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  • Intra-Cellular Therapies 宣布 Lumateperone 在双相抑郁症患者中的 3 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Intra-Cellular Therapies 宣布 Lumateperone 在双相抑郁症患者中的 3 期试验取得积极顶线结果
    Intra-Cellular Therapies公司宣布了其药物luma-perone在两项针对双相情感障碍相关重度抑郁症的3期临床试验（Study 401和Study 404）的初步结果。在Study 404中，luma-perone 42mg在6周后显著改善了抑郁症症状，达到了主要终点，与安慰剂相比，MADRS总分有显著改善（p
    GlobeNewswire
    2019-07-08
    Intra-Cellular Thera
  • 第一位参与者参加了 BiondVax 的关键临床疗效 3 期通用流感疫苗试验的第二队列
    研发注册政策
    第一位参与者参加了 BiondVax 的关键临床疗效 3 期通用流感疫苗试验的第二队列
    BiondVax Pharmaceuticals Ltd.宣布其M-001通用流感疫苗候选品的第三阶段临床试验第二组参与者已成功招募。该疫苗旨在提供对多种流感病毒株的广泛保护，并允许全年生产、接种和储备。此次试验旨在评估M-001疫苗在减少流感疾病和严重程度方面的安全性和有效性，预计将在2020年底得出结果。该疫苗在6项已完成临床试验中显示出安全、耐受良好和免疫原性。
    PRNewswire
    2019-07-08
    Scinai Immunotherape
  • Catalyst Biosciences 在伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者中皮下注射 Marzeptacog Alfa（活化）的 2 期试验中达到降低年出血率的主要终点
    研发注册政策
    Catalyst Biosciences 在伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者中皮下注射 Marzeptacog Alfa（活化）的 2 期试验中达到降低年出血率的主要终点
    Catalyst Biosciences公司宣布，其皮下注射型FVIIa变体MarzAA的II期临床试验成功达到主要终点，显著降低了患有A型或B型血友病并具有抑制剂的患者的年化出血率，年化出血率降低了超过90%。该研究还满足了安全性、耐受性和无抗药抗体或抑制剂形成的所有次要终点。研究结果显示，MarzAA的每日皮下注射50天，在个体最终剂量下，将平均6个月前的年化出血率从19.8降低到1.6（p
    GlobeNewswire
    2019-07-08
    Gyre Therapeutics In
  • 「诺慧医疗」获千万元级新一轮融资，提供医疗支付和保险解决新方案
    医药投融资
    「诺慧医疗」获千万元级新一轮融资，提供医疗支付和保险解决新方案
    7月8日，诺慧医疗宣布完成千万元级新一轮融资，由联想之星和BV百度风投领投，用于业务拓展和团队建设。诺慧医疗成立于2018年，专注于为肿瘤治疗提供个人医疗支付和保险解决方案，产品包括AI智能影像解读、肿瘤用药保障计划等。公司创始人刘晓杰曾在罗氏制药工作多年，对肿瘤药物市场有深入了解。本次投资看重诺慧医疗的市场潜力、产品创新和团队实力。
    36氪
    2019-07-08
    BV百度风投 联想之星
  • Horizon Discovery 的 SMARTvector shRNA 技术被 Celyad 成功用于下一代 CAR-T 细胞疗法 CYAD-02 的 IND 申报
    研发注册政策
    Horizon Discovery 的 SMARTvector shRNA 技术被 Celyad 成功用于下一代 CAR-T 细胞疗法 CYAD-02 的 IND 申报
