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  • Agena 和 Simceredx 宣布建立战略合作伙伴关系，在中国开发和商业化伴随诊断
    交易并购
    Agena 和 Simceredx 宣布建立战略合作伙伴关系，在中国开发和商业化伴随诊断
    Agena Bioscience与Simcere Diagnostics宣布在中国开展战略合作，共同开发商业化伴随诊断。Simcere Diagnostics作为SIMCERE制药集团的子公司，拥有强大的医院网络联系，将利用Agena的MassARRAY系统进行药物基因组学测试和伴随诊断。双方将共同开发支持药物开发流程的伴随诊断面板，并通过Simcere Diagnostics的销售团队扩大在中国市场的应用。Agena将支持Simcere Diagnostics在中国市场的商业运营，并期待通过Simcere Diagnostics在市场中的实力和专业知识，推动新伴随诊断的商业化和药物基因组学测试的增长。
    美通社
    2018-03-26
    Agena Bioscience Inc 江苏先声医药科技有限公司
  • Organovo 部门 Samsara Sciences 宣布与 Lonza Bioscience Solutions 达成多年供应协议
    交易并购
    Organovo 部门 Samsara Sciences 宣布与 Lonza Bioscience Solutions 达成多年供应协议
    Organovo的子公司Samsara Sciences与Lonza达成非独家全球供应协议，Lonza将负责销售Samsara的人肝细胞产品。这一协议是Samsara迄今为止的最大合同，标志着其在专业人肝细胞生产与交付领域的领导地位。Samsara的销售在过去一年中翻倍，预计未来需求将继续增长，为Organovo带来更多收入机会。Organovo的CEO Taylor J. Crouch表示，这一协议将加速其细胞产品在全球生物制药、学术和研究市场的商业化。Organovo致力于通过其平台技术生产和研究模拟人类生物和疾病的活组织，以用于药物发现、临床开发和治疗应用。
    GlobeNewswire
    2018-03-26
    Lonza Inc
  • 新型 P2X7 受体拮抗剂许可协议
    交易并购
    新型 P2X7 受体拮抗剂许可协议
    日本制药公司旭化成制药与RaQualia Pharma达成一项许可协议，共同研发的P2X7受体拮抗剂AKP-23494954/RQ-00466479有望成为治疗神经性疼痛的新药。该协议始于2013年11月的合作研究，双方利用各自优势，成功研发出该候选药物。旭化成制药将负责该新药的研发，包括临床试验，而RaQualia Pharma将获得一次性付款、里程碑付款和销售提成。双方致力于加强疼痛治疗药物的研发，以改善患者生活质量。
    2018-03-26
    神经性疼痛 P2X7
  • Shire与NanoMedSyn达成潜在溶酶体贮积症治疗研究协议
    交易并购
    Shire与NanoMedSyn达成潜在溶酶体贮积症治疗研究协议
    Shire公司与NanoMedSyn公司达成一项临床前研究合作协议，旨在评估NanoMedSyn专有的AMFA技术治疗溶酶体储存病的潜力。该研究将加强Shire在罕见病创新领域的领导地位。合作将涉及对AMFA与重组酶结合物的临床前评估，Shire将为NanoMedSyn提供资金支持。NanoMedSyn的AMFA技术针对M6P受体，在临床前模型中显示出增强酶替代疗法的效果。Shire致力于帮助患有遗传疾病的患者，其遗传疾病部门在开发溶酶体储存病疗法方面拥有丰富经验。
    武田制药
    2018-03-26
    Shire Ltd
  • Zynerba Pharmaceuticals 宣布在神经精神药理学上发表临床前数据，证明大麻二酚凝胶治疗在减少成瘾模型复发方面的作用
    研发注册政策
    Zynerba Pharmaceuticals 宣布在神经精神药理学上发表临床前数据，证明大麻二酚凝胶治疗在减少成瘾模型复发方面的作用
    Zynerba Pharmaceuticals公司宣布，Scripps研究所和马里兰大学的科研人员利用NIH资助的研究，发现使用经专利保护的渗透增强型透皮凝胶形式的CBD（ZYN002）可能有助于降低药物和酒精成瘾者复发的风险。ZYN002是公司提供的，是首个也是唯一一个以透皮凝胶形式生产的CBD。该研究结果发表在《美国精神药理学学会官方出版物》Neuropsychopharmacology上。研究发现，ZYN002可以影响复发的多个维度，包括在多个脆弱状态下产生有益作用，以及治疗期间产生的长期效果。研究人员使用大鼠模型测试了ZYN002，发现它减少了由压力和药物线索引发的复发，并降低了药物经验大鼠的焦虑和冲动行为。Zynerba的ZYN002 CBD凝胶旨在通过透皮给药提供控制药物释放，每日或隔日一次给药。Zynerba是一家专注于开发治疗罕见或近罕见神经精神疾病的创新透皮式大麻素药物的制药公司。
