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  • AlzeCure 宣布 ACD856 临床研究取得积极数据
    研发注册政策
    AlzeCure 宣布 ACD856 临床研究取得积极数据
    AlzeCure Pharma AB宣布其研发的针对中枢神经系统疾病的药物候选ACD856在首个人体临床试验中取得积极结果，该药物旨在评估其半衰期。ACD856是NeuroRestore平台的主要候选药物，具有比前一代药物ACD855更短的半衰期，并显示出良好的药代动力学特征，适合进一步的临床开发。ACD856在先前的临床前研究中已显示出强大的认知和记忆力增强特性。公司计划在2020年底启动进一步的临床试验，以评估其在人类中的耐受性和早期疗效信号。AlzeCure Pharma的CEO Martin Jönsson表示，这种多候选药物策略为公司提供了快速跟进和开发多种适应症的机会。
    PRNewswire
    2020-06-04
    AlzeCure Pharma AB
  • Tillotts和美纳里尼宣布安萨科(Asacol)400mg/800mg 获批进入中国
    研发注册政策
    Tillotts和美纳里尼宣布安萨科(Asacol)400mg/800mg 获批进入中国
    日本Zeria集团旗下Tillotts制药公司与意大利美纳里尼集团旗下的美纳里尼国际贸易（武汉）有限公司宣布，治疗轻中度溃疡性结肠炎的一线药物安萨科® 400mg/800mg获得中国国家药品监督管理局批准，正式进入中国市场。该药物是双方合作的重要成果，基于国内临床研究，安萨科® 800mg已递交上市申请。Tillotts首席运营官Mattias Norrman表示对获批感到高兴，并期待药物早日上市。美纳里尼中国总经理董敏胜表示，安萨科® 的上市将为国内IBD患者带来新的治疗选择，并助力“健康中国2030”。
    美通社
    2020-06-04
  • 和黄医药宣布呋喹替尼治疗二线胃癌的 III 期 FRUTIGA 研究在中国继续进行中期数据审查
    研发注册政策
    和黄医药宣布呋喹替尼治疗二线胃癌的 III 期 FRUTIGA 研究在中国继续进行中期数据审查
    Chi-Med宣布，其FRUTIGA研究中的独立数据监测委员会(IDMC)已完成计划中的中期数据审查，并建议继续进行试验。FRUTIGA是一项在中国进行的III期临床试验，评估了fruquintinib与紫杉醇联合治疗晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者的疗效和安全性。Fruquintinib是一种针对VEGFR1/2/3的高选择性口服抑制剂，用于治疗转移性结直肠癌。Chi-Med正在全球范围内推进fruquintinib的开发，包括在美国、欧洲和日本进行的FRESCO-2研究，以及与PD-1单克隆抗体联合使用的免疫疗法组合研究。
    GlobeNewswire
    2020-06-04
  • Filgotinib 在类风湿性关节炎的 FINCH 1 和 3 研究中显示出 52 周的持久疗效和一致的安全性
    研发注册政策
    Filgotinib 在类风湿性关节炎的 FINCH 1 和 3 研究中显示出 52 周的持久疗效和一致的安全性
    Gilead Sciences和Galapagos NV宣布了filgotinib在治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）的III期FINCH 1和FINCH 3研究的第52周结果。数据显示，filgotinib在52周的治疗期间对RA患者群体表现出持续的疗效和一致的安全性特征。这些数据将在欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2020年欧洲风湿病学电子大会上展示。研究结果表明，filgotinib在改善RA患者的症状和功能方面具有潜力，且安全性良好。
    Businesswire
    2020-06-04
    Finch Therapeutics G
  • Novartis PREVENT 数据显示 Cosentyx® 帮助患者实现中轴型脊柱关节炎的早期和持久缓解
    研发注册政策
    Novartis PREVENT 数据显示 Cosentyx® 帮助患者实现中轴型脊柱关节炎的早期和持久缓解
