Halozyme Therapeutics宣布，其合作伙伴argenx已开始一项针对eg fartigimod（ARGX-113）的1期临床试验，评估该药物使用Halozyme的ENHANZE®药物输送技术的安全性、药代动力学和药效学。这项研究标志着双方今年签订合作协议以来的重要进展，预计将使Halozyme获得500万美元的里程碑付款。ENHANZE®技术基于专利重组人透明质酸酶酶（rHuPH20），可提高皮下注射生物制剂的体积，减少注射次数，并缩短药物给药时间。Halozyme致力于开发针对肿瘤微环境的创新肿瘤学疗法，其领先产品PEGPH20正在开发用于治疗多种癌症。

Elios Therapeutics公司宣布，其针对晚期黑色素瘤的TLPLDC（肿瘤裂解物、颗粒负载的树突状细胞）疫苗在IIb期临床试验中取得积极结果。该研究在治疗组和安慰剂组中均显示出疾病复发风险显著降低，其中接受疫苗治疗的患者复发率降低50%。独立数据安全监测委员会建议继续进行至36个月随访，预计2020年6月完成。该疫苗利用患者自身肿瘤和血液制造，能够激活免疫系统对抗癌细胞。

Allergan公司宣布其新型药物Bimatoprost Sustained-Release（SR）的新药申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）接受。Bimatoprost SR若获批准，将成为首个针对原发性开角型青光眼或眼压增高的患者降低眼内压的持续释放、可生物降解的植入物。该药物基于ARTEMIS III期研究的积极结果，预计在2020年上半年结束前获得FDA的批准。Bimatoprost SR在12周的主要疗效期内将眼内压降低了30%，满足了与对照药物非劣效性的预定标准。ARTEMIS研究评估了1122名患者使用Bimatoprost SR与FDA标准对照药物噻吗洛尔的疗效和安全性。经过三次Bimatoprost SR治疗，超过80%的患者无需额外治疗即可维持至少12个月的眼内压控制。Bimatoprost SR在大多数患者中耐受性良好。

近日，癌症放射性治疗服务商纽瑞特医疗宣布完成1.16亿元B轮融资，由波士顿科学子公司英国技术集团领投，杭州睿照投资跟投，原股东宁波中超投资继续投资。纽瑞特医疗成立于2016年，专注于医用同位素诊断与放射性药物的研究、生产、销售，产品包括放射性玻璃微球、放射性新型载体微球等。中国肿瘤医疗服务市场规模已超三千亿，放射治疗是治疗恶性肿瘤的主要手段之一，约70%的恶性肿瘤患者需要接受放射性治疗。与传统放射疗法相比，放射性栓塞治疗疗法可在杀死肿瘤的同时减少副作用，提高肿瘤吸收辐照剂量，减少正常细胞损伤。纽瑞特医疗现有员工80余人，研发人员占比超过70%，科技实力雄厚。BTG首席执行官看好纽瑞特医疗在放射性药物方面的研究成果，将联合纽瑞特医疗共同开发创新治疗性核药物，将微创放射疗法引入中国。

Summit Therapeutics在STI & HIV世界大会上展示了其新型抗生素SMT-571在治疗包括多药耐药和广泛耐药淋病菌株在内的淋病方面的潜力。SMT-571是一种在研的抗生素，能够克服全球分离株中已知的耐药机制，包括多药和广泛耐药菌株。淋病感染呈上升趋势，全球每年约有7800万新病例，淋病对当前标准治疗药物的耐药性也在增加。SMT-571在临床试验中表现出对262种淋球菌临床菌株的高度活性，包括对头孢曲松钠敏感性降低的菌株，且未显示出与任何目前或以前用于治疗淋病感染的抗生素的交叉耐药性。

Pluristem Therapeutics公司宣布，其PLX-R18细胞疗法产品的研究结果将由美国国防部武装部队辐射生物学研究所联合在2019年7月31日举行的2019年辐射损伤治疗网络（RITN）研讨会上展示。这些动物研究旨在评估PLX-R18作为预防急性辐射综合征（ARS）的潜在预防措施。此外，PLX-R18还被美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）评估为辐射暴露后的治疗方法。研究数据显示，PLX-R18显著提高了辐射受试者的存活率，并增强了中性粒细胞和淋巴细胞的恢复。PLX-R18细胞疗法产品获得了FDA孤儿药资格和IND批准，用于治疗ARS。ARS是暴露于高剂量辐射（如核事故或攻击）的结果，可能导致严重的或致命的系统效应，如阻碍骨髓产生血细胞和血小板的能力，以及其他器官和系统，增加患者发生生命威胁性出血、感染和贫血的易感性。Pluristem Therapeutics是一家领先的再生医学公司，正在开发基于胎盘的细胞疗法产品。

