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  • 发表在《新英格兰医学杂志》上的体外研究表明，接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的个体的血清中和具有南非变体刺突突变的 SARS-CoV-2
    研发注册政策
    发表在《新英格兰医学杂志》上的体外研究表明，接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的个体的血清中和具有南非变体刺突突变的 SARS-CoV-2
    Pfizer和BioNTech宣布了一项体外研究的结果，该研究提供了关于接种Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗（BNT162b2）的个体血清中和南非变异株SARS-CoV-2的能力的额外数据。该研究由Pfizer和德克萨斯大学医学分部（UTMB）进行，结果发表在《新英格兰医学杂志》上。研究测试了20名之前报道的3期试验中接种Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗的参与者血清对南非变异株（B.1.351谱系）刺突蛋白突变的全套中和能力。尽管结果显示了对所有南非变异株刺突糖蛋白突变病毒的中和作用有所降低，但所有血清均中和了所有测试的病毒。目前没有临床证据表明南非变异株病毒逃避免疫后BNT162b2诱导的COVID-19保护。Pfizer和BioNTech正在采取必要步骤，进行适当投资，并与监管机构进行适当沟通，以便在发现显著降低疫苗保护的菌株后，能够开发和寻求授权更新版mRNA疫苗或加强剂。
    辉瑞制药
    2021-02-17
    COVID-19 Pfizer Inc BioNTech SE Pfizer Ltd
  • Bionomics 的 BNC210 和 EmpathBio 的 MDMA 衍生物 EMP-01 治疗 PTSD 的联合可行性评估
    交易并购
    Bionomics 的 BNC210 和 EmpathBio 的 MDMA 衍生物 EMP-01 治疗 PTSD 的联合可行性评估
    Bionomics Limited与EmpathBio Inc签署谅解备忘录，共同探索将Bionomics的BNC210与EmpathBio的MDMA衍生物EMP-01结合用于治疗PTSD的可行性。BNC210已获得FDA的快速通道指定，EMP-01旨在分离MDMA的致幻效果与不良副作用，以扩大适合治疗PTSD的患者群体。双方将开展预临床研究，评估组合治疗方案的临床潜力。
    美通社
    2021-02-17
    创伤后应激障碍 Bionomics Ltd
  • AcelRx 宣布一项由研究者发起的 DSUVIA（R） 在接受整形外科手术的患者中的研究
    研发注册政策
    AcelRx 宣布一项由研究者发起的 DSUVIA（R） 在接受整形外科手术的患者中的研究
    AcelRx公司宣布与Newport Plastic and Reconstructive Surgery Associates合作开展一项研究者发起的研究，分析DSUVIA（30 mcg苏芬塔尼尔舌下片）在各类日间整形手术中的历史使用数据。研究将评估DSUVIA在全身麻醉整形手术和“清醒”美容手术中的有效性和安全性，涉及70名患者的数据，包括DSUVIA的使用情况、总用量的阿片类药物、伴随用药、生命体征、不良事件、手术时长和恢复时间。该研究旨在为其他整形外科医生提供DSUVIA在整形手术中的使用经验，以减少对静脉注射阿片类药物的依赖。
    美通社
    2021-02-17
    Newport Plastic and
  • Provention Bio 和华东医药股份有限公司宣布达成战略合作，在大中华区开发和商业化 PRV-3279
    交易并购
    Provention Bio 和华东医药股份有限公司宣布达成战略合作，在大中华区开发和商业化 PRV-3279
    Provention Bio与华东医药宣布在更大中国地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开展战略合作，共同开发和商业化PRV-3279，这是一种针对B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的双特异性抗体分子。Provention Bio将获得600万美元的前期付款，以及高达1150万美元的研发和制造资金，以及高达1.72亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款。Provention Bio保留PRV-3279在全球其他地区的所有权利。此次合作使Provention Bio通过华东医药的开发、监管和商业化能力进入全球第二大医药市场。PRV-3279代表华东医药在自身免疫学产品组合中的又一重要资产。Provention Bio计划在2021年下半年开始进行PRV-3279的系统性红斑狼疮（SLE）的2a期临床试验，并预计其中一部分试验将在中国进行。
    美通社
    2021-02-17
    系统性红斑狼疮 华东医药股份有限公司 CD79B Provention Bio Inc FCGR2B
