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  • Ziopharm Oncology 宣布在 2020 年美国临床肿瘤学会虚拟会议上进行壁报展示
    研发注册政策
    Ziopharm Oncology 宣布在 2020 年美国临床肿瘤学会虚拟会议上进行壁报展示
    Ziopharm Oncology将在2020年5月29日至31日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议上展示其Controlled IL-12（Ad-RTS-hIL-12 plus veledimex，Ad+V）项目数据，包括作为单药治疗和与PD-1抑制剂（nivolumab）联合治疗复发性胶质母细胞瘤的效果。会议将采用虚拟形式进行。公司将在会议期间展示三篇摘要，涉及Ad+V治疗复发性胶质母细胞瘤的生存率、与PD-1抑制剂联合治疗的效果以及单药治疗成人III或IV级胶质瘤的最终结果。这些摘要将于5月13日发布在ASCO网站上。Ziopharm Oncology致力于开发基于非病毒Sleeping Beauty平台的T细胞受体（TCR）和嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，以及免疫刺激基因疗法，用于治疗包括脑癌在内的癌症。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
    Alaunos Therapeutics
  • 《柳叶刀·肿瘤学》公布了 UroGen Pharma 的关键性奥林巴斯试验的详细信息
    研发注册政策
    《柳叶刀·肿瘤学》公布了 UroGen Pharma 的关键性奥林巴斯试验的详细信息
    UroGen Pharma宣布，其产品Jelmyto（mitomycin）在治疗低级别上尿路移行细胞癌（LG-UTUC）的III期OLYMPUS临床试验中取得显著成果，59%的患者实现了完全缓解，12个月持续缓解率估计为84%。Jelmyto是一种结合了化疗药物和无菌凝胶的药物，利用UroGen的专利技术RTGel™实现药物的持续释放，旨在通过非手术方式治疗肿瘤。该药已获得美国FDA批准，用于LG-UTUC的治疗。
    Businesswire
    2020-04-30
    UroGen Pharma Ltd
  • IMV 宣布拟议的 2230 万美元私募配售
    医药投融资
    IMV 宣布拟议的 2230 万美元私募配售
    IMV Inc.计划通过私募发行7,797,203个单位，每单位价格为2.86加元，预计筹集约2230万加元。此次私募由现有投资者Fonds de Solidarité FTQ和新投资者Lumira Ventures共同领导，Altium Capital等机构投资者参与。资金将用于DPX-Survivac的临床开发，包括晚期卵巢癌和与Merck的Keytruda®的联合研究。私募发行的证券将在加拿大实施四个月零一天的持有期。IMV致力于开发基于DPX平台的免疫疗法，以增强免疫治疗的效果和广泛性。
    Businesswire
    2020-04-30
    Altium Capital Fonds de Solidarite Lumira Ventures
  • Banner Life Sciences 宣布 FDA 最终批准 BAFIERTAM 用于治疗多发性硬化症
    研发注册政策
    Banner Life Sciences 宣布 FDA 最终批准 BAFIERTAM 用于治疗多发性硬化症
    Banner Life Sciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物BAFIERTAM（单甲基富马酸）缓释胶囊用于治疗多发性硬化症（MS）的复发形式。该批准标志着该公司及其患者的重要里程碑。BAFIERTAM是一种新型富马酸生物等效替代品，与Biogen公司的Tecfidera（二甲基富马酸）相比，剂量更低，可能改善患者的胃肠道耐受性。FDA于2018年11月16日对BAFIERTAM进行了有条件批准，并在2020年6月20日Biogen的专利到期或与Biogen的专利诉讼结果出来后获得最终批准。关于BAFIERTAM的安全信息包括禁忌症、警告和预防措施，以及与其他药物相互作用和特定人群的使用。
    Businesswire
    2020-04-30
    Banner Life Sciences
  • Calithera Biosciences 宣布 Telaglenastat KEAPSAKE 试验正在进行中摘要被接受在 ASCO20 虚拟年会上展示
    研发注册政策
    Calithera Biosciences 宣布 Telaglenastat KEAPSAKE 试验正在进行中摘要被接受在 ASCO20 虚拟年会上展示
