Coherus BioSciences与AbbVie达成全球许可协议，获得Adalimumab（HUMIRA）生物类似药CHS-1420的商业化权利。协议解决双方所有关于CHS-1420的待决争议，美国许可期自2023年12月15日开始，Coherus将向AbbVie支付版税。Coherus计划使用自有销售团队推出CHS-1420，并期待其显著增长。CHS-1420是Coherus众多高价值治疗药物之一，包括针对Enbrel、Lucentis和Eylea的生物类似药。公司正准备向FDA提交CHS-1420的生物制品许可申请，预计2019年底提交。预计CHS-1420将于2023年底在美国上市，公司将利用其已部署的商业基础设施。Coherus还在评估CHS-1420在美国以外的商业化选项。

美国食品和药物管理局（FDA）已批准Amerigen Pharmaceuticals Limited（Amerigen）提交的仿制药申请（ANDA），该申请针对Shire公司生产的Adderall XR®（包括不同剂量的胶囊）。Amerigen的子公司Amerigen Pharmaceuticals Inc.在美国销售该产品的授权仿制品，并计划随后推出其ANDA产品。Amerigen是一家在美中均有运营的集团，专注于开发具有挑战性的口服产品，这些产品需要特殊技术或高防护环境来生产，并面临复杂的监管和知识产权障碍。该集团目前在美国和中国市场销售产品，并拥有一个活跃的产品组合，包括正在开发、提交或计划提交的ANDA。所有产品均由公司或其全球合作伙伴开发制造，以满足最高质量标准。

Amgen和Allergan宣布，一项评估生物类似物ABP 798（针对RITUXAN®的类似物）在治疗中度至重度类风湿性关节炎患者中的药代动力学、疗效和安全性研究取得积极结果。该研究达到主要终点，即药代动力学相似性。ABP 798与RITUXAN在疗效和安全性方面表现相当。这是为ABP 798全球监管提交奠定基础的两个研究中的第一个，第二个研究针对非霍奇金淋巴瘤患者。Amgen致力于提供高质量生物疗法，并计划利用其在生物技术方面的经验继续开发更多生物类似物。ABP 798是一种针对rituximab的生物类似物，rituximab是一种针对CD20的细胞毒性抗体，在多个地区获得批准用于治疗类风湿性关节炎、非霍奇金淋巴瘤等疾病。

X-Rx公司宣布其新型小分子疗法X-165的IND申请获得美国FDA接受，用于治疗特发性肺纤维化。X-165是一种强效且选择性的Autotaxin抑制剂，其发现得益于X-Chem公司的DEX DNA编码库技术。X-165在抑制肺纤维化方面展现出良好的临床前疗效，且在GLP毒性研究中显示出良好的安全性。X-Rx计划开展一项随机、双盲、安慰剂对照的1期临床试验，评估X-165在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。X-Rx首席科学官Huguet博士表示，这一临床试验是X-Rx的重要里程碑，X-165是第二个进入临床试验的候选药物，也是第一个使用X-Chem公司的DEX DNA编码库技术发现的候选药物。IPF是一种慢性、进行性的肺纤维化疾病，目前尚无治愈方法，现有疗法仅能减缓疾病进展和提高生活质量。X-Rx是一家专注于炎症、纤维化和肿瘤领域的小分子药物研发的生物医药公司，自2012年从X-Chem公司独立以来，已开发出多个候选药物。

Proteon Therapeutics公司宣布，其研发的针对肾脏和血管疾病的新型药物vonapanitase在《血管外科学杂志》上发表的3期临床试验PATENCY-1结果。该试验评估了vonapanitase在慢性肾脏病（CKD）患者中创建血液透析用放射状动静脉瘘的安全性及有效性。尽管PATENCY-1试验未达到主要终点，但在次要终点上显示出改善，包括降低一年内二次通畅率丧失风险34%和45%的相对增加血液透析瘘管使用率。基于这些结果，Proteon向美国食品药品监督管理局（FDA）申请突破性疗法认定，并获得批准。公司正在进行的PATENCY-2临床试验中，将瘘管使用和二次通畅率作为共同主要终点。如果PATENCY-2试验成功，Proteon计划在2019年下半年向FDA提交生物制品许可申请（BLA），并在2020年上半年向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）。

