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  • 豪森创新药阿美替尼片即将获批，为首个国产三代EGFR-TKI
    研发注册政策
    豪森创新药阿美替尼片即将获批，为首个国产三代EGFR-TKI
    我国自主研发的第三代EGFR-TKI创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）有望近期获批上市，针对EGFR基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，能有效克服耐药问题，为肺癌靶向治疗提供更多选择。阿美乐在2019年世界肺癌大会上展示的II期临床试验结果获得国际专家的高度评价，具有良好疗效和安全性，对脑转移患者有显著优势。豪森药业作为国内领先制药公司，在抗肿瘤领域持续创新，阿美乐的上市将填补国内三代EGFR-TKI市场空白，提高药品可及性，为非小细胞肺癌患者带来生存希望。
    美通社
    2020-03-11
    江苏豪森药业集团有限公司
  • Seelos Therapeutics 宣布欧洲药品管理局指导为 SLS-005 设计一项治疗 Sanfilippo 综合征的开放标签关键研究
    研发注册政策
    Seelos Therapeutics 宣布欧洲药品管理局指导为 SLS-005 设计一项治疗 Sanfilippo 综合征的开放标签关键研究
    Seelos Therapeutics公司收到欧洲药品管理局（EMA）关于其针对MPS III（Sanfilippo综合征）患者SLS-005（IV trehalose）欧洲研究的书面指导，计划开展一项开放标签、非安慰剂对照的IIb/III期关键性研究。该研究旨在治疗欧盟地区Sanfilippo综合征A型和B型患者。EMA的推荐使用Sanfilippo综合征患者的自然病史数据，使得Seelos能够为所有参与研究的儿童提供活性治疗。Trehalose是一种低分子量二糖，能穿过血脑屏障，稳定蛋白质并激活自噬过程，有助于清除细胞中的物质。该研究基于Seelos对SLS-005项目的推进，旨在为目前缺乏批准治疗的Sanfilippo综合征患者提供新的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2020-03-11
    Seelos Therapeutics
  • Oncternal Therapeutics 宣布更新西尔妥珠单抗联合依鲁替尼治疗套细胞淋巴瘤患者的中期临床数据，包括 50% 的完全缓解率
    研发注册政策
    Oncternal Therapeutics 宣布更新西尔妥珠单抗联合依鲁替尼治疗套细胞淋巴瘤患者的中期临床数据，包括 50% 的完全缓解率
    Oncternal Therapeutics宣布，其研发的ROR1靶向单克隆抗体cirmtuzumab与ibrutinib联合治疗复发性/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的CIRLL临床试验中，该联合治疗方案耐受性良好，未出现剂量限制性毒性、停药或严重不良事件。研究显示，cirmtuzumab与ibrutinib联合治疗MCL的完全缓解率高于ibrutinib单药治疗，尤其是考虑到部分患者接受过大量治疗。CIRLL临床试验由加州再生医学研究所（CIRM）资助，并与加州大学圣地亚哥分校（UC San Diego）合作进行。Oncternal Therapeutics总裁兼首席执行官James Breitmeyer表示，公司期待在MCL、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和乳腺癌等患者的临床试验中进一步开发cirmtuzumab，并可能用于其他ROR1表达的实体瘤和血液恶性肿瘤。
    Businesswire
    2020-03-11
    Oncternal Therapeuti
  • Spectrum Pharmaceuticals 将在即将举行的医学会议上展示 Poziotinib 的 2 期临床试验数据
    研发注册政策
    Spectrum Pharmaceuticals 将在即将举行的医学会议上展示 Poziotinib 的 2 期临床试验数据
    Spectrum Pharmaceuticals公司宣布，其针对EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Phase 2临床试验ZENITH20的结果摘要已被接受在11届肺与呼吸医学年会上进行展示。该摘要题为“口服poziotinib在先前接受治疗的EGFR外显子20 NSCLC患者中显示出临床活性和持久反应——一项Phase 2研究”，将在会议的关键论坛上于2020年3月18日在阿姆斯特丹进行口头报告。Spectrum的管理层将于同日东部时间上午8点/太平洋时间上午5点举行电话会议和网络直播，以回顾数据及项目策略。会议ID为2059147，可通过指定电话号码加入。网络直播将在公司投资者和媒体部分提供，并在活动结束后不久存档。Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于开发新型和靶向肿瘤疗法的生物制药公司，拥有成功的业务执行记录，并拥有一个具有潜力的后期管线，有望在未来改变公司面貌。