    Celyad获得FDA批准的IND申请，用于其基于NKG2D的CAR-T细胞疗法CYAD-02，该疗法采用Horizon的SMARTvector™ shRNA技术。CYAD-02是一种下一代CAR-T细胞疗法，使用shRNA抑制两个基因，以改善体内植入和疗效。该疗法将在2020年初开始一项评估安全性和临床活性的1期剂量递增试验，针对复发/难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者。Horizon将因IND申请成功获得一笔未公开的里程碑付款。此IND申请的批准标志着SMARTvector平台在CAR-T细胞疗法中的应用，同时也展现了Horizon与Celyad之间关系的强大以及双方技术的结合潜力。
    Businesswire
    2019-07-08
    Celyad Oncology SA
  • 在 ISTH 2019 上分享的评估 Elocta® 对抑制物和重症血友病 A 患者免疫耐受诱导的中期数据
    研发注册政策
    在 ISTH 2019 上分享的评估 Elocta® 对抑制物和重症血友病 A 患者免疫耐受诱导的中期数据
    在2019年7月8日，Sobi和Sanofi联合宣布，verITI-8研究初步结果显示，Elocta（efmoroctocog alfa）在首次免疫耐受诱导（ITI）治疗严重血友病A并伴有抑制剂的患者的疗效。该研究在血栓与止血国际学会（ISTH）第27届大会上以口头报告形式分享。Elocta目前尚未获得ITI治疗批准。研究显示，在15名有高滴度抑制剂病史且未接受过ITI治疗的患者中，使用Elocta进行ITI治疗，其中6名患者成功耐受，中位耐受时间为11.7周。研究未报告与rFVIIIFc相关的任何不良事件，且未因不良事件而停药或提前退出研究。Sobi和Sanofi正在进行另一项名为ReITIrate的研究，评估Elocta在之前未成功接受其他FVIII产品ITI治疗的血友病A抑制剂患者中的疗效。
    PRNewswire
    2019-07-08
    Sanofi SA Swedish Orphan Biovi
  • Octapharma 在 2019 年国际血栓形成和止血学会 （ISTH） 大会上展示了 Nuwiq ® 对血友病 A 患者益处的新数据
    研发注册政策
    Octapharma 在 2019 年国际血栓形成和止血学会 （ISTH） 大会上展示了 Nuwiq ® 对血友病 A 患者益处的新数据
    Octapharma在澳大利亚墨尔本举行的第27届国际血栓与止血学会（ISTH）大会上，公布了关于Nuwiq®（重组人凝血因子VIII）在治疗血友病A患者中的益处的新数据。会议重点讨论了Nuwiq®在未经治疗的血友病A患者（PUPs）和个性化预防治疗中的临床需求。Nuwiq®在临床试验中被证明在降低抑制剂发展率方面表现出色，且在个性化预防治疗中，57%的患者能够将Nuwiq®的剂量减少至每周两次或更少，同时有效预防出血。此外，Nuwiq®在免疫耐受诱导（ITI）治疗中也有显著效果，80%的患者通过该疗法消除了抑制剂。Octapharma致力于为血友病A患者提供新的治疗选择，并计划在全球范围内提交Nuwiq®的更多申请。
    Businesswire
    2019-07-08
    Octapharma AG
  • AB Science 宣布在《肌萎缩侧索硬化症和额颞叶变性》杂志上发表了马赛替尼治疗 ALS 的 2/3 期临床试验的阳性
    研发注册政策
    AB Science 宣布在《肌萎缩侧索硬化症和额颞叶变性》杂志上发表了马赛替尼治疗 ALS 的 2/3 期临床试验的阳性
    AB Science公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的masitinib药物在2/3期临床试验中取得积极成果，相关研究结果已发表在《肌萎缩侧索硬化症和前额叶变性》杂志上。这项名为“Masitinib作为肌萎缩侧索硬化症患者riluzole的辅助治疗：一项随机临床试验”的研究显示，masitinib与riluzole联合使用能够显著减缓ALSFRS-R评分的下降，延长患者生存时间，改善生活质量。该研究是首个针对tyrosine kinase抑制剂在ALS治疗中的3期临床试验，标志着masitinib在ALS治疗领域的重要进展。
    GlobeNewswire
    2019-07-08
    AB Science SA
  • Acacia Pharma 计划在 2019 年第三季度重新提交 BARHEMSYS® NDA
    研发注册政策
    Acacia Pharma 计划在 2019 年第三季度重新提交 BARHEMSYS® NDA
