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  • TempraMed获得韩国专利，扩展其VIVI Box™智能保温系统应用范围
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    TempraMed获得韩国专利，扩展其VIVI Box™智能保温系统应用范围
    医疗技术公司TempraMed Technologies Ltd.宣布，其在韩国获得了一项新的专利，覆盖其VIVI Box™产品系列，这是一种针对家庭使用的医疗储存系统，旨在保持对温度敏感的药物在家庭冰箱中的安全。该系统可在无外部电源的情况下，保持8°C的环境长达24小时，防止药物冻结并稳定温度。VIVI Box™支持包括胰岛素、GLP-1疗法、生物制剂和其他专科药物在内的快速增长的药物类别，提供了一种可靠的可重复使用的解决方案，弥合了药房冷链要求和现实世界患者行为之间的差距。这项新专利的获得标志着TempraMed在全球范围内重新定义药物温度稳定性和管理使命的重要里程碑，同时也支持了公司与亚洲高端制冷设备制造商的战略合作。
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    2025-12-15
  • Apyron公司开发新一代神经刺激系统，治疗慢性腰痛并拓展产品线
    研发注册政策
    Apyron公司开发新一代神经刺激系统，治疗慢性腰痛并拓展产品线
    Apyron公司，一家专注于慢性疼痛和关节相关疾病治疗的医疗科技公司，宣布其产品组合旨在解决慢性下背痛和关节疾病，这两种疾病是美国导致残疾的主要原因。公司的主要产品是一款针对难治性慢性下背痛的新一代神经刺激系统，预计将影响美国超过2400万人。该系统包括一个低轮廓植入物，通过微创手术植入皮肤下，提供针对性的神经刺激以减轻疼痛。植入物与可穿戴能源源耦合，实现无线充电，从而减少体积，提高患者的日常使用便利性。该创新框架预计将使公司能够将其产品管线扩展到关节相关疼痛。尽管公司大部分精力将集中在针对估计40亿美元的慢性下背痛市场机会，但其技术资产还包括优化手术规划和治疗关节相关损伤的门诊程序。Apyron公司计划在2026年向FDA提交其神经刺激系统的510(k)申请，并在2027年初在美国上市。
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    2025-12-15
  • OS Therapies与FDA就癌症免疫疗法OST-HER2进行积极沟通
    研发注册政策
    OS Therapies与FDA就癌症免疫疗法OST-HER2进行积极沟通
    OS Therapies公司近日与美国食品药品监督管理局（FDA）就其癌症免疫疗法OST-HER2进行了积极沟通。该疗法用于预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤的复发。FDA确认，罕见病如极罕见儿童癌症骨肉瘤的单臂研究数据可以支持加速审批程序下的生物制品许可申请（BLA）。公司预计将在2026年1月的摩根大通医疗保健会议上发布免疫激活生物标志物分析数据，并重申计划在2026年1月底前向FDA提交BLA。
    Biospace
    2025-12-15
    OS Therapies LLC
  • RAD 101临床试验中期分析：92%患者达到与MRI一致性
    研发注册政策
    RAD 101临床试验中期分析：92%患者达到与MRI一致性
    Radiopharm Theranostics公司宣布，其在脑转移灶中进行的RAD 101 Phase 2b临床试验的初步分析结果显示，92%接受RAD 101治疗的患者与MRI成像（主要终点）的一致性评估达到一致。RAD 101是一种针对脂肪酸合酶（FASN）的小分子成像剂，用于诊断来自不同起源的实体瘤的疑似或复发性脑转移灶。中期分析显示，接受RAD 101治疗的患者中，11/12（92%）在脑转移灶的PET成像中显示出显著的肿瘤摄取。这些令人信服的初步数据显著增强了人们对RAD 101 Phase II试验成功的信心，并为2026年底启动关键研究奠定了坚实的基础。此外，RAD 101已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，以区分来自不同起源的实体瘤的脑转移灶的复发疾病和治疗效应。
