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  • Flexion Therapeutics 宣布获得积极的临床前数据，支持 FX301 的开发，FX301 是一种用于术后疼痛的本地给药 Nav1.7 抑制剂候选产品
    研发注册政策
    Flexion Therapeutics 宣布获得积极的临床前数据，支持 FX301 的开发，FX301 是一种用于术后疼痛的本地给药 Nav1.7 抑制剂候选产品
    Flexion Therapeutics公司宣布了其局部给药外周神经阻滞候选药物FX301的新颖临床前疗效和药代动力学数据。FX301含有活性成分funapide，在研究中表现出持续的镇痛效果，且在72小时内未对运动功能造成损害。与脂质体布比卡因和安慰剂相比，FX301在给药部位产生了高浓度的funapide，这与其提供可控药物释放的库制剂相一致。这些数据在ASRA网站上可查。FX301在猪的术后疼痛模型中表现出比脂质体布比卡因或安慰剂更长的镇痛效果和更长的持续时间，且治疗FX301的动物在注射后2小时和24小时的总体行走距离没有显著变化。Flexion Therapeutics计划在2021年开始FX301的临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-04-27
    Flexion Therapeutics
  • CTI Biopharma 宣布启动 3 期 PRE-VENT 研究，评估 Pacritinib 在重症 COVID-19 住院患者中的疗效
    研发注册政策
    CTI Biopharma 宣布启动 3 期 PRE-VENT 研究，评估 Pacritinib 在重症 COVID-19 住院患者中的疗效
    CTI BioPharma公司宣布启动名为PRE-VENT的3期临床试验，旨在评估pacritinib在严重COVID-19住院患者中的疗效。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，将比较pacritinib加标准治疗（SOC）与安慰剂加SOC在358名严重COVID-19住院患者中的效果，包括有和无癌症的患者。主要终点是评估到第28天，患者进展到侵入性机械通气/体外膜肺氧合或死亡的比例。CTI预计将于5月在美欧的多个地点开始招募患者，并预计到2020年底获得数据。研究的主要目的是评估pacritinib是否能通过抑制炎症反应来预防患者发展为急性呼吸窘迫综合征和机械通气。
    PRNewswire
    2020-04-27
    CTI BioPharma Corp
  • Ribon Therapeutics 在 AACR 虚拟会议 I 上展示其 PARP7 和 PARP14 项目的临床前数据
    研发注册政策
    Ribon Therapeutics 在 AACR 虚拟会议 I 上展示其 PARP7 和 PARP14 项目的临床前数据
    Ribon Therapeutics宣布在AACR虚拟年会上展示针对压力反应途径的创新疗法RBN-2397的新临床前数据，该药物是一种PARP7抑制剂，在癌症模型中实现了肿瘤完全消退。RBN-2397目前正在进行一期临床试验。此外，研究还揭示了PARP14在肿瘤微环境中的免疫抑制作用，表明PARP14靶向可能产生类似于检查点抑制的抗癌炎症反应。公司还展示了PARP14抑制剂RBN012759在临床前实验中的潜力，该抑制剂能够降低促肿瘤巨噬细胞功能并诱导肿瘤移植中的炎症反应。Ribon Therapeutics致力于开发针对细胞应激条件下激活的新型酶家族的疗法，以治疗癌症等疾病。
    Businesswire
    2020-04-27
  • Orchard Therapeutics 宣布在 Sanfilippo 综合征 （MPS-IIIA） 的概念验证临床试验中实现首例接受 OTL-201 基因治疗的患者
    研发注册政策
    Orchard Therapeutics 宣布在 Sanfilippo 综合征 （MPS-IIIA） 的概念验证临床试验中实现首例接受 OTL-201 基因治疗的患者
    Orchard Therapeutics宣布在MPS-IIIA（Sanfilippo综合征A型）的开放标签、概念验证性研究中为首位患者进行了OTL-201（一种体外自体造血干细胞基因疗法）的给药。该研究旨在评估安全性、耐受性和临床疗效，计划招募最多五名3至24个月大的患者，并随访三年。研究还包括多个关键次要结果指标，如总生存期、认知和行为，以帮助指导HSC基因疗法在该适应症的临床开发。MPS-IIIA是一种罕见的遗传性神经代谢性疾病，由基因突变导致体内糖分子（粘多糖）积累，导致进行性智力障碍和运动功能丧失。患有MPS-IIIA的儿童很少活过青春期或成年早期，目前没有批准的治疗方法。Orchard Therapeutics是一家全球基因治疗领导者，致力于通过开发创新、可能治愈的基因疗法来改变罕见病患者的生命。该公司拥有行业内最深的基因治疗产品候选管道之一，正在推进多个治疗领域的七个临床阶段项目，包括遗传性神经代谢性疾病、原发性免疫缺陷和血液疾病。
