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  • Ichor Biologics 获得 NIH 授予 $300K，用于开发治疗性抗体来治疗致命的汉坦病毒感染
    医药投融资
    Ichor Biologics 获得 NIH 授予 $300K，用于开发治疗性抗体来治疗致命的汉坦病毒感染
    Ichor Biologics获得NIH30万美元资助，利用其平台技术开发针对致命汉坦病毒的广谱中和抗体。汉坦病毒感染可导致严重的发热性疾病——汉坦病毒心肺综合征（HCPS），在健康个体中死亡率高达40%。汉坦病毒通常由鼠传播给人类，但至少有一种菌株——安第斯汉坦病毒，能够人传人。尽管汉坦病毒感染通常较为罕见，但气候变化和城市化等因素预计将在未来几十年内增加感染率。由于高死亡率、潜在的故意传播和缺乏有效治疗方法，NIH、CDC和国防部都将汉坦病毒视为潜在的生物恐怖主义威胁。Ichor Biologics开发了一个人源单克隆抗体开发平台，用于治疗传染病。该平台识别与保护免受感染相关的关键免疫反应，并对其抗体治疗进行工程化，以在患有急性疾病的患者中诱导这些保护性免疫反应。此外，Ichor还利用专有的机器学习软件预测抗体-病原体结合区域，并对其治疗性抗体候选物进行高亲和力变体的开发。Ichor不仅开发自己的专有抗体疗法，还为对开发基于抗体的疗法感兴趣的生物技术公司提供抗体发现和开发服务。Ichor Biologics的CEO雷蒙德·阿尔瓦雷斯博士表示：“我们的公司正在利用少数个体对感染剂的天然抵抗力的演变，开发出安
    Businesswire
    2019-05-13
    Ichor Biologics National Institutes
  • Cantargia 与 Patheon Biologics B.V. 签署生产抗体 CAN04 的协议
    交易并购
    Cantargia 与 Patheon Biologics B.V. 签署生产抗体 CAN04 的协议
    Cantargia AB与Patheon Biologics B.V.签署了关于未来生产抗体CAN04（nidanilimab）的协议。CAN04目前处于IIa期临床试验阶段，用于治疗非小细胞肺癌和胰腺癌。此举为Cantargia提供了额外的生产产能，以应对未来临床试验的需求。Patheon将扩大生产规模至2000升，以支持下一轮临床试验材料的生产。该协议补充了Cantargia与Celonic AG的现有协议。Cantargia的CEO Göran Forsberg表示，这一协议是推进CAN04临床项目的重要一步。Cantargia是一家致力于开发基于抗体治疗生命威胁性疾病的生物技术公司，其产品线包括针对非小细胞肺癌和胰腺癌的抗体CAN04以及针对自身免疫和炎症疾病的抗体CANxx。
    美通社
    2019-05-13
    胰腺癌 非小细胞肺癌 Cantargia AB
  • Aurora Cannabis 和 Radient Technologies 宣布首次商业交付大麻衍生物
    交易并购
    Aurora Cannabis 和 Radient Technologies 宣布首次商业交付大麻衍生物
    Aurora Cannabis与Radient Technologies宣布首次交付大麻衍生物，标志着Radient的重大里程碑，大幅增加了Aurora的全球衍生物市场产能。双方自2017年建立合作关系，Radient的MAP提取技术已成功实现商业规模的大麻素提取。此次交付的成品大麻衍生物，证明了Radient在埃德蒙顿的设施中能够以商业规模生产，预计年处理量将达到约30万吨大麻生物质。这一合作对Aurora而言，是其衍生物产品策略的重要组成部分，提供了更高的生物质提取回报率、有利的成本优势和显著增加的提取能力。Radient的Hemp设施在埃德蒙顿的年处理量预计为320万吨。Aurora首席执行官Terry Booth表示，Radient的技术将显著提高公司大规模提供高价值大麻产品的能力，并支持其现有的内部提取能力。Radient首席执行官Denis Taschuk表示，实现商业生产和销售是公司非常自豪的里程碑，期待与Aurora合作进一步巩固其在全球衍生物市场的地位。
    美通社
    2019-05-13
    Aurora Cannabis Inc Radient Technologies