Axcella Health在疾病综合途径NASH和NAFLD峰会上展示了其AXA1125项目的新数据。AXA1125是一种新型EMM组合，旨在同时支持与肝脏健康相关的代谢、炎症和纤维化途径。体外研究表明，AXA1125降低了人肝细胞中的甘油三酯，抑制了人巨噬细胞中的有氧糖酵解并保留了总ATP水平，同时降低了ProC3和其他关键纤维化标记物，包括减少人星状细胞的活化和增殖。这些数据为AXA1125在2型糖尿病NAFLD患者中观察到的代谢、炎症和纤维化等关键肝脏参数的影响提供了新的见解和机制支持。Axcella Health总裁兼首席执行官Bill Hinshaw表示，这些数据证明了公司平台和开发范式快速获取大量信息的能力，并支持了公司EMM组合可能解决健康和复杂疾病的新方法。

Navitor Pharmaceuticals宣布启动其mTORC1靶向治疗药物NV-5138的Phase 1临床研究B阶段，用于治疗难治性抑郁症（TRD）。NV-5138是一种口服活性小分子，可直接激活mTORC1，这是细胞代谢和更新的“门卫”，在抑郁症患者的脑中受到抑制。该药物可能带来比现有抗抑郁药更显著的优点，因为它直接激活mTORC1，而许多NMDA受体靶向治疗药物只能间接激活这一代谢控制开关。Phase 1临床研究分为两部分，第一部分是单剂量递增部分，在健康志愿者中进行，第二部分将评估NV-5138在TRD患者中的安全性和耐受性。NV-5138在多个标准抑郁症行为和认知模型中显示出刺激mTORC1、增强蛋白质表达和增加突触生长的效果，这些效果与NMDA受体调节剂如ketamine的效果一致，但NV-5138通过直接后突触激活mTORC1信号通路，可能提供更好的安全性和耐受性。

康奈特制药公司宣布启动第二阶段1期临床试验，测试CTP-692的安全性和耐受性。CTP-692是一种新型的D-丝氨酸脱氘衍生物，作为精神分裂症的辅助治疗药物。该药物通过激活谷氨酸能通路作为NMDA共激动剂，有望成为安全有效的辅助治疗药物。第一阶段临床试验将评估CTP-692在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。CTP-692的临床试验基于康奈特制药公司的预临床研究，该研究显示CTP-692相较于D-丝氨酸具有更好的安全性特征。CTP-692旨在作为标准抗精神病药物的辅助治疗，以改善精神分裂症患者的阳性症状、阴性症状和认知功能。

Medicenna Therapeutics Corp.在即将于2019年2月6日至8日在纽约举行的Immuno-Oncology 360°会议上将展示两项研究成果。公司重点介绍了IL-4受体（IL4R）作为癌症治疗理想但未被充分利用的目标，并强调了MDNA55这一新型IL-4靶向融合毒素在治疗复发性胶质母细胞瘤中的作用。MDNA55通过MRI引导的肿瘤内注射给药，作为单一治疗方案。Medicenna Therapeutics Corp.是一家专注于肿瘤免疫疗法的临床阶段公司，致力于开发新型、高度选择性的IL-2、IL-4和IL-13超级激酶以及首创的增强型细胞因子（ECs），用于治疗多种癌症。其子公司Medicenna Biopharma Inc.专注于IL-4受体（IL4R），该受体在至少20种癌症中过度表达，影响每年超过一百万名新癌症患者。MDNA55正在进行一项针对复发性胶质母细胞瘤的2b期临床试验。

Asterias Biotherapeutics公司公布了其SCiStar研究的12个月数据，该研究旨在评估OPC1治疗严重颈椎脊髓损伤的安全性和潜在疗效。所有25名受试者均已完成12个月的随访。FDA同意公司计划启动一项随机、对照的2期研究，以进一步评估OPC1的安全性和疗效。研究结果显示，OPC1具有良好的安全性，细胞在损伤部位成功植入，并有助于防止空洞形成。此外，接受OPC1治疗的受试者在12个月内至少恢复了一个运动等级，其中32%的受试者恢复了两个或更多运动等级。这些结果为OPC1在治疗脊髓损伤方面的潜力提供了积极证据。

