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  • Novartis 获得 CHMP 对 Lucentis® 治疗早产儿视网膜病变 （ROP） 早产儿的积极意见，ROP 是一种导致视力障碍和失明的疾病
    研发注册政策
    Novartis 获得 CHMP 对 Lucentis® 治疗早产儿视网膜病变 （ROP） 早产儿的积极意见，ROP 是一种导致视力障碍和失明的疾病
    Novartis宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）建议批准Lucentis（ranibizumab）用于治疗早产儿视网膜病变（ROP）。Lucentis是一种针对ROP的创新药物，如果获得批准，将成为首个也是唯一针对这一脆弱患者群体的药物疗法。该建议基于里程碑式的III期RAINBOW试验，该试验表明Lucentis对ROP婴儿是有效、安全且耐受性良好的。目前标准治疗激光手术通过破坏导致血管内皮生长因子（VEGF）升高的视网膜组织，而Lucentis通过注射直接靶向并降低VEGF。Lucentis的批准将提供一种不破坏视网膜组织的治疗选择，有望改善ROP患者的预后。
    GlobeNewswire
    2019-07-26
    Novartis AG
  • Theratechnologies 获得 CHMP 对欧盟 Trogarzo® 的积极推荐
    研发注册政策
    Theratechnologies 获得 CHMP 对欧盟 Trogarzo® 的积极推荐
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Theratechnologies公司（TSX: TH）的Trogarzo®（依巴鲁单抗）治疗多重耐药性HIV-1的申请给予积极推荐，这标志着Trogarzo®在欧洲审批进程中的重大进展。Theratechnologies公司总裁兼首席执行官Luc Tanguay表示，欧洲代表着公司中期增长的重要机会。该积极意见将被欧洲委员会（EC）考虑，预计将很快做出最终决定。Trogarzo®如果获得批准，将成为11年来欧洲首个获得批准的新机制抗逆转录病毒药物，将满足欧洲患者的未满足医疗需求。Theratechnologies公司已经开始在欧洲进行上市前的活动，并计划根据CHMP的建议启动下一阶段计划，以确保EMA最终决定公布时能够实现最佳上市。
    GlobeNewswire
    2019-07-26
    Theratechnologies In
  • 罗氏获得 CHMP 对基于 Tecentriq 的新型联合疗法作为最常见晚期肺癌的初始治疗持积极态度
    研发注册政策
    罗氏获得 CHMP 对基于 Tecentriq 的新型联合疗法作为最常见晚期肺癌的初始治疗持积极态度
    罗氏公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（卡铂和Abraxane®[白蛋白结合紫杉醇；nab-紫杉醇]）的积极意见，用于治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的初始（一线）治疗。这一决定基于III期IMpower130研究的成果，该研究显示Tecentriq联合疗法与单独化疗相比，显著提高了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。Tecentriq联合疗法的安全性特征与先前研究一致。该药物有望为非鳞状非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2019-07-26
    Roche Holding AG
  • 36氪首发 | 提供多肽先导化合物及新药筛选平台，「中晟全肽」获 1 亿元 A 轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 提供多肽先导化合物及新药筛选平台，「中晟全肽」获 1 亿元 A 轮融资
    湖南中晟全肽生化有限公司获得1亿元人民币A轮融资，投资方包括天士力资本旗下渤溢基金和湖南兴湘资本等。该公司专注于多肽药物研发，利用多肽信息压缩技术构建具有自主知识产权的多肽全库，降低新药研发成本，提高效率。公司已完成五肽全库构建，并与国内外药企进行合作。目前，中晟全肽在全球范围内拥有数量最大、多样性最丰富的多肽化合物库，并计划开展针对多种疾病的新药筛选。
    36氪
    2019-07-26
