Eureka Therapeutics公司宣布在City of Hope开展ET140202 ARTEMIS™ T-Cell疗法治疗肝细胞癌的1/2期临床试验。该疗法利用公司专有的ARTEMIS™抗体T细胞受体平台，针对肝癌细胞上的甲胎蛋白（AFP）-肽/HLA-A2复合物。该研究旨在测试治疗的安全性及适宜剂量，并可能为晚期肝癌患者提供新的治疗选择。ET140202疗法有望将T细胞疗法转变为门诊程序，具有低毒性。Eureka Therapeutics致力于开发基于免疫系统的创新T细胞疗法，以治疗多种实体瘤和血液瘤。

AbbVie公司与Neurocrine Biosciences公司合作，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于elagolix的新药申请，该药物是一种口服的GnRH拮抗剂，用于治疗与子宫肌瘤相关的重度月经出血。子宫肌瘤是一种非癌性的、激素敏感的子宫肌肉组织肿瘤，影响约70%的白人女性和80%的非裔美国女性。elagolix在两项关键研究中表现出良好的安全性和耐受性，并达到了主要终点，即与安慰剂相比，elagolix联合低剂量激素疗法能够显著减少重度月经出血。

Galectin Therapeutics宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）肝硬化（NASH-RX试验）的belapectin（GR-MD-02）的第三阶段临床试验方案。公司提交了第三阶段临床试验方案和统计分析计划，并附上了临床开发计划、第四阶段研究概要、SAP草案、EGD程序手册等文件。此外，还提交了适合国际研究的更新版研究手册和针对FDA先前会议评论的完整回复。Galectin Therapeutics选择了一家具有丰富NASH肝硬化临床试验经验的全球CRO进行合作，并已开始进行广泛的现场和供应商启动活动。该NASH-RX试验是一项国际多中心、随机、双盲、平行组、第三阶段研究，预计将在11个国家的128个地点招募约500名患者。预计将在2019年第四季度开始招募，并在2022年底公布主要数据。Belapectin是一种针对脂肪肝疾病和纤维化的关键蛋白galectin-3的复杂碳水化合物药物，在动物实验中已显示出逆转肝纤维化和肝硬化的治疗效果。

Foamix Pharmaceuticals Ltd.近日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求批准FMX103用于治疗18岁及以上患者的中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻。酒渣鼻是一种常见的皮肤疾病，会导致面部出现红斑和可见的血管，并可能产生小而红的脓包。美国约有1600万酒渣鼻患者，其中85%为30岁及以上，他们常伴有多种并发症并对现有治疗方案敏感。FMX103的NDA提交基于两项III期临床试验FX2016-11和FX2016-12的结果，这些试验显示FMX103在炎症皮损计数和研究者总体评估（IGA）治疗成功率方面均达到了共同主要终点。FMX103的安全特性在临床试验开发过程中保持一致。FMX103的开发旨在为患者提供一种有效且耐受性良好的局部泡沫剂型治疗方案。

Squarex公司宣布其研发的局部免疫调节剂SQX770在治疗复发性单纯疱疹病毒引起的复发性唇疱疹和其他感染方面取得积极成果。该研究为二期临床试验，结果显示SQX770可以显著延长复发性唇疱疹的发作时间，并减少发作频率和严重程度。公司计划在完成FDA二期会议后启动三期临床试验。研究显示，SQX770在给药后43至121天期间效果最佳，表明其免疫调节作用需要6周时间才能显现。此外，研究未报告严重不良事件，不良事件主要为局部反应。Squarex公司CEO杰克·塔利表示，这些结果证实了之前研究的有效性，并期待SQX770成为首个预防唇疱疹的药物。

Alkahest公司宣布其候选药物GRF6019在轻度至中度阿尔茨海默病痴呆（AD）的2期临床试验中取得初步数据。该试验旨在评估GRF6019在6个月内对轻度至中度AD患者安全性和耐受性，以及其潜在的治疗效果。结果显示，GRF6019在AD患者中安全且耐受性良好，次要终点显示接受GRF6019的患者认知功能无下降，功能也有轻微改善。这些数据表明，在预期会恶化的6个月期间，患者的认知和功能状态得到了维持。Alkahest公司首席执行官Karoly Nikolich表示，这些结果表明血浆蛋白成分可能有助于减缓轻度至中度阿尔茨海默病患者认知衰退的进程。Alkahest正在与Grifols合作开发GRF6019和GRF6021，这两种血浆成分旨在治疗与年龄相关的疾病，并在阿尔茨海默病和帕金森病中开展2期临床试验。

