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  • Novan SB206 第 3 阶段软疣关键计划更新
    研发注册政策
    Novan公司宣布,其正在进行中的“B-SIMPLE”三期临床试验中,已有超过50%的预期患者被招募。该试验旨在评估局部硝酸酯类产品SB206治疗疣的效果。试验规模预计约为680名参与者,其中超过95%的预期临床试验点已激活,近85%的点正在招募患者。Novan公司表示,对于招募速度感到满意,并继续与试验点合作以确保试验执行的绝对最高质量和操作纪律。预计最迟在2020年第一季度初公布顶线结果。该试验由两个多中心、随机、双盲、对照研究组成,旨在评估SB206 12%每日一次治疗疣的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2019-07-11
    Novan Inc
  • Omeros 宣布与 FDA 就 Narsoplimab BLA 在干细胞移植相关 TMA 中的主要终点达成协议
    研发注册政策
    Omeros公司与美国食品药品监督管理局(FDA)就其关键试验的响应性主要终点达成一致,以支持narsoplimab(OMS721)治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA)的生物制品许可申请(BLA)。narsoplimab是Omeros公司针对Mannan-binding lectin-associated serine protease-2(MASP-2)的人源化单克隆抗体,目前没有批准用于治疗或预防HSCT-TMA的产品。FDA已同意大多数响应性主要终点的标准,并最终确定了剩余的终点成分。该终点包括对HSCT-TMA疾病过程的益处以及患者临床状况的显著改善。Omeros计划完成narsoplimab的BLA和营销授权申请(MAA)的提交,并预计将narsoplimab尽快提供给需要该药物的患者。
    Businesswire
    2019-07-11
    Omeros Corp
  • BioTime 在 OpRegen 利用眼眶视网膜下输送系统治疗干性 AMD 的 I/IIa 期临床研究中开始给药
    研发注册政策
    BioTime公司宣布在进行的I/IIa期临床试验中,首次使用Orbit Subretinal Delivery System(Orbit SDS)和新的OpRegen® Thaw-and-Inject配方治疗干性年龄相关性黄斑变性。该系统旨在提高OpRegen细胞注射的精确性和安全性,并简化手术流程。OpRegen是一种用于治疗干性年龄相关性黄斑变性的视网膜色素上皮细胞移植疗法,目前正处于临床试验阶段。此次试验的主要目标是评估OpRegen的安全性,次要目标是评估其初步疗效。
    Businesswire
    2019-07-11
    Lineage Cell Therape
  • Biohaven 展示了口服 CGRP 受体拮抗剂 Rimegepant 的积极数据,在 2019 年美国头痛协会 (AHS) 年度科学会议上进行了 16 次报告,展示了在多种患者类型中的疗效和长期安全性
    研发注册政策
    Biohaven公司宣布将在2019年7月11日至14日在费城的美国头痛学会(AHS)年会上展示16项关于rimegepant的新疗效和安全数据。这些数据包括rimegepant Zydis®口服速溶片的3期临床试验结果、三个3期临床试验的新分析、长期安全性研究的结果以及新的临床药理学数据。rimegepant是一种口服、单剂量、选择性且强效的小分子降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,用于治疗偏头痛。在AHS会议上,Biohaven将分享rimegepant作为急性治疗偏头痛的广泛积极数据集。研究结果表明,rimegepant对多个患者群体有效,包括难以治疗的频繁发作患者和同时服用预防性偏头痛药物的患者,以及经历恶心症状的患者。
    PRNewswire
    2019-07-11
    Biohaven Pharmaceuti
  • 《新英格兰医学杂志》发表了 Emgality® (galcanezumab-gnlm) 治疗阵发性丛集性头痛的阳性 3 期数据
    研发注册政策