    天士力资本 湖南中晟全肽生物科技股份有限公司
  • ObsEva SA 报告独立数据监测委员会对 OBE022 的 PROLONG Part B 的积极反馈
    研发注册政策
    ObsEva SA 报告独立数据监测委员会对 OBE022 的 PROLONG Part B 的积极反馈
    ObsEva公司宣布，其针对早产治疗的PGF2a受体拮抗剂OBE022在PROLONG试验B部分中，独立数据监测委员会（IDMC）已完成对前30名随机分配受试者的数据审查，建议继续试验。PROLONG试验旨在评估OBE022在妊娠妇女中的疗效、安全性和药代动力学。OBE022是一种每日一次、口服和选择性的PGF2alpha受体拮抗剂，旨在通过减少炎症、降低子宫收缩、防止宫颈变化和胎儿膜破裂来控制早产，而不引起非特异性前列腺素合成抑制剂（NSAIDs）对胎儿可能产生的严重副作用。该试验在捷克共和国、芬兰、以色列、俄罗斯、西班牙和越南进行。
    GlobeNewswire
    2019-07-26
    ObsEva SA
  • Halodoc完成一轮战略融资，继续拓展服务组合
    医药投融资
    Halodoc完成一轮战略融资，继续拓展服务组合
    印尼在线医疗平台Halodoc获得来自比尔及梅琳达-盖茨基金会、Allianz X和英国保诚等战略投资者的资金支持，用于推进其在印尼的医疗保健技术简化服务。此次融资总额近1亿美元，将助力Halodoc扩大服务范围，提升医疗保健质量，尤其是在医疗基础设施较弱的地区。Halodoc旨在通过其移动平台，为印尼各地约700万名患者提供便捷、负担得起的医疗服务，包括问诊、药房配送和家庭实验室服务。首席执行官Jonathan Sudharta强调，这些战略合作将提升印尼偏远地区的医疗保健选择，并与投资者共同致力于提高印尼人的生活质量。同时，Allianz X投资总监Carsten Middendorf和安联寿险印尼董事总经理Todd Swihart均表示，此次投资体现了对新兴市场转型企业的支持，并旨在通过合作提升医疗保健服务，扩大保险保护。
    美通社
    2019-07-26
  • FDA 咨询委员会建议批准 Ofev® 用于治疗系统性硬化症相关 ILD
    研发注册政策
    FDA 咨询委员会建议批准 Ofev® 用于治疗系统性硬化症相关 ILD
    Boehringer Ingelheim公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）关节炎顾问委员会（10-7票）建议批准Ofev（尼达尼布）用于治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）。这一建议使得尼达尼布更接近于为患有系统性硬化症相关间质性肺病的患者提供治疗。尼达尼布如果获得批准，将成为美国首个针对这些患者的治疗药物。该建议基于SENSCIS III期临床试验的结果，该试验是迄今为止在SSc-ILD患者中进行的最大规模的随机对照试验。结果显示，尼达尼布相对于安慰剂，可以减少SSc-ILD患者肺功能损失的44%。Boehringer Ingelheim表示，如果FDA批准尼达尼布，它将成为SSc-ILD患者的一个重要治疗选择。
    PRNewswire
    2019-07-26
  • Aptevo Therapeutics 报告APVO210 和 APVO436 临床试验取得持续进展
    研发注册政策
    Aptevo Therapeutics 报告APVO210 和 APVO436 临床试验取得持续进展
    Aptevo Therapeutics公司宣布完成APVO210单剂量递增（SAD） Phase 1研究的给药，初步数据显示APVO210在相当于IL-10剂量的情况下表现出安全性和良好的耐受性，且未观察到抗药抗体。公司已获得批准开始进行APVO210多剂量递增（MAD）研究。同时，APVO436 Phase 1临床研究进展顺利，已获得批准开始对第4组进行给药。APVO436是一种新型抗CD123/抗CD3双特异性抗体，正在AML和MDS患者的Phase 1/1b临床试验中评估。
    GlobeNewswire
    2019-07-26
    Aptevo Therapeutics
  • 赛诺菲 ： 赛诺菲提供 ZynquistaTM （sotagliflozin） 2 型糖尿病 3 期项目的最新信息，并与 Lexicon 合作
    研发注册政策
    赛诺菲 ： 赛诺菲提供 ZynquistaTM （sotagliflozin） 2 型糖尿病 3 期项目的最新信息，并与 Lexicon 合作
