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  • 范德堡大学医学中心和阿斯利康联手确定潜在的 COVID-19 治疗方法
    交易并购
    范德堡大学医学中心和全球生物制药公司阿斯利康合作,旨在寻找基于抗体的治疗候选药物,以保护接触2019新型冠状病毒COVID-19的人。双方签署协议,将范德堡疫苗中心发现的抗体基因序列提供给阿斯利康,用于筛选最有潜力的候选药物进行临床评估和未来临床应用。目标是开发抗体,以减轻SARS-CoV-2(COVID-19病毒)感染者的病情并加速康复。阿斯利康的全球研发和制造专长将有助于将成功筛选的抗体转化为有效的生物药物。目前,全球尚无有效治疗或疫苗来阻止SARS-CoV-2的传播,截至4月8日,全球已有超过140万人感染,超过8.3万人死亡。范德堡疫苗中心的研究人员已开发出快速分离产生抗体的白细胞克隆的技术,并在实验室中对这些“单克隆”抗体进行全面检查,以识别具有针对特定病毒蛋白的激光般聚焦作用的抗体。他们已生成针对多种病原体病毒(包括埃博拉、基孔肯雅、HIV、登革热、诺如病毒和呼吸道合胞病毒)的人源单克隆抗体,并开创了中和抗体治疗和疫苗的理性设计,其中一些已进入临床试验。
    2020-04-08
    AstraZeneca PLC Vanderbilt Vaccine C Vanderbilt Universit
  • Recce 签署 I 期人体临床试验协议
    交易并购
    Recce Pharmaceuticals Ltd宣布与领先的临床研究机构Parexel达成一项Phase I临床试验协议,将在40名健康受试者中评估其合成抗生素RECCE 327的安全性。该研究预计将在2020年下半年开始,为期12个月,旨在评估RECCE 327的单剂量静脉输注的安全性和耐受性。一项由著名新南威尔士州医生进行的自我给药治疗显示出良好的安全性,且RECCE 327具有对抗多种细菌感染,包括超级细菌的潜力。该药物是三十多年来首个新型抗生素,对革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌均有效,其独特的机制使其抗菌效力在重复使用后仍能保持。此外,RECCE 327已获得FDA的快速通道指定和10年的市场独占权。
    HotCopper
    2020-04-08
    PAREXEL Internationa Recce Pharmaceutical
  • Quell Therapeutics 与汉诺威医学院签订合作研究协议
    交易并购
    Quell Therapeutics与汉诺威医学院达成合作研究协议,共同加速发现和验证多种嵌合抗原受体(CAR)Treg细胞疗法。合作将利用Quell联合创始人Elmar Jaeckel博士在MHH免疫耐受部门的研究成果,专注于抗原特异性Treg细胞疗法的发现和验证。Quell Therapeutics旨在通过这一合作加速其CAR-Treg产品在自身免疫和炎症疾病领域的开发,以提供患者变革性的治疗。
    PharmiWeb
    2020-04-08
    Quell Therapeutics L
  • Third Pole Therapeutics 宣布与 Chiesi Group 就其无罐便携式吸入一氧化氮 (iNO) 输送系统达成全球商业化协议
    交易并购
    Third Pole Therapeutics与意大利Chiesi Farmaceutici集团达成全球许可、开发和商业化协议,将Third Pole的无储罐便携式吸入型一氧化氮(iNO)输送系统商业化,用于治疗新生儿呼吸衰竭。该协议为双方带来战略优势,旨在加速产品在美国的上市。Third Pole的CEO Bill Athenson表示,Chiesi的产品质量和销售团队在新生儿重症监护室的影响力将促进其设备的快速推广。Chiesi集团全球战略与企业发展负责人Giovanna Amadori强调,该合作体现了Chiesi对创新技术的承诺,旨在提高患者生活质量。Third Pole的iNO技术有望消除大型压缩气瓶的需求,扩大iNO在急性护理和家庭环境中的应用。
    美通社
    2020-04-08
    Chiesi Farmaceutici Third Pole Inc
  • 华大基因推出火岩空气实验室快速部署充气生物安全实验室,用于快速有效的 COVID-19 国内检测
    交易并购
    BGI与Etopia合作设计了一种名为“火眼Air Lab”的移动式、可充气P2级生物安全实验室,以应对COVID-19疫情带来的挑战。该实验室于4月3日在深圳国家基因库安装,采用模块化气穹结构,可快速运输和部署,支持全球各国进行筛查和检测。火眼Air Lab基于BGI在2014年西非埃博拉疫情中利用充气结构建设P3级生物安全实验室的经验。实验室配备辅助转换空间、生物安全柜、核酸制备仪器、PCR仪器、抗体检测设备、基因测序仪等,并采用新鲜空气系统和HEPA过滤器确保空气安全。实验室旨在获得第三方认证,并计划优化为永久结构。