    Businesswire
    2020-03-11
    Spectrum Pharmaceuti
  • 颠覆传统转诊流程，医疗咨询平台「RubiconMD」获 1800 万美元 C 轮融资
    医药投融资
    颠覆传统转诊流程，医疗咨询平台「RubiconMD」获 1800 万美元 C 轮融资
    纽约数字医疗咨询平台RubiconMD获得1800万美元C轮融资，由Deerfield Management Company领投，现有投资者Optum Ventures、HLM Venture Partners、Waterline Ventures和Heritage Provider Network参投，融资总额超4000万美元。RubiconMD由Gil Addo和Carlos Reines于2013年创立，提供健康管理解决方案，通过移动平台连接初级医疗机构与顶尖医疗专家，简化转诊流程，提高咨询利用率，改善患者体验。平台业务涵盖多个医学领域，连接社区诊所与专家，提供远程咨询、健康管理等服务。盈利模式为向保险公司收费并支付给医师，平台上的专家来自UCSF等医学中心，帮助医生远程交换病患见解，减少患者转诊负担。
    36氪
    2020-03-11
    HLM Venture Partners Heritage Provider Ne Optum Ventures Waterline Ventures RubiconMD Inc
  • 勃林格殷格翰抗纤维化疗法新适应症获FDA批准 减缓肺功能下降速度
    研发注册政策
    勃林格殷格翰抗纤维化疗法新适应症获FDA批准 减缓肺功能下降速度
    维加特®（尼达尼布）获得美国FDA批准，作为首个治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（ILDs）的药物。该药于2014年首次获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF），并在III期INBUILD临床试验中显示出显著疗效，使患者肺功能下降幅度减少57%。维加特®是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可同时阻断三种生长因子受体，有效抑制纤维化过程中的信号通路。此次批准基于III期INBUILD临床试验结果，该试验是ILD领域首个基于患者疾病临床表型而非最初临床诊断进行分组的试验。新适应症的获批距离维加特®获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）仅过去6个月时间。
    美通社
    2020-03-11
  • BillionToOne， Inc. 今天宣布已完成 1500 万美元的后续 A+ 轮融资
    医药投融资
    BillionToOne， Inc. 今天宣布已完成 1500 万美元的后续 A+ 轮融资
    BillionToOne公司宣布完成1500万美元的后续A+轮融资，用于支持其UNITY™产品的商业扩张和未来诊断测试的研发。公司计划将实验室容量扩大20倍，并增加50名销售代表以满足市场需求。BillionToOne的QCT™分子计数平台能够检测到更低的癌症突变水平，提高非侵入性产前检测的准确性。该公司的首款产品UNITY™可直接检测孕妇血液中的胎儿游离DNA，评估胎儿患常见遗传疾病的风险，无需检测父亲，显著提高检测率。
    PRNewswire
    2020-03-11
    500 Startups Civilization Venture HOF Capital Hummingbird Libertus Capital NeoTribe Pacific 8 Ventures Y Combinator
  • MedDay 报告了 III 期试验“SPI2”治疗进行性多发性硬化症的顶线数据
    研发注册政策
    MedDay 报告了 III 期试验“SPI2”治疗进行性多发性硬化症的顶线数据
    MedDay Pharmaceuticals宣布，其研发产品MD1003的第二项关键性III期临床试验（SPI2）未达到主要和次要终点。该试验旨在确认之前在进展性多发性硬化症（MS）中进行的阳性III期研究（MS-SPI）的结果。SPI2试验没有出现治疗相关的安全性信号。详细结果将在即将于4月29日在加拿大多伦多举行的美国神经学学会（AAN）2020年年度会议上公布。MedDay首席执行官Catherine Moukheibir表示，公司对SPI2试验未达到预期终点表示失望，并将继续评估试验数据并与监管机构进行讨论。首席科学官和联合创始人Frédéric Sedel表示，他们将继续详细审查研究结果，以帮助指导未来在进展性MS和其他神经系统疾病中的临床研究。SPI2试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了100mg MD1003每日三次剂量与安慰剂相比在642名无近期复发进展性MS患者中的安全性和有效性。主要终点是功能残疾的逆转，次要终点包括残疾进展风险的相对降低、患者和评估医生对治疗反应的总体印象以及TW25的平均变化。
    Businesswire
    2020-03-11