Precigen公司宣布，其首个患者已接受PRGN-3005 UltraCAR-T细胞疗法的治疗，该疗法是利用UltraCAR-T治疗平台开发的一种创新基因和细胞疗法，旨在改善患者的生活质量。PRGN-3005 UltraCAR-T是一种自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法，使用非病毒基因传递技术制造，正在研究用于治疗晚期、复发性铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者。该疗法利用Precigen的UltraCAR-T平台，消除了体外扩增，缩短了制造时间，以便在非病毒基因转移后快速进行UltraCAR-T细胞的次日给药。这项研究由华盛顿大学和弗雷德·哈钦森癌症研究中心合作进行，是一项开放标签、首次人体1期剂量递增研究，旨在评估PRGN-3005 UltraCAR-T的安全性和最大耐受剂量。

Provention Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物teplizumab（PRV-031）突破性疗法认定（BTD），用于预防或延缓高风险个体发生临床1型糖尿病（T1D）。这一认定旨在加速治疗严重或危及生命的疾病的药物的开发和审查。FDA的决定基于TrialNet进行的“风险”研究数据，显示PRV-031（teplizumab）的单剂14天疗程与安慰剂相比，显著延缓了儿童和成人临床T1D的发病和诊断，中位时间至少延迟2年。Provention Bio首席执行官Ashleigh Palmer表示，公司致力于与FDA合作，尽快将这一候选药物带给患者。PRV-031是一种针对1型糖尿病（T1D）的预防性抗体，已在多个临床试验中进行评估，显示出保护胰岛细胞功能和减少外源性胰岛素使用需求的能力。

Eli Lilly公司宣布，其药物Emgality（galcanezumab-gnlm）在名为CONQUER的3期临床试验中，针对慢性及阵发性偏头痛的预防治疗，成功达到了主要和所有关键次要终点。该研究评估了Emgality在预防治疗中对于先前在两种至四种标准预防性偏头痛药物治疗后失败的患者的疗效和安全性。CONQUER研究是基于先前3期研究中亚组分析的结果，旨在了解Emgality是否对有显著未满足需求的偏头痛患者有效。研究共纳入462名患者，结果显示，与安慰剂相比，Emgality治疗将每月偏头痛头痛天数减少了4.1天，达到统计学上的显著差异。此外，Emgality在所有关键次要终点上均达到统计学显著性，包括50%、75%和100%的反应率以及Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire Role Function-Restrictive（MSQ-RFR）领域的改善。Emgality的安全性与先前3期研究中观察到的安全性一致。

北京慧脑云计算有限公司完成5000万元A轮融资，投资方为南京江北新区医疗创新产业基金。本轮融资将用于扩大公司规模，加强多模态脑影像数据分析计算平台的销售，完善脑结构定量分析等产品的研发，并建立全国销售和技术服务网络。慧脑云专注于脑医学领域的科研和临床应用，已在南京江北新区设立研究院和全资子公司，并与北京大学磁共振成像研究中心共建联合实验室。公司产品已在多所著名三甲医院布局，并与多家医院合作研发脑疾病人工智能辅助诊疗系列产品。慧脑云提供一站式脑影像数据分析平台，助力医生获得更全面的影像信息。此外，公司首席科学家高家红在脑成像前沿技术及其应用领域有丰富经验，为慧脑云的发展提供技术支持。

法国里昂，生物制药公司POXEL SA宣布启动PXL770的PK/PD研究，这是PXL770 Phase 2a临床试验项目的一部分。PXL770是一种新型直接AMPK激活剂，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。该研究旨在确认PXL770在临床前模型中的潜力，并评估其PK特征。PXL770旨在针对非酒精性脂肪肝病的根本原因，改善肝脏脂肪变性、炎症、气球样变和纤维化等关键疾病成分。此外，PXL770可能对心血管疾病等已知共病有益。该PK/PD研究预计将招募约16名患者，主要目标是评估PXL770在非酒精性脂肪肝病（NAFLD）患者中的PK特征，并评估其安全性和耐受性。同时，PXL770正在进行一项为期12周的疗效和安全性Phase 2a临床试验，预计将招募约100名NAFLD患者，以评估PXL770对肝脏脂肪质量的影响。

