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  • 优时比在华进军免疫系统疾病 类风关创新药希敏佳(R)获批
    研发注册政策
    优时比在华进军免疫系统疾病 类风关创新药希敏佳(R)获批
    希敏佳®（培塞利珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度活动性类风湿关节炎，成为优时比在中国引入的首款生物制剂，标志着优时比正式进入中国市场，并致力于为患者提供更多价值。该药物基于两项3期临床试验，有效缓解症状，改善体征，且对育龄期女性患者具有药代动力学优势。优时比中国区总经理吴昕表示，希敏佳®的获批将推动优时比为中国患者带来更多创新解决方案，并与欣凯医药合作，共同改善免疫系统疾病的治疗结果。自1996年进入中国市场以来，优时比不断引入创新药物，为重症疾病患者创造价值。
    美通社
    2019-07-23
  • ACADIA Pharmaceuticals 宣布匹莫范色林作为精神分裂症患者辅助治疗的 3 期 ENHANCE 试验的顶线结果
    研发注册政策
    ACADIA Pharmaceuticals 宣布匹莫范色林作为精神分裂症患者辅助治疗的 3 期 ENHANCE 试验的顶线结果
    ACADIA制药公司宣布了其Phase 3 ENHANCE研究的初步结果，该研究评估了pimavanserin作为成人精神分裂症患者辅助治疗的效果，这些患者对当前抗精神病药物治疗反应不足。研究结果显示，在396名患有中重度精神症状的患者中，pimavanserin与现有抗精神病药物联合使用显示出改善精神症状的趋势，但在主要终点PANSS总分上未达到统计学显著性（p=0.0940）。在关键次要终点CGI-S评分上观察到积极趋势（p=0.0543）。在欧洲进行的亚组分析中，主要终点和关键次要终点均显示出一致的积极结果。pimavanserin在负性症状的两个预先指定的指标上显示出显著的改善。pimavanserin的耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂组相似。ACADIA还计划在ADVANCE研究中评估pimavanserin在具有主要负性症状的精神分裂症患者中的辅助治疗作用。
    Businesswire
    2019-07-23
    Acadia Pharmaceutica
  • Cytokinetics 宣布与 CK-3773274 相关的临床前数据将在美国心脏协会的基础心血管科学科学会议上展示
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布与 CK-3773274 相关的临床前数据将在美国心脏协会的基础心血管科学科学会议上展示
    Cytokinetics公司宣布将在2019年7月29日和30日于波士顿举行的美国心脏协会基础心血管科学会议上展示关于CK-3773274（CK-274）的两种临床前海报。海报将介绍CK-274作为一种潜在治疗肥厚型心肌病的药物的特性。Cytokinetics是一家专注于发现、开发和商业化肌肉激活剂和抑制剂的公司，其药物候选者旨在影响肌肉功能和收缩力。公司正在与Amgen和Astellas合作开发新型药物，包括心脏肌肉激活剂omecamtiv mecarbil和快速骨骼肌肌球蛋白调节蛋白激活剂reldesemtiv。CK-274是公司独立发现的新型心脏肌球蛋白抑制剂，用于治疗肥厚型心肌病。
    GlobeNewswire
    2019-07-23
    Cytokinetics Inc
  • ViiV Healthcare 在 IAS 2019 上公布了 fostemsavir 在大量治疗经验的 HIV 患者中进行研究性的 III 期研究的 96 周阳性数据
    研发注册政策
    ViiV Healthcare 在 IAS 2019 上公布了 fostemsavir 在大量治疗经验的 HIV 患者中进行研究性的 III 期研究的 96 周阳性数据
