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Novartis 研究性 atrasentan III 期研究表明，IgA 肾病（IgAN）患者的蛋白尿减少具有临床意义且具有高度统计学意义

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Novartis 研究性 atrasentan III 期研究表明，IgA 肾病（IgAN）患者的蛋白尿减少具有临床意义且具有高度统计学意义

诺华公司宣布，其正在进行的关键性III期ALIGN研究显示，针对IgA肾病（IgAN）的口服内皮素A受体拮抗剂（ERA）阿特塞坦在36周期中分析中达到了主要疗效终点，与安慰剂相比，阿特塞坦在降低蛋白尿方面表现出显著优势。阿特塞坦的安全性特征与之前报道的数据一致。基于这些结果，诺华计划在2024年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请，寻求加速批准。该研究将继续进行，最终结果预计在2026年第一季度公布。诺华正在推进三种针对IgAN的高度差异化的疗法开发，旨在满足该疾病患者的未满足需求。

GlobeNewswire

2023-10-30

IgA 肾病 NOVARTIS Pte Ltd 蛋白尿
权威认可 | 翰森制药圣罗莱®研究成果在全球顶尖医学期刊《柳叶刀》子刊发表

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权威认可 | 翰森制药圣罗莱®研究成果在全球顶尖医学期刊《柳叶刀》子刊发表

浙江大学附属第一医院陈江华教授领导的研究团队在《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine上发表了翰森制药自主研发的创新药圣罗莱（培莫沙肽注射液）的III期临床研究论文，这是培莫沙肽临床数据首次在国际期刊上发表。研究在中国43家透析中心进行，纳入372例慢性肾脏病透析患者，结果显示培莫沙肽在维持血红蛋白水平方面非劣于阿法依泊汀，且总体耐受性良好，不良事件多为轻中度。该研究证明了中国原研创新药的临床研究质量已达到国际先进水平，并有望为全球肾性贫血患者提供新的治疗方案。圣罗莱是翰森制药自主研发的多肽类EPO受体高特异性月激动剂，2023年6月获国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗慢性肾脏病引起的贫血。翰森制药作为中国领先的创新驱动型制药企业，致力于通过持续创新提高人类生命质量。

微信公众号

2023-10-30

国家药品监督管理局翰森制药集团有限公司培莫沙肽
博安生物纳武利尤单抗注射液III期临床试验完成首例患者入组

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博安生物纳武利尤单抗注射液III期临床试验完成首例患者入组

博安生物宣布其自主研发的纳武利尤单抗注射液（BA1104）在中国III期临床试验已完成首例患者入组，这是国内首个开展III期临床试验的欧狄沃生物类似药。该药通过阻断PD-1受体增强T细胞抗肿瘤反应，已在中国和全球获批多项适应症。BA1104与原研药在药学、非临床、PK、安全性和免疫原性等方面高度相似。III期临床试验旨在比较BA1104与原研药联合化疗治疗晚期食管鳞癌患者的疗效。博安生物致力于加快BA1104的临床开发，并探索与其他创新药物联合治疗潜力。公司拥有丰富的产品组合，包括7款在研创新抗体和4款在研生物类似药，研发管线中的生物类似药均接近商业化阶段。博安生物专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病领域，拥有完整的产业链和全球市场布局。

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2023-10-30

纳武利尤单抗山东博安生物技术股份有限公司
全球首例！太和华美全新靶点抗肿瘤创新药KMHH-03成功完成首例入组

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全球首例！太和华美全新靶点抗肿瘤创新药KMHH-03成功完成首例入组

2023年10月20日，太和华美旗下子公司浙江康明海慧生物科技有限公司研发的注射用KMHH-03在天津肿瘤医院完成首例临床受试者给药，标志着全球首款靶向胞膜热休克蛋白gp96的多肽抑制剂正式开启治疗晚期乳腺癌的临床试验。KMHH-03是针对恶性实体瘤的新靶点、新结构、新机制原创新药，有望为乳腺癌患者带来新的生存希望。该药物通过独特的设计，只与肿瘤细胞膜上的gp96蛋白结合，避免小分子抑制剂引起的广泛毒性。太和华美自2004年成立以来，一直致力于创新药物研发，并与多家机构紧密合作，目前KMHH-03已全面启动多中心临床试验。

