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  • Altasciences 完成 Gimsilumab 治疗 COVID-19 急性呼吸窘迫综合征的 I 期研究
    研发注册政策
    Altasciences 完成 Gimsilumab 治疗 COVID-19 急性呼吸窘迫综合征的 I 期研究
    Altasciences已完成针对gimsilumab的I期临床试验，这是一种针对SARS CoV-2中上调的GM-CSF的完全人源单克隆抗体，旨在治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。Roivant Sciences宣布将优先进行gimsilumab在COVID-19患者的临床试验，而非原计划的另一疾病领域的II期试验。gimsilumab治疗至今显示出良好的安全性和耐受性。临床研究表明GM-CSF可能加剧SARS CoV-2导致的免疫病理，ARDS是COVID-19的严重并发症。Altasciences与Roivant Sciences合作，致力于开发可能挽救生命的疗法，以应对COVID-19和其他ARDS患者。Altasciences是一家提供临床前和临床药理学研究的合同研究组织，拥有超过25年的经验，致力于支持早期药物开发决策。
    GlobeNewswire
    2020-03-28
  • 南佛罗里达大学健康中心、Northwell Health、Formlabs 和坦帕综合医院联手制作 3D 打印鼻拭子，用于在紧急短缺情况下检测患者的 COVID-19
    交易并购
    南佛罗里达大学健康中心、Northwell Health、Formlabs 和坦帕综合医院联手制作 3D 打印鼻拭子，用于在紧急短缺情况下检测患者的 COVID-19
    美国南佛罗里达大学健康科学中心、北威尔健康、Formlabs公司和坦帕总医院联合研发出3D打印的鼻拭子，以应对COVID-19检测中出现的紧急短缺情况。该团队由南佛罗里达大学健康科学中心的放射学和传染病系研究人员组成，与北威尔健康合作进行了验证测试和快速临床测试。测试结果显示，3D打印的鼻拭子与标准拭子性能相当。在识别到COVID-19检测所需的鼻拭子需求量大且供应极为有限后，南佛罗里达大学健康科学中心的3D临床应用部门设计出初始方案，并与北威尔健康和Formlabs合作开发原型和确保3D打印替代品所需的材料。在短短一周内，团队共同开发出鼻拭子原型并在USF健康和北威尔健康实验室进行测试。现在，3D打印机将在USF健康和北威尔健康生产这些拭子，并提供给他们的患者。
    美通社
    2020-03-28
    Formlabs Inc Northwell Health Inc Tampa General Hospit University of South
  • IntelGenx 收到 FDA 对 RIZAPORT® NDA 的完整回复函
    研发注册政策
    IntelGenx 收到 FDA 对 RIZAPORT® NDA 的完整回复函
    IntelGenx Technologies Corp.收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其提交的RIZAPORT® VersaFilm®治疗急性偏头痛的新药申请（NDA）的完整回复信（CRL），FDA表示无法批准当前形式的申请，并要求提供额外信息，但不需要新的生物等效性研究。IntelGenx首席执行官Horst G. Zerbe表示对此感到惊讶和失望，承诺解决FDA提出的问题，并计划尽快与FDA会面以讨论CRL评论的范围并确定下一步行动。IntelGenx是一家专注于药物递送的公司，致力于开发制药薄膜，其产品管线旨在满足未满足的医疗需求，并为患者和医生提供显著益处。
    GlobeNewswire
    2020-03-27
    IntelGenx Corp
  • Rockwell Medical， Inc. 获得 FDA 批准 Triferic® AVNU（焦磷酸铁柠檬酸盐），这是一种静脉注射 Triferic 制剂，用于替代血液透析患者的铁和维持血红蛋白
    研发注册政策
    Rockwell Medical， Inc. 获得 FDA 批准 Triferic® AVNU（焦磷酸铁柠檬酸盐），这是一种静脉注射 Triferic 制剂，用于替代血液透析患者的铁和维持血红蛋白