    GlobeNewswire
    2020-04-27
    Orchard Therapeutics
  • 再生元和赛诺菲提供 Kevzara® （sarilumab） 在住院 COVID-19 患者中的美国 2/3 期适应性设计试验的最新情况
    研发注册政策
    再生元和赛诺菲提供 Kevzara® （sarilumab） 在住院 COVID-19 患者中的美国 2/3 期适应性设计试验的最新情况
    独立数据监测委员会建议仅对更严重的“关键”组继续进行正在进行中的三期临床试验，使用Kevzara高剂量与安慰剂相比，并停止较轻的“严重”组的三期临床试验。三期临床试验将被修改，仅招募“关键”患者。三期临床试验还将修改为停止使用低剂量Kevzara（200毫克）；所有新患者将接受高剂量Kevzara（400毫克）或安慰剂。没有观察到Kevzara在COVID-19患者中使用的新安全性发现。Regeneron制药公司和Sanofi今天宣布了正在进行中的二期/三期试验的二期部分的初步结果，该试验评估了Kevzara（sarilumab），一种IL-6（白细胞介素-6）受体抗体，在患有“严重”或“关键”呼吸系统疾病的住院患者中的疗效。在独立数据监测委员会（IDMC）审查所有可用的二期和三期数据后，试验将立即修改，以便仅招募“关键”患者接受Kevzara 400毫克或安慰剂。
    PRNewswire
    2020-04-27
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • 甘露特钠胶囊（九期一(R)）国际多中心III期临床试验IND获FDA批准
    研发注册政策
    甘露特钠胶囊（九期一(R)）国际多中心III期临床试验IND获FDA批准
    绿谷制药原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（九期一®）获得美国FDA批准开展国际多中心III期临床试验，该药以海洋褐藻提取物为原料，通过调节肠道菌群平衡改善认知功能障碍。此药已于2019年在中国上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。国际多中心临床试验由全球知名专家主导，计划纳入2000多例轻、中度阿尔茨海默病患者，预计2024年完成，争取2025年完成新药注册申请。
    美通社
    2020-04-27
  • Compugen 在 2020 年 AACR 虚拟年会上展示了正在进行的 COM701 1 期试验的最新数据
    研发注册政策
    Compugen 在 2020 年 AACR 虚拟年会上展示了正在进行的 COM701 1 期试验的最新数据
    Compugen公司在其2020年美国癌症研究协会虚拟年会第一场会议上，展示了其创新抗癌药物COM701的最新研究结果。COM701是一种针对PVRIG的新型抗体，用于治疗对标准疗法无反应的晚期实体瘤患者。研究结果显示，COM701作为单药治疗和与Opdivo联合使用时均表现出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性，包括69%和75%的高疾病控制率，以及两个确认的部分缓解和超过六个月的持久反应。这些结果支持了进一步研究PVRIG靶向治疗，并表明靶向PVRIG/TIGIT通路可能扩大免疫疗法的受益患者群体。Compugen公司总裁兼首席执行官Anat Cohen-Dayag博士表示，这些发现支持了COM701作为单药和与Opdivo联合使用的潜力，特别是在微卫星稳定型结直肠癌和原发性腹膜癌等难以治疗的癌症类型中。
    PRNewswire
    2020-04-27
  • 科济生物获得欧洲药品管理局（EMA）对全人抗BCMA CAR-T细胞（CT053）治疗多发性骨髓瘤孤儿药资格认定的积极意见
    研发注册政策
    科济生物获得欧洲药品管理局（EMA）对全人抗BCMA CAR-T细胞（CT053）治疗多发性骨髓瘤孤儿药资格认定的积极意见
    CARsgen Therapeutics宣布，其针对多发性骨髓瘤的CT053 CAR T细胞疗法获得EMA孤儿药指定，此前该疗法已在美国获得孤儿药资格。EMA的积极意见将提交给欧洲委员会，预计30天内将获得孤儿药指定。这一指定有助于支持罕见病新药的开发，EMA孤儿药指定为符合条件的药物提供激励措施。CARsgen致力于开发CAR T细胞疗法，已与中国顶级医院合作开展多项临床试验。