  • 拜尔斯道夫将从拜耳收购标志性的 Coppertone™ 品牌
    交易并购
    拜尔斯道夫将从拜耳收购标志性的 Coppertone™ 品牌
    贝尔斯多夫宣布以5.5亿美元收购拜耳旗下的防晒品牌库珀顿，这是贝尔斯多夫新C.A.R.E.+战略下的首次重大收购。库珀顿作为美国市场首个防晒品牌，总部位于美国新泽西州，业务遍及美国、加拿大和中国，2018年销售额达2.13亿美元。此次收购将使贝尔斯多夫进入全球最大的防晒市场，并在北美市场加强其品牌组合。贝尔斯多夫首席执行官斯丹凡·德·洛埃克表示，此次交易体现了公司对可持续增长的承诺，并将加强其在美市场的地位。拜耳则将专注于其核心非处方业务。交易预计于2019年第三季度完成，需满足常规的交割条件，包括竞争监管机构的批准。
    MarketScreener
    2019-05-13
    拜耳（中国）有限公司
  • Vifor Pharma 的 II 期 AMBER 研究达到主要终点
    研发注册政策
    Vifor Pharma 的 II 期 AMBER 研究达到主要终点
    Vifor Pharma公布了AMBER研究的II期结果，该研究显示，与服用安慰剂的患者相比，接受Veltassa®（patiromer）治疗的难治性高血压（RHTN）和慢性肾脏病（CKD）患者中，有更高比例的患者在12周时仍继续使用螺内酯治疗。Veltassa®通过控制血钾水平，使得螺内酯得以持续使用。这些数据于2019年5月10日在波士顿举行的2019年美国肾脏病基金会（NKF）大会上公布。研究达到了预定的主要终点，表明接受Veltassa®治疗的患者中，有更高比例的患者在12周的治疗期间继续使用螺内酯，与安慰剂组相比（86% vs. 66%，p < .0001）。安全性结果与现有Veltassa®数据一致，未发现新的安全性问题。Veltassa®是一种无钠的钾结合剂，获准用于治疗高钾血症。
    Businesswire
    2019-05-11
    顽固性高血压 螺内酯 高钾血症 Vifor Pharma Ltd
  • 积极的 II 期数据进一步凸显了 Evobrutinib 的临床概念验证，Evobrutinib 是首个口服布鲁顿酪氨酸激酶 （BTK） 抑制剂，在 MS 中报告了积极的 II 期临床结果
    研发注册政策
    积极的 II 期数据进一步凸显了 Evobrutinib 的临床概念验证，Evobrutinib 是首个口服布鲁顿酪氨酸激酶 （BTK） 抑制剂，在 MS 中报告了积极的 II 期临床结果
    EMD Serono公司宣布了其生物制药业务evobrutinib在复发型多发性硬化症（RMS）患者中进行的48周双盲、随机、安慰剂对照的II期研究的新结果。该研究在2019年美国神经病学年会（AAN）上展示，并在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上同时发表。结果显示，evobrutinib在减少T1 Gd+病变数量方面表现出显著效果，且疗效持续至48周。evobrutinib75mg每日一次和75mg每日两次剂量组在治疗12周后观察到T1 Gd+病变数量的快速减少。此外，evobrutinib75mg每日两次剂量组的年化复发率（ARR）为0.11，79%的患者在48周治疗期间未出现复发。研究期间未观察到治疗相关的感染、侵染或淋巴细胞减少，且未发现新的安全信号。这些数据进一步证明了evobrutinib在治疗RMS中的潜力，并支持了其继续进行临床试验。
    PRNewswire
    2019-05-11
    BTK 多发性硬化 横纹肌肉瘤 依伏替尼
  • Moderna 宣布公布针对两种潜在大流行性流感毒株的 mRNA 疫苗的 1 期数据
    研发注册政策
    Moderna 宣布公布针对两种潜在大流行性流感毒株的 mRNA 疫苗的 1 期数据
    Moderna公司宣布其mRNA疫苗在针对H10N8和H7N9流感病毒的临床1期研究中表现出良好的耐受性和强烈的免疫反应，这些研究结果支持了基于mRNA的疫苗在快速有效应对流感大流行株方面的潜力。两项随机、安慰剂对照、双盲的1期研究均达到了主要安全性和次要免疫原性终点，没有报告与疫苗相关的严重不良事件。H10N8和H7N9流感感染均显示出高死亡率，但目前尚未有批准的疫苗。Moderna的mRNA平台有望显示出与现有疫苗相似或更好的免疫原性，并且可以在多用途设施中快速生产。
