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  • Mateon 宣布向美国 FDA 提交 IND，以评估其反义候选药物 OT-101 在 COVID-19 患者中的疗效
    研发注册政策
    Mateon 宣布向美国 FDA 提交 IND，以评估其反义候选药物 OT-101 在 COVID-19 患者中的疗效
    Mateon Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其研究药物OT-101的IND申请，用于治疗COVID-19。这是一项针对住院的COVID-19和肺炎成年患者的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，旨在评估OT-101的安全性和有效性。OT-101是一种强效的SAR-CoV2复制抑制剂，其疗效和安全性指数与瑞德西韦相当甚至更优。OT-101不仅针对病毒复制，还针对COVID-19的常见致命并发症，如肺炎和纤维化。Mateon Therapeutics公司正在快速推进OT-101的临床开发，将其作为针对COVID-19的多模式药物。公司CEO Vuong Trieu表示，寻找治愈COVID-19的药物需要考虑多种药物候选，有效的COVID-19治疗方法可能是一系列药物的组合。Mateon Therapeutics公司由Oncotelic和PoinTR合并而成，专注于开发RNA治疗药物和小分子抗癌药物。OT-101在胰腺癌、胶质母细胞瘤和黑色素瘤等实体瘤的多项2期临床试验中显示出良好的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2020-04-27
    Mateon Therapeutics
  • 在美国癌症研究协会 （AACR） 虚拟年会上公布 pepinemab （VX15/2503） 联合 Avelumab （BAVENCIO®） 治疗非小细胞肺癌的 CLASSICAL-Lung 1b/2 期研究的更新中期结果
    研发注册政策
    在美国癌症研究协会 （AACR） 虚拟年会上公布 pepinemab （VX15/2503） 联合 Avelumab （BAVENCIO®） 治疗非小细胞肺癌的 CLASSICAL-Lung 1b/2 期研究的更新中期结果
    Vaccinex公司宣布，在AACR虚拟年会上展示了其CLASSICAL-Lung临床试验的更新中期结果，该试验评估了pepinemab与抗PD-L1检查点抑制剂avelumab联合使用在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和潜在疗效。数据显示，81%的免疫疗法初治患者（17/21）对联合免疫疗法有疾病控制，包括部分缓解（5/21患者）或疾病稳定（12/21患者）。在之前接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者中，59%（17/29）通过转换为联合疗法获益，表明添加pepinemab到免疫疗法治疗方案有可能停止或逆转肿瘤进展。pepinemab和avelumab的联合疗法似乎具有良好的耐受性。Vaccinex公司总裁兼首席执行官Maurice Zauderer表示，他们继续对CLASSICAL-Lung试验的数据感到鼓舞，并很高兴看到初步的持久反应信号。Vaccinex公司专注于开发pepinemab用于治疗癌症和神经退行性疾病，包括亨廷顿病。
    GlobeNewswire
    2020-04-27
    Vaccinex Inc
  • Novocure 在美国癌症研究协会 2020 年虚拟年会 I 上宣布公布 EF-19 批准后注册试验数据，研究 Optune 作为单一疗法治疗复发性 GBM
    研发注册政策
    Novocure 在美国癌症研究协会 2020 年虚拟年会 I 上宣布公布 EF-19 批准后注册试验数据，研究 Optune 作为单一疗法治疗复发性 GBM
    Novocure公司宣布，将在2020年4月27日至28日举行的美国癌症研究协会（AACR）2020虚拟年会I上，以虚拟海报形式展示Optune治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）的EF-19批准后登记试验结果。该试验对比了Optune单药治疗与最佳标准化疗，结果显示Optune单药治疗降低了死亡风险，并减少了不良事件。对于接受至少一个疗程的患者，Optune将中位生存期延长了1.7个月。EF-19数据证实了Optune作为单药治疗的有效性和安全性，并进一步增强了其在复发性GBM中的临床特征。AACR虚拟年会I将展示多个临床试验的全会报告和海报展示，以及基础和转化科学的小型研讨会。虚拟会议对所有人均免费，但参与者需注册参加。
    Businesswire
    2020-04-27
    Novocure Ltd
  • Flexion Therapeutics 宣布获得积极的临床前数据，支持 FX301 的开发，FX301 是一种用于术后疼痛的本地给药 Nav1.7 抑制剂候选产品
    研发注册政策