    Rockwell Medical公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Triferic AVNU新药申请，这是一种用于治疗慢性肾脏病患者的贫血的静脉铁剂。Triferic AVNU的批准标志着该公司在全球范围内推广贫血管理标准的重要里程碑，它将使更多接受血液透析的成年患者能够通过这一创新疗法获益。Triferic AVNU的设计允许直接静脉注射，为患者提供了更多使用Triferic平台的机会，并扩大了临床医生的治疗选择。这一产品尤其适用于那些在透析中心无法通过透析液使用Triferic的诊所。Rockwell Medical计划在未来几个月内启动一项商业策略，以推广Triferic AVNU，并计划在第三季度开始评估计划，以便诊所能够直接体验Triferic AVNU。
    GlobeNewswire
    2020-03-27
  • Mylan 和 Lupin 宣布 CHMP 对 Nepexto®、生物仿制药依那西普的积极看法
    研发注册政策
    Mylan 和 Lupin 宣布 CHMP 对 Nepexto®、生物仿制药依那西普的积极看法
    Mylan公司和Lupin公司宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Nepexto®（恩利生物类似物）的积极意见，推荐批准其在包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎（包括强直性脊柱炎和非放射学脊柱关节炎）、斑块状银屑病和儿童斑块状银屑病在内的所有适应症。这一积极意见基于对生物相似性的评估，包括临床前和临床研究，证明了与参照产品的生物等效性。此外，一项针对中度至重度活动性类风湿性关节炎患者的第3期临床试验证实，Nepexto在疗效、安全性和免疫原性方面与参照产品等效。CHMP的积极意见将提交欧洲委员会（EC）审议，一旦获得批准，EC将为欧盟成员国授予集中营销授权，预计批准决定将在2020年5月发布。Mylan总裁Rajiv Malik表示，他们对Nepexto获得CHMP的积极意见感到高兴，这验证了支持这一重要治疗药物强大的科学计划，并强调了与Lupin合作，帮助提高全球范围内更多可负担的生物治疗药物，如etanercept的获取。Lupin首席执行官Vinita Gupta表示，Nepexto等生物类似物将在扩大欧洲患者获取方面发挥关键作用，为多种疗法提供有效治疗。
    PRNewswire
    2020-03-27
    Lupin Ltd
  • Novartis Cosentyx® 获得 CHMP 对中轴型脊柱关节炎谱系新适应症的积极评价
    研发注册政策
    Novartis Cosentyx® 获得 CHMP 对中轴型脊柱关节炎谱系新适应症的积极评价
    EMA对Cosentyx（赛可替尼）治疗非放射学性脊柱关节炎（nr-axSpA）的积极意见为其在欧洲获得第四个适应症铺平了道路，这一意见基于III期PREVENT研究数据。如果获得批准，Cosentyx将成为欧洲nr-axSpA患者中首个全人源IL-17A抑制剂。在欧盟前五大国和美国，大约有170万nr-axSpA患者，这构成了脊柱关节炎（axSpA）疾病谱的一部分。Cosentyx拥有五年临床数据支持其在强直性脊柱炎（AS）、银屑病关节炎（PsA）和轻至重度斑块状银屑病（PsO）中的长期安全性和有效性。诺华公司宣布，EMA的人类药品委员会（CHMP）已对Cosentyx（secukinumab）治疗活动性nr-axSpA的成年患者表示积极意见。nr-axSpA是axSpA的一部分，是一种痛苦且致残的疾病，目前治疗选择有限。这一积极意见基于PREVENT III期研究中的疗效和安全性结果，该研究包括555名活动性nr-axSpA成年人，他们有客观炎症迹象，如升高的C反应蛋白（CRP）和/或磁共振成像（MRI）证据，且对非甾体抗炎药（NSAIDs）反应不足。Cosentyx达到了主要终点，与安慰剂相比，在nr-
    GlobeNewswire
    2020-03-27
    Novartis AG
  • 提供创新基因疗法，「Castle Creek Biosciences」获 7500 万美元融资
    医药投融资
    提供创新基因疗法，「Castle Creek Biosciences」获 7500 万美元融资
    基因治疗公司「Castle Creek Biosciences」成功获得7500万美元融资，其中5500万美元由Paragon Biosciences领投，Fidelity Management＆Research Company和Valor Equity Partners参投，Horizon Technology Finance Corporation提供2000万美元风险贷款。该公司专注于开发罕见遗传病的基因疗法，利用成纤维细胞技术平台，正在推进FCX-007等候选药物的研发，计划2021年提交BLA申请。此外，公司还推进CCP-020和FCX-013等新药研究，并计划利用融资推进产品线扩展和基础设施升级。