    Calithera Biosciences宣布，其新型小分子药物telaglenastat的Phase 2研究将在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO20）虚拟年会中呈现。该研究名为KEAPSAKE，旨在评估telaglenastat与免疫疗法和化疗联合作为非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首选治疗方案。telaglenastat是一种针对肿瘤细胞中谷氨酰胺消耗的抑制剂，已在临床试验中显示出与标准疗法结合使用的协同抗肿瘤效果。Calithera Biosciences致力于发现和开发针对癌症和其他危及生命的疾病的靶向疗法，总部位于加利福尼亚州南旧金山。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
    Calithera Bioscience
  • Soligenix 宣布 3 期 FLASH 研究取得积极进展，证明持续治疗可提高皮肤 T 细胞淋巴瘤患者的疗效
    研发注册政策
    Soligenix 宣布 3 期 FLASH 研究取得积极进展，证明持续治疗可提高皮肤 T 细胞淋巴瘤患者的疗效
    Soligenix公司宣布，其研发的SGX301（合成超曲林）在治疗早期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的Phase 3 FLASH临床试验中表现出显著疗效。经过12周的治疗，SGX301将阳性反应率提高到40%，与安慰剂组和6周治疗组相比均有显著差异。该研究在第一阶段（Cycle 1）中也取得了阳性结果，证实了SGX301治疗CTCL患者的益处。SGX301是一种新型光动力疗法，使用安全可见光进行激活，避免了传统疗法中DNA损伤的风险。Soligenix公司表示，将继续推进SGX301的审批进程，以便患者能够尽早获得这种新的治疗方案。
    PRNewswire
    2020-04-30
    Soligenix Inc
  • Zentalis Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 ZN-d5 用于治疗血液系统恶性肿瘤的 IND 申请
    研发注册政策
    Zentalis Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 ZN-d5 用于治疗血液系统恶性肿瘤的 IND 申请
    Zentalis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药临床试验申请，该申请针对的是其研发的口服BCL-2选择性抑制剂ZN-d5，该药物主要用于治疗血液恶性肿瘤。这是Zentalis在五年内第四次获得FDA的IND批准，表明了公司在开发新型抗癌疗法方面的能力和效率。ZN-d5作为一种BCL-2抑制剂，有望为血液和上皮恶性肿瘤患者提供新的治疗选择，包括单药治疗和与其他药物如口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）ZN-c5的联合治疗。Zentalis计划进一步推进ZN-d5的临床开发，探索其全部潜力。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
  • Spectrum Pharmaceuticals 启动 ROLONTIS®（依非格司亭）的当日给药临床试验
    研发注册政策
    Spectrum Pharmaceuticals 启动 ROLONTIS®（依非格司亭）的当日给药临床试验
    Spectrum Pharmaceuticals公司宣布启动一项临床试验，评估其研发药物ROLONTIS在化疗当天给药的效果，以减少早期乳腺癌患者严重中性粒细胞减少症的持续时间。ROLONTIS是一种尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的实验性药物，目前正接受FDA的积极审查，用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症。该试验将比较ROLONTIS在化疗后不同时间点给药对中性粒细胞减少症持续时间的影响，并旨在为中性粒细胞减少症的管理提供新的科学依据。试验预计将招募约45名患者，分为三个给药时间表组，主要终点是第1周期中Grade 4中性粒细胞减少症的持续时间。
    Businesswire
    2020-04-30
    Spectrum Pharmaceuti
  • Neon Therapeutics 宣布接受 NEO-PTC-01 的欧洲临床试验授权申请
    研发注册政策
    Neon Therapeutics 宣布接受 NEO-PTC-01 的欧洲临床试验授权申请
    Neon Therapeutics公司宣布其个人新抗原靶向T细胞疗法候选药物NEO-PTC-01获得荷兰卫生当局的CTA批准，用于治疗对检查点抑制剂无反应的转移性黑色素瘤患者。NEO-PTC-01是从患者外周血单核细胞中提取的，由多个T细胞群体组成，针对每个患者肿瘤中最有治疗相关性的新抗原。该药物的初步1期临床试验将在荷兰癌症研究所的协作下进行，预计将于2020年第三季度开始。Neon Therapeutics还计划将NEO-PTC-01用于治疗转移性卵巢癌，并有可能扩展到其他实体瘤类型，并在美国进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