    Flexion Therapeutics 宣布获得积极的临床前数据，支持 FX301 的开发，FX301 是一种用于术后疼痛的本地给药 Nav1.7 抑制剂候选产品
    Flexion Therapeutics公司宣布了其局部给药外周神经阻滞候选药物FX301的新颖临床前疗效和药代动力学数据。FX301含有活性成分funapide，在研究中表现出持续的镇痛效果，且在72小时内未对运动功能造成损害。与脂质体布比卡因和安慰剂相比，FX301在给药部位产生了高浓度的funapide，这与其提供可控药物释放的库制剂相一致。这些数据在ASRA网站上可查。FX301在猪的术后疼痛模型中表现出比脂质体布比卡因或安慰剂更长的镇痛效果和更长的持续时间，且治疗FX301的动物在注射后2小时和24小时的总体行走距离没有显著变化。Flexion Therapeutics计划在2021年开始FX301的临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-04-27
    Flexion Therapeutics
  • CTI Biopharma 宣布启动 3 期 PRE-VENT 研究，评估 Pacritinib 在重症 COVID-19 住院患者中的疗效
    研发注册政策
    CTI Biopharma 宣布启动 3 期 PRE-VENT 研究，评估 Pacritinib 在重症 COVID-19 住院患者中的疗效
    CTI BioPharma公司宣布启动名为PRE-VENT的3期临床试验，旨在评估pacritinib在严重COVID-19住院患者中的疗效。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，将比较pacritinib加标准治疗（SOC）与安慰剂加SOC在358名严重COVID-19住院患者中的效果，包括有和无癌症的患者。主要终点是评估到第28天，患者进展到侵入性机械通气/体外膜肺氧合或死亡的比例。CTI预计将于5月在美欧的多个地点开始招募患者，并预计到2020年底获得数据。研究的主要目的是评估pacritinib是否能通过抑制炎症反应来预防患者发展为急性呼吸窘迫综合征和机械通气。
    PRNewswire
    2020-04-27
    CTI BioPharma Corp
  • Ribon Therapeutics 在 AACR 虚拟会议 I 上展示其 PARP7 和 PARP14 项目的临床前数据
    研发注册政策
    Ribon Therapeutics 在 AACR 虚拟会议 I 上展示其 PARP7 和 PARP14 项目的临床前数据
    Ribon Therapeutics宣布在AACR虚拟年会上展示针对压力反应途径的创新疗法RBN-2397的新临床前数据，该药物是一种PARP7抑制剂，在癌症模型中实现了肿瘤完全消退。RBN-2397目前正在进行一期临床试验。此外，研究还揭示了PARP14在肿瘤微环境中的免疫抑制作用，表明PARP14靶向可能产生类似于检查点抑制的抗癌炎症反应。公司还展示了PARP14抑制剂RBN012759在临床前实验中的潜力，该抑制剂能够降低促肿瘤巨噬细胞功能并诱导肿瘤移植中的炎症反应。Ribon Therapeutics致力于开发针对细胞应激条件下激活的新型酶家族的疗法，以治疗癌症等疾病。
    Businesswire
    2020-04-27
  • Orchard Therapeutics 宣布在 Sanfilippo 综合征 （MPS-IIIA） 的概念验证临床试验中实现首例接受 OTL-201 基因治疗的患者
    研发注册政策
    Orchard Therapeutics 宣布在 Sanfilippo 综合征 （MPS-IIIA） 的概念验证临床试验中实现首例接受 OTL-201 基因治疗的患者
    Orchard Therapeutics宣布在MPS-IIIA（Sanfilippo综合征A型）的开放标签、概念验证性研究中为首位患者进行了OTL-201（一种体外自体造血干细胞基因疗法）的给药。该研究旨在评估安全性、耐受性和临床疗效，计划招募最多五名3至24个月大的患者，并随访三年。研究还包括多个关键次要结果指标，如总生存期、认知和行为，以帮助指导HSC基因疗法在该适应症的临床开发。MPS-IIIA是一种罕见的遗传性神经代谢性疾病，由基因突变导致体内糖分子（粘多糖）积累，导致进行性智力障碍和运动功能丧失。患有MPS-IIIA的儿童很少活过青春期或成年早期，目前没有批准的治疗方法。Orchard Therapeutics是一家全球基因治疗领导者，致力于通过开发创新、可能治愈的基因疗法来改变罕见病患者的生命。该公司拥有行业内最深的基因治疗产品候选管道之一，正在推进多个治疗领域的七个临床阶段项目，包括遗传性神经代谢性疾病、原发性免疫缺陷和血液疾病。
    GlobeNewswire
    2020-04-27
    Orchard Therapeutics
  • 再生元和赛诺菲提供 Kevzara® （sarilumab） 在住院 COVID-19 患者中的美国 2/3 期适应性设计试验的最新情况
    研发注册政策
    再生元和赛诺菲提供 Kevzara® （sarilumab） 在住院 COVID-19 患者中的美国 2/3 期适应性设计试验的最新情况
