Nabriva Therapeutics宣布，根据与美国食品药品监督管理局（FDA）的A类会议纪要，预计将在2019年第四季度重新提交CONTEPO（磷酸霉素）注射液的上市申请，用于治疗复杂性尿路感染（cUTI），包括急性肾盂肾炎。该公司与合同制造商合作，针对FDA在4月发出的完整回复信（CRL）中提出的问题进行整改。FDA未要求提供新的临床或非临床数据，也未对CONTEPO的安全性或疗效提出任何担忧。CONTEPO的独家性基于Hatch-Waxman和合格传染病产品（QIDP）的指定，FDA批准后开始，总时长为八年。Nabriva Therapeutics首席执行官Ted Schroeder表示，公司期待尽快将这一重要治疗手段带给患者，为临床医生提供管理cUTI患者的紧急治疗选择。CONTEPO是一种新型、可能在美国首次上市的一类静脉注射实验性抗生素，具有广泛的革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌活性，包括对大多数当代多药耐药（MDR）菌株的活性。Nabriva Therapeutics正在开发两种后期产品候选药物：lefamulin和CONTEPO（磷酸霉素）注射液。

2019年8月16日，美国旧金山心理健康公司Two Chairs宣布完成2100万美元B轮融资，由Amplo领投，Maveron和Goldcrest跟投。该公司曾于2019年2月完成700万美元A轮融资。Two Chairs致力于提供卓越的心理健康服务，拥有专业的临床医生和个性化治疗系统，旨在拉近医生与患者距离。公司计划扩大团队规模，增加诊所数量，并将业务拓展至团体治疗领域。创始人Alex Katz表示，Two Chairs将专注于创新，重建全美心理健康系统，确保患者治疗效果。投资方Amplo、Maveron和Goldcrest均为知名风险投资机构。

北京时间2019年7月25日，《新英格兰医学杂志》发表了两篇关于肾性贫血创新药罗沙司他的研究论著，这是NEJM首次发表由中国大陆医生作为第一和通讯作者的新药III期临床试验，也是该杂志首次背靠背发表中国团队的临床试验。罗沙司他是由阿斯利康和珐博进公司合作在中国开发的1.1类新药，于2018年12月17日在中国率先上市，用于透析患者的肾性贫血治疗。此次研究数据发布，是我国肾病领域的重大事件。8月6日，罗沙司他中国临床研究数据深度解读媒体圆桌会在上海举行，与会专家分享了罗沙司他背后的故事。罗沙司他的疗效不受炎症影响，安全性良好，无需同时静脉补充铁剂，口服剂型不受饮食影响，极大提升了治疗依从性。两位教授表示，罗沙司他的上市，打破了肾性贫血领域30年未有全新机制疗法的瓶颈，也为其他领域的新药研发打开了基于HIF通路的新角度。罗沙司他的成功发表，代表国际医学界对中国团队的临床研究水平和质量的高度认可，也是中国肾脏学界的光荣。

美国食品和药物管理局（FDA）批准了罗氏集团旗下基因泰克公司研发的Rozlytrek™（恩曲替尼）用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及治疗12岁及以上成人及儿童实体瘤患者（无已知获得性耐药突变，肿瘤转移或手术切除可能导致严重并发症，且经治疗后病情进展或无满意替代疗法）。这一批准基于STARTRK-2、STARTRK-1和ALKA-372-001试验的整合分析以及STARTRK-NG研究的资料。Rozlytrek在ROS1阳性转移性NSCLC中，78%的患者肿瘤缩小（总缓解率[ORR]；N=51），缓解持续时间（DoR）为1.8至36.8+个月（N=40/51）。Rozlytrek也在超过一半的NTRK基因融合阳性、局部晚期或转移性实体瘤患者中缩小肿瘤（ORR=57%；N=54），并在10种肿瘤类型中观察到客观缓解（DoR为2.8至26.0+个月；N=31/54）。Rozlytrek在基线时存在中枢神经系统（CNS）转移的患者中也观察到客观缓解。

Gilead Sciences和Galapagos NV宣布，filgotinib这一针对类风湿性关节炎的口服选择性JAK1抑制剂的新药申请已获得EMA验证并正在评估中。该药基于24周的临床试验数据，显示出改善症状、低疾病活动和缓解以及抑制结构损伤的效果。EMA将对filgotinib在欧洲28个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登的审批进行审查。Gilead计划在年底前向美国提交filgotinib的新药申请。Gilead和Galapagos合作开发filgotinib，目前正在进行多个炎症相关疾病的临床试验。

