美国食品药品监督管理局（FDA）内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）以14票赞成、2票反对的结果投票决定，empagliflozin 2.5 mg的益处不足以抵消其风险，不支持将其作为胰岛素辅助治疗用于1型糖尿病成人的药物。Boehringer Ingelheim和Eli Lilly and Company共同开发的SGLT2抑制剂empagliflozin 2.5 mg，在1型糖尿病治疗中提出了单独的品牌名称。Boehringer Ingelheim公司的临床开发与医学事务副总裁Mohamed Eid表示，他们相信EASE项目中的数据表明empagliflozin 2.5 mg在1型糖尿病成人中的总体益处风险比是积极的，并期待继续与FDA合作。EASE III期临床试验数据显示，empagliflozin 2.5 mg与胰岛素联合使用，在1型糖尿病成人中与单独使用胰岛素相比，A1C水平显著降低（0.28%），并在体重（1.8公斤）和收缩压（2.1毫米汞柱）方面有所降低。FDA顾问委员会在药物审查过程中为FDA提供独立意见和推荐，FDA并非必须遵循其建议，但通常情况下会这样做。

Deciphera Pharmaceuticals公布了DCC-3014的初步数据，这是一款口服CSF1R抑制剂，用于治疗弥漫型滑膜纤维瘤细胞肿瘤（TGCT）。初步数据显示，DCC-3014在TGCT患者中表现出初步的抗肿瘤活性，且耐受性良好。此外，公司还将在CTOS 2019年会上展示ripretinib在晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者中的关键性3期INVICTUS研究的再次呈现，ripretinib是一种广谱KIT和PDGFRα抑制剂。基于积极的数据，公司预计将在2020年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交ripretinib的新药申请（NDA），用于治疗既往接受过imatinib、sunitinib和regorafenib治疗的晚期GIST患者。

Zosano Pharma Corporation宣布，已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得关于Qtrypta急性治疗偏头痛的新药申请（NDA）前会议纪要。会议旨在确认所有必要研究的完成情况，以及公司NDA提交的拟议临床、非临床和化学、制造与控制（CMC）内容与格式。公司预计将在2019年12月提交NDA。Zosano Pharma专注于开发快速给药已建立分子、具有已建立的安全性和有效性档案的产品，以提供更多益处。其领先产品候选Qtrypta™（M207）是通过ADAM技术递送zolmitriptan的专有配方，目前正开发用于治疗偏头痛。公司已获得FDA关于NDA提交的反馈，相信其计划中的NDA信息将足以使FDA进行实质性审查。

Onxeo公司宣布其创新药物AsiDNA™在治疗耐药肿瘤方面的研究取得进展，该药物是一种针对肿瘤DNA损伤反应（DDR）的DNA修复抑制剂。在Frontiers in Oncology期刊发表的研究中，AsiDNA™在抑制肿瘤细胞对卡铂耐药性方面表现出独特优势，同时未增加毒性。该研究由Institut Curie的研究实验室合作完成，为AsiDNA™与化疗联合使用的临床试验提供了支持。Onxeo公司目前正期待DRIIV-1b Phase 1b临床试验的初步数据，该试验评估AsiDNA™与卡铂和紫杉醇联合使用的安全性和有效性。

AzurRx BioPharma与林肯公园资本基金达成一项价值1500万美元的普通股购买和注册权协议，旨在为该公司提供资金支持，推进其治疗外分泌胰腺功能不全的领先项目MS1819-SD的研发。根据协议，AzurRx在未来30个月内有权向林肯公园出售最多1500万美元的股票，价格将与市场行情相关，且无上限。林肯公园承诺不会进行任何直接或间接的卖空或对冲操作。协议不包含任何优先购买权、参与权、违约金或赔偿条款，且AzurRx可随时终止协议。该协议有助于AzurRx以低成本、最小化稀释的方式提供营运资金，并为其在临床里程碑方面带来资本灵活性。

以色列RAMAT GAN，2019年11月14日——以色列OWC Pharmaceutical Research Corp（OTCQB: OWCP）和STENOCARE A/S签署了一份战略备忘录，旨在开发和商业化基于大麻的新医疗产品。该合作将为OWC的技术提供市场准入，并加速STENOCARE长期战略，通过提供针对特定患者群体的差异化产品来补充其高质量的通用型医疗大麻产品。合作双方计划在STENOCARE的核心市场（丹麦、爱尔兰）以及STENOCARE未来可能瞄准的新地区共同开发和推广产品。合作性质高度协同，STENOCARE将提供其高质量的大麻原材料以及在大丹、爱尔兰供应和分销医疗大麻产品的丰富知识、声誉和经验；OWC将提供其在医疗研究、临床试验方面的专业知识，以及其广泛的知识产权组合。合作的首个产品候选为一种舌下片剂，具有特定的大麻比例，旨在满足根据患者诊断和治疗反应的特定需求。预计此类联合开发的产品将在2021年和2022年期间获得相关批准和许可证后推出。