EIP Pharma公司在AAIC 2019科学会议上展示了关于neflamapimod的新临床前数据，该药物是一种脑渗透性口服小分子，能够抑制p38 MAP激酶α（p38α）。研究发现，抑制p38α有助于逆转突触功能障碍和治疗神经退行性过程。这些数据在会议的“发展话题”（突破性）环节以两个海报形式呈现。Neflamapimod目前正被用于早期阿尔茨海默病的2b期临床试验，以及亨廷顿病患者认知功能障碍和轻度至中度路易体痴呆患者的2期临床试验。EIP Pharma是一家位于马萨诸塞州剑桥的私营公司，致力于推进针对中枢神经系统疾病的药物研发。

卫材株式会社宣布，中国国家药品监督管理局批准其原研抗癌药甲磺酸艾立布林（海乐卫®）上市，用于治疗既往接受过至少两种化疗方案的局部复发或转移性乳腺癌患者。该批准基于304研究的结果，显示艾立布林在延长无进展生存期方面具有统计学显著效果。艾立布林是一种软海绵素类微管动力学抑制剂，具有独特的结合特性和对肿瘤微环境的独特作用。目前，艾立布林已在65个国家和地区获得批准用于乳腺癌治疗。卫材将致力于满足癌症患者及其家人的多样化需求，提高其福祉。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了生物制药公司Genkyotex的IND申请，允许其启动一项针对特发性肺纤维化（IPF）患者的GKT831 Phase 2临床试验。GKT831是该公司的主要产品候选药物，此前已在治疗肝纤维化方面显示出抗纤维化和抗炎活性。美国国立卫生研究院（NIH）为评估NOX酶在IPF中的作用提供了890万美元的资助，该研究的主要组成部分是GKT831在IPF患者中的24周Phase 2临床试验。该研究由Victor Thannickal教授领导，旨在评估GKT831在治疗IPF患者中的安全性和有效性。

全球生物制药公司Mallinckrodt宣布，鉴于独立数据安全监测委员会对肺炎风险的担忧，将永久停止其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的Acthar® Gel（皮质类固醇注射剂） Phase 2B研究。该药物在美国食品和药物管理局（FDA）未获批准用于治疗ALS。Mallinckrodt在DSMB的建议下做出这一决定，DSMB指出，接受Acthar Gel治疗的ALS患者肺炎发生率高于安慰剂组，并提到了其他针对该患者群体的不良事件。尽管该研究对ALS患者成功概率较低，但公司仍希望研究结果能为患者带来益处。Mallinckrodt表示，这一决定不影响Acthar Gel的其他在研临床试验，并强调其对患者安全性的重视。

Puma Biotechnology宣布，其许可合作伙伴Knight Therapeutics Inc.获得加拿大卫生部的批准，可在加拿大商业化NERLYNX（neratinib）用于早期激素受体阳性、HER2过表达/扩增乳腺癌患者的辅助治疗。该批准基于ExteNET III期临床试验的结果，该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，研究了neratinib在辅助trastuzumab治疗后的疗效。试验结果显示，接受neratinib治疗的患者在两年随访期内，无病生存率（iDFS）为95.3%，而接受安慰剂的患者为90.8%。Knight Therapeutics首席执行官表示，这是加拿大女性首次有机会接受延长辅助治疗，以降低疾病复发的风险。Puma Biotechnology首席执行官补充说，尽管早期HER2阳性乳腺癌的治疗取得了进展，但降低疾病复发的风险仍然是患者的需求，他们很高兴Knight Therapeutics将NERLYNX带到加拿大患者中。NERLYNX在加拿大获得批准是该药物今年的第二个国际批准。

Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ARO-ANG3孤儿药资格，用于治疗同型家族性高胆固醇血症（HoFH）。ARO-ANG3是一种皮下注射的RNA干扰（RNAi）研究性药物，针对ANGPTL3蛋白，用于治疗高脂血症和代谢性疾病。公司于2019年1月开始在AROANG1001（NCT03747224）研究中对ARO-ANG3进行人体剂量测试，该研究旨在评估ARO-ANG3在健康志愿者和患有高脂血症的患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。HoFH是一种罕见的遗传性脂蛋白代谢疾病，可能导致心血管疾病。FDA的孤儿产品开发办公室（OOPD）旨在推进罕见病产品的评估和开发。孤儿药资格为开发者提供了激励措施，包括税收抵免、FDA用户费豁免和孤儿药市场独占权。Arrowhead Pharmaceuticals致力于开发通过基因沉默治疗难治性疾病的药物。

