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  • 亚盛医药核心在研品种HQP1351获美国FDA审评快速通道资格，再迎里程碑
    研发注册政策
    亚盛医药核心在研品种HQP1351获美国FDA审评快速通道资格，再迎里程碑
    亚盛医药宣布其核心在研药物HQP1351获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗对现有酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的慢性髓性白血病（CML）患者。这是亚盛医药获得的首个FTD，也是继获得孤儿药资格认定后的又一里程碑。HQP1351是一款口服第三代BCR-ABL抑制剂，针对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有显著效果，目前处于关键II期临床试验阶段，计划今年在中国提交新药上市申请。这一资格的获得将加速HQP1351的研发进程，并有望为CML患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2020-05-07
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 【独家首发】好心情完成1.25亿元A轮融资，是国内精神心理医疗赛道最大单笔融资
    医药投融资
    【独家首发】好心情完成1.25亿元A轮融资，是国内精神心理医疗赛道最大单笔融资
    5月7日，好心情互联网医院宣布完成1.25亿元A轮融资，由通和毓承领投，中华开发（华创）和老股东韩国KIP跟投。此轮融资将用于扩大业务、研发智能化诊疗系统及引进优秀团队。好心情自2016年成立以来，专注于中枢神经领域，是国内最大的中枢神经互联网医院。公司已获得超2亿人民币投资，疫情期间完成大笔融资。好心情创始人陈冠伟拥有丰富的互联网创业经验，致力于打造中枢神经专科互联网医院。公司利用大数据算法精准匹配用户与医生，提供在线医疗服务。目前，好心情平台注册医生超过27000名，注册用户超过300万人。未来，好心情将继续深耕中枢神经领域，扩大市场规模，为更多用户提供权威服务。
    动脉网
    2020-05-07
    Korea Investment Par 中华开发 通和毓承
  • 在家也能做检测？开发 COVID-19 家用测试套件的「LetsGetChecked」获 7100 万美元融资
    医药投融资
    在家也能做检测？开发 COVID-19 家用测试套件的「LetsGetChecked」获 7100 万美元融资
    家庭健康和远程诊断公司「LetsGetChecked」获得7100万美元C轮融资，由Illumina Ventures和HLM Venture Partners领投，新投资者及现有投资者参与。该公司成立于2015年，专注于开发家用健康测试套件，CEO Peter Foley指出，由于COVID-19疫情，远程医疗和远程测试服务需求增加。公司推出针对COVID-19的血清学检测和PCR检测，可在家中进行，并计划与美国食品药品监督管理局合作，以获取紧急使用批准。此外，公司还提供性健康检查、糖尿病检测等服务，并与认证实验室合作。家庭测试领域竞争激烈，Everlywell和Scanwell Health等公司也在开发和销售家庭测试套件。
    36氪
    2020-05-07
    CommonFund Capital Deerfield HLM Venture Partners Illumina Ventures Transformational Cap 启明创投 PrivaPath Diagnostic
  • TWi Biotechnology 的 AC-1101 1 期 CTA 获得加拿大卫生部批准
    研发注册政策
    TWi Biotechnology 的 AC-1101 1 期 CTA 获得加拿大卫生部批准
    TWi Biotechnology（TWiB）宣布获得加拿大卫生部的临床试验申请（CTA）批准，将开展AC-1101凝胶的1期临床试验。AC-1101是一种针对白癜风患者的局部JAK抑制剂，目前美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）尚未批准用于治疗白癜风的药物。该1期临床试验是一项开放标签、固定序列、两期比较生物利用度研究，旨在评估AC-1101凝胶重复局部应用与口服其口服参考产品单次给药在健康成人志愿者中的生物利用度，预计于2020年底完成。AC-1101是一种用于治疗包括白癜风在内的炎症性皮肤病的外用药物。此次临床试验旨在连接独特外用产品的药代动力学和安全性，与已上市口服产品进行对比。1期试验结果将支持AC-1101推进至下一阶段的2期剂量范围临床试验和监管里程碑。TWi Biotechnology是一家台湾临床阶段生物制药公司，专注于开发针对未满足医疗需求的创新药物，特别是与先天免疫相关的疾病。公司通过授权许可和内部研究建立其产品管线，包括三种治疗单纯性大疱性表皮松解症、EGFR抑制剂相关皮肤疹和白癜风的药物候选产品。
    PRNewswire
    2020-05-07
    安成生物科技股份有限公司
  • 安成生技宣布AC-1101获加拿大卫生部准予进行第一期人体临床试验
