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  • Celgene Corporation 宣布 POMALYST® 获得 FDA 授予 HIV 阳性和阴性卡波西肉瘤突破性疗法认定
    研发注册政策
    Celgene Corporation 宣布 POMALYST® 获得 FDA 授予 HIV 阳性和阴性卡波西肉瘤突破性疗法认定
    Celgene公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予POMALYST（pomalidomide）突破性疗法指定，用于治疗既往接受过系统性化疗的HIV阳性卡波西肉瘤患者以及HIV阴性卡波西肉瘤患者。卡波西肉瘤是一种由卡波西肉瘤相关疱疹病毒（人类疱疹病毒-8）引起的多中心肿瘤，患者皮肤和口腔黏膜出现多处病变，有时还涉及肺或其他器官。由于没有针对HIV阳性患者且对系统性化疗有耐药性或无法耐受的批准疗法，因此对新疗法的需求很大。尽管联合抗逆转录病毒治疗（cART或HAART）已降低美国晚期卡波西肉瘤的发病率，但每年仍有近2000例新病例。该病在HIV治疗较少的地区更为普遍，如撒哈拉以南非洲，在一些国家，卡波西肉瘤是男性最常见的肿瘤。Celgene计划在2019年底前提交POMALYST在该疾病领域的补充新药申请，并计划进行两项额外的研究，以确认和扩展国家癌症研究所（NCI）的研究结果。
    Businesswire
    2019-05-13
    泊马度胺 Celgene Corp 卡波西肉瘤 Celgene Ltd
  • Kiniksa 在皮肤病学研究学会第 77 届年会上呈报 KPL-716 的临床和临床前数据
    研发注册政策
    Kiniksa 在皮肤病学研究学会第 77 届年会上呈报 KPL-716 的临床和临床前数据
    Kiniksa Pharmaceuticals在2019年5月13日宣布，其研发的KPL-716，一种针对OSMRβ受体的全人源单克隆抗体，在77届美国皮肤病学年会中展示了其临床和预临床数据。KPL-716旨在同时抑制IL-31和OSM两种关键细胞因子途径，以治疗慢性瘙痒性疾病。公司在全球范围内启动了KPL-716针对结节性痒疹的2a期临床试验，并计划在2019年上半年开始探索性2期临床试验。研究数据表明，KPL-716在减少瘙痒和疾病严重程度方面显示出积极效果，且具有良好的安全性。
    GlobeNewswire
    2019-05-13
    结节性痒疹 Kiniksa Pharmaceuticals Ltd IL-31
  • Metacrine 将在 2019 年消化疾病周上展示 FXR 和特定 FXR 药物概况对可能治疗炎症性肠病的相关性
    研发注册政策
    Metacrine 将在 2019 年消化疾病周上展示 FXR 和特定 FXR 药物概况对可能治疗炎症性肠病的相关性
    Metacrine公司将在2019年5月18日于圣地亚哥举行的消化疾病周（DDW 2019）年会上展示其研发的口服非胆汁酸FXR激动剂M480在多种炎症性肠病（IBD）模型中的疗效数据。研究表明，FXR激活可增强抗菌活性、改善肠道屏障功能并减少炎症，这可能是IBD模型中观察到的益处的原因。此外，Metacrine还将展示FXR持续激活对于治疗非酒精性脂肪性肝病（NASH）患者达到最大疗效的重要性。M480是Metacrine领先FXR产品候选的前体，目前正处于不同发展阶段。Metacrine是一家专注于治疗肝脏和胃肠道疾病的临床阶段生物技术公司，其研发的口服FXR激动剂每日一次，可在24小时内持续激活目标。
    GlobeNewswire
    2019-05-13
    炎症性肠病 非酒精性脂肪性肝炎 FXR
  • BiondVax 将在第 18 届 MIXiii-BIOMED 会议上提供 M-001 通用流感疫苗关键 3 期临床试验的最新情况
    研发注册政策
    BiondVax 将在第 18 届 MIXiii-BIOMED 会议上提供 M-001 通用流感疫苗关键 3 期临床试验的最新情况
    BiondVax Pharmaceuticals Ltd. 将在以色列特拉维夫举行的第18届MIXiii-BIOMED会议和展览上展示其M-001通用流感疫苗候选产品。公司首席科学官Dr. Tamar Ben-Yedidia将介绍公司成就和计划，包括正在进行的关键性、临床效力的第3期临床试验。该疫苗旨在提供针对当前和未来季节性及大流行性流感的多株和跨季节保护。BiondVax的专利技术利用了一种独特的保守和常见流感病毒肽的组合，旨在刺激免疫系统的两臂，以产生交叉保护和持久的效果。在总共6项完成的1/2期和2期临床试验中，该疫苗在698名参与者中显示出安全性、良好耐受性和免疫原性。正在进行的关键性第3期临床试验旨在评估M-001在减少流感疾病和严重程度方面的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2019-05-13