Athira Pharma公司宣布，其针对阿尔茨海默病和帕金森病的再生疗法候选药物NDX-1017在洛杉矶举行的阿尔茨海默病协会国际会议上公布了初步临床试验数据。该试验是一项随机双盲、安慰剂对照试验，评估NDX-1017在不同研究队列中的效果。结果显示，NDX-1017在多个剂量水平上安全且耐受性良好，并在接受NDX-1017的参与者中观察到强烈的药代动力学生物标志物信号，表明其能够穿过血脑屏障并有效作用于其靶点。这些发现通过剂量依赖性增加的脑电图（EEG）信号得到证实，这些信号与学习和记忆相关。Athira Pharma公司首席执行官Leen Kawas表示，他们鼓励这些结果，并已实现这些初步队列中的所有主要目标。他们看到NDX-1017成功穿过血脑屏障，并通过EEG作为生物标志物明显影响大脑。完整的试验结果，包括对患有阿尔茨海默病或轻度认知障碍的个体进行评估，将在今年晚些时候公布。公司期待启动更大规模的2期临床试验。NDX-1017是一种小分子治疗药物，旨在增强肝细胞生长因子（HGF）及其受体MET的活性，这些因子在正常中枢神经系统功能中表达，以影响神经退行性变和再生脑组织。与已批准或正在开发的其它药物不

MacroGenics公司宣布将推进其研究性双特异性CD123 x CD3 DART分子flotetuzumab在治疗原发性难治性急性髓系白血病（AML）患者中的开发。公司已完成1期单药治疗的扩展队列入组，预计将在2019年下半年提交数据。公司计划与FDA会面，讨论flotetuzumab的未来发展计划，并确定可能的注册途径。同时，MacroGenics计划启动一项研究，将flotetuzumab与自家的抗PD-1抗体MGA012结合，以延长AML患者的反应持续时间。此外，由于Servier终止了与MacroGenics的许可和合作协议，MacroGenics将恢复对flotetuzumab的全球开发权。

Halozyme Therapeutics宣布，其合作伙伴argenx在Phase 1临床试验中首次使用ENHANZE药物递送技术对egfartigimod（ARGX-113）进行给药，以评估其安全性、药代动力学和药效学。这一进展标志着双方合作的重要里程碑，ENHANZE技术有望为更多患有严重自身免疫疾病的患者带来皮下给药的潜在益处。此次研究启动还使Halozyme获得500万美元的里程碑付款。ENHANZE技术基于Halozyme的专利重组人透明质酸酶酶（rHuPH20），可提高皮下给药的生物制剂体积，减少注射次数，缩短给药时间。Halozyme致力于开发针对肿瘤微环境的创新疗法，并与多家制药公司建立了价值驱动的合作伙伴关系。

Catholic Health Services与全球领先的诊断信息服务提供商Quest Diagnostics合作，旨在提升诊断服务的质量和价值。Quest Diagnostics将为Catholic Health Services的六家医院、核心实验室、癌症中心和输液中心提供实验室和供应链专业知识，以及实验室参考测试。此次合作允许Catholic Health Services向其医生社区提供单一来源的实验室解决方案，以最高质量和价值服务。Catholic Health Services的运营官Dennis Verzi表示，选择Quest Diagnostics是为了利用其创新技术、范围和诊断能力，同时保持对长岛患者护理和结果的专注。

Harvest One公司通过其全资子公司Satipharm与GenCanna签订供应协议，将获得GMP认证的CBD油和成品，用于在美国、欧洲及全球的监管市场分销，协议为期两年。GenCanna将支持Harvest One在现有和新产品的研究、开发和配方上。Harvest One正迅速成为全球健康、养生和自我护理领域的领先品牌，提供包括大麻、大麻制品和天然产品。该协议确保了高质量大麻提取CBD的持续供应，并支持产品创新。Harvest One与GenCanna的合作体现了两家公司对产品品质的重视，并期待全球消费者欢迎这些产品。GenCanna将提供采用创新、专有收割和作物加工技术的生产平台，以确保从农场到成品的质量一致性。