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  • Apricus Biosciences 宣布 Vitaros 在阿根廷获准用于治疗勃起功能障碍
    研发注册政策
    阿根廷批准了Apricus Biosciences公司合作伙伴Ferring Pharmaceuticals的Vitaros产品上市,Vitaros是一种用于治疗勃起功能障碍的即时局部外用膏剂。这是Vitaros在全球第24个获得批准的国家,标志着Apricus在拉丁美洲市场的重要里程碑。公司已与Ferring扩展了在拉丁美洲的独家分销协议,并获得了前期的款项和监管里程碑付款。Apricus正在寻求建立全球Vitaros品牌,并期待Ferring获得更多监管批准和通过新产品发布推动收入增长。
    GlobeNewswire
    2016-09-08
    Apricus Biosciences
  • GeneriCo 宣布与浙江海正合作在美国推出仿制药产品
    交易并购
    GeneriCo公司与浙江 Hisun制药有限公司及其子公司Hisun Pharmaceuticals USA达成合作,GeneriCo将成为Hisun在美国市场开发的仿制药系列的独家销售和营销合作伙伴。GeneriCo计划在2016年和2017年推出这些产品,此举标志着GeneriCo商业化的扩展和提升。GeneriCo专注于开发在美国市场的高壁垒、利基药物,并采用基于数据的算法选择产品。公司采用四支柱合作业务战略,与合作伙伴在仿制药的发现、配方、开发和制造上进行合作。GeneriCo的管理团队拥有195年的配方、制造和商业领导经验,成功提交并推出了200多种仿制药,创造了超过300亿美元的固定价值。Hisun是一家全面整合的制药公司,总部位于中国浙江台州,是领先的活性药物成分供应商和全球API出口商。Hisun拥有超过70种产品,涵盖广泛的治疗领域,并在生物制药领域处于创新领先地位。Hisun的子公司Hisun Pharmaceuticals USA位于新泽西州普林斯顿,拥有20多个ANDA提交给FDA,正在为美国市场建立多样化的专科仿制药产品组合。
    Biospace
    2016-09-08
    GeneriCo LLC 浙江海正药业股份有限公司
  • Sutro 取得重要进展 — 收到 Celgene 的两笔里程碑付款
    交易并购
    Sutro Biopharma Inc.宣布从合作伙伴Celgene Corporation获得两笔里程碑付款,以表彰其在2014年与Celgene合作的免疫肿瘤学项目中的临床前开发和制造成就。这些付款支持Sutro将产品管线从临床前阶段推进至临床试验阶段,并扩大公司的无细胞制造能力。Sutro的CEO Bill Newell表示,这些付款认可了公司在开发多特异性抗体和抗体药物偶联物(ADCs)方面取得的重大进展。Sutro的技术通过将细胞的蛋白质生产机制分离到无细胞提取物Xtract CF中,实现了大规模的单蛋白生产。Sutro位于加利福尼亚州圣卡洛斯的GMP合规制造设施旨在最大化无细胞提取和蛋白质生产的速度和效率。Sutro与Celgene的三年合作专注于发现和开发针对免疫肿瘤疗法的多特异性抗体和ADCs。Celgene有权在支付额外费用后延长合作期限。Sutro还有资格根据Celgene在合作中选择的每个化合物获得额外的临床试验和监管批准里程碑,以及基于授权产品年度净销售额的分级版税。从2016年9月开始,Celgene将拥有根据预指定的估值程序收购Sutro的独家选择权,包括当时Sutro拥有的所有项
    美通社
    2016-09-07
    Celgene Corp Sutro Biopharma Inc
  • iCardiac 与 SNBL Clinical Pharmacology Center, Ltd. (SNBL CPC Japan) 签订合作协议
    交易并购
    iCardiac Technologies与SNBL CPC Japan宣布将合作在日本进行心脏安全性研究,包括彻底的QT(TQT)研究和I期研究中的QT评估。合作将使Medipolis医学研究所的CPC临床试验医院能够为赞助商提供iCardiac的高精度QT和早期精确QT分析方法。此外,双方还将合作推广日本制药市场对科学和监管变化的了解,使QT评估成为I期研究的一部分。这一合作源于iCardiac在验证研究中的核心作用,该研究证明了从I期研究中获得QT数据的可靠性,并得到了国际协调会的批准。iCardiac Technologies是一家领先的集中式核心实验室,提供心脏安全和呼吸服务,其高精度心脏安全性评估方法在临床试验的所有阶段都设定了新的标准。
    PRWeb
    2016-09-07
    PPD-SNBL iCardiac Technologie
