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  • 最前线丨参与研发的新冠抗体获批进入Ⅰ期临床试验，君实生物港股高开3.45%
    研发注册政策
    最前线丨参与研发的新冠抗体获批进入Ⅰ期临床试验，君实生物港股高开3.45%
    君实生物-B于6月7日宣布其与中国科学院微生物研究所合作研发的新型冠状病毒全人源单克隆抗体JS016获批进入Ⅰ期临床试验，该抗体是中国首个进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。6月8日，君实生物股价高开3.45%，总市值达352.87亿港元。JS016临床试验在复旦大学附属华山医院进行，是全球首个在完成非人灵长类动物试验后，在健康人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体临床试验。与此同时，国际制药巨头如礼来、默克、辉瑞等也在进行新冠肺炎药物和疫苗研发，全球正在研制的候选疫苗超过120种，中国有5款疫苗进入二期临床试验。
    36氪
    2020-06-08
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Valeo Pharma 获得加拿大卫生部批准，将商业权利转让给加拿大的 Yondelis®
    交易并购
    Valeo Pharma 获得加拿大卫生部批准，将商业权利转让给加拿大的 Yondelis®
    加拿大专业制药公司Valeo Pharma Inc.宣布，已从加拿大卫生部门获得通知，批准将Yondelis（trabectedin）的商业权利转让给Valeo。Yondelis是一种新型海洋来源的抗肿瘤药物，由西班牙马德里的PharmaMar S.A.制造。该药物对软组织肉瘤患者是一种重要的治疗选择，并成为Valeo专业产品组合的关键补充。Valeo计划在2020年夏季开始商业化Yondelis。Valeo Pharma专注于神经退行性疾病、肿瘤和医院专业产品的创新处方产品的商业化。Yondelis目前已在加拿大获得批准，用于治疗转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤的患者，这些患者在接受过先前蒽环类和异环磷酰胺化疗后失败，以及与Caelyx联合用于铂敏感型卵巢癌的二线治疗。Valeo Pharma预计在未来半年内还将有五个产品获得批准和上市，这将显著增加其收入和盈利能力。
    Newswire.ca
    2020-06-08
    Valeo Pharma Inc
  • 东京大学、理化学研究所、日益科和第一三共就合作研发用于治疗新型冠状病毒感染 （COVID-19） 的萘莫司他吸入制剂达成基本协议
    交易并购
    东京大学、理化学研究所、日益科和第一三共就合作研发用于治疗新型冠状病毒感染 （COVID-19） 的萘莫司他吸入制剂达成基本协议
    东京大学医学院、理化学研究所、日本 Nichi-Iko制药公司和 Daiichi Sankyo 公司就研发用于治疗新冠病毒感染（COVID-19）的纳法莫司他吸入剂达成基本协议。东京大学医学科学研究所的今井均一教授等发现，通过阻止病毒与宿主细胞融合，纳法莫司他可以有效抑制病毒进入过程。纳法莫司他是一种已在日本使用多年，主要用于治疗急性胰腺炎和弥散性血管内凝血的注射剂，积累了充足的安全相关临床数据。理化学研究所将支持这一合作研发，利用其多学科先进技术。Nichi-Iko将提供多年收集的产品数据以及API，而Daiichi Sankyo将利用其抗流感病毒药物Inavir的开发技术进行研发。非临床研究计划于今年7月开始，并计划于2021年3月与当局协商后进行临床试验。通过这一合作，各方希望尽快为患者提供COVID-19的新治疗选择。
    Daiichi Sankyo
    2020-06-08
    Daiichi Sankyo Co Lt Nichi-Iko Pharmaceut University of Tokyo
  • 新的合作伙伴关系将 WLT 软件与 ECHO Health 领先的支付处理系统集成
    交易并购
    新的合作伙伴关系将 WLT 软件与 ECHO Health 领先的支付处理系统集成
