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TC BioPharm 宣布通过选择单一全球 CRO 进行临床试验来提高效率并减少开销

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TC BioPharm 宣布通过选择单一全球 CRO 进行临床试验来提高效率并减少开销

TC BioPharm宣布选择Fortrea作为其全球临床试验的单一全球合同研究组织（CRO），包括在英国和美国的ACHIEVE和ACHIEVE2试验。此举旨在通过垂直整合数据库和管理，提高运营效率，优化数据管理和审查，创造价值。TC BioPharm预计通过整合CRO服务在单一实体下实现现金节约。Fortrea作为全球领先的CRO，其丰富的知识和经验预计将提高试验成功的可能性。通过将试验集中在单一CRO下，TC BioPharm建立了统一的数据库，消除了潜在的沟通问题，并消除了繁重的成本结构，预计将创造成本节约。TC BioPharm期待在2024年获得数据结果。

美通社

2023-11-02

Fortrea Inc TC BioPharm Ltd
Foghorn Therapeutics 提供 2023 年第三季度财务和公司更新

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Foghorn Therapeutics 提供 2023 年第三季度财务和公司更新

Foghorn Therapeutics宣布在急性髓系白血病（AML）的FHD-286组合研究中开始给药，预计2024年下半年将获得数据。公司成功将BRM选择性抑制剂项目转移到Loxo@Lilly，并在Hanson Wades 6th Annual Targeted Protein Degradation Summit上展示了EP300和CBP选择性降解程序的预临床数据，显示了对肿瘤生长的抑制和良好的安全性。截至2023年9月30日，公司拥有2.599亿美元的现金、现金等价物和可交易证券，为2026年上半年提供了现金流动。公司继续推进其平台和管线，预计未来四年内可能获得六个新的药物研发申请。

MarketScreener

2023-11-02

急性髓系白血病血管肌脂肪瘤 SMARCA2 SERPINH1 Foghorn Therapeutics Inc
开创可扩展的单细胞 RNA 测序：宣布与 Fluent BioSciences 和 Singular Genomics（R）建立合作伙伴关系

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开创可扩展的单细胞 RNA 测序：宣布与 Fluent BioSciences 和 Singular Genomics（R）建立合作伙伴关系

Fluent BioSciences与Singular Genomics宣布建立合作伙伴关系，共同推出PIPseq单细胞RNA测序套件与Singular Genomics G4测序平台的兼容性。该套件允许研究者根据需求选择实验规模，从2,000到100,000个细胞，无需微流控或昂贵设备。PIPseq反应提供灵活的批量或单次处理，适用于样本不连续、复杂的时间序列研究或远程样本处理。Singular Genomics G4测序平台结合了先进的4色快速合成测序化学和工程，实现单日周转时间，并行运行14个流细胞，每个流细胞有4个独立可寻址的通道，提高实验室效率。两者结合为研究人员提供高效、经济、可扩展的单细胞分析工具。

美通社

2023-11-02

Fluent Biosciences I
Kymera Therapeutics 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新

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Kymera Therapeutics 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新

Kymera Therapeutics宣布，其靶向蛋白降解（TPD）疗法在第三季度取得了重要进展，包括在KT-474/SAR444656（IRAK4）的Phase 2 HS临床试验中首次给药，并从合作伙伴Sanofi获得4000万美元的里程碑付款。此外，KT-333（STAT3）的安全性和初步抗肿瘤活性在Phase 1临床试验中得到强调，KT-253（MDM2）降解剂在Phase 1临床试验中达到临床机制验证，并显示出抗肿瘤活性。然而，由于战略原因，尽管KT-413（IRAKIMiD）达到预期的降解水平且无剂量限制性毒性，其开发将被停止。Kymera将专注于其免疫学管线，该管线针对大型机会，并将在2024年1月4日的虚拟免疫学研发日上公布。公司现金余额为4.35亿美元，预计将支持公司至2026年上半年。