    研发注册政策
    安成生技宣布AC-1101获加拿大卫生部准予进行第一期人体临床试验
    安成生物科技宣布获得加拿大卫生部批准，开展AC-1101凝胶治疗白斑症的第一期人体临床试验。AC-1101是一种外用JAK抑制剂，旨在治疗白斑症，目前全球尚无针对此病的批准药物。试验为开放标签、固定序列的比较生物利用度研究，旨在评估AC-1101凝胶的药物动力学和安全性。试验预计于2020年底完成，结果将指导后续临床试验。安成生物科技专注于新药研发，目前拥有三种候选药物，包括用于治疗白斑症的AC-1101。
    美通社
    2020-05-07
  • Emapalumab 在原发性 HLH 患者中的关键 2/3 期研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上
    研发注册政策
    Emapalumab 在原发性 HLH 患者中的关键 2/3 期研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上
    Sobi公司宣布，其研发的emapalumab治疗原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）的疗效和安全性研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。emapalumab是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个用于治疗原发性HLH的疗法，目前正在欧洲药品管理局（EMA）进行审查。原发性HLH是一种罕见疾病，通常在婴儿期发病，但也可能影响成人，与高发病率和死亡率相关。该研究结果显示，在经过最多8周治疗的患者中，emapalumab的整体响应率为63%，其中70%的患者能够进行造血干细胞移植。研究强调了emapalumab在治疗HLH中的重要性，并期待为患者提供更好的治疗选择。
    PRNewswire
    2020-05-07
    Swedish Orphan Biovi
  • ASCO20 虚拟科学计划的新数据反映了罗氏对加速癌症护理进展的承诺
    研发注册政策
    ASCO20 虚拟科学计划的新数据反映了罗氏对加速癌症护理进展的承诺
    罗氏公司宣布，将在2020年5月29日至31日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟科学会议上展示19种已批准和正在研究的抗癌药物的新数据。这些数据包括其新型抗TIGIT癌症免疫疗法tiragolumab与Tecentriq（atezolizumab）联合用于PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床试验结果，以及Alecensa（alectinib）在未接受治疗的ALK阳性转移性/晚期NSCLC患者中的五年总生存率更新。罗氏致力于通过结合新诊断和治疗方案，以及创新的集成数据和访问解决方案，为癌症患者提供个性化的治疗方案，并推动癌症治疗的发展。
    GlobeNewswire
    2020-05-07
    Roche Holding AG
  • 亮亮视野获数千万元战略投资，投资方为北京屹唐长厚基金
    医药投融资
    亮亮视野获数千万元战略投资，投资方为北京屹唐长厚基金
    国内AI+AR领域头部企业亮亮视野获得数千万元战略投资，投资方为北京屹唐长厚基金，成为该基金在AR显示领域投资的首家企业。双方将深度合作，拓展商业版图，加大软硬件产品核心技术研发投入，共同打造亮亮视野成为AR赛道领跑者。亮亮视野成立于2014年，提供AR硬件产品及软件服务，广泛应用于工业、安防、医疗等行业。此前，亮亮视野已完成B轮融资和B+轮融资，成为国内首家完成B轮及B+融资的AR公司。北京屹唐长厚基金由亦庄国投和北京集创北方科技股份有限公司共同发起，聚焦新型显示领域，已投项目包括欧铼德、博升光电、氦舶新材料等。投资总监陈鹏飞表示，亮亮视野是行业内首个实现“闭环”发展的企业，拥有扎实的技术壁垒和商业成功，有望在AR时代扮演领跑者角色。
    投资界
    2020-05-07
    屹唐资本
  • 36氪首发 | AI近视防控医疗成果快速落地，「欧欧」获富士康近千万元第二轮投资
    医药投融资
    36氪首发 | AI近视防控医疗成果快速落地，「欧欧」获富士康近千万元第二轮投资
    北京星辰万有科技有限公司，一家由中科院科技人员创立的人工智能医疗企业，获得了富士康集团近千万元的投资，这是富士康集团的第二轮投资。这笔资金将用于公司首创的人工智能近视防控医疗系统开发和相关智能医疗器械的研发。星辰万有已搭建了从“检测-监控-防控治疗”的完整智能近视防控体系，包括视力数据采集、实时检测分析、视力防控锻炼方案等。公司创始人苏振宇介绍，他们研发的第二代AI主动医疗系统可替代医院和医生，实现自主运行的AI诊疗。该系统通过物联网化眼科诊断设备，接入云端数据库，自动生成近视眼科医疗诊断及未来发育结果。该体系旨在通过近视发育大数据和AI算法，在青少年视力下降前进行治疗和干预，防止近视发生。目前，该体系已在全国200多所中小学部署，并实现了数百万元的政府采购，学生视力不良率平均下降20%。公司计划加速与各地代理商合作，实现更快部署。
