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  • Meridian Bioscience 与 QuantuMDx 合作开发 COVID-19 检测
    交易并购
    Meridian Bioscience 与 QuantuMDx 合作开发 COVID-19 检测
    Meridian Bioscience与QuantuMDx合作推出SARS-CoV-2实验室检测试剂，利用Meridian的专利Lyo-Ready 1-Step RT-qPCR混合物，实现快速、高重复性且常温稳定的检测。Meridian自新冠疫情爆发以来，已与全球35家诊断公司合作生产数百万份COVID-19检测试剂，并扩大生产能力以满足客户需求。Meridian全球销售副总裁Todd Howren表示，与QuantuMDx的合作展示了Meridian混合物如何加速检测开发并提高分子测试的质量和效果。QuantuMDx研发副总裁Colin Toombs强调，Meridian的Lyo-Ready混合物对于实现检测的整体性能、灵敏度和运行时间至关重要，并期待与Meridian的持续合作。Meridian致力于在疫情期间为诊断行业提供创新解决方案。
    Biospace
    2020-05-06
    Meridian Bioscience QuantuMDx Group Ltd
  • Avid Bioservices 和 Aragen Bioscience 达成协议，通过商业化生产为生物技术和制药客户提供细胞系和工艺开发的集成解决方案
    交易并购
    Avid Bioservices 和 Aragen Bioscience 达成协议，通过商业化生产为生物技术和制药客户提供细胞系和工艺开发的集成解决方案
    Avid Bioservices与Aragen Bioscience达成合作，共同提供“序列至制造”的整合服务，旨在提高效率并缩短交付CGMP大宗药物原料的时间。该非独家协议将结合Aragen在细胞系开发方面的专长与Avid的上游和下游工艺开发及分析服务，以加速CGMP制造过程。此次合作旨在加快药物开发时间表，通过整合两家公司的优质服务，为患者更快地提供新的生物治疗药物。
    GlobeNewswire
    2020-05-06
    Aragen Bioscience In Avid Bioservices Inc
  • Newleaf Brands Inc. 签署最终协议，收购 Trellis Holdings 37.5% 的股份，并对俄勒冈州裸盖菇素疗法合法化的倡议请愿书 34 发表评论
    交易并购
    Newleaf Brands Inc. 签署最终协议，收购 Trellis Holdings 37.5% 的股份，并对俄勒冈州裸盖菇素疗法合法化的倡议请愿书 34 发表评论
    NewLeaf Brands Inc.与Trellis Holdings Oregon, LLC签署了收购37.5%股份的最终协议，Trellis Holdings Oregon, LLC是一家在俄勒冈州成功运营的 cannabis 公司，拥有大量优质大麻种植和销售，并持有多个许可证。此外，NewLeaf Brands Inc.对俄勒冈州即将进行的合法化迷幻蘑菇治疗的倡议表示支持，认为这将为公司提供独特的土地和人员共享机会。交易涉及以每股0.106加元的价格购买28,000万股NewLeaf Brands Inc.的普通股，总价值296.8万加元。
    美通社
    2020-05-06
    Mydecine Innovations Trellis Holdings Ore
  • Cannabics Pharmaceuticals提交关于使用大麻素治疗结直肠癌的专利申请
    研发注册政策
    Cannabics Pharmaceuticals提交关于使用大麻素治疗结直肠癌的专利申请
    以色列和美国的大健康领域公司Cannabics Pharmaceuticals Inc.宣布，已向美国专利商标局提交了一项名为“使用大麻素治疗结直肠癌的组成和方法的临时专利申请”。该申请针对结直肠癌，并基于公司对含有多种具有抗肿瘤特性的大麻素的新颖配方的临床前开发。该配方含有高浓度的大麻素，并具有复杂的组合抗肿瘤效果，同时缺乏精神活性作用，可能使患者能够接受高剂量治疗而不会产生中毒。公司计划在以色列进行临床试验，以检验该新型配方的临床安全性和有效性。Cannabics Pharmaceuticals是一家专注于癌症及其副作用个性化大麻素药物的美国上市公司，其研发基地位于以色列，获以色列卫生部门许可进行大麻素配方和癌症的科学和临床研究。
    Biospace
    2020-05-06
  • BAUSCH + LOMB 授权 STADA 和 XBRANE 在美国和加拿大授予 LUCENTIS 候选生物仿制药 （RANIBIZUMAB） 的独家权利
    交易并购
    BAUSCH + LOMB 授权 STADA 和 XBRANE 在美国和加拿大授予 LUCENTIS 候选生物仿制药 （RANIBIZUMAB） 的独家权利