Genentech公司宣布，其Phase III IMvigor130研究达到了共同主要终点，即研究者评估的无进展生存期（PFS）。Tecentriq（atezolizumab）联合铂类化疗方案在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者中，与单独化疗相比，显著降低了疾病恶化或死亡的风险。中期分析显示，总生存期（OS）结果令人鼓舞，但这些数据尚未成熟，将继续随访直至下一次计划分析。Tecentriq联合化疗的安全性与已知单药安全性特征一致，未发现新的安全性信号。结果将在即将召开的医学会议上展示，并与全球卫生当局，包括美国食品药品监督管理局（FDA）共享。IMvigor130是首个针对未经治疗的晚期膀胱癌的癌症免疫疗法组合的阳性Phase III研究，Tecentriq作为首个在膀胱癌中获批的癌症免疫疗法，目前获得加速批准用于治疗特定患者群体。Genentech正在对Tecentriq进行广泛的研究，包括多个正在进行和计划中的Phase III研究，涉及肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌等。

歌礼制药有限公司宣布其ASC18临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，这是国内企业自主开发的用于治疗丙型肝炎的固定剂量复方制剂。同时，歌礼的ASC21临床试验申请也获得批准。公司已有抗丙肝药戈诺卫®上市，拉维达韦上市申请被纳入优先评审程序。歌礼创始人吴劲梓博士表示，公司正按计划完成研发里程碑，并对2020年及以后的发展前景持乐观态度。歌礼是一家在香港证券交易所上市的生物科技公司，致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝疾病领域的医疗需求，拥有两个上市产品，并拥有多个处于不同临床开发阶段的研发管线。

近日，华道（上海）生物医药有限公司正式完成1亿元B轮融资，本轮融资由博爱新开源医疗科技集团股份有限公司领投，新开源副总经理任大龙先生跟投。本轮融资将用于细胞（CAR-T）药物研发及细胞（CAR-T）产业化科技创新，推动华道生物建设为国内首家集生物技术、医疗技术、制药技术、自动化智能制备技术、网络运营技术为一体的细胞（CAR-T）产业全产业链自主创新平台型“智能智造”制药企业。

Precigen公司宣布，其首个患者已接受PRGN-3005 UltraCAR-T™疗法治疗，该疗法用于治疗晚期、复发性铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。PRGN-3005 UltraCAR-T是一种利用非病毒基因传递技术制造的CAR-T细胞疗法，旨在提高治疗效果。该研究是首个针对晚期卵巢癌患者的开放标签、剂量递增的1期临床试验，旨在评估PRGN-3005 UltraCAR-T的安全性和最大耐受剂量。这一里程碑标志着Precigen在开发新型卵巢癌治疗方面的努力取得了重要进展。

Hyundai Hope On Wheels向凤凰儿童医院颁发10万美元的Hyundai Impact Award Grant，以支持儿童癌症研究。该组织是美国最大的儿童癌症研究资助者之一，自1998年以来已投入1.6亿美元。此次资助将用于支持一名心理健康治疗师和一名儿童生活专家的薪酬，使凤凰儿童医院自2004年以来从Hyundai Hope On Wheels获得的总资助额超过100万美元。该活动强调了儿童癌症的严重性，每年有超过15,000名儿童和青少年在美国被诊断出患有儿童癌症。Hyundai Hope On Wheels的目标是通过支持创新研究和新型疗法，确保每个孩子都能享受更多生命的珍贵时刻。

Sosei Heptares与Takeda达成一项新的战略多靶点研究、开发和商业化合作，旨在发现、开发和商业化调节G蛋白偶联受体（GPCR）的新型分子，包括小分子和生物制剂。合作将结合Sosei Heptares的专有GPCR结构基础药物设计能力与Takeda在多个GPCR靶点上的广泛发现、开发和治疗领域专业知识。合作将首先关注高优先级的胃肠道靶点，但协议包括扩展到其他治疗领域的可能性。Sosei Heptares可能获得高达2600万美元的前期和近端付款，以及协议期限内的研究资金，以及可能超过12亿美元的未来开发和商业化以及基于净销售额的里程碑付款。Sosei Heptares还可能从Takeda根据合作产生的任何授权产品的净销售额中获得分层版税。Takeda获得通过合作中指定的药理学方法开发和商业化针对每个新型靶点的治疗剂的独家全球权利。