GlobeNewswire

2023-11-02

Sanofi SA 肿瘤 Kymera Therapeutics Inc
ProJenX 宣布初步完成 $15M A 轮融资并任命 Rick Hartz 为董事会成员

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ProJenX 宣布初步完成 $15M A 轮融资并任命 Rick Hartz 为董事会成员

ProJenX公司宣布完成1500万美元的A轮融资，并任命Rick Hartz加入董事会。该公司专注于开发针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）和其他神经系统疾病的创新疗法。此次融资由Medical Excellence Capital领投，将用于推进公司主要药物prosetin的研发。同时，Rick Hartz，现任默克公司全球制药和人类健康业务发展高级副总裁，被任命为ProJenX董事会成员，他将凭借其在商业、营销和业务发展方面的丰富经验为公司带来价值。Prosetin是一种新型口服脑穿透性MAP4K抑制剂，旨在治疗ALS。

美通社

2023-11-02

神经系统疾病肌萎缩侧索硬化
Eyenovia 宣布 FDA 批准 Coastline International 作为合同制造商开始 Mydcombi 商业生产

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Eyenovia 宣布 FDA 批准 Coastline International 作为合同制造商开始 Mydcombi 商业生产

Eyenovia公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），并新增Coastline International作为合同制造商，负责生产Mydcombi的药盒组件。Mydcombi是唯一获得FDA批准的用于瞳孔扩大的固定组合药物，具有无突出尖端、防止交叉感染等优点。Eyenovia同时也在推进APP13007的监管审批，该药物用于术后缓解疼痛和炎症。此外，Eyenovia正在开发Optejet设备用于治疗老花眼和儿童近视进展，并与Bausch+Lomb、Arctic Vision等公司合作。

GlobeNewswire

2023-11-02

炎症疼痛老花眼 Hyperion Defi Inc 极目峰睿（上海）生物科技有限公司
Noramco 宣布收购 Cambrex 药品业务部

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Noramco 宣布收购 Cambrex 药品业务部

Noramco，一家全球领先的活性药物成分（API）制造商，专注于管制药物，近日宣布已完成对Cambrex药物产品业务单元（原Halo Pharmaceuticals）的收购。此次收购将使Noramco及其子公司Purisys的API客户获得更多服务选项，包括药物产品配方开发、临床和商业药物产品制造以及来自魁北克省Mirabel和新泽西州Whippany的包装服务。Noramco将回归Halo Pharmaceutical品牌。此次收购使Noramco能够为客户提供除API之外的更多采购选择。Noramco首席执行官Lee Karras表示，凭借这些新增能力，Noramco/Purisys的客户可以为他们的API开发药物产品配方，用于临床和商业目的。他曾在Halo Pharmaceuticals运营，对两个地点的能力有直接了解，并期待与现有和未来的客户合作，同时欢迎近400名新员工加入Noramco集团。Noramco总部位于特拉华州威尔明顿，是全球活性成分（API）供应商，其API被许多领先的品牌和仿制药公司以及中小型制药公司使用。Noramco的API用于350多种产品，并在30多个国家销售。Purisy

Businesswire

2023-11-02

Cambrex Corp Noramco Inc Purisys LLC
Cambrex 宣布出售药品业务部门

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Cambrex 宣布出售药品业务部门

Cambrex公司宣布已完成其药物产品业务单元的出售，该业务单元被位于特拉华州威尔明顿的Noramco公司收购。该业务单元在加拿大魁北克省米拉贝尔和纽约州惠普纳设有生产基地，提供产品开发、临床试验和商业制造以及包装服务。此次交易是Cambrex战略决策的一部分，旨在聚焦核心增长和投资领域。未来，Cambrex将优先发展药物原料和分析测试产品组合，以帮助客户开发并向全球患者提供治疗解决方案。此外，Cambrex近期通过收购Snapdragon Chemistry和Q1 Scientific扩展了其药物开发与制造的专业解决方案，并继续在全球13个地点运营，为全球客户提供药物全生命周期的原料开发与制造服务。