    ViiV Healthcare宣布，其研发的HIV-1感染治疗药物fostemsavir在BRIGHTE III期临床试验中取得了积极成果。该试验评估了fostemsavir在经过多种抗逆转录病毒治疗且对多种药物产生耐药的重度治疗经验丰富的成人患者中的安全性和有效性。试验结果显示，与基线相比，患者在接受fostemsavir联合优化背景治疗（OBT）后，病毒学抑制率和免疫学反应显著提高。在随机队列中，96周时60%的患者实现了病毒学抑制，且CD4+ T细胞计数持续增加。尽管存在一些不良事件，但fostemsavir显示出作为潜在治疗选择的潜力。ViiV Healthcare计划在今年晚些时候提交fostemsavir的监管申请。
    Businesswire
    2019-07-23
    ViiV Healthcare Ltd
  • NIH 授予急性弛缓性脊髓炎自然历史研究合同
    医药投融资
    NIH 授予急性弛缓性脊髓炎自然历史研究合同
    美国阿拉巴马大学伯明翰分校获得国家过敏和传染病研究所（NIAID）约1000万美元的资助，为期5年，用于研究急性弛缓性脊髓炎（AFM），这是一种罕见但严重的疾病，会导致肌肉无力和瘫痪。该研究旨在了解AFM的发病率和分布，以及疾病在儿童中的发展过程。研究表明，肠道病毒D68（EV-D68）可能与AFM有关。CDC成立了AFM工作组，协助研究AFM的病因和改善患者预后。新研究将由UAB的David Kimberlin教授和Johns Hopkins大学的Carlos Pardo-Villamizar教授共同领导，计划在秋季开始招募患者，并收集临床样本进行未来研究。
    National Institutes of Health
    2019-07-23
    National Institute o University of Alabam
  • 赛诺菲签署战略协议，获得 Tamiflu 在 Flu Care 中的美国独家非处方药权利
    交易并购
    赛诺菲签署战略协议，获得 Tamiflu 在 Flu Care 中的美国独家非处方药权利
    法国制药公司Sanofi与美国制药巨头罗氏达成协议，获得Tamiflu在美国的非处方药（OTC）独家销售权，用于预防和治疗流感。Sanofi将负责领导美国食品药品监督管理局（FDA）的OTC转换谈判，以及Tamiflu OTC在美国的后续独家营销、科学合作和分销。目前，Tamiflu在美国由罗氏集团成员Genentech以处方药形式销售。Sanofi表示，这一交易有助于其全球咳嗽和感冒战略，通过在流感领域拓展市场，提供安全有效的治疗，提高公众对流感预防和治疗的可及性。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，每年有超过3100万人感染流感，但只有约700万人接受了如Tamiflu等有效产品的治疗。Sanofi将负责领导FDA谈判和临床项目，以及资助所有支持美国OTC转换所需的研究。罗氏将继续在全球其他地区销售Tamiflu。
    MarketScreener
    2019-07-23
    Sanofi SA Roche Holding AG
  • 现代 Hope On Wheels 向 Peyton Manning 儿童医院提供 100,000 美元的现代影响力奖赠款，以支持儿科癌症研究
    医药投融资
    现代 Hope On Wheels 向 Peyton Manning 儿童医院提供 100,000 美元的现代影响力奖赠款，以支持儿科癌症研究
    Hyundai Hope On Wheels向佩顿·曼宁儿童医院颁发10万美元的Hyundai Impact Award Grant，以支持儿童癌症研究。该机构是77个获奖机构之一，也是印第安纳州唯一的获奖机构，今年共获得1600万美元的新增资助，用于开发治疗该疾病的创新方法。Hyundai Hope On Wheels是美国最大的儿童癌症研究资助者之一，自1998年以来已投入1.6亿美元用于寻找治愈方法。佩顿·曼宁儿童医院表示，这笔捐赠为希望孩子健康成长的家庭带来了希望。每年有超过15,000名儿童和青少年在美国被诊断出患有儿童癌症，Hyundai Hope On Wheels今年的活动主题“每一分钟都很珍贵”，庆祝儿童生活中的许多重要时刻，并通过支持创新研究和新型疗法，旨在确保每个孩子都能活得更久，享受更多生命的珍贵时刻。
    美通社
    2019-07-23