Curis公司宣布，其抗癌新药CA-170的I期临床试验已开始给药，这是首个针对高VISTA表达肿瘤的口服双抑制剂。该研究旨在评估CA-170在晚期肿瘤和淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学及临床效果。CA-170是目前唯一在临床试验中研究的抗VISTA药物，已在多种肿瘤类型中显示出良好的安全性和耐受性，以及初步的抗肿瘤活性。Curis公司对CA-170在2019年下半年报告初步疗效数据充满信心。

MGB Biopharma宣布其新型抗生素MGB-BP-3获得美国FDA和加拿大卫生部的IND/CTA批准，用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。公司计划在2019年第一季度开始剂量范围寻找的IIa期临床试验，该试验旨在评估MGB-BP-3对CDAD的初始治愈率和持续治愈率。MGB-BP-3是一种新型抗生素，对多种耐药和敏感的革兰氏阳性病原体有效，具有独特的杀菌作用机制，能够迅速杀死艰难梭菌，减少疾病复发。MGB-BP-3对超级致病菌株BI/NAP1/027等也表现出强大的杀菌效果。该药物有望为CDAD患者提供新的治疗选择。

宁波特壹食品有限公司获得幂方资本领投的数千万元A轮融资，计划继续拓展成人特殊疾病领域的产品线。宁波特壹作为一家专注于特殊医学用途配方食品研发与生产的高科技企业，为特定人群提供个性化营养治疗方案，产品线覆盖婴幼儿牛奶蛋白过敏、乳糖不耐受等多个领域。公司旗下品牌包括佳禄普、佳瑞宝、敏安特等，其中佳禄普适用于吞咽障碍者，佳瑞宝和敏安特则针对婴儿牛奶过敏症状。特殊膳食用食品市场在全球规模约560~640亿元人民币，中国市场规模约为6亿人民币，处于早期发展阶段。宁波特壹创始人杨国民具有丰富的医药行业经验，公司管理层也拥有多年医药生产、市场、营销经验。

Basilea Pharmaceutica与Roche合作，探索Basilea的derazantinib与Roche的PD-L1抑制剂atezolizumab在尿路上皮癌患者中的联合应用。Basilea计划在2019年中开始一项多队列1/2期研究，评估该组合的安全性、耐受性和疗效。derazantinib是一种针对FGFR激酶的口服小分子抑制剂，同时抑制CSF1R，有望增强atezolizumab的免疫检查点抑制效果。这项研究旨在为尿路上皮癌患者提供一种新的治疗策略。

ChemoCentryx公司与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.宣布，鉴于即将公布的大型III期ADVOCATE试验数据，决定撤回avacopan治疗ANCA相关血管炎的临时市场授权申请，转而专注于提交全面的监管提交以获得全面市场授权。avacopan是一种口服的小分子药物，选择性抑制C5a受体，目前正用于治疗ANCA相关血管炎。ChemoCentryx公司还正在开发avacopan用于治疗C3肾小球肾炎和汗腺炎患者。Vifor Pharma Group与ChemoCentryx的肾脏健康联盟为Vifor Pharma提供了在美国以外市场商业化avacopan和CCX140的独家权利。

美国女性健康平台The Pill Club完成5100万美元B轮融资，由VMG Partners领投，谷歌风投和ACME Capital等加入投资，累计融资超6700万美元。资金将用于扩大业务规模，将处方药服务扩展至全美，并推出更多保健服务。针对美国1900万缺乏合理避孕方式女性，The Pill Club计划通过远程医疗和2C药品销售平台改变传统避孕方式，提供无自付、免运费且赠送小礼物的2C销售策略，同时拥有医生团队和药房，获得35州开药许可。互联网健康平台成为投资热点，2018年美国互联网健康公司融资45亿美元，远程医疗初创公司融资12.5亿美元，市场上有众多以女性生理周期为切入点的健康服务，如生理周期工具和床边检测设备。

Advaxis公司宣布，其正在进行的高风险局部晚期宫颈癌三期临床试验AXAL（axalimogene filolisbac）因FDA要求提供有关AXAL的化学、制造和控制的额外信息而被部分临床暂停。FDA并未指出试验中存在任何安全风险，目前所有入组的患者将继续接受治疗。Advaxis公司表示，其AXAL产品在超过400名患者中表现出可管理的安全性，并期待在FDA同意其提交的信息后重新开始招募新患者。