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  • Cidara Therapeutics 报告抗真菌药物 Rezafungin 的 2 期 STRIVE B 试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics 报告抗真菌药物 Rezafungin 的 2 期 STRIVE B 试验取得积极顶线结果
    Cidara Therapeutics公司宣布，其抗真菌药物rezafungin在STRIVE B二期临床试验中表现出色，该药物作为每周一次的疗法，在治疗侵袭性念珠菌感染方面展现出疗效、安全性和耐受性。STRIVE B试验的结果与之前STRIVE A试验的结果一致，进一步证实了rezafungin的潜力。Cidara计划将STRIVE A和B试验的数据用于支持其新药申请（NDA）。此外，公司还将举办电话会议和网络直播，向投资者和公众展示更多详细信息。
    GlobeNewswire
    2019-07-29
    Cidara Therapeutics
  • Anavex Life Sciences 获得欧洲药品管理局对 ANAVEX®2-73 治疗 Rett 综合征的孤儿药资格认定的积极意见
    研发注册政策
    Anavex Life Sciences 获得欧洲药品管理局对 ANAVEX®2-73 治疗 Rett 综合征的孤儿药资格认定的积极意见
    Anavex Life Sciences Corp.宣布，欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药品委员会（COMP）对ANAVEX®2-73治疗雷特综合症孤儿药申请发出积极意见，预计将在30天内获得欧洲委员会批准。ANAVEX®2-73此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格。ANAVEX®2-73是一种口服药物，能够激活Sigma-1受体，具有潜在的治疗神经退行性疾病和神经发育性疾病的能力。雷特综合症是一种罕见的遗传性神经发育障碍，主要影响女孩，导致严重的身体和智力障碍。Anavex Life Sciences Corp.致力于开发治疗包括阿尔茨海默病、帕金森病、雷特综合症等神经退行性和神经发育性疾病以及癌症的差异化疗法。
    GlobeNewswire
    2019-07-29
    Anavex Life Sciences
  • FDA 接受 Cerecor 用于治疗 MPI-CDG 的研究药物 CERC-802 的 IND 申请
    研发注册政策
    FDA 接受 Cerecor 用于治疗 MPI-CDG 的研究药物 CERC-802 的 IND 申请
    Cerecor公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CERC-802 MPI缺乏症研究性新药（IND）申请，并允许立即开始研究。CERC-802是一种超纯的D-甘露糖口服制剂，正在开发中用于治疗甘露糖磷酸异构酶（MPI）缺乏症，也称为MPI-CDG或CDG-1b。Cerecor公司首席科学官Perry Calias博士表示，他们很高兴能够继续进行第二个临床试验项目，探索底物替代疗法对CDG患者群体的潜在益处。CERC-802的临床开发计划将从一项针对健康志愿者的I期研究开始，旨在评估CERC-802的单剂量耐受性和药代动力学。Cerecor计划利用现有的临床和非临床数据，结合发起的研究，如这项I期研究和最近启动的CDG FIRST试验，通过505(b)(2)途径加速CERC-802的开发和批准。Cerecor还建立了全球首个CDG患者洞察网络CDG Connect，旨在为CDG患者提供支持。
    GlobeNewswire
    2019-07-29
    Avalo Therapeutics I
  • GENFIT：FDA 和 EMA 授予 GENFIT 的 Elafibranor 孤儿药资格认定，用于治疗原发性胆汁性胆管炎 （PBC）
    研发注册政策
    GENFIT：FDA 和 EMA 授予 GENFIT 的 Elafibranor 孤儿药资格认定，用于治疗原发性胆汁性胆管炎 （PBC）
    FDA和EMA授予GENFIT公司研发的PPARα/δ激动剂Elafibranor针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）的孤儿药资格。PBC是一种胆汁淤积性肝病，胆管受损导致肝组织纤维化或肝硬化。Elafibranor在PBC患者中进行的2期临床试验中显示出降低ALP的显著效果，并改善了胆汁淤积标志物、血脂标志物和抗炎标志物。这些结果与Elafibranor在非酒精性脂肪性肝病（NASH）中的2b期临床试验结果一致，对治疗PBC和NASH具有重要意义。Elafibranor还被授予治疗PBC的突破性疗法资格。
    GlobeNewswire
    2019-07-29
    Genfit SA
