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  • AB Science 将在 2020 年美国胸科学会国际会议上展示其针对严重哮喘的 3 期AB07015研究的结果
    研发注册政策
    AB Science宣布,其针对严重哮喘的Phase 3 AB07015研究将在2020年美国胸科学会国际会议上进行口头报告。该研究评估了口服masitinib在未受口服皮质类固醇控制的严重哮喘患者中的疗效,结果显示masitinib与显著减少严重哮喘发作相关。该研究将在5月18日的“气道疾病最新临床试验”迷你研讨会上展示,由法国艾克斯-马赛大学的Pascal Chanez教授进行报告。masitinib是一种针对肥大细胞的口服药物,具有独特的作用机制,能够同时调节哮喘的多种病理生理机制。AB Science是一家专注于研究、开发和商业化蛋白激酶抑制剂的制药公司,其产品masitinib已在兽医医学领域注册,并在人类医学领域用于癌症、神经疾病和炎症性疾病。
    GlobeNewswire
    2020-03-13
    AB Science SA
  • Artugen Therapeutics 宣布首例患者接受 ART24 给药,这是 Artugen 首个用于预防艰难梭菌感染复发的临床候选产品
    研发注册政策
    Artugen Therapeutics宣布其首个临床产品候选ART24进入1期临床试验,用于预防艰难梭菌感染(CDI)的复发。该产品在临床前安全性测试中表现出良好的特性,并显示出对艰难梭菌及其相关毒素的强大和选择性活性。1期临床试验旨在评估ART24在近期治愈CDI的患者中的安全性、耐受性和药代动力学。美国食品药品监督管理局(FDA)已授予ART24快速通道资格。艰难梭菌感染被美国疾病控制与预防中心(CDC)列为紧急威胁,每年估计造成近50万病例。即使成功治疗,CDI的复发也很常见,多次发作的患者中复发率高达60%。由于估计有15,000人死亡直接归因于艰难梭菌感染,因此预防CDI复发是CDI管理中的关键治疗策略。ART24是一种新颖的非抗生素方法,旨在预防首次发作后的CDI复发。1期临床试验的初步结果预计将在2020年底公布。
    Businesswire
    2020-03-13
    Artugen Therapeutics
  • Medela(美德乐)获得 Vizient 的 Invia® Liberty™ 和 Invia Motion® NPWT Systems 创新技术合同
    交易并购
    Medela公司宣布其Invia Liberty和Invia Motion负压伤口治疗系统(NPWT)获得Vizient公司颁发的创新技术合同。该合同基于医院专家推荐,Vizient是美国最大的会员制医疗保健绩效改进公司。Medela的NPWT系统通过智能压力控制和动态排液清除功能,提供独特的市场优势,并遵循欧洲伤口管理协会(EWMA)的国际NPWT推荐。Vizient代表多样化的会员基础,包括学术医疗中心、儿科设施、社区医院等,年采购量约1000亿美元。通过其创新技术项目,Vizient与会员领导的委员会和特别工作组合作,审查可能具有创新性的产品,并可能授予合同。
    美通社
    2020-03-13
    Medela Inc Vizient Inc
  • 癌症委员会对 Garvan 研究的资助
    医药投融资
    四位来自Garvan医学研究所的科学家获得新南威尔士州癌症委员会的资助,将引领世界领先的乳腺癌、胰腺癌和骨癌研究。这四位科学家分别是Dr Michelle McDonald、A/Prof Alex Swarbrick、Dr Joanna Achinger-Kawecka和Dr Omid Faridani,他们分别领导着关于骨癌休眠细胞、激素耐药性乳腺癌的表观遗传疗法以及胰腺癌诊断的研究项目。这些项目是NSW地区14个资助项目中的四个,Garvan研究所的研究者们共获得超过170万美元的三年期资助。他们的研究旨在通过先进的细胞基因组学和成像技术,为癌症患者提供改变生活的治疗方案。
    2020-03-13
    Cancer Council New S Garvan Institute of
  • Can-Fite 与天普大学 Lewis Katz 医学院合作探索 Piclidenoson 的抗冠状病毒作用
    交易并购