    ECHO Health与WLT Software达成合作，将WLT软件与ECHO的支付处理解决方案集成，以支持双方客户。此举旨在降低与索赔处理相关的行政成本，提升市场竞争力。ECHO平台年处理超过2亿份索赔和4000亿美元的支付，其专利解决方案帮助支付者提高运营效率并降低成本。WLT提供现代、经济、可扩展的支付平台，此次合作将使WLT的MediClaims用户受益于两种服务的协同效应，降低支付处理成本。
    Businesswire
    2020-06-08
    ECHO Health Inc WLT Software Enterpr
  • Oasmia Pharmaceutical AB 与瑞士临床癌症研究小组 SAKK 签署 1b 期试验协议，以评估多西他赛胶束
    交易并购
    Oasmia Pharmaceutical AB 与瑞士临床癌症研究小组 SAKK 签署 1b 期试验协议，以评估多西他赛胶束
    Oasmia Pharmaceutical AB与瑞士临床癌症研究集团（SAKK）合作，开展Oasmia的docetaxel微球复合物在晚期前列腺癌中的首次临床试验。前列腺癌是全球男性面临的重大健康问题，是男性癌症死亡的主要原因之一。Oasmia的docetaxel微球配方利用其专有的溶解性技术平台，无需传统溶解性增强剂即可进行静脉注射。该技术平台已应用于另一产品Apealea®，2018年在欧盟获得市场授权，用于治疗铂敏感卵巢癌患者的一线复发。Docetaxel是一种广泛批准的抗肿瘤药物，对多种实体恶性肿瘤具有活性，是晚期前列腺癌的标准治疗方案。Oasmia的新docetaxel配方，将在此次临床试验中研究，旨在提高docetaxel的溶解性，避免必须使用类固醇预防用药。SAKK执行委员会一致决定进行临床试验。鉴于该疾病阶段迫切需要新的治疗方案，许多男性受到影响，瑞士几家合格医院中心已确认参与这项针对晚期前列腺癌患者的初步研究。根据合作协议，SAKK是项目的法律赞助商，负责按照方案和适用规则和法规进行1B期临床试验。Oasmia在项目中的主要角色是提供其docetaxel配方并承担试验费用，这些费用对Oas
    MarketScreener
    2020-06-08
    Vivesto AB
  • Adial Pharmaceuticals 和 BioLab Sciences 达成 COVID-19 抗体检测分销协议
    交易并购
    Adial Pharmaceuticals 和 BioLab Sciences 达成 COVID-19 抗体检测分销协议
    Adial Pharmaceuticals与BioLab Sciences达成分销协议，Adial将购买BioLab生产的Rapid Result COVID-19抗体测试套件用于其ONWARD关键III期临床试验，并独家销售给指定渠道合作伙伴。该测试可快速检测lgG和lgM抗体，准确率达98.6%和92.9%，有助于评估COVID-19感染情况。Adial计划在临床试验中多次使用该测试，以提高安全性并减少退出率。
    AccessWire
    2020-06-08
    Adial Pharmaceutical
  • ThermoGenesis 宣布 ImmuneCyte 许可的 COVID-19 中和抗体疗法的结果已发表在 bioRxiv 上
    研发注册政策
    ThermoGenesis 宣布 ImmuneCyte 许可的 COVID-19 中和抗体疗法的结果已发表在 bioRxiv 上
    ThermoGenesis Holdings, Inc.宣布，其合资企业ImmuneCyte的研究合作伙伴华东师范大学生物医学科学研究所和生命科学学院发表了一篇关于COVID-19中和抗体疗法的文章。研究团队从17名具有高抗体滴度的COVID-19康复患者中生成抗体库，经过筛选，获得了456个对SARS-CoV-2受体结合域（S1-RBD）具有高结合亲和力的阳性克隆。这些阳性克隆被测序并重新构建成全人源IgG，经过一系列严格测试，其中四种全人源单克隆抗体表现出单位数纳摩尔IC50的功效范围。这些抗体可以有效阻止病毒进入多种人类细胞系，对突变SARS-CoV-2菌株也有很强的结合力，显示出广泛的临床应用潜力。ThermoGenesis拥有这四种高亲和力中和抗体药物候选品的全球知识产权，并计划在人体临床试验中推进这些抗体作为治疗药物。
    美通社
    2020-06-08
    Thermogenesis Holdin
  • 新联盟 EUbOPEN 将提供解锁疾病生物学的工具
    交易并购