    Acacia Pharma公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其BARHEMYS®（氨磺必利注射剂）新药申请（NDA）的官方A类会议纪要。在会议中，公司与FDA达成一致，计划重新提交NDA，指定新的氨磺必利供应商，该供应商在制造氨磺必利和符合FDA标准的API方面拥有丰富经验，且最近一次通过FDA的cGMP检查。Acacia Pharma自2018年10月开始对新供应商进行资质审核。公司CEO Julian Gilbert表示，公司对与FDA的会议感到满意，并已明确计划在今年第三季度重新提交BARHEMSYS NDA，预计FDA将进行六个月审查，预计2020年第一季度获得PDUFA日期。公司商业团队正在继续进行上市前的活动，并期待尽快将BARHEMSYS推向市场。
    GlobeNewswire
    2019-07-08
  • 药明康德测试事业部祝贺博芮健公司用于治疗阿尔茨海默病的创新药通过FDA临床试验许可
    研发注册政策
    药明康德测试事业部祝贺博芮健公司用于治疗阿尔茨海默病的创新药通过FDA临床试验许可
    上海博芮健制药有限公司研发的针对阿尔茨海默病的小分子新药BrAD-R13，获得美国FDA临床试验默示许可，标志着药明康德新药研发及全球申报一体化服务平台为全球客户提供中美双报服务的能力。药明康德为博芮健提供了从药物合成到注册申报的一体化研发服务，并首次以电子申报形式完成美国FDA的新药临床试验申请。博芮健制药创始人张捷表示，药明康德的一体化新药研发赋能平台帮助缩短了新药进入临床的时间。药明康德执行副总裁杨青博士表示，药明康德致力于通过其全球领先的一体化新药研发赋能平台，帮助实现新药研发的梦想，推动更多新药进入市场造福病患。药明康德作为国际领先的开放式能力与技术平台公司，为全球制药及医疗器械等领域提供全方位一体化的实验室研发和生产服务，致力于将最新和最好的医药和健康产品带给全球病患。
    美通社
    2019-07-08
    深圳博芮健制药有限公司
  • 快讯|保险大数据风控服务商栈略数据完成近亿元B轮融资
    医药投融资
    快讯|保险大数据风控服务商栈略数据完成近亿元B轮融资
    保险科技公司栈略数据完成近亿元B轮融资，领沨资本领投，拍拍贷等跟投。栈略数据专注于健康险风控领域，提供企业级大数据风控解决方案，服务于商业保险公司和保险中介等合作伙伴。公司核心团队由技术、保险和医疗专家组成，独创“数字化健康险风控闭环”模式，有效协同政策性医疗保险和商业健康险的数据融合，实现联合动态风控。栈略数据已与多家保险公司合作，并荣获多项荣誉。本轮融资后，公司将进一步扩大业务和战略布局，巩固在健康险风控领域的领先地位。
    动脉网
    2019-07-08
    山景资本 拍拍贷 领沨资本
  • 百济神州宣布中国国家药品监督管理局将替雷利珠单抗用于治疗尿路上皮癌患者的新适应症上市申请纳入优先审评
    研发注册政策
    百济神州宣布中国国家药品监督管理局将替雷利珠单抗用于治疗尿路上皮癌患者的新适应症上市申请纳入优先审评
    百济神州宣布中国国家药品监督管理局将替雷利珠单抗用于治疗尿路上皮癌的新适应症上市申请纳入优先审评，这是替雷利珠单抗第二项被纳入优先审评的新药上市申请，也是百济神州的第一个实体瘤上市申请。替雷利珠单抗是一款在研的人源性lgG4抗PD-1单克隆抗体，目前正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。百济神州正在全球范围内开展13项关键性或潜在的注册性临床试验，并拥有替雷利珠单抗的全球开发和商业化授权。
    美通社
    2019-07-08
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 百济神州替雷利珠单抗治疗尿路上皮癌的中国补充新药申请获得优先审评
    研发注册政策
    百济神州替雷利珠单抗治疗尿路上皮癌的中国补充新药申请获得优先审评
    贝灵哲公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予其研究性Fc工程化抗PD-1抗体tislelizumab的补充新药申请（sNDA）优先审评状态，用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。这是贝灵哲公司第二次获得NMPA对tislelizumab的优先审评，也是在中国首次针对膀胱癌的PD-1/PDL1抗体。tislelizumab的sNDA于2019年5月获得NMPA接受，基于包括一项关键性2期临床试验在内的临床、非临床和化学、制造与控制（CMC）数据包。贝灵哲正在开发tislelizumab作为单一疗法和与其他疗法的联合治疗，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤。
