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  • 全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂泰它西普在华率先上市
    研发注册政策
    全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂泰它西普在华率先上市
    荣昌生物主办的“新生泰·心生爱”主题上市会在北京举行，全球首创双靶点治疗系统性红斑狼疮（SLE）的生物新药泰爱®（泰它西普）在中国正式上市。300多位国内SLE领域专家出席，共同见证这一60年来首款国产双靶点生物新药的首发上市。泰它西普作为全球首个BLyS/APRIL抑制剂，有效阻断BLyS和APRIL与受体的结合，显著提高SLE患者的治疗效果。泰它西普的上市将开启中国SLE双靶治疗新时代，有望惠及更多中国SLE患者，并推动中国创新药在国际舞台上的发展。
    美通社
    2021-04-12
    系统性红斑狼疮 泰它西普 APRIL BLyS 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • Airway Therapeutics 宣布 FDA 接受 AT-100 在重症 COVID-19 患者中的第二个适应症的 IND。
    研发注册政策
    Airway Therapeutics 宣布 FDA 接受 AT-100 在重症 COVID-19 患者中的第二个适应症的 IND。
    Airway Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研发新型生物制剂AT-100（rhSP-D）作为治疗COVID-19的药物。该公司计划启动1b期临床试验，以确认AT-100经气管给药的可行性和其安全性和耐受性。AT-100是一种新型重组人蛋白，在临床前研究中显示出减少炎症和感染、调节免疫反应的潜力，并可能抑制SARS-CoV-2的复制和促进病毒消除。此外，AT-100还有望减少重症COVID-19患者的继发感染。Airway Therapeutics公司还表示，期待将AT-100的临床开发推进到下一个阶段，以满足重症COVID-19患者对新治疗手段的需求。
    PRNewswire
    2021-04-12
    COVID-19
  • 专注研发抗肿瘤药物副作用的药物，「岸阔医药」完成2000万美元A+轮融资
    医药投融资
    专注研发抗肿瘤药物副作用的药物，「岸阔医药」完成2000万美元A+轮融资
    岸阔医药完成2000万美元A+轮融资，投资方包括拾玉资本、创新工场等，累计融资3500万美元将用于美国多中心二期临床试验及后续项目研发。公司专注于肿瘤辅助创新药研发，产品针对抗肿瘤药物副作用，旨在提高肿瘤病人生存质量。肿瘤支持用药市场占比超20%，年销售规模超260亿美元，岸阔医药产品管线涵盖皮肤和胃肠道副作用治疗。同时，公司任命Michael McCullar博士为CEO，其拥有丰富药企经验，曾主导多项并购和合作。
    36氪
    2021-04-12
    肿瘤
  • 开发具有原创性递送技术的基因疗法，「本导基因」完成6000万元A轮融资
    医药投融资
    开发具有原创性递送技术的基因疗法，「本导基因」完成6000万元A轮融资
    本导基因近日完成6000万元A轮融资，由华控基金领投，多家机构跟投。所募集资金将用于产品临床前与临床开发、实验室与团队建设等。公司成立于2018年，专注于基因治疗创新药物研发，拥有mRNA递送与基因编辑平台、溶瘤病毒平台、第四代慢病毒载体平台。其开发的VLP-mRNA递送平台已通过人体临床验证，可实现安全可控的体内基因编辑治疗。该技术具有解决体细胞基因治疗递送技术瓶颈的潜力，已创建BDmRNA技术平台，并针对各类适应症建立了广泛的研发管线。创始人蔡宇伽博士拥有基因治疗专业博士学位，回国后担任上海交通大学系统生物医学研究院研究员。
    36氪
    2021-04-12
    上海交通大学 杭州本导生物医药科技有限公司
  • BioInvent 的合作伙伴 Oncurious NV 展示了 TB-403 在儿科癌症中的 I 期数据
    研发注册政策
    BioInvent 的合作伙伴 Oncurious NV 展示了 TB-403 在儿科癌症中的 I 期数据
    Oncurious NV在AACR年会上展示了TB-403在儿童复发或难治性髓母细胞瘤患者中的I期剂量递增研究数据，结果表明TB-403值得在儿童复发或难治性髓母细胞瘤患者中进行进一步评估。TB-403获得了EMA授予的孤儿药资格。TB-403是一种抗PIGF抗体，由Oncurious NV开发，曾是BioInvent和Oncurious共同开发的项目，但现已不再是BioInvent的重点项目。BioInvent对该项目无进一步的开发成本，但保留了未来收入的50%权利。BioInvent是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发癌症治疗的新型免疫调节抗体，目前有三个药物候选人在I/II期临床试验中。
    PRNewswire
    2021-04-12