美通社

2023-11-02

Cambrex Corp Noramco Inc
拜耳和博德研究所扩大癌症治疗研究合作

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拜耳和博德研究所扩大癌症治疗研究合作

拜耳公司与麻省理工学院和哈佛大学的布罗德研究所延长了其癌症治疗研究合作，将为期10年的合作延长五年，已有三个临床肿瘤候选药物产生。双方将结合布罗德在癌症生物学和先进药物发现方法上的专长与拜耳在药物开发上的专长，共同探索新的肿瘤治疗途径，旨在为患者带来更多药物。自2013年建立以来，该合作已产生三个临床肿瘤候选药物，并致力于通过公开共享生物知识，推动创新性癌症靶点进入临床开发。

美通社

2023-11-02

恶性肿瘤拜耳（中国）有限公司肿瘤
拜耳与麻省理工学院和哈佛大学博德研究所扩大研究合作以开发新的癌症疗法

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拜耳与麻省理工学院和哈佛大学博德研究所扩大研究合作以开发新的癌症疗法

拜耳公司与麻省理工学院和哈佛大学的布罗德研究所宣布，双方将延长其10年的研究合作关系五年，以开发和创新癌症治疗方法。该扩展协议将专注于联合癌症靶点识别和新治疗方法的发现。拜耳全球研发和早期开发部门负责人Dominik Ruettinger表示，他们的目标是构建一个强大、可持续的癌症药物研发管线，为癌症患者带来创新。自2013年建立合作以来，双方已共同推进三个临床肿瘤学候选药物。双方将继续合作，利用布罗德研究所的癌症生物学和先进药物发现方法以及拜耳在药物开发方面的专业知识，共同推进更多创新癌症靶点进入临床开发。拜耳的突变EGFR/HER2抑制剂目前处于临床试验一期，是首个针对EGFR外显子20插入突变和HER2激活突变的可逆性小分子抑制剂。拜耳在今年的主要癌症研究会议上展示了其早期肿瘤学产品组合，包括美国癌症研究协会（AACR）、美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲医学肿瘤学会（ESMO）。拜耳的研究和创新中心（BRIC）位于剑桥肯德尔广场，靠近布罗德研究所，拥有用于开发针对下一代癌症疗法的先进实验室。

Businesswire

2023-11-02

EGFR HER2 恶性肿瘤拜耳（中国）有限公司
早期发现数据显示，Castle Biosciences 的 Pipeline 项目能够区分对特应性皮炎治疗的反应者和非反应者

研发注册政策

早期发现数据显示，Castle Biosciences 的 Pipeline 项目能够区分对特应性皮炎治疗的反应者和非反应者

Castle Biosciences公司宣布其正在开发的测试能够区分对特应性皮炎（AD）疗法有反应和无反应的患者，并区分AD、银屑病（PSO）和蕈样肉芽肿（MF）皮肤病变。该公司的目标是开发一种基因测试，以指导患有中度至重度AD、PSO和相关疾病的患者进行系统性治疗选择。公司计划在2025年底前推出该测试。该测试有望在治疗这些疾病方面取得重大进展，帮助临床医生根据患者的分子特征个性化治疗选择，并可能帮助患者避免在找到有效控制症状的药物之前经历多次无效且昂贵的药物治疗。Castle Biosciences在2023年秋季临床皮肤病学会议上分享了关于其创新管线项目的数据，包括AD患者的治疗反应数据，以及AD、PSO和MF皮肤病变之间基因表达差异的数据，这有助于临床医生做出适当的诊断。

Businesswire

2023-11-02

特应性皮炎适应障碍银屑病原发性骨髓纤维化蕈样肉芽肿
Co-Diagnostics， Inc. 宣布为正在开发的结核病检测提供额外资助

医药投融资

Co-Diagnostics， Inc. 宣布为正在开发的结核病检测提供额外资助

Co-Diagnostics公司宣布获得比尔及梅琳达·盖茨基金会额外拨款897.6万美元，用于支持其结核病检测的研发，该检测旨在运行在即将推出的Co-Dx PCR平台上。这笔资金将用于监管和临床验证活动、增加生产能力以及额外的平台软件开发。该公司的结核病检测旨在为全球受疾病重压的市场提供服务，旨在提高结核病诊断的可用性，以加速治疗决策。该公司的结核病检测将利用其在印度的合资企业CoSara Diagnostics的现有基础设施和制造能力，并计划扩大这些资产以满足对测试的预期需求。

