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  • Mithra 和 Gynial 在瑞士签署 Myring™ 商业化协议
    交易并购
    Mithra 和 Gynial 在瑞士签署 Myring™ 商业化协议
    Mithra公司与Gynial公司签署了在瑞士商业化Myring阴道避孕环的协议，Mithra公司将Myring的许可权授予Gynial，以在瑞士进行商业化。这一协议加强了Mithra与专注于女性健康的Gynial公司的合作关系，Gynial公司已负责奥地利市场。Myring在欧洲成功上市后，将进行大规模的全球商业化。Mithra将在其位于比利时的合同开发和制造组织设施中生产Myring。这是Mithra与Gynial签订的第二份协议，第一份是在2017年签订的，用于在奥地利商业化Myring。Mithra已将Myring许可给31个国家的行业领导者，包括全球最大的三个市场（美国、德国和意大利）。Mithra已获得欧洲23项中的21项营销授权，预计将在欧洲其他地区进行更多上市。为了满足不断增长的需求，Mithra的CDMO已将其生产能力提高到近两百万个环。自Covid-19疫情爆发以来，Mithra已成功维持Myring的生产和供应，同时遵守比利时当局的所有措施，并确保其合作者的安全。Mithra公司首席执行官François Fornieri表示，他们很高兴与Gynial公司达成第二份协议，期待与Gynia
    2020-05-05
    Gynial Mithra Pharmaceutica
  • VivaZome 获得阿德莱德大学干细胞技术的许可
    交易并购
    VivaZome 获得阿德莱德大学干细胞技术的许可
    VivaZome Therapeutics与澳大利亚阿德莱德大学达成一系列协议，旨在共同开发基于外泌体的疗法。协议包括技术许可、干细胞获取和研究合作，以支持VivaZome的商业化目标。VivaZome获得全球知识产权，用于从特定人类组织中提取干细胞，并加工成外泌体产品。阿德莱德大学的MSC实验室将提供细胞系，由著名干细胞研究员Prof Stan Gronthos领导。VivaZome首席执行官David Haylock表示，此次合作将使VivaZome获得关键细胞系，有望生产高效促血管生成外泌体。阿德莱德大学副教务长Anton Middelberg强调，与VivaZome的合作体现了大学对研究创新和经济社会的长期贡献。VivaZome致力于开发针对CLI等疾病的新疗法，CLI是一种由于血流减少导致的疾病，严重影响全球超过400万人，仅美国的治疗费用就超过100亿美元。
    2020-05-05
    University of Adelai
  • Target ALS 和 AFTD 宣布提供 $5MM 的赠款，用于针对治疗和生物标志物的研究
    医药投融资
    Target ALS 和 AFTD 宣布提供 $5MM 的赠款，用于针对治疗和生物标志物的研究
    Target ALS和AFTD宣布为六支研究团队提供500万美元的资助，以促进对ALS和FTD的治疗方法和生物标志物的发现。这些研究涉及遗传和生物学机制，旨在发现对疾病进展和药物开发有指导意义的生物标志物。合作项目将评估检测和治疗ALS/FTD病理的潜在方法，并利用来自Target ALS创新生态系统的工具和资源。这些资助将支持来自学术界、私营行业和非营利部门的合作研究。
    美通社
    2020-05-05
    Centre de Recherche Eikonizo Therapeutic Expansion Therapeuti Harvard University KU Leuven R&D Mayo Clinic Foundati Merck & Co Inc Novation Pharmaceuti QurAlis Corp Target ALS Foundatio The Association for Scripps Research Ins University of Michig University of Pennsy Universite De Montre University of Massac University of Massac University of Pittsb
  • 拜耳和 NeoGenomics 推出 Test4TRK™ 计划，为晚期甲状腺癌和结直肠癌患者免费提供基因组癌症检测
    交易并购
    拜耳和 NeoGenomics 推出 Test4TRK™ 计划，为晚期甲状腺癌和结直肠癌患者免费提供基因组癌症检测
