Ichnos Sciences完成两项II期b临床试验的招募：ISB 830，一种用于治疗特应性皮炎的OX40单克隆抗体；ISC 27864，一种非阿片类、强效、选择性口服生物利用度高的mPGES-1抑制剂，用于治疗骨关节炎疼痛。ISB 830试验评估了三种不同剂量/方案在患有中重度特应性皮炎的成年患者中的效果，而ISC 27864试验评估了三种剂量每日一次的口服mPGES-1拮抗剂在患有中度骨关节炎膝关节和/或髋关节疼痛的成年患者中的效果。两项试验的主要终点均为治疗结束时的疗效评估，同时评估安全性及耐受性。预计2020年上半年将公布初步结果，并在科学会议上提交。Ichnos Sciences首席执行官Alessandro Riva表示，这两项试验的完成是公司发展的重要里程碑，公司致力于快速推进其药物研发管线，为满足未满足的医疗需求提供新的治疗选择。

Omeros公司宣布，其FDA批准的眼科药物OMIDRIA（苯肾上腺素和酮洛酸眼内溶液）1%/0.3%在减少白内障手术中芬太尼使用的同时，也能减轻手术疼痛。该研究结果发表在同行评审期刊《临床眼科》上。研究显示，与肾上腺素相比，OMIDRIA可显著降低围手术期芬太尼的使用和疼痛。OMIDRIA患者需要芬太尼的可能性比肾上腺素患者低6.7倍，且OMIDRIA组的平均视觉模拟评分（VAS）显著低于肾上腺素组。该研究有助于减少白内障手术患者对阿片类药物的依赖，并支持CMS关于减少阿片类药物使用的公共卫生目标。

T3D Therapeutics公司宣布完成1500万美元融资，用于推进其新药T3D-959的研发，该药针对阿尔茨海默病（AD）进行口服治疗。这些资金加上美国国立卫生研究院下属的国家老龄化研究所（NIA）的支持，将用于启动T3D-959的PIONEER研究，这是一项针对AD患者的新型代谢治疗研究。T3D-959旨在克服AD中大脑的异常葡萄糖和脂质代谢，从而改善疾病进程。PIONEER研究预计将于2020年初开始招募256名轻度至中度AD患者，并计划在2020年第一季度开始入组。T3D Therapeutics致力于开发T3D-959用于治疗阿尔茨海默病和轻度认知障碍。

Enlivex Therapeutics Ltd. 完成了针对严重脓毒症患者的 Phase Ib 期临床试验的患者招募。该试验旨在招募10名患者，其中6名接受单剂量Allocetra治疗，4名接受两剂量Allocetra治疗。Enlivex于2019年11月4日宣布，从正在进行的一项针对严重脓毒症患者的现成通用Allocetra试验中获得了积极的初步安全性和有效性数据。初步分析比较了前六名Allocetra治疗患者与37名在相同医院住院的、具有等效感染来源和疾病严重程度的严重脓毒症患者，显示出单剂量Allocetra输注作为预防脓毒症相关器官衰竭和死亡疗法的潜力。脓毒症被世界卫生组织确定为全球卫生优先事项，目前尚无FDA批准的药物治疗。脓毒症是美国第三大死因，仅次于心血管和癌症疾病，每年影响美国约170万人。Enlivex的ALLOCETRA™旨在提供一种新颖的免疫治疗作用机制，针对被定义为“未满足的医疗需求”的危及生命的临床指征，包括预防或治疗与骨髓移植（BMT）和/或造血干细胞移植（HSCT）相关的并发症；与脓毒症相关的器官功能障碍和急性多器官衰竭；以及通过免疫检查点再平衡实现实体瘤的有效治疗。

和铂医药宣布其新一代全人源抗CTLA-4抗体HBM4003启动全球临床试验，旨在评估其在晚期实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步的抗肿瘤活性。HBM4003是全球首个进入临床研究阶段的全人源重链抗体，具有增强抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用和缩短抗体半衰期的特性，展现出在抗肿瘤方面和安全性方面的巨大潜力。临床试验在澳洲进行，首位患者已顺利入组用药。和铂医药计划在美国和中国启动HBM4003的临床试验，并探索基于HBM4003的联合疗法。CTLA-4抗体作为一种免疫检查点抑制剂，在癌症免疫疗法中具有价值，但安全性问题限制了其应用。HBM4003的临床前研究结果表明，其免疫激活性能由两种机制驱动，有望改善晚期实体肿瘤的治疗效果。