    Scinai Immunotherape
  • Sesen Bio 报告了 2019 年第一季度财务业绩以及高危非肌层浸润性膀胱癌 3 期 VISTA 试验的最新初步和次要终点数据
    研发注册政策
    Sesen Bio 报告了 2019 年第一季度财务业绩以及高危非肌层浸润性膀胱癌 3 期 VISTA 试验的最新初步和次要终点数据
    Sesen Bio公司报告了截至2019年3月31日的第一季度运营结果，并更新了其VISTA 3期临床试验的初步数据，支持Vicinium在治疗高风险、BCG无反应性非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的潜在益处。这些数据将作为与FDA会议的基础。Vicinium是一种局部给药的融合蛋白，正在开发用于治疗高风险NMIBC。VISTA试验显示，Vicinium在治疗BCG无反应性NMIBC患者中表现出良好的安全性和有效性。Sesen Bio计划与FDA讨论Vicinium的注册策略，并预计有足够的资金支持其运营计划至2020年。
    Businesswire
    2019-05-13
    Sesen Bio Inc
  • 礼来的 CYRAMZA®（雷莫芦单抗）成为 FDA 批准的首个肝细胞癌患者生物标志物驱动疗法
    研发注册政策
    礼来的 CYRAMZA®（雷莫芦单抗）成为 FDA 批准的首个肝细胞癌患者生物标志物驱动疗法
    Eli Lilly公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CYRAMZA（ramucirumab注射剂，10 mg/mL溶液）作为单一疗法，用于治疗甲胎蛋白（AFP）浓度≥400 ng/mL且已接受索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。这是CYRAMZA第五次获得FDA批准，同时FDA也从CYRAMZA标签中移除了黑框警告。CYRAMZA的批准基于REACH-2研究的成果，这是首个针对生物标志物选择的患者群体的阳性III期HCC试验。Lilly公司表示，这一批准进一步强化了其致力于为晚期癌症患者和与他们合作的医生提供定制化药物的努力。此次批准增加了CYRAMZA安全性的证据，FDA已从CYRAMZA标签中移除了与出血、胃肠道穿孔和伤口愈合受损相关的黑框警告。
    PRNewswire
    2019-05-13
    Eli Lilly & Co 肝细胞癌 雷莫芦单抗 AFP
  • Transgene 领先的 myvac ™ 个体化免疫疗法 TG4050 获得 FDA IND 批准，开始在卵巢癌中进行临床开发
    研发注册政策
    Transgene 领先的 myvac ™ 个体化免疫疗法 TG4050 获得 FDA IND 批准，开始在卵巢癌中进行临床开发
    Transgene公司宣布其主导产品TG4050获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，可进入卵巢癌患者的一期临床试验。TG4050是一种基于myvac™平台的个性化MVA免疫疗法，旨在激活和指导患者免疫系统识别并摧毁肿瘤细胞。该试验将评估TG4050在卵巢、输卵管或腹膜浆液性细胞癌患者中的安全性和耐受性，并测量抗肿瘤活性。试验由Transgene赞助，并由Transgene及其合作伙伴NEC共同资助，NEC还将支持试验的疫苗设计和靶点选择。
    Businesswire
    2019-05-13
    卵巢癌 Transgene SA
  • Formycon 宣布有关开发组合的消息
    研发注册政策
    Formycon 宣布有关开发组合的消息
    Formycon AG发布其研发组合的最新进展。针对Lucentis的生物类似物FYB201，Formycon与Bioeq IP AG已成功与美国FDA和欧洲EMA完成预提交会议，预计FDA提交将在今年第四季度开始，EMA提交将在2020年第一季度。FYB202，针对Stelara的生物类似物，与Aristo Pharma GmbH的合资项目已成功完成试点阶段，并计划于今年中期开始I期临床试验。FYB203，针对Eylea的生物类似物，其替代配方的前临床研究已证明与参考产品Eylea具有可比的药代动力学。此外，欧盟专利法的改变允许在SPC期间提前生产生物类似物，Formycon对这一新规定表示欢迎。
    MarketScreener
    2019-05-13
    Formycon AG
  • 签订慢性咳嗽治疗销售合作谅解备忘录
    交易并购
    签订慢性咳嗽治疗销售合作谅解备忘录