    Can-Fite BioPharma与坦普尔大学医学院的Kamel Khalili博士合作,支持其对Piclidenoson抗病毒活性的研究,旨在探索该药物在哺乳动物细胞模型系统中对冠状病毒病毒载量的影响。Piclidenoson是一种新型A3腺苷受体激动剂,目前正在进行类风湿性关节炎和银屑病的III期临床试验。该药物还显示出对HIV和HCC等单链RNA病毒的抗病毒作用,冠状病毒也是单链RNA病毒。
    AP News
    2020-03-13
    Can-Fite BioPharma L
  • CEPI 从德国获得 1.4 亿欧元的资金支持,同时扩大冠状病毒疫苗搜索
    医药投融资
    德国政府向CEPI慷慨捐赠,助力其加速研发COVID-19疫苗。这一资助正值CEPI疫苗研发项目从实验室走向临床试验的关键时期。德国的援助使CEPI接近实现其20亿美元的筹资目标。CEPI呼吁其他主权国家、私营部门合作伙伴和全球慈善机构加入德国,支持其关键的疫苗研发工作。截至目前,挪威和英国政府也分别向CEPI提供了资金支持。CEPI已获得约1.86亿美元的资助,用于将COVID-19疫苗候选者推进至许可和更广泛使用。CEPI正在紧急寻求20亿美元的新资金,以扩大疫苗候选者的数量并资助临床试验。CEPI是一个由公共、私人、慈善和民间组织组成的创新伙伴关系,旨在开发疫苗以阻止未来的流行病。CEPI已达成超过7.5亿美元的10亿美元筹资目标,并致力于投资近4.8亿美元用于疫苗和平台开发。
    2020-03-13
    Coalition for Epidem German Federal Minis
  • QIAGEN 获得 BARDA 资助,用于 SARS-CoV-2 冠状病毒 QIAstat-Dx 检测试剂盒的审批流程
    医药投融资
    QIAGEN宣布将开发一款新型QIAstat-Dx测试套件,以区分新型SARS-CoV-2冠状病毒和其他21种严重的呼吸道感染。该套件将获得美国卫生与公众服务部助理部长办公室(ASPR)的先进开发支持。QIAGEN的QIAstat-Dx解决方案成为通过ASPR的生物医药高级研究与开发局(BARDA)简化选择流程选定的第一个症候群测试产品,BARDA将提供59.8万美元资金加速QIAGEN对检测SARS-CoV-2病毒的测试卡片的评估。QIAstat-Dx套件是一种分子测试面板,旨在约一小时内在诊断患有呼吸道综合征的患者时区分新型冠状病毒和其他21种细菌和病毒性呼吸道病原体。
    Biospace
    2020-03-13
    Qiagen Inc US Department of Hea
  • Biofrontera AG 与 medac GmbH Sp. z o.o 签署波兰 Ameluz® 许可协议的非约束性条款清单
    交易并购
    德国Biofrontera AG与波兰medac GmbH Sp. z o.o.签署了非约束性许可协议意向书,旨在在波兰市场推广Ameluz®和BF-RhodoLED®产品。Ameluz®在欧洲拥有集中审批,用于治疗轻度至中度日光性角化病、癌前期病变、日光光动力疗法以及结节性和表浅性基底细胞癌。该产品与Biofrontera的BF-RhodoLED®红光灯结合使用。协议条款包括约20万欧元的单次前期付款、约5年的期限、Ameluz®和BF-RhodoLED®的转让价格以及波兰的本地监管责任。medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH是一家总部位于德国的全球制药公司,专注于肿瘤学、泌尿学和自身免疫性疾病的诊疗,在波兰皮肤病领域拥有领先的销售结构。
    GlobeNewswire
    2020-03-13
    Biofrontera AG Medac GmbH
  • Pharos Capital 的 Charter Health Care Group 收购了两家临终关怀提供商
    交易并购
    Pharos Capital Group旗下的后急性护理平台Charter Health Care Group收购了VeraCare Hospice系统下的两家临终关怀服务提供商St. Luke's Home Hospice LLC和Arizona Select Hospice LLC。这两家提供商分别位于拉斯维加斯和凤凰城,提供临终关怀和姑息治疗服务。Charter Health Care Group是一家位于南加州的领先后急性护理服务提供商,提供包括临终关怀在内的多种服务。Pharos Capital Group自2018年10月首次投资Charter以来,一直支持其发展。此次收购旨在扩大Charter的服务范围,同时与St. Luke's和Arizona Select共享使命,共同推动行业向更好的过渡解决方案发展。
