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  • Immutep 报告 II 期 TACTI-002 数据取得积极进展
    研发注册政策
    Immutep 报告 II 期 TACTI-002 数据取得积极进展
    Immutep公司宣布，其正在进行中的TACTI-002 II期临床试验取得了积极的中期数据。数据显示，与非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受eftilagimod alpha（IMP321）与pembrolizumab联合治疗相比，第一线NSCLC患者的总缓解率（ORR）从47%提高到53%，无进展生存期（PFS）超过8个月，中位PFS尚未达到。对于头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者，第二线治疗的中位PFS尚未达到，ORR为33%，50%的患者仍在接受治疗。此外，71%的NSCLC患者和44%HNSCC患者出现了肿瘤缩小。这些结果在2020年美国癌症研究协会（AACR）虚拟年度会议上作为海报简短演讲和音频演示进行展示。Immutep首席执行官Marc Voigt表示，这些结果令人鼓舞，efti在NSCLC和HNSCC患者中显示出显著疗效，预计到2026年，NSCLC和HNSCC的市场规模将分别达到339亿美元和28亿美元。
    GlobeNewswire
    2020-04-28
  • INOVIO新冠肺炎DNA疫苗INO-4800的美国1期试验完成受试者招募 6月公布中期结果
    研发注册政策
    INOVIO新冠肺炎DNA疫苗INO-4800的美国1期试验完成受试者招募 6月公布中期结果
    INOVIO公司宣布其新冠肺炎DNA疫苗INO-4800已完成40名健康志愿者的招募，预计六月底公布中期免疫反应和安全性评估结果。该疫苗的1期试验旨在评估其安全性和免疫原性，如进展顺利，将启动2/3期有效性试验。INOVIO总裁J. Joseph Kim博士感谢志愿者的贡献，强调其对抗疫情的重要性。同时，INOVIO与多个研究小组合作，进行动物模型试验，并努力扩大疫苗生产。公司计划年底前交付100万剂疫苗，用于研究和应对紧急情况。此外，INOVIO与多家机构合作，推进INO-4800的临床试验和生产，并获得了流行病防范创新联盟、比尔及梅琳达-盖茨基金会和美国国防部等机构的资金支持。
    PRNewswire
    2020-04-28
    Inovio Pharmaceutica
  • KBP Biosciences 宣布发表 KBP-7072 对鲍曼不动杆菌的强效体外活性
    研发注册政策
    KBP Biosciences 宣布发表 KBP-7072 对鲍曼不动杆菌的强效体外活性
    KB Biosciences宣布其第三代口服和静脉注射四环素候选药物KBP-7072在体外对革兰氏阴性病原体鲍曼不动杆菌具有强大活性，包括对碳青霉烯类、粘菌素和四环素耐药的菌株。该研究发表在《抗微生物剂与化疗》杂志上，表明KBP-7072可能成为对抗这一严重革兰氏阴性病原体的未来选择。研究评估了KBP-7072与其他药物相比对531个鲍曼不动杆菌菌株的体外活性，包括来自美国、欧洲、亚太地区和拉丁美洲的菌株。KBP-7072显示出与粘菌素相当的活动性，对粘菌素耐药的菌株也表现出良好的活性。KB Biosciences计划继续开发KBP-7072，并寻求全球批准，预计该药物在中国等市场将具有强大的商业潜力。
    GlobeNewswire
    2020-04-28
    山东亨利医药科技有限责任公司
  • AtaCor Medical 获得 $25M 融资以继续心外起搏开发
    医药投融资
    AtaCor Medical 获得 $25M 融资以继续心外起搏开发
    AtaCor Medical, Inc.宣布完成2500万美元的B轮融资，由一家企业合作伙伴领导，包括现有投资者Broadview Ventures和aMoon Fund以及新投资者Hatteras Venture Partners、Catalyst Health Ventures（CHV）和Longview Ventures（Broadview子公司）。此次融资支持AtaCor的原创心脏外临时起搏系统在美国和欧盟的监管批准，以及额外心脏疗法的研发。AtaCor正在开发无需在患者心脏内部或外部放置任何硬件的新型心脏起搏疗法，该技术已完成早期临床评估，将为需要心动过缓起搏支持的患者提供重要的替代治疗方案。AtaCor的创始人表示，完成此轮融资是对公司研发工作的极大信心支持，期待完成研发并积累更多临床证据，将技术带给患者。
    Businesswire
    2020-04-28