    Novartis公司宣布，Cosentyx®（secukinumab）150 mg在Phase III PREVENT试验中，对非放射学性脊柱关节炎（nr-axSpA）患者的症状和体征提供了显著且持续的改善，持续至第52周。nr-axSpA是Cosentyx在欧洲的第四个适应症，为欧洲患者提供了首个针对脊柱关节炎（axSpA）疾病谱的治疗方法。该研究显示，接受Cosentyx 150 mg治疗的患者在第52周时，nr-axSpA的症状和体征有了显著改善。nr-axSpA是一种影响约170万人的疾病，主要在欧洲和美国的前五个国家。由于nr-axSpA诊断率低，平均诊断延迟超过七年，实际患者数量可能更高。该试验达到了其主要终点，即在16周和52周时，使用负荷剂量Cosentyx 150 mg的TNF-α治疗初治患者ASAS40改善率分别为41.5%和35.4%，而安慰剂组分别为29.2%和19.9%。次要终点，包括疼痛、活动能力和与健康相关的生活质量改善，在试验的52周内也得到了满足。该试验的安全性特征与之前的临床试验一致，没有报告新的安全信号。Cosentyx是首个针对nr-axSpA患者的全人源IL-17A抑
    GlobeNewswire
    2020-06-04
    Novartis AG
  • ObsEva 宣布发表数据，显示 Linzagolix 在治疗子宫腺肌病的潜在新适应症中的疗效
    研发注册政策
    ObsEva 宣布发表数据，显示 Linzagolix 在治疗子宫腺肌病的潜在新适应症中的疗效
    ObsEva公司发布了一项关于linzagolix治疗子宫腺肌症的新药研究，该研究发表在《Fertility and Sterility》期刊上。该研究是一项针对9名患有症状性子宫腺肌症女性的单中心、开放标签研究，结果显示，使用linzagolix治疗12周后，患者子宫体积显著缩小，症状得到改善。这项研究为治疗子宫腺肌症提供了新的希望，ObsEva公司可能将进一步研究以支持linzagolix在治疗生育年龄女性子宫腺肌症方面的补充标签。
    GlobeNewswire
    2020-06-04
    ObsEva SA
  • 提供人工智能化胰岛素注射系统，「Bigfoot Biomedical​」获5500万美元C轮融资
    医药投融资
    提供人工智能化胰岛素注射系统，「Bigfoot Biomedical​」获5500万美元C轮融资
    美国医疗设备公司Bigfoot Biomedical完成5500万美元C轮融资，由Abbott领投，投资者包括Quadrant Capital Advisors、Senvest Capital、Janus Henderson、Cormorant Asset Management和Smile Group。Bigfoot Biomedical成立于2014年，总部位于加利福尼亚州，专注于提供人工智能化胰岛素注射系统，旨在为糖尿病患者提供实时剂量集成系统Bigfoot Unity™，该系统整合了Abbott的FreeStyle Libre平台。公司产品包括Bigfoot Loop和Bigfoot Inject，旨在简化1型和2型糖尿病患者的胰岛素输送过程，并借助Bigfoot Unity智能笔帽实现患者与医疗保健提供者之间的数据共享和剂量推荐。此前，Bigfoot Biomedical已完成四轮融资，累计筹集资金超过1.5亿美元。
    36氪
    2020-06-04
    Abbott Quadrant Capital Adv Senvest Capital Smile Group 鱼鹰资管 Bigfoot Biomedical I
  • 为女性健康提供保障，「Meditrina」获 2000 万美元融资
    医药投融资
    为女性健康提供保障，「Meditrina」获 2000 万美元融资
    「Meditrina」官网报道，女性医疗保健公司「Meditrina」获得2000万美元融资，由医疗保健投资管理公司Deerfield Management Company领投，其合伙人Steven Hochberg将加入董事会。公司专注于开发妇科微创医疗设备，其Aveta™系统用于治疗子宫内病变，具备高准确性和手术效率，且为一次性使用，降低感染风险和成本。Deerfield看好Aveta™系统潜力，将助力「Meditrina」加速产品商业化进程。
    36氪
    2020-06-04
    Deerfield Meditrina Inc
  • 「Rowdy Mermaid」获 350 万美元融资，打造低糖营养的康普茶饮料
    医药投融资
    「Rowdy Mermaid」获 350 万美元融资，打造低糖营养的康普茶饮料