  • 诺华提供射血分数保留 （HFpEF） 心力衰竭患者 III 期 PARAGON-HF 试验的最新进展
    研发注册政策
    诺华提供射血分数保留 （HFpEF） 心力衰竭患者 III 期 PARAGON-HF 试验的最新进展
    诺华公司宣布全球III期PARAGON-HF研究初步结果显示，在心力衰竭保留射血分数（HFpEF）患者中，其药物sacubitril/valsartan与valsartan相比，在降低心血管死亡和总心力衰竭住院方面未能达到统计学上的显著性，但整体安全性良好。研究结果显示，sacubitril/valsartan可能对HFpEF患者具有临床重要益处。相关数据将于2019年9月在欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布。诺华计划与临床专家和监管机构讨论后续步骤。目前，HFpEF尚无批准的治疗方法。sacubitril/valsartan（自2015年起作为Entresto®上市）是治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）的首选药物。诺华将继续在HFrEF领域研究sacubitril/valsartan，并在2019年ESC大会上展示新的数据。此外，还有多项研究正在对sacubitril/valsartan在HFpEF中的其他相关终点进行探究。
    GlobeNewswire
    2019-07-29
    Novartis AG
  • Biodesix 和 Immodulon 宣布在胰腺癌治疗方面开展研究合作
    交易并购
    Biodesix 和 Immodulon 宣布在胰腺癌治疗方面开展研究合作
    Biodesix公司与Immodulon Therapeutics Limited达成生物标志物研究合作，利用Biodesix的机器学习平台分析接受IMM-101治疗的晚期胰腺癌患者的循环蛋白质组。该合作旨在通过血液中的蛋白质生物标志物识别对IMM-101有反应的患者，以提高治疗效率和患者护理质量，并加速临床试验。IMM-101是Immodulon开发的免疫治疗候选药物，已在早期临床试验中显示出对多种肿瘤类型，包括晚期胰腺癌的潜力。Biodesix专注于开发结合人工智能的血液检测和多种组学技术的诊断解决方案，而Immodulon致力于开发安全有效的癌症新疗法。
    Businesswire
    2019-07-29
    Immodulon Therapeuti
  • CurePSP 授予 7 项新的研究资助
    医药投融资
    CurePSP 授予 7 项新的研究资助
    CurePSP基金会向PSP和相关疾病的研究项目提供了超过20万美元的资助，包括两个总计19万美元的风险投资资助和五个各3,000美元的学生资助。这些资助旨在支持对PSP这一罕见神经退行性疾病的研究，包括探索tau蛋白在PSP中的作用、开发新的诊断方法以及通过神经球培养技术等研究tau蛋白在PSP干细胞模型中的积累机制。此外，CurePSP还资助了五个学生项目，旨在通过遗传工程、分子生物学、神经影像学等手段深入研究PSP的病理机制。CurePSP自1990年成立以来，已资助超过190项研究，致力于为患者及其家庭、研究人员、医生和医疗保健专业人员提供信息和支持。
    Businesswire
    2019-07-29
    Humboldt State Unive Stony Brook Universi University of Texas University at Buffal University of Buenos University of Califo
  • Aequus 与 Medicom Healthcare 签署眼科产品加拿大分销权独家分销协议
    交易并购
    Aequus 与 Medicom Healthcare 签署眼科产品加拿大分销权独家分销协议
    Aequus Pharmaceuticals Inc.与英国Medicom Healthcare Ltd.签署了独家分销协议，获得Medicom眼科产品组合中创新部分的加拿大商业权利，包括Evolve系列无防腐剂干眼产品。Medicom将供应产品，Aequus负责加拿大市场的营销、分销和销售。预计该产品组合的年度收入可达约1000万美元。Medicom拥有广泛的眼科产品组合，Evolve品牌的无防腐剂干眼产品在全球35个国家销售，旨在解决干眼症和睑缘炎的各种症状。Aequus计划通过其加拿大商业平台推出更多产品，并寻求全球范围内的战略合作伙伴。
    GlobeNewswire
    2019-07-29
    Aequus Pharmaceutica Medicom Healthcare
  • Alvotech与Cipla Gulf达成合作，在选定的新兴市场实现关键生物仿制药的商业化
    交易并购
    Alvotech与Cipla Gulf达成合作，在选定的新兴市场实现关键生物仿制药的商业化