    Hyundai Hope on Whee St Vincent Hospital
  • OSE Immunotherapeutics 获得法国国家研究署的资助，用于验证与骨髓细胞相关的新靶点并确定肿瘤学领域的创新免疫疗法
    医药投融资
    OSE Immunotherapeutics 获得法国国家研究署的资助，用于验证与骨髓细胞相关的新靶点并确定肿瘤学领域的创新免疫疗法
    OSE Immunotherapeutics宣布其DC-TARGET项目获得法国国家研究署（ANR）高达80万欧元的资助，该项目由肿瘤免疫逃逸领域的先驱Dr. Christophe Caux领导，旨在通过单细胞RNA测序和基因编辑技术深入分析肿瘤微环境中的髓系细胞，以发现新的治疗靶点。该研究将探索三阴性乳腺癌（TNBC）组织，OSE Immunotherapeutics计划通过开发特异性单克隆抗体来阻断这些靶点，以推动研究成果的临床转化。该研究得到Léon Bérard癌症研究中心的支持，该中心在转化和免疫学研究平台方面处于领先地位。
    GlobeNewswire
    2019-07-23
    French National Rese OSE Immunotherapeuti
  • Hikma 和 Civica Rx 签署长期协议，以减少美国仿制药短缺
    交易并购
    Hikma 和 Civica Rx 签署长期协议，以减少美国仿制药短缺
    Hikma Pharmaceuticals与Civica Rx签订五年合作协议，旨在为美国医疗系统提供短缺药物。Hikma将生产14种必需的灭菌注射药物，作为私有标签分销商，使用Hikma的ANDA和Civica的标签及NDC。这些药物用于医院的紧急护理、手术、疼痛管理和高血压治疗。Civica成立于2018年，旨在减少美国通用药物短缺，目前已有超过30个医疗系统加入，代表超过900家美国医院和约30%的许可医院床位。Hikma是美国第三大通用注射药物供应商，拥有超过100种注射药物产品。该合作旨在减少药物短缺，确保医院和医生获得高质量的注射药物，以支持成功的患者护理。
    美通社
    2019-07-23
    Civica Inc Hikma Pharmaceutical
  • IVERIC bio 宣布成功推进 LCA10 Minigene 计划，并通过 USH2A 相关遗传性视网膜疾病计划扩展孤儿基因治疗组合
    研发注册政策
    IVERIC bio 宣布成功推进 LCA10 Minigene 计划，并通过 USH2A 相关遗传性视网膜疾病计划扩展孤儿基因治疗组合
    IVERIC bio公司宣布与马萨诸塞大学医学院达成全球独家许可协议，获得开发及商业化针对LCA10（一种常见的遗传性视网膜疾病）的突变独立型腺相关病毒（AAV）基因治疗产品候选权。公司还宣布与UMass Medical School签订赞助研究协议，并就开发及商业化针对USH2A相关遗传性视网膜疾病（IRDs）的突变独立型minigene疗法达成独家选择权协议。这一举措进一步验证了公司致力于为罕见遗传性视网膜疾病患者开发创新和改变生命的基因治疗的承诺。公司计划在即将到来的基因治疗研发投资者日上更新投资者关于所有基因治疗项目的信息。
    Businesswire
    2019-07-23
    IVERIC bio Inc
  • Opiant Pharmaceuticals 扩大与 Sanofi 的合作伙伴关系，签署治疗急性大麻素过量OPNT004生产协议
    交易并购
    Opiant Pharmaceuticals 扩大与 Sanofi 的合作伙伴关系，签署治疗急性大麻素过量OPNT004生产协议
    Opiant Pharmaceuticals与Sanofi达成协议，将共同研发用于治疗急性大麻过量（ACO）的药物OPNTOO4（drinabant）。Opiant计划将drinabant改造成适用于急诊科静脉注射的药物。Opiant从Sanofi获得了drinabant在全球范围内开发和商业化的独家权利，并由Sanofi在匈牙利Újpest工厂进行生产。ACO通常与食用大麻产品（如布朗尼、饼干和糖果）和合成大麻（如“K2”和“Spice”）的摄入有关，预计随着北美大麻合法化程度的提高，ACO病例将增加。目前尚无针对ACO的批准治疗方案。