    Eli Lilly公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其药物Emgality(加兰西单抗-gnlm)用于治疗成人周期性丛集性头痛。这一批准基于一项发表在新英格兰医学杂志上的III期临床试验结果,该结果显示Emgality显著降低了患者每周头痛发作的频率。该研究纳入了106名患者,结果显示接受Emgality治疗的患者平均每周头痛发作减少了8.7次,而安慰剂组平均减少了5.2次。此外,71.4%的接受Emgality治疗的患者在第三周时头痛发作频率减少了50%以上。Emgality是一种针对降钙素基因相关肽(CGRP)的单克隆抗体,已被FDA批准用于预防成人偏头痛和治疗成人周期性丛集性头痛。
    PRNewswire
    2019-07-11
    Eli Lilly & Co
  • IDEAYA Biosciences 宣布 PKC 抑制剂 IDE196 在携带 GNAQ 或 GNA11 突变的实体瘤的 1/2 期组织型不可知篮子试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    IDEAYA Biosciences宣布启动IDE196的1/2期临床试验,评估其在携带GNAQ/11突变或PRKC融合的实体瘤患者中的疗效。该试验的首个患者于2019年6月接受治疗,并在美国和澳大利亚招募受试者。IDEAYA此前已获得美国FDA批准IDE196作为治疗转移性脉络膜黑色素瘤和其他携带GNAQ或GNA11突变的实体瘤的IND申请。IDE196是一种强效的小分子蛋白激酶C(PKC)抑制剂,在针对转移性脉络膜黑色素瘤的1期临床试验中显示出临床活性和耐受性。IDEAYA的1/2期篮子试验将专注于治疗具有可能致病性GNAQ/11热点突变的肿瘤患者,这些突变已知可激活PKC信号通路。GNAQ/11热点突变通常不与其他致癌驱动突变(如BRAF和NRAS突变)重叠。IDEAYA是一家专注于肿瘤的精准医疗公司,致力于发现和开发针对使用分子诊断选择的患者的靶向疗法。
    PRNewswire
    2019-07-11
    IDEAYA Biosciences I
  • 36氪首发 | 「傅利叶智能」获数千万元B轮融资,进入智能康复生态布局快车道
    医药投融资
    傅利叶智能,一家专注于康复机器人研发的企业,已完成数千万元B轮融资,由国中创投领投,IDG资本、火山石资本等跟投。自2015年成立以来,傅利叶智能已累计完成4轮融资,并在新加坡设立子公司。公司CEO顾捷表示,本轮融资将用于康复机器人技术研发、产品线扩充和渠道建设,旨在成为一家智能康复生态型公司。傅利叶智能已推出多款康复机器人产品,如下肢外骨骼机器人、踝关节康复机器人等,为医院、康复中心、养老机构等提供智能康复解决方案。公司还与美国国家仪器、墨尔本大学合作,打造EXOPS外骨骼机器人开放平台,并与芝加哥康复中心、澳大利亚墨尔本大学建立联合实验室。傅利叶智能的产品已获得多国注册,主要服务于功能障碍者和老年人群体,销售渠道覆盖全球十多个国家和地区。顾捷强调,智慧养老将是未来康复产品布局的重要一环。傅利叶智能还致力于完善上下游产业链,形成智能康复港解决方案,并在数十家康复中心落地。未来,公司将继续升级“智能康复港”平台,丰富产品线,并构建多层次市场。
    36氪
    2019-07-11
    IDG资本 国中资本 火山石投资 上海傅利叶智能科技有限公司
  • 36氪首发 | 建立齿科医保及HMO医疗服务网络,「保服通诚」获近千万美元A+轮融资
    医药投融资
    保服通诚健康管理有限公司获得MindWorks Ventures概念资本近千万美元A+轮融资,用于齿科保险医疗服务网络扩张及保险公司合作签约。公司成立于2017年,专注于齿科保险和医疗领域,提供齿科保险产品设计、精算、核保等服务,并与数千家齿科医疗机构合作,实现全国覆盖。保服通诚旨在为中产以上人群提供高性价比齿科医疗保险产品,并计划拓展医疗网络、保险公司销售渠道,以及齿科高端医疗产品供应链。创始人团队来自原雅虎中国、美资TPA服务公司等,曾获得天使轮和A轮融资。
    36氪
    2019-07-11
    MindWorks Ventures
  • Biohaven 的 Rimegepant 阳性 3 期偏头痛急性治疗试验发表在《新英格兰医学杂志》上
    研发注册政策
    Biohaven公司宣布,其研发的小分子CGRP受体拮抗剂rimegepant在治疗急性偏头痛的III期关键临床试验中取得积极成果,相关数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。结果显示,与安慰剂相比,接受75mg口服rimegepant单剂量治疗的患者的疼痛缓解和症状改善更为显著和迅速。该研究的主要作者、阿尔伯特·爱因斯坦医学院和蒙特菲奥里医疗系统的神经病学教授兼副主席理查德·B·利普顿博士表示,这些数据表明rimegepant有望成为治疗偏头痛的有效药物。在此次III期试验中,共有1186名患者被随机分配接受rimegepant或安慰剂的单剂量治疗。结果显示,rimegepant在多个疗效指标上均优于安慰剂,包括两个主要终点:给药后两小时的疼痛缓解和最令人烦恼的偏头痛相关症状的缓解。rimegepant的耐受性良好,不良事件发生率低,最常见的不良事件为恶心和尿路感染。Biohaven公司首席执行官Vlad Coric博士表示,他们已向美国食品药品监督管理局提交了新药申请,并期待与该机构合作推进rimegepant作为急性治疗药物的开发。