Inflammatix公司宣布获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的资助，以推进其HostDx™测试系统的研发。这笔资金总额高达7200万美元，首期将获得600万美元，用于加速HostDx测试系统的开发，特别是新型HostDx发热测试的研发。该测试能够快速识别疑似感染是细菌性还是病毒性，帮助医生迅速决定是否开具抗生素。此外，合同还可能支持HostDx败血症和HostDx发热流感两种测试的研发。Inflammatix公司致力于通过读取患者的免疫系统来提供快速诊断，改善患者护理并减轻公共卫生负担。

LUNAC Therapeutics，一家专注于开发低出血风险的先进抗凝药物的英国药物发现公司，宣布从利兹大学分离出来，并已完成Series A融资的第一轮筹资，筹得265万英镑。此轮融资由Epidarex Capital和利兹大学领投。公司基于Helen Philippou教授和Richard Foster博士十年来的学术研究成果而成立，这些成果基于对因子XII的独特见解，得到了Wellcome Trust、英国心脏基金会和医学研究委员会的支持。LUNAC致力于靶向激活的因子XII，以开发下一代抗凝药物，旨在降低现有抗凝疗法引起的出血风险。因子XII与病理性血栓形成有关，但不会导致出血，而缺乏因子XII的人不会出现出血症状。Epidarex Capital的Mary Canning博士表示，LUNAC采用了一种独特的方法来识别新型抗凝药物，他们对利兹大学因子XII项目的进展印象深刻。利兹大学的Andy Duley表示，他们很高兴与Epidarex Capital合作进行这一重大融资，以最大化大学在抗凝领域的研发潜力，并在此基础上继续推进因子XII的研究。

SELLAS Life Sciences Group, Inc.宣布其新型癌症免疫疗法Galinpepimut-S（GPS）在急性髓系白血病（AML）的3期临床试验按计划进行，预计年底启动。此外，公司公布其GPS与nivolumab联合治疗卵巢癌患者的1期临床试验的后续数据显示，GPS与PD-1抑制剂的联合使用具有临床意义。公司还计划于11月15日举行研发投资者日和专家研讨会，讨论GPS在AML患者中的3期临床试验和与pembrolizumab联合的1/2期篮式研究。第三季度财务结果显示，公司现金及现金等价物总额约为910万美元，研发费用为180万美元，一般和行政费用为240万美元，净亏损为1150万美元。

上海复星医药产业获得MimiVax许可，在区域内及领域内独家临床开发及商业化肿瘤免疫治疗产品SurVaxM。合作双方于2019年11月12日签署《许可协议》，MimiVax授权复星医药产业使用其专有知识和专利进行SurVaxM的开发和商业化。SurVaxM是一种新型肿瘤免疫治疗产品，针对胶质母细胞瘤等多种肿瘤。合作不构成关联交易，无需董事会或股东大会批准。复星医药产业将向MimiVax支付许可费用和销售里程碑款项。本次合作有利于丰富复星医药产业的产品线，完善市场布局，为市场提供治疗选择。但合作存在临床试验风险、监管批准风险和销售不确定性。

BrainStorm Cell Therapeutics公司获得国家多发性硬化症协会的495,330美元资助，用于推进其NurOwn（自体MSC-NTF细胞）在多发性硬化症进展期患者中的二期开放标签、多中心临床试验。公司正在美国三所顶级医疗中心进行该研究，旨在探索NurOwn的独特作用机制，并指导未来临床试验的设计。NurOwn是一种自体细胞治疗新方法，有望直接针对多发性硬化症疾病途径。

Magnolia Medical Technologies与Cardinal Health宣布合作，旨在通过减少血培养污染和假阳性诊断结果来改善临床和经济成果。Cardinal Health将提供Steripath Gen2初始标本分流装置（ISDD）作为独立产品，并作为定制最佳实践套件的一部分，解决血培养污染问题及其对病人安全、质量结果指标和医疗保健成本的影响。每年，数百万美国患者需要血培养测试以诊断败血症和其他血液感染，其中3%的测试因污染而呈假阳性，导致120多万患者面临误诊风险。Steripath Gen2 ISDD可隔离和分离最初1.5至2.0毫升血液，这一部分最可能含有污染物，可减少高达92%的血培养污染，在急诊室中持续率低至0.2%。这种技术已通过14项临床研究，包括5篇发表在顶级同行评审医学期刊上的文章得到证实。