  • Theragnostics 宣布与埃森大学医院开展研究合作，研究 THG-008 用于肿瘤 PET 成像
    交易并购
    Theragnostics 宣布与埃森大学医院开展研究合作，研究 THG-008 用于肿瘤 PET 成像
    Theragnostics公司与德国Essen大学医院合作研究THG-008在癌症PET成像中的应用。该研究将于2021年2月开始，由Essen大学医院核医学诊所的放射化学负责人Dr. Michael Nader领导。THG-008是一种新型氟-18标记的PARP抑制剂，已在头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的1期临床试验中完成招募，并显示出良好的成像效果和安全性。Theragnostics公司首席执行官Greg Mullen表示，与核医学领域的专家Ken Herrmann教授合作，有望提高多种癌症患者的生存率。Essen大学医院专注于使用核医学技术诊断和治疗癌症，这为评估THG-008作为PET成像剂的潜力提供了有利条件。
    美通社
    2021-02-17
    肿瘤 恶性肿瘤 PARP
  • Ultimovacs ASA：2020 年第四季度业绩发布
    医投速递
    Ultimovacs ASA：2020 年第四季度业绩发布
    Ultimovacs ASA发布2020年第四季度业绩，宣布了多项临床试验进展，包括DOVACC、FOCUS、INITIUM和NIPU试验，并报告了Phase I试验的五年生存数据。公司还获得了来自挪威研究理事会和创新挪威的公共资助，以支持临床试验。Ultimovacs的CEO Carlos de Sousa和CFO Hans Vassgård Eid也参与了业绩报告。
    Businesswire
    2021-02-17
    Ultimovacs A/S
  • Nektar 宣布达成协议，将 IL-2 通路激动剂 bempegaldesleukin 与默沙东的 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗头颈部鳞状细胞癌 （SCCHN） 患者的 2/3 期研究
    研发注册政策
    Nektar 宣布达成协议，将 IL-2 通路激动剂 bempegaldesleukin 与默沙东的 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗头颈部鳞状细胞癌 （SCCHN） 患者的 2/3 期研究
    Nektar Therapeutics与Merck达成临床试验合作和供应协议，共同开展一项针对头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者的II/III期研究。该研究将评估Nektar的IL-2通路激动剂bempegaldesleukin（NKTR-214，BEMPEG）与Merck的KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用的疗效，研究对象为PD-L1表达（CPS≥1）的转移性或不可切除性复发SCCHN患者。研究计划于2021年下半年开始，预计招募500名患者，随机分配接受BEMPEG加pembrolizumab或单独使用pembrolizumab的治疗。主要终点为总缓解率（ORR）和总生存期（OS），无进展生存期（PFS）为次要终点。
    美通社
    2021-02-17
    PD-L1 头颈部鳞状细胞癌 Merck & Co Inc Nektar Therapeutics 注射用Bempegaldesleukin
  • Revive Therapeutics 收购独特的裸盖菇素资产
    交易并购
    Revive Therapeutics 收购独特的裸盖菇素资产
    Revive Therapeutics Ltd.与Newscope Capital Corporation达成资产购买协议，收购PharmaTher Inc.关于迷幻药物知识产权，包括与脑损伤、癌症和药物组合相关的专利申请。Revive将支付最高1千万加元作为购买价格，包括现金、证券和基于里程碑的支付。此次收购将加强Revive在迷幻药物领域的地位，并推动其在心理健康、癌症和神经系统疾病领域的临床开发。
    GlobeNewswire
    2021-02-17
    恶性肿瘤 神经系统疾病 脑损伤 Revive Therapeutics Ltd
  • SCYNEXIS 宣布与 Hansoh Pharma 就 Ibrexafungerp 在大中华区的权利达成许可协议和战略合作伙伴关系
    交易并购
    SCYNEXIS 宣布与 Hansoh Pharma 就 Ibrexafungerp 在大中华区的权利达成许可协议和战略合作伙伴关系