    36氪
    2020-03-27
    Paragon Biosciences Valor Equity Partner 富达国际 Castle Creek Bioscie
  • 赛诺菲获得 Sarclisa® （isatuximab） 治疗复发难治性多发性骨髓瘤的积极 CHMP 意见
    研发注册政策
    赛诺菲获得 Sarclisa® （isatuximab） 治疗复发难治性多发性骨髓瘤的积极 CHMP 意见
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Sarclisa（isatuximab）治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）给予积极意见，推荐将其与pom-dex（泼马尼单抗和地塞米松）联合使用。Sarclisa已在3月2日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗至少接受过两种包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂在内的既往治疗的RRMM成人患者。该积极意见基于ICARIA-MM试验的数据，这是首个评估抗CD38单克隆抗体与pom-dex联合使用的随机III期临床试验。Sarclisa组合疗法与单独使用pom-dex相比，显著提高了无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）。Sarclisa在美国和欧盟的批准为RRMM患者提供了新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2020-03-27
    Sanofi SA
  • 基石药业靶向治疗药物阿伐替尼在台湾提交新药上市申请，用于治疗晚期 PDGFRA 外显子 18 突变胃肠道间质瘤成人患者
    研发注册政策
    基石药业靶向治疗药物阿伐替尼在台湾提交新药上市申请，用于治疗晚期 PDGFRA 外显子 18 突变胃肠道间质瘤成人患者
    CStone Pharmaceuticals向台湾食品药物管理局提交了针对胃肠间质瘤（GIST）的精准治疗药物avapritinib的新药申请，并获得了优先审评资格。avapritinib由CStone合作伙伴Blueprint Medicines发现，是CStone提交的第二项新药申请。该药物针对的是携带PDGFRA外显子18突变的不可切除或转移性GIST成人患者，包括PDGFRA D842V突变。CStone计划在2020年上半年在中国大陆提交相同适应症的新药申请。avapritinib是一种口服、强效、选择性的KIT和PDGFRA抑制剂，已在2020年1月获得美国FDA批准用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可切除或转移性GIST成人患者。临床数据显示，avapritinib在携带PDGFRA外显子18突变的晚期GIST患者中表现出前所未有的抗肿瘤活性，总缓解率（ORR）为84%，大多数不良事件为1级或2级。CStone与Blueprint Medicines在大陆、香港、澳门和台湾就avapritinib的开发和商业化拥有独家合作和许可协议。
    PRNewswire
    2020-03-27
  • 基石药业在台湾递交胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向新药avapritinib的上市申请 用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的晚期GIST成人患者
    研发注册政策
    基石药业在台湾递交胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向新药avapritinib的上市申请 用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的晚期GIST成人患者
