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海外 New Things | Enterome获300万欧元融资，研发治疗癌症的免疫调节药物医药投融资法国生物制药公司Enterome获得LLS TAP 300万欧元投资，用于推进其治疗非霍奇金B细胞淋巴瘤的2期SIDNEY研究。公司研发基于细菌拟态药物发现平台Mimicry的免疫调节药物，包括OncoMimics肽和EndoMimics肽，其中EO2463正在进行非霍奇金淋巴瘤临床试验，EO2040和EO4010分别针对结直肠癌治疗。此外，EndoMimics肽与雀巢健康科学公司合作开发，用于治疗食物过敏和炎症性肠病。
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海外 New Things | MapLight Therapeutics获2.25亿美元C轮融资，研发中枢神经系统疾病新疗法医药投融资美国旧金山生物制药公司MapLight Therapeutics完成2.25亿美元C轮融资，由Novo Holdings、5AM Ventures等投资者领投，资金将用于推进新型M1/M4毒蕈碱激动剂ML-007C-MA的2期临床试验，治疗精神分裂症和阿尔茨海默症。公司研发的ML-007C-MA是一种复合毒蕈碱类药物，旨在阻断外周副作用，释放治疗潜力。此外，MapLight还有其他多种产品处于不同阶段的研发中，包括治疗运动障碍、自闭症谱系障碍、帕金森病、抑郁症和多动等疾病。首席执行官Christopher Kroeger表示，这笔融资将推动重要临床开发，为患者带来创新疗法。
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再传佳音！茵冠生物第四款干细胞新药IND获受理！研发注册政策深圳市茵冠生物科技有限公司自主研发的“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请在短短9天后获得国家药品监督管理局药物审评中心的受理，标志着该公司在干细胞新药研发领域取得显著进展。茵冠生物近期连续有三款干细胞新药IND申请获受理，目前已有四款新药IND申请获得受理，其中一款获得临床试验默示许可。公司致力于以临床价值为导向，创新开发高确定性的生物医药产品，并建立了干细胞、外泌体和“基因工程+”三大技术平台，推动十余条创新生物医药研发管线全速前进，助力中国生物医药产业实现跨越式发展，为人类健康贡献力量。
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岸迈生物将在 2023 年 SITC 年会上呈报 EMB-06 首次人体数据的最新摘要研发注册政策EpimAb生物制药公司宣布，将在2023年美国免疫治疗学会（SITC）年会上展示其新型BCMA×CD3双特异性抗体EMB-06在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的首次人体试验结果。该研究为I期剂量递增试验，旨在评估EMB-06的安全性、有效性和药代动力学/药效学数据。EMB-06是一种利用EpimAb专有的CD3面板和双特异性平台发现的2+2 BCMA×CD3 T细胞激动剂双特异性抗体，在临床前和临床试验中表现出较低的细胞因子释放水平。EpimAb致力于利用其多特异性抗体开发技术，为癌症患者提供创新疗法。
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德琪医药在 2023 年 SITC 年会上公布五个在研项目结果研发注册政策Antengene公司于2023年10月31日在SITC 2023会议上展示了其五个研发项目的成果，包括两个临床项目ATG-031和ATG-101，以及两个临床前项目ATG-034和ATG-021。此外，公司还介绍了其自主创新的AnTenGager™平台。其中，ATG-031作为全球首个进入临床开发的抗CD24单克隆抗体，表现出增强抗肿瘤免疫和良好的安全性特征。ATG-101作为PD-L1/4-1BB双特异性抗体，揭示了T细胞和树突状细胞之间的正反馈激活环路。ATG-034和ATG-021分别针对LILRB4和GPRC5D/CD3靶点，展现出显著的抗肿瘤活性。AnTenGager™平台则是一个创新的T细胞效应器平台，具有降低细胞因子释放综合征风险的特点。Antengene公司致力于开发创新疗法，以改善癌症患者的治疗效果。
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【首发】拜西欧斯完成数千万人民币B+轮融资，加速推进神经系统疾病创新药物管线医药投融资拜西欧斯（北京）生物技术有限公司完成数千万人民币B+轮融资，由松禾资本领投，厦门高新投及圣诺生物跟投，老股东赛升药业追加投资。资金将用于推进治疗缺血性脑卒中的创新药BXOS110的临床II期，以及BXOS116和BXOS401两个1类创新药产品的IND申报。我国卒中发病率高，脑卒中已成为国民死亡首位病因，缺血性脑卒中占所有脑卒中的70%-80%。拜西欧斯专注于神经系统疾病领域，具备完整的药物研发体系，其核心研发团队在神经保护药物研究方面有深厚积淀。公司首个进入临床的1类创新药BXOS110已进入临床II期，有望改善脑卒中治疗效果。