    Businesswire
    2019-05-10
    Moderna Inc
  • Sunovion 和 PsychoGenics 宣布 SEP-363856 已获得 FDA 突破性疗法认定，用于治疗精神分裂症患者
    研发注册政策
    Sunovion 和 PsychoGenics 宣布 SEP-363856 已获得 FDA 突破性疗法认定，用于治疗精神分裂症患者
    Sunovion Pharmaceuticals Inc.和PsychoGenics Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予SEP-363856突破性疗法认定，这是一种用于治疗精神分裂症的新型药物。该认定旨在加速严重或危及生命的药物的开发和审查，当初步临床证据表明该药物可能在一个或多个临床相关终点上显示出对现有疗法的实质性改善时。SEP-363856不与多巴胺2（D2）或血清素2A（5-HT2A）受体结合，被认为可以激活TAAR1（痕量胺相关受体1）和5-HT1A（血清素1A）受体。FDA的突破性疗法认定是基于Sunovion在2018年12月美国神经精神药理学学会第57届年会上展示的Study SEP361-201的关键性2期数据，以及Study SEP361-202的数据，这是一项为期六个月的开放标签安全性耐受性扩展研究。SEP-363856在治疗急性精神分裂症恶化（恶化）的住院患者时，与安慰剂相比，在治疗四周后显示出统计学上显著和临床上有意义的PANSS总分改善。
    Businesswire
    2019-05-10
    精神分裂症 5-HT2A 5-HT1A TAAR1
  • Flexion Therapeutics 宣布发表关于 ZILRETTA®（曲安奈德缓释注射混悬液）使用急救药物的 2/3 期数据的汇总分析
    研发注册政策
    Flexion Therapeutics 宣布发表关于 ZILRETTA®（曲安奈德缓释注射混悬液）使用急救药物的 2/3 期数据的汇总分析
    Flexion Therapeutics公司宣布，一项关于ZILRETTA（曲安奈德长效关节内注射悬浮液）的随机临床试验数据汇总分析发表在《疼痛与治疗》杂志上。分析显示，与安慰剂和曲安奈德结晶悬浮液（TAcs）相比，ZILRETTA在24周内每日使用的救援药物片数显著减少。这进一步支持了ZILRETTA的镇痛效果，并可能成为ZILRETTA对骨关节炎（OA）膝关节疼痛患者的潜在益处。ZILRETTA是首个也是唯一一种用于OA膝关节疼痛的延长释放关节内疗法。该分析表明，ZILRETTA减少了患者使用对乙酰氨基酚的需求，并可能减少对包括阿片类药物在内的救援药物的需求。
    GlobeNewswire
    2019-05-10
    骨关节炎
  • OliX Pharmaceuticals 扩大眼部疾病产品线;增加治疗色素性视网膜炎的OLX304A
    研发注册政策
    OliX Pharmaceuticals 扩大眼部疾病产品线;增加治疗色素性视网膜炎的OLX304A
    OliX Pharmaceuticals，一家专注于RNAi疗法的领先开发商，宣布扩展其眼科疾病管线，并新增OLX304A项目，旨在开发针对视网膜色素变性（RP）的新型RNAi疗法。该疗法采用公司独有的cp-asiRNA平台技术，针对单个基因进行靶向治疗，不依赖于患者的具体基因突变。这一策略与传统的RP治疗方法不同，后者针对的是单个致病基因。OliX计划在明年上半年向美国FDA提交OLX304A项目的IND申请，以启动一期临床试验。OliX是一家处于临床试验阶段的制药公司，利用其专利RNAi技术开发针对多种疾病的疗法，目前正致力于开发针对多种疾病的新疗法，包括肥厚性瘢痕、干性及湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、黄斑下纤维化、视网膜色素变性以及特发性肺纤维化（IPF）。
    PRNewswire
    2019-05-10
    特发性肺纤维化 视锥细胞营养不良 糖原累积病 II 型 OliX Pharmaceuticals Inc
  • FibroGen 宣布 Roxadustat 全球 3 期项目的汇总安全性分析取得积极顶线结果
