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  • Novartis Cosentyx® 获得 CHMP 对中轴型脊柱关节炎谱系新适应症的积极评价
    研发注册政策
    Novartis Cosentyx® 获得 CHMP 对中轴型脊柱关节炎谱系新适应症的积极评价
    EMA对Cosentyx（赛可替尼）治疗非放射学性脊柱关节炎（nr-axSpA）的积极意见为其在欧洲获得第四个适应症铺平了道路，这一意见基于III期PREVENT研究数据。如果获得批准，Cosentyx将成为欧洲nr-axSpA患者中首个全人源IL-17A抑制剂。在欧盟前五大国和美国，大约有170万nr-axSpA患者，这构成了脊柱关节炎（axSpA）疾病谱的一部分。Cosentyx拥有五年临床数据支持其在强直性脊柱炎（AS）、银屑病关节炎（PsA）和轻至重度斑块状银屑病（PsO）中的长期安全性和有效性。诺华公司宣布，EMA的人类药品委员会（CHMP）已对Cosentyx（secukinumab）治疗活动性nr-axSpA的成年患者表示积极意见。nr-axSpA是axSpA的一部分，是一种痛苦且致残的疾病，目前治疗选择有限。这一积极意见基于PREVENT III期研究中的疗效和安全性结果，该研究包括555名活动性nr-axSpA成年人，他们有客观炎症迹象，如升高的C反应蛋白（CRP）和/或磁共振成像（MRI）证据，且对非甾体抗炎药（NSAIDs）反应不足。Cosentyx达到了主要终点，与安慰剂相比，在nr-
    GlobeNewswire
    2020-03-27
    Novartis AG
  • 提供创新基因疗法，「Castle Creek Biosciences」获 7500 万美元融资
    医药投融资
    提供创新基因疗法，「Castle Creek Biosciences」获 7500 万美元融资
    基因治疗公司「Castle Creek Biosciences」成功获得7500万美元融资，其中5500万美元由Paragon Biosciences领投，Fidelity Management＆Research Company和Valor Equity Partners参投，Horizon Technology Finance Corporation提供2000万美元风险贷款。该公司专注于开发罕见遗传病的基因疗法，利用成纤维细胞技术平台，正在推进FCX-007等候选药物的研发，计划2021年提交BLA申请。此外，公司还推进CCP-020和FCX-013等新药研究，并计划利用融资推进产品线扩展和基础设施升级。
    36氪
    2020-03-27
    Paragon Biosciences Valor Equity Partner 富达国际 Castle Creek Bioscie
  • 赛诺菲获得 Sarclisa® （isatuximab） 治疗复发难治性多发性骨髓瘤的积极 CHMP 意见
    研发注册政策
    赛诺菲获得 Sarclisa® （isatuximab） 治疗复发难治性多发性骨髓瘤的积极 CHMP 意见
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Sarclisa（isatuximab）治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）给予积极意见，推荐将其与pom-dex（泼马尼单抗和地塞米松）联合使用。Sarclisa已在3月2日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗至少接受过两种包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂在内的既往治疗的RRMM成人患者。该积极意见基于ICARIA-MM试验的数据，这是首个评估抗CD38单克隆抗体与pom-dex联合使用的随机III期临床试验。Sarclisa组合疗法与单独使用pom-dex相比，显著提高了无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）。Sarclisa在美国和欧盟的批准为RRMM患者提供了新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2020-03-27
    Sanofi SA
  • 基石药业靶向治疗药物阿伐替尼在台湾提交新药上市申请，用于治疗晚期 PDGFRA 外显子 18 突变胃肠道间质瘤成人患者
    研发注册政策