Kadiri Health LLC宣布其HELICOLL生物皮肤替代产品获得Vizient公司颁发的创新技术合同，该合同基于医院专家的推荐。HELICOLL是一种生物皮肤替代品，在应用后四到五天内促进新血管的早期渗透。该产品由EnColl公司制造，具有纳米技术生物基质，在患者护理和安全方面优于现有市场产品。Kadiri Health作为HELICOLL的独家分销商，与Vizient的合作将为其成员提供下一代产品的额外节省。HELICOLL是一种专利的生物工程皮肤替代品，用于治疗各种伤口，包括非愈合性伤口，并在急性护理环境中用于修复和再生组织。Kadiri Health成立于2013年，是一家位于俄亥俄州代顿的少数族裔企业，提供医疗、实验室和科学用品、设备和设备的创新技术。EnColl公司成立于1994年，是一家位于加利福尼亚的公司，开发、制造和销售基于I型胶原蛋白的产品，用于多种医疗领域。

新加坡，2019年8月16日（全球新闻社）——Xylonix与韩国领先的医疗诊断公司BioGemex签署谅解备忘录，共同开发预测癌症免疫疗法治疗反应的诊断工具XDX-01，该工具已完成早期验证研究，能够预测患者对癌症免疫疗法的反应；初步验证显示，XDX-01在预测PD-1抑制剂临床患者反应和生存率方面优于现有标准肿瘤突变负荷（TMB）；XDX-01有望改善实体瘤癌症免疫疗法的治疗决策，解决治疗成本高、患者反应低和不可预测等问题；Xylonix和BioGemex将共同推进XDX-01的制造和更广泛的临床验证研究，预计2020年下半年商业化。

Onco360，美国最大的独立肿瘤药房，宣布成为Celgene新药Inrebic（fedratinib）的专科药房网络合作伙伴，用于治疗成人间充质纤维化（MF）患者。该药为初诊MF患者提供了一种新的治疗方案，并为对ruxolitinib耐受性差或无反应的MF患者提供了新的治疗选择。Onco360将利用其在临床肿瘤学和血液病学项目方面的专业知识，通过其针对MF患者及其医生高度专业需求的“高接触”患者支持模式提供Inrebic治疗。MF是一种严重的罕见骨髓疾病，会导致骨髓逐渐被纤维化瘢痕组织取代，限制骨髓制造红血细胞的能力，可能导致贫血、虚弱、疲劳、脾脏和肝脏肿胀等症状。Inrebic已获得FDA批准，其III期JAKARTA试验显示，与安慰剂相比，Inrebic治疗显著改善了MF相关症状负担（40% vs. 9%）和脾脏反应率（37% vs. 1%）。

T2 Biosystems宣布与澳大利亚、斐济和新西兰达成独家分销协议，将旗下快速诊断技术如T2Bacteria和T2Candida面板引入这些市场，覆盖约1150家医院。公司产品已在全球35个国家上市，包括英国直销团队。这些产品通过T2Dx仪器和T2MR技术，能在3至5小时内直接从全血中检测出导致败血症的细菌和真菌病原体，有助于临床医生做出更早、更准确的诊疗决策。公司CEO John McDonough表示，这一地理扩张是公司对抗败血症及其负面影响的又一重要步骤。

Zealand Pharma在2019年上半年取得了强劲的临床研究结果，并加速了在美国的商业建设。公司财务报告显示，收入和净运营亏损均有所增加，但现金储备充足。主要业务亮点包括dasiglucagon在治疗低血糖和先天性高胰岛素血症方面的积极临床结果，以及glepaglutide和ZP7570的临床试验进展。此外，公司还与美国Beta Bionics合作开发iLet™人工胰腺，用于自主管理1型糖尿病。Zealand Pharma的管线包括针对短肠综合征、糖尿病/肥胖症等疾病的多种候选药物，并与Boehringer Ingelheim和Alexion Pharmaceuticals等公司合作开发新药。

Trovagene公司宣布，将在20届亚太前列腺癌会议上展示其Phase 2临床试验新数据，该试验评估了onvansertib与Zytiga和泼尼松联合治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的效果。会议将于2019年8月23日至26日在澳大利亚墨尔本举行，数据将在8月24日1点（澳大利亚东部夏令时）的口头报告和海报展示环节中呈现。Trovagene是一家专注于开发针对细胞分裂（有丝分裂）的精准癌症治疗药物的公司，致力于治疗包括前列腺癌、结直肠癌和白血病在内的多种癌症。该公司拥有分析循环肿瘤DNA（ctDNA）和临床可操作标记的知识产权和专有技术，以识别最有可能对特定癌症疗法产生反应的患者。

