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  • 君实生物宣布国家药品监督管理局受理特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌的新药补充申请
    研发注册政策
    君实生物宣布国家药品监督管理局受理特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌的新药补充申请
    中国创新生物制药公司君实生物宣布，中国国家药品监督管理局已受理其针对鼻咽癌一线治疗的Toripalimab联合化疗的补充新药申请。该申请基于由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授领导的JUPITER-02研究，结果显示该联合治疗方案显著延长了患者的无进展生存期。君实生物已向中国提交了两项Toripalimab的补充新药申请，并获得了美国FDA的突破性疗法和孤儿药资格认定，预计将成为首个在中国实现海外市场商业化的中国抗PD-1单克隆抗体。
    GlobeNewswire
    2021-02-19
    PD-1 特瑞普利单抗 鼻咽癌 中山大学肿瘤防治中心 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 36氪首发 | 专注于分子POCT诊断，「优思达」获数亿元新一轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 专注于分子POCT诊断，「优思达」获数亿元新一轮融资
    杭州优思达生物技术有限公司完成数亿元新一轮融资，由东方富海领投，用于新产品研发、注册和产线扩产。公司专注于分子POCT诊断领域，依托交叉引物恒温扩增技术和试剂玻璃化技术，开发出核酸提取扩增全自动一体机及配套试剂。产品可实现常温储存运输，降低运输成本，符合发展中国家需求。疫情爆发以来，优思达快速应对，获得全国首个新冠分子POCT检测注册证，产品覆盖全球四十多个国家。公司战略布局呼吸道、生殖健康和院感三个方向，提供分子POCT平台解决方案。预计年内将有4-5个产品获得三类注册证，并推出更高通量的分子POCT一体机。分子POCT市场潜力巨大，预计全国各级医疗机构至少应配备30万台分子POCT，试剂市场规模超百亿元人民币。
    36氪
    2021-02-19
    东方富海 辰德资本
  • 先为达生物完成2.5亿元B轮融资
    医药投融资
    先为达生物完成2.5亿元B轮融资
    杭州先为达生物科技有限公司完成2.5亿元人民币B轮融资，由济峰资本领投，君联资本、海邦投资继续参与。公司专注于创新生物药研发，聚焦慢性代谢性和免疫性疾病，多个项目进入临床研究阶段。XW003已完成海外I期临床研究，计划开展多项代谢性疾病II期临床试验。新投资将助力临床项目推进，推动管线中候选药物进入临床阶段，并扩展人才团队。投资者对先为达团队及项目充满信心，希望共同为患者提供创新药物，创造可持续回报。
    美通社
    2021-02-19
    杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 【首发】无双医疗完成数亿元B轮融资，打造心脏节律管理全产品线医疗器械技术平台
    医药投融资
    【首发】无双医疗完成数亿元B轮融资，打造心脏节律管理全产品线医疗器械技术平台
    苏州无双医疗设备有限公司完成数亿元人民币B轮融资，由国投创合、启明创投联合领投，现有股东继续投资。无双医疗专注于心脏节律管理领域，旨在填补国产空白，提供全治疗周期解决方案。公司拥有自主知识产权的ICD产品，并积极布局高端产品，以创新服务加速进口替代。无双医疗CEO表示，公司致力于为患者提供优质服务，并与医院合作建立中国心律失常数据库。投资方看好无双医疗的自主研发能力和市场前景，表示将支持公司打破市场垄断，满足中国患者需求。
    动脉网
    2021-02-19
    心律失常 苏州无双医疗设备有限公司
  • 锐格医药完成B轮9000万美元融资，推进全球创新药研发进展
    医药投融资
    锐格医药完成B轮9000万美元融资，推进全球创新药研发进展
    上海齐鲁锐格医药研发有限公司（锐格医药）在2021年2月成功完成9000万美元B轮融资，由礼来亚洲基金领投，正心谷资本、澜亭资本、泰福资本和祥峰投资共同参与。锐格医药成立于2018年7月，专注于肿瘤、自身免疫及代谢领域的创新药研发，拥有世界领先的科学团队和高效的新药开发体系。本轮融资将用于新药分子开发、临床研究和产品管线开发，旨在为中国乃至全球患者提供世界一流水平的新药。
    美通社
    2021-02-19
    肿瘤
  • RedHill新药的新冠门诊研究完成首例给药