    GlobeNewswire
    2019-07-23
    Opiant Pharmaceutica Sanofi SA
  • Gain Therapeutics SA 宣布获得 Eurostars-2 以及生物医学研究所和 Neuro-SYS SAS 的 1.4M 欧元赠款支持的授予通知，此前在 325 份符合条件的申请中获得第二名
    医药投融资
    Gain Therapeutics SA 宣布获得 Eurostars-2 以及生物医学研究所和 Neuro-SYS SAS 的 1.4M 欧元赠款支持的授予通知，此前在 325 份符合条件的申请中获得第二名
    瑞士生物技术公司Gain Therapeutics与意大利Bellinzona的IRB研究所和法国Gardanne的Neuro-Sys SAS合作，获得欧洲联盟Horizon 2020研究和瑞士Innosuisse创新机构联合资助的Eurostars-2项目资金支持。这笔资金将加强公司针对中枢神经系统（CNS）中溶酶体酶异常导致的罕见疾病的治疗方法，支持其针对高未满足医疗需求的Gaucher病、GM1神经节苷脂病和帕金森病的药物研发。该项目得到欧洲联盟对孤儿病治疗的创新疗法的兴趣的认可，旨在通过跨国家合作将研究成果转化为临床应用。
    Businesswire
    2019-07-23
    CT Gain Therapeutics European Eurostars P
  • Ligand 收购抗原发现公司 Ab Initio Biotherapeutics
    交易并购
    Ligand 收购抗原发现公司 Ab Initio Biotherapeutics
    Ligand Pharmaceuticals以1200万美元现金收购了位于加利福尼亚州南圣弗朗西斯科的私有抗原发现公司Ab Initio。Ab Initio的技术与Ligand的OmniAb抗体发现平台协同，有助于发现针对难以触及的细胞靶点的治疗性抗体。Ab Initio还与辉瑞公司合作，共同发现针对G蛋白偶联受体（GPCR）超家族中未公开靶点的创新治疗性抗体。Ligand的OmniAb平台包括OmniRat、OmniFlic、OmniMouse和OmniChicken，旨在提供多样化、全人源抗体库，优化体内制造、治疗效力和降低免疫原性。此次收购将增强Ligand的抗体发现能力，并为合作伙伴提供更多价值。
    Ligand Pharmaceuticals Incorporated
    2019-07-23
    Ab Initio Biotherape Ligand Pharmaceutica
  • 格雷基金会宣布为 BRCA 相关癌症研究提供 2500 万美元的新团队科学资金
    医药投融资
    格雷基金会宣布为 BRCA 相关癌症研究提供 2500 万美元的新团队科学资金
    格雷基金会今日宣布拨款2500万美元，资助七个跨机构研究团队，旨在研究BRCA相关癌症的早期检测、诊断和治疗新方法。这些资助项目是基金会根据战略模型精心挑选出的最有前景的研究领域。基金会于2018年9月举办了一场研讨会，邀请全球顶尖的BRCA研究专家讨论最具成效的研究领域，随后征集了50多个研究提案，经过严格审查，最终选出了七个卓越的研究团队。这些团队由来自不同机构的专家领导，包括国际研究人员，每个团队将获得最高500万美元的资助。这七个团队将开展与癌症风险预测、预防和治疗相关的研究。资助的团队包括哈佛大学、康奈尔医学院、麻省总医院、克利夫兰诊所、宾夕法尼亚大学、德克萨斯大学健康科学中心圣安东尼奥分校和约翰霍普金斯大学医学院等机构的研究人员。世界知名医学肿瘤学家、格雷基金会首席科学顾问Chi Van Dang博士监督了选拔过程，并对申请者的贡献表示感谢。格雷基金会的Mindy和Jon Gray表示，他们致力于支持该领域的领先研究人员，以加速BRCA相关癌症的早期检测和预防的进展。格雷基金会自2012年起致力于支持BRCA研究，并在纽约市低收入儿童的教育、医疗和机会方面提供支持。
    Businesswire
    2019-07-23
    Gray Foundation Harvard Medical Scho Johns Hopkins Univer Massachusetts Genera The Cleveland Clinic University of Pennsy Weill Medical Colleg
