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  • Orchard Therapeutics 在波士顿设立新公司办事处，扩大美国业务
    医投速递
    Orchard Therapeutics 在波士顿设立新公司办事处，扩大美国业务
    Orchard Therapeutics，一家致力于通过创新基因疗法改变罕见病患者生活的领先公司，于2018年4月24日在美国波士顿Seaport District开设了新办公室，进一步扩大了其在伦敦、加利福尼亚州的Foster City和Menlo Park的足迹。新办公室将成为公司商业运营和多个关键财务及行政职能的中心，以支持其快速增长的全球组织。Orchard Therapeutics的基因疗法项目在五个疾病领域中的120多名患者中展示了持续的疗效，其中Strimvelis是2016年EMA批准的首个自体原位基因疗法。公司最先进的发展候选药物OTL-101预计将在2018年向FDA提交生物制品许可申请。Orchard Therapeutics与全球领先的基因治疗机构合作，包括伦敦大学学院、曼彻斯特大学、加州大学洛杉矶分校、波士顿儿童医院等。该公司在英国和美国设有办公室，包括伦敦、旧金山和波士顿，并在2017年12月完成了1.1亿美元的B轮融资，被评为2016年FierceBiotech的“Fierce 15”公司，并获得了加州再生医学研究所（CIRM）的1900万美元资助。
    GlobeNewswire
    2018-04-24
    罕见病 Orchard Therapeutics PLC
  • Nektar 和武田之间的新肿瘤学临床合作，以评估 NKTR-214（一种 CD122 偏倚激动剂）和 TAK-659（一种 SYK 和 FLT-3 双重抑制剂）在液体瘤和实体瘤中的联合治疗
    交易并购
    Nektar 和武田之间的新肿瘤学临床合作，以评估 NKTR-214（一种 CD122 偏倚激动剂）和 TAK-659（一种 SYK 和 FLT-3 双重抑制剂）在液体瘤和实体瘤中的联合治疗
    Nektar Therapeutics与Takeda Pharmaceutical Company Limited达成一项新的临床合作协议，旨在评估Nektar的实验性药物NKTR-214与Takeda的实验性药物TAK-659的联合治疗方案，以治疗多种癌症。NKTR-214是一种免疫刺激疗法，旨在增强肿瘤微环境中的特定抗癌T细胞和自然杀伤（NK）细胞，而TAK-659是一种双重抑制脾酪氨酸激酶（SYK）和FLT-3的抑制剂。两家公司将共同分担临床试验成本，并各自贡献其化合物。首个试验预计于2018年下半年开始，将评估每三周一次的NKTR-214与每日口服剂量的TAK-659在非霍奇金淋巴瘤患者中的联合应用。
    美通社
    2018-04-24
    Takeda Pharmaceutical Co Ltd FLT3 SYK 非霍奇金淋巴瘤 Nektar Therapeutics
  • Tarveda Therapeutics 宣布 PEN-866 用于实体恶性肿瘤患者的 1/2a 期研究的首位患者给药
    研发注册政策
    Tarveda Therapeutics 宣布 PEN-866 用于实体恶性肿瘤患者的 1/2a 期研究的首位患者给药
    Tarveda Therapeutics公司宣布启动了PEN-866的Phase 1/2a临床试验，评估其在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。PEN-866是一种微型药物偶联物，可选择性地结合细胞内靶点热休克蛋白90（HSP90），并与已知且有效的抗癌药物SN-38连接。该多中心、剂量递增和扩展研究将评估包括小细胞肺癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、卵巢癌和肉瘤等多种肿瘤类型的安全性。Tarveda公司还在推进其两个临床阶段项目PEN-221和PEN-866，以及其他新型临床前微型偶联物。
    Businesswire
    2018-04-24
    大肠癌 胰腺癌 小细胞肺癌 卵巢癌 肉瘤