    研发注册政策
    RedHill新药的新冠门诊研究完成首例给药
    美国RedHill Biopharma公司正在进行一项针对无需住院治疗的症状型新冠肺炎患者的研究，评估每日一次口服新型丝氨酸蛋白酶抑制剂RHB-107（upamostat）的疗效。该研究采用门诊服务方式，让患者留在家中接受监测，以应对新出现的病毒变种。同时，RedHill的第二种新冠肺炎候选药物opaganib用于住院患者的全球2/3期研究也取得积极进展，预计将在2021年第二季度获得顶线数据。RHB-107在体外实验中显示出对SARS-CoV-2病毒的复制具有较强的抑制作用，且临床前研究证明其具有潜在的组织保护作用。此外，研究采用遥测和患者电子报告结果的数据收集方式，创新性地运用药物安全性和有效性居家监测技术，提高了患者舒适度并降低了医务人员和公众接触新冠病毒的风险。
    美通社
    2021-02-19
    COVID-19 奥帕尼布 Serine protease
  • Woolsey Pharmaceuticals 从隐身模式中走出来，宣布患者参加两项新的 CNS 研究
    研发注册政策
    Woolsey Pharmaceuticals 从隐身模式中走出来，宣布患者参加两项新的 CNS 研究
    Woolsey Pharmaceuticals宣布在两项临床试验中开始使用BRAVYL治疗神经退行性疾病。一项名为FOUND的研究针对阿尔茨海默病和血管性痴呆患者的走失行为，另一项名为ROCKIT-1的研究针对进行性核上性麻痹（PSP）和皮质基底节综合征（CBS）患者。BRAVYL是一种Rho-kinase（ROCK）抑制剂，有望通过改善海马体血流来减少走失行为。两项研究均预计在2022年公布结果。Woolsey Pharmaceuticals是一家专注于发现现有药物新用途的公司，其药物BRAVYL是一种口服fasudil的版本。
    Businesswire
    2021-02-19
    老年性痴呆 进行性核上性麻痹 ROCK 血管性痴呆 法舒地尔
  • Vaccinex 宣布与领先的制药公司签署两项多项目协议，专注于利用其 ActivMAb（R） 平台
    交易并购
    Vaccinex 宣布与领先的制药公司签署两项多项目协议，专注于利用其 ActivMAb（R） 平台
    Vaccinex公司与两家未公开的知名制药公司签署了多项目合作协议，旨在利用其抗体发现和新型病毒展示平台ActivMAb，针对复杂抗原如GPCRs和离子通道进行抗体发现。ActivMAb平台由Vaccinex开发，是一种专有的哺乳动物细胞抗体发现平台，具有发现针对复杂膜抗原、优化开发性的抗体以及蛋白质优化等功能。这些合作体现了ActivMAb在发现对抗具有挑战性分子的潜在抗体方面的独特能力，Vaccinex期待与合作伙伴共同开发针对难以药物治疗的靶点的潜在治疗方法。Vaccinex公司专注于通过抑制神经炎症的关键驱动因素semaphorin 4D（SEMA4D）来治疗神经退行性疾病，其领先候选药物pepinemab具有治疗亨廷顿病、阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的潜力。
    纳斯达克证券交易所
    2021-02-19
    老年性痴呆 GPCR 派比奈单抗 Vaccinex Inc
  • Predictiv AI 与 SISCO 签约，向其美国客户群分销 Thermalpass
    交易并购
    Predictiv AI 与 SISCO 签约，向其美国客户群分销 Thermalpass
    Predictiv AI宣布与SISCO合作，将ThermalPass产品分销给其美国客户。ThermalPass是一款无接触式体温筛查设备，与SISCO的Fast-Pass访客管理系统结合，用于追踪和追溯，增强建筑内人员和访客的安全感。SISCO自1994年以来专注于提供访客管理解决方案，拥有广泛的客户群，包括皇家加勒比国际、挪威邮轮、公主邮轮等。此次合作将使ThermalPass技术无缝集成到SISCO的客户中，提高健康、福祉和安全。Predictiv AI的CEO Michael Lende表示，他们很高兴通过这次与SISCO的合作扩展美国分销网络，并期待进入新的市场。
    美通社
    2021-02-19
    Predictiv AI Inc Security Identificat
  • Luminex 获得 BARDA 资金，以支持 SARS-CoV-2 和 Flu/RSV 呼吸检测组合的开发和验证
    医药投融资
    Luminex 获得 BARDA 资金，以支持 SARS-CoV-2 和 Flu/RSV 呼吸检测组合的开发和验证