  • NorthStar Medical Radioisotopes 获得美国能源部国家核安全管理局 （National Nuclear Security Administration） 价值 3000 万美元的合作协议，以扩大国内钼-99 （Mo-99） 的生
    医药投融资
    NorthStar Medical Radioisotopes 获得美国能源部国家核安全管理局 （National Nuclear Security Administration） 价值 3000 万美元的合作协议，以扩大国内钼-99 （Mo-99） 的生
    北星医疗同位素公司获得美国能源部国家核安全管理局（DOE/NNSA）1500万美元合作协议，用于提升其非铀基Mo-99的生产能力，并继续开发RadioGenix系统，该系统使用非铀基Mo-99生产Tc-99m，是医学影像中最广泛使用的诊断同位素。北星医疗计划利用这笔资金扩大其20,000平方英尺的设施生产能力，并增加每周Mo-99源容器发货量。此外，公司还与密苏里大学研究反应堆（MURR）合作，确保Mo-99/Tc-99m的供应。DOE/NNSA支持建立美国国内Mo-99的可靠供应，不使用高度浓缩铀，并为四个合作协议提供1500万美元的资金。
    Businesswire
    2019-07-23
    NorthStar Medical Ra US Department of Ene
  • Abzena 宣布成功转让 Synaffix GlycoConnect™ 抗体偶联药物 （ADC） 技术，使其能够用于客户项目
    交易并购
    Abzena 宣布成功转让 Synaffix GlycoConnect™ 抗体偶联药物 （ADC） 技术，使其能够用于客户项目
    Abzena成功完成了GlycoConnect（抗体偶联）和HydraSpace（高极性间隔臂）技术的技术转移和可扩展性评估，这些技术属于Synaffix（抗体药物偶联物ADC技术）。这一成果使Abzena在ADC连接子和有效载荷的工艺开发及GMP制造领域继续保持领先地位。Abzena现在可以利用Synaffix技术快速推进ADC项目，并保证高科学质量。Abzena CEO Jonathan Goldman表示，Abzena坚信以患者为中心的药物开发理念，Synaffix GlycoConnect和HydraSpace技术的应用进一步巩固了Abzena在多个ADC平台上的领导地位。Abzena致力于支持客户利用Synaffix技术加速ADC项目从IND阶段进入早期临床开发。Abzena是一家提供从发现到临床阶段的生物制药和抗体药物偶联物制造服务的全球合作伙伴研究组织，拥有全球范围内的设施，包括美国和英国。
    Businesswire
    2019-07-23
    Abzena PLC Synaffix BV
  • OnKure 与 KDAc Therapeutics 签署许可和期权协议
    交易并购
    OnKure 与 KDAc Therapeutics 签署许可和期权协议
    OnKure公司与KDAc Therapeutics达成独家许可和选择权协议，共同推进KDAc的HDAC3抑制剂项目。项目重点在于KDAc的领先候选药物KDAc-0001（或OKI-422）的研发，该药物由MIT和哈佛大学的Broad研究所授权。OKI-422旨在通过恢复抗原呈递来增强针对特定癌症的靶向抗癌药物的治疗效果，特别是针对由组蛋白乙酰转移酶（HAT）功能丧失引起的癌症。OnKure公司首席执行官Tony Piscopio表示，KDAc的经验丰富的团队和协作成果开发出了一种独特的资产，并期待将KDAc-0001纳入其药物候选库。KDAc公司创始人兼首席科学官Edward Holson表示，OnKure在表观遗传药物开发方面的经验和记录与KDAc在HDAC生物学和高度选择性抑制剂发现方面的见解相结合。
    Businesswire
    2019-07-23
    OnKure Therapeutics kDAC Therapeutics
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