  • Kathy Ireland® 和 Level Brands Inc. 宣布推出 3 个新的大麻二酚 （CBD） 产品类别，作为与 Isodiol International Inc. 许可协议的一部分
    交易并购
    Kathy Ireland® 和 Level Brands Inc. 宣布推出 3 个新的大麻二酚 （CBD） 产品类别，作为与 Isodiol International Inc. 许可协议的一部分
    Level Brands Inc.与Isodiol International Inc.合作推出了一系列CBD产品，包括CBD止痛膏、CBD口腔喷雾和CBD食品，预计这些产品将在2018年夏季初期在全国的实体店和在线零售商处上市。这些产品旨在满足预计到2020年将达到21亿美元的CBD市场。双方的合作关系始于2018年1月签订的3200万美元的许可协议，旨在开发针对kathy ireland Health & Wellness、Chef Andre Carthen和I'M1品牌的产品。所有产品均不含THC，非精神活性，并强调CBD对身体自然、积极的影响。
    Businesswire
    2018-04-24
    Isodiol Internationa cbdMD Inc
  • 溶血原与 IGBMC（1） 和 SATT（2） Conectus Alsace 的研究员 Hervé Moine 博士签署了脆性 X 综合征的合作协议
    交易并购
    溶血原与 IGBMC（1） 和 SATT（2） Conectus Alsace 的研究员 Hervé Moine 博士签署了脆性 X 综合征的合作协议
    Lysogene公司与IGBMC Illkirch的研究团队及SATT Conectus达成合作，共同开发治疗脆性X综合征的基因疗法产品。该合作由Fondation Maladies Rares的POC Club促进，旨在开发基于Dr. Hervé Moine创新研究的治疗方法。该项目将利用基因疗法补偿DgkK的减少，以治疗脆性X综合征，这是一种常见的遗传性智力障碍和自闭症谱系障碍。Lysogene拥有优先获得该技术的权利，预计2019年将取得初步成果。
    GlobeNewswire
    2018-04-24
    自闭症谱系障碍 脆性 X 综合征
  • 利乐生物制药在以色列签署其主要药品 PPP001 具有里程碑意义的商业化条款清单
    交易并购
    利乐生物制药在以色列签署其主要药品 PPP001 具有里程碑意义的商业化条款清单
    Tetra Bio-Pharma与以色列领先制药公司Kamada签署了关于PP001在以色列市场推广和分销的初步协议，标志着该公司在国际市场迈出重要一步。PP001是一款针对晚期癌症疼痛的处方可吸食大麻产品，旨在改善患者生活质量。Tetra Bio-Pharma计划与Kamada紧密合作，推进PP001在以色列的监管批准和商业推广。Kamada将负责PP001在以色列的注册、营销和分销，Tetra Bio-Pharma将获得里程碑付款和销售分成。此外，Tetra Bio-Pharma正在开发一系列基于大麻的产品，并已开始PP001的第三阶段临床试验。
    GlobeNewswire
    2018-04-24
    Kamada Ltd Tetra Bio-Pharma Inc
  • Jeffrey Modell 基金会和 X4 Pharmaceuticals 赞助了 WHIM 综合征患者的首个基因筛查研究
    交易并购
    Jeffrey Modell 基金会和 X4 Pharmaceuticals 赞助了 WHIM 综合征患者的首个基因筛查研究
    美国杰弗里·莫德尔基金会和X4制药公司共同赞助了一项临床研究，旨在建立一种遗传筛查方法，以帮助诊断WHIM综合症（WHIM）患者。WHIM综合症是一种罕见的、慢性的、危及生命的原发性免疫缺陷病，由患者C-X-C趋化因子受体4（CXCR4）基因突变引起。该研究旨在通过结合临床特征和基因检测，为WHIM建立一种系统的诊断方法。目前，WHIM患者通常由各种医疗专家诊断，常常被误诊或被广泛归类为原发性免疫缺陷病。研究将评估多达300名患者，旨在缩短WHIM患者的诊断路径，并希望他们能够获得更有效的治疗。
    Biospace
    2018-04-24
    CXCR4 X4 Pharmaceuticals Inc