微信公众号

2023-10-30

乳腺癌肿瘤
君实生物宣布特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市

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君实生物宣布特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市

君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）获得美国FDA批准上市，成为首个中国自主研发和生产的创新生物药，填补了美国鼻咽癌治疗空白。该药物覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，包括一线治疗和后线治疗。特瑞普利单抗的批准基于两项国际多中心临床研究结果，显示出显著的疗效和安全性。此外，特瑞普利单抗已在中国获得批准，并在全球多个地区开展临床研究，旨在为更多患者提供高质量的创新药物。

美通社

2023-10-30

PD-1 鼻咽癌特瑞普利单抗上海君实生物医药科技股份有限公司
【新的里程碑】诺未生物又一款FIC核酸新药IND获国家药监局批准！

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【新的里程碑】诺未生物又一款FIC核酸新药IND获国家药监局批准！

近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公布，诺未生物的NWRD08裸质粒DNA注射液获得临床试验默示许可，成为第二款获批IND的First-in-Class型核酸新药，用于清除HPV病毒和消除癌前病变。该药物以HPV16/18病毒的致癌基因E6、E7为目标抗原，采用连接趋化因子的靶向增强策略，通过电转导递送方式给药，具有创新性。NWRD08的获批标志着诺未生物在核酸药物研发领域取得重大成果，公司团队年轻高效，近三年内取得3个1类新药IND批件，在细胞基因治疗、核酸新药等领域取得多项发明专利和SCI论文发表。NWRD08的注册性临床研究即将启动，诺未生物将继续专注First-in-Class型新药开发，致力于为患者提供更好的治疗选择。

微信公众号

2023-10-30

癌前病变 E6 E7 诺未科技（北京）有限公司
【首发】矩正医疗完成数千万元Pre-A轮融资，加速冠脉自然血管支架进临床

医药投融资

【首发】矩正医疗完成数千万元Pre-A轮融资，加速冠脉自然血管支架进临床

矩正医疗近日完成数千万元Pre-A轮融资，由荷塘创投基金领投，老股东泰煜投资跟投。资金将用于自然血管支架系列产品的临床验证和研发投入。矩正医疗与赛诺神畅达成战略合作，加速产品转化及业务布局。公司自成立以来发展迅速，获得多项殊荣。矩正医疗致力于科技创新成果转化，创始人季培红有明确的发展理念，强调将先进技术与临床需求相匹配。矩正医疗团队拥有多元化背景，突出创新理念，提供员工发展空间及培训。公司推出冠脉、神经、外周自然血管支架系列产品，并计划明年拿证。本轮融资完成后，矩正医疗将推进现有产品在临床的推广和产业合作，同时开展海外临床及市场化。

动脉网

2023-10-30

泰格医药荷塘创投
【首发】海擘生物完成数千万元Pre A轮融资，普华资本独家投资

医药投融资

【首发】海擘生物完成数千万元Pre A轮融资，普华资本独家投资

浙江海擘生物科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由普华资本独家投资，用于产品研发、临床试验和科研合作。公司研发的近红外低氧靶向造影剂NC527-X已提交NMPA Pre-IND申请，针对实体肿瘤铺设多条管线。全球新发癌症患者数量逐年上升，手术切除是实体肿瘤的首选治疗方案，而近红外肿瘤靶向精准成像技术为手术医生提供术中实时指引，提高手术成功率。海擘生物的NC527-X具有术中实时成像、高精度靶向肿瘤、无辐射及副作用等特点，有望填补国内甚至全球空缺。普华资本、夏尔巴投资、诺辉创投等投资机构对海擘生物表示看好，期待其产品早日上市，造福肿瘤患者。普华资本专注于前沿科技、新能源/新材料、医疗健康等领域的投资，拥有丰富的资本市场经验。

动脉网

2023-10-30

肿瘤
玛仕度肽9 mg最新研究数据发布：减重疗效强劲，安全性出色，代谢获益六项全能

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玛仕度肽9 mg最新研究数据发布：减重疗效强劲，安全性出色，代谢获益六项全能