    MarketScreener
    2020-04-08
    Project Etopia Group
  • Leading BioSciences 宣布研究药物 LB1148 有可能治疗 COVID-19 患者的多器官功能障碍综合征
    研发注册政策
    Leading BioSciences公司宣布,其研发的药物LB1148有望治疗COVID-19患者急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和多器官功能障碍综合征(MODS)。该药物是一种新型的口服液体配方,旨在抑制消化酶活性,保护肠道完整性。研究表明,LB1148在临床试验中表现出良好的安全性和改善胃肠道功能的效果。此外,该药物可能通过限制病毒载量来降低COVID-19患者的病毒排出量,并减缓病情进展。目前,公司正在积极推动LB1148的临床研究,并呼吁科学家、政府官员、监管机构和医疗保健提供者参与其中,以帮助测试该药物在COVID-19患者中的疗效。
    GlobeNewswire
    2020-04-07
    Leading BioSciences
  • Seneca Biopharma 宣布中国正在进行的治疗缺血性脑卒中的 II 期临床试验的最新进展
    研发注册政策
    Seneca Biopharma公司正在北京拜尔脑医院进行一项非GCP Phase II临床试验,评估其专有神经干细胞NSI-566治疗慢性缺血性卒中的效果。截至2020年3月31日,已有60%的受试者完成了随访评估,公司预计将在2020年下半年公布数据。这项试验对于全球市场,尤其是缺血性卒中高发地区中国具有重要意义。Seneca Biopharma是一家专注于开发治疗高未满足医疗需求疾病的新疗法的生物制药公司,目前正通过收购或许可新科学和技术来转型组织,旨在为患者提供有意义的疗法。缺血性卒中是最常见的卒中类型,每年约有1500万人遭受卒中,其中约87%为缺血性卒中。目前尚无针对慢性卒中的干预性疗法,治疗主要集中于康复,但只有一小部分幸存者能实现完全的功能恢复。
    PRNewswire
    2020-04-07
  • Kazia 的 Paxalisib 在 II 期胶质母细胞瘤研究中显示出阳性总生存期信号
    研发注册政策
    澳大利亚生物技术公司Kazia Therapeutics在进行的II期临床试验中,其针对胶质母细胞瘤的药物paxalisib(原名GDC-0084)的初步数据令人鼓舞。与现有标准治疗药物替莫唑胺相比,paxalisib在延长患者生存期方面展现出积极效果,总体生存期(OS)达到17.7个月,显著优于替莫唑胺的12.7个月。此外,无进展生存期(PFS)为8.5个月,略高于2019年11月报告的8.4个月。Kazia Therapeutics首席执行官James Garner博士表示,paxalisib有望成为治疗胶质母细胞瘤最有希望的药物之一,公司正努力尽快让患者受益。此外,paxalisib的安全性良好,主要副作用包括高血糖、口腔溃疡和低级别皮疹。目前,Kazia Therapeutics正在进行paxalisib针对不同类型脑癌的四个研究,预计将在2020年下半年度提供初步疗效数据。
    PRNewswire
    2020-04-07
    Kazia Therapeutics L
  • 亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575再下一城,治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的Ib/II期临床试验在中国获批
    研发注册政策
    亚盛医药宣布其创新药物APG-2575获得中国药品监督管理局批准,将在国内开展针对复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究。APG-2575是一种新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,旨在通过抑制Bcl-2蛋白恢复肿瘤细胞凋亡机制,用于治疗多种血液恶性肿瘤。该研究旨在评估APG-2575单药及联合治疗的安全性、耐受性和有效性,以应对CLL/SLL患者的临床需求。此前,APG-2575已在多国进行临床试验,显示出良好的安全性和有效性数据。CLL/SLL是欧美发达国家发病率最高的成人白血病,在中国发病率呈上升趋势,新药研发具有迫切性。亚盛医药首席医学官表示,APG-2575具有治疗多种血液肿瘤的潜力,公司将积极推进其在中国的研究,为患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2020-04-07
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • Alnylam 完成向美国食品药品监督管理局滚动提交新药申请,并向欧洲药品管理局提交 Lumasiran 用于治疗 1 型原发性高草酸尿症的上市许可申请