    杏林製薬とMSDが難治性慢性咳嗽治療剤「MK-7264」の日本国内販売協業に関する覚書を締結。杏林製薬は、MSDが承認申請を決定した後、優先的に販売契約交渉を行う権利を得た。この新規化合物「MK-7264」は、米国のMerck & Co., Inc.により開発され、日本国内での第III相臨床試験が進行中。杏林製薬は、呼吸器・耳鼻科領域での製品ラインナップ拡充を進め、同領域でのプレゼンス向上を目指す。本件は2020年3月期の連結業績予想に影響しない。
    Minkabu
    2019-05-13
    Merck & Co Inc MSD
  • 杏林签署慢性咳嗽治疗市场合作谅解备忘录
    交易并购
    杏林签署慢性咳嗽治疗市场合作谅解备忘录
    KYORIN Holdings宣布其子公司KYORIN Pharmaceutical与MSD达成关于治疗难治性慢性咳嗽药物MK-7264的本地市场营销合作谅解备忘录。KYORIN Pharmaceutical获得优先谈判权，在MSD决定为MK-7264申请市场批准时，有权签署最终合作协议。MK-7264由默克公司发现，目前处于III期临床试验阶段，预计能改善难治性慢性咳嗽症状。KYORIN Pharmaceutical将继续致力于优化产品组合，并在呼吸和耳鼻喉战略领域提升其市场地位。
    2019-05-13
    MSD
  • Exelixis 的合作伙伴 Daiichi Sankyo 在日本推出 MINNEBRO® （Esaxerenone） 片剂
    研发注册政策
    Exelixis 的合作伙伴 Daiichi Sankyo 在日本推出 MINNEBRO® （Esaxerenone） 片剂
    Exelixis公司宣布，其合作伙伴Daiichi Sankyo在日本成功推出MINNEBRO（esaxerenone）片剂用于治疗高血压患者，这是两家公司合作协议下的一项重要里程碑。Daiichi Sankyo的首次商业销售将使Exelixis获得2000万美元的里程碑付款。MINNEBRO是一种新颖的盐皮质激素受体阻断剂，由Exelixis和Daiichi Sankyo在之前的研究合作中识别，并由Daiichi Sankyo开发和商业化。两家公司自2006年3月起开始合作。Exelixis预计将在2019年第二季度收到这笔款项。MINNEBRO在日本已获得厚生劳动省批准，用于治疗高血压。在日本，约有4300万高血压患者，其中约60%的男性、45%的女性超过30岁。Exelixis是一家专注于癌症治疗的生物技术公司，致力于加速新药的研发和商业化。
    Businesswire
    2019-05-13
    高血压 Daiichi Sankyo Co Ltd Exelixis Inc
  • Masimo 和迈瑞宣布扩大合作伙伴关系
    交易并购
    Masimo 和迈瑞宣布扩大合作伙伴关系
    Masimo公司与其全球领先的医疗设备供应商深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司达成购买和许可协议，迈瑞将在其监测设备中提供Masimo SET运动和低灌注脉搏血氧仪技术，该技术能够非侵入性地连续测量血氧饱和度、脉率和灌注指数。这一合作使得搭载SET技术的迈瑞设备将在欧洲、中东、俄罗斯、独联体国家以及亚太地区（不包括中国）的选定国家上市。Masimo SET技术通过信号提取技术，提高了脉搏血氧仪的准确性和可靠性，多项独立研究表明其优于其他脉搏血氧仪技术。迈瑞作为全球医疗设备行业的领导者，其产品和服务遍布190多个国家，拥有超过110,000家医疗机构和99%的A类三级医院。此次合作旨在将先进的医疗技术带给更多患者和医疗机构，提高医疗保健的普及性。
    Financial Post
    2019-05-13
    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 Masimo Corp
  • Innovus Pharma 的合作伙伴 Lavasta 获得阿尔及利亚的批准，并在该国销售 Zestra® 和 Zestra Glide
    研发注册政策
    Innovus Pharma 的合作伙伴 Lavasta 获得阿尔及利亚的批准，并在该国销售 Zestra® 和 Zestra Glide