    新联盟 EUbOPEN 将提供解锁疾病生物学的工具
    欧盟新成立的EUbOPEN联盟致力于开发高质量化学工具化合物，以研究1000种蛋白质，推动疾病生物学研究和新药靶点发现。该联盟由22个合作伙伴组成，包括大学、研究机构、制药企业等，由法兰克福歌德大学和勃林格殷格翰公司共同领导。该项目旨在提供无限制访问这些研究工具，促进学术和工业界探索疾病生物学。项目预算为65.8百万欧元，由创新药物倡议（IMI）和欧洲制药工业联合会（EFPIA）成员及IMI关联伙伴提供资金。项目成果包括化学基因组库、化学探针、检测方案和相关研究数据，将向研究界开放。
    Biotech Winners
    2020-06-08
    Bayer AG Diamond Light Source ETH Zürich Fraunhofer-Institut Georg-Speyer-Haus Ch Johann Wolfgang Goet Karolinska Institute Leiden University Me Les Laboratories Ser McGill University Ontario Institute fo Pfizer Inc Royal Institute of T Structural Genomics Takeda Pharmaceutica University of Dundee University of Oxford University of Toront
  • Blueberries 宣布与 medcann 建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    Blueberries 宣布与 medcann 建立战略合作伙伴关系
    Blueberries Medical Corp.与medcann签订合作协议，共同开发生产国际市场的THC大麻提取物。Blueberries将利用其提取能力处理medcann种植的THC大麻花。Blueberries在哥伦比亚建立了先进的提取设施，拥有超临界CO2提取技术，并计划实施欧盟GMP标准。此次合作将利用Blueberries的提取能力和medcann的种植经验，共同推进大麻提取物市场的发展。
    Stockhouse
    2020-06-08
    Blueberries Medical Medicanmentos de Can
  • Avalon GloboCare 宣布推出用于 COVID-19 （SARS-CoV-2） 及其临床相关突变菌株的即时快速检测诊断平台
    交易并购
    Avalon GloboCare 宣布推出用于 COVID-19 （SARS-CoV-2） 及其临床相关突变菌株的即时快速检测诊断平台
    Avalon GloboCare Corp.与GensKey Medical Technology Co. Ltd.达成战略合作，共同研发和商业化针对SARS-CoV-2病毒（引发COVID-19的新冠状病毒）的快速检测抗体测试和PCR检测测试，以协助识别患者是否接触过该病毒并产生抗体。这些检测已获得CE标志认证，并正在美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）途径下等待审批。Avalon还计划在美国建立cGMP设施，用于制造和组装COVID-19检测系统。此外，Avalon还启动了一个平台，以识别和检测SARS-CoV-2的突变，并可能有助于未来疫苗和抗病毒治疗药物的开发。Avalon表示，将利用其技术专长和协作资源，迅速调动垂直资源，包括创新研究和制造，以加速下一代检测系统的研发和商业化。
    GlobeNewswire
    2020-06-08
    Avalon GloboCare Cor
  • Helsinn 宣布 FDA 接受 IND 申请
    研发注册政策
    Helsinn 宣布 FDA 接受 IND 申请
    瑞士制药集团Helsinn宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对TAS0953/HM06的IND申请审查，并发布了“研究可继续”的信函，允许进行TAS0953/HM06在晚期实体瘤患者中的1/2期临床试验。TAS0953/HM06是一种针对RET基因异常的口服治疗药物，与合作伙伴Taiho Pharmaceutical共同开发。2017年，Helsinn和Taiho签署了全球共同开发和商业化协议。该研究计划在全球范围内进行，预计将于2020年第三季度开始。