    Catalyst Health Vent Hatteras Venture Par Longview Ventures aMoon
  • 「迈威生物」获19.7亿元A轮融资，加速大分子创新药研发和制造
    医药投融资
    「迈威生物」获19.7亿元A轮融资，加速大分子创新药研发和制造
    迈威（上海）生物科技有限公司已完成19.7亿元A轮融资，由拾玉资本领投，多机构参与。公司专注于大分子创新药研发，现有30余个品种，其中6个进入临床研究，3个处于III期。迈威生物建立了完整的新药研发全产业链，并拥有多个特色平台。公司参照国际标准建设生产基地，研发人员占比高。近期，迈威生物与普米斯生物达成战略合作，共同推进抗肿瘤新药PM8001的研发和商业化，有望为肿瘤患者提供新治疗方案。
    36氪
    2020-04-28
    东方富海 信熹资本 华融融德 宁波高灵基金 拾玉资本 方正和生投资 正心谷资本 海通资本 赣州发投
  • Moleculin 获批加速欧洲临床试验
    研发注册政策
    Moleculin 获批加速欧洲临床试验
    Moleculin Biotech获得波兰药品注册部门URPL授权，加快其抗癌新药Annamycin治疗急性髓系白血病（AML）的临床试验剂量递增阶段。该部门批准了临床试验方案的修改，包括将剂量递增增量从30 mg/m2提高到60 mg/m2。公司董事长兼首席执行官Walter Klemp表示，随着Annamycin无心脏毒性副作用的证明，公司计划加速剂量递增过程，以期在300 mg/m2剂量下测试Annamycin的疗效。Moleculin Biotech是一家专注于开发抗癌药物的公司，其产品线包括Annamycin、WP1066和WP1220等。
    PRNewswire
    2020-04-28
    Moleculin Biotech In
  • Apellis 报告了 1b 期地理萎缩研究的分析
    研发注册政策
    Apellis 报告了 1b 期地理萎缩研究的分析
    Apellis Pharmaceuticals宣布，在Phase 1b APL2-103研究中，使用pegcetacoplan治疗晚期地理萎缩（GA）患者的安全性得到验证，12个月治疗期间未观察到炎症病例，一例（8%）患者出现新的渗出。该研究中的配方与正在进行中的Phase 3 DERBY和OAKS GA研究中的配方相同，预计将在2020年上半年完成全部入组。在9名患有双侧GA的患者中，治疗后眼的GA病变增长率平均比未治疗的同侧眼慢31.1%。这些结果与FILLY研究中每月治疗组的对侧控制眼相比的Pegcetacoplan后分析中看到的减少趋势一致。Apellis正在进行的pegcetacoplan开发计划包括Phase 1b APL2-103研究和Phase 3 DERBY和OAKS研究。Phase 1b研究的患者人群与DERBY和OAKS相似，但允许更先进的疾病，病变大小范围更广，视力更低。
    GlobeNewswire
    2020-04-28
    Apellis Pharmaceutic
  • BioXcel Therapeutics 宣布启动 BXCL701 联合 PD-1 抑制剂治疗紧急神经内分泌前列腺癌的 2 期研究
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 宣布启动 BXCL701 联合 PD-1 抑制剂治疗紧急神经内分泌前列腺癌的 2 期研究
    BioXcel Therapeutics公司宣布启动BXCL701联合pembrolizumab（KEYTRUDA）治疗治疗性神经内分泌前列腺癌（tNEPC）的Phase 2疗效研究。Phase 1b安全性评估结果显示，BXCL701与KEYTRUDA联合使用的推荐剂量为每日0.6毫克，该剂量显示出与细胞因子激活一致的靶向副作用。初步数据预计在2020年第四季度公布。BXCL701是一种口服的先天免疫激活剂，旨在激活肿瘤微环境中的炎症。该药物有望通过促进免疫疗法，如PD-1抑制剂pembrolizumab，来治疗tNEPC和其他癌症类型。
    GlobeNewswire
    2020-04-28
    BioXcel Therapeutics
  • Ocular Therapeutix™ 宣布 DEXTENZA® 治疗过敏性结膜炎相关眼痒的 3 期临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix™ 宣布 DEXTENZA® 治疗过敏性结膜炎相关眼痒的 3 期临床试验的顶线结果