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36氪首发 | 植入式医疗级脑机接口迎新局面，「微灵医疗」获数千万元天使加轮融资医药投融资深圳微灵医疗科技有限公司，一家专注于医疗级植入式无线脑机接口全栈技术研发的初创公司，已完成数千万人民币的天使加轮融资，累计融资近亿元。本轮融资将用于推动全植入式医疗级脑机接口系统研发，包括临床研究、神经信号采集和处理系统验证、神经电子芯片定型等。公司已基本完成脑机接口全栈的基础硬件和软件系统研发，并计划在3年后将产品推向临床试验。同时，公司也在布局可穿戴式设备和科研市场，为未来2-3年形成部分现金流。36氪2023-11-01高榕创投 鼎晖投资 齐济资本 深圳微灵医疗科技有限公司
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FDA 批准用于多种炎症性疾病的可互换生物仿制药研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年10月31日批准了Wezlana（ustekinumab-auub）作为Stelara（ustekinumab）的生物类似物，并可互换使用，用于治疗多种炎症性疾病。Wezlana与Stelara一样，被批准用于治疗成人及6岁及以上儿童的多项炎症性疾病。FDA官员表示，生物类似药物提供了额外的安全有效的治疗选择，有可能增加需要治疗炎症性疾病人群的药物可及性。Wezlana的批准可能会对管理疾病的患者产生重大影响。FDA的批准基于对科学证据的全面审查，证明Wezlana与Stelara高度相似，在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。Wezlana的标签中包含警告，提醒医疗保健专业人员和患者关于严重感染的风险增加。FDA已将Wezlana的批准权授予Amgen，Inc.
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CRISPR Therapeutics宣布完成FDA关于Exagamglogene Autotemcel （exa-cel）治疗严重镰状细胞病的咨询委员会会议研发注册政策CRISPR Therapeutics宣布其基因疗法exa-cel在美国治疗严重镰状细胞性贫血（SCD）的12岁及以上患者的细胞、组织和基因疗法咨询委员会会议已完成。exa-cel是CRISPR Therapeutics与Vertex Pharmaceuticals合作战略伙伴关系下的首个潜在疗法。如果获得批准，exa-cel将成为美国约两万名严重SCD患者的第一种基因疗法。FDA已授予exa-cel在治疗SCD患者方面的优先审查，并指定了2023年12月8日的PDUFA行动日期。exa-cel的输血依赖性β-地中海贫血（TDT）的生物制品许可申请（BLA）被指定了2024年3月30日的PDUFA日期。CRISPR Therapeutics是一家专注于利用其专有的CRISPR/Cas9平台开发基于基因的药物，以治疗严重疾病的领先基因编辑公司。GlobeNewswire2023-11-01
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Tonix Pharmaceuticals 宣布 TNX-601 ER 治疗重度抑郁症的 2 期概念验证研究的顶线结果研发注册政策Tonix制药公司宣布，其研究药物TNX-601 ER在治疗重度抑郁症的主要疗效终点上未达到统计学上的显著性，因此公司决定停止该药物的开发。公司预计将在2023年12月发布TNX-1900治疗慢性偏头痛的2期研究以及TNX-102 SL治疗纤维肌痛的3期潜在新药申请研究的主要数据。TNX-601 ER在2期UPLIFT研究中作为单药治疗，每日一次口服，用于132名符合DSM-5诊断的重度抑郁症患者，但疗效评估未能达到临床或统计学上的显著性。TNX-601 ER在研究中表现出良好的耐受性和安全特性，但有两个可能与研究药物相关的不良事件。公司对参与研究的患者、家属、研究人员表示感谢，并期待后续研究的成果。
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FDA 批准 Novartis Cosentyx® 作为近十年来化脓性汗腺炎患者的首个新型生物治疗选择研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准诺华公司（Novartis）的Cosentyx（secukinumab）用于治疗成人中度至重度硬化性汗腺炎（HS）。Cosentyx是唯一获得FDA批准的针对IL-17A的完全人源生物制剂，该生物制剂可迅速缓解HS症状，从第2周开始即可看到疗效。HS是一种慢性、进展性且常伴有疼痛的皮肤病，可能影响全球每100人中就有1人。该批准基于SUNSHINE和SUNRISE试验的数据，这些试验是迄今为止在HS中进行的最大规模的III期临床试验，结果显示接受Cosentyx治疗的患者的炎症结节和脓肿减少，病情发作减少。Cosentyx的批准为HS患者提供了新的治疗选择，有助于改善他们的生活质量。
