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  • Cardiome 宣布 BRINAVESS 的全球销售和营销
    交易并购
    Cardiome 宣布 BRINAVESS 的全球销售和营销
    Cardiome Pharma Corp.宣布与默克公司（MSD）签署过渡协议，将BRINAVESS（vernakalant IV）的全球销售、营销和推广责任接管。根据协议，全球销售和营销权将立即转移给Cardiome，Cardiome将继续获得全球销售的相关版税，并收取未公开的宣传服务费。预计监管产品权利和产品分销责任将于2013年7月15日左右转移给Cardiome，此后Cardiome将确认所有BRINAVESS收入，默克将停止支付版税或任何宣传服务费。默克将在2013年9月15日之前终止或转移每个相关临床试验的赞助责任。Cardiome表示，与默克的过渡协议执行和提前开始全球商业销售活动是公司历史上的一个重要里程碑。
    Newswire.ca
    2013-04-25
  • Cytos Biotechnology Ltd 公布 2013 年第一季度财务业绩和近期发展
    医投速递
    Cytos Biotechnology Ltd 公布 2013 年第一季度财务业绩和近期发展
    Cytos Biotechnology Ltd.于2013年4月25日宣布，其针对过敏性哮喘的领先产品CYT003的2b期临床试验按计划进行，预计2014年上半年公布主要数据。Cytos的VLP疫苗平台成为辉瑞公司进行1期临床试验的基础，该疫苗针对抗-IgE。公司管理团队得到加强，Matthias Alder被任命为执行副总裁，Cheryl Lassen为临床开发副总裁。CYT003的2a期临床试验数据发表在《过敏和临床免疫学杂志》上，显示新型TLR-9激动剂QbG10在持续过敏性哮喘中具有临床疗效。截至2013年3月31日，Cytos的融资资金为23.58百万瑞士法郎，较2012年12月31日的28.65百万瑞士法郎减少，主要由于持续运营活动的支出。
    美通社
    2013-04-25
    Kuros Biosciences Lt
  • Amorfix 研究肺癌错误折叠蛋白用于治疗干预
    交易并购
    Amorfix 研究肺癌错误折叠蛋白用于治疗干预
    Amorfix Life Sciences与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心签署合作协议，共同开展肺癌研究项目，利用Amorfix的抗癌抗体识别肺癌细胞表面的错误折叠蛋白。Amorfix的ProMIS发现技术将用于寻找免疫治疗靶点，开发针对肺癌的治疗性抗体。Amorfix致力于与领先机构合作，推动肿瘤细胞生物学研究，开发创新疗法。合作旨在加速将Amorfix的研究成果转化为患者治疗，解决肺癌治疗难题。
    Newswire.ca
    2013-04-25
    ProMIS Neurosciences
  • Perosphere 和 Daiichi Sankyo 达成临床试验协议，以评估 PER977 逆转研究性口服每日一次因子 Xa 因子抑制剂依度沙班的抗凝活性的疗效和安全性
    交易并购
    Perosphere 和 Daiichi Sankyo 达成临床试验协议，以评估 PER977 逆转研究性口服每日一次因子 Xa 因子抑制剂依度沙班的抗凝活性的疗效和安全性
    Perosphere公司与Daiichi Sankyo公司达成临床试验协议，评估PER977对研究性口服每日一次的Xa因子抑制剂Edoxaban抗凝活性的逆转效果。PER977是一种合成的小分子新药，在临床前研究中显示出逆转直接Xa因子和IIa抑制剂抗凝作用的能力。Edoxaban是一种研究性口服每日一次的Xa因子抑制剂，用于预防深静脉血栓形成。该研究旨在为紧急情况下逆转抗凝作用提供一种新的治疗方法。
    Daiichi Sankyo
    2013-04-25
    Daiichi Sankyo Co Lt Perosphere Pharmaceu
  • 鼓德温生物科技与Coldstream Laboratories宣布合作开发和生产细胞毒性抗体药物偶联物
    交易并购
    鼓德温生物科技与Coldstream Laboratories宣布合作开发和生产细胞毒性抗体药物偶联物
    Goodwin Biotechnology与Coldstream Laboratories宣布合作，共同研发和制造高活性、高细胞毒性的药物，如小分子、蛋白毒素、细胞毒性抗体药物偶联物等。Goodwin Biotechnology拥有20年细胞培养和纯化工艺开发、放大、GLP制造和cGMP制造服务经验，而Coldstream Laboratories则提供小批量、无菌注射药物制造服务，并拥有高隔离能力的先进设施。双方将利用各自优势，共同进行生物偶联物、放射免疫偶联物等产品的研发和制造，以提供更有效的癌症治疗药物。
    美通社
    2013-04-25
