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  • 生物科技公司HistoSonics完成4000万美元C-1轮融资
    医药投融资
    生物科技公司HistoSonics完成4000万美元C-1轮融资
    6月8日获悉，生物科技公司HistoSonics已完成4000万美元C-1轮融资。本轮融资由Yonjin Venture领投，Varian Medical Systems、Johnson & Johnson Innovation、Venture Investors、Lumira Ventures、State of Wisconsin Investment Board及其他现有投资者跟投。该公司打算利用这笔资金加速Edison™平台的活动，并推出新的战略项目。
    FinSMEs
    2020-06-08
    Venture Investors Johnson & Johnson In Varian Medical Syste Yonjin Venture Lumira Ventures SWIB Histosonics Inc
  • 君实生物宣布SARS-CoV-2中和抗体JS016的I期临床研究在中国完成首例健康志愿者给药
    研发注册政策
    君实生物宣布SARS-CoV-2中和抗体JS016的I期临床研究在中国完成首例健康志愿者给药
    中国创新生物制药公司君实生物宣布，其研发的JS016抗体已在中国进入临床试验阶段，这是首个在中国开展临床试验的SARS-CoV-2中和抗体。JS016是一种重组全人源单克隆中和抗体，能够阻断SARS-CoV-2病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。君实生物与艾利 Lilly 公司合作，在全球范围内共同开发JS016。该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估JS016在健康受试者中的耐受性、安全性、药代动力学和免疫原性。如果第一阶段的结果显示抗体可以安全使用，公司计划进入下一阶段的测试，研究抗体预防治疗COVID-19的能力。JS016由君实生物和中国科学院微生物研究所共同开发，该抗体是从康复患者的血液样本中筛选出来的，具有高度特异性，能够有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。
    GlobeNewswire
    2020-06-07
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Alnylam 公布了 Lumasiran 的 ILLUMINATE-A 研究的积极 3 期结果，Lumasiran 是一种用于治疗 1 型原发性高草酸尿症的研究性 RNAi 疗法
    研发注册政策
    Alnylam 公布了 Lumasiran 的 ILLUMINATE-A 研究的积极 3 期结果，Lumasiran 是一种用于治疗 1 型原发性高草酸尿症的研究性 RNAi 疗法
    Alnylam公司宣布其RNAi疗法药物lumasiran在治疗原发性高草酸尿症1型（PH1）的III期ILLUMINATE-A研究中取得积极结果。该研究显示，lumasiran在降低尿液中草酸水平方面显著优于安慰剂，且安全性良好。基于这些结果，Alnylam已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），并获得了优先审评资格。同时，lumasiran的营销授权申请（MAA）也已提交至欧洲药品管理局（EMA），并获得了加速评估资格。这些结果为PH1患者提供了新的治疗希望，该疾病是一种罕见的遗传性疾病，会导致肾脏疾病和其他系统并发症。
    Businesswire
    2020-06-07
    Alnylam Pharmaceutic
  • 国内首个法布雷病特效药法布赞(R)上市
    研发注册政策
    国内首个法布雷病特效药法布赞(R)上市
    中国首个法布雷病特效药法布赞®在北京和上海线上同步上市，用于治疗被确诊为法布雷病的患者，包括成人及8岁以上儿童和青少年。同时，中国初级卫生保健基金会与赛诺菲启动“生命礼赞”援助项目，为患者提供药品援助。法布赞®的上市标志着中国罕见病诊疗的突破，并体现了我国罕见病事业的进步。此外，专家们强调，需要持续探索医疗保障制度，减轻罕见病患者的用药负担，让每个患者享有健康权。赛诺菲表示将继续深耕罕见病领域，引入更多创新产品，满足中国患者的医疗需求。
    美通社
    2020-06-07
  • 1360 万美元用于生殖、儿童大脑和其他癌症临床试验
    医药投融资
    1360 万美元用于生殖、儿童大脑和其他癌症临床试验