    基石药业向台湾卫生福利部食品药物管理署提交了胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的上市申请，该药物已获得TFDA新药优先审查资格认定，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的GIST成人患者。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，公司关注临床需求，顺利向商业化转型。基石药业首席医学官杨建新博士指出，avapritinib在PDGFRA外显子18突变患者中显示出显著抗肿瘤活性，客观缓解率高达84%。GIST是一种罕见的肿瘤，目前大中华区已获批的疗法针对PDGFRA D842V突变均无疗效。基石药业已与Blueprint Medicines达成独家合作，获得了avapritinib在大中华区的独家开发和商业化授权。
    美通社
    2020-03-27
  • FDA 接受基因泰克 Xofluza 治疗儿童流感的新药申请
    研发注册政策
    FDA 接受基因泰克 Xofluza 治疗儿童流感的新药申请
    Genentech宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Xofluza®（巴洛沙韦）的新药申请（NDA）和两个补充新药申请（sNDA）。其中包括一种新剂型的Xofluza，作为一剂口服悬浮液颗粒（2 mg/mL），可能为儿童和吞咽困难者提供更便捷的选项。此外，申请还寻求批准Xofluza用于治疗1至12岁以下、症状不超过48小时的急性单纯流感儿童。FDA还接受了一项sNDA，用于1岁及以上人群的流感暴露后预防，包括口服悬浮液和目前可用的片剂配方。FDA预计将在2020年11月23日之前做出决定。Xofluza是一种新型口服药物，具有创新的拟议作用机制，在体外活性已证明对多种流感病毒有效，包括对奥司他韦耐药株和禽流感病毒（H7N9、H5N1）的活性。Xofluza是首个获批用于治疗12岁及以上、症状不超过48小时的急性单纯流感的抗病毒药物。
    Businesswire
    2020-03-27
    Genentech Inc
  • 瞄准肿瘤早期诊断，「达健生物」获得1亿元A轮融资，华大共赢领投
    医药投融资
    瞄准肿瘤早期诊断，「达健生物」获得1亿元A轮融资，华大共赢领投
    生物科技公司达健生物宣布完成1亿元A轮融资，华大共赢领投，海南一投、鲁信创投、趣道资产等机构跟投。达健生物专注于分子诊断技术，包括液体活检和基因甲基化，已开发出针对多种肿瘤和感染性疾病的分子诊断和分子分型试剂盒。公司技术平台包括实时荧光定量PCR、分子荧光原位杂交等，产品研发涉及结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症。融资将用于肿瘤早期诊断试剂研发、生产和销售。达健生物还提供分子生物学外包服务，包括DNA操作等。肿瘤早筛早检成为技术热点，市场关注度高。华大共赢看好达健生物的产品管线和发展前景。
    36氪
    2020-03-27
    华大共赢 海南一投 鲁信创投 广州达健生物科技有限公司
  • 36氪首发 | 自主研发数字PCR系统，「达普生物」获千万元天使轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 自主研发数字PCR系统，「达普生物」获千万元天使轮融资
    达普生物科技有限公司成功完成千万元天使轮融资，累计融资2000万元，资金将用于首个微流控产品星云数字PCR系统的上市销售及推广。该公司专注于微流控技术体外诊断平台的自主开发，拥有多项专利和研发中心。其数字PCR系统通过微流控芯片和“油包水”技术提高了检测灵敏度和数字化水平，有助于精准用药。达普生物计划通过销售仪器、试剂及耗材等方式实现商业化，并预计2020年第二季度上市。公司还计划投入更多资源开发超高灵敏检测设备，并正在进行A+轮融资以完善产品链和市场推广。团队由多位海归博士组成，具有丰富的研发和产业化经验。
    36氪
    2020-03-27
    浙江达普生物科技有限公司
  • Enanta 提供有关 COVID-19 大流行期间临床开发活动的最新信息
    研发注册政策
    Enanta 提供有关 COVID-19 大流行期间临床开发活动的最新信息
    Enanta Pharmaceuticals针对COVID-19疫情，调整了部分临床研究活动以确保参与者的安全，并符合监管机构指导文件。公司暂停了ARGON-2 Phase 2b NASH研究和EDP-514 Phase 1a/1b研究的部分招募和给药，但继续准备EDP-938 Phase 2 RSV研究和EDP-514 Phase 1b研究以及EDP-297 NASH研究。同时，公司已完成美国RSV季节研究，并计划将RSV研究转移到南半球。Enanta的财务状况良好，计划在近期公布INTREPID研究中EDP-305的数据。