    Goodwin Biotechnolog
  • Lightlake Therapeutics Inc. 将与美国国家药物滥用研究所 （NIDA） 合作开发阿片类药物治疗
    交易并购
    Lightlake Therapeutics Inc. 将与美国国家药物滥用研究所 （NIDA） 合作开发阿片类药物治疗
    Lightlake Therapeutics与国家药物滥用研究所（NIDA）达成合作，共同开发治疗阿片类药物成瘾的新药。NIDA将资助一项针对14名健康志愿者的I期临床试验，评估Lightlake候选产品的药代动力学特性。若试验成功，NIDA计划提交IND申请进行更大规模的研究。合作旨在建立临床开发计划和监管途径，有望在18个月内获得FDA批准并商业化新药。Lightlake利用其在阿片类药物拮抗剂方面的专业知识，开发高效、实用且成本效益高的治疗方案。该合作针对美国日益严重的阿片类药物滥用问题，旨在解决成瘾并发症。
    Biospace
    2013-04-24
    National Institute o Opiant Pharmaceutica
  • 礼来公布 2013 年第一季度业绩
    医投速递
    礼来公布 2013 年第一季度业绩
    2013年第一季度，尽管面临专利到期、日元贬值和动物健康业务放缓等挑战，但艾利·利利公司（Eli Lilly and Company）通过关键产品的增长抵消了Zyprexa专利到期后的收入下降。Cymbalta收入增长19%，Cialis增长11%。公司通过控制成本，降低了销售、一般和管理费用（SG&A），抵消了研发费用的增长。第一季度收入为495亿美元，其中包括将exenatide的商业权利转让给Amylin的收益。税率的比较得益于美国研发税收抵免的恢复。第一季度每股收益增长至1.42美元（报告），或1.14美元（非GAAP）。2013年每股收益预计在4.10至4.25美元（报告）或3.82至3.97美元（非GAAP）之间。公司还宣布了多项关键事件，包括向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA）和获得快速通道指定。此外，公司完成了15亿美元的股票回购计划。
    Fierce Pharma
    2013-04-24
    Eli Lilly & Co
  • GE Healthcare 和 Eisai Inc. 合作开展阿尔茨海默病研究
    交易并购
    GE Healthcare 和 Eisai Inc. 合作开展阿尔茨海默病研究
    GE Healthcare与Eisai公司合作，利用其研发的PET显像剂[18F]flutemetamol，帮助Eisai选择适合的受试者参与一项针对阿尔茨海默病（AD）治疗的BACE抑制剂E2609的I期临床试验。E2609旨在通过抑制β-位点淀粉样前体蛋白裂解酶（BACE）来减少大脑中β淀粉样蛋白的积累，这是AD发病的关键因素之一。GE Healthcare将为临床试验提供专有的软件技术以支持影像数据分析，旨在加速新疗法的市场推广。Eisai致力于阿尔茨海默病的研究，希望通过此次合作开发新的治疗选择，帮助患者和照顾者。GE Healthcare通过其神经科学研究和与制药行业的合作，致力于提供影像支持，以推进治疗神经疾病的临床试验。
    Biospace
    2013-04-24
    Eisai Inc GE Healthcare Ltd
  • Ergomed 和 CEL-SCI 签署头颈癌 Multikine 联合开发协议
    交易并购
    Ergomed 和 CEL-SCI 签署头颈癌 Multikine 联合开发协议
    Ergomed Clinical Research Ltd.与CEL-SCI Corporation签署了一项关于Multikine在头颈癌治疗中的联合开发和收益分享协议。Ergomed将协助CEL-SCI进行一项多中心、多国、随机化的三期临床试验，并承担欧洲、俄罗斯和印度的临床试验和监管费用，预计约3000万美元。Ergomed将从Multikine的头颈癌销售中获得一定比例的里程碑和版税回报，最高限额由协议规定。Ergomed的独有站点管理模式将用于提高患者招募效率。该研究旨在证明使用Multikine加上标准治疗方案（SOC）的受试者比仅接受SOC治疗的受试者，整体生存率提高10%。Multikine旨在激发抗肿瘤免疫反应，减少局部/区域性肿瘤复发，从而提高患者生存率。Ergomed和CEL-SCI都看好这种合作模式，认为它有助于快速招募患者并完成研究。
    Fierce Biotech
    2013-04-24
    CEL-SCI Corp Ergomed PLC
  • 研究基金会合作资助阿尔茨海默病患者癌症药物的 1 期研究
    医药投融资
    研究基金会合作资助阿尔茨海默病患者癌症药物的 1 期研究
    阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）和BrightFocus基金会宣布合作资助一项针对阿尔茨海默病患者的癌症药物贝沙罗汀的I期临床试验。该试验由Case Western Reserve大学的研究者创立的生物技术公司ReXceptor Inc.执行，旨在评估贝沙罗汀对阿尔茨海默病关键指标（如脑部淀粉样蛋白β和载脂蛋白E）的疗效。贝沙罗汀在美国已作为口服治疗T细胞淋巴瘤的药物上市十多年。最近，Case Western Reserve大学神经科学教授Gary Landreth及其团队发现贝沙罗汀可能对治疗阿尔茨海默病也有效。Landreth的团队发现贝沙罗汀能提高大脑载脂蛋白E蛋白水平并清除大脑中的淀粉样蛋白（阿尔茨海默病的关键靶点），从而改善小鼠的记忆和认知能力。BrightFocus基金会和ADDF共同资助了这项研究，旨在填补早期研究资金缺口。该I期临床试验预计将在今年晚些时候开始，将评估至少12名健康受试者。
    美通社
    2013-04-24
    Alzheimer's Drug Dis BrightFocus Foundati C2N Diagnostics Compass Research ReXceptor Inc Case Western Reserve
  • arGEN-X 将 ARGX-113 推进到自身免疫性疾病的临床前开发阶段
    研发注册政策
    arGEN-X 将 ARGX-113 推进到自身免疫性疾病的临床前开发阶段
    arGEN-X公司宣布将基于其专有的ABDEG技术开发的ARGX-113抗体片段推进至临床前开发阶段，用于治疗自身免疫疾病。该技术旨在清除和降解循环中的致病性自身抗体，具有治疗多种IgG介导的自身免疫疾病的潜力，包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等。ARGX-113的开发基于德克萨斯大学西南医学中心Sally Ward教授团队的研究，arGEN-X于2012年获得了ABDEG技术许可。公司CEO Tim Van Hauwermeiren表示，ARGX-113在多种自身免疫疾病中的治疗潜力将推动公司管线进入一个令人兴奋的新阶段。此外，公司还计划将ABDEG技术许可给寻求增强治疗性抗体功效的合作伙伴。
    Biospace
    2013-04-24
    argenx SE University of Texas
  • Oncotest GmbH 和 Debiopharm Group 宣布在候选生物标志物鉴定方面建立成功的合作伙伴关系
    交易并购
    Oncotest GmbH 和 Debiopharm Group 宣布在候选生物标志物鉴定方面建立成功的合作伙伴关系
    Oncotest GmbH与瑞士生物制药集团Debiopharm成功完成了首个生物标志物项目。双方合作利用Debiopharm的实验性化合物在Oncotest的3D检测系统中进行患者来源异种移植的药理学数据生成，并与Oncotest广泛的基因组学和转录组学数据相关联，识别出包括基因标志物在内的多个预测性生物标志物候选者。Oncotest创始人兼首席执行官Heiner Fiebig表示，与Debiopharm的合作令人兴奋，期待继续扩大合作，相信在临床前设置中开发预测性生物标志物的概念将对降低临床试验的淘汰率产生重大影响。Debiopharm个性化医疗总监Hiroaki Tanaka强调，可靠的预临床模型是药物开发的关键成功因素，对基于直接使用患者肿瘤的技术在肿瘤学转化研究中的变革性潜力表示信心。Oncotest专注于新型抗癌分子的临床前分析，为临床试验的优化规划提供支持，而Debiopharm则专注于开发针对未满足医疗需求的处方药，并积极参与个性化医疗领域。
    美通社
    2013-04-24
    Debiopharm Internati Oncotest GmbH
  • Achaogen 获得 BARDA 的 $60M 合同选择权，用于 Plazomicin 的临床开发
    医药投融资
    Achaogen 获得 BARDA 的 $60M 合同选择权，用于 Plazomicin 的临床开发
    Achaogen公司获得来自生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的6000万美元合同期权，用于开展一项全球性3期临床试验，评估新型抗生素plazomicin在治疗由碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）引起的严重革兰氏阴性细菌感染中的有效性和安全性。该研究旨在解决多重耐药细菌感染未满足的医疗需求，预计2013年第四季度开始。Plazomicin是一种下一代氨基糖苷类抗生素，由Achaogen公司研发，旨在克服氨基糖苷类抗生素的耐药机制，对包括对碳青霉烯类抗生素耐药的重要革兰氏阴性病原体具有强大的杀菌活性。此外，该药物还被开发用于治疗由某些生物威胁剂引起的感染，如鼠疫和土伦病。该合同期权是BARDA广谱抗菌素（BSA）计划的一部分，将原合同金额从2010年9月的2700万美元增加至1.03亿美元。Achaogen是一家致力于发现、开发和商业化治疗多重耐药（MDR）革兰氏阴性细菌引起的严重感染的生物制药公司。