    基石药业靶向治疗药物阿伐替尼在台湾提交新药上市申请，用于治疗晚期 PDGFRA 外显子 18 突变胃肠道间质瘤成人患者
    CStone Pharmaceuticals向台湾食品药物管理局提交了针对胃肠间质瘤（GIST）的精准治疗药物avapritinib的新药申请，并获得了优先审评资格。avapritinib由CStone合作伙伴Blueprint Medicines发现，是CStone提交的第二项新药申请。该药物针对的是携带PDGFRA外显子18突变的不可切除或转移性GIST成人患者，包括PDGFRA D842V突变。CStone计划在2020年上半年在中国大陆提交相同适应症的新药申请。avapritinib是一种口服、强效、选择性的KIT和PDGFRA抑制剂，已在2020年1月获得美国FDA批准用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可切除或转移性GIST成人患者。临床数据显示，avapritinib在携带PDGFRA外显子18突变的晚期GIST患者中表现出前所未有的抗肿瘤活性，总缓解率（ORR）为84%，大多数不良事件为1级或2级。CStone与Blueprint Medicines在大陆、香港、澳门和台湾就avapritinib的开发和商业化拥有独家合作和许可协议。
    PRNewswire
    2020-03-27
  • 基石药业在台湾递交胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向新药avapritinib的上市申请 用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的晚期GIST成人患者
    研发注册政策
    基石药业在台湾递交胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向新药avapritinib的上市申请 用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的晚期GIST成人患者
    基石药业向台湾卫生福利部食品药物管理署提交了胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的上市申请，该药物已获得TFDA新药优先审查资格认定，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的GIST成人患者。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，公司关注临床需求，顺利向商业化转型。基石药业首席医学官杨建新博士指出，avapritinib在PDGFRA外显子18突变患者中显示出显著抗肿瘤活性，客观缓解率高达84%。GIST是一种罕见的肿瘤，目前大中华区已获批的疗法针对PDGFRA D842V突变均无疗效。基石药业已与Blueprint Medicines达成独家合作，获得了avapritinib在大中华区的独家开发和商业化授权。
    美通社
    2020-03-27
  • FDA 接受基因泰克 Xofluza 治疗儿童流感的新药申请
    研发注册政策
    FDA 接受基因泰克 Xofluza 治疗儿童流感的新药申请
    Genentech宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Xofluza®（巴洛沙韦）的新药申请（NDA）和两个补充新药申请（sNDA）。其中包括一种新剂型的Xofluza，作为一剂口服悬浮液颗粒（2 mg/mL），可能为儿童和吞咽困难者提供更便捷的选项。此外，申请还寻求批准Xofluza用于治疗1至12岁以下、症状不超过48小时的急性单纯流感儿童。FDA还接受了一项sNDA，用于1岁及以上人群的流感暴露后预防，包括口服悬浮液和目前可用的片剂配方。FDA预计将在2020年11月23日之前做出决定。Xofluza是一种新型口服药物，具有创新的拟议作用机制，在体外活性已证明对多种流感病毒有效，包括对奥司他韦耐药株和禽流感病毒（H7N9、H5N1）的活性。Xofluza是首个获批用于治疗12岁及以上、症状不超过48小时的急性单纯流感的抗病毒药物。
    Businesswire
    2020-03-27
    Genentech Inc
  • 瞄准肿瘤早期诊断，「达健生物」获得1亿元A轮融资，华大共赢领投
    医药投融资
    瞄准肿瘤早期诊断，「达健生物」获得1亿元A轮融资，华大共赢领投