    独立数据监测委员会建议仅对更严重的“关键”组继续进行正在进行中的三期临床试验，使用Kevzara高剂量与安慰剂相比，并停止较轻的“严重”组的三期临床试验。三期临床试验将被修改，仅招募“关键”患者。三期临床试验还将修改为停止使用低剂量Kevzara（200毫克）；所有新患者将接受高剂量Kevzara（400毫克）或安慰剂。没有观察到Kevzara在COVID-19患者中使用的新安全性发现。Regeneron制药公司和Sanofi今天宣布了正在进行中的二期/三期试验的二期部分的初步结果，该试验评估了Kevzara（sarilumab），一种IL-6（白细胞介素-6）受体抗体，在患有“严重”或“关键”呼吸系统疾病的住院患者中的疗效。在独立数据监测委员会（IDMC）审查所有可用的二期和三期数据后，试验将立即修改，以便仅招募“关键”患者接受Kevzara 400毫克或安慰剂。
    PRNewswire
    2020-04-27
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • 甘露特钠胶囊（九期一(R)）国际多中心III期临床试验IND获FDA批准
    研发注册政策
    甘露特钠胶囊（九期一(R)）国际多中心III期临床试验IND获FDA批准
    绿谷制药原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（九期一®）获得美国FDA批准开展国际多中心III期临床试验，该药以海洋褐藻提取物为原料，通过调节肠道菌群平衡改善认知功能障碍。此药已于2019年在中国上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。国际多中心临床试验由全球知名专家主导，计划纳入2000多例轻、中度阿尔茨海默病患者，预计2024年完成，争取2025年完成新药注册申请。
    美通社
    2020-04-27
  • Compugen 在 2020 年 AACR 虚拟年会上展示了正在进行的 COM701 1 期试验的最新数据
    研发注册政策
    Compugen 在 2020 年 AACR 虚拟年会上展示了正在进行的 COM701 1 期试验的最新数据
    Compugen公司在其2020年美国癌症研究协会虚拟年会第一场会议上，展示了其创新抗癌药物COM701的最新研究结果。COM701是一种针对PVRIG的新型抗体，用于治疗对标准疗法无反应的晚期实体瘤患者。研究结果显示，COM701作为单药治疗和与Opdivo联合使用时均表现出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性，包括69%和75%的高疾病控制率，以及两个确认的部分缓解和超过六个月的持久反应。这些结果支持了进一步研究PVRIG靶向治疗，并表明靶向PVRIG/TIGIT通路可能扩大免疫疗法的受益患者群体。Compugen公司总裁兼首席执行官Anat Cohen-Dayag博士表示，这些发现支持了COM701作为单药和与Opdivo联合使用的潜力，特别是在微卫星稳定型结直肠癌和原发性腹膜癌等难以治疗的癌症类型中。
    PRNewswire
    2020-04-27
  • 科济生物获得欧洲药品管理局（EMA）对全人抗BCMA CAR-T细胞（CT053）治疗多发性骨髓瘤孤儿药资格认定的积极意见
    研发注册政策
    科济生物获得欧洲药品管理局（EMA）对全人抗BCMA CAR-T细胞（CT053）治疗多发性骨髓瘤孤儿药资格认定的积极意见
    CARsgen Therapeutics宣布，其针对多发性骨髓瘤的CT053 CAR T细胞疗法获得EMA孤儿药指定，此前该疗法已在美国获得孤儿药资格。EMA的积极意见将提交给欧洲委员会，预计30天内将获得孤儿药指定。这一指定有助于支持罕见病新药的开发，EMA孤儿药指定为符合条件的药物提供激励措施。CARsgen致力于开发CAR T细胞疗法，已与中国顶级医院合作开展多项临床试验。
    PRNewswire
    2020-04-27
  • 赛诺菲巴斯德最新四价脑膜炎球菌结合疫苗在美获批
    研发注册政策
    赛诺菲巴斯德最新四价脑膜炎球菌结合疫苗在美获批
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了赛诺菲巴斯德公司研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗MenQuadfi，适用于2岁及以上人群预防侵袭性脑膜炎球菌相关疾病。该疫苗经过5项双盲、随机临床试验，覆盖近5000人，显示其安全性和有效性。MenQuadfi已在欧洲和其他国家接受监管审批，旨在支持全球免疫工作。赛诺菲巴斯德致力于扩大疫苗保护群体，此次疫苗获批成为美国首个且唯一使用破伤风类毒素作为蛋白载体的四价脑膜炎球菌疫苗。
    美通社
    2020-04-27
  • Italfarmaco 提供 Givinostat 治疗杜氏肌营养不良症的高级临床开发计划的最新情况
    研发注册政策
    Italfarmaco 提供 Givinostat 治疗杜氏肌营养不良症的高级临床开发计划的最新情况