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    2025-12-15
    Radiopharm Theranost
  • Moderna新型COVID疫苗mNEXSPIKE获得EMA积极意见
    研发注册政策
    Moderna新型COVID疫苗mNEXSPIKE获得EMA积极意见
    Moderna公司宣布，其新型COVID疫苗mNEXSPIKE（mRNA-1283）已获得欧洲药品管理局（EMA）人类用药药品委员会（CHMP）的积极意见，建议授予其市场授权。该疫苗针对12岁及以上人群，用于预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19。mNEXSPIKE是Moderna的第三个获得CHMP积极意见的产品，与Spikevax（COVID-19疫苗，mRNA）和mRESVIA（呼吸道合胞病毒疫苗）并列。该疫苗将在欧盟上市，前提是欧洲委员会授权。mNEXSPIKE的积极意见基于一项随机、观察者盲、积极对照的3期临床试验的结果，该试验纳入了约11,400名12岁及以上的参与者。Moderna预计将在监管时间表和当地市场准入途径确定后，在欧洲推出mNEXSPIKE。
    Biospace
    2025-12-15
    Moderna Inc
  • 瓴科医疗获得A轮融资，投资方为德联资本
    医药投融资
    瓴科医疗获得A轮融资，投资方为德联资本
    2025年12月15日，智能温控治疗技术企业瓴科医疗宣布完成A轮融资，投资方为德联资本。瓴科医疗专注于脑卒中、脑外伤、心肌梗死、心脏骤停、肾脏移植等领域的智能温控设备与耗材研发，致力于为医生和患者提供精准温控治疗及AI辅助医疗干预解决方案。本轮融资将用于加速产品研发、临床推进及市场拓展，进一步巩固其在智能温控治疗领域的技术优势。
    2025-12-15
    德联资本 瓴科医疗科技（杭州）有限公司
  • 日本将引进孕妇恶心呕吐药物Bonjesta®
    研发注册政策
    日本将引进孕妇恶心呕吐药物Bonjesta®
    日本Mochida制药公司和Duchesnay公司宣布达成一项许可协议，以在日本提供Bonjesta®（以下简称“该产品”）的访问权限。根据该协议，两家公司将密切合作，目标是使该产品在日本女性中可用，由Mochida进行获得药品医疗器械机构（PMDA）监管批准所需的研究活动。Bonjesta®是由Duchesnay开发的用于管理妊娠恶心和呕吐（NVP）的配方，这是一种影响超过一半日本孕妇的常见状况，在日本尚无批准的药物。日本厚生劳动省最近呼吁公司开发此产品，以回应日本妇产科学会关于解决“药物损失”问题的请求，即在欧洲和美国批准的药物在日本未得到开发。该产品是一种口服组合配方，含有多西拉明硫酸盐和盐酸吡哆辛作为活性成分，已在全球43个国家和地区获得批准，包括2016年美国FDA批准后在美国，以及2023年在欧洲。Mochida公司表示，通过与Duchesnay达成许可协议，旨在帮助减轻孕妇NVP症状的负担，并创造一个女性在孕期可以减少压力、工作和生活的环境，从而为女性享有更好的健康和积极参与社会做出贡献。Duchesnay公司表示，该协议是公司持续国际扩张的一个重要里程碑，并自豪地与Mochida合作，预计该产
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    2025-12-15
    Mochida Pharmaceutic
  • 加拿大批准Wegovy治疗非肝硬化代谢功能障碍性脂肪性肝炎
    研发注册政策
    加拿大批准Wegovy治疗非肝硬化代谢功能障碍性脂肪性肝炎
    加拿大卫生部门已批准诺和诺德公司生产的Wegovy（semaglutide注射剂）用于治疗患有中度至重度肝纤维化（符合F2至F3纤维化阶段）的成年人非肝硬化代谢功能障碍性脂肪性肝炎（MASH）。Wegovy的批准基于ESSENCE 3期临床试验第一阶段中观察到的可接受的安全性特征、高质量和有希望的疗效。MASH是一种慢性、进展性代谢疾病，如果不适当管理，可能具有潜在的生命威胁。在患有超重或肥胖的人群中，大约有三分之一的人也患有MASH。Wegovy的批准为加拿大患有MASH的成年人提供了首个经批准的治疗方案。
    Biospace
    2025-12-15
  • 药物审批新趋势：FDA在关键试验失败后仍批准新药
    研发注册政策
    药物审批新趋势：FDA在关键试验失败后仍批准新药