    拜耳公司与NeoGenomics合作推出Test4TRK项目，为患有RAI难治性分化型甲状腺癌（DTC）和MSI-H转移性结直肠癌（mCRC）的患者提供免费基因组癌症检测。检测旨在识别NTRK基因融合，该融合可驱动肿瘤生长，在MSI-H mCRC和RAI-R DTC病例中比其他亚型更为常见。拜耳将承担测试的全部费用，无论结果如何、治疗决策或患者的保险覆盖情况。该项目旨在帮助医疗保健提供者确定适当的治疗计划，并可能对疾病管理产生影响。
    Businesswire
    2020-05-05
    Bayer Corp NeoGenomics Inc Bayer AG
  • Hoth Therapeutics 扩大与 Zylö Therapeutics， Inc. 的合作伙伴关系
    交易并购
    Hoth Therapeutics 扩大与 Zylö Therapeutics， Inc. 的合作伙伴关系
    Hoth Therapeutics宣布对Zylö Therapeutics进行战略投资，扩大双方合作。Hoth Therapeutics是一家生物制药公司，专注于开发治疗皮肤病的新一代疗法。Zylö Therapeutics致力于将创新技术应用于医学多个领域，拥有一种创新的药物递送系统。双方合作旨在推进针对狼疮患者的治疗药物研发。据美国狼疮基金会估计，美国有150万狼疮患者，全球可能有500万人患有某种形式的狼疮。
    美通社
    2020-05-05
    Hoth Therapeutics In
  • NCBiotech 在最近一个季度授予 180 万美元的赠款和贷款
    医药投融资
    NCBiotech 在最近一个季度授予 180 万美元的赠款和贷款
    北卡罗来纳生物技术中心在当前财年第三季度向大学和生物科学公司发放了13项总额为180万美元的补助金和贷款，以支持北卡罗来纳州的生命科学研究、技术商业化及创业活动。其中，三家公司获得了总计60万美元的小企业研究贷款，用于产品开发、工艺或工具的研发，具有明确的商业潜力。此外，九家之前获得贷款的生物科学公司在同一季度从其他来源筹集了超过4750万美元的后续资金。北卡罗来纳州各生物科学公司在最新第三季度从所有来源筹集了18亿美元，其中包括风险投资、联邦补助金、首次公开募股、收购和债务融资，但不含生物技术中心的贷款。此外，七所大学获得了总计712973美元的补助金，用于推进生物科学研究，包括创新影响力补助金和快速启动补助金。
    2020-05-05
    Biomedinnovations LL Cereius Inc Duke University Medi East Carolina Univer MitoRainbow Therapeu North Carolina Biote North Carolina State Tellus Therapeutics Wake Forest Universi
  • 美国食品药品监督管理局批准 DARZALEX FASPRO™（daratumumab 和透明质酸酶-fihj），一种新型皮下制剂 daratumumab 用于治疗多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局批准 DARZALEX FASPRO™（daratumumab 和透明质酸酶-fihj），一种新型皮下制剂 daratumumab 用于治疗多发性骨髓瘤患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了强生旗下杨森制药公司的新药DARZALEX FASPRO™（达雷木单抗和透明质酸酶-fihj），这是一种新的皮下注射型达雷木单抗。该药适用于多发性骨髓瘤患者，包括新诊断、移植不适宜的患者以及复发或难治性患者。DARZALEX FASPRO™作为固定剂量配方，可在约三到五分钟内给药，比静脉注射的DARZALEX®所需时间短得多。在支持批准的3期COLUMBA研究中，DARZALEX FASPRO™在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出与静脉注射DARZALEX®相似的整体缓解率（ORR）和药代动力学以及相似的安全性特征。此外，与静脉注射DARZALEX®相比，DARZALEX FASPRO™的系统给药相关反应（ARRs）减少了近三分之二（13% vs. 34%）。
    PRNewswire
    2020-05-04