    Bausch + Lomb与STADA Arzneimittel AG及Xbrane Biopharma AB达成独家许可协议，共同开发并商业化Lucentis（兰尼单抗）的生物类似物，旨在获得美国和加拿大两地所有目前批准的Lucentis适应症。STADA和Xbrane将共同负责生物类似物Xlucane的研发，Xbrane将提供商业供应。Bausch + Lomb将负责在美国和加拿大销售、营销以及其他商业化工作。双方将在产品销售中获得收益分成，并将在美国上市后进行里程碑付款。此次合作旨在扩大北美眼科治疗的可及性，并为患者提供成本效益高的VEGFa抑制剂。
    Press Release Point
    2020-05-06
    Bausch Health Compan Stada Arzneimittel A Xbrane Biopharma AB
  • Mitsubishi Tanabe Pharma America 庆祝 FDA 批准三周年，并报告了 5,000 多名 ALS 患者接受 RADICAVA®（依达拉奉）治疗
    研发注册政策
    Mitsubishi Tanabe Pharma America 庆祝 FDA 批准三周年，并报告了 5,000 多名 ALS 患者接受 RADICAVA®（依达拉奉）治疗
    自2017年5月5日美国食品药品监督管理局批准RADICAVA（edaravone）用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）以来，北美已有超过5000名ALS患者接受了该治疗。在COVID-19大流行期间，Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.（MTPA）总裁Atsushi Fujimoto表示，公司致力于支持ALS患者及其家庭。MTPA是Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation（MTPC）的全资子公司，致力于满足北美患者的未满足医疗需求。RADICAVA是一种由MTPC发现和开发的针对ALS的药物，在美国由MTPA商业化。RADICAVA在关键试验中显示出减缓患者功能丧失的33%，比安慰剂组更有效。
    PRNewswire
    2020-05-05
    Mitsubishi Tanabe Ph
  • Flexion Therapeutics在美国基因与细胞治疗学会年会上宣布FX201的虚拟海报展示，FX201是一种用于治疗骨关节炎的关节内基因治疗候选药物。
    研发注册政策
    Flexion Therapeutics在美国基因与细胞治疗学会年会上宣布FX201的虚拟海报展示，FX201是一种用于治疗骨关节炎的关节内基因治疗候选药物。
    Flexion Therapeutics公司在ASGCT年度会议上展示了FX201，一种针对骨关节炎（OA）的基因疗法的研究数据。研究显示，在OA大鼠模型中，FX201在术后12周显示出疾病进展的减缓，其载体基因组在关节中至少持续92天，且无系统性分布，安全性良好。此外，FX201的生产研究显示，其制造工艺能够支持临床试验。FX201是一种局部给药的基因疗法产品，利用辅助依赖性腺病毒（HDAd）载体，旨在在关节内存在炎症时刺激产生抗炎蛋白IL-1Ra。研究结果表明，FX201在OA治疗方面具有潜力，能够减轻OA疼痛并改变疾病进程。
    GlobeNewswire
    2020-05-05
    Flexion Therapeutics
  • FDA 批准了两项紧急 IND，用于管理 COVID-19 的 Organicell Flow
    研发注册政策
    FDA 批准了两项紧急 IND，用于管理 COVID-19 的 Organicell Flow
    有机细胞再生医学公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了两个针对严重COVID-19患者的紧急同情使用研究性新药申请（eINDs），患者接受了Organicell Flow的治疗。该公司与位于美国东南部的Landmark医院合作，为这些患者治疗COVID-19的严重并发症。Organicell计划开始一项随机、双盲、安慰剂对照的I/II期多中心临床试验，以研究羊水来源成分对COVID-19的安全性和潜在疗效。
    GlobeNewswire
    2020-05-05
    Organicell Regenerat
  • DelMar Pharmaceuticals [纳斯达克股票代码：DMPI] 提供 VAL-083 用于脑肿瘤辅助治疗的 2 期临床试验的入组更新
    研发注册政策
    DelMar Pharmaceuticals [纳斯达克股票代码：DMPI] 提供 VAL-083 用于脑肿瘤辅助治疗的 2 期临床试验的入组更新
    DelMar Pharmaceuticals宣布，其正在进行的一项针对胶质母细胞瘤（GBM）的Phase 2临床试验中，已入组22名患者进入辅助治疗阶段，使用VAL-083替代标准治疗药物 TMZ。该研究在MD Anderson癌症中心进行，旨在评估VAL-083在辅助治疗中的作用。此外，复发阶段的研究中，已入组72名患者。DelMar还在中国广州中山大学肿瘤中心进行另一项针对新诊断的GBM患者的VAL-083与放疗联合一线治疗的临床试验。公司计划在即将到来的美国临床肿瘤学会（ASCO）和癌症研究协会（AACR）的虚拟会议上公布更多临床试验更新。VAL-083是一种新型小分子化疗药物，具有独特的抗癌机制，已在多项临床试验中显示出对多种癌症的活性。
