Cara Therapeutics公司宣布其针对慢性肾脏病（CKD）患者瘙痒症状的口服KORSUVA™（CR845/difelikefalin）的Phase 2临床试验已完成中期统计评估，并已完全入组240名患者。独立数据监测委员会（IDMC）建议无需对原定的240名患者入组目标进行任何修改。该试验旨在评估三种剂量水平的KORSUVA™（0.25mg、0.5mg和1mg，每日一次）与安慰剂相比在约240名中至重度瘙痒的III-V期CKD患者中的安全性和有效性。主要疗效终点是治疗期间第12周每周平均每日24小时最严重瘙痒数值评分（NRS）的变化。次要终点包括第12周结束时瘙痒相关生活质量评分的变化，以及第12周结束时达到基线改善≥3分的患者比例。该试验预计在2019年第四季度报告顶线数据。

FibroGen公司宣布在ZEPHYRUS Phase 3临床试验中开始给首名患者使用pamrevlumab治疗特发性肺纤维化（IPF）。该药物在前期研究中显示出对IPF进展的延缓作用，并有望改善肺功能和纤维化。ZEPHYRUS是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心Phase 3试验，旨在评估pamrevlumab在IPF患者中的疗效和安全性。该试验的设计基于之前两个Phase 2研究的疗效和安全性数据。Pamrevlumab是一种新型抗体，旨在抑制结缔组织生长因子（CTGF）的活性，以治疗IPF和胰腺癌。FibroGen公司专注于发现和开发针对贫血、纤维化疾病和癌症的创新疗法。

Cyclacel Pharmaceuticals宣布开始一项Phase 1/2临床试验，评估口服核苷类似物sapacitabine与BCL2抑制剂venetoclax联合使用在复发或难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性和有效性。Sapacitabine在AML和MDS中具有活性，对先前治疗如阿糖胞苷或低甲基化药物无效。这种组合可能为一线治疗失败的患者提供一种有效、口服的治疗方案。该研究是Cyclacel与德克萨斯大学MD安德森癌症中心战略联盟的一部分，旨在评估三种Cyclacel药物候选人在血液恶性肿瘤患者中的疗效。该试验旨在招募最多40名复发或难治性AML或MDS患者，以确定该组合的安全性和有效性。此外，还讨论了关于venetoclax和sapacitabine的预临床数据，以及Cyclacel公司的研发战略和合作伙伴关系。

Resolve Therapeutics宣布完成了其针对系统性红斑狼疮（SLE）的RSLV-132 Phase 2a研究的患者招募。这是一项在美国20个中心的64名狼疮患者中进行的双盲、安慰剂对照试验，旨在评估RSLV-132与安慰剂相比的疗效和安全性。该研究的主要终点是评估患者CLASI评分超过50%改善的百分比，次要终点包括根据SLEDAI、BILAG、PGA和FACIT疲劳量表等指标评估的疾病活动度。RSLV-132是一种新颖的靶向生物制剂，旨在从患者循环中移除促炎核酸，这是多种促炎级联反应的关键触发因素。 Resolve Therapeutics致力于开发针对未被充分治疗的自身免疫疾病的安全、靶向疗法。

Achillion Pharmaceuticals宣布，其研发的口服小分子药物ACH-5228在Phase 1临床试验中显示出对补体替代途径的近完全和持续的抑制作用。该药物在每日两次口服40至200毫克剂量下，达到平均超过95%的替代途径抑制率。研究结果显示ACH-5228具有良好的耐受性，公司计划在2019年第四季度向美国食品药品监督管理局提交IND申请，并推进ACH-5228进入多病种Phase 2临床试验。Achillion专注于开发口服小分子补体抑制剂，用于治疗补体介导的疾病，包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症、C3肾小球肾炎和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎等。