    研发注册政策
    Alnylam Pharmaceuticals完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交治疗原发性高草酸尿症1型(PH1)的RNA干扰疗法lumasiran的新药申请(NDA),并已向欧洲药品管理局(EMA)提交了上市许可申请(MAA)。lumasiran是一种针对糖酵解酶(GO)的RNA干扰疗法,旨在治疗PH1,这是一种罕见的危及生命的疾病,影响肾脏和其他重要器官。该疗法在美国已获得儿科罕见病指定、孤儿药指定和突破性疗法指定。EMA已授予lumasiran优先药物(PRIME)指定和欧盟孤儿药指定,并进行了加速评估。Phase 3研究数据显示,lumasiran在降低尿液中草酸水平方面表现出显著疗效,同时具有良好的安全性和耐受性。
    Businesswire
    2020-04-07
    Alnylam Pharmaceutic
  • Precision BioSciences 宣布 PBCAR20A 治疗复发/难治性 NHL、CLL 和 SLL 的 1/2a 期临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Precision BioSciences宣布其第二款现货型(同种异体)嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法候选药物PBCAR20A进入临床试验阶段。PBCAR20A针对CD20,用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。该试验已获得FDA批准,开始剂量为第二剂量水平。PBCAR20A在临床前疾病模型中表现出对CD20+肿瘤细胞的强大体内清除作用和总体肿瘤体积减少,无移植物抗宿主病证据。Precision BioSciences正在开发一系列细胞表型优化的同种异体CAR T疗法,利用其独特的ARCUS基因编辑技术,通过单步工程过程修改细胞,以实现快速、可靠的生产,并设计用于预防移植物抗宿主病。
    GlobeNewswire
    2020-04-07
    Precision BioScience
  • 亚盛医药宣布 Bcl-2 抑制剂 APG-2575 在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的 Ib/II 期临床研究
    研发注册政策
    Ascentage Pharma宣布其新型Bcl-2选择性抑制剂APG-2575获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL)。该药物是一种口服的Bcl-2选择性抑制剂,旨在通过选择性阻断Bcl-2来恢复癌细胞中的正常凋亡过程。APG-2575的Ib/II期临床试验旨在评估其在中国r/r CLL/SLL患者中的安全性、耐受性和初步抗癌活性。这项研究将评估APG-2575作为单药或联合疗法治疗r/r CLL/SLL患者的效果。APG-2575的初步临床试验显示良好的安全性和抗癌活性,支持其进一步的临床研究。CLL/SLL是一种血液恶性肿瘤,主要影响中老年人群,近年来在中国等亚洲国家发病率有所上升。由于目前针对CLL/SLL的治疗选择有限,APG-2575的研发具有重要的临床意义。
    PRNewswire
    2020-04-07
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • Blaze Bioscience 宣布 FDA 已授予 BLZ-100(托祖勒司肽)用于儿科中枢神经系统肿瘤的快速通道资格
    研发注册政策
    Blaze Bioscience公司宣布,其针对儿童脑肿瘤的tozuleristide(BLZ-100)临床试验获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认定。BLZ-100是一种肿瘤靶向光学成像剂,旨在手术过程中提供实时、高分辨率癌症细胞可视化,有望提高癌症组织切除的准确性,同时保护健康组织。BLZ-100与高灵敏度Canvas成像系统正在进行针对0-30岁儿童中枢神经系统肿瘤患者的2/3期临床试验。快速通道认定旨在加速新药的开发和审查,以解决严重威胁生命的疾病的治疗需求。Blaze Bioscience执行副总裁Dennis Miller表示,获得快速通道认定是对其儿童脑癌手术项目和tozuleristide在该患者群体中潜力的认可。BLZ-100是Blaze Tumor Paint平台的首个产品候选,由靶向肽和近红外荧光染料组成,旨在手术过程中提供实时、高分辨率癌症细胞可视化。BLZ-100已在脑、乳腺和皮肤癌中进行了四项1期临床试验,并已证明在脑癌、乳腺癌和皮肤癌中的临床概念验证。BLZ-100目前正在进行针对儿童中枢神经系统肿瘤的关键2/3期临床试验。
    Businesswire
    2020-04-07
    Blaze Bioscience Inc