    莫里森政府拨款1360万澳元支持10项临床试验，旨在寻找治疗黑色素瘤、生殖和妇科癌症以及儿童脑癌的创新疗法。其中，针对儿童脑癌的四项临床试验将获得300万澳元资金，以改善患病儿童的生活质量，并长期寻找治愈方法。这些临床试验将由来自莫纳什大学和悉尼大学的学者领导，面向0至14岁儿童开放。政府还将投资650万澳元支持四项针对子宫内膜癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的临床试验，以及激素疗法在妇科癌症治疗中的作用。此外，政府还将提供410万澳元资金支持两项国际临床试验，以改善澳大利亚最致命疾病——黑色素瘤和心血管疾病的治疗。这些临床试验均由医学研究未来基金（MRFF）资助，该基金已承诺投入6.14亿澳元用于临床试验活动，其中很大一部分用于罕见癌症、罕见疾病和未满足的医疗需求的研究。莫里森政府强调，临床试验对于评估药物、设备、服务和干预措施的有效性和安全性至关重要，政府将密切关注研究进展，期待看到儿童及其家庭获得更多支持，并享受到更好的治疗方案。
    National Tribune
    2020-06-07
    Australian Governmen Monash University University of Queens University of New So University of Sydney
  • 成都先导与 Evotec SE 达成药物研发合作
    交易并购
    成都先导与 Evotec SE 达成药物研发合作
    HitGen公司于2020年6月7日宣布与Evotec SE达成药物发现研究合作，旨在发现针对抗感染领域Evotec SE感兴趣靶点的的小分子先导化合物。HitGen将利用其基于DNA编码库（DEL）的设计、合成和筛选的平台技术进行化合物发现。根据协议，HitGen将从Evotec SE获得未公开的预付款和许可费。双方合作旨在共同推进创新药物研发，HitGen的DEL筛选平台具有识别Evotec靶点小分子结合物的巨大潜力。Evotec是一家专注于药物发现联盟和开发伙伴关系的公司，拥有全球超过3000名员工，提供从靶点到临床试验的全方位药物发现和开发解决方案。HitGen是一家快速发展的生物技术公司，总部位于中国成都，拥有美国子公司，专注于早期药物发现研究，其DELs包含数百亿个新型、多样化的药物样小分子和宏环化合物。
    Businesswire
    2020-06-07
    Evotec SE 成都先导药物开发股份有限公司
  • Blueprint Medicines 公布了 Avapritinib PIONEER 试验的最新第 1 部分数据，数据显示惰性系统性肥大细胞增多症患者的皮肤疾病症状显著减轻
    研发注册政策
    Blueprint Medicines 公布了 Avapritinib PIONEER 试验的最新第 1 部分数据，数据显示惰性系统性肥大细胞增多症患者的皮肤疾病症状显著减轻
    Blueprint Medicines Corporation宣布，其在PIONEER临床试验第一阶段的数据显示，针对惰性系统性肥大细胞增多症（SM）患者的avapritinib治疗在多个方面表现出强劲且一致的疗效，包括皮肤疾病的定量和定性指标。数据显示，avapritinib治疗显著改善了患者的整体疾病症状，且耐受性良好。这些数据在EAACI数字大会上发布。SM是一种由KIT D816V突变驱动的罕见疾病，其特征是肥大细胞的失控增殖和活化，导致严重的系统性、胃肠道和神经认知症状。Avapritinib是一种强效且高度选择性的D816V突变KIT抑制剂。试验中，avapritinib在改善患者症状、生活质量以及皮肤病变方面显示出积极效果。
    PRNewswire
    2020-06-06
    Blueprint Medicines
  • Celldex 的 KIT 抑制剂 CDX-0159 显示出血浆类胰蛋白酶（肥大细胞负荷的指标）的显著、持续剂量依赖性降低，并且具有良好的安全性
    研发注册政策
    Celldex 的 KIT 抑制剂 CDX-0159 显示出血浆类胰蛋白酶（肥大细胞负荷的指标）的显著、持续剂量依赖性降低，并且具有良好的安全性
    Celldex Therapeutics公司宣布，其研发的KIT抑制剂CDX-0159在健康受试者中的1期随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究中表现出良好的安全性，并显著降低了血浆色胺酶水平，证实了系统肥大细胞抑制。该研究数据在2020年EAACI年会上作为突破性报告展示。CDX-0159在低至1.0 mg/kg的剂量下即可在几天内引起剂量依赖性色胺酶水平降低，并在3.0 mg/kg及以上剂量下维持超过两个月。研究支持将CDX-0159项目扩展到肥大细胞驱动疾病，包括首先研究慢性荨麻疹。Celldex计划在年底前开始CDX-0159在慢性自发性荨麻疹和慢性诱导性荨麻疹患者中的1期b研究，这两种疾病中肥大细胞脱颗粒在疾病的发生和发展中起核心作用。
    GlobeNewswire
    2020-06-06
  • Sarepta Therapeutics 将分享 SRP-9003 基因治疗试验的临床更新，该试验用于治疗 2E 型肢带肌营养不良症或 β-肌聚糖病
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics 将分享 SRP-9003 基因治疗试验的临床更新，该试验用于治疗 2E 型肢带肌营养不良症或 β-肌聚糖病