    Neon Therapeutics In
  • 「Cadent Therapeutics」获 1500 万美元融资，改善运动和认知障碍
    医药投融资
    「Cadent Therapeutics」获 1500 万美元融资，改善运动和认知障碍
    Cadent Therapeutics获得1500万美元融资，完成4000万美元B轮融资的最后部分，投资方包括Cowen Healthcare Investments、Atlas Venture等。该公司致力于改善患者运动障碍和认知障碍，通过研究SK通道和NMDA受体开发突破性疗法。其SK通道正变构调节剂CAD-1883用于治疗原发性震颤和脊髓小脑性共济失调，已完成1期剂量递增试验，并计划2020年上半年进入治疗SCA的2期试验。同时，该公司还在开发NMDA受体调节剂CAD-9303，用于治疗精神分裂症，预计2020年上半年进入1/2期临床试验。受COVID-19大流行影响，公司将推迟CAD-1883的临床试验，将资源集中在CAD-9303上。
    36氪
    2020-04-30
    Access Industries Atlas Venture Clal Biotechnology I Cowen Healthcare Inv 启明创投 诺华 Cadent Therapeutics
  • Sprint Bioscience 发表科学研究，获得来自 Vps34 计划的新积极数据
    研发注册政策
    Sprint Bioscience 发表科学研究，获得来自 Vps34 计划的新积极数据
    Sprint Bioscience公司宣布，其领先化合物SB02024的一项新科学研究成果在《Science Advances》杂志上发表，显示该化合物能够激活肿瘤中的免疫系统，针对恶性黑色素瘤和结直肠癌。研究首次证明抑制Vps34蛋白和肿瘤细胞的自噬是未来免疫治疗的重要部分。SB02024通过抑制Vps34蛋白阻断肿瘤细胞的自噬，使肿瘤细胞再次对免疫系统可见，从而显著增加免疫细胞浸润肿瘤，减少肿瘤生长。该研究支持SB02024作为单一药物或与其他免疫药物联合使用的进一步开发。此外，SB02024还能显著提高PD-1检查点抑制剂的疗效，为皮肤和肠道肿瘤提供对检查点抑制剂治疗的敏感性。Sprint Bioscience致力于发现有潜力的药物物质，并在早期临床前阶段吸引全球制药公司将其开发为临床应用。
    PRNewswire
    2020-04-30
    Sprint Bioscience AB
  • 一线维持治疗全人群突破 尼拉帕利新适应症获FDA批准
    研发注册政策
    一线维持治疗全人群突破 尼拉帕利新适应症获FDA批准
    尼拉帕利作为一种口服PARP抑制剂，被美国FDA批准用于一线铂类化疗后完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗，不受BRCA突变状态限制。该药基于患者基线体重和/或血小板计数个体化起始剂量，且个体化剂量组的血液学不良事件发生率较低。尼拉帕利在美国的处方信息已更新，并在中国获得优先审评资格，有望为更多患者提供治疗选择。
    美通社
    2020-04-30
    再鼎医药（上海）有限公司
  • FDA 授予 MIV-818 孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌
    研发注册政策
    FDA 授予 MIV-818 孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌
    Medivir公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予MIV-818孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC），这是最常见的原发性肝癌。FDA对旨在治疗影响美国少于20万人的罕见病的药物授予孤儿药地位，该资格为药物开发者提供税收抵免、免收市场申请费和七年市场独占权等优惠。Medivir首席执行官Uli Hacksell表示，MIV-818获得EMA和FDA的孤儿药资格，对于治疗HCC具有重要意义。HCC是全球第五常见癌症，但在欧洲和美国较为罕见。尽管存在治疗方法，但中晚期HCC的治疗效果不佳，死亡率高。MIV-818是一种前药，旨在选择性治疗肝癌细胞并最小化副作用，有潜力成为首个针对HCC患者的肝脏靶向口服药物。Medivir专注于开发创新药物，针对癌症领域的高未满足医疗需求，其药物候选者针对的治疗领域现有疗法有限或缺失，有机会为患者提供显著改善。
    PRNewswire
    2020-04-30
    Medivir AB
  • Immutep 宣布在 ASCO 2020 年年会期间的壁报展示中包括首个 INSIGHT-004 数据和新的 TACTI-002 数据
