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  • BioXcel Therapeutics 宣布启动一项 2 期研究,旨在评估与激越相关的生物标志物及其对 BXCL501 的反应
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics公司宣布启动一项由耶鲁大学研究人员进行的二期临床试验,旨在测量与精神分裂症患者激越相关的生物标志物,并评估BXCL501治疗的效果。该研究旨在利用生物标志物识别具有相同生理信号的额外适应症,以扩大BXCL501在慢性疾病中的应用。BXCL501是一种新型药物,旨在治疗急性激越,其活性成分是右美托咪定。研究将评估心率和心电图等生物标志物,以确定BXCL501对激越生理信号的影响。预计主要数据将在2020年第二季度公布。
    GlobeNewswire
    2020-02-18
    BioXcel Therapeutics
  • Ra Pharmaceuticals 宣布在 JAMA Neurology 上发表 Zilucoplan 2 期 gMG 试验结果
    研发注册政策
    Ra Pharmaceuticals公司宣布,其针对全身性重症肌无力(gMG)患者进行的zilucoplan Phase 2临床试验的完整结果已在线发表于《JAMA神经学》。该研究显示,zilucoplan在改善gMG患者的主要和关键次要终点方面表现出显著效果,并具有良好安全性和耐受性。这些结果支持了公司在RAISE研究中进一步评估zilucoplan,该研究是一项关键的Phase 3试验,预计2021年初公布初步结果。如果成功开发并获得批准,zilucoplan有望为gMG患者提供便捷有效的补体抑制疗法。该研究在《JAMA神经学》杂志上发表,详细介绍了zilucoplan在治疗gMG方面的临床效果。Ra Pharma正在进行的RAISE研究是一项全球性的、关键的Phase 3临床试验,旨在评估每日一次皮下注射0.3 mg/kg zilucoplan与安慰剂相比的疗效。
    Businesswire
    2020-02-18
    Ra Pharmaceuticals I
  • Alnylam 完成 Vutrisiran 治疗 hATTR 淀粉样变性伴多发性神经病的 HELIOS-A 3 期研究的入组
    研发注册政策
    Alnylam制药公司宣布,其针对ATTR淀粉样变性治疗的RNAi疗法vutrisiran的HELIOS-A三期临床试验已成功完成入组。该试验旨在招募160名患有hATTR淀粉样变性多神经病的患者,分布在22个国家的68个地点。Alnylam计划在2021年初报告顶线结果。HELIOS-A试验是一项全球性、随机、开放标签的三期研究,旨在评估vutrisiran在hATTR淀粉样变性多神经病患者中的疗效和安全性。Vutrisiran已在美国和欧盟获得孤儿药资格认定,并在进行中的HELIOS-B三期临床试验中评估其在患有ATTR淀粉样变性心肌病患者的安全性和疗效。
    Businesswire
    2020-02-18
    Alnylam Pharmaceutic
  • 血液制品需求稳健增长,「大安制药」获11.22亿元战略融资
    医药投融资
    河北大安制药有限公司获得拉萨盛泰11.22亿人民币战略投资,拉萨盛泰占增资后31.17%股份,大安制药估值约21亿元,对应2018年净利润35.29倍。大安制药净利润下滑,存在全年业绩大幅下滑风险。公司主要从事血液制品生产和销售,产品涉及人血白蛋白、免疫球蛋白等,拉萨盛泰为化工企业,此次投资跨行业。大股东博晖生物为生物医疗高新技术企业,拥有多个技术平台,血液制品基地常年生产。君正集团认为血液制品行业资质稀缺,监管严格,需求将保持稳健增长。
    36氪
    2020-02-18
    博晖生物制药(河北)有限公司
  • 专注于微生物资源商业化,「慕恩生物」获数千万元B轮融资
    医药投融资
    慕恩生物,一家专注于微生物资源商业化的创新型生物技术公司,近日获得数千万人民币B轮融资,投资方为越秀产业基金。本轮融资将用于微生态药物研发和微生物菌剂开发销售。慕恩生物自2015年成立以来,致力于发现、保存、鉴定极具开发价值的微生物多样性资源,其Culture-To-Product平台在微生物治疗研究上具有显著优势。公司医药管线主要聚焦肿瘤免疫和代谢性疾病,目前有5款在研产品。此外,慕恩生物还涉足农业领域,拥有超过10个登记的农业微生物产品。随着微生物研究领域的热度提升,微生物产业应用范围广、市场容量大,技术壁垒高,预计未来在国内将迎来爆发式增长。
    36氪
    2020-02-18
    越秀产业基金 越秀产业基金 慕恩(广州)生物科技有限公司
  • 最前线 | 瑞德西韦最新进展:临床试验预计4月出结果,商业化不是目前考虑
    研发注册政策
    瑞德西韦在法国治愈新冠肺炎患者后,成为抗击疫情的焦点药物。吉利德公司正进行两项临床试验,分别针对重症和中症患者,预计四月份出结果。瑞德西韦原本用于治疗埃博拉病毒,但研究表明其可能对冠状病毒有效。临床试验旨在评估其安全性和有效性,同时商业化竞争已经开始。吉利德表示,目前关注的是药物的潜在临床价值,而非商业利益,并正与监管机构讨论瑞德西韦的批准路径。此外,中国生物和海正药业也在进行其他治疗方案的临床试验,抗击疫情的希望日益增加。