  • Moderna 宣布获得 BARDA 的 800 万美元资助,并有可能获得 1.25 亿美元的资助,以加速寨卡信使 RNA (mRNA) 疫苗的开发
    医药投融资
    Moderna Therapeutics获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局(BARDA)的800万美元资助,该资助最高可达1.25亿美元,用于加速其Zika mRNA疫苗的研发。这笔资金将支持一期临床试验、毒理学研究、疫苗配方和制造。Moderna计划在2016年底前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药研究申请。公司CEO斯蒂芬·班塞尔表示,Moderna的mRNA疫苗技术具有潜在的优势,包括效价、开发速度和生产可扩展性和可靠性,有望使Moderna成为应对如Zika等传染病威胁的领导者。此外,Moderna正在进行其他两个mRNA传染病疫苗的一期临床试验,并已对约250名健康志愿者进行了给药。
    Businesswire
    2016-09-07
    Moderna Inc US Department of Hea
  • Moderna 进入新的增长阶段,完成 4.74 亿美元的股权融资,并获得高达 1.25 亿美元的首笔 BARDA 赠款,用于寨卡 mRNA 疫苗
    医投速递
    Moderna Therapeutics,一家致力于mRNA疗法的生物技术公司,近日宣布成功筹集了4.74亿美元资金,这包括现有投资者和全球顶级制药合作伙伴的大力支持,以及来自美国、欧洲和亚洲的新投资者参与。此次融资完成后,Moderna的现金储备达到14亿美元,另有来自比尔及梅琳达·盖茨基金会、美国卫生与公众服务部下属的预防准备办公室(ASPR)的下属机构生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)以及美国国防部高级研究计划局(DARPA)承诺的超过2.3亿美元的额外资金。Moderna计划利用这笔资金支持其临床管道的持续增长,加速候选药物的临床研究,建设新的GMP制造设施,持续投资其mRNA技术平台,并扩大其生态系统进入新的治疗领域和模式。公司CEO斯蒂芬·班塞尔表示,Moderna将继续以快速节奏推进mRNA药物的发展,以满足广泛的未满足医疗需求。
    Businesswire
    2016-09-07
    Moderna Inc
  • Jaguar Animal Health 签署猪和奶牛用巴豆植物提取物中国市场独家分销协议
    交易并购
    Jaguar Animal Health与加州Fresno的Integrated Animal Nutrition and Health Inc.签署了独家供应和分销协议,针对中国市场,将Croton lechleri植物提取物应用于奶牛和猪。这一协议基于Jaguar之前宣布的植物提取物在猪崽中的安全性和有效性研究,结果显示出60-99%的治愈率,并对预防腹泻有益。Jaguar计划利用其领先技术在中国市场扩大商业化,并寻求进入更多国际市场。根据报告,中国猪肉和牛奶需求持续增长,为Jaguar的产品提供了广阔的市场前景。
    Businesswire
    2016-09-07
    Integrated Animal Nu Jaguar Health Inc
  • 美国生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 授予 Protein Sciences 数百万美元的大流行防范合同
    医药投融资
    美国生物医学高级研究和发展局(BARDA)授予蛋白质科学公司一份数百万美元的合同,用于应对流感大流行。该公司将利用其专有的疫苗生产平台技术,该技术已使流感疫苗制造发生革命性变化,并有望在2021年前获得高达6.1亿美元的资金。蛋白质科学公司的Flublok(季节性)和Panblok(大流行)流感疫苗可以以前所未有的速度、安全性和精确度生产。新合同将资助为多个潜在的大流行准备起始材料,这将为公司疫苗的上市节省一个月或更多的时间。蛋白质科学公司总裁兼首席执行官曼侬·科克斯博士表示,公司很高兴与BARDA继续合作,支持其在面对大流行时提供“更多、更快、更好”疫苗的使命。
    美通社
    2016-09-07
    Protein Sciences Cor US Department of Hea
  • Spheryx 获得 NSF SBIR II 期资助,以支持全息表征®的商业化
    医药投融资
    Spheryx公司获得国家科学基金会(NSF)的748,000美元SBIR II阶段资助,以支持其专有的Total Holographic Characterization技术的商业化。这项技术利用全息视频显微镜对胶体分散和多组分胶体混合物中的粒子进行表征,为材料特性提供前所未有的洞察。该技术早期应用包括半导体制造和生物制药行业的研发、质量保证和工艺控制。2017年,该技术的beta版本将向选定客户/合作伙伴公司销售。Spheryx公司创始人、总裁兼首席执行官Laura Philips博士表示,这一SBIR II阶段资助证明了该技术解决主要行业领域关键问题的能力,Total Holographic Characterization有望增强创新、提高性能、提升质量并降低制造成本。