Vaccinex公司宣布获得阿尔茨海默病协会的75万美元资助，用于评估其领先药物候选pepinemab（VX15）在阿尔茨海默病中的效果。这项60名受试者的随机、安慰剂对照、多中心临床试验预计将于2020年第二季度开始招募，预计2021年底至2022年初获得初步数据。该研究基于Vaccinex正在进行中的“SIGNAL”临床试验在亨廷顿病（HD）中的证据，显示pepinemab治疗可以防止大脑葡萄糖运输的典型损失。Vaccinex认为，FDG-PET是星形胶质细胞从正常功能转变为炎症状态的生物标志物，这种状态会导致星形胶质细胞放弃其在葡萄糖运输中的正常角色。Vaccinex总裁兼首席执行官Maurice Zauderer表示，这是pepinemab作为阿尔茨海默病潜在治疗方法的首次临床试验，并将补充其正在进行的SIGNAL研究，该研究旨在评估pepinemab在亨廷顿病中的临床益处。

拜耳公司与德温点治疗公司合作，共同研究心血管和妇科疾病的新疗法，双方签署了一份价值高达1亿美元的研究和许可协议。该合作将利用德温点的生物分子凝聚体专有平台和拜耳的小分子化合物库，以开发针对心血管和妇科疾病的新疗法。拜耳将获得独家许可特定数量新型治疗药物的权利，并贡献其小分子化合物库和研发能力，包括高通量筛选和药物化学。此次合作旨在扩大德温点在德国的影响力，并促进当地生物技术生态系统的能力，以将新兴科学转化为新药。

Exicure公司与Allergan的子公司Allergan Pharmaceuticals International Limited达成全球合作，利用Exicure的专有SNA技术发现和开发治疗脱发的新疗法。Exicure将获得2500万美元的前期付款，并在两个脱发治疗合作项目中开展发现和开发工作。如果Allergan行使许可权，Allergan将负责临床开发和商业化产品。Exicure可能从每个项目获得最高9750万美元的开发和监管里程碑付款以及最高2.65亿美元的商业化里程碑付款。此外，Exicure还将有资格获得全球净销售额的百分比分成。此次合作旨在结合Exicure在核酸治疗方面的知识以及Allergan在医疗美容领域的深厚专业知识，共同开发针对脱发的新疗法。

Integral Molecular获得美国国立卫生研究院下属国家过敏和传染病研究所（NIAID）的5.5百万美元合同，为期五年，用于研究针对寨卡、马尔堡和马脑炎病毒等病原体抗体的反应，以促进疫苗和疗法的发现。这是NIAID对Integral Molecular使用表位映射技术理解人体对病毒免疫反应成就的第三次竞争性合同认可。该研究由Vanderbilt疫苗中心詹姆斯·克劳博士合作进行。Integral Molecular的CEO和合同负责人本杰明·多兰兹表示，这项持续的支持验证了他们的方法，使他们能够扩大研究范围，并有望为这些致命病毒的有效治疗和疫苗提供新的见解。Integral Molecular的散弹突变体表位映射技术已为超过40篇发表在高影响力期刊上的论文提供强有力的见解，包括Cell、Nature和Immunity，并广泛应用于疫苗行业。Integral Molecular专注于癌症、疼痛、免疫和代谢疾病等治疗性抗体开发，是表位映射和抗体发现领域的行业领导者。

RJH Biosciences Inc.获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，致力于开发一种新型免疫疗法设备，实现“随身免疫疗法”。该项目将基于Grand Challenges Explorations计划进行，旨在降低免疫疗法的成本和设施要求，使其在全球范围内更易于推广。RJH Biosciences Inc.是一家专注于核酸转染试剂和递送剂开发的生物技术公司，其目标是利用核酸实现基因治疗梦想。该公司利用100万美元的种子资金，致力于开发一种无需复杂仪器即可实施的便捷免疫疗法。此项目旨在推动创新，解决全球健康和发展问题。Grand Challenges Explorations是由比尔及梅琳达·盖茨基金会资助的1亿美元倡议，自2008年以来，已在全球70多个国家资助了超过1480个项目。