    PRNewswire
    2019-07-11
    Biohaven Pharmaceuti
  • Impel NeuroPharma 在美国头痛学会第 61 届年度科学会议上展示 INP104 临床项目的数据
    研发注册政策
    Impel NeuroPharma在2019年7月10日宣布,将在美国头痛学会第61届科学会议上展示其针对急性偏头痛治疗的INP104临床项目的四篇科学摘要。这些数据表明,与DHE疗法相关的血压升高与静脉给药时的药物峰值浓度有关,而INP104通过上鼻道给药途径避免了这种情况。INP104是一种药物-设备组合产品,由DHE鼻用制剂和Impel的专有嗅觉递送技术组成,旨在提供快速和一致的生物分布,无需注射。此外,Impel正在进行的“STOP-301试验”是一项评估INP104长期间歇使用治疗急性偏头痛的安全性和耐受性的III期开放标签研究。Impel NeuroPharma致力于开发针对中枢神经系统疾病的创新疗法,其产品候选药物通过专有的嗅觉递送技术进行递送,以提高治疗分子的生物利用度。
    PRNewswire
    2019-07-11
  • DionyMed Brands Inc. 与 Fruit Slabs 签署独家分销协议
    交易并购
    DionyMed Brands Inc.与加州的Fruit Slabs品牌达成独家分销协议,旨在扩大其在中央谷地和北加州的 cannabis 品牌组合。Fruit Slabs提供有机、无麸质、纯素和犹太洁食的健康食品,其产品不含不必要的糖分、脂肪或添加剂,有助于缓解疼痛、改善睡眠、减轻焦虑并增加能量。DionyMed CEO Edward Fields表示,通过引入Fruit Slabs,公司旨在满足消费者对健康、可信赖的获奖cannabis产品的需求。Fruit Slabs CEO Roxanne Dennant表示,DionyMed作为其战略合作伙伴,将帮助Fruit Slabs在加州市场实现更广泛的分销。DionyMed成立于2017年,是一家多州cannabis品牌平台,提供从花到雾化弹、浓缩物和食品的各类产品。
    MarketScreener
    2019-07-11
    DionyMed Brands Inc Fruit Slabs
  • LiquiTech 和 Spartan Bioscience 合作,为医疗保健行业带来创新的实时军团菌检测
    交易并购
    Spartan Bioscience与LiquiTech达成战略合作,将Spartan的Legionella DNA测试平台整合到LiquiTech的解决方案中,以实时检测和治理军团菌污染,提高医疗、商业和酒店业的安全。Spartan的测试能够在45分钟内提供准确结果,比传统方法快得多,有助于迅速应对军团菌病风险。此次合作旨在通过Spartan的现场测试,为LiquiTech客户提供从快速现场检测到即时治疗和验证的完整解决方案,以应对医疗设施中军团菌病的挑战。
    PRWeb
    2019-07-11
    Liquitech LLC Spartan Bioscience I
  • Panag Pharma 收到加拿大大西洋机会局 (ACOA) 的 500,000 加元可偿还捐款
    交易并购
    Tetra Bio-Pharma的子公司Panag Pharma Inc.获得加拿大政府通过大西洋加拿大机会署(ACOA)的商业发展计划提供的50万加元可偿还资金,以支持其创新药物AWAYE的商业化。AWAYE是一种新型外用非处方药物,用于缓解肌肉和关节疼痛。该资金将帮助Panag Pharma Inc.进一步扩大业务,并体现了政府对该公司在诺瓦斯科舍省和大西洋地区的承诺。该药物预计将于2019年秋季上市。加拿大创新、科学和经济发展部长Navdeep Bains代表宣布了这一消息,强调政府支持当地企业以促进经济增长和创造高技能就业。Tetra Bio-Pharma的董事长Dr. Bill Cheliak表示,这次合作展示了协作的力量,值得所有人自豪。
    GlobeNewswire
    2019-07-11
    Federal Government o Panag Pharma Inc
  • Schrödinger 收到 Sanofi Collaboration 的里程碑付款