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Cellectis 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上呈报靶向三阴性乳腺癌的多装甲同种异体 MUC1-CAR T 细胞的临床前数据研发注册政策Cellectis公司宣布，其MUC1-CAR T细胞在针对实体瘤的关键挑战方面的临床前数据将在SITC 2023会议上展示。该公司利用其基因编辑平台开发挽救生命的细胞和基因疗法，其数据将由Cellectis免疫学副总裁Laurent Poirot博士在11月4日的海报会上展示。这些数据表明，ΔPD1-IL12与TGFBR2-KO的结合不仅增强了CAR-T细胞活性，还减少了肿瘤外积累，降低了脱靶毒性风险。Cellectis是一家临床阶段的生物技术公司，专注于利用其基因编辑平台开发细胞和基因疗法，总部位于法国巴黎，在纽约和北卡罗来纳州罗利设有分支机构。
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Plus Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩和业务亮点研发注册政策Plus Therapeutics公司宣布，其针对中枢神经系统癌症的靶向放射性治疗药物Rhenium-186 Obisbemeda在治疗复发性胶质母细胞瘤和脑膜转移瘤的试验中取得积极进展。公司将在11月17日的SNO年会上展示15名患者的生存数据，并在会后举办专家讨论会。此外，公司已完成ReSPECT-LM剂量递增试验第四组的给药，并计划在11月SNO会议上提供更新。公司目前现金余额为1100万美元，预计到2024年底还将获得来自CPRIT的1020万美元资助，足以支持到2025年的运营。公司还计划在2023年和2024年完成多个关键业务目标，包括在SNO年会上展示最新数据、完成关键临床试验、获得FDA批准等。第三季度，公司现金余额为1100万美元，较去年年底的1812万美元有所下降，主要由于研发费用减少。净亏损为320万美元，较去年同期的520万美元有所改善。
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Aura Biosciences 将在 AAO 2023 上展示更新的 2 期数据，评估 Belzupacap Sarotalocan （Bel-sar） 脉络膜上给药用于早期脉络膜黑色素瘤患者的一线治疗研发注册政策Aura Biosciences公司宣布，其新型病毒样药物偶联物（VDC）疗法bel-sar在治疗早期脉络膜黑色素瘤方面的安全性及有效性数据将在2023年11月3日至6日在旧金山举行的美国眼科协会（AAO）2023年年度会议上公布。bel-sar是一种靶向性研究性疗法，通过经结膜下给药，用于一线治疗成年早期脉络膜黑色素瘤患者。 Aura公司正在开发bel-sar用于眼科癌症治疗，并已启动全球三期临床试验，评估其在早期脉络膜黑色素瘤一线治疗中的效果。此外，Aura还计划利用其技术平台，将bel-sar扩展到其他多种癌症治疗，包括非肌肉性膀胱癌患者。Aura总部位于波士顿。
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Pliant Therapeutics 在癌症免疫治疗学会年会上的报告重点介绍了 PLN-101095，一种新型整合素 αvβ8 和 αvβ1 抑制剂研发注册政策Pliant Therapeutics在2023年11月6日于加州南旧金山举行的第38届癌症免疫治疗学会年会上展示了三篇关于新型整合素抑制剂PLN-101095的研究海报。该抑制剂针对αvβ8和αvβ1整合素，用于治疗纤维化疾病。公司正在进行一项针对晚期或转移性实体瘤患者的1a期临床试验，评估PLN-101095作为单药治疗和与派姆单抗联合治疗的安全性、耐受性和药代动力学。研究显示，PLN-101095能够阻断癌症相关成纤维细胞与TGF-β潜伏相关肽的结合，并显著降低纤维化标志物。此外，PLN-101095在胰腺癌模型中显示出抑制肿瘤生长、改善化疗敏感性和提高预后的潜力。这些海报可在Pliant Therapeutics的官方网站上查看。
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Lirum Therapeutics 公布了 LX-101 的积极数据，LX-101 是一种新型临床阶段靶向治疗药物，证明其对小儿肉瘤具有强大的临床前活性研发注册政策Lirum Therapeutics公司在2023年Connective Tissue Oncology Society会议上展示了其新型靶向疗法LX-101的积极数据。LX-101针对胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R），对包括儿童肉瘤在内的多种癌症细胞表现出强大的抗肿瘤活性。LX-101在多种儿童癌症细胞系中表现出活性，包括Ewing肉瘤、肺泡横纹肌肉瘤和骨肉瘤。基于这些结果和现有临床数据，Lirum计划开展新的临床试验，评估LX-101在儿童和成人肿瘤学适应症中的疗效，同时也在某些自身免疫疾病，如甲状腺眼病（TED）中开发LX-101。LX-101是一种新型、临床阶段的、下一代、精确设计的靶向疗法，由IGF-1配体变体与细胞毒性药物甲氨蝶呤结合而成，具有与现有IGF-1R靶向方法不同的作用机制。