    Ocular Therapeutix公司宣布其DEXTENZA产品在治疗过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒的3期临床试验中取得积极结果。DEXTENZA是一种生物可吸收的鼻腔内插入物，可释放皮质类固醇地塞米松，持续作用达30天。该试验显示，DEXTENZA在降低眼部瘙痒方面具有显著效果，且安全性良好，未观察到严重不良事件。这一结果有望改变过敏性结膜炎的治疗标准，为患者提供一种一次性、长效、无需触摸面部即可使用的治疗方案。
    Businesswire
    2020-04-28
    Ocular Therapeutix I
  • Zambon 的新 FDA 快速通道指定
    研发注册政策
    Zambon 的新 FDA 快速通道指定
    意大利跨国制药公司Zambon宣布，其吸入用脂质体环孢素A（L-CsA-i）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗闭塞性细支气管炎综合征（BOS）。L-CsA-i由Zambon于2019年收购的Breath Therapeutics公司开发，此前已获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药认定。该药物旨在通过新型给药系统直接作用于肺部，以治疗BOS，这是一种罕见的严重呼吸系统疾病。Zambon致力于开发创新药物，改善全球患有严重呼吸疾病患者的生命质量。快速通道认定将加速L-CsA-i的研发和审批进程，有望为BOS患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2020-04-28
  • PharmaMar获西班牙药监局批准展开用Aplidin® (Plitidepsin)治疗新冠患者的APLICOV-PC临床试验
    研发注册政策
    PharmaMar获西班牙药监局批准展开用Aplidin® (Plitidepsin)治疗新冠患者的APLICOV-PC临床试验
    PharmaMar宣布启动Aplidin®治疗新冠肺炎的APLICOV-PC临床试验，获得西班牙药监局批准。试验为多中心、随机、平行、开放标签，旨在评估新冠住院患者接受三剂plitidepsin后的安全性和疗效。试验分为三组，分别接受不同剂量plitidepsin。第一阶段将招募27名患者，测量病毒载量和临床参数。若试验结果良好，PharmaMar将按最佳剂量继续研究并招募更多受试者。此外，PharmaMar曾公布用plitidepsin治疗人冠状病毒HCoV-229E的体外研究结果，该病毒与新冠病毒具有相似性。PharmaMar是一家专注于肿瘤学的生物制药公司，致力于发现具有抗肿瘤活性的分子，在欧洲进行Yondelis®的开发和商业化，同时开发其他针对多种实体肿瘤的临床阶段项目。
    PRNewswire
    2020-04-28
    PharmaMar Inc
  • 诺华可善挺（司库奇尤单抗）强直性脊柱炎适应症获批
    研发注册政策
    诺华可善挺（司库奇尤单抗）强直性脊柱炎适应症获批
    诺华制药（中国）宣布，其药物可善挺®（司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗强直性脊柱炎。这是继2019年批准用于治疗银屑病后的第二个适应症，也是国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎的白介素类抑制剂。可善挺®作为全球首个且唯一全人源IL-17A抑制剂，可特异性阻断IL-17A，有效控制炎症并抑制新骨形成，多层调控病理进展。强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，在我国患病率约为0.3%，患者人数约在300万左右。可善挺®的获批有望为数百万中国强直患者带来全新的治疗方案和健康希望。
    美通社
    2020-04-28
  • 精神保健需求大大增长，「Compass Pathways」获 8000 万美元 B 轮融资
    医药投融资
    精神保健需求大大增长，「Compass Pathways」获 8000 万美元 B 轮融资
    精神保健公司Compass Pathways完成8000万美元B轮融资，投资者包括现有和新投资者，公司致力于提供创新且负担得起的精神保健方案，减轻患者治疗压力。CEO George Goldsmith指出，COVID-19对心理承受能力构成挑战，公司计划加速研究和开发，提供安全治疗方法。Compass Pathways因psilocybin治疗计划获“FDA突破疗法”荣誉，psilocybin对抑郁、焦虑等精神疾病可能有效。公司正在欧洲和北美进行大规模临床试验，并计划利用融资加速治疗计划发展，推进临床前开发，完善数字技术，寻找新的研究合作伙伴。
    36氪
    2020-04-28