    生物科技公司达健生物宣布完成1亿元A轮融资，华大共赢领投，海南一投、鲁信创投、趣道资产等机构跟投。达健生物专注于分子诊断技术，包括液体活检和基因甲基化，已开发出针对多种肿瘤和感染性疾病的分子诊断和分子分型试剂盒。公司技术平台包括实时荧光定量PCR、分子荧光原位杂交等，产品研发涉及结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症。融资将用于肿瘤早期诊断试剂研发、生产和销售。达健生物还提供分子生物学外包服务，包括DNA操作等。肿瘤早筛早检成为技术热点，市场关注度高。华大共赢看好达健生物的产品管线和发展前景。
    36氪
    2020-03-27
    华大共赢 海南一投 鲁信创投 广州达健生物科技有限公司
  • 36氪首发 | 自主研发数字PCR系统，「达普生物」获千万元天使轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 自主研发数字PCR系统，「达普生物」获千万元天使轮融资
    达普生物科技有限公司成功完成千万元天使轮融资，累计融资2000万元，资金将用于首个微流控产品星云数字PCR系统的上市销售及推广。该公司专注于微流控技术体外诊断平台的自主开发，拥有多项专利和研发中心。其数字PCR系统通过微流控芯片和“油包水”技术提高了检测灵敏度和数字化水平，有助于精准用药。达普生物计划通过销售仪器、试剂及耗材等方式实现商业化，并预计2020年第二季度上市。公司还计划投入更多资源开发超高灵敏检测设备，并正在进行A+轮融资以完善产品链和市场推广。团队由多位海归博士组成，具有丰富的研发和产业化经验。
    36氪
    2020-03-27
    浙江达普生物科技有限公司
  • Enanta 提供有关 COVID-19 大流行期间临床开发活动的最新信息
    研发注册政策
    Enanta 提供有关 COVID-19 大流行期间临床开发活动的最新信息
    Enanta Pharmaceuticals针对COVID-19疫情，调整了部分临床研究活动以确保参与者的安全，并符合监管机构指导文件。公司暂停了ARGON-2 Phase 2b NASH研究和EDP-514 Phase 1a/1b研究的部分招募和给药，但继续准备EDP-938 Phase 2 RSV研究和EDP-514 Phase 1b研究以及EDP-297 NASH研究。同时，公司已完成美国RSV季节研究，并计划将RSV研究转移到南半球。Enanta的财务状况良好，计划在近期公布INTREPID研究中EDP-305的数据。
    Businesswire
    2020-03-27
    Enanta Pharmaceutica
  • Innocoll Holdings Limited 宣布 FDA 接受 XARACOLL® 治疗开放性腹股沟疝手术后术后疼痛的新药申请
    研发注册政策
    Innocoll Holdings Limited 宣布 FDA 接受 XARACOLL® 治疗开放性腹股沟疝手术后术后疼痛的新药申请
    Innocoll Holdings Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对XARACOLL（布比卡因盐酸胶原基质植入剂）的新药申请（NDA）的重新提交，该药物是一种用于治疗开放性腹股沟疝手术后的术后疼痛的研究性药物。FDA设定了2020年8月26日的PDUFA目标日期。Innocoll首席执行官Rich Fante表示，FDA对NDA的接受使公司更接近于为寻求管理术后疼痛的外科医生和患者提供一种新的非阿片类药物解决方案。如果获得批准，XARACOLL将成为Innocoll在美国的第一个商业产品，公司期待今年晚些时候将这一创新替代品推向市场。XARACOLL是一种晚期生物可吸收的胶原基质手术植入物，由Innocoll开发，通过在手术部位释放局部麻醉剂布比卡因来提供术后疼痛缓解。Innocoll Holdings Limited是一家总部位于爱尔兰Athlone的全球专科制药公司，专注于开发商业化的制药技术，以应对当今一些最重要的医疗挑战。Innocoll Holdings Limited是Gurnet Point Capital的投资组合业务。Gurnet Point Capital是
    PRNewswire
    2020-03-27
  • 现代 Hope On Wheels 将其对 COVID-19 得来速检测的支持扩大到 11 家儿童医院，投入 220 万美元
    医药投融资
    现代 Hope On Wheels 将其对 COVID-19 得来速检测的支持扩大到 11 家儿童医院，投入 220 万美元