    GlobeNewswire
    2020-06-08
    Helsinn Healthcare S
  • Just – Evotec Biologics 与 ABL 合作开发针对 HIV 的广泛中和抗体
    交易并购
    Just – Evotec Biologics 与 ABL 合作开发针对 HIV 的广泛中和抗体
    德国汉堡，2020年6月8日：Evotec SE公司宣布，其位于西雅图的子公司Just – Evotec Biologics与全球合同研发及生产组织（CDMO）Advanced BioScience Laboratories（ABL）达成协议。该项目由美国卫生与公众服务部国家过敏和传染病研究所（NIAID）提供的3185万美元联邦资金全额资助。根据协议，Just – Evotec Biologics将为生产针对HIV的广谱中和抗体（bnAb）的I期cGMP临床试验供应设计高效的生产工艺。公司将支持ABL设计可扩展的开发流程，以在符合cGMP条件的生产线下进行规模化的生产。此外，Just – Evotec Biologics还将设计适合临床输注的产品配方，并提供检测开发和释放以及稳定性测试服务。双方表示，通过合作将推动这一重要抗体分子的临床材料在2020年底前交付。
    2020-06-08
    Advanced BioScience Evotec SE
  • Takara Bio USA， Inc. 和 bioSyntagma， Inc. 开发大规模自动化 COVID-19 检测方法
    交易并购
    Takara Bio USA， Inc. 和 bioSyntagma， Inc. 开发大规模自动化 COVID-19 检测方法
    Takara Bio USA与bioSyntagma及其合作伙伴共同研发并验证了一种新的高通量方法，用于检测SARS-CoV-2病毒。该方法采用自动化技术和TBUSA的试剂，通过实时PCR检测病毒RNA，可实现每天对数千份患者样本进行快速、大规模的检测。该方法使用TBUSA的SmartChip实时PCR仪器、芯片和试剂，每片芯片可在不到30分钟的直接操作时间内进行5,184个反应，每个反应为纳升级别，通过消除标准预扩增步骤来减少变异性，并通过减少试剂体积来降低成本。此系统已在全球范围内广泛用于检测抗生素和抗菌耐药性，非常适合满足快速和准确检测SARS-CoV-2的重大需求。Takara Bio USA总裁Carol Lou表示，随着居家令的解除，控制COVID-19大流行将取决于我们检测SARS-CoV-2样本的精确性、可重复性和速度。bioSyntagma和合作伙伴正在寻求FDA对使用TBUSA SmartChip方法的COVID-19检测的紧急使用授权。
    Businesswire
    2020-06-08
    Takara Bio USA Inc bioSyntagma Inc Takara Bio Inc
  • 康宁杰瑞与赛诺菲合作开发 KN026 治疗 HER2+ 乳腺癌
    交易并购
    康宁杰瑞与赛诺菲合作开发 KN026 治疗 HER2+ 乳腺癌
    中国苏州，2020年6月8日，生物制药公司Alphamab Oncology与全球生物制药领导者Sanofi宣布，其全资子公司江苏阿尔法玛邦生物医药有限公司与Sanofi（中国）投资有限公司签订合作协议，共同推进KN026联合Taxotere（多西他赛）在HER2+乳腺癌的临床研究。KN026是一种抗HER2双特异性抗体，能够同时结合HER2的两个非重叠表位，实现双重HER2信号阻断。目前，KN026在中国晚期乳腺癌患者中的临床试验显示出良好的初步疗效和安全性，为未来在多个一线治疗设置中的联合疗法开发奠定了坚实基础。根据其临床特征，KN026有望满足中国、美国和主要欧洲市场约200万HER2阳性乳腺癌患者的医疗需求。Taxotere（多西他赛）是一种微管抑制剂，干扰体内癌细胞生长和扩散。在中国，Taxotere用于治疗乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃癌等。Alphamab Oncology创始人、董事长兼首席执行官徐丁博士表示，KN026是公司创新双特异性抗体管线中的核心候选药物，从目前的临床试验中显示出令人信服的安全性和有效性优势。通过与中国生物制药领导者Sanofi的合作，Alphamab Oncology希望
