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Vincerx Pharma 将于 12 月在 ASH 2023 上展示三张海报研发注册政策Vincerx Pharma将于2023年12月在圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）会议上展示三项关于其药物的研究海报。海报内容包括：VIP943（一种CD123靶向ADC，目前处于1期临床试验阶段）的选择性和安全性；VIP924（一种新型CXCR5 ADC，用于治疗B细胞恶性肿瘤）的初步临床数据；以及与卡尔加里大学合作开发的CDK9抑制剂enitociclib在儿童白血病中的临床前活性。这些研究旨在展示Vincerx在癌症治疗领域的科学基础和产品开发进展。
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Eledon 报告了正在进行的 1b 期试验的最新数据，该试验评估了 Tegoprubart 预防肾移植排斥反应的作用研发注册政策Eledon Pharmaceuticals发布了一项关于Tegoprubart在肾脏移植中预防排斥反应的1b期临床试验的最新数据。结果显示，Tegoprubart在预防肾脏移植排斥反应方面表现出良好的安全性和耐受性，且未出现常见于他克莫司的副作用，如高血糖、新发糖尿病、震颤或巨细胞病毒感染。在所有报告的时间点，患者的平均eGFR值均超过70 mL/min/1.73m2，这支持了Tegoprubart在保护器官功能方面的潜力。Eledon计划在2024年继续进行这项研究，并与已启动的2期BESTOW研究并行进行。该研究的主要目标是评估Tegoprubart与目前标准治疗药物他克莫司相比，在肾脏移植后12个月肾脏功能方面的潜在优越性。
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IDRx 在 CTOS 2023 上呈报正在进行的 1 期 StrateGIST 研究的初步临床数据，支持 IDRX-42 在 GIST 患者中的最佳潜力研发注册政策IDRx公司宣布了其正在进行的1期StrateGIST研究中IDRX-42的初步临床数据，该研究针对既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的转移性和/或不可切除的胃肠道间质瘤（GIST）患者。IDRX-42是一种针对KIT的所有主要驱动和耐药突变的高度有效、多突变选择性的抑制剂。初步数据显示，IDRX-42在经过大量前期治疗且对伊马替尼和其他TKI疗法无效的晚期GIST患者中显示出良好的抗肿瘤活性和安全特性。这些数据将在CTOS 2023年会上由Leuven大学医院总医疗肿瘤科主任Patrick Schffski教授进行展示。IDRx公司对IDRX-42的初步数据表示高度鼓励，并认为这些数据支持了IDRX-42在所有治疗线中改善GIST患者预后的潜力。研究中的患者接受了从每日120毫克到每日400毫克的IDRX-42治疗，其中28名患者可评估客观反应。在目前的研究剂量下，68%的患者显示出临床获益。IDRX-42显示出良好的安全性和耐受性，大多数不良事件为轻度。
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Amydis 启动青光眼 2 期临床项目，使用新型视网膜示踪剂检测 β 淀粉样蛋白研发注册政策全球范围内，青光眼是导致不可逆失明的首要原因，预计到2040年将影响1.12亿人。Amydis公司宣布启动一项针对其新型视网膜示踪剂AMDX-2011P的2期临床试验，以检测青光眼患者中的淀粉样蛋白β。青光眼是一种与年龄相关的神经退行性疾病，与视网膜神经节细胞丧失和典型视力丧失有关。AMDX-2011P是一种小分子，旨在通过成像设备检测和量化视网膜中的淀粉样蛋白β沉积，有望提高青光眼的诊断率，并通过早期干预和可能促进针对淀粉样蛋白β的神经保护性疗法来改善临床管理。Amydis与加州大学圣地亚哥分校（UCSD）合作，完成了关键概念验证研究，证明其示踪剂在青光眼患者的死后人眼中检测到淀粉样蛋白β，而在健康受试者中没有检测到。该研究结果已提交发表。Amydis正在南加州三个地点进行一项针对原发性开角型青光眼受试者的开放标签、盲法终点评估研究，以收集40名受试者的多模式视网膜成像数据，包括光学相干断层扫描（OCT）和OCT血管成像（OCT-A），以更好地理解青光眼的病理生理学。如果成功，这种分子终点的创建有望通过改善诊断和预后评估以及作为开发神经保护性疗法的终点，提高青光眼患者的标准护理水平。
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Theriva（TM） Biologics 和 Sant Joan de Déu-Barcelona 儿童医院推进战略合作，探索 VCN-01 与拓扑异构酶抑制剂联合治疗癌症交易并购Theriva Biologics与西班牙Sant Joan de Du-Barcelona儿童医院宣布建立战略合作伙伴关系，共同探索VCN-01与拓扑异构酶I抑制剂联合治疗癌症的潜力。Theriva获得了SJD关于VCN-01在癌症治疗中应用的独家许可权，旨在增强VCN-01的复制和抗肿瘤活性。这一合作基于前期研究数据，表明VCN-01与拓扑异构酶I抑制剂如拓扑替康的联合使用可提高VCN-01的复制和抗肿瘤效果。双方将共同推进VCN-01与拓扑异构酶I抑制剂组合疗法的研究，并有望将其推进至临床试验阶段。