    GlobeNewswire
    2019-07-08
  • Valeo Pharma 签订肝素生物仿制药加拿大权利许可协议
    交易并购
    Valeo Pharma 签订肝素生物仿制药加拿大权利许可协议
    加拿大专业制药公司Valeo Pharma Inc.与一家国际制药制造商签署了许可协议，获得在加拿大注册、分销和销售低分子量肝素（LMWH）生物类似药的独家权利。LMWH是一种注射用抗凝药物，主要用于治疗和预防深静脉血栓和肺栓塞。2018年加拿大LMWH销售额超过2亿美元，目前尚无LMWH生物类似药获得加拿大卫生部的批准。Valeo Pharma首席执行官Steve Saviuk表示，这项许可协议为公司提供了成为首个进入市场的LMWH生物类似药的机会，这将进一步丰富公司的医院专科产品组合，并可能对公司产生变革性的影响。Valeo Pharma致力于在加拿大商业化创新处方产品，专注于神经退行性疾病、肿瘤学、女性健康和医院专科产品，拥有不断增长的创新产品组合和完整的商业化基础设施。
    Newswire.ca
    2019-07-08
    Valeo Pharma Inc
  • Skyhawk Therapeutics 宣布与默克达成合作协议，以发现和开发调节 RNA 剪接的新型小分子
    交易并购
    Skyhawk Therapeutics 宣布与默克达成合作协议，以发现和开发调节 RNA 剪接的新型小分子
    Skyhawk Therapeutics与默克公司达成合作协议，共同发现和开发调节RNA剪接的新型小分子药物，以治疗神经退行性疾病和癌症。Skyhawk将利用其SkySTAR™平台开发针对多个靶点的药物候选物。根据协议，Skyhawk将获得约6亿美元的研发资金，包括前期现金支付、潜在的选择权费用、里程碑付款以及商业化产品销售提成。Skyhawk还将授予默克独家许可权，用于全球范围内使用合作中发现和开发的候选药物的知识产权。默克将负责进一步的开发和商业化，而Skyhawk将获得前期现金支付以及默克行使选择权时的潜在里程碑付款和销售提成。
    美通社
    2019-07-08
    Merck & Co Inc
  • Precision Optics Corporation 收购 Ross Optical Industries
    医投速递
    Precision Optics Corporation 收购 Ross Optical Industries
    Precision Optics Corporation完成对Ross Optical Industries的收购，扩展了其产品线并加强在国防领域的业务。此次收购涉及约950,000美元的股权融资，并使Precision Optics的产品范围覆盖更广泛的镜头和光学系统尺寸。Ross Optical拥有丰富的光学制造和质量保证设备、技术和解决方案，服务于国防、医疗和工业市场。此次合并将使两家公司能够结合各自优势，拓展客户关系并开发新业务。
    GlobeNewswire
    2019-07-08
    Precision Optics Cor
  • Lannett 签订左旋甲状腺素分销协议
    交易并购
    Lannett 签订左旋甲状腺素分销协议
    Lannett公司与Neolpharma集团旗下全资子公司Cediprof达成一项未来独家供应和分销协议，涉及Cediprof的Levothyroxine Sodium Tablets USP产品。根据协议，Lannett将于2022年8月1日前开始在美国分销该产品，并支付2000万美元的预付款，同时将获得产品分销后的部分净利润。协议为期10年。Lannett首席执行官Tim Crew表示，Levothyroxine是美国广泛使用的药物之一，对甲状腺功能减退症的治疗至关重要。Neolpharma集团专注于研发、生产和分销通用药物，总部位于墨西哥城，在多个国家和地区设有分支机构。Lannett公司成立于1942年，致力于开发、制造、包装、营销和分销通用药物。
    美通社
    2019-07-08
    Lannett Co Inc Neolpharma Group
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