    研发注册政策
    FibroGen 宣布 Roxadustat 全球 3 期项目的汇总安全性分析取得积极顶线结果
    FibroGen公司宣布了roxadustat全球3期临床试验的汇总安全性分析结果，该药物是一种HIF-PHI抑制剂，用于治疗慢性肾病（CKD）患者的贫血。这些分析包括来自50多个国家的非透析依赖性（NDD）、新透析和透析依赖性（DD）CKD患者群体。分析结果显示，roxadustat在DD-CKD、新透析CKD和NDD-CKD患者中均表现出良好的安全性，与安慰剂或epoetin alfa相比，MACE和MACE+事件的风险没有临床意义上的差异。此外，roxadustat在提高血红蛋白水平、减少输血、改善生活质量等方面也显示出积极效果。FibroGen计划向美国FDA提交新药申请（NDA），并支持Astellas向EMA提交营销授权申请（MAA）。
    GlobeNewswire
    2019-05-10
    罗沙司他 贫血 FibroGen Inc
  • BioCryst 完成 Galidesivir 的 1 期临床试验
    研发注册政策
    BioCryst 完成 Galidesivir 的 1 期临床试验
    BioCryst Pharmaceuticals完成了对静脉注射型galidesivir的随机、安慰剂对照的1期临床试验，评估其在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。试验结果显示galidesivir总体安全且耐受性良好，最高剂量下的药物暴露量与治疗马尔堡病毒病和黄热病所需的药物暴露量相似或更高。该公司计划将galidesivir推进到巴西黄热病季节的病人临床试验中，并得到了政府和机构的资金支持。galidesivir是一种针对Marburg病毒病和黄热病的广谱抗病毒药物，已在动物研究中显示出对包括埃博拉、马尔堡、黄热病和寨卡病毒在内的多种严重病毒感染的生存益处。
    GlobeNewswire
    2019-05-10
    BioCryst Pharmaceuticals Inc
  • Strongbridge Biopharma plc 在 2019 年美国神经病学学会年会上呈报 KEVEYIS®（二氯酰胺）原发性周期性麻痹 （PPP） 数据
    研发注册政策
    Strongbridge Biopharma plc 在 2019 年美国神经病学学会年会上呈报 KEVEYIS®（二氯酰胺）原发性周期性麻痹 （PPP） 数据
    Strongbridge Biopharma公司宣布，其产品KEVEYIS（双氯非那胺）在治疗原发性周期性瘫痪（PPP）方面的长期疗效得到证实。该研究在2019年美国神经病学年会（AAN）上展示，结果显示长期使用KEVEYIS可显著减少PPP患者的发作频率和严重程度。这项名为“HYP/HOP”的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入63名患者，其中36名接受KEVEYIS治疗，27名接受安慰剂治疗。研究显示，长期使用KEVEYIS可持久降低PPP患者的发作次数和严重程度。
    GlobeNewswire
    2019-05-10
    Strongbridge Biophar
  • BioArctic：阿尔茨海默病临床试验联盟和卫材宣布BAN2401将在临床研究中评估预防阿尔茨海默病
    研发注册政策
    BioArctic：阿尔茨海默病临床试验联盟和卫材宣布BAN2401将在临床研究中评估预防阿尔茨海默病
    BioArctic AB宣布，阿尔茨海默病临床试验联盟（ACTC）和其合作伙伴Eisai已选定BAN2401作为即将进行的临床试验（A45研究）的评估对象，旨在针对阿尔茨海默病的二级预防。该研究由美国国家老龄化研究所（NIA）等资助机构提供资金支持。ACTC是一个由NIA资助的临床试验网络，旨在加速和扩大从无症状到疾病严重阶段的阿尔茨海默病和相关痴呆症的治疗研究。A45研究由来自南加州大学、布里格姆和妇女医院以及哈佛医学院的马萨诸塞总医院的学术负责人领导，旨在针对阿尔茨海默病的临床前期（无症状）阶段。该研究将招募脑部淀粉样蛋白水平升高且存在轻度认知障碍风险的临床正常参与者。研究将采用全球多中心、双盲、安慰剂对照、随机试验，评估抗Abeta抗体和BACE抑制剂治疗方案，以预防认知能力下降和延缓病理进展的生物标志物。Eisai的BACE抑制剂候选药物Elenbecestat将在试验中与BAN2401联合使用。