AVEO Oncology与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论了TIVO-3临床试验的总体生存期（OS）分析结果，并提出了关于tivozanib新药申请（NDA）的提案。TIVO-3是一项针对350名高度难治性转移性肾细胞癌（RCC）患者的3期随机、对照、多中心、开放标签研究，旨在比较tivozanib（VEGFR-TKI）与索拉非尼的效果。尽管TIVO-3试验达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，并在次要终点中显示出显著的总体反应率（ORR）改善，但FDA对OS结果表示担忧，认为当前的数据不足以支持NDA的提交。AVEO表示将缩小其拟议的适应症范围，专注于复发/难治性RCC，并计划在2020年第一季度提交NDA。FDA要求AVEO提交更新的统计分析计划（SAP）和最终OS分析，并可能需要与肿瘤学药物咨询委员会讨论。AVEO预计将在2020年6月根据5月1日的截止日期报告最终OS分析，届时预计研究将达到约263个OS事件。

Harbour BioMed宣布启动其下一代全人源抗CTLA-4抗体（HBM4003）的首次临床试验，用于治疗晚期实体瘤患者。该试验是全球首个基于仅重链抗体技术（HCAb）的全人源抗体临床试验。HBM4003在临床前研究中显示出强大的抗肿瘤活性，具有更低的全身药物暴露，表明其治疗特性可能显著改善。该试验旨在评估HBM4003在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。HBM4003的免疫刺激活性由两种机制驱动：通过增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）耗竭免疫抑制性Treg细胞，以及抑制CTLA-4与共刺激分子B7相互作用的负性信号。Harbour BioMed正在快速构建其管线，HBM4003在不到三年内进入临床试验，同时还有针对各种靶点的单克隆和双特异性抗体处于临床前开发阶段。

Compugen公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准其针对TIGIT的免疫肿瘤治疗抗体COM902的IND申请，计划在2020年初开始针对晚期癌症患者进行1期临床试验。这一批准标志着Compugen基于其独特计算发现平台发现的第三个新药靶点进入临床试验。COM902是一种高亲和力的人源化抗体，旨在与COM701联合治疗。该研究旨在评估COM902的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步的抗癌活性。Compugen相信TIGIT抑制剂在免疫治疗领域可能发挥重要作用，其结合抗TIGIT和抗PVRIG抑制剂的生物驱动方法，有望改善对目前批准的免疫疗法无反应和耐药的患者临床反应。Compugen拥有针对PVRIG和TIGIT两个靶点的临床候选药物，在免疫肿瘤领域占据独特地位。

Alkermes公司宣布将在2019年11月6日至10日在美国马里兰州国家港举行的癌症免疫治疗学会第34届年会上展示其ARTISTRY临床开发计划中关于ALKS 4230的新数据。ALKS 4230是一种用于选择性扩增抗癌免疫细胞的实验性融合蛋白。公司将在会议上展示ARTISTRY-1和ARTISTRY-2两项1/2期临床试验的初步数据，包括ALKS 4230作为单药治疗和与pembrolizumab联合治疗在晚期实体瘤成人患者中的疗效和安全性数据。相关海报和公司演示文稿将于11月8日发布在Alkermes公司网站上。ALKS 4230是一种新型融合蛋白，由修改后的白细胞介素-2（IL-2）和高亲和力IL-2α受体链组成，旨在选择性地扩增肿瘤杀伤免疫细胞，同时避免通过优先结合到中间亲和力IL-2受体复合物来激活免疫抑制细胞。ARTISTRY临床开发计划旨在评估ALKS 4230在晚期实体瘤患者中的疗效。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Clariscan™，这是一种基于镓的宏观环状、离子型MRI对比剂，扩大了GE Healthcare在美国患者和放射科医生的产品组合。Clariscan是一种用于脑部（颅内）、脊柱及其相关组织的静脉注射MRI对比剂，适用于成人和儿童患者，用于检测和可视化血脑屏障（BBB）破坏和/或异常血管化的区域。Clariscan已在全球55多个国家获得批准，并在这些国家已运送超过四百万剂患者剂量。这是GE Healthcare在美国提供的成像剂系列中的最新产品。GE Healthcare的对比剂产品在全球约9000万例程序中使用，相当于每秒有三位患者使用。在美国，GE Healthcare在新型对比剂产品和适应症方面拥有强大的创新记录，最近获得了Omnipaque™（iohexol）在腹部CT和Visipaque™（iodixanol）在冠状动脉CT血管造影的FDA批准。GE Healthcare在过去五年中对其全球制造和供应链网络投资了2.4亿美元，以向全球医院和药房提供成像剂。Clariscan在挪威使用专有制造工艺生产。与所有GE Healthcare对比剂产品一样，从活性药物