    近年来，一些新药在关键试验中未能达到主要疗效终点，但仍然获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。例如，Biogen的阿尔茨海默病药物Aduhelm和Sarepta治疗杜氏肌营养不良症的药物Vyondys 53和Amondys 45。研究表明，2018年至2021年间，FDA批准的210种新药中有21种未能达到至少一个关键试验的主要疗效终点。尽管如此，这些药物仍然在市场上销售。FDA在审批过程中表现出了一定的灵活性，有时会基于次要终点、生物标志物数据或现实世界证据来批准药物。然而，这种做法也引发了一些争议，尤其是当药物未能达到主要疗效终点时。
    Biospace
    2025-12-15
  • 2025年生物制药行业重大临床试验失败案例回顾
    研发注册政策
    2025年生物制药行业重大临床试验失败案例回顾
    2025年，生物制药行业在临床试验中遭遇了一系列重大失败。本文回顾了其中一些最具影响力的案例，包括iTeos Therapeutics的TIGIT抗体belrestotug在肺癌和头颈癌治疗中的失败，导致公司关闭；Alector与GSK合作的阿尔茨海默病药物latozinemab在III期临床试验中的失败，导致Alector裁员；Novo Nordisk的GLP-1药物semaglutide在阿尔茨海默病治疗中的失败；Bristol Myers Squibb的Cobenfy在精神分裂症治疗中的失败；以及Pfizer的镰状细胞病药物inlacumab在III期临床试验中的失败。这些失败不仅对相关公司造成了巨大的经济损失，也对整个行业的发展产生了深远的影响。
    Biospace
    2025-12-15
  • 美国FDA年底前将作出七项重大决定
    研发注册政策
    美国FDA年底前将作出七项重大决定
    美国食品药品监督管理局（FDA）将在年底前宣布七项重大决定，涉及罕见肥胖症治疗、抗炎抗体、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）治疗、干眼症药物、罕见肥胖症药物、胃轻瘫药物、库欣综合症药物以及双相情感障碍抑郁症治疗药物。这些决定将基于临床试验的结果，包括药物的安全性和有效性。
    Biospace
    2025-12-15
  • 奥雷拉布替尼在系统性红斑狼疮二期临床试验中达到主要终点
    研发注册政策
    奥雷拉布替尼在系统性红斑狼疮二期临床试验中达到主要终点
    Zenas生物制药公司宣布，其合作伙伴InnoCare药业在系统性红斑狼疮（SLE）患者中使用奥雷拉布替尼的二期临床试验中达到了主要终点。奥雷拉布替尼是一种高度选择性的中枢神经系统渗透性小分子BTK抑制剂。在48周时，奥雷拉布替尼75mg每日一次组与安慰剂组相比，SLE反应指数-4（SRI-4）反应率显著提高（57.1% vs. 34.4%，p < 0.05），达到了主要终点。此外，奥雷拉布替尼75mg每日一次组在SRI-6和基于英国群岛狼疮评估组（BICLA）的狼疮综合评估中的反应率也显著高于安慰剂组（p < 0.05），达到了这些次要终点。奥雷拉布替尼的安全性良好，其安全性特征与BTK抑制剂的药理作用和SLE的潜在疾病生物学一致。Zenas生物制药公司还与InnoCare药业在2025年10月达成了一项许可协议，Zenas获得了在全球范围内开发和商业化奥雷拉布替尼用于多发性硬化症（MS）以及在中国和东南亚以外的所有非肿瘤领域的独家权利。
    Biospace
    2025-12-15
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 创新临床试验设计推动大健康领域发展
    研发注册政策
    创新临床试验设计推动大健康领域发展
    近年来，临床试验领域经历了重大变革，旨在加速安全有效疗法的普及。文章指出，尽管科学进步，传统的临床试验方法仍面临诸多挑战，如招募时间过长、参与度低、运营成本高以及人群代表性有限。2023年，《自然综述药物发现》发表了一篇关于FDA和DIA共同赞助的工作坊的文章，该工作坊聚焦于推进复杂创新试验设计，以高效地将药物带给患者。文章强调，肿瘤学是推动创新的领先治疗领域之一。MEDSIR公司自2012年成立以来，在战略肿瘤试验管理方面开创了新的模式，提供从研究设计到发表的端到端支持。文章介绍了MEDSIR如何将肿瘤学家的创新想法转化为高质量的临床试验，重新定义药物开发策略。文章还详细介绍了DEMETHER、CADILLAC和THERANOVA等研究，这些研究展示了MEDSIR在推动以患者为中心和科学严谨的试验设计方面的承诺。