    意大利制药公司Italfarmaco公布了其自主研发的组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂Givinostat在杜氏肌营养不良症（DMD）临床试验的最新进展。独立数据监测委员会（IDMC）建议继续进行临床试验，因为中期影像分析显示，与安慰剂组相比，接受Givinostat治疗的病人在12个月治疗后肌肉脂肪浸润减少。此外，样本量重新估计支持减少第三阶段试验中需要招募的患者数量。长期随访数据表明，与已发表的疾病自然史数据相比，Givinostat与类固醇治疗相结合可以延缓疾病进展。目前，已有160名男孩被纳入第三阶段试验，样本量重新估计后，研究人数减少至169人，预计最早于2020年7月完成招募，最终结果分析预计在2022年。Givinostat是一种通过Italfarmaco内部研发和合作伙伴关系发现的药物，正在评估其治疗杜氏和贝克型肌营养不良症的安全性和有效性。
    Businesswire
    2020-04-27
    Italfarmaco SPA
  • 东西方医学相结合提供医疗保健，「Clever Care Health Plan」获 2000 万美元 A 轮融资
    医药投融资
    东西方医学相结合提供医疗保健，「Clever Care Health Plan」获 2000 万美元 A 轮融资
    Clever Care Health Plan，一家总部位于加州奥兰治县小西贡的医疗保健公司，近日获得了2000万美元的A轮融资，由Norwest Venture Partners领投，Global Founders Capital参投，两公司此前也参与了其600万美元的种子轮融资。创始人团队在医疗计划创建和管理方面拥有丰富经验，公司致力于提供负担得起的Medicare Advantage健康计划。Medicare Advantage是联邦医疗保险的一种，由私人公司提供，包括住院保险、医疗保险和处方药承保范围。Clever Care Health Plan旨在通过创新的福利设计和强大的提供商网络，降低医疗保健成本，并解决中老年人的文化需求。公司计划利用新一轮融资资金在加州开展业务，并为两个办公室招聘更多员工。
    36氪
    2020-04-27
    Global Founders Capi Norwest Venture Part Clever Care Health P
  • Green Valley 获得美国 FDA 对寡甘露酸钠国际 III 期临床研究的 IND 批准
    研发注册政策
    Green Valley 获得美国 FDA 对寡甘露酸钠国际 III 期临床研究的 IND 批准
    上海绿谷制药于2020年4月8日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于GV-971国际多中心三期临床试验的IND申请正式决定函，批准该药物在治疗阿尔茨海默病患者中的临床研究。GV-971是一种从海洋褐藻中提取的酸性线性寡糖口服混合物，能通过调节肠道菌群平衡、抑制特定代谢物异常增加、减少炎症和β-淀粉样蛋白沉积等机制改善认知功能。此前，GV-971已在中国获得条件批准，并在中国上市。绿谷制药将与美国最大的临床试验合同研究组织IQVIA合作，管理GV-971的三期临床试验，计划在全球范围内招募2000多名轻度至中度阿尔茨海默病患者，预计2024年完成试验，并计划于2025年提交新药注册申请。
    PRNewswire
    2020-04-27
    上海绿谷制药有限公司
  • 美国FDA批准克立硼罗软膏用于3个月至2岁的中轻度特应性皮炎儿童
    研发注册政策
    美国FDA批准克立硼罗软膏用于3个月至2岁的中轻度特应性皮炎儿童
    辉瑞公司宣布，美国FDA批准其克立硼罗软膏（2%）的补充新药申请，将适应症扩展至3个月至2岁的轻度至中度特应性皮炎（湿疹）患者，成为首个针对该年龄段患者的非类固醇局部处方药。同时，欧盟委员会批准克立硼罗软膏（20mg/g）用于治疗2岁以上且皮肤患病面积小于40%的患者。克立硼罗是一种非类固醇局部磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂，已在欧美多国上市应用。在中国，该药尚未获批。
    美通社
    2020-04-27
    Pfizer Inc
  • Update | 健康管理平台「薄荷健康」完成C轮融资，复星战略投资
    医药投融资
    Update | 健康管理平台「薄荷健康」完成C轮融资，复星战略投资
    薄荷健康完成复星战略投资的C轮融资，公司专注于健康消费领域，旗下有薄荷健康APP、小程序等健康管理工具，并开发了Easy Fun、Easy Ace、Easy Fan等自有品牌，产品覆盖早餐、代餐、加餐等饮食场景。公司创始人马海华表示，公司将围绕Easy Health理念不断丰富产品矩阵，满足不同消费人群健康需求。复星全球合伙人黄震表示，薄荷健康平台上聚集了大量具有较强健康意识的年轻女性，与复星目标用户存在高度协同。薄荷健康从工具型公司转型为产品型公司，推出Easy系列食品，并尝试订阅制会员服务，目前已有16万活跃会员。
    36氪
    2020-04-27
    Deerfield SIG 五源资本 建信信托 高通创投 上海薄荷健康科技股份有限公司
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