    36氪
    2020-05-07
    北京星辰万有科技有限公司
  • 达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期研究达到主要研究终点
    研发注册政策
    达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期研究达到主要研究终点
    信达生物制药与礼来制药共同宣布，其开发的PD-1抑制剂达伯舒联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的研究达到主要研究终点，显著延长了无进展生存期。这是全球首个评价PD-1抗体联合吉西他滨和铂类用于鳞状NSCLC一线治疗的随机、双盲、III期临床研究。信达生物计划递交新适应症上市申请，并期待将新型治疗方案带给中国肺癌患者。
    美通社
    2020-05-07
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • Enanta 宣布 EDP-305 治疗原发性胆汁性胆管炎的 INTREPID 研究结果
    研发注册政策
    Enanta 宣布 EDP-305 治疗原发性胆汁性胆管炎的 INTREPID 研究结果
    Enanta Pharmaceuticals公布了其INTREPID Phase 2研究的顶线结果，该研究评估了EDP-305在原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的安全性和疗效。EDP-305是一种Farnesoid X受体（FXR）激动剂，用于治疗病毒感染和肝病。研究显示，EDP-305在降低ALP水平方面显示出积极趋势，尽管未达到主要终点。EDP-305在PBC患者中表现出良好的安全性，主要不良事件为轻度至中度。Enanta计划将EDP-305的未来研发重点转向非酒精性脂肪性肝炎（NASH），并探索新的中间剂量。
    Businesswire
    2020-05-07
    Enanta Pharmaceutica
  • Dr. Reddy's Laboratories 的 NDA ELYXYB™（塞来昔布口服溶液）25 mg/mL 在美国获得批准。
    研发注册政策
    Dr. Reddy's Laboratories 的 NDA ELYXYB™（塞来昔布口服溶液）25 mg/mL 在美国获得批准。
    印度海得拉巴和纽约普林斯顿——Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.（以下简称“Dr. Reddy’s”）宣布，其产品ELYXYB（塞来昔布口服溶液25 mg/mL）已获得美国食品药品监督管理局（USFDA）的批准。ELYXYB（之前称为DFN-15）适用于成人急性治疗伴有或不伴有先兆的偏头痛。这是Dr. Reddy’s在急性偏头痛治疗领域推出的最新产品。公司正与合作伙伴合作，推动该产品的商业化。Dr. Reddy’s首席执行官Erez Israeli表示，他们对ELYXYB的批准感到兴奋，这再次证实了公司在创新和开发满足患者和医生重大未满足需求的有意义差异化产品方面的承诺。Dr. Reddy’s实验室的资深副总裁Anil Namboodiripad博士表示，ELYXYB是一种使用自微乳化药物递送系统配方的塞来昔布口服溶液，该系统提高了药物的溶解度和生物利用度，从而提高了吸收率。在关键研究中，ELYXYB表现出快速起效，这对于遭受急性偏头痛发作的患者至关重要。关于ELYXYB的用法和用量，该药物适用于成人急性治疗伴有或不伴有先兆的偏头痛。同时，该药物存在一些限制和重要的安全信息，如心血管血
    Businesswire
    2020-05-07
    Dr Reddy's Laborator
  • 根据美国 FDA 的规定，NANOBIOTIX 宣布 NBTXR3 在胰腺癌中的首次 I 期试验可以安全进行
    研发注册政策
    根据美国 FDA 的规定，NANOBIOTIX 宣布 NBTXR3 在胰腺癌中的首次 I 期试验可以安全进行
    Nanobiotix公司宣布，其与德克萨斯大学MD安德森癌症中心（MD Anderson）合作的临床试验方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该试验旨在评估NBTXR3在胰腺癌患者中的安全性和可行性，NBTXR3是一种在放射治疗后被激活以破坏肿瘤的纳米药物。这是首个评估NBTXR3在胰腺癌中放射治疗激活的试验。胰腺癌是一种罕见且致命的疾病，手术是提高长期生存的唯一希望。该试验是一项开放标签、单臂、前瞻性I期研究，包括剂量递增和剂量扩展两个部分。NBTXR3是一种新型产品，通过物理细胞死亡来破坏肿瘤，当激活时，具有高度生物相容性，仅需在第一次放射治疗之前进行一次给药，并能够融入全球放射治疗标准护理。Nanobiotix正在开展多个临床试验，以评估NBTXR3在多种癌症中的疗效。
    Businesswire
    2020-05-07
    Nanobiotix
  • Tonix Pharmaceuticals 与阿尔伯塔大学签订研究合作和独家许可协议，以开发基于马痘的新型疫苗 TNX-1810、TNX-1820 和 TNX-1830，用于预防 COVID-19