  • 总部位于戈尔韦的 Orbsen Therapeutics 宣布其成为获得英国政府 Innovate UK 计划资助的财团的一部分
    医药投融资
    总部位于戈尔韦的 Orbsen Therapeutics 宣布其成为获得英国政府 Innovate UK 计划资助的财团的一部分
    Orbsen Therapeutics Limited，一家专注于糖尿病和自身免疫性疾病细胞疗法的领先公司，宣布获得英国政府Innovate UK计划资助的UKE7M研究经费，成为临床试验网络的关键提供者。该公司总部位于爱尔兰戈尔韦，其先进的细胞免疫疗法ORBCEL-C将在临床网络中接受测试。该项目由NIHR BRC和NHS Wales共同领导，旨在让更多患者受益于新一代疗法，并帮助英国先进治疗药物产品公司进入临床市场。Orbsen首席执行官表示，他们自豪地加入Midland & Wales临床网络联盟，开始让这些强大的细胞免疫疗法在英国变得安全、常规和可用。Orbsen首席科学官表示，他们很高兴英国政府支持细胞免疫疗法的变革潜力，并认识到这些先进药物将成为英国医疗保健成果的最大影响者。Orbsen成立于2006年，专注于从干细胞中分离出纯净和明确的间充质细胞，这些细胞在治疗心脏病、肢体动脉疾病、糖尿病并发症、关节炎和其他炎症性疾病方面具有巨大潜力。Orbsen已获得多项专利，并正在四个欧盟临床试验中测试其疗法，包括糖尿病足溃疡、自身免疫性肝病、糖尿病肾病和急性呼吸窘迫综合征。
    Businesswire
    2018-04-24
    糖尿病并发症 关节炎 心脏病 自身炎症性疾病 Innovate UK
  • Immunovaccine 和 Incyte 扩大临床合作，评估晚期复发性卵巢癌的联合免疫疗法
    交易并购
    Immunovaccine 和 Incyte 扩大临床合作，评估晚期复发性卵巢癌的联合免疫疗法
    Immunovaccine Inc.与Incyte Corporation签订协议，扩大双方正在进行的一期临床试验合作，计划将二期临床试验纳入其中，评估DPX-Survivac与epacadostat和低剂量环磷酰胺联合治疗晚期卵巢癌的安全性和有效性。二期临床试验将是一个随机、开放标签的疗效研究，包括最多32名可评估受试者。Immunovaccine Inc.的CEO Frederic Ors表示，公司对去年12月分享的首个剂量组数据感到鼓舞，并相信这些结果支持了其T细胞激活技术的独特机制可以触发肿瘤消退的假设。该研究将评估DPX-Survivac和低剂量环磷酰胺与或不与epacadostat联合使用在晚期复发卵巢癌患者中的疗效。
    TMCnet
    2018-04-24
    Incyte Corp 艾卡哚司他
  • Hikma 扩大与 Rovi 的依诺肝素生物仿制药许可协议
    交易并购
    Hikma 扩大与 Rovi 的依诺肝素生物仿制药许可协议
    Hikma Pharmaceuticals与西班牙制药公司Rovi达成协议，获得其依诺肝素生物类似药的独家分销权，用于中东和北非市场。该生物类似药针对抗凝血药物洛伐他汀和克雷辛，用于治疗和预防深静脉血栓和肺栓塞。Rovi已在16个欧洲市场获得依诺肝素生物类似药的批准。Hikma表示，此次合作符合其拓展生物类似药产品组合和提升患者获得高质量、负担得起药品的策略。Rovi首席执行官表示，与Hikma的合作将有助于扩大其全球影响力，成为低分子量肝素领域的领导者。协议不包括摩洛哥，在黎巴嫩为半独家协议。
    2018-04-24
    肺栓塞 洛伐他汀 Hikma Pharmaceuticals PLC
  • Gateway for Cancer Research 宣布完成在小儿脑癌外科手术中使用“Tumor Paint”的 I 期临床试验
    研发注册政策
    Gateway for Cancer Research 宣布完成在小儿脑癌外科手术中使用“Tumor Paint”的 I 期临床试验
