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  • Immunic AG 获得德国联邦教育和研究部的研究资助，以支持 InnoMuNiCH 项目
    医药投融资
    Immunic AG 获得德国联邦教育和研究部的研究资助，以支持 InnoMuNiCH 项目
    德国联邦教育与研究部授予Immunic AG一项高达653,535欧元（约730,000美元）的研究资助，以支持其子公司参与名为InnoMuNiCH（通过慕尼黑-日本合作在医疗保健领域的创新）的项目。该项目由BioM生物技术集群发展公司协调，并得到教育与研究部的支持，作为“国际领先集群、前瞻性项目和类似网络”资助计划的一部分。该项目旨在通过汇集德国和日本在研发方面的能力，加速全球生物制药创新。Immunic及其合作伙伴，包括一家日本制药公司、京都大学和quattro研究公司，将启动一个为期三年的研究项目，旨在研究小分子化合物对细胞代谢的影响，以及它们对T辅助细胞发展和相关蛋白（包括细胞因子）调节的影响。该项目将从2019年8月1日开始，至2022年7月31日结束。该资助占项目总预算的50%，总预算高达130万欧元（约150万美元）。
    美通社
    2019-08-01
    German Federal Minis Immunic AG Immunic Inc
  • Fujifilm 完成对 Biogen 丹麦生产基地的收购
    交易并购
    Fujifilm 完成对 Biogen 丹麦生产基地的收购
    富士胶片公司宣布完成对位于丹麦哥本哈根附近的希尔勒奥德生物制药生产基地（希尔勒奥德制造）的收购，投资约8.9亿美元。该基地将成为富士胶片迪奥斯恩生物技术公司的第四个生物制药生产基地，拥有近800名员工和先进的生产设施。此次收购标志着富士胶片在生物CDMO行业的进一步扩张，旨在通过结合Biogen（丹麦）制造公司和富士胶片的资源，为多样化的客户提供优质服务，并计划到2022财年实现1000亿日元销售额。
    美通社
    2019-08-01
    FUJIFILM Holdings Co
  • Access Scientific， LLC 宣布与 Smiths Medical 合作销售 Access 的 POWERWAND 产品线并完成 $20M 的融资
    交易并购
    Access Scientific， LLC 宣布与 Smiths Medical 合作销售 Access 的 POWERWAND 产品线并完成 $20M 的融资
    Access Scientific LLC与Smiths Medical达成销售协议，将POWERWAND产品线引入美国市场，助力Smiths Medical拓展血管通路产品组合。POWERWAND产品线凭借七篇同行评审论文和九篇科学海报的支持，被证明在临床上有优越性，能够有效抑制细菌附着，减少血流感染，并带来显著成本节约。Access Scientific通过此次合作和20亿美元的融资，将加大产品研发、生产能力和市场营销投入，以更好地服务于患者，降低医疗成本。
    美通社
    2019-08-01
    Access Scientific In Smiths Medical
  • Kyowa Kirin 从 AVEO Oncology 回购 Tivozanib 非肿瘤学权利
    交易并购
    Kyowa Kirin 从 AVEO Oncology 回购 Tivozanib 非肿瘤学权利
    Kyowa Kirin和AVEO Oncology宣布修改许可协议，允许Kyowa Kirin回购tivozanib在AVEO领土（包括美国和欧盟）的非肿瘤学权利。这一协议是对2006年Kyowa Kirin和AVEO之间tivozanib许可协议的修订，该协议授予AVEO在所有指征中对tivozanib的独家权利。根据修订后的许可协议，Kyowa Kirin将重新获得AVEO领土内tivozanib的非肿瘤学权利，但不包括目前由EUSA Pharma转授的权利。Kyowa Kirin将向AVEO支付2500万美元的预付款，放弃AVEO在美国获得营销批准时的1800万美元里程碑付款义务，并在tivozanib的非肿瘤学指征中成功实现某些开发和商业化目标时，最多支付3.91亿美元的潜在里程碑付款。Kyowa Kirin还将对这些指征的净销售额支付分层版税，版税率从高个位数到低两位数不等。该协议旨在最大化tivozanib的价值，通过让AVEO专注于肿瘤学开发，同时在非肿瘤学领域将其纳入自己的管线。