Spectrum Pharmaceuticals宣布扩大其poziotinib临床试验ZENITH20，新增三个研究队列，旨在评估poziotinib治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的效果。这些队列包括EGFR或HER2 exon 20插入突变的患者、对一线osimertinib治疗进展并出现额外EGFR突变的NSCLC患者，以及EGFR或HER2外显子18-21或细胞外或跨膜结构域的罕见突变患者。ZENITH20试验是一个开放标签、多中心、全球性的2期临床试验，旨在评估poziotinib对NSCLC患者的影响。Spectrum Pharmaceuticals首席医疗官Francois Lebel表示，poziotinib可能有助于填补osimertinib耐药性和罕见突变治疗空白。ZENITH20试验目前包括七个NSCLC患者队列，其中1-4队列正在招募患者。

基石药业宣布，国家药品监督管理局批准ivosidenib（TIBSOVO）在中国开展桥接注册性I期试验，用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。ivosidenib由基石药业合作伙伴Agios Pharmaceuticals开发，已在2018年7月获得美国FDA批准。AML是成人中最常见的急性白血病，中国每年新发病例超过30,000例，五年生存率低于20%。基石药业董事长江宁军博士表示，ivosidenib在中国获批推进临床注册试验意义重大，患者有望从精准治疗中受益。基石药业首席医学官杨建新博士强调，ivosidenib在临床方面的巨大潜力，将尽快启动该药在R/R AML患者中的单药试验。TIBSOVO在美国适用于治疗携带IDH1基因突变的AML患者，包括年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的新诊断AML成人患者。基石药业是一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的生物制药公司，致力于为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法。

澳大利亚生物科技公司Kazia Therapeutics宣布，其研究性新药GDC-0084将在纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心进行一期临床试验，研究GDC-0084与放疗联合使用治疗脑转移瘤和柔脑膜转移瘤的潜力。该试验预计招募18至30名患者，由MSK负责，Kazia提供药物和资金支持。此次研究旨在探索GDC-0084增强放疗效果的可能性，以应对脑部肿瘤扩散的治疗难题。试验分为两部分，首先确定最大耐受剂量，然后进一步评估有效性。研究负责人为MSK肿瘤放射治疗科转移性疾病项目总监T Jonathan Yang博士。

日本苏爱康公司和李氏大药厂（香港）有限公司在成都宣布益普舒®口腔凝胶在中国上市销售，该产品适用于放疗或化疗引起的口腔溃疡覆盖，通过物理屏障作用缓解疼痛。来自全国各地的专家学者见证了这一重要时刻，并围绕口腔黏膜炎的诊疗现状、国际指南的解读、临床研究进展等话题进行了分享交流。益普舒®采用瑞典Camurus公司的专利技术，能在5分钟内迅速形成保护膜，疗效可达8小时。秦叔逵教授表示，益普舒®为中国口腔黏膜炎患者提供了一种全新的治疗选择，将有助于提高患者生活质量。

Tiziana Life Sciences公司宣布，其研发的Milciclib作为单一疗法用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）的初步临床数据已公布。该Phase 2a试验主要评估了Milciclib的安全性，结果显示治疗耐受性良好，未出现药物相关死亡。疗效指标如无进展生存期（PFS）和肿瘤进展时间（TTP）正在评估中。试验共招募了31名患者，其中28名可评估的患者中有14人完成了6个月的疗程。9名患者在完成6个月试验后，根据同情使用请求继续治疗，并得到伦理委员会的批准。公司CEO兼CSO Kunwar Shailubhai表示，这些数据与之前报道的Milciclib在胸腺癌、胸腺瘤和其他实体瘤中的长期安全性和临床活性一致。此外，公司还在开发针对肝脏疾病的Foralumab。

Sandoz公司宣布启动了名为RO SALIA的整合I/III期临床试验，旨在验证其拟议的生物类似物denosumab在治疗绝经后骨质疏松症方面的疗效、安全性及免疫原性与参照药物的一致性。该研究预计将招募约520名患者，并将在全球范围内进行。denosumab是一种用于治疗骨质疏松症、预防骨折等疾病的治疗药物，全球约有2亿人患有骨质疏松症，每年导致890万次骨折。Sandoz是全球生物类似物领域的领导者，拥有8种已上市生物类似物和10多种处于不同开发阶段的分子。