    ATAI Life Sciences Able Partners Founders Fund Perceptive Advisors Skyviews Life Scienc COMPASS Pathways Ltd
  • avdoralimab 在 COVID-19 重症肺炎患者中的 II 期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    avdoralimab 在 COVID-19 重症肺炎患者中的 II 期临床试验中完成首例患者给药
    Innate Pharma公司宣布，其抗C5aR抗体avdoralimab（IPH5401）在治疗严重COVID-19肺炎患者的一项随机、双盲的II期临床试验中，首名患者已开始接受治疗。该试验旨在评估avdoralimab在改善严重肺炎患者预后方面的安全性和有效性。研究基于前期转化研究EXPLORE COVID-19，发现严重COVID-19患者C5a/C5aR通路过度表达。试验的主要目标是提高不再需要住院的严重COVID-19肺炎患者比例，并减少COVID-19肺炎合并急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的机械通气需求和持续时间。该试验预计将招募108名患者，分为两组：一组为无ARDS的严重肺炎COVID-19患者，另一组为合并ARDS并入住ICU的严重肺炎COVID-19患者。
    GlobeNewswire
    2020-04-28
    Innate Pharma SA
  • 用人工智能加速新药治愈癌症，Erasca获2亿美元B轮融资
    医药投融资
    用人工智能加速新药治愈癌症，Erasca获2亿美元B轮融资
    肿瘤疗法企业Erasca完成2亿美元B轮融资，由ARCH Venture Partners和Cormorant Asset Management等机构领投，用于支持其多款肿瘤疗法的临床开发。Erasca成立于2018年，专注于消除癌症，拥有人工智能药物发现平台OPRA，可加速药物发现进程。公司正在开展多项针对癌症生物学驱动因素的未公开目标研发项目，并计划在代谢、基因组学等领域布局，开发多种实体瘤的创新疗法。创始人Jonathan E. Lim博士曾领导其他四家生物技术初创公司，成功募集10亿美元资金。
    36氪
    2020-04-28
    ARCH Venture Partner City Hill Ventures Colt Ventures Invus LifeSci Venture Part TMCP 新加坡经济发展局投资 鱼鹰资管 Erasca Inc
  • 专注孤儿病领域，Dynacure获5000万欧元C轮融资
    医药投融资
    专注孤儿病领域，Dynacure获5000万欧元C轮融资
    法国药物开发公司Dynacure完成5000万欧元C轮融资，由Perceptive Advisors领投，用于支持其针对中央核性肌病（CNM）的DYN101项目，该疾病是一种罕见遗传性疾病，严重影响患者生活。Dynacure专注于孤儿病药物领域，其DYN101项目是一种反义寡核苷酸疗法，旨在治疗CNM。公司已获得FDA和EMA孤儿药资格认定，并开始进行第1/2期研究。随着孤儿病药物研发优惠政策出台，罕见病用药研发成为新药研发主战场。
    36氪
    2020-04-28
    Andera Partners Bpifrance Kurma Partners Perceptive Advisors Pontifax Tekla Capital Manage Dynacure
  • 沛嘉医疗通过港交所聆讯，高瓴创投持股欲在医疗行业多点开花
    医药投融资
    沛嘉医疗通过港交所聆讯，高瓴创投持股欲在医疗行业多点开花
    沛嘉医疗通过港交所上市聆讯，成为医疗器械板块新成员。公司2018年亏损8287.60万元，2019年亏损扩大至5.32亿元，主要因公允值变动和行政开支增加。沛嘉医疗专注于中国经导管瓣膜治疗和神经介入手术医疗器械市场，拥有六款注册产品和20款在研产品。核心产品TaurusOne尚未获批上市，导致公司未从核心产品中获得收入。2018年亏损7022.2万元，2019年亏损大幅增长。公司负债总额大幅增加，主要通过股东注资维持运营。沛嘉医疗在筹备登陆港股前已完成四轮融资，创始人张一持股30.93%，经纬中国和高瓴创投为前两大机构投资方。沛嘉医疗在TAVR市场面临国内外竞争对手，预计TaurusOne今年四季度获批上市。中国TAVR市场尚不完善，市场教育更重要，医疗器械合作与医院关系紧密。
    36氪
    2020-04-28
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