    Luminex公司获得来自美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的1130万美元资金，用于支持开发并验证一种结合流感A/B、呼吸道合胞病毒（RSV）和SARS-CoV-2目标的呼吸道检测面板。该面板可在所有ARIES®系统上运行，这些系统是用于中高复杂度实验室的自动化分子诊断平台，能够快速产生结果，减少人工操作时间。这一项目旨在帮助临床实验室在COVID-19检测的同时，应对季节性流感和RSV的检测需求，减轻供应链压力。Luminex计划尽快将此多联检测面板提交给FDA进行紧急使用授权，并最终申请510(k)批准。
    美通社
    2021-02-19
    COVID-19
  • BridgeBio Pharma 和附属公司 ML Bio Solutions 宣布 BBP-418 治疗 2i 型肢带肌营养不良症 （LGMD2i） 的 2 期试验中首例患者给药
    研发注册政策
    BridgeBio Pharma 和附属公司 ML Bio Solutions 宣布 BBP-418 治疗 2i 型肢带肌营养不良症 （LGMD2i） 的 2 期试验中首例患者给药
    BridgeBio Pharma及其附属公司ML Bio Solutions宣布，在LGMD2i患者中进行的BBP-418 Phase 2临床试验中，首位患者已接受治疗。BBP-418是首个针对LGMD2i的口服疾病修饰性研究性治疗药物。该药物已分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定。LGMD2i是一种由fukutin相关蛋白（FKRP）突变引起的遗传性隐性肌营养不良症，导致肌肉细胞缺乏α-dystroglycan（αDG）蛋白的结构完整性，进而引起慢性肌肉损伤、肌肉无力和残疾。BBP-418旨在通过提供FKRP酶的糖前体分子来绕过LGMD2i中的代谢缺陷，以补充FKRP用于肌肉细胞αDG蛋白糖基化的天然糖。该临床试验预计将招募至多16名具有LGMD2i基因确诊的患者，主要疗效指标包括肌肉αDG糖基化水平的变化以及10米步行和北星Dysferlinopathy（NSAD）等功能的改变。
    Biospace
    2021-02-19
    BridgeBio Pharma Inc
  • Atea Pharmaceuticals 宣布罗氏 AT-527 的 Chugai In-License 用于日本的 COVID-19 治疗
    交易并购
    Atea Pharmaceuticals 宣布罗氏 AT-527 的 Chugai In-License 用于日本的 COVID-19 治疗
    Atea Pharmaceuticals宣布，日本Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.已从Roche获得AT-527在日本治疗COVID-19的权利。AT-527是一种口服直接作用抗病毒药物，由Atea的嘌呤核苷酸前药平台开发，目前处于2期临床试验阶段。Roche与Atea于2020年10月22日达成战略合作伙伴关系，共同开发AT-527，并有权在美国以外地区商业化。该合作旨在加速AT-527的临床开发和生产，以尽快为全球患者提供潜在的治疗方案。Atea致力于开发针对单链核糖核酸（ssRNA）病毒的创新疗法，目前专注于治疗COVID-19、登革热病毒、丙型肝炎病毒（HCV）和呼吸道合胞病毒（RSV）等难治性病毒感染。
    GlobeNewswire
    2021-02-19
    COVID-19 丙型肝炎 Roche AG Atea Pharmaceuticals Inc
  • AbbVie、Evolus 和 Medytox 宣布解决知识产权诉讼
    交易并购
    AbbVie、Evolus 和 Medytox 宣布解决知识产权诉讼
    AbbVie、Evolus和Medytox宣布解决知识产权诉讼，包括美国国际贸易委员会（ITC）关于Jeuveau®销售案件。根据和解协议，AbbVie和Medytox将放弃对Evolus的所有相关指控，并授予Evolus在美国和Evolus拥有许可权的所有其他地区继续商业化Jeuveau®和Nuceiva™的许可。AbbVie和Medytox将从Evolus获得里程碑和版税支付，Evolus还将向Medytox发行普通股。这一协议是在2020年12月16日ITC最终裁决后达成的，该裁决发现Medytox的制造商业秘密和C. botulinum菌株被不当获取，并认定违反了1930年关税法第337条。由于Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.不是和解协议的一方，因此该和解协议不影响Medytox和Daewoong在韩国和其他国家之间的任何法律权利、地位或诉讼程序。