    研发注册政策
    Immutep 宣布在 ASCO 2020 年年会期间的壁报展示中包括首个 INSIGHT-004 数据和新的 TACTI-002 数据
    Immutep Limited将在2020年5月29日至31日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议上，通过虚拟形式展示两项新的数据。这两项数据分别来自TACTI-002和INSIGHT-004临床试验，涉及eftilagimod alpha（一种可溶性LAG-3蛋白）与pembrolizumab（一种抗PD-1疗法）以及LAG-3Ig融合蛋白eftilagimod alpha与avelumab的联合使用。TACTI-002是一项由Immutep与Merck & Co.合作进行的II期临床试验，评估efti与pembrolizumab在109名转移性非小细胞肺癌或头颈癌患者中的疗效。INSIGHT-004是德国法兰克福Krankenhaus Nordwest GmbH的IKF发起的INSIGHT试验的第四部分，评估efti与avelumab在12名晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和推荐剂量。相关摘要和海报将在ASCO网站上发布，Immutep公司网站也将同步发布这些数据。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
  • 36氪首发 |「视见科技」完成新一轮数千万产业融资，产业资本助力AI病理加速落地
    医药投融资
    36氪首发 |「视见科技」完成新一轮数千万产业融资，产业资本助力AI病理加速落地
    AI医疗影像平台视见科技近日完成新一轮数千万人民币融资，由知名跨国产业集团领投，联想创投、招商局创投继续注资。视见科技专注于人工智能医疗影像技术研发，提供医学影像分析软件和平台，提高诊疗精准度和效率。公司由香港中文大学孵化，创始团队拥有丰富经验和成就。产品已应用于多家知名医院，覆盖病理、放射等领域。视见科技还将布局智慧病理生态链，提供全链条解决方案。同时，公司积极拓展国际市场，产品已获得国内外认证。
    36氪
    2020-04-30
    招商局创投 联想创投
  • 百济神州宣布将在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布多项临床数据
    研发注册政策
    百济神州宣布将在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布多项临床数据
    百济神州将在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布其BTK抑制剂BRUKINSA™（泽布替尼）和抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）的临床数据。其中，口头报告将介绍泽布替尼对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的3期临床试验结果，海报展示将包括泽布替尼单药治疗WM患者的三年随访结果以及百泽安联合化疗对比仅用化疗用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验结果等。百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物，其两款自主研发药物在美国和中国进行销售。
    美通社
    2020-04-30
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 百济神州宣布将在 2020 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上呈报临床数据
    研发注册政策
    百济神州宣布将在 2020 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上呈报临床数据
    贝灵格尼公司宣布，其BTK抑制剂BRUKINSA（zanubrutinib）和抗PD-1抗体tislelizumab的临床数据将在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告和三篇海报的形式展示。这些数据包括Zanubrutinib在治疗Waldenström巨球蛋白血症（WM）的III期临床试验结果，以及tislelizumab在治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq NSCLC）和胃食管腺癌中的疗效和安全性数据。贝灵格尼是一家专注于开发和商业化创新分子靶向和免疫肿瘤药物的商业化生物技术公司，目前在全球范围内拥有3500多名员工，致力于加速开发多样化的癌症新药管线。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
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