    美通社
    2020-03-13
    Charter Healthcare G VeraCare Hospice sys
  • Veravas 和 MIP Diagnostics 宣布达成改进诊断的国际协议
    医投速递
    Veravas公司与MIP Diagnostics Ltd.达成一项合作协议,共同开发、许可和供应针对Veravas专有样本制备技术的特定MIP产品。此举旨在解决诊断领域中的两大关键问题:诊断干扰和低丰度生物标志物的测量难题。合作将促进Veravas完善其生物素生态系统,支持IVD制造商设计开发受生物素和其他异源干扰影响较小的检测方法。MIP Diagnostics Ltd.看好这一合作关系,认为其有助于公司长期盈利,并扩展其在诊断领域的业务。双方技术结合将有助于开发新型产品,帮助诊断公司管理测试设计中的干扰风险。
    Businesswire
    2020-03-13
    Veravas Inc
  • 强生公司宣布与贝斯以色列女执事医疗中心合作,以加速COVID-19疫苗的开发
    交易并购
    强生公司宣布与贝斯以色列女执事医疗中心合作,加速COVID-19疫苗研发。双方已开始对多个疫苗候选进行临床前测试,目标是在月底前确定一个疫苗候选进入临床试验。强生公司期望与全球战略合作伙伴合作,年底前启动疫苗候选的1期临床试验。同时,强生公司正在准备扩大生产和制造能力,以满足全球公共卫生疫苗接种需求。
    美通社
    2020-03-13
    Beth Israel Deacones Janssen Pharmaceutic Johnson & Johnson
  • Acumed 与 Vivorte 签署协议,分销其骨科生物制剂产品组合
    交易并购
    Acumed LLC与Vivorte Inc.达成协议,成为后者的独家分销商,负责其骨科生物材料产品线。该协议下,Acumed将利用其销售、营销和医学教育专长,分销Vivorte的钙磷酸盐基骨移植物(Trabexus)和钙磷酸盐基生物水泥(Fortera)。Vivorte将继续利用其产品开发和制造能力支持分销。Acumed副总裁兼总经理Jagi Gill表示,此次合作使Acumed能够提供最全面的临床解决方案,Trabexus和Fortera产品为外科医生提供了使用简便、强度高、重塑能力强的特点。Trabexus是一种自凝固的钙磷酸盐基质,含有工程化的骨移植物颗粒,以优化压缩强度和可吸收特性;Fortera是一种骨传导生物水泥,结合了行业领先的压缩强度和优异的流动性。美国骨科生物材料市场估计超过5.5亿美元,其中合成移植物市场占有显著且不断增长的份额。Vivorte首席执行官Mark Wagner表示,与Acumed的合作将使公司产品覆盖更多外科医生,惠及更多患者,扩大其骨科生物技术产品的商业版图,因为两家公司都致力于在以质量为先的文化中提供创新解决方案。
    PRWeb
    2020-03-13
    Acumed Pharmaceutica Vivorte Inc
  • FDA加速批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗经治肝细胞癌患者
    研发注册政策
    百时美施贵宝公司宣布,美国FDA批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗索拉非尼治疗后肝细胞癌患者,基于CheckMate-040临床试验中观察到的客观缓解率和缓解持续时间。该疗法通过双免疫疗法靶定PD-1和CTLA-4,为患者提供新的治疗选择。临床试验结果显示,治疗客观缓解率达33%,缓解持续时间至少6个月。然而,该疗法存在一定的不良反应,如皮疹、瘙痒等。
    美通社
    2020-03-12
  • Tenax Therapeutics 完成 2 期肺动脉高压试验的招募
    研发注册政策