    Biospace
    2019-08-01
    Kyowa Kirin Co Ltd
  • NUBEQA（达罗鲁胺），FDA 批准用于治疗高危非转移性前列腺癌，由 McKesson 在 Biologics 提供
    研发注册政策
    NUBEQA（达罗鲁胺），FDA 批准用于治疗高危非转移性前列腺癌，由 McKesson 在 Biologics 提供
    Biologics by McKesson被Bayer HealthCare选为NUBEQA（达鲁他胺）的专科药房提供商，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。NUBEQA是一种雄激素受体抑制剂，于2019年7月30日获得FDA批准，用于治疗未扩散至身体其他部位且不再对降低睾酮的医学或手术治疗有反应的男性前列腺癌患者。与现有nmCRPC疗法不同，NUBEQA不会穿过血脑屏障，因此其潜在的药物相互作用和神经系统副作用（如癫痫、跌倒和认知障碍）较少。Biologics致力于提供高质量的客户服务和创新的、个性化的患者关怀方法，包括有深厚治疗知识的专业药剂师、经验丰富的护士和熟悉各种财务援助计划的财务顾问。该团队与支付者紧密合作，确保患者能够获得所需的专科药物。
    Businesswire
    2019-08-01
    Biologics Inc
  • Rapid Dose Therapeutics 扩大与东欧 QuickStrip™ 营养保健品产品线的协议，并将采购订单增加到 400 万美元
    交易并购
    Rapid Dose Therapeutics 扩大与东欧 QuickStrip™ 营养保健品产品线的协议，并将采购订单增加到 400 万美元
    Rapid Dose Therapeutics宣布与乌克兰Pharma签订协议，扩大QuickStrip™营养补充品在11个东欧国家的营销和分销，包括新增的7个国家，总人口超过2.4亿。公司订单量增加至每月至少189万份QuickStrip™能量、B12和睡眠产品，总订单额达400万美元。Ukraine Pharma预计将在2020年初扩大分销。RDT的CEO Mark Upsdell表示，这将证明RDT的产品受到市场的欢迎，并期待未来在新兴市场推出更多产品。RDT的QuickStrip™技术是一种快速、便捷、精确、隐秘的口服速溶药物递送系统，提供随时随地使用的便利。Ukraine Pharma的CEO Veronica Burke表示，他们将在满足当前需求后，将QuickStrip™推广给更广泛的受众。
    美通社
    2019-08-01
    Rapid Dose Therapeut
  • Soliton 宣布全球纳斯达克合作伙伴 Sanmina 提供 RAP 设备，以更有效地减少关键试验的脂肪团
    交易并购
    Soliton 宣布全球纳斯达克合作伙伴 Sanmina 提供 RAP 设备，以更有效地减少关键试验的脂肪团
    Soliton公司宣布，其全球合作伙伴Sanmina已经交付了第二代快速声脉冲（Gen 2 RAP）设备，用于即将进行的针对橘皮组织减少的关键性临床试验。该设备在完成安全测试后，已交付至首个临床试验地点。Gen 2 RAP设备旨在同时具备第一代设备加速纹身去除的功能，以及作为独立设备用于潜在减少橘皮组织和其他未来应用。新设备能够以更高的功率和更深的深度传递声脉冲，成为具有广泛潜在未来应用的平台设备。该设备尚未获得FDA的批准。治疗头采用特定反射器设计，以优化治疗深度，针对导致橘皮组织的纤维结构。Soliton公司总裁兼首席执行官Chris Capelli表示，公司对使用这项新技术开始关键性研究感到兴奋，相信新设计能够改进之前技术所取得的好结果。
    美通社
    2019-08-01
    Sanmina-Sci Corp Soliton Inc