    Sarepta Therapeutics将于2020年6月8日举办网络直播和电话会议，展示SRP-9003这一针对肢体肌营养不良症2E（beta-肌糖蛋白病）的基因治疗新药的研究数据。会议将包括高剂量组表达和安全性结果，以及低剂量组一年的功能结果。会议将通过Sarepta公司网站进行直播，并可在会后一年内查看存档资料。参与者可通过拨打指定电话号码加入电话会议，会议密码为3163135。Sarepta Therapeutics致力于罕见病精准遗传医学，拥有多个在研项目，包括Duchenne肌营养不良症、肢体肌营养不良症、粘多糖病、Charcot-Marie-Tooth病等。
    GlobeNewswire
    2020-06-06
    Sarepta Therapeutics
  • 2 期 EQUATOR 临床项目的新分析支持 Filgotinib 在银屑病关节炎中的持久疗效
    研发注册政策
    2 期 EQUATOR 临床项目的新分析支持 Filgotinib 在银屑病关节炎中的持久疗效
    Gilead Sciences和Galapagos NV宣布了关于filgotinib的新分析，filgotinib是一种正在研究的口服选择性JAK1抑制剂，用于治疗成人银屑病关节炎（PsA）。来自双盲、安慰剂对照的2期EQUATOR研究和EQUATOR-2开放标签扩展研究的数据显示，filgotinib在活跃的PsA患者中表现出持久的疗效和一致的安全性特征，并在中重度PsA患者中显示出快速和持续的炎症生物标志物降低。这些新分析在2020年欧洲风湿病联盟（EULAR）欧洲风湿病学大会上呈现。分析显示，与安慰剂相比，filgotinib在多个患者亚组中均显示出显著的疗效，包括性别、体重指数、疾病持续时间、基线疾病严重程度、同时使用疾病调节抗风湿药和先前使用肿瘤坏死因子抑制剂。filgotinib表现出一致的安全性特征，没有发现新的安全信号。
    Businesswire
    2020-06-06
    Gilead Sciences Inc
  • ADC Therapeutics 宣布 Loncastuximab Tesirine （Lonca） 治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的关键 2 期临床试验和 1/2 期联合临床试验的成熟数据
    研发注册政策
    ADC Therapeutics 宣布 Loncastuximab Tesirine （Lonca） 治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的关键 2 期临床试验和 1/2 期联合临床试验的成熟数据
    ADC Therapeutics公司宣布了其新型抗体偶联药物Loncastuximab tesirine（Lonca）在治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床试验结果，Lonca在Phase 2临床试验中表现出48.3%的总缓解率和24.1%的完全缓解率，同时毒性可控。此外，Lonca与ibrutinib联合使用的初步结果也显示出在早期治疗阶段的潜力。公司计划在2020年下半年向美国食品药品监督管理局提交Lonca的上市申请，并计划开展新的临床试验以支持Lonca作为二线疗法的补充上市申请。
    Businesswire
    2020-06-05
    ADC Therapeutics SA
  • Arcturus Therapeutics 宣布在 ARCT-810 治疗鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症的 1 期研究中完成首例健康志愿者给药
    研发注册政策
    Arcturus Therapeutics 宣布在 ARCT-810 治疗鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症的 1 期研究中完成首例健康志愿者给药
    Arcturus Therapeutics宣布，其mRNA疗法ARCT-810进入了一项针对鸟氨酸氨基甲酰转移酶（OTC）缺乏症的1期临床试验，这是该公司首个进入临床试验阶段的药物。ARCT-810有望通过恢复肝脏中的尿素循环活动，预防神经系统损伤和肝脏移植的需求。该研究是一项双盲、安慰剂对照、剂量递增试验，旨在评估ARCT-810的安全性、耐受性、药代动力学和药效学生物标志物。OTC缺乏症是一种严重的尿素循环疾病，全球约有1万人受到影响，目前尚无FDA批准的药物。Arcturus Therapeutics是一家专注于罕见病和疫苗治疗的临床阶段mRNA药物公司，拥有LUNAR®脂质介导的递送平台、STARR™mRNA技术和mRNA药物物质制造专长。
    GlobeNewswire
    2020-06-05
  • MacroGenics 宣布 Margetuximab 在美国获得胃癌孤儿药资格认定
    研发注册政策
    MacroGenics 宣布 Margetuximab 在美国获得胃癌孤儿药资格认定
    MacroGenics公司宣布，其研发的margetuximab抗体获得美国FDA孤儿药指定，用于治疗胃和食道癌。margetuximab是一种针对HER2蛋白的Fc工程化单克隆抗体，正在MAHOGANY临床试验中评估，作为HER2阳性胃癌或食道癌患者的潜在一线治疗方案。该抗体结合了免疫增强特性，有望改善现有标准治疗方案。FDA孤儿药指定为罕见病药物提供激励措施，包括市场独占权、联邦补助、税收抵免和FDA费用减免。胃和食道癌是常见的癌症类型，预后较差，化疗是标准治疗方案。