  • Recce Pharmaceuticals 宣布 RECCE® 327 在 STD 动物模型中对抗淋病奈瑟菌的阳性数据
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 宣布 RECCE® 327 在 STD 动物模型中对抗淋病奈瑟菌的阳性数据
    Recce Pharmaceuticals Ltd宣布，其领先化合物RECCE® 327在对抗淋病奈瑟菌方面显示出显著的抗菌活性，在女性小鼠生殖器官中，RECCE® 327的效果优于已批准的药物美罗培南。该研究由独立合同研究机构进行，评估了RECCE® 327对淋病奈瑟菌的剂量依赖性和体内抗菌活性。结果显示，RECCE® 327在100、500和1000毫克/千克剂量下，通过静脉注射给药，在感染后第七天与对照组相比，阴道感染中的细菌负荷显著减少。此外，RECCE® 327还被世界卫生组织列为对抗生素耐药细菌的优先病原体，美国疾病控制与预防中心估计，每年有550,000例耐药淋病奈瑟菌感染。
    GlobeNewswire
    2020-05-04
    Recce Pharmaceutical
  • Neurelis 宣布 ARS Pharmaceuticals 的鼻内肾上腺素产品 Intravail® 被许可方证明肾上腺素注射器具有生物等效性暴露
    研发注册政策
    Neurelis 宣布 ARS Pharmaceuticals 的鼻内肾上腺素产品 Intravail® 被许可方证明肾上腺素注射器具有生物等效性暴露
    Neurelis公司宣布，美国过敏、哮喘与免疫学学会（AAAAI）展示了ARS Pharmaceuticals公司主要资产ARS-1的积极结果，ARS-1是一种利用Intravail技术的1毫克鼻内肾上腺素产品。ARS-1在给予一次和两次肾上腺素注射后显示出与注射剂生物等效的暴露，并导致更快的吸收和血流动力学效应。ARS-1正在被研究作为治疗对食物、药物和昆虫叮咬等严重过敏反应（包括过敏性休克）患者的治疗方法，这些反应可能导致致命的过敏性休克。Neurelis总裁兼首席执行官Craig Chambliss表示，ARS-1能够提供类似注射剂的吸收，这为Intravail在开发针对高未满足需求领域的创新产品中的关键作用提供了更多验证。Neurelis正在开发VALTOCO，这是一种利用Intravail技术的地西泮鼻喷剂，2020年1月10日获得FDA批准，用于治疗6岁及以上成人和儿童频繁发作的间歇性、典型性癫痫发作。Neurelis还与其它公司合作，利用Intravail技术开发针对中枢神经系统疾病等领域重大未满足医疗需求的药物新剂型。
    PRNewswire
    2020-05-04
    ARS Pharmaceuticals Neurelis Inc
  • Kala Pharmaceuticals 重新提交 EYSUVIS™ 治疗干眼症的新药申请
    研发注册政策
    Kala Pharmaceuticals 重新提交 EYSUVIS™ 治疗干眼症的新药申请
    Kala Pharmaceuticals Inc.向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其新药申请（NDA），针对其产品候选EYSUVIS（洛特泼尼酯乙酸盐眼药水）0.25%，用于短期治疗干眼症的迹象和症状。此次提交是基于2019年8月8日收到的FDA完整回复信（CRL），要求进行额外临床试验以证明疗效并支持NDA的重新提交。STRIDE 3临床试验显示EYSUVIS在缓解干眼症的症状方面具有积极结果，Kala认为这些数据将支持其NDA的重新提交。Kala预计该申请将被视为II类重新提交，并有望在PDUFA指导下进行为期六个月的审查。如果获得批准，Kala计划在2020年底前在美国推出EYSUVIS。
    Businesswire
    2020-05-04
    Kala Pharmaceuticals
  • Lupin 宣布其单剂量 Solosec®（塞克硝唑）治疗滴虫病的 3 期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Lupin 宣布其单剂量 Solosec®（塞克硝唑）治疗滴虫病的 3 期研究取得积极顶线结果
