Atara Biotherapeutics宣布了针对EBV+ PTLD患者的tab-cel®（tabelecleucel）Phase 3项目的新开发计划。基于与美国食品药品监督管理局（FDA）的讨论，公司计划在2020年下半年提交tab-cel®的生物制品许可申请（BLA）。公司强调，将tab-cel®的BLA提交作为战略发展重点，致力于尽快将tab-cel®带给患者。同时，Atara Biotherapeutics将两个正在进行中的tab-cel®Phase 3临床试验（MATCH和ALLELE）合并为一个，并计划在提交BLA申请前进行中期分析。此外，公司正与欧洲药品管理局（EMA）就tab-cel®在EBV+ PTLD患者中的应用进行积极讨论，并将根据讨论结果确定CMA申请提交的时间。

葛兰素史克宣布其生物制剂倍力腾在中国获得上市批准，成为全球首个治疗系统性红斑狼疮的生物制剂。倍力腾适用于活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者，通过抑制B细胞增殖和分化，减少自身抗体，改善患者生活质量。北京协和医院专家表示，倍力腾的批准为中国SLE患者带来新的治疗选择和希望，有助于控制疾病活动、降低复发风险和减少器官损伤。GSK致力于将更多创新药物带入中国，造福患者。

AM-Pharma公司成功筹集了1.16亿欧元（约合1.33亿美元）的新资金，用于开展一项多国性的关键性III期临床试验，该试验将针对1400名患有脓毒症相关急性肾损伤（SA-AKI）的患者。这笔资金由新的投资者LSP和Andera Partners共同领导，包括创始投资者Forbion以及其他现有投资者。去年，AM-Pharma报告了其STOP-AKI II期临床试验的积极结果，该试验显示在生存率和肾功能方面有显著改善。AM-Pharma的recAP（重组人碱性磷酸酶治疗剂）疗法有望成为治疗AKI的首个创新药物。新资金将支持迄今为止最大的SA-AKI临床试验，旨在招募约12个国家多个地点的1400名SA-AKI患者。

法国眼科公司Nicox宣布已完成其在美国进行的NCX 470 Phase 2临床试验的受试者招募。NCX 470是一种新型第二代一氧化氮（NO）供体曲安奈德类似物，用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压（IOP）。该研究是对每日一次给予三种不同剂量的NCX 470与最广泛使用的青光眼和眼压增高一线治疗药物拉坦前列腺素进行的头对头比较。Nicox公司期望在2019年第四季度初公布该研究的初步结果。NCX 470在临床前模型中与比马前列素进行头对头比较时，显示出高达3.5毫米汞柱的IOP降低效果。该研究的主要终点是在28天治疗后的平均日间IOP降低，总体目标是确定NCX 470的适宜剂量以推进至Phase 3临床试验。

诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对镰状细胞性贫血（SCD）患者预防血管闭塞性危机（VOCs）的实验性药物crizanlizumab（SEG101）的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。crizanlizumab若获得批准，将成为首个针对P-选择素介导的多细胞粘附的抗体，有望为SCD患者带来重大改善。该药物申请在2018年12月获得突破性疗法认定。VOCs是一种难以预测且极为痛苦的疾病并发症，可能导致严重急性、慢性并发症甚至死亡，并导致医疗保健利用显著增加。SUSTAIN研究结果显示，crizanlizumab（5mg/kg）将VOCs导致的医疗保健访问的中位年发生率降低了45.3%，且不良反应主要为轻度至中度。镰状细胞性贫血是一种影响红细胞形状的遗传性血液疾病，可能导致血液和血管比正常情况下更粘稠，形成多细胞粘附簇，阻塞血液和氧气流动，导致血管损伤和并发症。诺华公司致力于通过crizanlizumab帮助SCD患者实现更多无疼痛危机的日子。

生物医药科技公司上海亚飞完成Pre-A轮融资，融资额达六千万元，领投方为磐霖资本，跟投方为腾远基金。公司专注于攻克癌症的创新药研发，已完成早期技术积累，正步入研发黄金期。亲合力团队提出未来创新药研发目标是用多种手段整合控制肿瘤，并搭建了肿瘤微环境响应型药物研发平台。通过开发肿瘤微环境中激活的药物递送系统，提高药物靶向特异性和组织特异性，降低系统性毒性。公司研发管线覆盖肿瘤免疫细胞因子抑制剂和化疗药物的改良，首个产品已进入临床试验。亲合力CEO刘辰博士认为智能化药物是提高肿瘤治疗效果的有效途径，市场前景广阔。磐霖资本表示，亲合力的差异化新药研发策略使其持续领先，期待其技术能在临床上展示潜力。