    PRNewswire
    2020-04-27
  • 赛诺菲巴斯德最新四价脑膜炎球菌结合疫苗在美获批
    研发注册政策
    赛诺菲巴斯德最新四价脑膜炎球菌结合疫苗在美获批
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了赛诺菲巴斯德公司研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗MenQuadfi，适用于2岁及以上人群预防侵袭性脑膜炎球菌相关疾病。该疫苗经过5项双盲、随机临床试验，覆盖近5000人，显示其安全性和有效性。MenQuadfi已在欧洲和其他国家接受监管审批，旨在支持全球免疫工作。赛诺菲巴斯德致力于扩大疫苗保护群体，此次疫苗获批成为美国首个且唯一使用破伤风类毒素作为蛋白载体的四价脑膜炎球菌疫苗。
    美通社
    2020-04-27
  • Italfarmaco 提供 Givinostat 治疗杜氏肌营养不良症的高级临床开发计划的最新情况
    研发注册政策
    Italfarmaco 提供 Givinostat 治疗杜氏肌营养不良症的高级临床开发计划的最新情况
    意大利制药公司Italfarmaco公布了其自主研发的组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂Givinostat在杜氏肌营养不良症（DMD）临床试验的最新进展。独立数据监测委员会（IDMC）建议继续进行临床试验，因为中期影像分析显示，与安慰剂组相比，接受Givinostat治疗的病人在12个月治疗后肌肉脂肪浸润减少。此外，样本量重新估计支持减少第三阶段试验中需要招募的患者数量。长期随访数据表明，与已发表的疾病自然史数据相比，Givinostat与类固醇治疗相结合可以延缓疾病进展。目前，已有160名男孩被纳入第三阶段试验，样本量重新估计后，研究人数减少至169人，预计最早于2020年7月完成招募，最终结果分析预计在2022年。Givinostat是一种通过Italfarmaco内部研发和合作伙伴关系发现的药物，正在评估其治疗杜氏和贝克型肌营养不良症的安全性和有效性。
    Businesswire
    2020-04-27
    Italfarmaco SPA
  • 东西方医学相结合提供医疗保健，「Clever Care Health Plan」获 2000 万美元 A 轮融资
    医药投融资
    东西方医学相结合提供医疗保健，「Clever Care Health Plan」获 2000 万美元 A 轮融资
    Clever Care Health Plan，一家总部位于加州奥兰治县小西贡的医疗保健公司，近日获得了2000万美元的A轮融资，由Norwest Venture Partners领投，Global Founders Capital参投，两公司此前也参与了其600万美元的种子轮融资。创始人团队在医疗计划创建和管理方面拥有丰富经验，公司致力于提供负担得起的Medicare Advantage健康计划。Medicare Advantage是联邦医疗保险的一种，由私人公司提供，包括住院保险、医疗保险和处方药承保范围。Clever Care Health Plan旨在通过创新的福利设计和强大的提供商网络，降低医疗保健成本，并解决中老年人的文化需求。公司计划利用新一轮融资资金在加州开展业务，并为两个办公室招聘更多员工。
    36氪
    2020-04-27
    Global Founders Capi Norwest Venture Part Clever Care Health P
  • Green Valley 获得美国 FDA 对寡甘露酸钠国际 III 期临床研究的 IND 批准
    研发注册政策
    Green Valley 获得美国 FDA 对寡甘露酸钠国际 III 期临床研究的 IND 批准
    上海绿谷制药于2020年4月8日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于GV-971国际多中心三期临床试验的IND申请正式决定函，批准该药物在治疗阿尔茨海默病患者中的临床研究。GV-971是一种从海洋褐藻中提取的酸性线性寡糖口服混合物，能通过调节肠道菌群平衡、抑制特定代谢物异常增加、减少炎症和β-淀粉样蛋白沉积等机制改善认知功能。此前，GV-971已在中国获得条件批准，并在中国上市。绿谷制药将与美国最大的临床试验合同研究组织IQVIA合作，管理GV-971的三期临床试验，计划在全球范围内招募2000多名轻度至中度阿尔茨海默病患者，预计2024年完成试验，并计划于2025年提交新药注册申请。
    PRNewswire
    2020-04-27