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 与阿尔伯塔大学签订研究合作和独家许可协议，以开发基于马痘的新型疫苗 TNX-1810、TNX-1820 和 TNX-1830，用于预防 COVID-19
    Tonix Pharmaceuticals与加拿大阿尔伯塔大学达成一项新的研究合作和独家许可协议，共同开发三种针对COVID-19的新型疫苗。这些疫苗基于马痘病毒载体平台，旨在表达与TNX-1800不同的SARS-CoV-2抗原。Tonix将进行进一步研究以测试TNX-1810、TNX-1820和TNX-1830的安全性及预防COVID-19的效力。
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
    2020-05-07
    Tonix Pharmaceutical University of Albert
  • Noveome Biotherapeutics 获得宾夕法尼亚州联邦的 400 万美元赠款
    医药投融资
    Noveome Biotherapeutics 获得宾夕法尼亚州联邦的 400 万美元赠款
    Noveome Biotherapeutics获得来自宾夕法尼亚州政府的400万美元资助，以继续其领先产品ST266的临床试验，该产品旨在治疗多种疾病，包括多种眼科疾病。这笔资金将支持公司评估ST266作为治疗COVID-19中“细胞因子风暴”的潜力。ST266是一种由胎盘细胞培养产生的无细胞生物制剂，其分泌物含有多种抗炎、保护细胞存活和恢复受损细胞活性的生物分子。Noveome正在多个指示下评估ST266，包括一项鼻内给药的1期开放标签临床试验和一项评估ST266治疗持续角膜上皮缺陷的2期开放标签临床试验。
    Businesswire
    2020-05-07
    Noveome Biotherapeut Pennsylvania State U
  • Bexion Pharmaceuticals获得FDA孤儿药指定，BXQ-350用于治疗恶性胶质瘤
    研发注册政策
    Bexion Pharmaceuticals获得FDA孤儿药指定，BXQ-350用于治疗恶性胶质瘤
    Bexion Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其专有药物BXQ-350孤儿药指定，用于治疗包括弥漫性内生性脑桥胶质瘤（DIPG）在内的恶性胶质瘤。DIPG主要影响儿童，大多数诊断发生在5至7岁之间。它占所有儿童脑瘤的10-15%，美国每年约有150-300例新诊断病例。不幸的是，从诊断开始，不到10%的儿童能存活两年。FDA孤儿药产品开发办公室审查孤儿药指定的申请，以支持开发用于未得到充分服务的患者群体或影响美国少于20万人的罕见疾病的药物。Bexion成功提交的申请和FDA授予孤儿药地位，使公司在FDA批准BXQ-350用于治疗包括DIPG在内的恶性胶质瘤后，在美国享有七年的市场独占期。孤儿药地位还使公司能够申请I期和II期临床试验的研究资助，某些研究费用的税收抵免，FDA申请用户费的豁免，以及FDA和可能更快的监管流程的额外支持。Bexion首席执行官兼总裁Ray Takigiku博士表示，获得BXQ-350的孤儿药指定是我们创新技术治疗多种癌症类型的重要里程碑。公司正在努力在今年进行BXQ-350的先进试验，并希望定义新的和改进的治疗方案。Bexion是一家
    Biospace
    2020-05-07
    Bexion Pharmaceutica
  • 康泰伦特与 Humanigen 合作，支持 FDA 批准的 COVID-19 3 期 Lenzilumab 研究
    研发注册政策
    康泰伦特与 Humanigen 合作，支持 FDA 批准的 COVID-19 3 期 Lenzilumab 研究
    Catalent公司宣布，其临床供应服务团队已支持Humanigen公司启动了针对COVID-19患者的新药lenzilumab的Phase 3临床试验，该药是一种Humaneered抗人GM-CSF单克隆抗体。Catalent的费城设施为Humanigen及其合作伙伴提供了临床供应支持，确保试验尽快启动。Catalent总裁Ricci Whitlow表示，公司团队为在全球不确定性中尽己所能帮助治疗COVID-19患者感到自豪。Humanigen董事长兼首席执行官Dr. Cameron Durrant对Catalent的持续工作、响应速度和合作伙伴关系表示感谢，认为这有助于快速开始试验，以评估lenzilumab对住院的COVID-19肺炎患者和高风险进展患者的潜在益处。Catalent的费城设施提供全面的临床供应服务，包括临床供应管理、对照品采购、包装工程、初级包装、次级包装和标签、按需供应服务、冷链分销、临床存储和退货及销毁。Catalent是全球临床供应服务的领导者，提供针对小分子、生物制剂、细胞和基因疗法以及消费者健康产品的全面和灵活的解决方案，并拥有丰富的全球经验和规模。
    PRWeb
    2020-05-07
    Humanigen Inc
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