  • BELLUS Health 宣布完成 BLU-5937 治疗难治性慢性咳嗽的 2 期 RELIEF 试验
    研发注册政策
    BELLUS Health公司完成了其针对难治性慢性咳嗽的BLU-5937 Phase 2 RELIEF临床试验的患者给药,共有52名患者完成治疗。由于COVID-19疫情对临床试验活动的影响,公司决定提前结束试验。尽管有16名患者因疫情相关随访困难或试验提前终止而退出,但该试验仍是迄今为止针对难治性慢性咳嗽的最大交叉研究,为评估BLU-5937的有效性和安全性提供了必要的样本量。BLU-5937是一种高度选择性的P2X3拮抗剂,有潜力成为治疗慢性咳嗽、慢性瘙痒和其他过敏相关疾病的重要治疗选择。BELLUS Health继续期待2020年中期的关键数据。
    Businesswire
    2020-04-07
    BELLUS Health Inc
  • Crinetics Pharmaceuticals 报告了 Paltusotine (CRN00808) 在肢端肥大症患者中进行的 ACROBAT Edge 2 期试验的积极中期结果,并提供了公司最新情况
    研发注册政策
    在Crinetics Pharmaceuticals进行的ACROBAT Edge Phase 2临床试验中,患者从注射用长效生长抑素受体配体转为每日一次口服paltusotine(原名CRN00808)后,IGF-1水平得到了维持。这项试验显示,在13周的治疗后,患者IGF-1水平与之前使用商业注射剂达到的水平相当。Crinetics计划在2021年上半年将paltusotine推进到针对肢端肥大症的III期临床试验,并针对神经内分泌肿瘤患者推进到II期临床试验。此外,公司还更新了其开发计划,包括停止ACROBAT Evolve研究的招募,专注于paltusotine的开发,并计划在2020年底或2021年初开始针对库欣病和先天性肾上腺增生症的口服非肽ACTH拮抗剂以及针对高胰岛素血症的口服非肽sst5激动剂的I期临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-04-07
    Crinetics Pharmaceut
  • Tauriga Sciences Inc. 和 Aegea Biotechnologies Inc. 达成合作协议,开发一种快速、多路复用的新型冠状病毒 (COVID-19) 检测试剂盒,旨在展现卓越的性能
    交易并购
    Tauriga Sciences与Aegea Biotechnologies达成合作,共同开发一种快速、多联的COVID-19测试,该测试基于PCR技术,利用Aegea的专利技术Selector,在超过15,000个肿瘤患者样本中成功检测到罕见突变,具有高特异性和灵敏度。该测试可在大多数PCR仪器平台上运行,能够内部验证病毒的存在,并提供有关当前病毒株的遗传信息。该测试有助于在无症状患者中检测病毒,为全球疾病传播的防控提供重要信息,并能区分不同SARS-CoV-2病毒株。Tauriga Sciences是一家多元化生命科学公司,Aegea Biotechnologies则专注于开发基于创新核酸化学和方法的分子分析产品。
    GlobeNewswire
    2020-04-07
    Aegea Biotechnologie Tauriga Sciences Inc
  • 纽约大学格罗斯曼医学院与蒙特利尔心脏研究所合作,将在纽约大学格罗斯曼医学院启动治疗 COVID-19 阳性患者的新临床试验
    交易并购
    蒙特利尔心脏研究所(MHI)研究中心与纽约大学格罗斯曼医学院宣布建立战略合作伙伴关系,共同开展一项名为COLCORONA的临床研究,旨在评估抗炎药物秋水仙碱是否能预防严重COVID-19并发症患者出现的重大炎症风暴现象。该研究于2020年3月23日在加拿大蒙特利尔心脏研究所启动,由MHI研究中心主任、蒙特利尔大学教授Jean-Claude Tardif博士领导。研究将招募约6000名参与者,为期30天,初步结果将在研究完成后几天内公布。Tardif博士与NYU Langone的心脏导管实验室研究副总监Binita Shah博士和医学与生物化学和分子药理学教授Michael Pillinger博士合作,将研究迅速推广至纽约市。目前,纽约州有超过13万人已知为COVID-19阳性。研究参与者需满足以下条件:COVID-19阳性、40岁以上且至少有一个高风险标准、未住院、愿意每天服用药物或安慰剂30天、愿意通过电话或视频会议参加两次随访。女性不使用避孕药、孕妇或哺乳期妇女不符合临床研究资格。有意参与临床研究的患者或医生可随时拨打热线电话1-877-536-6837。COLCORONA由蒙特利尔健康创新协调中心(MH
    GlobeNewswire
    2020-04-07
    Montreal Heart Insti
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