    美通社
    2021-02-19
    AbbVie Biotherapeutics Inc Daewoong Therapeutics Inc Evolus Inc
  • ForDoz 与 LipoMedix 签订肿瘤脂质体产品的合同生产协议
    交易并购
    ForDoz 与 LipoMedix 签订肿瘤脂质体产品的合同生产协议
    ForDoz Pharma与LipoMedix签订合同制造协议，共同开发用于癌症治疗的pegylated liposomal Promitil®（PL-MLP）药物。该药物采用独特脂质体配方，旨在将治疗剂选择性递送至癌症组织，适用于癌症化疗和放疗。在动物模型中，PL-MLP对多种癌症类型有效，包括结直肠癌、胃癌、胰腺癌和多药耐药肿瘤。ForDoz Pharma致力于开发创新药物，帮助人们延长寿命和生活质量，而LipoMedix则专注于开发基于pegylated liposomal平台的创新、安全有效的癌症疗法。双方合作将有助于推进PL-MLP的研发和商业化进程。
    美通社
    2021-02-19
    肿瘤 恶性肿瘤 胰腺癌 大肠癌 胃癌
  • Algernon Pharmaceuticals 将 DMT 生产合同授予 Dalton Pharma 中风项目
    交易并购
    Algernon Pharmaceuticals 将 DMT 生产合同授予 Dalton Pharma 中风项目
    Algernon Pharmaceuticals宣布与加拿大Dalton Pharma Services签订合同，由其制造AP-188（N,N-二甲基色胺或DMT）的活性药物成分和成品。Dalton是一家获得加拿大卫生部和FDA批准的GMP合同制造商，拥有丰富的合成裸盖菇素和色胺衍生物的经验。Algernon计划向美国FDA提交DMT的IND（新药研究）会议申请，并已经开始规划其1期和2期临床试验。公司CEO Christopher J. Moreau表示，基于积极的临床前数据，DMT可能有助于治疗中风患者。DMT是一种具有类似其他迷幻药物如LSD、氯胺酮、裸盖菇素和裸盖菇因的效应的色胺类药物。在更高剂量下，DMT具有快速起效、强烈的迷幻效果和相对较短的持续时间。Algernon将研究DMT的静脉注射亚迷幻剂量在研究和临床试验中的应用。一项发表在《实验神经学》杂志上的研究表明，在脑缺血再灌注损伤的大鼠模型中，DMT减少了梗死（死亡细胞）体积并改善了功能恢复。
    GlobeNewswire
    2021-02-19
    缺血性卒中 氯胺酮 Algernon Pharmaceuticals Inc
  • Illumina 和 Tubingen 大学医院评估全基因组测序在改善各种遗传疾病诊断方面的潜力
    交易并购
    Illumina 和 Tubingen 大学医院评估全基因组测序在改善各种遗传疾病诊断方面的潜力
    Illumina与德国图宾根大学医院达成协议，评估全基因组测序（WGS）作为遗传疾病和家族癌症综合征患者一线诊断测试的价值。图宾根大学医院医学遗传学和应用基因组学研究所将利用Illumina的支持，进行名为Ge-Med Project的新研究，以评估WGS在诊断罕见疾病、儿童癌症和儿童发育迟缓等条件中的效果。该研究所是德国首家获得临床WGS认证的实验室。此前，该研究所使用全外显子测序来诊断罕见疾病，而WGS的研究发现，WGS在诊断罕见疾病方面提供了改进。新研究还将探讨WGS根据基因组数据生成常见疾病风险评分的能力，以帮助识别可能从个性化医疗管理中受益的个体。
    Businesswire
    2021-02-19
    遗传疾病 Illumina Inc
  • Ocuphire 开始参加 VEGA-1 2 期试验，研究 Nyxol 治疗老花眼
    研发注册政策
    Ocuphire 开始参加 VEGA-1 2 期试验，研究 Nyxol 治疗老花眼
    Ocuphire Pharma宣布启动VEGA-1临床试验，旨在评估Nyxol与低剂量匹罗卡品组合治疗老花眼的效果。该试验已在12个临床中心启动，并开始招募患者。Nyxol通过缩小瞳孔直径来提高近视力，多项临床试验显示其能显著改善近视力。VEGA-1试验将评估Nyxol与低剂量匹罗卡品联合使用的疗效，预计将招募152名患者。Ocuphire Pharma表示，这一组合有望成为治疗老花眼的有前景的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2021-02-18
    老花眼 Ocuphire Pharma Inc
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