    康普茶创业公司「Rowdy Mermaid」在A+轮融资中获得350万美元，使融资总额达700万美元，由KarpReilly LLC领投。该公司成立于2013年，以有机茶、鲜花、草药和植物水果为原料，制作低糖功能性康普茶。目前产品在43个州销售，包括七种口味，如“Watermelon Bloom”，将于6月推出。公司正积极扩张，与多家零售商合作，预计2020年销售额将实现三位数增长。融资将用于支持全国零售扩张、电子商务平台和销售营销业务。
    36氪
    2020-06-04
  • 36氪首发 | 「爱汇健康」获海创医投数千万元B轮战略投资，发力移动体检和互联网医疗
    医药投融资
    36氪首发 | 「爱汇健康」获海创医投数千万元B轮战略投资，发力移动体检和互联网医疗
    爱汇健康，一家专注于医院病床旁场景的综合服务平台，近期获得海创医投数千万元B轮战略融资，用于智慧病房和互联网医疗业务建设。公司业务已从信息、娱乐、消费三位一体升级至智慧病房、床旁互联网、互联网医疗与院外健康四大业务矩阵。目前，爱汇健康在全国14个省36个城市运营120家三甲医院，预计2020年底覆盖50个城市180家以上，运营7万+病床。海创医投总经理张鹏翔表示，双方将在移动体检和互联网医疗方面深度合作。爱汇健康联合创始人朱地武认为，互联网医疗与移动体检业务将结合，实现院内治疗和院外康复及健康管理的商业闭环。疫情期间，爱汇健康收入实现2.5倍增长，未来将依托互联网医疗体系开展院外健康管理。
    36氪
    2020-06-04
    海创医投 上海爱汇健康科技有限公司
  • Celltrion Healthcare 在 2020 年欧洲风湿病学电子大会上展示了类风湿性关节炎患者新型皮下制剂英夫利昔单抗的积极 1 年数据和预算影响分析
    研发注册政策
    Celltrion Healthcare 在 2020 年欧洲风湿病学电子大会上展示了类风湿性关节炎患者新型皮下制剂英夫利昔单抗的积极 1 年数据和预算影响分析
    在2020年欧洲风湿病学大会（EULAR 2020 E-Congress）上，Celltrion Healthcare展示了关于重组人鼠嵌合抗TNF-α单克隆抗体（英夫利昔单抗）生物类似物Remsima® SC的三项数据。第一项研究显示，在活动性类风湿关节炎（RA）患者中，体重指数（BMI）对CT-P13 SC的临床反应没有影响。第二项研究指出，抗药物抗体（ADA）阳性和滴度的临床分析对预测药代动力学（PK）特征和临床反应具有临床意义。第三项研究评估了引入CT-P13 SC对医疗保健系统的预算影响分析，显示其可能带来显著的成本节约。
    Businesswire
    2020-06-04
    Celltrion Inc
  • MacroGenics 宣布在 Science Translational Medicine 上发表文章，支持 Flotetuzumab 在难治性急性髓性白血病患者中的关键研究
    研发注册政策
    MacroGenics 宣布在 Science Translational Medicine 上发表文章，支持 Flotetuzumab 在难治性急性髓性白血病患者中的关键研究
    MacroGenics公司宣布，其研究发表在《科学转化医学》期刊上，揭示了急性髓系白血病（AML）肿瘤微环境的基因表达特征，该特征与化疗耐药性和对flotetuzumab（一种正在临床开发的CD123 x CD3双特异性DART分子）的反应相关。研究由英国诺丁汉特伦特大学癌症免疫治疗教授Sergio Rutella领导，分析了数百例儿童和成人AML患者的骨髓样本，发现与INF-γ基因表达相关的炎症特征可预测化疗耐药性和对flotetuzumab免疫疗法的潜在反应。这些数据为理解为何化疗耐药的AML患者可能对flotetuzumab免疫疗法有反应提供了分子基础，并为在计划的关键研究中进一步开发该分子提供了依据。
    GlobeNewswire
    2020-06-04
    MacroGenics Inc
  • Kezar 提供 KZR-616 的 MISSION 研究数据更新
    研发注册政策
    Kezar 提供 KZR-616 的 MISSION 研究数据更新
    在Kezar Life Sciences的Phase 1b临床试验中，评估了KZR-616在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的安全性和耐受性。结果显示，KZR-616在七个疾病活动度指标上均显示出改善，其中两名狼疮性肾炎患者蛋白尿减少了50%以上。KZR-616的剂量递增给药显示出良好的安全性和耐受性，且在100名健康受试者中进行的广泛安全性和耐受性测试结果支持这一发现。此外，KZR-616在改善SLE疾病活动度方面显示出早期和强烈的迹象，包括症状和生物标志物的减少。目前，KZR-616正在进行的Phase 2试验中针对狼疮性肾炎、皮肌炎和多发性肌炎、自身免疫性溶血性贫血和免疫性血小板减少症进行治疗。