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Novavax 更新后的 Nuvaxovid™ COVID-19 疫苗在欧盟获得 CHMP 的积极评价研发注册政策Novavax公司宣布，其针对SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19的Nuvaxovid™ XBB.1.5疫苗已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的推荐批准，用于12岁及以上人群的主动免疫预防。该疫苗基于蛋白质，并使用Matrix-M™佐剂，旨在应对XBB.1.5及其变体。CHMP的积极意见基于非临床数据，显示该疫苗可引发针对XBB.1.5、XBB.1.16和XBB.2.3变体的功能性免疫反应，以及对新出现的亚变体BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1和XBB.1.16.6的中和抗体反应。Novavax首席执行官表示，公司将与欧盟成员国合作，共同实现提供更新的基于蛋白质的非mRNA COVID-19疫苗的目标。该疫苗在美国获得紧急使用授权，并在其他市场接受审查。
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MaaT Pharma 将在 SITC 上展示 MaaT034 的临床前数据，MaaT034 是一种人工智能生成的产品，旨在改善患者对免疫疗法的反应研发注册政策MaaT Pharma公司在即将于2023年11月1日至5日在美国圣地亚哥举行的第38届免疫治疗学会（SITC）年会上，将展示其两款关于Microbiome Ecosystem Therapies（MET）的AI生成领先产品MaaT034的实验结果。MaaT034是MET-C平台的首个可以共同培养健康微生物群生态系统的产品，旨在改善实体瘤患者对免疫疗法的反应。公司计划于2025年开始进行人体测试，并在2024年生产第一批临床批次。MaaT Pharma首席科学官Nathalie Corvaia表示，他们非常期待在SITC上展示MaaT034的初步临床数据，该产品在恢复肠道屏障完整性和刺激免疫细胞方面表现出活性，从而提高免疫细胞对免疫检查点治疗的反应。此外，公司还展示了其gutPrint® AI引擎的稳健性。MaaT Pharma致力于在肿瘤学中恢复患者-微生物群共生，其gutPrint®平台能够识别新的疾病靶点、评估药物候选者和识别微生物群相关疾病的生物标志物。
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FDA批准帕博利珠单抗联合化疗用于胆道癌治疗【AI生成】研发注册政策2023年10月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名Keytruda，默沙东研发）联合吉西他滨和顺铂，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。该审批基于KEYNOTE-966 III期临床试验数据。研究纳入1069名既往未接受过系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性BTC患者，随机分配至实验组（帕博利珠单抗+吉西他滨+顺铂）或对照组（安慰剂+吉西他滨+顺铂）。主要疗效终点为总生存期（OS），结果显示实验组中位OS为12.7个月，显著优于对照组的10.9个月（HR=0.83，p=0.0034）。常见导致用药中断的不良事件包括中性粒细胞减少、血小板减少、贫血及发热等。推荐剂量为每3周200mg或每6周400mg。此次审查通过Project Orbis框架进行，并使用了Assessment Aid辅助评估，比目标日期提前4个月获批。
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微灵医疗完成数千万元天使加轮融资，推动全植入式医疗级脑机接口系统研发医药投融资2023年11月1日，深圳微灵医疗科技有限公司近日宣布完成数千万人民币的天使加轮融资，由高榕资本领投，中发领创生命园创投基金、齐济投资跟投，老股东鼎晖投资追投。今年初，微灵医疗已完成数千万人民币的天使轮融资。本轮融资主要用于推动全植入式医疗级脑机接口系统研发，包括植入式超柔顺高密度电极阵列的临床研究、千通道医疗级神经信号采集和处理系统的临床应用验证、百通道级神经电子芯片定型，以及双向脑机接口精准神经调控技术验证、神经信号无线宽带通信验证等。动脉网2023-11-01高榕创投 齐济投资 中关村发展集团 鼎晖投资 深圳微灵医疗科技有限公司
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