    Seattle儿童医院儿科肿瘤学家Sarah Leary博士完成了一项名为“Tumor Paint”的Phase I临床试验，该试验用于帮助儿童进行脑肿瘤手术。这项新发现基于以色列死亡行者蝎子的毒液，通过将荧光分子与寻找并进入癌细胞的重构蛋白结合，形成一种分子“手电筒”，帮助神经外科医生精确地定位和移除癌细胞，同时保护健康组织。试验由Gateway for Cancer Research资助，参与试验的28名患者年龄在6个月至19岁之间，结果显示Tumor Paint在儿童患者中安全，且没有明显的副作用。Leary博士正在通过太平洋儿科神经肿瘤学联盟进行下一阶段的Tumor Paint研究，预计将有90名或更多患者参与。Gateway for Cancer Research自成立以来，已资助超过150项临床试验，并投入超过7000万美元用于突破性癌症研究。
    Businesswire
    2018-04-24
    脑肿瘤
  • Freenome 和 Biognosys 宣布合作改进早期癌症检测和治疗
    交易并购
    Freenome 和 Biognosys 宣布合作改进早期癌症检测和治疗
    AI基因组学公司Freenome与领先蛋白质组学公司Biognosys宣布合作，旨在通过解码细胞游离（cf）生物标志物模式，提升早期癌症检测和精准肿瘤学的广泛信号方法。Freenome的AI基因组学平台旨在通过分析血液中肿瘤DNA（ctDNA）的循环片段，以及免疫和其他细胞在肿瘤环境中被破坏时释放到血液中的cfDNA和cfRNA片段，来检测癌症的早期阶段。与Biognosys的合作将增强Freenome的多分析、广泛信号方法，通过添加对数百种蛋白质和数千种肽的深度和精确的蛋白质定量，以开发其首个商业可用筛查测试。该合作有望改善测试性能，并吸引学术机构和大型制药公司对癌症及其他疾病治疗的研究兴趣。
    Biospace
    2018-04-24
    恶性肿瘤
  • Downing FOUR VCT 向 ADC Biotechnology Ltd 投资 114 万英镑
    医药投融资
    Downing FOUR VCT 向 ADC Biotechnology Ltd 投资 114 万英镑
    伦敦投资管理公司Downing LLP及其顾问BioScience Managers Limited宣布，已完成对位于威尔士的ADC生物技术公司（ADC Biotechnology Ltd）的114万英镑投资。这笔资金将用于推进抗体药物偶联物（ADCs）技术的开发。Downing FOUR VCT计划从第四年开始提供至少4%的年度分红。ADC生物技术公司致力于开发创新技术，旨在加快、简化并显著降低生产新抗体药物偶联物（ADCs）的成本。Downing的投资将用于继续开发其“锁-释放”产品，并促进公司在美国的扩张，包括建立质量控制实验室、设备和新的制造基础设施。
    Businesswire
    2018-04-24
    ADC Biotechnology Lt Downing LLP
  • BioSim Pharmaceuticals 选择 CPC Scientific 作为 BioSim ACTH 凝胶生产的主要供应商
    交易并购
    BioSim Pharmaceuticals 选择 CPC Scientific 作为 BioSim ACTH 凝胶生产的主要供应商
    BioSim Pharmaceuticals宣布选择CPC Scientific为其提供cGMP标准的ACTH肽，以生产ACTH Gelatin Depot 80 IU/mL产品，该产品是Mallinckrodt Plc生产的H.P. ACTHAR的仿制品。CPC Scientific的先进纯化工厂能够满足BioSim的需求，并提高生产效率。BioSim自2012年起研发ACTH凝胶，其产品在哺乳动物模型中表现出与ACTHAR相似的效果。去年10月，BioSim预计将成为首个进入市场的ACTHAR仿制品，同时成本最低。BioSim预计将迅速占据超过一半的ACTHAR市场。在过去十年中，生物类似物、复杂通用药和罕见病505(b2)产品在美国市场迅速增长，BioSim正利用这一变化降低美国医疗体系的药品成本。CPC Scientific拥有超过10年的肽市场服务经验，为研究人员和制药公司提供高质量的定制肽。BioSim是一家位于西雅图的制药公司，专注于为罕见病市场开发难以复制的通用药和生物制剂。
    Businesswire
    2018-04-24
    BioSim Pharmaceutica CPC Scientific