    EconoTimes
    2018-03-26
    Zynerba Pharmaceutic
  • Evoke 宣布与 Mallinckrodt 达成协议，修改 Milestone 付款
    交易并购
    Evoke 宣布与 Mallinckrodt 达成协议，修改 Milestone 付款
    Evoke Pharma与Mallinckrodt公司修订了关于Gimoti（一种治疗糖尿病女性胃轻瘫症状的鼻喷型甲氧氯普胺）的协议，将FDA接受Gimoti新药申请（NDA）和最终产品市场批准的两个里程碑付款推迟至FDA批准NDA一年后一次性支付。此举为Evoke提供了更多可用资金，并改善了现金储备，使其现金流延长至次年1月，同时公司继续致力于Gimoti的NDA提交和商业准备。Gimoti是一种新颖的药物配方，旨在通过鼻部给药提供全身性甲氧氯普胺治疗。
    MarketScreener
    2018-03-26
    Mallinckrodt Inc
  • Akers Biosciences 与 Diagnostica Stago 签署美国分销协议
    交易并购
    Akers Biosciences 与 Diagnostica Stago 签署美国分销协议
    Akers Biosciences与全球止血领域的领导者Diagnostica Stago达成了一份为期三年的国家分销协议，将旗下针对肝素诱导的血小板减少症（HIT）的快速检测产品PIFA PLUSS PF4在美国市场销售。Stago将利用其庞大的客户基础和专业的销售团队，推广Akers Bio的快速检测技术，旨在提高临床决策的效率和成本效益。该协议标志着Akers Bio在商业化PIFA PLUSS PF4产品方面的重要里程碑，预计将推动美国市场的销售增长。
    GlobeNewswire
    2018-03-26
    血小板减少症
  • Cipla 推出 Aloxi 的授权仿制药
    医投速递
    Cipla 推出 Aloxi 的授权仿制药
    Cipla USA宣布在美国推出Aloxi的授权通用版本，以应对Teva的潜在市场进入。Aloxi是一种含有帕洛诺司琼盐酸盐注射剂，用于预防化疗引起的恶心和呕吐。Helsinn Healthcare SA通过其许可商Eisai Inc.和附属公司Helsinn Therapeutics (US) Inc.在美国生产和销售Aloxi。根据IMS Health的数据，Aloxi品牌在2017年11月结束的12个月内的美国销售额约为4.6亿美元。Cipla的授权通用Aloxi产品已立即开始发货。Cipla是一家全球性制药公司，致力于通过创新技术满足全球患者的日常需求，拥有超过80年的历史，在印度及80多个国家享有盛誉。Cipla的产品组合包括1500多种产品，涵盖广泛的疗法类别，并采用全球统一的质量标准。Cipla在提供可负担药物方面发挥着重要作用，特别是在HIV/AIDS治疗方面，作为首个在非洲以不到一美元每天的价格提供三联抗逆转录病毒（ARV）的制药公司，自2001年以来已治疗了数百万患者。Cipla的研发重点在于开发创新产品和药物递送系统。
    2018-03-26
    Cipla Ltd IMS Health Inc Helsinn Healthcare SA
  • 大环内酯类药物公司宣布获得 CARB-X 高达 680 万美元的奖励，用于开发具有革兰氏阴性活性的大环内酯类抗生素
    医药投融资
    大环内酯类药物公司宣布获得 CARB-X 高达 680 万美元的奖励，用于开发具有革兰氏阴性活性的大环内酯类抗生素
    Macrolide Pharmaceuticals获得CARB-X高达680万美元的资助，用于开发一种新型合成、口服的具有抗革兰氏阴性菌活性的大环内酯类抗生素，旨在治疗包括耐药复杂性尿路感染在内的严重感染。公司利用其专有的化学平台重新设计大环内酯结构，旨在开发一种新的全合成大环内酯类抗生素，可用于治疗耐药革兰氏阴性菌感染，并可静脉和口服给药。这项资助将加速公司研发计划，使其快速进入人体临床试验。Macrolide Pharmaceuticals成立于2015年，是一家下一代抗生素公司，致力于开发具有革兰氏阴性菌活性的首创大环内酯，适用于多种耐药性感染疾病。公司拥有从哈佛大学许可的完全合成技术平台，该平台是一项突破性的技术进步，是发现和创造新的大环内酯的基础，将这一类药物从传统的革兰氏阳性谱扩展到包括多药耐药（MDR）革兰氏阴性病原体。
    Businesswire
    2018-03-26
    Zikani Therapeutics
  • 三家领先的动物保健公司携手在中国成立针对口蹄疫的世界级疫苗合资企业
    交易并购
    三家领先的动物保健公司携手在中国成立针对口蹄疫的世界级疫苗合资企业