    PRNewswire
    2020-05-05
    Kintara Therapeutics
  • Exicure 将在 2020 年 AACR 虚拟年会上展示 AST-008 更新
    研发注册政策
    Exicure 将在 2020 年 AACR 虚拟年会上展示 AST-008 更新
    Exicure公司将在2020年6月22日至24日举行的美国癌症研究协会虚拟年会II上展示其基因调控和免疫治疗药物研发成果。该公司利用球形核酸（SNA™）构建体，其药物AST-008是一种TLR9激动剂，用于免疫肿瘤学应用。AST-008在1b期临床试验中已给17名患者用药，未观察到治疗相关的严重不良事件或剂量限制性毒性，最常见的不良事件为注射部位反应。初步结果显示AST-008在治疗多形性癌患者中显示出抗肿瘤活动的迹象。Exicure计划在2020年第二季度开始AST-008与已批准的检查点抑制剂联合治疗晚期或转移性多形性癌或皮肤鳞状细胞癌的2期剂量扩展试验。Exicure是一家基于其专有的球形核酸（SNA）技术，开发神经学、免疫肿瘤学、炎症性疾病和遗传疾病治疗药物的临床阶段生物技术公司。
    Businesswire
    2020-05-05
    Exicure Inc
  • AVROBIO 报告了法布里病和胱氨酸病研究性基因治疗项目的更新临床数据
    研发注册政策
    AVROBIO 报告了法布里病和胱氨酸病研究性基因治疗项目的更新临床数据
    AVROBIO公司宣布了其在Fabry病和囊性纤维化症的研究性基因疗法的新临床数据。这些数据将在美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）第23届年会上展示。数据表明，AVROBIO的基因疗法在治疗Fabry病和囊性纤维化症方面展现出积极趋势，包括患者肾脏功能的改善。AVROBIO的CEO表示，他们对于这些结果感到满意，并期待继续推进其基因疗法的研究。此外，公司还报告了其在澳大利亚、加拿大和美国的Phase 2 Fabry病试验的进展情况，以及针对囊性纤维化症的新数据。这些数据进一步支持了AVROBIO的基因疗法在治疗这两种遗传性疾病中的潜力。
    Businesswire
    2020-05-05
    AVROBIO Inc
  • XENLETA® （Lefamulin） 治疗可使社区获得性细菌性肺炎 （CABP） 住院患者快速获得临床反应
    研发注册政策
    XENLETA® （Lefamulin） 治疗可使社区获得性细菌性肺炎 （CABP） 住院患者快速获得临床反应
    Nabriva Therapeutics公司宣布，其创新抗生素Lefamulin在治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）方面，与莫西沙星相比，在临床响应时间上具有相似性，且安全性更高。该结论基于对LEAP 1和LEAP 2三期临床试验数据的回顾性分析。分析显示，接受Lefamulin治疗的住院成人CABP患者迅速达到出院标准。该研究发表在《开放传染病论坛》杂志上，由托马斯·洛迪斯博士领导。Lefamulin是一种新型抗生素，由Nabriva Therapeutics开发，具有独特的分子靶点，与现有抗生素不同，不易产生交叉耐药性。XENLETA（lefamulin）是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个用于治疗社区获得性细菌性肺炎的pleuromutilin类抗生素，可用于静脉注射和口服给药。
    GlobeNewswire
    2020-05-05
    RAPID Pharmaceutical
  • BioCardia 宣布积极的临床前结果，支持心力衰竭抗炎细胞疗法的研究性新药申请
    研发注册政策
    BioCardia 宣布积极的临床前结果，支持心力衰竭抗炎细胞疗法的研究性新药申请
    BioCardia公司近日宣布，其CardiALLO™细胞疗法在动物实验中显示出对心力衰竭患者心脏功能的显著改善。该疗法使用同种异体神经激肽1受体阳性间充质干细胞（NK1R+ MSC），在低剂量和高剂量治疗下，心脏射血分数、缩短分数和心脏输出量均明显提高，且三个指标在两种剂量水平上均与对照动物有统计学意义。此外，公司计划与美国食品药品监督管理局（FDA）进一步探讨其同种异体细胞在治疗COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中的应用。BioCardia首席执行官Peter Altman表示，NK1R+同种异体MSC可能比其他MSC方法具有更多潜力，因为它们与神经肽P相互作用。公司计划在加州圣卡洛斯的临床阶段细胞制造设施生产这些细胞。
    GlobeNewswire
    2020-05-05
    BioCardia Inc
  • Bicycle Therapeutics 宣布 BT5528 与 Nivolumab 联合治疗的 I 期剂量递增中首例患者给药