    Hyundai Hope On Wheels与Hyundai Motor America宣布将COVID-19 Drive-Thru Testing Centers扩展至美国11家儿童医院，并授予总计220万美元的资助。此举旨在为免疫系统受损的癌症儿童提供安全高效的检测服务。受资助的医院包括CHOC Children's、UH Rainbow Babies and Children's、Children's National Hospital等。Hyundai Hope On Wheels致力于寻找儿童癌症的治愈方法，自1998年成立以来，已为儿童癌症研究提供了超过1.7亿美元的资金。
    美通社
    2020-03-27
    Children's Hospital Children's National Children's of Alabam Columbia University Dana-Farber/Boston C Hyundai Hope on Whee Seattle Children's H St Joseph's Children Texas Children's Hos Childrens Hospital o University Hospitals
  • Rising Pharmaceuticals 和 Laurus Labs 合作支持明尼苏达大学探索羟氯喹对基本医护人员的预防作用
    交易并购
    Rising Pharmaceuticals 和 Laurus Labs 合作支持明尼苏达大学探索羟氯喹对基本医护人员的预防作用
    全球制药公司Rising Pharma Holdings Inc.与明尼苏达大学感染病和国际医学系达成合作协议，共同开展一项临床试验，旨在研究羟氯喹作为预防治疗COVID-19的效果。该药物用于预防治疗疟疾、类风湿性关节炎、狼疮和卟啉病。临床试验由知名感染病专家David Boulware博士领导，涉及1500名接触过COVID-19的医疗工作者或家庭成员。Rising Pharma Holdings Inc.及其合作伙伴印度Laurus Labs Limited在美国独家分销羟氯喹硫酸盐片剂，并积极支持这项关键研究，以帮助建立更好的临床指南。
    Businesswire
    2020-03-27
    Rising Pharmaceutica University of Minnes Laurus Labs Ltd
  • Sanofi Pasteur 和 Translate Bio 合作开发针对 COVID-19 的新型 mRNA 候选疫苗
    交易并购
    Sanofi Pasteur 和 Translate Bio 合作开发针对 COVID-19 的新型 mRNA 候选疫苗
    法国制药公司Sanofi Pasteur和生物技术公司Translate Bio将合作开发针对COVID-19的新型mRNA疫苗。双方基于2018年达成的协议，Translate Bio将利用其mRNA平台发现、设计和生产SARS-CoV-2疫苗候选者，而Sanofi Pasteur将提供疫苗专业知识和支持。Translate Bio已建立100克单批次生产，并正在扩大生产空间以适应更大规模的生产需求。这是Sanofi Pasteur第二次在开发COVID-19疫苗方面的合作，此前已与Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)合作。Sanofi Pasteur全球疫苗部门负责人David Loew表示，公司致力于通过测试治疗和疫苗来应对COVID-19公共卫生危机。Translate Bio首席执行官Ronald Renaud强调，将利用Translate Bio的创新mRNA平台和Sanofi Pasteur的疫苗专业知识，快速推进新型mRNA疫苗的临床研究。
    TMCnet
    2020-03-27
    Sanofi SA Translate Bio MA Inc
  • 阿拉维生物公司发布临床试验更新和财务结果
    医药投融资
    阿拉维生物公司发布临床试验更新和财务结果
    阿拉维生物公司（前身为Ruga公司）是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发旨在阻止致命疾病（包括癌症和纤维化）进展的治疗方法。公司近日宣布了其第四季度及截至2019年12月31日的全年财务结果，并更新了其临床试验计划。公司决定调整其透明细胞肾细胞癌（ccRCC）试验的剂量，并暂停IgA肾病（IgAN）试验的新患者入组。阿拉维生物预计其现金和现金等价物将足以支持公司到2022年的运营。此外，公司还宣布了AVB-500在多种临床试验中的进展，包括与PD-L1抑制剂avelumab联合用于治疗晚期尿路上皮癌的1/2期临床试验。