    美通社
    2016-09-07
    National Science Fou Spheryx Inc
  • Aurigene 将通过免除合作协议下的某些里程碑付款来溢价投资 Curis
    交易并购
    Curis公司宣布,将向其合作伙伴Aurigene Discovery Technologies Ltd.发行1020万股普通股,每股价格为2.40美元,相当于2016年9月2日收盘价的39%溢价。此举替代了根据两家公司2015年合作协议可能支付的2450万美元里程碑和其他款项。Curis和Aurigene自2015年1月起建立独家合作,专注于免疫肿瘤学和精选精准肿瘤学靶点的分子药物候选人的发现、开发和商业化。Curis目前正评估CA-170在晚期肿瘤患者中的1期临床试验,而Aurigene正在进行CA-4948的IND启动研究。此外,Curis还选择了一个合作中的免疫肿瘤学项目,专注于针对PD-L1和TIM-3免疫检查点的口服小分子拮抗剂。Curis总裁兼首席执行官Ali Fattaey表示,公司对合作进展和药物候选人的进展感到满意,并欢迎Aurigene对Curis的信心。Aurigene首席执行官CSN Murthy表示,他们对合作感到高兴,该合作导致了首个小分子检查点抑制剂进入临床试验,这是一个来自Aurigene多年发现努力的PD-L1/VISTA靶向分子。
    GlobeNewswire
    2016-09-07
    Aurigene Oncology Lt Curis Inc
  • 奥博资本出售 Cynapsus Therapeutics Inc 普通股
    交易并购
    OrbiMed Advisors LLC宣布,其关联实体于2016年9月6日出售了Cynapsus Therapeutics Inc.的620,325股普通股,导致OrbiMed合计持有Cynapsus的普通股比例降至不到10%。此次出售后,OrbiMed合计持有1,266,497股普通股,包括1,000,000股普通股和购买266,497股普通股的认股权证,占已发行和流通普通股的9.99%。出售前,OrbiMed合计持有1,620,325股普通股和认股权证,占13.06%。此次出售导致OrbiMed持有股份比例减少3.07%。出售价格为每股39.75美元,总对价为24,633,409.71美元。OrbiMed表示,其持有股份的目的是投资,并可能根据市场和其他条件调整持股比例。
    Newswire.ca
    2016-09-07
    Cynapsus Therapeutic OrbiMed Advisors LLC
  • Tarix Orphan 获得 TXA127 治疗遗传性皮肤病隐性营养不良性大疱性表皮松解症 (RDEB) 的孤儿药地位
    研发注册政策
    Tarix Orphan公司宣布,其药物TXA127获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药地位,用于治疗罕见的遗传性皮肤疾病RDEB。公司与DEBRA Austria达成研究合作,旨在进一步开发TXA127作为RDEB的治疗药物。TXA127是一种天然血管紧张素(1-7)肽的药物配方,能干扰TGF beta通路,该通路与DEB的病理生理学以及包括马凡综合征和肌肉萎缩症在内的其他严重孤儿病有关。研究显示TXA127能减少RDEB小鼠手指融合,与严重RDEB患者常见的手套状畸形类似。Tarix Orphan公司希望利用DEBRA Austria的支持,进一步证实TXA127作为治疗RDEB的有效性。RDEB是一种严重的遗传性结缔组织脆性病,目前尚无批准的治疗方法,治疗仅限于支持性护理。Tarix Orphan计划在完成DEBRA资助的预临床研究后,将药物推进至RDEB的临床试验阶段。
    美通社
    2016-09-07
    Tarix Orphan LLC
  • DelMar Pharmaceuticals 和 Accurexa 合作开发一种用于脑癌局部治疗的新型联合化疗
    交易并购
    DelMar Pharmaceuticals与Accurexa宣布合作开发一种新型化疗组合药物,用于脑癌和其他实体瘤的局部治疗。DelMar将提供VAL-083(二去水半乳糖)与Accurexa的专利ACX-31植入性聚合物药片结合,以局部递送VAL-083与替莫唑胺和/或BCNU联合治疗脑癌。DelMar拥有独家选择权,可许可或收购并商业化由此研究产生的产品候选人和知识产权。DelMar和Accurexa相信,将VAL-083与替莫唑胺和/或BCNU结合在Accurexa的专有药物递送系统中,可能提供治疗优势,同时限制全身毒性。VAL-083是一种“首创”小分子化疗药物,在超过40项由美国国家癌症研究所资助的I期和II期临床试验中,表现出治疗多种癌症的安全性和有效性。