    研发注册政策
    Bicycle Therapeutics 宣布 BT5528 与 Nivolumab 联合治疗的 I 期剂量递增中首例患者给药
    Bicycle Therapeutics公司宣布，其新型生物技术疗法BT5528在Phase I剂量递增试验中已开始给药，该试验旨在评估其作为单药和与nivolumab联合用药的安全性。BT5528是一种针对EphA2抗原的Bicycle Toxin Conjugate，EphA2在多种肿瘤类型中过度表达。该试验旨在证明Bicycles作为新型治疗模式的潜力，以解决传统治疗手段无法触及的治疗需求。BT5528的剂量至今显示出良好的耐受性，表明其可能绕过先前抗体药物偶联物（ADC）针对EphA2的局限性。Bicycle Therapeutics公司计划在完成剂量递增后，启动Phase II剂量扩展部分，以评估BT5528的临床活性。
    Businesswire
    2020-05-05
    Bicycle Therapeutics
  • Athersys 宣布开始招募患者参加 MACOVIA 研究，这是一项评估多干细胞®疗法治疗 COVID-19 诱导的 ARDS 的关键 2/3 期试验
    研发注册政策
    Athersys 宣布开始招募患者参加 MACOVIA 研究，这是一项评估多干细胞®疗法治疗 COVID-19 诱导的 ARDS 的关键 2/3 期试验
    Athersys公司宣布，其关键性2/3期临床试验MACOVIA已开始招募首例患者，旨在评估MultiStem细胞疗法治疗COVID-19引发的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的安全性和有效性。该研究在克利夫兰医学中心（UH Cleveland）进行，该中心是一家领先的肺脏重症监护中心。Medpace作为该研究的合同研究组织（CRO）。基于之前完成的研究数据，FDA已授予MultiStem治疗ARDS的快速通道资格。该研究旨在招募约400名患者，首先评估MultiStem在治疗COVID-19引发的ARDS患者中的安全性。如果治疗在第一阶段被良好耐受，将进行更大规模的随机、双盲、安慰剂对照试验以评估MultiStem的有效性。
    Businesswire
    2020-05-05
    Athersys Inc
  • FDA 授予 Mateon 的 CA4P 儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    FDA 授予 Mateon 的 CA4P 儿科疾病资格认定
    Mateon Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其抗黑色素瘤药物CA4P/Fosbretabulin“罕见儿科疾病”称号，用于治疗IIB-IV期黑色素瘤，该疾病因遗传突变而主要影响儿童患者。这一称号是基于CA4P与抗CTLA4抗体结合在EMT-6乳腺肿瘤模型中的临床试验结果，其中7只接受CA4P和抗CTLA4抗体组合治疗的8只小鼠肿瘤完全缓解，而CA4P单药治疗组和抗CTLA4抗体单药治疗组中分别只有1只和2只小鼠肿瘤缓解。此外，CA4P单药治疗在5名接受标准治疗失败的黑色素瘤患者中导致2例疾病稳定，而CA4P与卡铂和紫杉醇联合治疗在6名接受达卡巴嗪和索拉非尼一线治疗失败的黑色素瘤患者中导致1例部分缓解。Mateon公司计划继续专注于美国罕见儿科适应症，同时扩大在中国的影响力。
    GlobeNewswire
    2020-05-05
    Mateon Therapeutics
  • NETRIS Pharma 宣布与 MSD 达成临床试验合作协议，以评估 NP137 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合疗法治疗晚期子宫和宫颈肿瘤
    研发注册政策
    NETRIS Pharma 宣布与 MSD 达成临床试验合作协议，以评估 NP137 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合疗法治疗晚期子宫和宫颈肿瘤
    NETRIS Pharma与MSD达成临床合作协议，共同研究NP137与KEYTRUDA在治疗子宫肿瘤中的安全性、临床和生物学活性。NP137针对netrin-1，在超过三分之二子宫肿瘤中过度表达。双方基于NP137单药治疗晚期实体瘤的临床数据以及抗PD-1疗法耐药性可通过阻断netrin-1得到缓解的证据开展合作。NETRIS将资助一项大型1b/2期研究，由莱昂·贝拉尔中心及法国临床肿瘤专家团队GINECO共同实施，旨在评估NP137与KEYTRUDA联合治疗晚期/转移性子宫内膜癌或宫颈癌的安全性及有效性。该研究预计于2020年夏季开始，预计招募240名患者。NP137是NETRIS Pharma开发的人源化单克隆抗体，针对netrin-1，在前期研究中表现出良好的安全性和抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2020-05-05
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