    SCYNEXIS与Hansoh Pharma达成许可协议和战略合作，Hansoh Pharma将获得在中国大陆地区研发、生产和商业化ibrexafungerp的独家许可。ibrexafungerp是一种新型抗真菌药物，目前正由美国食品药品监督管理局（FDA）审查用于治疗阴道念珠菌病，并处于多个晚期发展阶段，包括治疗住院患者的致命性真菌感染。根据协议，Hansoh Pharma将负责ibrexafungerp在中国大陆地区的发展、监管批准和商业化，SCYNEXIS将获得1000万美元的前期付款，以及高达1.12亿美元的里程碑付款和低双位数的净销售额特许权使用费。该交易为SCYNEXIS提供了非稀释性资金，并将现金使用期限延长至2023年，同时保留了其他地区的商业权利。
    GlobeNewswire
    2021-02-17
    SCYNEXIS Inc
  • SCYNEXIS 和 Hansoh Pharma 宣布达成 Ibrexafungerp 大中华区许可协议和战略合作伙伴关系
    交易并购
    SCYNEXIS 和 Hansoh Pharma 宣布达成 Ibrexafungerp 大中华区许可协议和战略合作伙伴关系
    SCYNEXIS与汉森药业集团宣布就Ibrexafungerp在更大中国地区的开发和商业化达成战略合作伙伴关系和许可协议。该合作旨在加速突破性疗法在更大中国地区的普及，以对抗难以治疗的和通常耐药的真菌感染。SCYNEXIS将获得1000万美元的预付款，并有权获得开发和商业化里程碑以及净销售额的低双位数版税。Ibrexafungerp是一种首创的广谱三萜类抗真菌剂，提供静脉和口服制剂的治疗优势。该药物目前正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中，用于治疗阴道酵母菌感染，并在多个晚期开发中，包括住院患者的致命性真菌感染。汉森药业将负责Ibrexafungerp在更大中国地区的发展、监管批准和商业化。
    Businesswire
    2021-02-17
    真菌感染 SCYNEXIS Inc
  • Aziyo Biologics 宣布首例患者入组 HEAL 研究
    研发注册政策
    Aziyo Biologics 宣布首例患者入组 HEAL 研究
    Aziyo Biologics宣布启动HEAL研究，这是一项全国多中心研究，旨在评估约100名已植入心血管植入式电子设备（CIEDs）的患者，包括使用Aziyo CanGaroo® Envelope、Medtronic的Tyrx™或无包膜的患者。研究通过组织活检来识别CIED植入周围软组织愈合的特征，并评估植入口袋愈合对后续手术挑战和风险的影响。CanGaroo Envelope是一种小肠黏膜下细胞外基质，旨在减轻植入式电子设备的并发症。Aziyo Biologics是一家专注于创建下一代差异化产品并改善手术患者结果的重生医学公司。
    Stock Titan
    2021-02-17
    Medtronic PLC
  • 波士顿免疫技术与治疗公司与百济神州达成独家选择权和许可协议，以开发新型 TNFR2 拮抗剂
    交易并购
    波士顿免疫技术与治疗公司与百济神州达成独家选择权和许可协议，以开发新型 TNFR2 拮抗剂
    Boston Immune Technologies and Therapeutics（BITT）与 BeiGene 签署了独家许可协议，旨在开发和商业化 BITT 的创新肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）拮抗抗体。BeiGene 获得了在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰独家开发、生产和商业化 BITT 的专利 TNFR2 拮抗抗体的权利。双方计划进行 BITR2101（BITT 的主要 TNFR2 拮抗抗体）的 1 期临床试验，包括与 BeiGene 的抗 PD-1 抗体 tislelizumab 的联合研究。BITT 将获得一笔首付款和可能的短期里程碑付款，总额为 1660 万美元，包括 BeiGene 行使许可权后的初始概念验证研究。此外，在 BeiGene 行使许可权后，BITT 有资格获得高达 1 亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及按销售比例分成的特许权使用费。在独家许可和许可协议下，BeiGene 还向 BITT 的 A 轮优先股融资投资了 400 万美元。
    Businesswire
    2021-02-17
    PD-1 替雷利珠单抗 百济神州（北京）生物科技有限公司 TNFR2
  • Kineret® （anakinra） 在俄罗斯获批用于治疗 CAPS
    研发注册政策
    Kineret® （anakinra） 在俄罗斯获批用于治疗 CAPS
    俄罗斯联邦卫生部批准了瑞典孤儿生物制药公司（Sobi™）的Kineret（安卡瑞特）用于治疗 криопрين-相关周期性综合征（CAPS）。这一批准标志着Sobi在俄罗斯市场扩张战略中的一个重要里程碑，因为俄罗斯是其未来五年地理扩张战略的关键市场。CAPS是一组罕见的遗传性自身炎症性疾病，会导致发热、疼痛敏感、骨和软骨破坏以及急性血浆蛋白反应等症状。Kineret是一种白介素-1受体拮抗剂，在美国被用于治疗中重度活动性类风湿关节炎，以及新生儿多系统炎症性疾病（NOMID，一种CAPS形式）。在欧洲，Kineret被用于治疗类风湿关节炎的体征和症状，并与其他药物联合使用治疗CAPS、Still病等。Sobi是一家专注于罕见病领域的国际生物制药公司，致力于为患者提供可持续的创新疗法。