美通社

2023-11-02

Bill & Melinda Gates Co-Diagnostics Inc CoSara Diagnostics P World Health Organiz
SpringWorks Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩和近期业务亮点

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SpringWorks Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩和近期业务亮点

SpringWorks Therapeutics在2023年第三季度报告了财务结果，并更新了近期业务亮点。公司正与FDA紧密合作，完成对nirogacestat新药申请的审查，预计将于2023年11月27日获得批准。此外，公司正在进行mirdametinib的Phase 2b ReNeu试验，预计将在2023年第四季度报告顶线数据。公司还在推进其广泛的靶向肿瘤学管线，包括罕见肿瘤学、多发性骨髓瘤的BCMA组合疗法和生物标志物定义的转移性实体瘤项目。财务方面，第三季度研发费用为3750万美元，一般和行政费用为4650万美元，净亏损为7943.7万美元。截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为4224.19万美元。

Stock Titan

2023-11-02

BCMA 多发性骨髓瘤 SpringWorks Therapeutics Inc mirdametinib
Affimed 宣布在 2023 年 ASH 年会上口头呈报 AFM13 联合同种异体 NK 细胞的 1/2 期数据

研发注册政策

Affimed 宣布在 2023 年 ASH 年会上口头呈报 AFM13 联合同种异体 NK 细胞的 1/2 期数据

Affimed公司在2023年ASH年会上宣布，其药物AFM13与同种异体NK细胞结合治疗CD30阳性淋巴瘤的1/2期临床试验数据，在36名接受推荐剂量治疗的CD30阳性淋巴瘤患者中，客观缓解率为94.4%，完全缓解率为72.2%。患者接受最多四个周期的治疗，且治疗耐受性良好。更新的临床结果包括无事件生存期和总生存期数据将在2023年12月11日的口头报告中提供。此外，Affimed还计划在会议上展示其LuminICE-203临床试验的设计，该试验将评估AFM13与AlloNK（AB-101）结合使用的疗效和安全性。

雅虎财经

2023-11-02

CD30 Affimed NV AB-101
Merrimack 报告 2023 年第三季度财务业绩

医投速递

Merrimack 报告 2023 年第三季度财务业绩

Merrimack Pharmaceuticals于2023年9月30日结束的第三季度报告了其财务结果，净亏损为27.9万美元，较2022年同期减少。公司现金及短期投资产生的利息收入抵消了一部分运营费用。Merrimack继续关注Ipsen的Onivyde项目以及Elevation的seribantumab项目。Merrimack与Ipsen的协议中，若ONIVYDE获得FDA批准，将有权获得高达4.5亿美元的里程碑付款。此外，Merrimack还与Elevation Oncology就anti-HER3项目达成协议，可能获得高达5450万美元的里程碑付款。

Businesswire

2023-11-02

Ipsen SA Elevation Oncology Inc Merrimack Pharmaceuticals Inc
ASH 2023 上的多次临床和临床前展示突出了 Vor Bio 的新型 eHSC 和 CAR-T 平台

研发注册政策

ASH 2023 上的多次临床和临床前展示突出了 Vor Bio 的新型 eHSC 和 CAR-T 平台

在2023年ASH年会上，Vor Bio公司展示了其新型eHSC和CAR-T平台在治疗急性髓系白血病（AML）方面的临床和临床前数据。公司宣布，其VBP101临床试验和CD33CART研究的数据将作为口头报告和海报展示。VBP101临床试验显示，trem-cel（VOR33）在AML患者中表现出稳健的中性粒细胞植入，并提供了对Mylotarg（CD33靶向抗体偶联药物）的血液学保护证据。CD33CART研究的数据显示，在最高剂量水平下，40%的患者实现了完全缓解。此外，公司还发布了关于AML分子特征的单细胞分析数据，以及与Janssen合作的CD33缺失造血细胞数据，这些数据表明CD33缺失的供体移植物与Janssen的CD33靶向免疫疗法候选药物（JNJ-67571244）协同作用，并保持了针对靶点的细胞毒性，同时减少了与细胞因子释放综合征相关的炎症细胞因子。