    Lupin制药公司宣布，其关键性3期临床试验结果显示，单剂量Solosec®（secnidazole）2g口服颗粒在治疗147名患有滴虫病的女性患者中，疗效和安全性均得到验证。该试验显示，与安慰剂相比，使用Solosec®的患者在治疗后的临床和统计学意义上显示出更高的治愈率。基于这些数据，Lupin计划在2020年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA），以将Solosec®用于治疗滴虫病。Solosec®已获FDA批准用于治疗成年女性的细菌性阴道炎。试验达到了其主要终点，即在治疗后的第6-12天测试治愈（TOC）访问时，微生物治愈率（即InPouch™ TV测试对T. vaginalis呈阴性）为92.2%（59/64）的Solosec®（secnidazole）与1.5%（1/67）的安慰剂相比（p
    PRNewswire
    2020-05-04
    Lupin Ltd
  • 牛津大学和 Sound Pharmaceuticals 使用 SPI-1005 完成 2 期双相情感障碍研究
    研发注册政策
    牛津大学和 Sound Pharmaceuticals 使用 SPI-1005 完成 2 期双相情感障碍研究
    牛津大学与Sound Pharmaceuticals公司宣布，SPI-1005作为治疗双相情感障碍的新药在2a期临床试验中取得成功。该试验对60名患有活动性躁狂或轻躁狂的成年患者进行了随机双盲试验，并对其进行了为期3周的治疗，包括SPI-1005或安慰剂作为常规治疗的辅助。主要终点是治疗21天后SPI-1005与安慰剂在年轻躁狂评分量表（YMRS）评分上的差异。SPI-1005治疗的患者在YMRS评分上比安慰剂组降低了11.8分，而安慰剂组降低了7.2分。SPI-1005在治疗双相情感障碍方面显示出初步的疗效，并且具有良好的耐受性。该研究为未来试验的设计提供了关键信息，并证实了SPI-1005在严重精神疾病患者中的安全性。SPI-1005是一种含有ebselen的小分子药物，可以模拟和诱导谷胱甘肽过氧化物酶（GPx）在耳蜗、视网膜、大脑、肺和肾脏中的活性。该药物在神经耳科疾病中进行了临床试验，包括感音性听力损失、耳毒性、神经毒性和美尼埃病。此外，SPI-1005还被认为可以治疗包括精神分裂症和自闭症在内的其他神经精神疾病。
    PRNewswire
    2020-05-04
    Sound Pharmaceutical University of Oxford
  • Clinigen：IL-2 在新兴的 TIL 疗法中发挥作用
    研发注册政策
    Clinigen：IL-2 在新兴的 TIL 疗法中发挥作用
    Clinigen集团在2020年4月28日的美国癌症研究协会虚拟年会上，认可了关于“使用肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）进行细胞转移的持久完全反应在非小细胞肺癌（NSCLC）中的研究”结果。该研究由Moffitt癌症和研究中心的Ben C. Creelan MD, MS主持，旨在评估TIL疗法在转移性NSCLC（mNSCLC）患者中的安全性和有效性。研究结果显示，Cy/Flu/TIL/IL-2疗法在PD-1经验丰富的mNSCLC患者中具有可管理的毒性和持续的活性，并推测TIL可能成为某些mNSCLC患者的有希望的治疗选择。 Clinigen集团首席执行官Shaun Chilton表示，他们赞赏Moffitt癌症中心、Creelan博士及其合作者在这一研究中的工作，并对其在满足癌症高未满足医疗需求的新疗法中的角色表示满意。 Clinigen是一家全球性的制药和服务公司，专注于提供道德药物获取途径，其业务涵盖临床试验、非许可和许可药物三大领域。该公司在全球范围内拥有超过1100名员工，业务遍及北美、欧洲、非洲和亚太地区，与全球前25家制药公司中的22家合作，与100多个国家的超过15,000名注册用户互动。
    Businesswire
    2020-05-04
    Clinigen Group PLC
  • Newron 报告了其评估 Sarizotan 在 Rett 综合征患者中的 STARS 研究的顶线结果
    研发注册政策
    Newron 报告了其评估 Sarizotan 在 Rett 综合征患者中的 STARS 研究的顶线结果
    Newron Pharmaceuticals宣布，其针对Rett综合症患者的STARS临床试验中，使用sarizotan治疗未显示出对主要或次要疗效变量的有效性，因此决定终止该研发项目。该研究在美国、欧洲、亚洲和澳大利亚的14个中心招募了129名Rett综合症患者，进行了为期六个月的临床试验。Newron计划与Rett研究界和家庭分享STARS临床试验和Rett综合症国际疾病负担调查的成果，以进一步推进对这种疾病的科学和医学理解。Newron首席执行官Stefan Weber表示，公司对研究结果感到失望，并感谢所有参与研究的患者、护理人员和家属。Newron将继续开发其产品线，并评估其他候选药物，包括即将进行的Evenamide的III期临床试验。