  • Iovance Biotherapeutics 报告 2019 年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Iovance Biotherapeutics 报告 2019 年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    Iovance Biotherapeutics在2019年第二季度和前六个月报告了财务结果，并提供了公司更新。公司表示在第二季度取得了高度生产性的成果，包括在ASCO会议上展示黑色素瘤和宫颈癌项目数据，与FDA会面以定义LN-145的注册路径，获得LN-145的突破性疗法指定，并破土动工建设商业规模的生产设施。预计将在2020年下半年提交LN-145用于晚期宫颈癌的生物制品许可申请（BLA）。此外，公司继续扩大团队和建立企业基础设施，以使TIL疗法更广泛地惠及所有可能从这种治疗方式中受益的患者。公司还宣布了其在黑色素瘤和宫颈癌研究中的临床数据，以及与蒙特利尔大学健康中心（CHUM）的临床试验协议。公司还报告了2019年第二季度的财务结果，净亏损为4760万美元，较2018年同期的3070万美元有所增加。
    GlobeNewswire
    2019-08-01
    Iovance Biotherapeut
  • Rewind Therapeutics 获得 290 万欧元的 VLAIO 资助，用于发现和开发髓鞘相关神经系统疾病的新型候选药物
    医药投融资
    Rewind Therapeutics 获得 290 万欧元的 VLAIO 资助，用于发现和开发髓鞘相关神经系统疾病的新型候选药物
    比利时生物技术公司Rewind Therapeutics获得290万欧元VLAIO资助，用于发现和开发针对髓鞘相关神经疾病的创新药物。公司将与KU Leuven的干细胞研究所和imec合作，利用人类干细胞进行细胞筛选，并采用芯片技术测量神经髓鞘化，旨在开发新的治疗多发性硬化症等疾病的药物。Rewind Therapeutics致力于开发针对髓鞘相关疾病的创新疗法，并与KU Leuven的CD3中心和Axxam S.p.A.合作，旨在推进药物发现和开发活动。
    美通社
    2019-08-01
    Flanders Innovation Rewind Therapeutics
  • 新的 IMI 项目“GNA NOW”开始对抗抗菌素耐药性之战
    交易并购
    新的 IMI 项目“GNA NOW”开始对抗抗菌素耐药性之战
    德国汉堡和荷兰乌得勒支，2019年8月1日：Evotec SE和Lygature宣布合作开展一项旨在开发新型抗菌剂的全新项目：Gram-Negative Antibacterials NOW（GNA NOW）。该项目由Evotec SE领导，Lygature管理，并由创新药物倡议（IMI）资助，旨在开发新型抗菌剂以对抗革兰氏阴性细菌的耐药性。该项目由来自学术界、工业界和小型企业的九个其他合作伙伴组成，包括Nosopharm、BIOASTER、赫尔姆霍兹感染研究中心、北布里斯托尔国家卫生服务信托、利物浦大学、Inserm、埃拉斯姆斯医学中心、维也纳医科大学和弗劳恩霍夫IME。GNA NOW成员将同时推进三个项目，目标是到2024年，其中一个项目完成I期研究，一个项目达到临床试验药物（IND）阶段，以及最多两个项目达到临床开发候选阶段。该项目得到IMI的支持，IMI是欧盟委员会和欧洲制药工业联合会（EFPIA）的联合倡议，Evotec是IMI的成员。IMI是世界上最大的公共-私人合作（PPP）生命科学项目，将在未来六年内提供1200万欧元的拨款，以资助该联盟的活动。这一资助将使该联盟的11个合作伙伴能够围绕药物发
    2019-08-01
    BIOASTER Erasmus University M Evotec SE Fraunhofer-Gesellsch Helmholtz Zentrum fu Innovative Medicines INSERM Lygature Medical University o Nosopharm SAS The University of Li
  • AroCell 与 Dana Farber 癌症研究所达成合作
    交易并购
    AroCell 与 Dana Farber 癌症研究所达成合作