    Alvotech与Cipla Gulf宣布建立独家合作伙伴关系，共同商业化关键生物类似药AVT02，该药在选定的新兴市场销售。AVT02是一种针对阿达木单抗的生物类似药，用于治疗多种自身免疫疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等。该合作中，Alvotech负责产品开发和供应，Cipla Gulf负责注册和商业化。Alvotech的AVT02正在进行第三阶段临床试验，预计将在2020年初向欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（USFDA）提交申请。此次合作将使Alvotech通过Cipla Gulf在选定新兴市场的强大商业网络和市场经验受益，从而为患者提供更好的高质量生物类似药。
    美通社
    2019-07-29
    Alvotech Swiss AG Cipla Gulf FZ LLC Cipla Ltd
  • Anixa Biosciences 宣布 VA North Texas Health Care System 加入 Cchek™ 前列腺癌研究
    交易并购
    Anixa Biosciences 宣布 VA North Texas Health Care System 加入 Cchek™ 前列腺癌研究
    Anixa Biosciences宣布VA North Texas Health Care System及其非营利附属机构Dallas VA Research Corporation加入其正在进行的Cchek™前列腺癌研究。该研究将由放射肿瘤学家Dr. Manoj Reddy和机器人手术主任Dr. Jeffrey Gahan领导。Anixa公司致力于利用人体免疫系统对抗癌症，其研究涉及癌症免疫疗法和癌症疫苗技术，以及Cchek™液体活检技术，这是一种基于人体对恶性肿瘤存在反应的非侵入性血液检测。
    美通社
    2019-07-29
    Anixa Biosciences In
  • Alkermes 宣布与 Amneal 就 VIVITROL® 专利纠纷达成和解
    交易并购
    Alkermes 宣布与 Amneal 就 VIVITROL® 专利纠纷达成和解
    Alkermes公司宣布与Amneal制药公司就VIVITROL专利争议达成和解与许可协议，解决Amneal对美国专利号7,919,499（'499专利）的挑战，该专利为VIVITROL（长效注射悬浮液纳曲酮）的橙皮书专利，将于2029年到期。根据协议，双方同意请求终止IPR，Alkermes授予Amneal在美国市场销售VIVITROL仿制药的非独家权利，从2028年开始或更早，在特定情况下。Richard Pops表示，这一和解认可了VIVITROL知识产权的强度，并提供了关于VIVITROL前景的更多清晰度。关于Alkermes公司，它是一家全球生物制药公司，专注于中枢神经系统疾病和肿瘤的治疗，拥有多元化的商业产品组合和丰富的临床产品候选管线。
    美通社
    2019-07-29
    Alkermes PLC Amneal Pharmaceutica
  • Crinetics Pharmaceuticals 将获得 NIH 针对先天性高胰岛素血症的 SBIR 资助的最终奖励
    医药投融资
    Crinetics Pharmaceuticals 将获得 NIH 针对先天性高胰岛素血症的 SBIR 资助的最终奖励
    Crinetics Pharmaceuticals宣布获得来自美国国立卫生研究院下属国家糖尿病和消化系统及肾脏疾病研究所的约90万美元SBIR持续资助，用于支持其非肽类生长抑素激动剂在先天性高胰岛素血症（CHI）研究。该公司已从NIDDK获得总计220万美元的资助，用于开发治疗CHI的药物。该药物有望为患有这种严重疾病的患者及其家庭带来改变生活的治疗。Crinetics是一家专注于罕见内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的新药研发公司，其药物候选产品包括用于治疗肢端肥大症的CRN00808和用于治疗神经内分泌肿瘤的CRN01941。
    GlobeNewswire
    2019-07-29
    Crinetics Pharmaceut National Institute o
  • Curetis 与 AKO MED Ink 达成分销协议，覆盖中东欧地区的四个国家
    交易并购
    Curetis 与 AKO MED Ink 达成分销协议，覆盖中东欧地区的四个国家
    Curetis公司与AKO MED的波黑和塞尔维亚分支签署了两项分销协议，获得在塞尔维亚、北马其顿、波斯尼亚和黑塞哥维那以及黑山的独家商业化权利，销售Unyvero A50仪器系统和应用卡，用于诊断住院患者的严重感染。协议为期三年，可延长两年。AKO MED承诺在协议初始三年内购买大量Unyvero仪器和应用卡。产品注册流程已启动，预计几个月内完成。Curetis CEO Oliver Schacht表示，与AKO MED合作将使Unyvero在东欧地区更广泛地可用。Curetis致力于成为分子微生物学诊断领域的领先提供商，其Unyvero系统是一种快速、高度自动化的分子诊断平台，用于检测严重感染中的病原体和抗菌药物耐药性标记。