    BioInvent Internatio
  • 3 期预防试验显示，皮下注射 REGEN-COV™（casirivimab 与 imdevimab）后，症状性 SARS-CoV-2 感染的风险降低了 81%
    研发注册政策
    3 期预防试验显示，皮下注射 REGEN-COV™（casirivimab 与 imdevimab）后，症状性 SARS-CoV-2 感染的风险降低了 81%
    Regeneron制药公司宣布，其研发的REGEN-COV抗体疗法在预防COVID-19方面取得积极成果。一项三期临床试验显示，REGEN-COV可显著降低SARS-CoV-2感染者家庭成员的感染风险，第一周内保护率高达72%，随后几周达到93%。此外，接受REGEN-COV治疗的患者在出现症状后更快地清除病毒，症状持续时间也更短。Regeneron计划与美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）分享这些数据，并申请扩大紧急使用授权（EUA），以包括针对特定人群的COVID-19预防。该疗法通过皮下注射的方式，使用1,200毫克剂量，在临床试验中显示出良好的效果，有助于控制未接种疫苗的高风险人群中的疫情爆发。
    PRNewswire
    2021-04-12
    COVID-19 Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • 歌礼宣布非酒精性脂肪性肝炎和乙肝领域四篇临床和临床前研究摘要入选2021年欧洲国际肝病大会壁报展示
    研发注册政策
    歌礼宣布非酒精性脂肪性肝炎和乙肝领域四篇临床和临床前研究摘要入选2021年欧洲国际肝病大会壁报展示
    歌礼制药有限公司宣布，其四篇关于非酒精性脂肪性肝炎和乙肝领域的临床和临床前研究摘要入选2021年欧洲肝脏研究学会年会暨国际肝病大会壁报展示。研究内容包括肝脏靶向THR-β激动剂ASC41的降脂作用、选择性THR-β激动剂ASC41对非酒精性脂肪性肝炎大鼠的改善效果、新型非甾体FXR激动剂ASC42对非酒精性脂肪性肝炎小鼠的改善效果，以及ASC42对HBsAg和HBV pgRNA的抑制作用。这些研究数据支持ASC41和ASC42开展后期临床试验，并展示出歌礼在肝病领域的研发实力。歌礼是一家在香港证券交易所上市的创新研发驱动型生物科技公司，致力于脂肪性肝炎、肿瘤脂质代谢与口服检查点抑制剂、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病领域创新药的研发和商业化。
    美通社
    2021-04-12
    FXR THR-β 非酒精性脂肪性肝炎 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 歌礼宣布 NASH 和 HBV 的四项临床和临床前研究摘要被 2021 年国际肝脏大会™作为壁报接受
    研发注册政策
    歌礼宣布 NASH 和 HBV 的四项临床和临床前研究摘要被 2021 年国际肝脏大会™作为壁报接受
    Ascletis药业宣布，其针对非酒精性脂肪性肝病（NASH）和乙型肝炎病毒（HBV）的四个临床和临床前研究摘要被国际肝脏大会2021年接受为海报展示。研究结果显示，ASC41口服片剂在降低血脂方面表现出显著效果，且安全耐受性良好；ASC41和ASC42在改善NAFLD活动评分和肝纤维化方面显示出积极效果；ASC42在体外和体内对HBsAg和HBV pgRNA具有显著的抑制作用，显示出治疗HBV感染的潜力。Ascletis药业致力于研发和商业化创新药物，覆盖从发现和开发到生产和商业化的整个价值链。
    PRNewswire
    2021-04-12
    非酒精性脂肪肝 乙型肝炎 非酒精性脂肪性肝炎 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 德琪医药ATG-008（Onatasertib）II期临床试验完成首例特异性基因变异晚期实体瘤患者给药
    研发注册政策
    德琪医药ATG-008（Onatasertib）II期临床试验完成首例特异性基因变异晚期实体瘤患者给药
    德琪医药宣布其第二代mTORC1/2双靶点抑制剂ATG-008在中国完成首例患者给药，用于治疗特定基因变异的晚期实体肿瘤。此单臂、开放性临床试验旨在评估ATG-008的安全性及有效性。全球癌症负担日益加重，中国癌症发病率和死亡率居全球首位，新型抗癌药物需求迫切。ATG-008有望为晚期实体瘤患者提供新的治疗途径，并已在多个亚太市场获得临床批件和递交新药上市申请。德琪医药致力于研发创新疗法，解决临床需求。
    美通社
    2021-04-12
    晚期实体瘤 德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 德琪医药宣布ATG-008 （Onatasertib）用于治疗具有特定基因改变的晚期实体瘤患者的II期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    德琪医药宣布ATG-008 （Onatasertib）用于治疗具有特定基因改变的晚期实体瘤患者的II期临床试验完成首例患者给药