    AroCell宣布与Dana Faber癌症研究所合作，评估其TK 210 ELISA检测在CDK4/6抑制剂治疗患者中的效果，旨在研究血清中TK1浓度与临床反应的一致性。研究将收集接受CDK4/6抑制剂帕博西尼治疗的患者样本，评估AroCell的TK 210 ELISA检测与临床反应的一致性。研究包括约20名患者，由Dana Farber癌症研究所的早期药物开发中心总监Geoffrey Shapiro博士协调。AroCell的TK 210 ELISA检测是一种稳定、可重复且经济的检测方法，可测量血清中的TK1水平。目标是帮助临床医生通过测量治疗结果来获取更多信息，并为疾病管理提供决策支持。AroCell首席执行官Michael Brobjer表示，他们很高兴与Dana Faber癌症研究所合作，评估TK1作为癌症治疗中Pfizer CDK4/6抑制剂帕博西尼治疗反应的生物标志物。AroCell的TK 210 ELISA试剂盒是一种通过简单血液检测测量TK1的廉价方法。CDK抑制剂是近期加入治疗方案的药物，通过抑制CDK4或/和CDK6来阻止癌细胞增殖。AroCell有义务根据欧盟市场滥用法规公开此信息。关于
    GlobeNewswire
    2019-08-01
    AroCell AB
  • 医用大麻公司子公司 Kannaway® 与 Endocanna Health 建立战略合作伙伴关系，以创造和销售内源性大麻素 DNA 检测产品
    交易并购
    医用大麻公司子公司 Kannaway® 与 Endocanna Health 建立战略合作伙伴关系，以创造和销售内源性大麻素 DNA 检测产品
    Medical Marijuana, Inc.的子公司Kannaway与生物技术公司Endocanna Health达成战略合作伙伴关系，共同研发和销售端粒酸化DNA测试产品。双方将合作开发个性化DNA测试套件，以帮助消费者了解CBD和其他大麻素如何与自身身体调节系统互动。Endocanna将制造专利待审的DNA测试套件，并授权其专有DNA技术给Kannaway。Kannaway将通过其品牌大使网络独家销售这些套件。此外，Kannaway有机会将Endocanna的基因匹配配方融入其产品中。这一合作旨在提供高质素的大麻衍生CBD产品，并教育消费者如何将CBD融入日常生活。
    美通社
    2019-08-01
    Endocanna Health Kannaway LLC Medical Marijuana In
  • 原核生物获得 230 万美元的 SBIR 奖金，以支持其免疫增强计划，并将另外两个 SBIR 资助的抗生素计划推进到 2 期先导化合物优化中
    医药投融资
    原核生物获得 230 万美元的 SBIR 奖金，以支持其免疫增强计划，并将另外两个 SBIR 资助的抗生素计划推进到 2 期先导化合物优化中
    Prokaryotics公司获得来自美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所的230万美元SBIR奖项，用于支持其免疫增强项目，并推进两个额外的SBIR资助的抗生素项目进入二期领先优化阶段。该公司致力于发现和开发新型抗感染药物，其研发的免疫增强策略旨在增强人体免疫系统对耐药性革兰氏阴性细菌的敏感性。项目第一阶段将研究增强人体免疫系统杀菌活性的小分子机制，第二阶段将进行药物化学、药理学和体内有效性研究。此外，Prokaryotics还成功推进了针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐多药淋球菌的两个项目进入二期优化阶段。
    美通社
    2019-08-01
    National Institute o Prokaryotics Inc
  • 儿科患者的 Afrezza® 安全性和药代动力学研究开放队列 3 的入组
    研发注册政策
    儿科患者的 Afrezza® 安全性和药代动力学研究开放队列 3 的入组
    MannKind公司宣布，其Afrezza®（胰岛素人）吸入粉末在儿童患者中的安全性和药代动力学研究正在招募4-7岁的儿童（第三队列）并接近完成第二队列（8-12岁）的研究。初步数据显示，该年龄组的单剂量药代动力学特征与成人一致，且一个月的剂量给药显示出与成人一致的安全性特征。因此，MannKind和研究人员正在继续招募第三队列，该队列将研究Afrezza在4-7岁儿童中的使用，并评估胰岛素水平、血糖变化以及Afrezza的多剂量短期安全性和耐受性。MannKind首席医疗官David Kendall表示，他们很高兴能够将研究扩展到更年幼的儿童，并感谢至今参与的家庭和研究人员。关于Afrezza，它是一种通过处方获得的快速作用吸入型胰岛素，用于改善糖尿病成人的血糖控制。Afrezza由干粉制剂的人胰岛素组成，通过小型便携式吸入器给药。Afrezza在吸入后迅速溶解，并在不到一分钟内进入血液，从而在给药后几分钟内开始降低血糖水平。MannKind公司专注于开发用于治疗如糖尿病和肺动脉高压等疾病的吸入型治疗产品。