    Boehringer Ingelheim、KMOH和ZNWT共同成立了一家疫苗合资企业，旨在针对中国口蹄疫的控制和预防。该疫苗制造项目位于西安机场新城，总投资8.4亿元人民币（约1.08亿欧元）。该合资企业将引进世界领先的口蹄疫疫苗技术和专业知识，以塑造中国市场的未来。项目预计于2021年开始生产。Boehringer Ingelheim作为全球动物健康领域的领导者，希望通过与合作伙伴携手，促进中国动物健康产业的发展，并培养当地研发和生产能力。此次合作将推动中国动物疫苗产业的转型升级，并有助于提高中国农民的经济效益。
    Businesswire
    2018-03-26
    Boehringer Ingelheim Corp
  • BioStem Technologies， Inc. 宣布与 CCM Pharma Solutions 签署意向书，通过 505（b）（2） 加速 FDA 批准程序共同开发多种固体到液体制剂
    医投速递
    BioStem Technologies， Inc. 宣布与 CCM Pharma Solutions 签署意向书，通过 505（b）（2） 加速 FDA 批准程序共同开发多种固体到液体制剂
    BioStem Technologies与CCM Pharma Solutions签署了合作意向书，共同开发心血管、代谢疾病和中枢神经系统疾病的药物，其中部分药物年销售额超过10亿美元。BioStem的制药部门计划将这四款产品纳入其产品线，预计每款产品在独家市场销售期间的总年收入可达3000万至3500万美元。通过505(b)(2)加速FDA审批流程，BioStem和CCM将共同开发这些药物，并有望在FDA批准后获得较ANDA路线更长的独家期，以增加商业机会。CCM Pharma Solutions专注于大型和增长市场中的处方药，包括肥胖和生活方式引起的疾病，其价值主张在于505(b)(2)药物的重塑和新化学实体的开发。BioStem Technologies致力于发现、开发和生产最有效的制药和再生医学产品，通过其多元化的团队推动创新产品，改善患者的生活质量并创造股东价值。
    GlobeNewswire
    2018-03-26
    肥胖 中枢神经系统疾病
  • Aurora Cannabis 将 Hempco 的股份增加到 35%
    交易并购
    Aurora Cannabis 将 Hempco 的股份增加到 35%
    Aurora Cannabis Inc.行使了购买Hempco Food and Fiber Inc.普通股的认股权证，支付了430万美元，从而获得Hempco约35%的股份。此举使Aurora成为Hempco的大股东，并支持其战略发展。Hempco计划利用这笔资金加速增长，并利用加拿大新大麻法案的即将实施来推动业务。Aurora对Hempco的进展表示满意，并期待进一步支持其增长。Aurora本身是一家多元化的医疗大麻公司，拥有多个生产设施和品牌，并投资于多个大麻相关领域。
    Investing.com Canada
    2018-03-26
    Aurora Cannabis Inc Hempco Food and Fibe
  • ArcherDX 和 Ambry Genetics 提供免疫库和 CAR-T 相关测序服务
    交易并购
    ArcherDX 和 Ambry Genetics 提供免疫库和 CAR-T 相关测序服务
    ArcherDX与Ambry Genetics宣布合作，Ambry将利用ArcherDX的下一代测序（NGS）检测提供生物制药测序服务。Ambry将使用Archer® Immunoverse™和VariantPlex® NGS检测进行大规模免疫库分析和嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制造特征及药效学分析。这些检测基于ArcherDX的专利Anchored Multiplex PCR（AMP™）技术，针对B和T细胞受体互补决定区，评估免疫库的定量变化。技术还将针对CAR-T载体，研究自体CAR-T细胞制造和治疗过程中的工程化T细胞库。Archer检测还将绘制CAR-T整合位点的多样性，并估计整合事件的转导效率和拷贝数。Ambry Genetics高级基因组服务副总裁Dr. Phillip Gray表示，这种分辨率的CAR T细胞表征为T细胞工程过程提供了前所未有的质量控制水平。ArcherDX首席执行官Dr. Jason Myers表示，免疫疗法具有巨大的治疗潜力，他们非常高兴与Ambry Genetics合作，为免疫肿瘤学领域的生物制药合作伙伴提供新的免疫测序能力。Ambry Genetics的Dr. Gra
    美通社
    2018-03-26
    TCR
  • THIO 在 BRAF 突变小鼠黑色素瘤模型中的新临床前数据
    研发注册政策
    THIO 在 BRAF 突变小鼠黑色素瘤模型中的新临床前数据