    美通社
    2020-06-08
    Sanofi
  • Teneobio 与 Intellia Therapeutics 签订研究合作和许可协议，开发下一代工程细胞疗法
    交易并购
    Teneobio 与 Intellia Therapeutics 签订研究合作和许可协议，开发下一代工程细胞疗法
    Teneobio公司与CRISPR/Cas9疗法公司Intellia Therapeutics达成研究合作和许可协议，利用Teneobio的重链抗体（UniAbs）开发Intellia下一代工程细胞疗法。Teneobio将利用其专有平台发现针对多种生命威胁性疾病的新UniAbs。Intellia有权独家许可这些新抗体进行全球开发和商业化。根据协议，Teneobio将获得前期付款，并有望获得临床前、临床、监管和商业里程碑的额外付款。Teneobio还将从潜在的未来销售中获得版税。Teneobio首席商务官Omid Vafa表示，与Intellia合作开发下一代工程细胞疗法令人兴奋，Teneobio的独特发现平台能快速识别具有良好开发性特征的UniAbs，有助于创建下一代差异化的细胞疗法。Intellia首席运营官Andrew Schiermeier认为，结合Teneobio的抗体发现平台和Intellia的T细胞工程专有方法将加速基因组编辑产品的开发。Teneobio是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发一类新的生物制剂——人重链抗体（UniAb），用于治疗癌症、自身免疫和传染病。
    Biospace
    2020-06-08
    Intellia Therapeutic Teneobio Inc
  • SiO2 Materials Science 获得美国政府 1.43 亿美元的合同，以加快 COVID-19 疫苗和治疗药物的先进初级包装平台的产能扩大
    交易并购
    SiO2 Materials Science 获得美国政府 1.43 亿美元的合同，以加快 COVID-19 疫苗和治疗药物的先进初级包装平台的产能扩大
    SiO2 Materials Science与联邦政府签署了1.43亿美元的协议，加速其用于储存新冠病毒疫苗和疗法的先进包装平台的生产规模扩大。该公司的专利材料科学结合了塑料容器和微观玻璃涂层，具有热稳定性、化学稳定性、气体屏障、机械耐用性等特点，适用于各种储存条件。SiO2的专利材料科学在阿拉巴马州奥本市开发，由美国四大研究机构的专家协助，包括加州大学圣巴巴拉分校和伯克利分校、芝加哥大学、麻省理工学院和哈佛大学。SiO2计划在未来几年内大幅增加产能，以满足客户需求，并确保能够应对因COVID-19疫苗和治疗药物发展而引发的供应需求激增。
    Businesswire
    2020-06-08
    Joint Program Execut SIO2 Medical Product US Department of Def
  • Cognition Therapeutics 获得 7580 万美元的 NIA 资助，用于与阿尔茨海默病临床试验联盟合作开展 540 名患者的 CT1812 2 期研究
    交易并购
    Cognition Therapeutics 获得 7580 万美元的 NIA 资助，用于与阿尔茨海默病临床试验联盟合作开展 540 名患者的 CT1812 2 期研究
    Cognition Therapeutics公司获得国家老年研究所（NIA）的7580万美元资助，用于一项针对早期阿尔茨海默病患者的540名受试者的CT1812二期临床试验。该研究将由阿尔茨海默病临床试验联盟（ACTC）进行，ACTC是一个由NIH资助的临床试验网络，拥有35个顶尖学术机构。CT1812是一种针对sigma-2受体的脑穿透性小分子药物，可防止β-淀粉样蛋白寡聚体与突触结合，从而保护神经元。该研究旨在评估CT1812在延缓阿尔茨海默病神经退行性病变和疾病进展方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2020-06-08
    Cognition Therapeuti National Institute o
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