再鼎医药合作伙伴葛兰素史克宣布，PRIMA研究取得阳性结果，该研究旨在评估尼拉帕利作为一线维持治疗在卵巢癌患者中的效果。研究显示，尼拉帕利能够显著延长患者的无进展生存期，且安全性和耐受性良好。这些数据将在学术会议上公布，有望为更多卵巢癌患者带来新的治疗选择。GSK首席科学官Hal Barron博士强调，尼拉帕利将为全球约15%的卵巢癌患者带来治疗希望。

Spero Therapeutics获得美国国防部590万美元资助，用于其抗多药耐药细菌感染药物SPR206的临床开发。该资助将支持SPR206的1期临床试验和后续研究，以支持潜在的新药申请。SPR206是Spero Potentiator平台的产品，旨在作为治疗MDR革兰氏阴性细菌感染的创新替代方案。Spero Therapeutics致力于开发针对多药耐药细菌感染和罕见病的治疗方法，其产品线包括SPR994和SPR720等。

京都大学iPS细胞研究中心（CiRA）与武田药品工业株式会社（Takeda）宣布，一种新型诱导多能干细胞（iPS）细胞来源的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法（iCART）已从T-CiRA研究合作转移至Takeda，并开始临床测试前的开发过程。Takeda拥有iCART产品的全球开发和商业化权利，CiRA将获得开发和批准里程碑。该团队将继续合作，为2021年的临床试验做准备。iCART项目使用克隆性主iPS细胞库创建现成的CAR-T疗法，可以根据需求为每位患者定制。目标是开发一个高度可扩展的过程，能够从单个主细胞库中制造大量同质剂量，并且比第一代CAR-T疗法成本低。体内临床前研究显示，CD19靶向的iCART具有显著的抗肿瘤效果。T-CiRA自2015年成立以来，是CiRA和Takeda之间为期10年的联合研究项目，Takeda提供200亿日元合作资金，并与CiRA和其他研究机构的研究人员共同领导多个项目。

Simulations Plus公司与美国食品药品监督管理局（FDA）兽医药品中心达成一项为期五年的研究合作协定，旨在评估动物局部作用药物生物等效性的替代方法。该项目将利用GastroPlus软件，结合体外和体内数据，研究如何在不进行临床终点试验的情况下评估犬类非系统性吸收产品的生物等效性。此举旨在减少动物实验，同时推动科学新领域的发展。Simulations Plus公司表示，其技术已协助公司及监管机构减少动物使用，期待与FDA工作人员合作，进一步优化GastroPlus平台，支持生物等效性豁免申请。

Zymeworks Inc.宣布，其全球生物制药合作伙伴Celgene Corporation已选择其Azymetric平台开发的抗癌领先候选药物进行进一步开发，并行使了2014年Azymetric合作与许可协议下的商业许可权。Celgene的这一选择体现了其对合作伙伴关系的承诺和Zymeworks行业领先技术的广泛应用。Zymeworks将因此获得750万美元的付款。Celgene是五家扩大与Zymeworks合作的公司之一，旨在基于Azymetric平台增加潜在产品的商业化数量。Azymetric平台能够将单特异性抗体转化为双特异性抗体，使其能够同时结合两个不同的靶点，从而开发出多功能生物治疗药物。Zymeworks的Azymetric双特异性技术旨在提高疗效，同时降低毒性和耐药性风险。Zymeworks正在推进其领先候选药物ZW25和ZW49的临床开发，并与其他九家生物制药公司建立战略合作伙伴关系。

Sosei Heptares与罗氏集团旗下Genentech达成多目标研究合作与许可协议，旨在发现和开发调节G蛋白偶联受体（GPCR）的新型药物。合作将结合Sosei Heptares的GPCR结构基础药物设计能力和Genentech在多个GPCR靶点上的发现、开发和治疗领域专业知识。Genentech将负责开发和新药的商业化，并拥有这些药物的全球独家权利。Sosei Heptares将获得2600万美元的前期和近端付款，以及可能超过10亿美元的里程碑付款，用于实现预定的研究、开发和商业化事件。此外，Sosei Heptares还有权从合作产生的潜在未来药物的销售净额中获得版税。