    Biospace
    2020-03-27
    Aravive Biologics In
  • Xintela 从 Vinnova 获得 200 万瑞典克朗
    医药投融资
    Xintela 从 Vinnova 获得 200 万瑞典克朗
    瑞典隆德，2020年3月27日——Xintela公司获得Vinnova的200万瑞典克朗资助，用于其癌症项目，特别是开发针对侵袭性癌症的靶向疗法，使用整合素α10结合的抗体-药物偶联物（ADC）。Xintela首席执行官Evy Lundgren-Åkerlund表示，这是对癌症研究项目的极大肯定，项目在众多申请中脱颖而出，获得最高资助。此前，Xintela报道了一种ADC，其毒素与整合素α10β1结合的抗体连接，在细胞研究和动物模型中对胶质母细胞瘤细胞具有靶向和杀伤作用，相关成果已发表在《Cancers》期刊上。Xintela现在获得Vinnova的联合融资，以在临床前评估多种ADC，以确定治疗脑肿瘤胶质母细胞瘤和其他侵袭性癌症的最佳候选ADC。Xintela拥有关于使用整合素α10抗体治疗中枢神经系统肿瘤和其他侵袭性肿瘤的专利申请。Xintela是一家专注于开发基于XINMARK®专利标记技术平台的再生细胞疗法和靶向癌症疗法的先进疗法公司，其平台基于特定的细胞表面蛋白（整合素）和超过25年的研发。Xintela利用标记技术分离和确保干细胞质量，用于治疗包括骨关节炎在内的肌肉骨骼疾病。Xintela已建立内部
    2020-03-27
    VINNOVA
  • 康宁杰瑞生物宣布与辉瑞就 KN026 与 Ibrance（R） （palbociclib） 的联合疗法开展临床供应合作
    研发注册政策
    康宁杰瑞生物宣布与辉瑞就 KN026 与 Ibrance（R） （palbociclib） 的联合疗法开展临床供应合作
    苏州，2020年3月27日/美通社/——Alphamab Oncology宣布与辉瑞公司就KN026联合Ibrance®（帕博西尼）开展临床试验达成临床供应合作。此次合作旨在研究KN026与口服CDK4/6抑制剂帕博西尼联合治疗既往接受治疗的局部晚期和/或转移性HER2阳性乳腺癌患者的疗效。Alphamab Oncology的子公司江苏阿尔玛生物制药有限公司作为研究发起方，将负责试验的监督和执行，辉瑞公司将提供帕博西尼。Alphamab Oncology创始人、董事长兼首席执行官徐婷博士表示，通过与辉瑞的合作，公司正在探索KN026与CDK4/6抑制剂联合治疗HER2阳性乳腺癌的可能性，以实现无化疗的治疗方案。KN026于2018年获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的IND批准，目前在中国和美国开展多项I/II期临床试验，针对HER2表达阳性实体瘤，如乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌和妇科癌症。Alphamab Oncology是一家专注于肿瘤生物药研发、生产和商业化的生物制药公司，于2019年12月12日在香港联交所主板上市，股票代码9966。
    美通社
    2020-03-27
    Pfizer Inc
  • 基立福与上海莱士达成中国战略联盟
    交易并购
    基立福与上海莱士达成中国战略联盟
    西班牙医疗保健公司Grifols与上海瑞安生物科技股份有限公司（上海RAAS）达成战略合作，Grifols持有上海RAAS 26.20%的经济和投票权股份，以换取在上海RAAS子公司Grifols Diagnostic Solutions（GDS）中的非多数股权（45%经济权利和40%投票权）。此举标志着Grifols在中国市场的进一步扩张，中国已成为其第三大销售市场。双方将共同提高血浆衍生物和输血诊断解决方案的生产、销售和发展，确保符合国际质量和安全标准。Grifols将获得上海RAAS在生物科学和诊断领域的专利技术使用费，并为其提供工程服务。这是中国首次外国公司与非国有企业之间的股权交换交易。
    Press Release Point
    2020-03-27
    Grifols SA 上海莱士血液制品股份有限公司
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