    36氪
    2020-02-18
    Gilead Sciences Inc
  • 歌礼的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 药物 IND 申报获 NMPA 受理
    研发注册政策
    Ascletis Pharma Inc.宣布其自主研发的一类新药ASC41用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准。ASC41预计将与另一创新药物ASC40联合使用。Ascletis是一家以研发驱动的生物技术公司,拥有多个研发管线,包括针对乙型肝炎(HBV)和新型冠状病毒肺炎(NCP)的抗病毒药物。Ascletis致力于开发针对中国及全球未满足医疗需求的创新药物,其产品管线主要聚焦于丙型肝炎、乙型肝炎和非酒精性脂肪性肝炎三大治疗领域。
    PRNewswire
    2020-02-18
  • 歌礼非酒精性脂肪性肝炎1类创新药临床试验申请获受理
    研发注册政策
    歌礼制药宣布其治疗非酒精性脂肪性肝炎的创新药ASC41临床试验申请获国家药品监督管理局受理,该药有望与ASC40联合使用治疗NASH。公司创始人吴劲梓博士表示,这是公司首个内部研发的非酒精性脂肪性肝炎候选药物,标志着公司从“中国新”走向“全球新”。此外,歌礼在慢性乙型肝炎领域的产品ASC22临床试验申请已获批准,并在新冠肺炎治疗领域提供药物ASC09/利托那韦复方片和利托那韦,助力抗击疫情。NASH是一种可能导致纤维化、肝硬化甚至肝癌的疾病,中国患者数量庞大,目前尚无治疗药物。
    美通社
    2020-02-18
    歌礼药业(浙江)有限公司
  • Recardio 完成 AMI 第 2 阶段的中期分析
    研发注册政策
    Recardio公司正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验,旨在评估其领先候选药物dutogliptin在严重心肌梗死患者接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后恢复心肌功能的安全性和有效性。该研究包括120名患者,数据安全监测委员会的临时分析确认继续研究是合理的。Recardio采用再生治疗策略,通过使用细胞因子和抑制剂动员、招募和归巢干细胞,以最小化和修复心肌梗死后心脏肌肉损伤。dutogliptin,一种DPP-IV抑制剂,可激活SDF-1等化学趋化因子,对心脏再生至关重要。Recardio是一家专注于心血管、肿瘤和传染病疗法的临床阶段生物科技公司,总部位于美国旧金山,在欧洲设有运营。
    PRNewswire
    2020-02-18
    RECARDIO Inc
  • Cellectis 和 Servier 扩大在 UCART19 产品方面的合作
    交易并购
    Cellectis与Servier公司签署了修改许可协议的意向书,Cellectis将授予Servier全球范围内开发及商业化针对CD19的下一代基因编辑同种异体CAR T细胞产品的独家许可,包括ALLO-501A等候选产品。该协议将使Cellectis获得额外2760万美元的前期付款和最高4.1亿美元的里程碑付款,并将版税率从高单位数提升至低双位数。此外,Cellectis将重新获得对五个未公开的同种异体CAR T细胞靶点的独家控制权。此修改协议将使Cellectis的产品候选人在CD19领域获得经济收益,并丰富其专有靶点组合。
    MarketScreener
    2020-02-18
    Cellectis SA Les Laboratories Ser
  • Baxter 完成对 Seprafilm Adhesion Barrier 的收购
    交易并购
    Baxter国际公司已完成对Sanofi旗下Seprafilm粘合屏障及其相关资产的收购,交易金额为3.5亿美元。Seprafilm产品家族用于辅助减少某些盆腔和腹部手术中粘连的发生、范围和严重程度,目前在全球多个国家如美国、日本、中国、韩国和法国等地拥有商业存在。Baxter高级手术业务总经理Wil Boren表示,Seprafilm产品将与公司的止血剂和密封剂产品组合一起,服务于全球的医生和医院客户。Seprafilm粘合屏障在减少术后粘连方面经过广泛评估,多项临床研究证实其有效性。Baxter将专注于与客户和分销商合作,确保顺利过渡。
    纳斯达克证券交易所
    2020-02-18
    Baxter International Sanofi SA
  • CARB-X 资助 Lytica Therapeutics 开发抗菌肽,用于治疗肺部和身体其他部位的耐药性感染
    医药投融资
    该任务文本表明无法提供一份新闻发布稿的完整内容。
    Biospace
    2020-02-18
    Lytica Therapeutics
  • S2 Genomics 和 RIKEN 综合医学科学中心合作开展实体组织单细胞基因组学研究
    交易并购