    GlobeNewswire
    2020-06-04
    Kezar Life Sciences
  • NIH 将测试单剂量抗生素预防母婴败血症
    研发注册政策
    NIH 将测试单剂量抗生素预防母婴败血症
    研究人员受美国国立卫生研究院和比尔及梅琳达·盖茨基金会的支持，将在七个低收入和中等收入国家评估在分娩期间使用单剂口服阿奇霉素是否可以降低母体和婴儿细菌感染和死亡的风险。该研究旨在测试一种低成本干预措施，以减少全球孕产妇感染死亡人数。研究由美国国立卫生研究院的尤妮斯·肯尼迪·肖莉国家儿童健康和人类发展研究所（NICHD）和盖茨基金会资助。研究人员计划在孟加拉国、刚果民主共和国、危地马拉、印度、肯尼亚、巴基斯坦和赞比亚的NICHD全球妇女和儿童健康研究网络（NICHD Global Network）站点招募多达34,000名妇女。一半的妇女将接受单剂2克口服阿奇霉素，另一半将接受安慰剂。研究将监测妇女和婴儿在住院期间以及分娩后一周和六周内的发热和其他感染迹象。
    PRNewswire
    2020-06-04
  • ACE Surgical 推出新业务线包装 3D 打印鼻拭子
    交易并购
    ACE Surgical 推出新业务线包装 3D 打印鼻拭子
    ACE Surgical Supply Co.与全球领先的3D打印专业供应商EnvisionTec合作，利用其制造能力包装和灭菌3D打印的鼻拭子，用于COVID-19检测。自4月份启动新项目以来，ACE Surgical召回全部15名生产团队成员，重新分配并培训团队在无菌室工作，并制定了包括招聘新员工以满足不断增长的生产需求的扩张路线图。目前，公司每天处理近5万个测试拭子，并在其马萨诸塞州布罗克顿的设施中建设月包装100万个拭子的产能。ACE预计将帮助提供数百万个无菌鼻拭子，以满足医疗保健提供者和市政当局对冠状病毒检测的迫切需求。至今，包括世界知名医院和州市政当局在内的多个机构已订购ACE包装的灭菌鼻拭子。
    Businesswire
    2020-06-04
    ACE Surgical Supply Envisiontec Inc
  • Orion 正在国家研究和创新联盟 Cancer IO 中开发免疫肿瘤学 （IO） 药物发现平台
    医投速递
    Orion 正在国家研究和创新联盟 Cancer IO 中开发免疫肿瘤学 （IO） 药物发现平台
    Orion参与由芬兰国家研究与创新联盟Cancer IO启动的免疫肿瘤（IO）药物发现平台项目，旨在通过整合芬兰多所大学、医院和公司的研究力量，开发新的免疫疗法，支持新疗法的引入。该项目由赫尔辛基大学协调，涉及多个芬兰IO项目，包括患者组织和九大IO投资制药公司。Orion作为参与项目之一，致力于在自身公司内建立IO药物发现平台。该项目将促进IO治疗方法的研发，利用芬兰生物样本库和独特细胞模型，推动个性化疗法的创新。Orion去年已投资加强这一领域的专业能力，并组建了IO团队。Cancer IO项目旨在应对IO时代的挑战，通过支持芬兰顶级研究和创新，推进癌症治疗的个体化，并创造新的方法来评估IO疗法的疗效。
    GlobeNewswire
    2020-06-04
    Orion Corp
  • 全球 REMAP-CAP 平台试验方案将 DMX-200 纳入 COVID-19 患者
    研发注册政策
    全球 REMAP-CAP 平台试验方案将 DMX-200 纳入 COVID-19 患者
    Dimerix Limited宣布其药物DMX-200被选入全球随机、嵌入式、多因素适应性平台试验REMAP-CAP，用于治疗COVID-19引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。该试验由世界卫生组织（WHO）支持，旨在评估多种干预措施对COVID-19患者的疗效。DMX-200是一种针对肾病的药物，其作用机制可能有助于减轻肺部炎症和纤维化。Dimerix计划与REMAP-CAP合作，在获得必要的监管和伦理批准后，向全球研究地点提供DMX-200。此外，Dimerix正在进行其他两项肾脏疾病的研究，并正在开发用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的DMX-700。
    2020-06-04
    Dimerix Bioscience P
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