    PRNewswire
    2021-02-16
    类风湿关节炎 阿那白滞素 幼年特发性关节炎 冷吡啉（冷炎素）相关周期性综合征 Sobi Inc
  • ReAlta Life Sciences 在 RLS-0071 的 1 期健康志愿者研究中给第一个受试者给药
    研发注册政策
    ReAlta Life Sciences 在 RLS-0071 的 1 期健康志愿者研究中给第一个受试者给药
    ReAlta Life Sciences公司宣布，其主导化合物RLS-0071在健康志愿者中启动了一项Phase 1临床试验，以评估其在治疗急性肺损伤（ALI）方面的效果，ALI可能由COVID-19、RSV和流感等病毒感染引起。RLS-0071是一种利用进化过程中形成的独特肽链，通过双重靶向机制抑制补体级联反应和细胞炎症过程。该试验旨在评估RLS-0071的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。ReAlta Life Sciences致力于利用其EPICC技术平台，通过超过160种工程化肽链，利用人类星状病毒抑制先天免疫系统的能力，来治疗危及生命的疾病。该公司位于弗吉尼亚州诺福克，成立于2018年。
    Businesswire
    2021-02-16
    COVID-19 急性肺损伤
  • Mainstay Medical 宣布 1.08 亿美元股权融资交易
    医药投融资
    Mainstay Medical 宣布 1.08 亿美元股权融资交易
    Mainstay Medical Holdings plc成功完成了一笔1.08亿美元的股权融资，资金将用于支持ReActiv8®在美国的商业推广、在欧洲和澳大利亚的持续扩张、额外的上市后临床研究和研究以及一般运营。融资由新投资者Ally Bridge Group和Sofinnova Partners（通过其Crossover Fund）以及一家大型全球医疗设备公司共同领导，并包括一些关键现有投资者。Mainstay Medical首席执行官Jason Hannon表示，这笔融资证明了投资者对ReActiv8商业机会的信心，公司现在有足够的资金来实现2021年及以后的商业目标。Ally Bridge Group的Charles Chon和Sofinnova Partners的Cédric Moreau均表示对Mainstay Medical的进展表示赞赏，并期待继续支持公司。此外，Mainstay Medical于2021年2月9日举行了特别股东大会，以批准融资及相关事项，所有决议均获得通过。Mainstay Medical是一家专注于商业化创新植入式恢复性神经刺激系统ReActiv8®的医疗设备公司，旨在为
    Businesswire
    2021-02-16
    Fountain Healthcare KCK Group Sofinnova Partners 汇桥资本
  • Histogen 宣布第 26 周 HST-001 治疗男性雄激素性脱发的研究结果
    研发注册政策
    Histogen 宣布第 26 周 HST-001 治疗男性雄激素性脱发的研究结果
    Histogen公司宣布，其HST-001药物在男性雄激素性脱发患者中的1b/2a期临床试验结果显示，HST-001在26周时显示出安全性和良好的耐受性，且未出现严重不良事件。研究显示，接受HST-001治疗的患者的目标区域头发数量（包括终毛和绒毛）与基线相比有统计学意义的增加。尽管HST-001与安慰剂相比在26周时未达到统计学上的显著性，但公司表示，这些数据将指导未来的开发，并计划在2021年下半年开始下一项针对男性雄激素性脱发的实质性临床试验。HST-001是一种旨在治疗脱发的药物，通过促进新毛发生长来减少现有治疗方法的局限性。
    GlobeNewswire
    2021-02-16
    Histogen Inc
  • 加拿大卫生部批准 REBLOZYL® （luspatercept），用于骨髓增生异常综合征成年患者的新型治疗方法
    研发注册政策
    加拿大卫生部批准 REBLOZYL® （luspatercept），用于骨髓增生异常综合征成年患者的新型治疗方法
    加拿大卫生部门批准了Bristol Myers Squibb Canada和Acceleron Pharma Inc.的REBLOZYL®（注射用luspatercept）用于治疗依赖输血的低至中危骨髓增生异常综合征（MDS）成年患者，这些患者有环形铁粒幼细胞，且对基于促红细胞生成素的疗法无效或不适合。REBLOZYL®是加拿大首个和唯一获批的促红细胞成熟剂，有助于减少红细胞输注的需求。该批准基于3期MEDALIST研究的发现，该研究涉及需要定期输血的低至中危MDS患者。Bristol Myers Squibb Canada和Acceleron Pharma Inc.表示，REBLOZYL®的批准为加拿大MDS患者提供了新的治疗选择。
    Businesswire
    2021-02-16
    罗特西普 骨髓发育异常综合征
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