Candela公司和Lumenis公司及其子公司Pollogen就专利侵权诉讼达成和解，结束双方之间的专利争议。和解条款保密，但Lumenis和Pollogen将继续积极推广和开发其分数射频微针产品线，包括Legend和Divine系列产品。Candela是一家全球领先的美容设备公司，拥有广泛的产品组合和全球分销网络。Lumenis是全球美容、外科和眼科市场微创临床解决方案的领导者，以其创新能源技术闻名。Pollogen是Lumenis的子公司，专注于医疗和家用美容市场，提供创新、安全和有效的解决方案。

Inivata与IPS Genomix签署了在中东和非洲地区分销其液体活检测试的协议，包括InVisionFirst-Lung和InVisionSeq，旨在为癌症患者提供更精准的治疗选择。该协议覆盖了阿联酋、卡塔尔、科威特、巴林、黎巴嫩、约旦、埃及和沙特阿拉伯。IPS Genomix将通过保险公司和私人支付市场促进患者获得Inivata的测试。Inivata的液体活检技术通过简单的血液检测提供关键基因组信息，有助于癌症患者的治疗。InVisionFirst-Lung液体活检测试针对晚期非小细胞肺癌患者，而InVisionSeq适用于多种癌症类型。液体活检技术在癌症治疗中变得越来越重要，尤其是在无法进行组织测试的情况下。InVisionFirst-Lung已获得Palmetto GBA的最终本地覆盖决定，支持其在符合特定资格标准的美国医疗保险患者中用于管理晚期非小细胞肺癌。Inivata首席执行官Clive Morris表示，与IPS的合作将扩大其在核心市场美国之外的地域覆盖。IPS集团董事长兼首席执行官Ahmed Yacout强调，IPS Genomix致力于为中东和非洲的患者提供创新和有效的癌症治疗工具。

Arcis Biotechnology与Mirnax Biosens签署独家许可协议，共同开发用于早期疾病诊断的miRNA生物标志物。Arcis提供其核酸样本制备和保存技术，以提升Mirnax的miRNA生物标志物稳定性，从而提高疾病诊断的准确性和速度。双方将合作开发集成了这两种技术的微流控设备。Mirnax的miRNA生物标志物旨在用于癌症、关节炎和肾病等常见疾病的早期诊断，而Arcis的技术能够在三分钟内快速提取和稳定miRNA生物标志物，无需仪器或加热冷却步骤。此次合作旨在开发具有高临床价值的产品，提升患者生活质量。

Convelo Therapeutics与Genentech达成全球独家合作，旨在加速开发针对多发性硬化症等神经疾病的新型髓鞘再生药物。合作基于Convelo创始人Paul Tesar和Drew Adams开发的髓鞘再生靶点和专属筛选平台。Convelo将获得Genentech的前期付款和研究支持，Genentech则保留以额外未公开付款和后续里程碑收购Convelo所有剩余股票的权利。Convelo首席执行官Derrick Rossi表示，与Genentech的合作将结合两家公司的优势，有望为患者带来新的治疗选择。Convelo首席商务官Tracy Saxton认为，此次合作是公司发展的重要里程碑，有助于执行公司战略。罗氏全球制药合作部负责人James Sabry表示，新型药物有望解决髓鞘再生这一未满足的临床需求。多发性硬化症是一种严重致残和进展性的神经系统疾病，影响近百万美国人及全球数百万患者。目前的治疗方法主要针对调节免疫系统以防止进一步的髓鞘损伤，但尚无批准的疗法能够促进髓鞘再生。Convelo致力于发现一类新的药物，以释放中枢神经系统的再生能力，其研究重点在于恢复神经细胞周围的髓鞘保护层，这一层在多

Ambrx公司宣布，其合作伙伴Bristol-Myers Squibb（BMS）已启动一项针对心衰（HF）治疗的长期作用Relaxin衍生物的I期临床试验，并为此向Ambrx支付了一项里程碑式款项。该长期作用Relaxin是通过Ambrx的专有技术平台RECODE生产的，旨在延长激素的循环半衰期。心衰是一种影响全球约1500万人的致残和可能致命的疾病。Ambrx的CEO和总裁Feng Tian博士表示，长期作用Relaxin是治疗心衰的激动人心的新疗法。这是Ambrx与BMS合作的第二个项目进入临床试验，第一个项目是用于治疗非酒精性脂肪性肝病（NASH）的长期作用FGF21，目前处于2b期。Ambrx利用其专有技术平台与BMS、Astellas、BeiGene、Elanco和ZMC等公司合作，其利用Ambrx技术开发的药物产品正处于不同阶段的临床试验中。