信达生物制药集团宣布，其研发的GLP-1R/GCGR双靶激动剂玛仕度肽在中国肥胖受试者中的II期临床研究完成48周治疗期，结果显示减重疗效显著，安全性优异，并展现多项代谢获益。玛仕度肽9 mg组体重较基线下降18.6%，腰围和血压等指标持续下降，肝脏脂肪含量平均下降73.3%。信达生物计划于2023年底启动玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者中的III期临床研究，旨在为肥胖患者提供有效且安全的减重治疗方案。

美通社

2023-10-30

GCGR GLP-1R 信达生物制药（苏州）有限公司玛仕度肽肥胖
信达生物宣布在肥胖症 2 期研究中，经过 48 周治疗后，高剂量 9 mg Mazdutide （IBI362）具有强大的减肥功效、多种代谢益处和良好的安全性

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信达生物宣布在肥胖症 2 期研究中，经过 48 周治疗后，高剂量 9 mg Mazdutide （IBI362）具有强大的减肥功效、多种代谢益处和良好的安全性

Innovent Biologics宣布，其研发的mazdutide（9mg剂量）在针对中国肥胖患者的II期临床试验中显示出显著的减重效果、良好的安全性以及多项代谢益处。研究结果表明，mazdutide 9mg可能为中度至重度肥胖的中国患者提供代谢手术之外的长期体重管理新选择。Innovent计划于2023年底启动针对肥胖患者的mazdutide 9mg的III期临床试验。该II期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估9mg剂量mazdutide在中国肥胖患者中的有效性和安全性。研究主要终点为治疗24周后与安慰剂相比，体重基线变化百分比。研究还延长至48周，以评估长期疗效和安全性。

PRNewswire

2023-10-30

信达生物制药（苏州）有限公司玛仕度肽肥胖
亚盛医药Bcl-2抑制剂启动全球注册性III期临床

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亚盛医药Bcl-2抑制剂启动全球注册性III期临床

亚盛医药于10月27日启动了其核心品种Bcl-2抑制剂Lisaftoclax（APG2575）的全球注册性III期临床试验，针对治疗接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者。这是继百济神州Sonrotoclax后，第二款国产Bcl-2抑制剂进入III期临床。该研究为全球多中心、开放标签、随机对照试验，旨在评估APG-2575联合BTK抑制剂与BTK抑制剂单药治疗的疗效和安全性，主要终点为无进展生存期（PFS）。APG-2575具有best-in-class潜力，通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复癌细胞正常凋亡过程。II期研究显示，APG-2575联合阿可替尼治疗后，客观缓解率（ORR）分别达到100%和98%。APG-2575在安全性方面表现良好，且可在一周内完成剂量爬坡，具有便利性优势。

微信公众号

2023-10-30

BCL2 BTK 江苏亚盛医药开发有限公司索托克拉阿可替尼
Calibre Scientific 收购意大利色谱耗材供应商 CPS Analitica

医药投融资

Calibre Scientific 收购意大利色谱耗材供应商 CPS Analitica

Calibre Scientific宣布收购意大利色谱耗材供应商C.P.S. Analitica S.r.l.，这是其在欧洲市场的首次收购，进一步扩大了其在色谱领域的产品组合。CPS提供色谱、光谱和溶解市场的完整解决方案，包括HPLC、GC、原子吸收光谱和毛细管电泳等技术。此次收购使Calibre Scientific在意大利市场建立立足点，并加强其分析色谱产品线。CPS Analitica的产品范围广泛，包括实验室安全产品，如气体发生器、隔音室和适用于LC/GC/ICP/MS仪器的多功能移动工作台。Calibre Scientific首席执行官Ben Travis表示，此次战略收购将加强公司在意大利市场的地位，并提升向客户提供卓越产品和服务的能力。CPS Analitica总经理Roberto Miglio表示，加入Calibre Scientific将开启公司繁荣的新时代。Calibre Scientific是一家全球性的生命科学试剂、工具、仪器和消耗品供应商，业务遍及全球175个国家。