    Tenax Therapeutics完成了一项针对肺高血压和保留射血分数的心力衰竭(PH-HFpEF)患者的levosimendan Phase 2临床试验的入组工作。该多中心、双盲、安慰剂对照试验旨在评估levosimendan的疗效。主要终点是随机分组后五周内每周一次的levosimendan输注后,第6周进行自行车运动(25瓦)时肺毛细血管楔压(PCWP)的变化。公司预计将在2020年第二季度报告顶线数据。试验中,约84%的患者在24小时开放标签输注levosimendan后达到了预定的响应标准。初步数据显示,在开放标签引导阶段,与基线相比,患者的肺毛细血管楔压(PCWP)、肺动脉压力(mPAP)、右心房压力(RAP)和心脏输出量(CO)均有所改善,且这些改善均达到统计学意义。未发生药物相关的严重不良事件,只有一名患者在完成6周双盲试验阶段之前退出了研究。所有完成6周双盲试验阶段的患者都选择参加了开放标签扩展研究。
    Businesswire
    2020-03-12
    Tenax Therapeutics I
  • 美国 FDA 授予 Jardiance® 治疗慢性肾病的快速通道资格
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Boehringer Ingelheim和Eli Lilly and Company的Jardiance(恩格列净)快速通道资格,用于调查其在慢性肾病成人中降低肾病进展和心血管死亡风险的作用。这一资格强调了超过3000万美国慢性肾病患者的迫切需求,许多患者面临进展至终末期肾病的风险。Jardiance是一种每日一次的片剂,与饮食和运动一起用于降低2型糖尿病成人的血糖,并降低2型糖尿病成人已知心血管疾病患者的心血管死亡风险。Jardiance不是用于1型糖尿病患者或患有糖尿病酮症酸中毒(血液或尿液中酮体增加)的人。该研究基于EMPA-REG OUTCOME®试验的初步结果,该试验发现,与安慰剂相比,Jardiance在2型糖尿病和已知心血管疾病成人中降低了39%的新发和恶化肾病风险。
    PRNewswire
    2020-03-12
    Eli Lilly & Co
  • Acacia Pharma 宣布短暂延长 FDA 对 BYFAVO 新药上市申请的审查期,BYFAVO™ 是一种用于程序镇静的超短效可逆麻醉剂
    研发注册政策
    Acacia Pharma宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)将BYFAVO™(remimazolam)的新药申请(NDA)审查期延长最多90天,以完成对2020年1月和2月提交的额外数据的审查。FDA设定了新的处方药用户费法案(PDUFA)目标,即最迟于2020年7月5日审查和采取行动,原定目标日期为4月5日。Acacia Pharma于2020年1月从Cosmo Pharmaceuticals N.V.获得了BYFAVO在美国的商业化权利。BYFAVO是一种超短效可逆的静脉注射苯二氮䓬类镇静/麻醉剂,用于侵入性医疗程序,如结肠镜检查和支气管镜检查。Acacia Pharma是一家专注于开发和商业化旨在改善接受重大治疗(如手术、其他侵入性程序或癌症化疗)的患者护理的新产品的医院制药公司。
    GlobeNewswire
    2020-03-12
  • Provention 宣布 PRV-3279 的 1b 期 PREVAIL 研究取得积极数据
    研发注册政策
    Provention Bio公司宣布,其处于临床阶段的生物制药公司,在健康志愿者中进行的PRV-3279 Phase 1b研究取得积极结果。PRV-3279是一种针对B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源二聚体,具有拦截系统性红斑狼疮(SLE)和其他B细胞介导的自身免疫疾病病理生理学、预防或减少生物制剂免疫原性的潜力。该研究在16名健康志愿者中进行,结果显示PRV-3279耐受性良好,无严重不良事件,药代动力学参数通常与剂量成比例,高水平的B细胞参与导致持久的药效学反应。PRV-3279未耗尽B细胞,并显示出与循环B淋巴细胞的剂量成比例、广泛和持续的结合,以及通过循环免疫球蛋白M水平的降低所证明的延长药效学效应。基于这些结果,Provention计划在2021年上半年开始系统性红斑狼疮患者的Phase 2a部分PREVAIL研究。这些Phase 1b结果还将使预防生物制剂(如基因治疗产品)免疫原性的第二项开发途径成为可能。
    PRNewswire
    2020-03-12
    Provention Bio Inc
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