    Businesswire
    2020-03-27
    Enanta Pharmaceutica
  • Innocoll Holdings Limited 宣布 FDA 接受 XARACOLL® 治疗开放性腹股沟疝手术后术后疼痛的新药申请
    研发注册政策
    Innocoll Holdings Limited 宣布 FDA 接受 XARACOLL® 治疗开放性腹股沟疝手术后术后疼痛的新药申请
    Innocoll Holdings Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对XARACOLL（布比卡因盐酸胶原基质植入剂）的新药申请（NDA）的重新提交，该药物是一种用于治疗开放性腹股沟疝手术后的术后疼痛的研究性药物。FDA设定了2020年8月26日的PDUFA目标日期。Innocoll首席执行官Rich Fante表示，FDA对NDA的接受使公司更接近于为寻求管理术后疼痛的外科医生和患者提供一种新的非阿片类药物解决方案。如果获得批准，XARACOLL将成为Innocoll在美国的第一个商业产品，公司期待今年晚些时候将这一创新替代品推向市场。XARACOLL是一种晚期生物可吸收的胶原基质手术植入物，由Innocoll开发，通过在手术部位释放局部麻醉剂布比卡因来提供术后疼痛缓解。Innocoll Holdings Limited是一家总部位于爱尔兰Athlone的全球专科制药公司，专注于开发商业化的制药技术，以应对当今一些最重要的医疗挑战。Innocoll Holdings Limited是Gurnet Point Capital的投资组合业务。Gurnet Point Capital是
    PRNewswire
    2020-03-27
  • 现代 Hope On Wheels 将其对 COVID-19 得来速检测的支持扩大到 11 家儿童医院，投入 220 万美元
    医药投融资
    现代 Hope On Wheels 将其对 COVID-19 得来速检测的支持扩大到 11 家儿童医院，投入 220 万美元
    Hyundai Hope On Wheels与Hyundai Motor America宣布将COVID-19 Drive-Thru Testing Centers扩展至美国11家儿童医院，并授予总计220万美元的资助。此举旨在为免疫系统受损的癌症儿童提供安全高效的检测服务。受资助的医院包括CHOC Children's、UH Rainbow Babies and Children's、Children's National Hospital等。Hyundai Hope On Wheels致力于寻找儿童癌症的治愈方法，自1998年成立以来，已为儿童癌症研究提供了超过1.7亿美元的资金。
    美通社
    2020-03-27
    Children's Hospital Children's National Children's of Alabam Columbia University Dana-Farber/Boston C Hyundai Hope on Whee Seattle Children's H St Joseph's Children Texas Children's Hos Childrens Hospital o University Hospitals
  • Rising Pharmaceuticals 和 Laurus Labs 合作支持明尼苏达大学探索羟氯喹对基本医护人员的预防作用
    交易并购
    Rising Pharmaceuticals 和 Laurus Labs 合作支持明尼苏达大学探索羟氯喹对基本医护人员的预防作用
    全球制药公司Rising Pharma Holdings Inc.与明尼苏达大学感染病和国际医学系达成合作协议，共同开展一项临床试验，旨在研究羟氯喹作为预防治疗COVID-19的效果。该药物用于预防治疗疟疾、类风湿性关节炎、狼疮和卟啉病。临床试验由知名感染病专家David Boulware博士领导，涉及1500名接触过COVID-19的医疗工作者或家庭成员。Rising Pharma Holdings Inc.及其合作伙伴印度Laurus Labs Limited在美国独家分销羟氯喹硫酸盐片剂，并积极支持这项关键研究，以帮助建立更好的临床指南。
    Businesswire
    2020-03-27
    Rising Pharmaceutica University of Minnes Laurus Labs Ltd
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