Biospace

2023-10-30

Calibre Scientific
Mustang Bio 宣布完成 440 万美元的注册直接发行，根据纳斯达克规则在市场上定价

医药投融资

Mustang Bio 宣布完成 440 万美元的注册直接发行，根据纳斯达克规则在市场上定价

Mustang Bio, Inc.成功完成注册直接发行，以市场价格出售了258.8万股普通股或等价股票，每股价格为1.70美元。同时，公司还发行了未注册认股权证，以每股1.58美元的价格购买其普通股。此次发行的净收益约440万美元，将用于公司运营资本和一般企业用途。此外，公司股票在SEC注册，并可通过指定方式进行购买。

Biospace

2023-10-30

Mustang Bio Inc
Innovent Announces Robust Weight Loss Efficacy, Multiple Metabolic Benefits and Favorable Safety Profile of Higher Dose 9 mg Maz

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Innovent Announces Robust Weight Loss Efficacy, Multiple Metabolic Benefits and Favorable Safety Profile of Higher Dose 9 mg Maz

ROCKVILLE, Md. and SUZHOU, China, Oct. 29, 2023 /PRNewswire/ -- Innovent Biologics, Inc. (Innovent) (HKEX: 01801), a world-class biopharmaceutical company that develops, manufactures and commercializes high-quality medicines for the treatment of oncology, metabolic, autoimmune, ophthalmology and oth

Prnewswire

2023-10-30

信达生物制药（苏州）有限公司
Deciphera Pharmaceuticals 公布 2023 年第三季度财务业绩

医投速递

Deciphera Pharmaceuticals 公布 2023 年第三季度财务业绩

Deciphera Pharmaceuticals在2023年第三季度实现了业绩增长，QINLOCK产品收入达到4180万美元，同比增长29%。公司宣布vimseltinib的MOTION 3期研究取得积极结果，有望成为第二个获批产品。公司预计将在2024年第二季度向美国FDA提交vimseltinib的新药申请，并在第三季度向欧洲EMA提交上市许可申请。此外，公司正在推进DCC-3116、DCC-3084和DCC-3009的临床研究，并计划在2023年底前向FDA提交DCC-3084的IND申请，2024年上半年提交DCC-3009的IND申请。第三季度财务数据显示，公司总收入为4331万美元，同比增长20%，净亏损为4958万美元，较去年同期减少。

Businesswire

2023-10-30

Deciphera Pharmaceuticals LLC
联拓生物公布TP-03治疗中国蠕形螨睑缘炎患者的3期LIBRA研究结果

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联拓生物公布TP-03治疗中国蠕形螨睑缘炎患者的3期LIBRA研究结果

LianBio公司宣布了LIBRA三期临床试验的初步结果，该试验评估了TP-03在治疗中国患有蠕形螨睑缘炎的患者中的疗效。结果显示，与安慰剂相比，TP-03在治疗蠕形螨睑缘炎患者方面显示出统计学上显著的蠕形螨根除效果，且安全性良好。LianBio计划与中国国家药品监督管理局(NMPA)讨论这些结果，并预计将使用这些数据支持在中国提交新药申请。蠕形螨睑缘炎患者通常会对日常生活产生重大影响，目前在中国尚无批准用于根除疾病根源——蠕形螨的药物。

GlobeNewswire

2023-10-30

国家药品监督管理局 LianBio Co Ltd
GeoVax 开始对下一代 COVID-19 疫苗的 2 期试验进行站点扩建

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GeoVax 开始对下一代 COVID-19 疫苗的 2 期试验进行站点扩建

GeoVax公司宣布开始扩大其下一代COVID-19疫苗GEO-CM04S1的二期临床试验的地点，旨在为免疫受损患者提供保护。该试验将在City of Hope医疗中心、Wake Forest Baptist医疗中心、马萨诸塞大学医疗中心和弗雷德·哈钦森癌症研究中心等地进行，以评估GEO-CM04S1在血液恶性肿瘤患者中的安全性和免疫原性，这些患者可能对现有疫苗反应不足。GeoVax首席执行官David Dodd表示，GEO-CM04S1的独特特性可能为免疫受损患者提供比现有疫苗更强大、更持久的保护，并可能作为通用加强针用于健康人群。此外，GEO-CM04S1还在其他两个二期临床试验中作为加强针用于健康患者和免疫受损的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