    Fierce Biotech
    2013-04-24
    Achaogen Inc US Department of Hea
  • AMRI 和 Ono 扩大 SMARTSOURCING™ 合作
    交易并购
    AMRI 和 Ono 扩大 SMARTSOURCING™ 合作
    AMRI与日本Ono制药公司签订了一份新的五年服务协议，提供从早期药物发现到cGMP制造的服务。双方将在AMRI的纽约阿尔巴尼实验室合作进行两个新分子的hit-to-lead和lead optimization项目。Ono已利用AMRI的全球设施和从早期药物发现到药物开发的一系列服务。AMRI总裁表示，Ono已成为AMRI的重要客户，双方关系日益加深。SMARTSOURCING™概念被Ono采用，双方关系基于价值增值合作。Ono执行董事表示，AMRI的全球能力和整合能力是最佳合作伙伴，期待继续在药物发现和开发领域合作。
    美通社
    2013-04-23
    Albany Molecular Res Ono Pharmaceutical C
  • BNC101 在 Lonza 开始生产
    交易并购
    BNC101 在 Lonza 开始生产
    Bionomics Limited宣布开始生产其领先抗癌干细胞候选药物BNC101，该药物已完成关键的前期临床研究。公司CEO兼总经理Deborah Rathjen博士表示，BNC101的制造活动标志着向临床试验迈出的重要一步，预计2014年将开始临床试验。BNC101是一种新型治疗性抗体，旨在针对癌细胞干细胞，有望在现有治疗策略之上提供新的治疗范式。Lonza将在其英国斯劳的工厂生产BNC101。Bionomics是一家澳大利亚的国际化生物技术公司，专注于发现和开发针对癌症和中枢神经系统疾病的创新疗法。公司拥有多个产品开发项目，包括抗癌干细胞疗法和血管破坏疗法。Bionomics的发现和开发活动由其四个专有技术平台驱动，包括Angene、MultiCore、ionX和CSC Rx Discovery。
    GlobeNewswire
    2013-04-23
    Bionomics Ltd
  • Alchemia 宣布与 AstraZeneca 在 VAST Discovery Platform 上开展多靶点药物发现合作
    交易并购
    Alchemia 宣布与 AstraZeneca 在 VAST Discovery Platform 上开展多靶点药物发现合作
    Alchemia与AstraZeneca达成一项多目标药物发现合作，利用Alchemia的专有Diversity Scanning Array（DSA）和VAST化学平台，共同发现和开发针对多个AstraZeneca目标的新型小分子。Alchemia将提供VAST化学专业知识，协助开发AstraZeneca的小分子临床候选药物。合作旨在探索VAST技术的应用，并有望实现DSA和VAST平台的商业化。根据协议，Alchemia将获得一笔未公开的预付款，以及高达2.4亿美元的潜在临床前、临床和商业上市付款，以及单位数百分比的版税。Alchemia是一家专注于药物发现和开发的澳大利亚公司，拥有丰富的药物发现平台和经验，其产品管线包括晚期肿瘤学产品，如FDA批准的药物Fondaparinux和正在进行的HA-Irinotecan Phase III临床试验。
    GlobeNewswire
    2013-04-23
    Alchemia Ltd AstraZeneca AB
  • ALS 试验表明新疗法是安全的
    研发注册政策
    ALS 试验表明新疗法是安全的
    华盛顿大学圣路易斯分校和麻省总医院的研究人员报告称，一种针对遗传性肌萎缩侧索硬化症（ALS）的实验性治疗方法在早期临床试验中表现出安全性。该疗法在患有这种疾病（也称为ALS）的患者中未产生严重副作用，并成功进入中枢神经系统。这项发表在《柳叶刀神经病学》上的1期临床试验结果表明，该疗法通过关闭导致疾病突变的基因来发挥作用。这种针对损害大脑和脊髓神经细胞条件的方法此前从未被测试过。主要作者Timothy Miller博士表示，这些结果允许他们继续推进该治疗方法的发展，并建议考虑将相同的方法应用于其他导致中枢神经系统疾病的突变基因。ALS破坏控制肌肉的神经，导致瘫痪和死亡。目前，FDA批准的唯一药物Riluzole对疾病的治疗效果有限。大多数ALS病例为散发性，但约10%与遗传突变有关。科学家已经确定了10个可能导致ALS的基因变化，并仍在寻找其他基因。该研究专注于由SOD1基因突变引起的ALS，占所有ALS病例的2%。Miller和他的同事使用一种称为反义疗法的技巧，专注于阻断SOD1蛋白的产生。这项试验由ISIS制药公司支持，该公司共同拥有SOD1反义药物的专利。
    EurekAlert
    2013-04-23
    Ionis Pharmaceutical Washington Universit
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