    美通社
    2019-05-10
    老年性痴呆 Aβ Eisai Ltd Bioarctic AB BACE
  • 阿尔茨海默病临床试验联盟选择 Elenbecestat 和 BAN2401 进行即将进行的预防阿尔茨海默病的临床研究
    研发注册政策
    阿尔茨海默病临床试验联盟选择 Elenbecestat 和 BAN2401 进行即将进行的预防阿尔茨海默病的临床研究
    阿尔茨海默病临床试验联盟（ACTC）与日本制药公司Eisai宣布，正在评估作为早期阿尔茨海默病（AD）治疗药物的口服BACE抑制剂elenbecestat和抗amyloid beta（Aβ）原纤维抗体BAN2401，已被选为即将进行的临床研究（A3研究针对一级预防，A45研究针对二级预防）的治疗方案。这些研究将由美国国家老龄化研究所（NIA）和Eisai等资助机构提供资金。ACTC是一个由NIA资助的临床试验网络，旨在加速和扩大从无症状到疾病严重阶段的AD和相关痴呆症治疗研究。A3和A45研究由来自南加州大学、布里格姆和妇女医院和麻省总医院的学术负责人领导。这些研究旨在确定最佳干预时间，以预防认知能力下降。Eisai的elenbecestat和BAN2401均处于全球III期临床试验阶段，旨在减缓AD的进展。
    卫材株式会社
    2019-05-10
    老年性痴呆 Aβ 适应障碍 Eisai Ltd BACE
  • BioTime 获得以色列创新局 250 万美元的赠款，用于 OpRegen® 的持续开发
    交易并购
    BioTime 获得以色列创新局 250 万美元的赠款，用于 OpRegen® 的持续开发
    BioTime公司获得以色列创新局2019年高达900万美元（约合250万美元美元）的研发资助，用于其OpRegen视网膜色素上皮移植疗法的进一步开发，该疗法目前处于I/IIa期临床试验阶段，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性，这是发达国家失明的主要原因。这是继之前约1500万美元资助后，以色列创新局对OpRegen项目的持续支持。BioTime首席执行官Brian M. Culley表示，他们对获得以色列创新局的资金支持感到高兴，并认为这反映了他们对OpRegen项目的信心。此外，BioTime还与加州再生医学研究所和英国癌症研究慈善机构等知名机构建立了合作伙伴关系，这些合作伙伴关系不仅提供了资金，还提供了对每个项目的外部验证。OpRegen是一种视网膜色素上皮（RPE）移植疗法，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性，该疾病是发达国家成人失明的主要原因。OpRegen已被美国食品药品监督管理局授予快速通道指定。
    Biospace
    2019-05-10
    失明 干性年龄相关性黄斑变性 Lineage Cell Therapeutics Inc
  • 卫材与 MEDAC 就抗风湿药甲氨蝶呤皮下注射在日本达成许可协议
    交易并购
    卫材与 MEDAC 就抗风湿药甲氨蝶呤皮下注射在日本达成许可协议
    Eisai公司与德国Medac公司签订许可协议，在日本商业化其抗风湿药甲氨蝶呤（MTX）皮下注射剂。Medac主要在欧洲和美国销售该产品。Eisai将获得在日本独家销售MTX皮下注射剂的权益，Medac将在日本进行临床试验后提交生产及销售授权申请。甲氨蝶呤皮下注射剂通过皮下注射每周一次给药，可维持高生物利用度，并减少一些胃肠道副作用。日本约有70万至80万类风湿性关节炎患者，Eisai在日本市场销售抗风湿药HUMIRA和Careram，拥有丰富的临床数据和经验。通过引入MTX皮下注射剂作为治疗类风湿性关节炎的首选方案，Eisai将为患者提供更多治疗选择，提高类风湿性关节炎患者的治疗效果。Medac是一家位于德国的制药公司，专注于治疗和诊断肿瘤、泌尿系统和自身免疫疾病，致力于提供高质量、可靠的产品。
    卫材株式会社
    2019-05-10
    Eisai Ltd
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