    法国制药公司Sanofi宣布了Zynquista（sotagliflozin）治疗2型糖尿病的Phase 3临床试验结果，并宣布与Lexicon的合作终止。Zynquista在三项Phase 3试验中显示出降低HbA1c（血糖控制指标）的效果，但在某些患者群体中效果不佳。尽管如此，Sanofi将继续进行临床试验，并与Lexicon合作确保研究顺利进行。Zynquista是一种口服药物，可抑制两种与葡萄糖调节相关的蛋白质，目前已在欧盟获批用于治疗1型糖尿病。
    MarketScreener
    2019-07-26
    Sanofi SA
  • Lexicon Pharmaceuticals 提供 Zynquista （Sotagliflozin） 2 型糖尿病 3 期项目的初步更新
    研发注册政策
    Lexicon Pharmaceuticals 提供 Zynquista （Sotagliflozin） 2 型糖尿病 3 期项目的初步更新
    Lexicon Pharmaceuticals从Sanofi获得了Zynquista（sotagliflozin）三项III期临床试验的初步结果，这些试验评估了该药物在2型糖尿病成人患者中的疗效和安全性。Zynquista在SOTA-MET和SOTA-CKD3试验中显示出与安慰剂相比的显著降低血糖控制（A1C）的效果，但在SOTA-CKD4试验中仅达到临床意义但未达到统计学显著性的效果。Lexicon对数据表示满意，并期待后续研究的完整数据。同时，Sanofi向Lexicon发出终止合作协议的通知，Lexicon认为该通知无效，并认为Sanofi违反了合同。Lexicon计划在8月1日举行电话会议和网络直播，讨论其财务和运营结果以及一般业务更新。
    GlobeNewswire
    2019-07-26
    Lexicon Pharmaceutic
  • MS 患者、活动能力和跌倒
    医药投融资
    MS 患者、活动能力和跌倒
    罗伊·霍尔特泽博士获得了一项来自美国国立神经疾病与中风研究所的350万美元五年期研究资助，旨在研究老年多发性硬化症（MS）患者的移动能力和跌倒现象。研究重点关注大脑，尤其是前额叶皮层的完整性和功能，对于控制移动能力至关重要。霍尔特泽博士将利用近红外光谱技术和传统神经影像学方法，如MRI，对120名老年MS患者和120名对照者进行测试，以测量前额叶皮层在行走时的活动效率和大脑结构完整性。研究旨在发现可以改变以预防跌倒的生物标志物。霍尔特泽博士是艾因斯坦医学院神经病学系教授。
    2019-07-26
    Albert Einstein Medi National Institute o
  • 中晟全肽宣布完成1亿元A轮融资，渤溢基金领投
    医药投融资
    中晟全肽宣布完成1亿元A轮融资，渤溢基金领投
    2019年7月26日，湖南中晟全肽生化有限公司宣布完成一亿元人民币A轮融资。本轮融资由天士力资本旗下渤溢基金领投，湖南兴湘资本等跟投，所募集资金将主要用于公司六肽库构建、多肽新药筛选平台优化及自主研发新药的开发。
    动脉网
    2019-07-26
    天士力资本 兴湘投资 湖南中晟全肽生物科技股份有限公司
  • Janssen 报告称 ponesimod 在复发性多发性硬化症成人患者中取得积极的 3 期顶线结果
    研发注册政策
    Janssen 报告称 ponesimod 在复发性多发性硬化症成人患者中取得积极的 3 期顶线结果
    Idorsia Ltd宣布，强生旗下杨森制药公司公布了3期OPTIMUM研究的积极初步结果，该研究评估了ponesimod与Aubagio在治疗复发型多发性硬化症成人患者中的疗效和安全性。研究达到了主要和大多数次要终点。Idorsia、强生和Actelion制药公司就ponesimod达成了收入分成协议，Idorsia将获得ponesimod产品净销售额的8%作为季度付款。Idorsia致力于成为欧洲领先的生物制药公司，拥有强大的科学核心和丰富的创新药物管线。
    Johnson & Johnson
    2019-07-26
    Idorsia Ltd
  • CytoDyn 与 IncellDX 签署 PA-14 和 PRO 140 全球独家许可协议，用于诊断检测
    交易并购
    CytoDyn 与 IncellDX 签署 PA-14 和 PRO 140 全球独家许可协议，用于诊断检测