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Synaptogenix 收购了 Cannasoul Analtyics Ltd. 的大量股份，该公司由 The Technion - 以色列理工学院共同创立交易并购Synaptogenix公司宣布与Cannasoul Analytics Ltd.建立合作伙伴关系，以支持研发基于大麻素和裸盖菇素的治疗药物。Cannasoul由以色列理工学院Technion的Technion Research & Development Foundation和著名大麻研究者Dedi Meiri教授共同创立。Synaptogenix收购了Cannasoul 25%的股份，最高投资额达400万美元，用于支持相关药物的研发。双方将共同推动Cannasoul Analytics的知识产权和技术在Technion授权下的开发与商业化。Synaptogenix拥有进一步资助Cannasoul研发的优先权。Cannasoul专注于白血病、癫痫和睡眠障碍等大型疾病市场的治疗药物研发。Synaptogenix表示，此次投资体现了其业务战略，即潜在地收购资产权利或为其他资产提供资金。
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Kane Biotech 和 ProgenaCare Global 在 Advanced Wound Care 秋季论坛上推出全新更名的 revyve（TM） 抗菌伤口凝胶医投速递Kane Biotech与ProgenaCare Global共同推出了全新品牌revyve抗菌伤口凝胶，该产品原名为coactiv+抗菌伤口凝胶。这款凝胶结合了专利技术coactiv+和PHMB，以及非离子聚醚类表面活性剂，具有热凝胶特性，为伤口愈合提供了湿润环境，并具有有效的抗菌活性。产品名称“revyve”寓意着慢性伤口治疗的新开始。该产品在2023年11月2日至5日在拉斯维加斯举行的先进伤口护理秋季论坛上首次亮相，旨在推广其在伤口护理领域的应用。
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Aurinia Pharmaceuticals 公布 2023 年第三季度和前九个月的财务和运营业绩医投速递Aurinia Pharmaceuticals Inc.发布2023年9月30日结束的第三季度和前九个月的财务报告，显示净产品收入同比增长约60%，总收入同比增长约55%。公司对前九个月的整体业绩表示满意，并强调团队在业务基础和稳定表现方面的持续努力。此外，公司从合作伙伴那里获得了1000万美元的里程碑收入，并预计2023财年净产品收入将在1.55亿至1.6亿美元之间。Aurinia还发布了关于LUPKYNIS的长期扩展研究AURORA 2的完整结果，并在即将到来的美国肾脏病学会和美国风湿病学会会议上提交了14篇关于LUPKYNIS的临床摘要。截至2023年9月30日，有约1939名患者接受LUPKYNIS治疗，比2022年9月30日的1354名增加了约43%。财务方面，第三季度净收入为5450万美元，比2022年同期增长约2%，而前九个月净收入为1.304亿美元，比2022年同期增长约23%。
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Aurinia 在 ASN 2023 上展示了广泛的数据，证明了 LUPKYNIS（R） 在治疗狼疮性肾炎中的临床重要性研发注册政策Aurinia Pharmaceuticals在2023年美国肾脏病学会年度会议上展示了九项关于LUPKYNIS（伏克洛斯泊）的研究，证实了该药物在治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的安全性和有效性。研究结果显示，LUPKYNIS与霉酚酸酯和低剂量糖皮质激素联合使用，可显著减少蛋白尿，同时维持稳定的肾功能。此外，研究还发现，LUPKYNIS在治疗黑种人狼疮性肾炎患者方面也显示出良好的疗效，有助于改善这一群体的长期肾脏结局。这些研究结果为狼疮性肾炎患者提供了新的治疗选择，有助于改善其生活质量。
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Tonix Pharmaceuticals 的候选疫苗 TNX-1800 被 NIH/NIAID Project NextGen 选中纳入临床试验研发注册政策Tonix Pharmaceuticals的疫苗候选TNX-1800被NIH/NIAID的NextGen项目选中，将进入临床试验。该疫苗基于Tonix的重组痘病毒（RPV）平台，旨在保护免受COVID-19的侵害。NIAID将负责全面资助临床试验，Tonix将提供疫苗候选物。TNX-1800在动物实验中表现出对SARS-CoV-2的保护效果，相关疫苗TNX-8011对猴痘病毒也表现出保护作用。临床试验预计将于2024年下半年开始，旨在评估约60名健康成年志愿者的安全性和免疫原性。此外，Tonix还致力于开发针对天花、猴痘和结核病等其他呼吸道威胁的疫苗。