    Antengene公司宣布在中国启动了ATG-008（onatasertib）的II期临床试验，该药物是一种第二代mTORC1/2抑制剂，用于治疗携带NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特定基因突变的晚期实体瘤。试验旨在评估ATG-008在可能对mTORC1/2抑制敏感的晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。全球癌症发病率和高死亡率问题日益严重，ATG-008有望为这部分癌症患者提供新的治疗选择。Antengene公司正在中国和其他亚太地区开展多项临床试验，以评估ATG-008在治疗晚期肝癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤中的疗效。
    PRNewswire
    2021-04-12
    实体瘤 非小细胞肺癌 晚期实体瘤 STK11 德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 百济神州在美国癌症研究协会（AACR）2021年年会上公布Sitravatinib联合百泽安（R）的临床数据
    研发注册政策
    百济神州在美国癌症研究协会（AACR）2021年年会上公布Sitravatinib联合百泽安（R）的临床数据
    百济神州公布了sitravatinib联合百泽安®治疗晚期实体瘤的1b期临床试验数据，结果显示该组合用药对PD-1/PD-L1疗法难治性或耐药性的黑色素瘤患者和铂类耐药卵巢癌患者具有初步抗肿瘤活性且总体耐受良好。试验主要评估组合用药的安全性/耐受性和初步抗肿瘤活性，结果显示患者经历了多种不良事件，但总体耐受性较好。在黑色素瘤患者中，ORR为24%，DCR为88%，中位PFS为6.7个月；在卵巢癌患者中，ORR为26%，DCR为77%，中位PFS为4.1个月，中位OS为12.9个月。百济神州计划继续对患者进行随访并完成试验，以进一步评估该组合用药的疗效和安全性。
    美通社
    2021-04-12
    PD-1 PD-L1 卵巢癌 百济神州（北京）生物科技有限公司 黑色素瘤
  • 礼来在 2021 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上公布了 Retevmo® （selpercatinib） 治疗晚期 RET 融合阳性胃肠道癌和其他癌症的新数据
    研发注册政策
    礼来在 2021 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上公布了 Retevmo® （selpercatinib） 治疗晚期 RET 融合阳性胃肠道癌和其他癌症的新数据
    Eli Lilly公司宣布，其药物Retevmo（selpercatinib）在Phase 1/2 LIBRETTO-001临床试验中显示出对RET融合阳性的晚期实体瘤（除肺癌和甲状腺癌外）的积极抗肿瘤活性和安全性，包括多种治疗难治性胃肠道恶性肿瘤。这些数据在2021年美国癌症研究协会（AACR）年度会议上公布。试验中，32名成年患者被纳入12种独特的RET融合阳性晚期癌症类型，其中包括胰腺癌、结肠癌、乳腺癌、唾液腺癌、肉瘤、类癌、直肠神经内分泌癌、小肠癌、黄瘤、卵巢癌、肺腺鳞状细胞癌和未知原发癌。在32名患者中，62.5%患有胃肠道肿瘤。所有32名患者中，确认的客观缓解率（ORR）为47%。Retevmo的安全性数据与已知的安全资料一致，最常见的不良事件包括AST/ALT升高、口干、高血压、腹泻、疲劳、恶心和腹痛。Retevmo于2020年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗成人RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）、成人或12岁及以上儿童晚期或转移性RET突变阳性甲状腺髓样癌（MTC）以及12岁及以上成人或儿童晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。
    PRNewswire
    2021-04-12
    RET 塞普替尼 卵巢癌 肉瘤 类癌综合征
  • 9 Meters Biopharma， Inc. 和 Celiac Disease Foundation 宣布合作支持 9 Meters 的 3 期 CeDLara 研究的临床试验招募
    研发注册政策
    9 Meters Biopharma， Inc. 和 Celiac Disease Foundation 宣布合作支持 9 Meters 的 3 期 CeDLara 研究的临床试验招募
    9 Meters Biopharma宣布与Celiac Disease Foundation合作，支持其三期临床试验CeDLara的招募工作，该试验旨在评估其药物候选物larazotide在治疗乳糜泻方面的安全性和有效性。larazotide是一种口服的肠道限制性药物，旨在减少患者因摄入少量麸质而引起的炎症反应。目前，乳糜泻的唯一治疗方法是遵循无麸质饮食，但这对许多患者来说效果不佳。该合作旨在为乳糜泻患者提供一种新的治疗选择。