纳斯达克证券交易所

2023-10-30

慢性淋巴细胞白血病 COVID-19
Sarepta Therapeutics 宣布 EMBARK 的顶线结果，这是一项 ELEVIDYS 基因疗法治疗杜氏肌营养不良症的全球关键研究

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Sarepta Therapeutics 宣布 EMBARK 的顶线结果，这是一项 ELEVIDYS 基因疗法治疗杜氏肌营养不良症的全球关键研究

Sarepta Therapeutics宣布了ELEVIDYS（delandistrogene moxeparvovec-rokl）在Duchenne肌肉萎缩症（DMD）患者中的III期临床试验EMBARK（Study SRP-9001-301）的顶线结果。该研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，涉及4至7岁的DMD患者。结果显示，ELEVIDYS在所有终点上均优于安慰剂，包括所有预先指定的关键次要终点和每个关键次要终点的年龄亚组。ELEVIDYS显著降低了患者超过5秒站立时间（预测早期行走能力丧失的最强指标）的几率，超过90%。基于这些结果，Sarepta计划迅速申请扩大ELEVIDYS的标签适应症以治疗所有患者。ELEVIDYS治疗的患者在52周后NSAA总评分提高了2.6分，而安慰剂组仅提高了1.9分。所有关键预先指定的功能次要终点均显示出ELEVIDYS相对于安慰剂具有临床意义的治疗益处，并且这种益处在所有年龄组中保持一致。ELEVIDYS的安全性和耐受性良好，没有新的安全信号。Sarepta将于2023年10月30日举行电话会议和网络直播，讨论这些结果。

Businesswire

2023-10-30

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Sarepta Therapeutics Inc
Triplebar 最新的 $20M 融资将扩大其在食品和生物制药领域的产品组合

医药投融资

Triplebar 最新的 $20M 融资将扩大其在食品和生物制药领域的产品组合

Triplebar公司宣布获得2000万美元的新一轮融资，以扩大其在食品和生物制药领域的产品组合。Triplebar的Hyper-Throughput筛选平台作为生物学的微处理器，通过整合硬件、软件、生物学和生物化学，实现生物进化的小型化和加速。Triplebar及其商业合作伙伴利用该平台开发用于制造低成本、低足迹动物蛋白的生物系统，以替代传统动物来源，提高动物细胞系的性能，用于细胞肉产品，并发现针对重大人类健康挑战的新型治疗生物药物候选者。Triplebar首席执行官Maria Cho表示，投资者们对减少人类足迹、提高生活质量、提供更好的食品和生物制药的使命深信不疑。Triplebar与Umami Bioworks合作，共同开发适合大规模生产养殖海鲜的优化细胞系，并宣布与全球食品原料巨头FrieslandCampina合作，共同开发和扩大生产对人类营养至关重要的原料。Triplebar的新董事会成员包括Synthesis Capital合伙人兼联合创始人Rosie Wardle、生物制药行业CMC咨询集团BioProcess Technology Consultants创始人Dr. Howard Levin

Businesswire

2023-10-30

Triplebar Bio Inc FrieslandCampina
Journal of Thoracic Oncology 发表了 Ivonescimab （PD-1/VEGF bispecific）作为晚期或转移性免疫治疗初治非小细胞肺癌一线或二线治疗的有希望的结果

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Journal of Thoracic Oncology 发表了 Ivonescimab （PD-1/VEGF bispecific）作为晚期或转移性免疫治疗初治非小细胞肺癌一线或二线治疗的有希望的结果

Akeso公司宣布，其PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab在一线或二线治疗晚期或转移性免疫疗法初治非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib期临床试验结果发表在《胸科学杂志》（JTO）。该研究由上海肺科医院张zikun Zhou教授主持。ivonescimab单药治疗在JTO上发表的结果表明，无论治疗剂量、既往治疗史和PD-L1表达如何，晚期或转移性NSCLC患者均可从ivonescimab单药治疗中获益。目前，ivonescimab已在中国国家药品监督管理局（NMPA）中心药物评价（CDE）优先审评下获得市场应用批准，全球已启动/正在进行四项注册性III期临床试验，包括三项以PD-1单克隆抗体为阳性对照的头对头试验和两项国际多中心临床试验。

美通社

2023-10-30

PD-1 PD-L1 VEGF 依沃西单抗非小细胞肺癌