    交易并购
    Schrödinger公司宣布从合作伙伴Sanofi那里收到一项临床前里程碑付款,标志着双方多年多靶点合作下的第二个药物发现项目取得进展。Schrödinger向Sanofi提供先进的分子模拟和计算设计专长,涵盖药物发现的多个阶段,包括靶标分析、先导优化到开发候选药物的识别。Schrödinger首席生物医学科学家Karen Akinsanya博士表示,这是与Sanofi合作中的一个特别激动人心的时刻,这一里程碑证明了与合作伙伴持续合作的价值以及高效识别有希望的治疗化合物的能力。Schrödinger与全球领先的生物技术和制药公司建立了多项合作,利用其基于物理的计算平台加速药物发现和材料设计,这些合作已导致多个临床阶段资产和两种FDA批准的肿瘤学药物。Schrödinger在全球拥有近400名员工,致力于推动计算平台的基本研究进展。
    Businesswire
    2019-07-11
    Sanofi SA
  • Keystone Heart Ltd. 和 Vasorum Ltd. 签订 Celt ACD® 血管闭合装置的分销协议
    交易并购
    Keystone Heart Ltd.与爱尔兰的Vasorum Ltd.签署了Celt ACD®血管闭合装置的销售和营销分销协议。Celt ACD®是一种动脉穿刺闭合装置,已在超过40,000名患者中使用,并在经皮导管血管手术中取得了良好的临床结果。该装置通过在股动脉的动脉壁水平将专有的生物相容性植入物应用于穿刺部位的内外两侧来实现闭合。Celt ACD®血管闭合装置目前有三种尺寸,适用于5Fr、6Fr和7Fr鞘。根据协议,Keystone Heart Ltd.将从2019年7月1日起在美国和欧洲市场销售Celt ACD®血管闭合装置。Vasorum Ltd.的联合创始人、首席执行官和临床总监Jim Coleman MD表示,这一合作证明了Celt ACD®血管闭合装置是市场领先的动脉穿刺闭合装置,它能够实现快速和完全的止血,不受血管解剖结构的影响。Keystone Heart Ltd.的总裁兼首席执行官Chris Richardson认为,这一分销协议为Keystone Heart在结构性心脏病领域的基础建设提供了一个独特的机会。Vasorum Ltd.的技术管线将很快包括一种能够治疗高达20Fr穿刺的血管
    美通社
    2019-07-11
    Keystone Heart Ltd Vasorum Ltd
  • Marrone Bio Innovations 和 Valagro 宣布开展研究合作
    交易并购
    Marrone Bio Innovations与Valagro S.p.A达成全球非独家合作,共同研发基于生物的创新产品,旨在提高作物产量和质量。双方将结合Marrone Bio的18,000种微生物和Valagro的植物生物刺激剂及特种营养产品,研发出能增强作物根系发育、增强生长活力并适应恶劣生长条件的新产品。此举有望提高种植者的生产力和投资回报,同时为特色作物种植者提供更高品质、成熟更快的果实。Valagro首席执行官Giuseppe Natale表示,此次合作将整合双方在植物生物刺激剂和植物营养领域的专长,以应对价值1550亿美元的全球植物营养市场。Marrone Bio首席执行官Pam Marrone强调,此次合作将使公司能够将微生物收藏转化为新的收入来源,并开发出满足未满足需求的新产品。
    GlobeNewswire
    2019-07-11
    Pro Farm Group Inc Valagro SPA
  • Cryoport 和 EVERSANA 结成战略联盟以加速再生医学供应链
    交易并购
    Cryoport与EVERSANA宣布建立战略联盟,旨在共同打造一个全面集成的再生医学供应链解决方案。该联盟将结合EVERSANA在商业服务领域的领先地位和Cryoport的全面温度控制物流解决方案,确保创新疗法的供应链安全有效。此次合作将为现有和潜在客户提供支持,推动再生医学的发展,包括CAR T细胞和基因疗法。Cryoport将为EVERSANA及其客户提供其全套物流解决方案,包括Cryoport Express Shippers、Cryoportal Logistics Management Platform、SmartPak II Condition Monitoring System等。EVERSANA致力于为全球生命科学行业提供综合服务,目前服务于超过500家生命科学公司,涵盖80个国家。此次合作旨在抓住再生医学市场的巨大机遇。
    美通社
    2019-07-11
    CryoPort Inc
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