    上海绿谷制药有限公司
  • 美国FDA批准克立硼罗软膏用于3个月至2岁的中轻度特应性皮炎儿童
    研发注册政策
    美国FDA批准克立硼罗软膏用于3个月至2岁的中轻度特应性皮炎儿童
    辉瑞公司宣布，美国FDA批准其克立硼罗软膏（2%）的补充新药申请，将适应症扩展至3个月至2岁的轻度至中度特应性皮炎（湿疹）患者，成为首个针对该年龄段患者的非类固醇局部处方药。同时，欧盟委员会批准克立硼罗软膏（20mg/g）用于治疗2岁以上且皮肤患病面积小于40%的患者。克立硼罗是一种非类固醇局部磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂，已在欧美多国上市应用。在中国，该药尚未获批。
    美通社
    2020-04-27
    Pfizer Inc
  • Update | 健康管理平台「薄荷健康」完成C轮融资，复星战略投资
    医药投融资
    Update | 健康管理平台「薄荷健康」完成C轮融资，复星战略投资
    薄荷健康完成复星战略投资的C轮融资，公司专注于健康消费领域，旗下有薄荷健康APP、小程序等健康管理工具，并开发了Easy Fun、Easy Ace、Easy Fan等自有品牌，产品覆盖早餐、代餐、加餐等饮食场景。公司创始人马海华表示，公司将围绕Easy Health理念不断丰富产品矩阵，满足不同消费人群健康需求。复星全球合伙人黄震表示，薄荷健康平台上聚集了大量具有较强健康意识的年轻女性，与复星目标用户存在高度协同。薄荷健康从工具型公司转型为产品型公司，推出Easy系列食品，并尝试订阅制会员服务，目前已有16万活跃会员。
    36氪
    2020-04-27
    Deerfield SIG 五源资本 建信信托 高通创投 上海薄荷健康科技股份有限公司
  • MacroGenics 宣布在 2020 年 AACR 年会上公布 Flotetuzumab 转化数据
    研发注册政策
    MacroGenics 宣布在 2020 年 AACR 年会上公布 Flotetuzumab 转化数据
    MacroGenics公司宣布，其研究数据表明，在难治性急性髓系白血病（AML）患者中，flotetuzumab（一种双特异性CD123 x CD3 DART分子）对TP53突变型AML的治疗效果较好。这些数据将在美国癌症研究协会（AACR）虚拟年度会议上进行展示。研究指出，TP53突变与免疫浸润的肿瘤微环境相关，这与flotetuzumab在1/2期临床试验中的治疗效果有关。在TP53突变型AML患者中，接受flotetuzumab治疗的患者中有45.5%显示出抗白血病活性，其中两名患者完全缓解，一名患者部分缓解，一名患者形态学白血病状态。此外，接受flotetuzumab治疗的患者的中位总生存期（OS）为4个月，而未接受治疗的患者的估计中位OS为1个月。
    GlobeNewswire
    2020-04-27
    MacroGenics Inc
  • 全新临床试验模式首推中国，诺和诺德宣布“中国同创”计划正式启动
    研发注册政策
    全新临床试验模式首推中国，诺和诺德宣布“中国同创”计划正式启动
    诺和诺德启动“中国同创”计划，旨在加速创新药在中国的研发和注册，让中国患者同步受益。项目包括内部研发流程优化和与外部伙伴建设临床试验基地，并首次将中国纳入全球同步递交临床试验申请。计划到2021年与20家医院建立全面战略合作伙伴关系，实现临床试验基地共同建设。项目将加速多款创新药在中国上市，提升中国在诺和诺德全球研发战略中的重要性。
    美通社
    2020-04-27
    Novo Nordisk A/S
  • 华领医药宣布Dorzagliatin与恩格列净联合用药临床研究的成功结果
    研发注册政策
    华领医药宣布Dorzagliatin与恩格列净联合用药临床研究的成功结果
    华领医药宣布其临床研究HMM0112成功，该研究在美国进行，考察了dorzagliatin与恩格列净在2型糖尿病患者中的药代动力学和药效学特征。结果显示，联合用药可有效降低血糖，且不影响各自药代动力学，支持口服联合用药。这一结果支持了dorzagliatin和恩格列净联合用药的进一步开发，有望为2型糖尿病患者带来更大受益。华领医药CEO陈力博士表示，这一成功结果支持了公司继续推进dorzagliatin单药治疗以及与现有畅销口服降糖药联合用药治疗的研究计划。此外，华领医药还完成了dorzagliatin单药III期注册临床试验和与二甲双胍联合用药的III期注册临床试验，以及dorzagliatin与西格列汀联合用药的I期临床研究，均取得了正面结果。
    美通社
    2020-04-27
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