    GlobeNewswire
    2019-07-31
    MannKind Corp
  • Turning Point Therapeutics 启动靶向晚期实体瘤的新型 Met 抑制剂 Tpx-0022 的 1 期临床研究
    研发注册政策
    Turning Point Therapeutics 启动靶向晚期实体瘤的新型 Met 抑制剂 Tpx-0022 的 1 期临床研究
    Turning Point Therapeutics公司宣布启动一项针对携带MET基因突变的晚期实体瘤患者的Phase 1临床试验，使用其研究性MET抑制剂TPX-0022。该药物具有独特的紧凑型环状结构，旨在靶向MET并调节肿瘤微环境。公司CEO表示，这项新临床试验是向目标迈出的重要一步，预计将在2020年下半年提供初步数据。该研究旨在评估TPX-0022的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，并在确定推荐剂量后进行剂量扩展。研究计划包括多个患者队列，包括MET-疗法初治和非小细胞肺癌患者、MET扩增的非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃癌或食道癌患者以及其他携带MET激酶域突变或融合的实体瘤患者。
    GlobeNewswire
    2019-07-31
    Turning Point Therap
  • SELLAS 推进 Galinpepimut-S （GPS） 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）项目联合治疗，在 1/2 期篮子研究中对首位患者给药
    研发注册政策
    SELLAS 推进 Galinpepimut-S （GPS） 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）项目联合治疗，在 1/2 期篮子研究中对首位患者给药
    SELLAS Life Sciences Group宣布，其正在进行一项与默克公司合作的研究，旨在评估其WT1免疫治疗药物GPS与默克抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用的疗效和安全性。该研究将招募患有卵巢癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、小细胞肺癌和急性髓系白血病的患者。研究预计将在2020年第一季度提供初步的临床数据。SELLAS的CEO表示，这项研究将有助于增强GPS与抗PD-1疗法的安全性和活性，特别是在多种恶性肿瘤中与KEYTRUDA联合使用。研究的主要终点包括安全性、总缓解率，而次要终点包括无进展生存期、总生存期和免疫反应相关指标。该研究将在美国约20个中心的90名患者中进行。
    GlobeNewswire
    2019-07-31
    SELLAS Life Sciences
  • Biohaven 在口服髓过氧化物酶抑制剂 Verdiperstat 的 3 期临床试验中招募了第一位患者，用于治疗多系统萎缩
    研发注册政策
    Biohaven 在口服髓过氧化物酶抑制剂 Verdiperstat 的 3 期临床试验中招募了第一位患者，用于治疗多系统萎缩
    Biohaven公司宣布开始一项针对多系统萎缩（MSA）患者的Phase 3临床试验，以评估verdiperstat的疗效和安全性。verdiperstat是一种新型口服、脑渗透性、不可逆的髓过氧化物酶抑制剂，可减轻脑部病理性的氧化应激和炎症。前期由阿斯利康进行的Phase 2试验显示verdiperstat在MSA患者中显示出积极趋势。该药物已获得美国食品药品监督管理局和欧洲委员会的孤儿药资格认定。MSA是一种罕见、快速进展且致命的神经退行性疾病，目前只有对症和支持治疗。Biohaven计划招募约250名患者，在美国和欧洲的约50个地点进行试验。研究人员将评估verdiperstat与安慰剂相比的疗效，以48周时UMSARS评分的变化为指标。
    PRNewswire
    2019-07-31
    Biohaven Pharmaceuti
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