Biospace

2023-11-02

急性髓系白血病血管肌脂肪瘤 Janssen Inc Vor BioPharma CD33
浩博医药完成1亿元Pre-A+轮融资，将助力加速推进AHB-137全球临床试验等

医药投融资

浩博医药完成1亿元Pre-A+轮融资，将助力加速推进AHB-137全球临床试验等

2023年11月2日，浩博医药AusperBio完成1亿元Pre-A+轮融资，本轮融资由Pre-A轮投资人追投，资金已于今年年中完成美元交割。据了解，本轮融资将助力加速推进浩博医药旗下AHB-137全球临床试验及其他靶向递送Med-Oligo™小核酸创新药的研发。2022年10月，浩博医药完成总计约1600万美元Pre-A轮融资，由机构投资人InnoPinnacle Fund参与本轮融资，公司天使轮投资人持续看好，本轮追加投资。

猎云网

2023-11-02

杭州浩博医药有限公司 AHB-137注射液
航天泰心完成逾亿元融资，加快拓展公司在心衰全周期领域产品布局

医药投融资

航天泰心完成逾亿元融资，加快拓展公司在心衰全周期领域产品布局

2023年11月2日获悉，航天泰心于近日完成首轮逾亿元融资，由星润海河和星润资产共同投资。本轮融资旨在充分发挥航天泰心的持续研发能力，进一步拓展公司在心衰全周期领域的产品布局，加速航天技术挽救千万心衰患者生命。据悉，公司研发的第二代植入式人工心脏——HeartConII，为全球首款无有源磁悬浮轴承和位置传感器、重量最轻、体积最小的第三代全磁悬浮血泵，目前正在进行注册检验和动物实验，预计2024年启动临床试验。

智通财经

2023-11-02

心脏衰竭
LSL Pharma Group 宣布完成第一批可转换债券发行

医药投融资

LSL Pharma Group 宣布完成第一批可转换债券发行

LSL Pharma Group Inc.成功完成了其brokered private placement的第一阶段，发行了229,300份无担保可转换债券，总收益为2,293,000加元。这些资金将用于公司运营资本、资本支出和一般企业用途。此次发行由iA Capital Markets独家代理，公司为此支付了160,510加元的现金佣金并发行了229,300份经纪认股权证。所有证券均受制于四个月零一天的法定持有期，并需获得TSX Venture Exchange的最终批准。债券可在到期前转换为公司的A类股份，利率为11%，每年支付两次。此外，公司设定了业务目标，以调整利率，并提供了关于证券发行和未来展望的声明。

GlobeNewswire

2023-11-01
汇大演药业宣布HG004治疗遗传性失明的跨国1/2期试验完成首例患者给药

研发注册政策

汇大演药业宣布HG004治疗遗传性失明的跨国1/2期试验完成首例患者给药

辉大基因宣布其CRISPR基因疗法药物HG004在多国进行的1/2a期临床试验中首例患者已接受给药。该试验旨在评估HG004治疗由RPE65基因突变引起的遗传性视网膜营养不良的安全性和有效性。HG004使用重组AAV9载体将功能性RPE65基因递送到视网膜，以恢复和治疗RPE65-IRD患者的视力。该疗法已获得美国FDA的孤儿药和罕见儿科疾病指定。辉大基因正与中国和美国的研究机构合作，致力于开发一种更安全、更有效的“一次治疗”疗法，以满足全球RPE65-IRD患者的需求。

PRNewswire

2023-11-01

RPE65