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Geron IMerge 在即将举行的 ASH 年会上发表的 3 期报告加强了 Imetelstat 在低风险 MDS 中的重要持久性和广度研发注册政策Geron公司宣布，其首个同类别端粒酶抑制剂imetelstat在低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的3期临床试验IMerge的数据已发表。该研究在2023年美国血液学会（ASH）年会上展示，结果显示imetelstat在降低风险MDS患者中表现出良好的疗效，包括20%的患者实现了一年或更长时间的输血独立，血红蛋白水平升高，MDS相关突变减少。imetelstat目前正由美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）审查，用于治疗输血依赖性贫血的成人低风险MDS患者。这些数据为imetelstat在治疗低风险MDS患者中的广泛应用提供了重要见解，包括难以治疗的亚组。
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Ovation Science 宣布其针对密苏里州的外用/透皮大麻产品的许可协议交易并购Ovation Science USA Inc.与MidWest Roots, LLC签署独家许可协议，将Ovation的局部和透皮大麻产品引入密苏里州市场。MidWest Roots在密苏里州拥有一个65,000平方英尺的大麻加工设施，负责产品的监管、制造、营销、销售和分销。Ovation将从批发销售中获得版税收入。密苏里州是成人使用大麻州，市场增长迅速，拥有200多家零售店，截至2023年8月销售额已达13亿美元。MidWest Roots计划在2023年第四季度末推出Ovation的产品。这是Ovation今年宣布的第四项协议，此前还与Planet 13、PA Options for Wellness和Golfer's CBD Ltd.达成了协议。Ovation利用其专利的皮肤递送技术Invisicare，通过其高效率的独家产品提供更好的治疗效果。美通社2023-11-02Ovation Science Inc
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加拉帕戈斯群岛报告 2023 年第三季度业绩，并发布 CAR-T 研究的新令人鼓舞的数据，以便在 ASH 2023 上展示医投速递Galapagos NV发布2023年第三季度财报，报告期内集团收入4.489亿欧元，Jyseleca净销售额8210万欧元，现金及短期金融投资38亿欧元。公司完成Jyseleca业务的战略评估，签署意向书将Jyseleca业务转让给Alfasigma，包括欧洲和英国的市场营销授权和开发活动，以及14个欧洲国家的约400个职位。在肿瘤学管线方面，CAR-T疗法GLPG5201和GLPG5101在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的1/2期研究中显示出积极的数据。此外，公司还宣布任命Simon Sturge为非执行独立董事。
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Kura Oncology 和 Mirati Therapeutics 达成临床合作和供应协议，以评估 KO-2806 和 adagrasib 治疗 KRASG¹²c 突变的 NSCLC交易并购Kura Oncology与Mirati Therapeutics达成临床合作与供应协议，共同评估新一代香叶基转移酶抑制剂KO-2806与高度选择性的KRASG12C抑制剂adagrasib在KRAS突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的联合治疗效果。该合作旨在为晚期实体瘤患者提供更持久和有效的治疗选择。根据协议，Kura将赞助KO-2806和adagrasib在KRASG12C突变NSCLC患者中的1期研究，Mirati将提供adagrasib用于该研究。KO-2806是一种新型香叶基转移酶抑制剂，具有改善的效力、药代动力学和物理化学特性。Adagrasib正在评估作为单药治疗和与其他抗癌疗法联合治疗晚期KRASG12C突变实体瘤患者。
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Onconova Therapeutics 的 ASH 海报将重点关注 Narazaciclib 治疗 MCL研发注册政策Onconova Therapeutics宣布将在2023年12月9日至12日在加州圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上展示关于其领先药物narazaciclib的预临床研究成果。研究显示，narazaciclib作为单一药物或与ibrutinib联合使用，在治疗难治性MCL（mantle cell lymphoma）方面表现出显著效果，包括对Brutons酪氨酸激酶抑制剂（BTKis）耐药的细胞。实验表明，narazaciclib在细胞周期的G1阶段发挥作用，与ibrutinib联合使用时，两者协同作用，在体外和体内均表现出抗肿瘤活性。这些数据支持了narazaciclib在MCL和其他周期依赖性指标中的潜在应用，并进一步揭示了其作用机制。