    美通社
    2016-09-07
    Accurexa Inc Kintara Therapeutics
  • Dyadic International, Inc. 宣布研发协议,以进一步推进其专有的C1真菌菌株用于生物制药开发和生产
    交易并购
    Dyadic International,一家专注于生物疫苗和药物开发的全球生物技术公司,宣布与合作伙伴达成研发协议,以进一步推进其专有的C1真菌菌株在生物制药开发和生产中的应用。该合作旨在开发高产能的C1菌株和发酵工艺,以及相关的分子工具,以生产针对Dyadic以及第三方生物技术和制药公司的多种目标治疗蛋白。Dyadic的创始人兼CEO Mark A. Emalfarb表示,公司对进一步推进C1菌株在开发和生产低成本治疗蛋白方面的能力感到兴奋。研发项目将涵盖菌株开发到发酵优化的整个过程,由经验丰富的丝状真菌研究人员执行,以重新设计C1表达系统,使其适用于治疗用途。这一项目有望加快生物疫苗和药物的市场推广,提高产量,降低成本,并带来新的药物特性,最终改善患者和医疗保健系统的可及性和成本,最重要的是拯救生命。
    GlobeNewswire
    2016-09-07
    Dyadic International
  • Q BioMed 达成 FDA 批准药物的许可协议
    交易并购
    Q BioMed公司宣布与一家制药公司达成独家许可和选择权协议,获得FDA批准的抗癌止痛药Strontium Chloride(SR89)的许可。该药适用于治疗骨转移癌引起的疼痛,预计将在不到12个月内开始产生收入。公司计划集中资源进行原料采购、生产流程、市场计划和分销策略的准备工作。SR89预计将在短时间内实现销售收入,并希望在第一年内实现销售。公司致力于使该药物尽可能广泛地可用,并确保其价格具有竞争力,低于患者目前支付的费用。该药物有望显著降低疼痛,提高患者的生活质量,并减少对阿片类药物的需求。美国每年有约30万例乳腺癌和肺癌患者的骨转移病例,约80%的患者在使用SR89后报告疼痛显著减轻,活动能力提高,减少了对吗啡等阿片类药物的需求。Q BioMed公司CEO Denis Corin表示,公司对这种药物的潜力感到非常兴奋,并期待尽快将其推向市场,为所有利益相关者,包括现有和未来的患者创造价值。
    美通社
    2016-09-07
    Q BioMed Inc
  • Cantabio Pharmaceuticals 获得剑桥大学的 Tau 蛋白靶向治疗项目的许可,用于治疗阿尔茨海默病和相关痴呆症
    交易并购
    Cantabio Pharmaceuticals与剑桥企业签订许可协议,获得针对tau蛋白治疗tauopathies(如阿尔茨海默病和痴呆症)的知识产权。该协议基于由剑桥大学和马克斯·普朗克研究所领导的创新药物发现方法,旨在开发新型小分子药物候选者,以减少tau蛋白的错折叠和聚集。该协议加强了Cantabio在阿尔茨海默病、帕金森病和其他神经退行性疾病方面的治疗项目组合和知识产权,并补充了其在基于药物配体的治疗方面的专业知识。协议允许Cantabio利用研究数据并开发相关疗法,进一步推动其药物候选者进入临床试验。
    GlobeNewswire
    2016-09-07
    CANTABio Pharmaceuti University of Cambri
  • Avista Pharma Solutions 宣布出售其位于明尼苏达州伊根的工厂
    交易并购
    Avista Pharma Solutions宣布将其位于明尼苏达州伊根的设施出售给微生物研究协会(MRA),后者是汤普森街资本合作伙伴(TSCP)的旗下公司。该设施作为Accuratus Lab Services运营,是环保局监管的抗菌产品测试服务的领先提供商。此次出售是Ampersand Capital Partners(Ampersand)作为Avista Pharma的私募股权所有者的又一成功战略退出,并使Avista Pharma能够专注于其核心市场——为制药行业提供合同服务。Avista Pharma由三个服务于制药、动物健康和医疗设备行业的互补业务合并而成,在Ampersand的支持下,该公司作为一流的合同测试、开发和制造组织(CDMO)持续增长,拥有位于北卡罗来纳州达勒姆、科罗拉多州洛恩蒙特和马萨诸塞州阿加瓦姆的三个地点。
    美通社
    2016-09-07
    Avista Pharma Soluti Microbiology Researc
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