    一项在Wistar研究所与德克萨斯大学西南医学中心合作开展的研究表明，针对异常活跃的端粒酶治疗对疗法难治性黑色素瘤具有疗效。研究发表在《临床癌症研究》期刊上。研究人员使用一种名为THIO的端粒酶底物，成功诱导了携带BRAF基因突变的黑色素瘤细胞死亡，并在多个BRAF突变小鼠黑色素瘤模型中抑制了肿瘤生长。此外，该治疗对治疗难治性黑色素瘤细胞也有抑制作用。研究结果表明，THIO有望在未来临床试验中作为一线和二线治疗或与其他药物联合使用，以克服内在耐药性。该研究得到了NIH、国防部、Miriam和Sheldon G. Adelson医学研究基金会以及黑色素瘤研究基金会的资助。THIO是一种针对端粒DNA并导致肿瘤细胞选择性死亡的新型端粒酶抑制剂。Barricade Therapeutics公司正在开发THIO用于多种肿瘤治疗，并已从德克萨斯大学西南医学中心获得全球独家许可。
    Businesswire
    2018-03-24
    黑色素瘤 BRAF Telomerase
  • TiGenix 和武田宣布 Alofisel （darvadstrocel） 在欧洲获准用于治疗克罗恩病的复杂肛周瘘管
    研发注册政策
    TiGenix 和武田宣布 Alofisel （darvadstrocel） 在欧洲获准用于治疗克罗恩病的复杂肛周瘘管
    TiGenix和Takeda宣布，欧洲委员会批准了Alofisel（darvadstrocel，原名Cx601）用于治疗成人克罗恩病患者复杂肛周瘘管，当瘘管对至少一种传统或生物疗法反应不足时。这是首个在欧洲获得中央市场授权（MA）批准的同种异体干细胞疗法。该批准基于TiGenix的III期ADMIRE-CD试验结果，显示Alofisel在24周的主要疗效终点上比对照组具有统计学意义的优越性，以及进一步随访数据表明Alofisel在52周内维持了对治疗抵抗的复杂肛周瘘管的长期缓解。Alofisel已被许可给Takeda在美国以外进行独家开发和商业化。欧洲委员会的MA批准是Takeda1月5日宣布的收购要约的完成条件之一。
    MarketScreener
    2018-03-23
    Takeda GmbH
  • Quorum Technologies Inc. 收购 Volocity® Multi-Dimensional Imaging Platform
    交易并购
    Quorum Technologies Inc. 收购 Volocity® Multi-Dimensional Imaging Platform
    加拿大科学集成和开发者Quorum Technologies Inc.宣布收购了PerkinElmer Health Sciences, Inc.的Volocity软件应用，该软件在图像采集和分析领域享有盛誉，被视为行业标准。Volocity软件以其强大的多功能性和兼容性，为Quorum的产品组合增添了重要力量。Quorum自2001年起就开始分销Volocity软件，对平台有深入的了解，并能够为用户提供支持。Quorum致力于将创新技术应用于临床前研究、药物开发和个性化医疗，拥有超过30年的显微镜组件集成经验，并在加拿大拥有60多套旋转盘共聚焦系统。
    美通社
    2018-03-23
    Quorum Technologies PerkinElmer Health S
  • Exelixis 的合作伙伴益普生宣布 CHMP 对 CABOMETYX（卡博替尼）用于既往未治疗的中度或低危晚期肾细胞癌的积极意见
    研发注册政策
    Exelixis 的合作伙伴益普生宣布 CHMP 对 CABOMETYX（卡博替尼）用于既往未治疗的中度或低危晚期肾细胞癌的积极意见
    Exelixis公司宣布，其合作伙伴Ipsen已从欧洲药品管理局的科学委员会CHMP获得积极意见，批准CABOMETYX（卡博替尼）20mg、40mg和60mg用于治疗成人初治的间质性或低风险晚期肾细胞癌。这一积极意见将提交欧洲委员会审批。CABOMETYX在2016年9月已获得欧盟批准，用于治疗接受过血管内皮生长因子（VEGF）靶向治疗的晚期肾细胞癌患者。CHMP的推荐基于CABOSUN试验的结果，该试验显示与舒尼替尼相比，CABOMETYX在未经治疗的晚期肾细胞癌患者中显著改善了无进展生存期。Exelixis将因此获得5000万美元的里程碑付款。
    Businesswire
    2018-03-23
    VEGF 舒尼替尼 Ipsen SA Exelixis Inc
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    承办日期：2026-07-08
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  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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