Harmony Biosciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了WAKIX®（pitolisant）用于治疗患有嗜睡症的成年患者过度日间嗜睡（EDS）。WAKIX成为首个且唯一一种获得批准的非管制药物，用于治疗嗜睡症，这一批准标志着治疗该病症的重大进展。

全球生物制药公司Mallinckrodt plc近日宣布，其关键性3期CONFIRM临床试验对300名患有1型肝肾综合征（HRS-1）的成年人的terlipressin疗效和安全性进行了评估，结果显示terlipressin在改善肾功能、避免透析和短期生存方面均表现出积极效果，达到了主要终点。该研究预计将在即将召开的医学会议上公布。HRS-1是一种危及生命的罕见急性疾病，由肝病并发症导致肾功能衰竭。目前，美国和加拿大尚无针对HRS-1的批准药物疗法。Mallinckrodt计划于2020年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。

深圳帧观德芯科技有限公司完成近亿元B轮融资，由深圳时代伯乐创投领投。本轮融资将用于面阵型量子计数x光探测芯片性能优化、乳腺机整机研发及产品注册认证，以及TOMO版本乳腺机、同步辐射探测器等新产品开发。帧观德芯专注于新一代面阵式X光量子计数探测器芯片开发，已在多国获得专利，并推出全球首台“面阵式量子计数钼靶”。公司产品主要面向乳腺相关疾病，其技术具有高分辨率、高清晰度、零暗噪声等特点，在成本和产能上具有优势。帧观德芯计划拓展至医学影像行业多个领域，并推出量子计数口内牙科探测器、量子计数牙科CT等产品。

Ziopharm Oncology公司宣布，其Controlled IL-12（Ad-RTS-hIL-12 plus veledimex）基因疗法在治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的1期临床试验中显示出良好的疗效和安全性。该疗法通过调节中枢神经系统中的IL-12表达，在肿瘤环境中增加细胞因子和T细胞活性，同时保持良好的安全性。试验结果显示，使用低剂量类固醇的rGBM患者，Controlled IL-12的中位总生存期（mOS）为17.8个月。此外，该疗法还显示出增加肿瘤浸润淋巴细胞和PD-1表达，支持其免疫抗肿瘤效果。Ziopharm计划进一步开展Controlled IL-12与PD-1抑制剂联合治疗rGBM的试验，并已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了新型药物pretomanid，用于治疗广泛耐药结核病（XDR-TB）和治疗耐受性/非反应性多药耐药结核病（MDR-TB）。RTI国际（RTI）科学家Doris Rouse博士及其团队与TB联盟合作近20年，共同开发了pretomanid。TB联盟是一个非营利性产品开发伙伴关系，由RTI和Rouse博士于2000年协助成立。pretomanid是40多年来FDA批准的第三种抗结核药物。在南非进行的临床试验中，六个月的全口服BPaL方案治愈了约90%的XDR-TB患者。结核病每年导致160万人死亡，比任何其他传染病都要多。XDR-TB对四种主要药物具有耐药性，包括全球用于治疗耐药结核病的注射剂。在1999年，Rouse博士及其RTI团队在国立过敏与传染病研究所（NIAID）的资助下，开始寻找新的结核病治疗化合物，并最终确定了pretomanid。TB联盟于2002年获得了pretomanid（当时称为Pa-824）的许可，并在2005年向FDA提交了IND申请，从而开始了临床试验。RTI自2005年以来一直担任TB联盟的监管联系人。TB联盟现在正致力于在XDR-TB治疗需求高

Phio Pharmaceuticals与德国慕尼黑海姆霍兹研究中心达成合作，共同开发基于其自递送RNA干扰（sd-rxRNA）平台的新型癌症免疫疗法靶点。该合作旨在设计和发展新的靶点，以增强T细胞和NK细胞在癌症免疫治疗中的效果，并克服肿瘤免疫抑制。Phio Pharmaceuticals首席开发官John A. Barrett表示，他们期待与海姆霍兹研究中心的专家团队合作，该团队在淋巴和髓系效应细胞研究方面具有丰富经验。海姆霍兹研究中心免疫分析负责人Elfriede Nößner教授表示，Phio的自递送RNA干扰技术在抑制免疫效应细胞中的检查点方面具有理想的应用前景，她期待与Phio团队在新的靶点上进行合作。