  • Fight Colorectal Cancer 获得 Exact Sciences 的资助，启动旨在减少患者对结直肠癌筛查的障碍的计划
    医药投融资
    Fight Colorectal Cancer 获得 Exact Sciences 的资助，启动旨在减少患者对结直肠癌筛查的障碍的计划
    Fight Colorectal Cancer（Fight CRC）宣布启动“催化剂州级倡导计划”，获得Exact Sciences的无限制性资助。该计划旨在通过资助和政策推动，提高美国成年人进行结直肠癌筛查的参与度。由于结直肠癌是美国男女共同癌症死亡的第二大原因，尽管通过筛查可以有效地预防或早期发现并治疗，但仍有三分之一的50至75岁成年人未按美国癌症协会（ACS）指南进行筛查。此外，ACS还强调，应进行筛查并遵循所有阳性非侵入性筛查测试后的结肠镜检查。成本是筛查的一个已知障碍，许多患者因担心账单而未完成后续结肠镜检查。据一项大型研究表明，未对异常检测结果进行随访的患者，死于结直肠癌的可能性是完成整个筛查过程患者的七倍。在计划的第一年，Fight CRC将为四个州提供催化剂资助，并提供技术援助，以支持两个主要目标：确保从45岁开始有保险覆盖结直肠癌筛查，符合ACS指南；为需要进行后续结肠镜检查的患者移除成本障碍。
    美通社
    2020-03-11
    Exact Sciences Corp Fight Colorectal Can
  • PreCheck Health 将在俄罗斯为一家美国分子诊断公司独家分销冠状病毒 （COVID 19） 检测
    交易并购
    PreCheck Health 将在俄罗斯为一家美国分子诊断公司独家分销冠状病毒 （COVID 19） 检测
    PreCheck Health Services，一家提供医疗筛查设备的公司，宣布与一家美国分子诊断公司达成独家协议，进入价值330亿美元的全球传染病诊断测试市场。公司订购了首批7500套COVID-19测试套件，并将在俄罗斯注册该产品。PreCheck Health Services的CEO Justin Anderson表示，他们非常高兴进入这个市场，并期待利用合作伙伴的产品最大化股东价值。PreCheck Health Services提供非侵入性医疗筛查服务，旨在帮助患者和医生轻松、经济地早期检测和监测慢性疾病。公司利用其PC8B设备进行多种筛查测试，旨在满足医疗保险、医疗补助和大多数保险公司对慢性疾病早期检测和预防的需求。
    AccessWire
    2020-03-11
    PreCheck Health Serv
  • Kamada 提供其专有的高免疫球蛋白 （IgG） 平台技术的最新进展，包括其商业抗狂犬病 IgG 及其管道产品抗冠状病毒 （COVID-19） 和抗寨卡 IgG
    医投速递
    Kamada 提供其专有的高免疫球蛋白 （IgG） 平台技术的最新进展，包括其商业抗狂犬病 IgG 及其管道产品抗冠状病毒 （COVID-19） 和抗寨卡 IgG
    以色列Kamada公司计划利用其专有的超免疫球蛋白（IgG）平台技术开发针对严重冠状病毒患者的新型冠状病毒（COVID-19）免疫球蛋白。公司正借鉴其在美国成功推出的狂犬病免疫球蛋白KEDRAB（人用狂犬病免疫球蛋白）的市场表现，扩大该产品在国际市场的销售，并在加拿大和泛美卫生组织（PAHO）获得供应投标。此外，Kamada获得了针对其抗寨卡病毒IgG产品候选人的美国专利授权。Kamada还在开发抗寨卡病毒IgG产品，并已获得美国国家卫生研究院的资助。Kamada是一家专注于罕见病治疗的商业阶段血浆衍生物制药公司，拥有已上市的产品组合和后期产品管线。
    MarketScreener
    2020-03-11
    Kamada Ltd
  • Entasis Therapeutics 报告 2019 年全年财务业绩和业务最新情况
    医投速递
    Entasis Therapeutics 报告 2019 年全年财务业绩和业务最新情况
    Entasis Therapeutics Holdings Inc.在2019年取得了显著进展，包括推进临床项目和发展领导团队。公司启动了两个III期注册试验，并报告了ETX0282对多药耐药肠杆菌科细菌引起的革兰氏阴性感染的I期研究令人鼓舞的初步数据。此外，公司还加强了领导团队，增加了多位管理层的资深成员，并加强了董事会。财务方面，2019年公司收入为700万美元，比2018年的500万美元有所增长，但净亏损从3300万美元增加到4390万美元。研发费用为4020万美元，比2018年的3300万美元有所增加，主要由于SUL-DUR产品候选人的临床和制造开发费用增加。截至2019年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为4100万美元，比2018年12月31日的8500万美元有所减少。
    GlobeNewswire
    2020-03-11
    Entasis Therapeutics
  • Oncology Pharma 继续与 NanoSmart 达成许可协议
    交易并购
    Oncology Pharma 继续与 NanoSmart 达成许可协议