    CytoDyn公司与IncellDX签订独家全球许可协议，以销售非商业级PA-14或PRO 140用于开发商业化的免疫测定，用于定量测量人类细胞上的CCR5水平。IncellDX将负责所有方面的测定开发、监管批准，包括PA-14或PRO140的标签、包装和商业化。CytoDyn总裁兼首席执行官Nader Pourhassan表示，该协议标志着CytoDyn的重要里程碑，有助于公司在未来几个月内实现首次收入。IncellDX首席执行官兼创始人Bruce Patterson表示，该协议符合IncellDX开发强力新药类伴随诊断的策略。CytoDyn还宣布，其董事会根据与Dr. Richard G. Pestell的雇佣协议终止了他的职务，并据此，Dr. Pestell辞去了公司董事的职务。
    GlobeNewswire
    2019-07-26
    CytoDyn Inc IncellDx Inc
  • Arena Pharmaceuticals 宣布在 CAPTIVATE 2 期试验中首次给药受试者，该试验评估 Olorinab 治疗肠易激综合征相关腹痛
    研发注册政策
    Arena Pharmaceuticals 宣布在 CAPTIVATE 2 期试验中首次给药受试者，该试验评估 Olorinab 治疗肠易激综合征相关腹痛
    Arena Pharmaceuticals宣布，其研究性药物olorinab在治疗与胃肠道疾病相关的内脏疼痛的Phase 2 CAPTIVATE临床试验中，首名受试者已开始接受用药。该试验旨在评估olorinab三种剂量水平在约240名患有肠易激综合症（IBS）并伴有腹痛的受试者中的疗效和安全性。该研究由加州大学洛杉矶分校消化疾病教授Lin Chang领导，旨在为IBS患者提供新的疼痛管理选项。olorinab是一种口服、选择性强的CB2受体激动剂，旨在提供疼痛缓解，同时避免精神活性副作用。该试验的主要目标是评估每日三次给药的olorinab的安全性及疗效，主要终点是基线至第12周每周平均腹痛评分（AAPS）的变化。
    PRNewswire
    2019-07-25
    Arena Pharmaceutical
  • Adaptimmune 开始使用 ADP-A2M4 SPEAR T 细胞治疗滑膜肉瘤或 MRCLS 患者的 SPEARHEAD-1 试验
    研发注册政策
    Adaptimmune 开始使用 ADP-A2M4 SPEAR T 细胞治疗滑膜肉瘤或 MRCLS 患者的 SPEARHEAD-1 试验
    Adaptimmune Therapeutics plc宣布启动SPEARHEAD-1临床试验，针对患有滑膜肉瘤或粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤（MRCLS）的患者使用ADP-A2M4 SPEAR T细胞疗法。该公司基于今年早些时候在ADP-A2M4试点研究中观察到的患者反应，决定推进该疗法。SPEARHEAD-1试验将治疗最多60名接受过化疗的无法手术或转移性滑膜肉瘤或MRCLS患者，患者将接受高达100亿个ADP-A2M4 SPEAR T细胞的剂量，并采用氟达拉宾和环磷酰胺的淋巴清除方案。Adaptimmune正在准备其专有SPEAR T细胞疗法在实体瘤中的开发进展，并致力于通过临床试验和批准后的规模化生产，将产品最优化地提供给癌症患者。
    GlobeNewswire
    2019-07-25
    Adaptimmune Therapeu
  • TARIS 宣布公布 TAR-302 治疗膀胱过度活动症的临床数据
    研发注册政策
    TARIS 宣布公布 TAR-302 治疗膀胱过度活动症的临床数据
    TARIS Bio™公司宣布，其针对过度活跃膀胱（OAB）治疗的TAR-302药物在1b期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，并将初步疗效数据在9月4日于瑞典哥德堡国际控尿学会（ICS）年会上进行展示。TAR-302是一种新型治疗系统，旨在膀胱内持续释放抗胆碱能药物托吡酯，以实现比口服治疗更高的局部浓度，同时减少全身暴露。该研究在11名OAB患者中进行了为期六周的治疗，结果显示TAR-302具有持久疗效。TARIS Bio™公司相信，TAR-302有望成为OAB患者的新标准治疗方法，改善疗效，减少副作用，并开辟新的药理学途径。
    PRNewswire
    2019-07-25
    TARIS Biomedical LLC
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