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Cytokinetics 报告 2023 年第三季度财务业绩医投速递Cytokinetics公司公布了2023年第三季度财务报告，报告显示第三季度净亏损为1.35美元/股，较2022年同期减少。公司现金、现金等价物和投资总额为5.55亿美元。在第三季度，Cytokinetics在专科心脏病领域取得了显著进展，aficamten项目仍然是公司的首要任务。公司分享了来自FOREST-HCM研究的长期数据，显示aficamten在治疗梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者中具有持续的临床疗效，且未因低左心室射血分数（LVEF）而中断治疗。此外，公司启动了ACACIA-HCM研究，这是一项针对非梗阻性HCM患者的Aficamten关键性3期临床试验。Cytokinetics在第三季度还完成了omecamtiv mecarbil、CK-3828136和CK-4021586的研究工作，并宣布了关于肌肉生物学研究的最新进展。
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NANOBIOTIX 宣布增资定价，筹集总收益 $55M交易并购Nanobiotix公司宣布，其全球后续发行定价，包括在美国的3,106,907股美国存托股（ADS）和在欧洲的2,492,223股普通股，发行价格分别为每股5.36美元和每股5.07欧元。此次全球发行预计将筹集约5500万美元，其中部分资金将用于推进其NANORAY-312全球随机III期临床试验，以及研发其他临床前和临床项目。此外，公司还宣布，Johnson & Johnson Innovation JJDC, Inc.将投资2500万美元购买普通股，并可能进一步投资。全球发行预计于11月6日和9日分别在美国和欧洲完成。
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Cidara Therapeutics 提供公司最新情况并报告 2023 年第三季度财务业绩医投速递Cidara Therapeutics公布了2023年第三季度财务报告，并更新了公司活动和产品管线。公司宣布其REZZAYO项目进展顺利，合作伙伴Melinta在美国的商业推广以及合作伙伴Mundipharma收到欧洲药品管理局（EMA）的积极意见。此外，公司还宣布其CD388项目获得强生（Janssen）的推进通知，用于预防流感A和B。Cidara还介绍了其Cloudbreak平台在肿瘤学领域的进展，并宣布任命Dr. Davarpanah为高级副总裁，负责转化研究与开发。第三季度，公司收入为1271.8万美元，净亏损为817.2万美元。
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Syndax Pharmaceuticals 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供临床和业务更新医投速递Syndax Pharmaceuticals在2023年第三季度报告了财务结果，并提供了临床和业务更新。公司宣布启动了revumenib治疗复发或难治性KMT2Ar急性白血病的NDA提交，并发布了AUGMENT-101试验的mNPM1最终疗效数据，显示36%的CR/CRh率。Revumenib和axatilimab的美国注册文件预计将在2023年底完成，并可能于2024年获得批准。Axatilimab将在65届ASH年会上进行全体会议展示。Revumenib的关键性单药结果、与venetoclax的联合以及移植后维持数据将在65届ASH年会上重点介绍。公司将于当天下午4:30举行电话会议。财务方面，截至2023年9月30日，Syndax拥有3.793亿美元现金、现金等价物、短期和长期投资，以及6900万股普通股和待履行认股权证。第三季度研发费用增加至3908万美元，行政和一般费用增加至1726万美元。第三季度净亏损为5114.6万美元，或每股亏损0.73美元。
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Cara Therapeutics 宣布与 HealthCare Royalty 达成高达 4000 万美元的非稀释性融资协议交易并购Cara Therapeutics与HealthCare Royalty达成高达4000万美元的非稀释性融资协议，用于支持其口服difelikefalin临床项目，包括针对特应性皮炎、晚期慢性肾病和神经性疼痛的临床试验。该协议将使Cara Therapeutics的现金储备延长至2025年，并确保了公司财务状况的稳健。协议中，Cara Therapeutics将获得1750万美元的初始付款，以及根据德国Kapruvia（difelikefalin）定价和KORSUVA在日本2024年业绩水平而可能获得的额外2000万美元和250万美元的里程碑付款。HealthCare Royalty将获得Cara Therapeutics从CSL Vifor和Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.处获得的KORSUVA（difelikefalin）注射/ Kapruvia（difelikefalin）在美国以外的许可协议中的版税。
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