    Oncology Pharma, Inc.宣布与NanoSmart Pharmaceuticals, Inc.续签并延长了双方在人类和兽医肿瘤药物领域的许可协议及联合开发协议，期限再延长一年。该协议涉及NanoSmart的针对抗核抗体（ANA）的靶向药物递送技术，用于开发和商业化化疗药物配方，作为单一疗法或“鸡尾酒”疗法。Oncology Pharma对这一协议的持续价值持乐观态度，并强调其致力于在肿瘤学、生物技术和医疗保健领域的研究与发展。同时，公司也提醒，涉及的业务关系存在风险和不确定性，包括许可协议和合资企业的风险，以及可能影响公司业务和财务状况的其他风险。
    GlobeNewswire
    2020-03-11
    NanoSmart Pharmaceut Oncology Pharma Inc
  • Octarine Bio IVS 获得 Vækstfonden 的资助，用于开发大麻素和迷幻色胺衍生物的生物合成平台
    医药投融资
    Octarine Bio IVS 获得 Vækstfonden 的资助，用于开发大麻素和迷幻色胺衍生物的生物合成平台
    丹麦合成生物学公司Octarine Bio IVS获得丹麦国家投资基金Vækstfonden的资助，用于研发功能更优的 cannabinoid 和 psychedelic tryptamine 衍生物。Octarine旨在利用合成生物学技术解决天然大麻素作为治疗药物的限制，如溶解度、心理活性、化学不稳定性和生物利用度低等问题。公司开发了一种在细胞内的酶促平台，以扩展大麻素的化学多样性，并生产具有改进的化学和药代动力学特性的分子。此外，公司还致力于开发用于治疗神经和心理疾病的 psilocybin 等精神活性三环胺衍生物，其生物合成平台提供了一种可扩展且成本效益高的生产方式。Vækstfonden投资经理Lene Gerlach表示，Octarine的独特发酵平台以可持续的方式从植物中生产活性化合物，符合Vækstfonden对绿色技术的关注，同时公司团队多样性和作为大学衍生企业也是投资决策的重要因素。
    PRWeb
    2020-03-11
    Octarine Bio IVS Vækstfonden
  • Intabio 和 Protein Metrics 建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    Intabio 和 Protein Metrics 建立战略合作伙伴关系
    Intabio和Protein Metrics宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发并推广Blaze™仪器系统和Byos®软件套件，以解决生物制药开发中的关键瓶颈。该集成平台通过自动化分析大量蛋白质结构/质量数据集，确认产品一致性和质量。Intabio的Blaze系统结合了iCIEF和HRMS两种技术，实现快速检测和识别蛋白质修饰，而Protein Metrics的Byos平台则能迅速将原始数据转化为报告，提高实验室效率。此次合作将使药物开发者能更早做出关键决策，并提高生物制药公司的分析效率。
    美通社
    2020-03-11
    Intabio Inc Protein Metrics Inc
  • 关节炎药物Kevzara可能成为治疗新冠症状的候选药物
    交易并购
    关节炎药物Kevzara可能成为治疗新冠症状的候选药物
    美国再生元制药公司和法国赛诺菲公司正在研究关节炎药物Kevzara是否能够有效治疗新冠病毒引起的症状。该药物主要用于治疗类风湿性关节炎，其作用机制是抑制白细胞介素-6（IL-6）蛋白，减少免疫系统的过度反应。研究指出，Kevzara可能有助于减轻由新冠病毒引起的肺部和呼吸系统的损伤。目前，研究人员正在寻找多种药物作为治疗新冠病毒的候选药物，因为尚无批准的治疗方法或疫苗。此外，再生元制药公司还在探索REGN3048和REGN3051两种药物组合作为新冠病毒的治疗方法。同时，赛诺菲的疫苗业务部门正在与美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）合作开发疫苗。
    Biospace
    2020-03-11
    Regeneron Pharmaceut
  • Bone Therapeutics 公布 2019 年全年业绩
    医投速递
    Bone Therapeutics 公布 2019 年全年业绩
    骨细胞治疗公司Bone Therapeutics宣布了其2019年的业务更新和全年财务报告，强调公司在关键资产ALLOB和JTA-004的临床开发方面取得进展，包括获得支持ALLOB安全性和有效性的临床证据，提交了JTA-004和ALLOB的临床试验申请。公司还完成了GMP认证，任命了新管理层，并实现了财务上的稳定。展望2020年，Bone Therapeutics计划启动JTA-004的III期临床试验，并推进ALLOB的IIb期临床试验，同时加强成本和现金流管理。CEO Miguel Forte和CFO Jean-Luc Vandebroek将于今日下午5点（中欧时间）主持电话会议，提供详细信息。
    GlobeNewswire
    2020-03-11
    BioSenic SA
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