    GlobeNewswire
    2019-07-29
    AKOMED
  • IONTAS 宣布与 Teva Pharmaceuticals 达成新的抗体优化协议
    交易并购
    IONTAS 宣布与 Teva Pharmaceuticals 达成新的抗体优化协议
    IONTAS Limited与Teva Pharmaceuticals达成协议，将应用其抗体发现和优化技术，用于人源单克隆抗体库的优化。根据协议，IONTAS将首先利用其专有技术为Teva提供针对特定目标的优化抗体面板，Teva未来可选择进一步优化。协议还包含筛选适用于开发抗体的生物物理特性的选项。IONTAS创始人兼首席执行官John McCafferty表示，公司的抗体发现和优化经验使其能够生成满足合作伙伴严格要求的抗体，Teva选择IONTAS验证了其知识和专业技能。通过关注功能、亲和力、特异性和可开发性，IONTAS能够生成具有较低化学、制造和控制系统问题的候选抗体。
    Businesswire
    2019-07-29
    IONTAS Ltd Teva Pharmaceutical
  • TYME Technologies 宣布与纽约大学朗格尼分校达成新合作，以推进 TYME 基于癌症代谢的疗法 SM-88
    交易并购
    TYME Technologies 宣布与纽约大学朗格尼分校达成新合作，以推进 TYME 基于癌症代谢的疗法 SM-88
    Tyme Technologies, Inc.与NYU Langone Health合作，共同推进针对转移性癌症，特别是胰腺癌的创新治疗方案研究。双方将利用NYU Langone的先进技术，重点研究潜在的未来生物标志物或联合治疗策略。研究将涉及SM-88及其成分对胰腺癌细胞系、患者来源的胰腺癌类器官和特定小鼠异种移植模型的影响。研究旨在评估SM-88与标准癌症疗法的联合应用潜力，以确定未来在转移性癌症中的最佳协同组合。Tyme Technologies致力于开发针对癌症代谢的疗法，旨在广泛有效且低毒性。
    GlobeNewswire
    2019-07-29
    NYU Langone Health Tyme Technologies In
  • Science Exchange与Box Cloud内容管理解决方案集成，提高研发效率
    交易并购
    Science Exchange与Box Cloud内容管理解决方案集成，提高研发效率
    Science Exchange宣布其外包研发服务平台与Box的领先云内容管理解决方案实现集成，使生物技术和制药研发组织能够在Box中无缝且安全地协作处理外包研发项目信息。Science Exchange的CEO兼联合创始人Elizabeth Iorns表示，这项集成将帮助客户提高研发效率，科学家们可以随时随地对文件进行编辑、评论和分享，从而减少信息追踪时间，专注于突破性发现。Box首席产品官Jeetu Patel强调，R&D组织需要最先进的工具和安全性，Box将提供企业级协作工具，帮助Science Exchange客户轻松管理外包研发项目关键文件。Science Exchange是一个连接科学家与超过2500家合格预签约研究提供商的在线平台，旨在解决外包研发的挑战，如供应商资格、行政延误和数据安全/隐私问题。
    Businesswire
    2019-07-29
    Box Inc Science Exchange Inc
  • Lexicon Pharmaceuticals 提供 Zynquista™ （Sotagliflozin） 2 型糖尿病 3 期项目的初步更新
    研发注册政策
    Lexicon Pharmaceuticals 提供 Zynquista™ （Sotagliflozin） 2 型糖尿病 3 期项目的初步更新
    Lexicon Pharmaceuticals收到Sanofi关于Zynquista（sotagliflozin）三项三期临床试验的初步结果，该药用于治疗2型糖尿病成人患者。Zynquista在SOTA-MET、SOTA-CKD3和SOTA-CKD4试验中均显示出降低血糖（A1C）的效果，其中SOTA-MET和SOTA-CKD3试验中与安慰剂相比具有统计学意义的降低，而SOTA-CKD4试验中虽未达到统计学显著降低但具有临床意义。Zynquista在所有试验中耐受性良好。Lexicon对Zynquista在2型糖尿病治疗中的潜力表示乐观，并期待InSynchrony项目剩余核心研究的三期数据。同时，Sanofi向Lexicon发出终止合作协议的通知，Lexicon认为该通知无效，并认为Sanofi违反了合同。Lexicon计划在8月1日举行电话会议和网络直播，讨论财务和运营结果以及一般业务更新。
    GlobeNewswire
    2019-07-27
    Lexicon Pharmaceutic Sanofi SA
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