    GlobeNewswire
    2020-06-05
    MacroGenics Inc
  • Aurinia 在 EULAR 2020 电子大会上展示 AURORA 关键试验亚组分析
    研发注册政策
    Aurinia 在 EULAR 2020 电子大会上展示 AURORA 关键试验亚组分析
    Aurinia Pharmaceuticals宣布，其关键性试验AURORA的新子组分析结果显示，voclosporin在治疗狼疮性肾炎（LN）方面具有显著疗效，包括对西班牙裔/拉丁美洲裔和非西班牙裔/拉丁美洲裔患者的显著肾脏反应率。这些数据在2020年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）会议上公布，并已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。voclosporin是一种新型免疫抑制剂，在超过2600名患者中进行了临床试验，显示出良好的耐受性和安全性。Aurinia预计，如果获得监管批准，voclosporin在美国和其他主要市场将获得专利保护，直至至少2027年10月。
    Businesswire
    2020-06-05
    Aurinia Pharmaceutic
  • Lysogene 宣布 LYS-SAF302 在 MPS IIIA 中的 AAVance 2/3 期临床试验的重要进展
    研发注册政策
    Lysogene 宣布 LYS-SAF302 在 MPS IIIA 中的 AAVance 2/3 期临床试验的重要进展
    Lysogene公司宣布，由于在部分患者脑部注射部位MRI图像中发现局部异常，美国食品药品监督管理局（FDA）对LYS-SAF302（一种用于治疗MPS IIIA，即Sanfilippo综合征A型的基因疗法）的全球2/3期临床试验AAVance（NCT03612869）发出临床暂停令。目前已有19名患者接受了治疗，所有患者仍在研究中，并按照研究方案进行随访。临床暂停令发布后，公司已与FDA讨论了后续方案，并计划收集更多信息以更好地了解LYS-SAF302的安全性。Lysogene表示，将重点收集更多信息，并继续与FDA合作，确定下一步的行动计划。
    Businesswire
    2020-06-05
    Lysogene SA
  • Polyneuron 的 PN-1007 获得美国 FDA 抗 MAG 神经病孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Polyneuron 的 PN-1007 获得美国 FDA 抗 MAG 神经病孤儿药资格认定
    Polyneuron Pharmaceuticals宣布其生物可降解多糖类新药PN-1007（PPSGG）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗抗MAG神经病，这是一种影响美国少于20万人的罕见慢性周围神经系统疾病。PN-1007旨在针对引起抗MAG神经病的IgM自身抗体，通过模拟周围神经髓鞘上的天然HNK-1碳水化合物表位来与循环中的致病抗体结合，从而消除这些致病抗体，保护患者神经髓鞘的完整性。此外，PN-1007在非人灵长类动物和人类白细胞以及抗MAG神经病患者B细胞体外实验中表现出良好的安全性。Polyneuron还获得了欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定。
    Businesswire
    2020-06-05
    Polyneuron Pharmaceu
  • 诺华 IIIb 期 ARGON 研究在比较 Enerzair® Breezhaler® （QVM149） 与两种现有吸入治疗的免费组合治疗未控制的哮喘时达到主要终点
    研发注册政策
    诺华 IIIb 期 ARGON 研究在比较 Enerzair® Breezhaler® （QVM149） 与两种现有吸入治疗的免费组合治疗未控制的哮喘时达到主要终点
    Novartis公司宣布，其研发的Enerzair® Breezhaler®（QVM149；IND/GLY/MF）在治疗未得到控制的哮喘患者中，达到了主要终点，显示出与每日两次使用Sal/Flu加上每日一次tiotropium（Tio）的自由组合非劣效性，能够改善患者的生活质量。在次要分析中，与高剂量IND/GLY/MF相比，自由组合的高剂量Sal/Flu加上Tio在改善肺功能、哮喘控制、健康状况和减少中度加重方面观察到改善。IND/GLY/MF最近获得了欧洲药品管理局人类用药药品委员会（CHMP）的积极意见，并在多个国家进行监管审查。如果获得批准，每日一次的IND/GLY/MF将成为首个针对使用LABA/ICS治疗的未得到控制的哮喘患者的LABA/LAMA/ICS固定剂量组合，可能为当前标准治疗方案提供一种有效且方便的替代方案。
    GlobeNewswire
    2020-06-05
    Novartis AG
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