    S2 Genomics与RIKEN Center for Integrative Medical Sciences合作,评估和开发S2 Genomics Singulator组织制备系统在单细胞测序应用中的性能。S2 Genomics的Singulator系统自动化并标准化了固体组织的解离,可提高来自多种固体组织类型的单细胞和单核数据质量。该系统旨在克服手动细胞解离方法带来的挑战,以实现从固体组织中获得高质量的单细胞数据。RIKEN IMS加入S2 Genomics早期技术访问计划,以进一步开发单细胞测序应用。S2 Genomics成立于2016年,是实验室自动化解决方案的领先开发者,专注于处理固体组织用于生命科学应用。RIKEN IMS致力于通过尖端研究阐明人类疾病的发病机制并建立新的治疗方法。
    Businesswire
    2020-02-18
    S2 Genomics Inc
  • Brickell Biotech 宣布与 Bodor Labs 达成和解并签订股权融资协议
    交易并购
    Brickell Biotech公司与Bodor Laboratories及Dr. Nicholas S. Bodor达成和解协议和修改后的许可协议,解决与sofpironium bromide许可协议相关的争议,使公司得以继续开发sofpironium bromide治疗多汗症。Brickell同意支付Bodor 100万美元现金及未来现金和股票奖励,并支付与一项新提交的临时专利申请相关的低单位数专利使用费。Brickell还与Lincoln Park Capital Fund达成协议,购买200万美元的普通股和认股权证,并可能在未来36个月内额外出售至多2800万美元的普通股。这些交易为Brickell提供了新的资金来源,并使其能够专注于sofpironium bromide的开发。
    MarketScreener
    2020-02-18
    Bodor Laboratories I Fresh Tracks Therape
  • Cambridge Raman Imaging 获得 140,000 欧元的欧盟石墨烯旗舰资金
    医药投融资
    剑桥拉曼成像公司,一家由剑桥大学和意大利米兰理工大学联合创办,专注于开发基于石墨烯的快速激光技术,获得了欧盟石墨烯旗舰计划提供的14万欧元资金,以加速其创新性石墨烯扫描拉曼显微镜的开发。该公司于2018年3月成立,并由Frontier IP拥有33.3%的股份。该公司开发的拉曼成像扫描显微镜旨在诊断和追踪肿瘤,以及进行其他检测应用。该技术利用石墨烯调节超短光脉冲,成本远低于传统系统。该扫描显微镜能够对新鲜组织样本进行实时数字成像,以检测和显示肿瘤的尺寸、对药物治疗的反应,并帮助外科医生判断癌症是否被完全切除。目前,肿瘤分析和追踪的全球市场规模估计为每年90亿英镑。该公司的激光设备足够紧凑,可以在手术室使用,从而加快诊断进程。Graphene Flagship是欧盟资助的最大研究项目之一,旨在将学术和工业研究人员聚集在一起,将石墨烯从学术界带入社会。剑桥拉曼成像公司董事保罗·曼特尔表示,这项技术有望通过为临床医生提供关于肿瘤类型和对治疗反应的准确信息,从而革新患者护理。Frontier IP集团首席执行官尼尔·克拉布表示,虽然该技术的首批应用在医疗保健领域,但他们相信在其他行业中也可能有更广泛的应用。他们很高兴
    2020-02-18
    Cambridge Raman Imag Politecnico Di Milan The European Union University of Cambri
  • Merck 将生产 Elipta 的液体活检试剂盒
    交易并购
    德国默克公司被瑞典分子诊断公司Elypta选为临床诊断液体活检试剂盒的合同制造商,旨在提高癌症诊断的准确性。这些试剂盒通过分析多种癌症类型中失调的代谢物,为癌症诊断提供更准确的方法。默克将在其位于密苏里州圣路易斯的生命科学设施中生产这些试剂盒,最初仅供研究使用。Elypta计划在完成临床验证研究后,包括评估肾癌复发监测性能的研究,将试剂盒在美国和欧盟的体外诊断中使用。默克与Elypta的合作强调了其加速重要诊断产品商业化进程的承诺。
    2020-02-18
    Elypta AB Merck KGaA Merck & Co Inc
  • 药明海德与全球疫苗领导者签署疫苗长期生产合同
    交易并购
    WuXi Vaccines,由WuXi Biologics和上海合利生物技术合资成立的新疫苗合同研发和生产组织(CDMO),宣布与一家全球疫苗领导者达成战略合作伙伴关系,并签署了一份价值约30亿美元的20年疫苗生产合同。根据合同,WuXi Vaccines将建设一个集成的疫苗生产设施,包括药物活性物质制造(DS)、药物产品制造(DP)、制造科学和技术实验室(MS&T)以及质量控制实验室(QC),专门为全球市场生产其合作伙伴的疫苗产品。该新设施预计将于2022年投入使用。此前,WuXi Vaccines宣布在爱尔兰投资2.4亿美元建设新的疫苗生产设施,位于WuXi Biologics园区内,靠近计划于2021年商业生产的“未来工厂”生物药物活性物质制造设施。WuXi Vaccines董事长陈博士表示,这一合作标志着WuXi Vaccines和全球疫苗行业的里程碑,体现了WuXi Vaccines的技术实力和卓越质量。WuXi Vaccines将为全球合作伙伴提供强大且高质量的供应链网络,以生产高质量疫苗,保护全球人类健康。
    美通社
    2020-02-18
    WuXi Vaccines
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