    Biospace
    2021-04-12
    乳糜泻
  • Y-mAbs 宣布在 AACR 上公布 GPA33-SADA 数据
    研发注册政策
    Y-mAbs 宣布在 AACR 上公布 GPA33-SADA 数据
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布，其SADA技术平台在针对GPA33的预靶向放射免疫治疗方面取得进展。该技术平台由Memorial Sloan Kettering Cancer Center和MIT许可给Y-mAbs，用于将抗体构建体组装成四聚体并绑定肿瘤目标，未结合的构建体在给药后数小时内通过肾脏排出。在第二次注射中，放射性载荷与抗体构建体结合以辐射肿瘤。Y-mAbs预计将在2021年第四季度提交针对GD2的SADA构建体的第一份IND申请。GPA33-SADA构建体在结直肠癌腹膜癌模型中表现出良好的肿瘤与血液放射性摄取比，预计明年将提交IND申请。
    GlobeNewswire
    2021-04-12
    GD2 Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Allogene Therapeutics 和 SpringWorks Therapeutics 宣布在评估 ALLO-715 联合 Nirogacestat 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 1 期研究中实现首例患者给药
    研发注册政策
    Allogene Therapeutics 和 SpringWorks Therapeutics 宣布在评估 ALLO-715 联合 Nirogacestat 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 1 期研究中实现首例患者给药
    Allogene Therapeutics和SpringWorks Therapeutics宣布在多发性骨髓瘤患者中启动一项1期临床试验，评估Allogene的BCMA靶向AlloCAR T疗法ALLO-715与SpringWorks的GSI抑制剂nirogacestat联合使用的安全性、耐受性和初步疗效。该研究是UNIVERSAL试验的一部分，旨在为复发性或难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗方案。Allogene和SpringWorks将共同推进这一研究，以增强BCMA疗法的效果。
    PM360
    2021-04-12
    BCMA 多发性骨髓瘤 Allogene Therapeutics Inc SpringWorks Therapeutics Inc
  • Cardiff Oncology 宣布 Onvansertib 1b/2 期数据继续显示 KRAS 突变的 mCRC 对治疗的稳健反应和无进展生存期
    研发注册政策
    Cardiff Oncology 宣布 Onvansertib 1b/2 期数据继续显示 KRAS 突变的 mCRC 对治疗的稳健反应和无进展生存期
    卡迪夫肿瘤学公司宣布，其正在进行的Onvansertib Phase 1b/2临床试验数据显示，在KRAS突变型转移性结直肠癌（mCRC）患者中，Onvansertib治疗表现出良好的疗效和安全性。39%的患者实现了部分缓解，中位无进展生存期（mPFS）为9.4个月，显著高于历史数据。此外，治疗后KRAS突变等位基因频率的降低预示着肿瘤的进一步缩小。Onvansertib与FOLFIRI/bevacizumab联合治疗耐受性良好，未出现重大或意外的毒性反应。
    美通社
    2021-04-12
    onvansertib KRAS 转移性结肠癌 Cardiff Oncology Inc
  • 与 Sanofi 达成高达 4.14 亿欧元的 C4XD 口服 IL-17A 抑制剂计划全球独家许可协议
    研发注册政策
    与 Sanofi 达成高达 4.14 亿欧元的 C4XD 口服 IL-17A 抑制剂计划全球独家许可协议
    C4X Discovery Holdings plc与全球制药巨头Sanofi达成了一项价值高达4.14亿欧元的独家全球许可协议，针对C4XD的口服IL-17A抑制剂项目。协议中，C4XD将获得700万欧元的预付款，以及可能高达4.07亿欧元的潜在开发、监管和商业化里程碑奖金，其中预临床里程碑奖金为1100万欧元，并享有单位数提成。Sanofi将开发和商业化口服疗法以治疗炎症性疾病，这是一个价值数十亿美元的庞大市场。C4XD的小分子IL-17A抑制剂项目能够在体内选择性地阻断IL-17活性，同时保持分子大小在传统“药物样”范围内，适合口服给药。这是C4XD与全球制药公司签订的第二项重大许可协议，标志着公司的一个重要里程碑，不仅验证了其药物发现专长，也证明了其通过早期阶段收益性交易推动股东价值的策略。
    雅虎财经
    2021-04-12
    IL-17A 自身炎症性疾病 Sanofi SA
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