CStone制药公司宣布，其合作伙伴Agios Pharmaceuticals开发的ivosidenib（TIBSOVO）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，在中国开展针对IDH1突变复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）的I期临床试验。AML是成人中最常见的急性白血病，中国每年新发病例约3万，五年生存率低于20%。ivosidenib是首个针对R/R AML中IDH1突变的精准疗法，在美国已批准用于治疗该病种。CStone制药公司计划快速推进ivosidenib在中国市场的临床试验，希望为患者带来更多精准治疗选择。

亚盛医药宣布其新药HQP1351获得美国FDA批准，直接进入临床Ib试验，用于治疗TKI耐药的慢性髓性白血病。该药基于在中国完成的超过100例受试者的I期临床数据，旨在探索其在美国CML患者中的药代动力学特征、推荐剂量、安全性和耐受性。HQP1351是亚盛医药原创的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，针对伊马替尼耐药的CML患者，目前在中国处于关键II期临床试验阶段。此批准将加快HQP1351在全球的临床开发速度，满足耐药性CML患者的临床需求。

Ascentage Pharma宣布，其新型抗癌药物HQP1351在美国获得FDA批准进入Ib期临床试验，用于治疗对酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的慢性髓性白血病（CML）患者。HQP1351是该公司第六个获得FDA IND批准的分子。该试验旨在评估HQP1351在CML患者中的安全性、耐受性和药代动力学，并确定推荐剂量。HQP1351针对包括T315I突变在内的广泛BCR-ABL突变体，旨在治疗对药物产生耐药性的CML患者。Ascentage Pharma计划在中国完成关键II期临床试验后提交新药申请（NDA）。

日本大阪，2019年7月22日——日本Shionogi & Co., Ltd.（总部位于大阪市中央区，总裁兼首席执行官为Dr. Isao Teshirogi）宣布与英国AMR Centre Ltd.（总部位于英国柴郡阿德勒利公园）达成关于COT-143的许可协议，COT-143是一种针对铜绿假单胞菌PcrV蛋白的人源化单克隆抗体。铜绿假单胞菌具有显著的抗生素耐药性，导致针对其感染的治疗和防控措施有限。COT-143在多项非临床试验中显示出治疗和预防由铜绿假单胞菌引起的感染，包括多重耐药菌感染的有效性。AMR Centre成立于英国，旨在加速新型抗生素的开发。根据新协议，AMR Centre将获得COT-143在全球范围内的研发和制造独家权利。Shionogi将确认AMR Centre制定的发展计划及其进展，并继续协商未来的销售协议。随着抗生素供应的减少，对全球健康构成严重威胁，COT-143项目展示了在市场失败背景下，优秀研究努力推进的例子。Shionogi期望AMR Centre利用其全面整合的开发能力，包括各种基础和医疗网络，来填补这一差距。AMR Centre正在与利物浦皇家大学医院讨论在2020年进行

Glaukos公司与Intratus公司达成一项全球独家许可协议，Intratus授权Glaukos研究、开发、生产和商业化其专利的非侵入性药物输送平台，用于治疗干眼症、青光眼和其他角膜疾病。该平台采用新型给药方式，通过眼睑表面给药，避免传统眼药水带来的副作用。Glaukos计划利用这一平台推进其眼科疾病治疗研发工作，并预计将有助于将新型治疗选项带给患者和医生。协议的具体财务条款未公开。

英国AMR中心与日本制药公司Shionogi达成一项具有里程碑意义的协议，共同推进其抗耐药性项目COT-143的研发。COT-143是一种新型人源化单克隆抗体，旨在帮助人体对抗铜绿假单胞菌感染，这是一种难以治疗的耐药病原体，被世界卫生组织认定为对人类健康构成严重威胁。该疗法通过靶向阻止免疫系统对抗感染的因素，而非直接杀死细菌。COT-143在临床前研究和监管毒理学测试中已显示出令人鼓舞的结果，并计划在利物浦皇家大学医院进行一、二阶段临床试验。此协议完成后，AMR中心将拥有COT-143在全球范围内的研究、开发和制造独家权利，而Shionogi将分享项目进展至市场后的收益。双方均表示，此次合作对于对抗抗生素耐药性、推动新抗生素研发具有重要意义。