  • Moleculin 与 BSP Pharmaceuticals 就其白血病候选药物达成协议
    交易并购
    Moleculin 与 BSP Pharmaceuticals 就其白血病候选药物达成协议
    Moleculin Biotech与意大利BSP Pharmaceuticals达成协议，扩大Annamycin的生产能力，以应对即将到来的商业规模生产。Annamycin是一款针对急性白血病的抗癌药物，目前正处于I/II期临床试验阶段。Moleculin表示，BSP在为大型制药公司供应脂质体制剂方面有良好记录，双方合作将有助于Annamycin的发展。Moleculin专注于开发基于德克萨斯大学系统MD安德森癌症中心发现的抗癌药物，目前正在进行Annamycin和WP1066等药物的试验，并致力于开发更多新药。
    华尔街在线
    2018-04-24
    白血病 急性白血病 Moleculin Biotech Inc
  • Axxam S.p.A. 与 GenSight Biologics S.A. 合作，支持一种基于光遗传学的基因治疗药物的临床试验，用于治疗威胁视力的疾病
    交易并购
    Axxam S.p.A. 与 GenSight Biologics S.A. 合作，支持一种基于光遗传学的基因治疗药物的临床试验，用于治疗威胁视力的疾病
    2018年4月24日，意大利米兰，Axxam S.p.A.宣布与GenSight Biologics S.A.在光遗传基因治疗药物开发领域展开合作，旨在支持GenSight开发创新疗法，以保护或恢复患有视网膜神经退行性疾病（如视网膜色素变性）患者的视力。GenSight是一家专注于发现、开发和商业化严重视网膜神经退行性疾病新型疗法的临床阶段基因治疗公司。Axxam凭借其在使用光控基因产品进行细胞功能调控方面的独特专长，成为GenSight开发基于细胞的效力检测法的首选研究合作伙伴。Axxam与GenSight的合作始于建立一种微型体外检测法，旨在稳健且定量地测量与GS030治疗特性相关的生物效应，即光激活的细胞兴奋性。Axxam为GenSight特别开发的效力检测法现已准备好进行方法验证，以满足临床和进一步商业化阶段的监管要求。在合作框架内，Axxam将继续为GenSight在其GS030药物产品制造阶段提供技术发展和支持，以转移、验证和确认这一新的基于体外检测法，用于测试生产批次，并对未来药物产品批次的质量和一致性进行定量评估。此次合作的具体药理检测和财务条款未公开。这是Axxam首次在国际药物开发过程中的
    2018-04-24
    视锥细胞营养不良 Axxam SPA
  • Noramco 和 SPI Pharma 签署协议，为制药商开发即用型、患者友好的配方
    交易并购
    Noramco 和 SPI Pharma 签署协议，为制药商开发即用型、患者友好的配方
    Noramco和SPI Pharma签署协议，共同开发并许可一系列“增值”配方包给全球成品药制造商。双方将专注于通过SPI Pharma开发的文件，为仿制药和品牌药公司实施许可的成品药。双方均无生产或市场成品药的计划。双方将展示一系列成品药物产品的概念验证，并将其许可给客户进行规模化、注册和营销。客户还可以选择预先定制特定API的配方包，采用基于里程碑的、按成功付费的业务模式。
    Pharma Journalist
    2018-04-23
    Noramco Inc SPI Pharmaceuticals
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    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
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  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
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  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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