澳大利亚生物制药公司Bionomics Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其BNC210开发项目快速通道资格，用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）和其他创伤相关及压力相关疾病。Bionomics正在开发BNC210的新型固体剂量制剂，最新研究表明，该制剂能够达到治疗PTSD患者所需的临床试验主要终点血药浓度。公司计划在PTSD患者中启动2b期临床试验前优化固体剂量制剂。FDA的快速通道资格旨在加速新药的开发和审查，以解决严重或危及生命的疾病的治疗需求。Bionomics的BNC210是一种针对α7烟碱型乙酰胆碱受体的新型负性别构调节剂。

阿玛林公司宣布，将在2019年11月16日至18日在费城的美国心脏协会科学会议上展示基于其研究的多项成果。这些成果包括关于其REDUCE-IT研究的两篇独立研究、两个海报会议和三个演讲，这些研究支持了阿玛林对心血管健康的关注。REDUCE-IT研究探讨了Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）作为降低胆固醇水平且甘油三酯水平升高的患者心血管事件风险的潜在临床和经济价值。阿玛林还计划在11月18日举办投资者网络研讨会，讨论其产品Vascepa在美国食品药品监督管理局（FDA）的补充新药申请（sNDA）进展，该申请基于REDUCE-IT研究结果，旨在扩大Vascepa的适应症。

上海绿谷制药有限公司研发的阿尔茨海默病新药九期一®（甘露特钠，GV-971）获得国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗药物。该药针对轻度至中度阿尔茨海默病患者，旨在改善认知功能。九期一®的研发历经22年，通过大规模临床试验证明其有效性和安全性，有望为全球约5000万阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。该药的成功研发得到了国家多项科技计划的支持，并计划年内投放市场，同时推进国际多中心临床研究。

美国TRYbeCA1三期临床试验开始招募患者，独立数据监测委员会建议按计划继续试验。该试验旨在评估eryaspase在二线转移性胰腺癌中的应用。美国已有30个试验点启动，预计将在欧洲和美国约100个地点进行。美国患者的eryaspase制造将在新建立的普林斯顿工厂进行。独立数据监测委员会对前150名患者的安全性数据进行了审查，未发现安全问题，并建议按计划继续试验。公司首席执行官表示，美国主要临床中心的加入将进一步提升试验的招募力度。首席医疗官指出，IDMC对前150名患者的积极安全性审查证实了eryaspase候选产品的良好安全性，这对于试验中与化疗联合使用至关重要。TRYbeCA1是一项随机、对照的三期临床试验，旨在评估eryaspase在二线转移性胰腺癌中的疗效。预计将招募约500名患者，在欧洲和美国约100个临床中心进行。主要终点是总生存期。预计将在明年第三季度进行中期优越性分析。

绿叶制药集团宣布，其肿瘤领域生物抗体药LY01008（Avastin生物类似药）在中国完成III期临床试验入组，观察主要疗效指标客观缓解率（ORR）。该药用于治疗非小细胞肺癌和结肠直肠癌，针对中国庞大的患者群体，绿叶制药计划加速上市进度，满足治疗需求。同时，公司持续加大肿瘤领域研发投入，包括多个创新制剂和创新药项目，如Zepsyre、注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球等，旨在强化其在肿瘤领域的竞争力。

世销网近日完成数千万元天使轮融资，由真格基金领投，资金将用于平台开发、团队建设、海外健康品牌布局等。成立于2019年6月的世销网专注于大健康领域，提供一站式全球健康渠道链接等服务，目前核心品类包括保健品、滋补品等。公司旨在解决全球健康品销售通路割裂问题，已与20余家头部品牌合作，拓展渠道超过3000家。预计明年将突破10亿人民币。世销网整合传统电商、社交电商、新媒体电商等五大分销体系，为品牌打造全球健康通路，并构建健康产业全球知识交换系统。公司盈利模式为向上游品牌收取服务费和销售佣金，未来将打造自有品牌矩阵，并推出健康管理服务。

德国女性健康科技公司「Inne」获得880万美元A轮融资，由Blossom Capital领投，Monkfish Equity参投，TransferWise联合创始人等天使投资人参与。公司计划推出家用唾液检测仪器，追踪女性激素水平，预测怀孕概率，帮助女性做出生育选择。该设备通过检测唾液激素水平，判断排卵期和安全期，提供自然避孕和科学怀孕的辅助。产品小巧便携，操作简单，数据通过蓝牙或Wi-Fi发送至手机。目前处于临床实验阶段，已获欧洲CE认证，正申请FDA认证。竞争对手「Natural Cycles」和「OvaCue」也提供类似服务。