    Biospace
    2025-12-15
  • 2025年生物制药行业临床试验亮点回顾
    研发注册政策
    2025年生物制药行业临床试验亮点回顾
    2025年，生物制药行业在资金紧张、监管波动以及FDA政策反复的情况下，依然取得了显著的进展。uniQure的基因疗法在亨廷顿病治疗上取得突破性进展，尽管面临FDA的反对。Metsera的GLP-1注射剂MET-097i在减肥治疗中表现出色，引发了大型制药公司的收购争夺战。Novo Nordisk的口服amylin候选药物amycretin在糖尿病研究中显示出竞争性效果。BMS和BioNTech的PD-1/VEGF抑制剂在肺癌治疗中取得积极成果。Roche在阿尔茨海默病治疗领域取得重要进展。Eisai对自身抗tau资产充满信心，尽管面临行业内的挑战。本文回顾了这些重大临床试验的成功，并探讨了它们对公司和整个行业的影响。
    Biospace
    2025-12-15
  • 翰思艾泰今起招股，入场费3232港元
    医药投融资
    翰思艾泰今起招股，入场费3232港元
    2025年12月15日，翰思艾泰今日起至12月18日招股，每股招股价28至32港元，发售1832.1万股，香港公开发售占10%，其余为国际配售，集资最多5.86亿港元。一手100股，入场费3232.27港元。该股预期12月23日挂牌。公司引入7名基石投资者，包括富德资源、Sage Partners Master Fund、国泰君安(有关鲲洋场外掉期)、TFI Investment Fund SPC、Main Source Capital Limited、YStem Capital及春雷资本，总投资额9337万港元。此次IPO集资所得款项净额约35%用于核心产品的研发；约33%用于主要产品的研发；约17%用于其他重要产品的研发；约5%用于为商业化及/或业务发展活动提供资金；约10%用于营运资金及其他一般企业用途。
    2025-12-15
    国泰海通 锐智资本 翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司
  • 阿根尼克斯的Vyvgart在III期临床试验中意外失败，但分析师仍看好其他适应症
    研发注册政策
    阿根尼克斯的Vyvgart在III期临床试验中意外失败，但分析师仍看好其他适应症
    阿根尼克斯公司宣布，其药物Vyvgart在III期临床试验中因预定的中期分析显示试验不太可能成功而提前终止。Vyvgart属于FcRn抑制剂类药物，此前在临床相关的格雷夫斯病（Graves disease）治疗中取得成功。此次试验的失败引发了关于两种疾病生物学差异的疑问。Vyvgart原本有望在甲状腺眼病（TED）这一价值约5.5亿美元的市场上增加销售额，但阿根尼克斯公司正在积极寻求将治疗扩展到其他适应症，包括肌炎和舍格伦综合征。尽管如此，阿根尼克斯在TED领域的挫折为安进公司带来了机遇，其药物Tepezza已在该领域获得批准并取得显著销售。此外，Viridian公司也在等待其FcRn抑制剂veligrotug在TED领域的FDA批准。分析师对Vyvgart在其他适应症上的前景持乐观态度，尽管目前III期临床试验面临风险。
    Biospace
    2025-12-15
  • 亿元融资加持！佰福激光完成C轮融资，加速全球化布局与技术革新
    医药投融资
    亿元融资加持！佰福激光完成C轮融资，加速全球化布局与技术革新
    2025年12月15日，苏州佰福激光技术有限公司宣布完成超亿元C轮融资。本轮融资由泰煜投资领投，光谷产投、恩然创投、苏州领军创投等多家机构跟投，北极光创投、幂方健康基金等老股东在本轮继续加持。长海资本担任本轮财务顾问。本轮融资的顺利落地，不仅是资本市场对公司技术实力、产品竞争力与商业模式的高度认可，更将为其全球化战略深化、品牌价值升级及核心技术迭代注入强劲动力，推动国产医美激光设备在全球高端市场实现更大突破。
    动脉网
    2025-12-15
    泰格医药 光谷产业投资 北极光创投 幂方健康基金 恩然创投 领军创投 长海资本 苏州佰福激光技术有限公司
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