    Businesswire
    2020-05-04
    Newron Pharmaceutica
  • Medicenna 宣布即将在 ASCO 年会上发表的演讲
    研发注册政策
    Medicenna 宣布即将在 ASCO 年会上发表的演讲
    Medicenna Therapeutics Corp.将在2020年5月29日至31日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟科学计划中展示两个摘要。第一个摘要将提供与合成对照组（SCA）相比的新数据，包括肿瘤反应和生存结果。第二个摘要将展示包括非人类灵长类动物数据在内的MDNA11（Medicenna的IL2 Superkine候选药物之一）的初步临床数据。Medicenna是一家专注于开发新型、高度选择性的IL-2、IL-4和IL-13超级激酶以及首创的增强型细胞因子（ECs）的免疫治疗公司。其领先IL4-EC，MDNA55，已完成rGBM（最常见且统一致命的脑癌形式）的2b期临床试验。MDNA55已在五个临床试验中进行了研究，涉及132名患者，包括112名rGBM的成人患者。MDNA55已显示出令人信服的疗效，并已获得FDA和EMA的快速通道和孤儿药地位。Medicenna的MDNA19和MDNA11长效IL2超级激酶资产是开发中的同类最佳下一代IL-2，具有优于竞争性IL-2计划的CD122结合力，没有CD25亲和力，因此与竞争性IL-2计划相比，优先刺激癌症杀伤效应T细胞和NK细胞。预计MDNA19
    PRNewswire
    2020-05-04
    Medicenna Therapeuti
  • Acceleron 获得欧洲药品管理局 （EMA） 的优先药物 （PRIME） 认定，用于治疗肺动脉高压的 Sotatercept
    研发注册政策
    Acceleron 获得欧洲药品管理局 （EMA） 的优先药物 （PRIME） 认定，用于治疗肺动脉高压的 Sotatercept
    Acceleron Pharma公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其sotatercept药物优先药物（PRIME）资格，用于治疗肺动脉高压（PAH）患者。这一资格的获得是在美国食品药品监督管理局（FDA）授予sotatercept突破性疗法（Breakthrough Therapy）资格仅几周之后。sotatercept是一种针对TGF-β超家族的药物，旨在治疗严重和罕见疾病。EMA的PRIME计划旨在支持针对未满足医疗需求的药物开发，并专注于可能提供重大治疗优势的药物。sotatercept在PAH患者的PULSAR Phase 2临床试验中显示出积极结果，该药物有望改变PAH的治疗格局。此外，Acceleron公司还在开发sotatercept用于治疗其他疾病，并正在推进其商业化和研发工作。
    Businesswire
    2020-05-04
    Acceleron Pharma Inc
  • Eagle Pharmaceuticals 推进氟维司群候选产品 EA-114 的新型和专有配方;公司要求与美国食品药品监督管理局（“FDA”）举行额外会议
    研发注册政策
    Eagle Pharmaceuticals 推进氟维司群候选产品 EA-114 的新型和专有配方;公司要求与美国食品药品监督管理局（“FDA”）举行额外会议
    Eagle Pharmaceuticals公司宣布，其针对EA-114 fulvestrant产品候选人的临床试验进展顺利，该产品有望增强雌激素受体（ER）抑制并改善患者预后。公司已与FDA进行两次会议，并计划再次讨论数据。EA-114旨在治疗激素受体（HR）阳性的晚期乳腺癌，目前HR阳性乳腺癌是美国最常见的癌症类型。Eagle Pharmaceuticals是一家致力于开发创新药物以改善患者生活的制药公司，其产品管线包括针对多种疾病状态的候选药物。
    Businesswire
    2020-05-04
    Eagle Pharmaceutical
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