    Innovus Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴Lavasta Pharma在阿尔及利亚获得批准，可销售其Zestra和Zestra Glide产品。此外，Innovus Pharma从Lavasta Pharma获得约18.6万美元的购买订单。Zestra因其高临床疗效在MENA地区需求旺盛，预计将成为该地区数百万美元的产品。Innovus Pharma与Lavasta Pharma于2018年签署了独家分销协议，在阿尔及利亚以外的三十多个中东、北非和西非国家销售Zestra和Zestra Glide。Zestra目前在全球38个国家获得批准，包括加拿大、欧盟28国、澳大利亚、新西兰、印度、香港、阿联酋、韩国、摩洛哥、阿尔及利亚和马来西亚。Innovus Pharma从Zestra在加拿大、澳大利亚、摩洛哥、马来西亚、部分欧洲国家、韩国和香港以及美国（最大市场）获得收入。Zestra Glide是一种临床测试的水基长效润滑剂，据称是市场上唯一经过临床测试的水基润滑剂。Innovus Pharma致力于开发新的OTC和ANDA产品，并积极寻求将处方药转换为OTC的机会。
    Businesswire
    2019-05-13
    Innovus Pharmaceutic
  • 洛启生物宣布完成3000万元天使轮融资，投资方为张科领弋和普华资本
    医药投融资
    洛启生物宣布完成3000万元天使轮融资，投资方为张科领弋和普华资本
    2019年5月13日，上海洛启生物医药技术有限公司宣布完成3000万元天使轮融资，投资方为张科领弋和普华资本。洛启生物是一家纳米抗体新药研发商，致力于创新生物药成果产业化和靶向免疫抗癌药物的研发，通过纳米抗体新药研发体系，将纳米抗体早期筛选研发和候选药物的后期工艺开发有效结合，已建立起一条包括多个纳米抗体新药品种的产品链，业务覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等疾病领域。（企查查）
    2019-05-13
    肿瘤 自身免疫疾病 上海洛启生物医药技术有限公司
  • 布鲁克和 Champalimaud 基金会宣布合作开发新型超高场 18 特斯拉临床前 MRI 系统和应用
    交易并购
    布鲁克和 Champalimaud 基金会宣布合作开发新型超高场 18 特斯拉临床前 MRI 系统和应用
    Bruker公司与Champalimaud基金会宣布合作，共同开发全球首个18特斯拉11厘米孔径的预临床超导高场磁共振成像（MRI）系统及其临床研究应用。该系统预计将在2021年底安装于Noam Shemesh博士领导的神经可塑性和神经活动实验室，旨在开发新型MRI和磁共振波谱成像的对比机制。Champalimaud基金会专注于神经科学和肿瘤学的研究，18T系统将推动其在癌症、转移和前转移性巢（PMNs）等多个癌症模型中的体内研究，同时促进对大脑可塑性和正常及神经退行性疾病模型中脑活动的探索。该项目的最终目标是改善临床结果，通过预临床18T MRI促进新空间分辨对比机制的发现，并提高时间分辨率，以获取更多关于大脑动态的信息。
    美通社
    2019-05-13
    恶性肿瘤 Bruker Corp
  • Titan Pharmaceuticals 通过与 Express Scripts 的专业药房 Accredo® 签订产品采购和供应协议，进一步扩大了患者对普罗布啡®的可及性
    交易并购
    Titan Pharmaceuticals 通过与 Express Scripts 的专业药房 Accredo® 签订产品采购和供应协议，进一步扩大了患者对普罗布啡®的可及性
    Titan Pharmaceuticals与Express Scripts旗下Accredo专科药房签订产品采购和供应协议，进一步扩大了Probuphine（布托啡诺）植入剂的病人可及性。Probuphine是Titan针对阿片类药物使用障碍（OUD）的创新长效治疗药物。预计美国大部分Probuphine销售将通过专科药房分销模式进行，该模式简化了医疗保健提供者和其工作人员的产品订购和履行流程。Titan计划通过扩大其网络，包括Accredo，其在美国最大的专科药房之一，作为其针对Probuphine的专注商业化战略的关键组成部分。Accredo与第三方支付者的良好关系有望提高OUD患者获得Probuphine长期维持治疗的能力。Titan还与AllianceRx Walgreens Prime签订了专科药房分销和服务协议。Probuphine是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一一种布托啡诺植入剂，用于符合条件的阿片类药物成瘾患者的维持治疗。
    美通社
    2019-05-13
    布托啡诺
  • Onconova Therapeutics 宣布与 HanX Biopharmaceuticals 达成许可协议，在大中华区开发和商业化 Rigosertib
    交易并购
    Onconova Therapeutics 宣布与 HanX Biopharmaceuticals 达成许可协议，在大中华区开发和商业化 Rigosertib
    Onconova Therapeutics与HanX Biopharmaceuticals签订了一份关于在中国大陆地区开发和商业化新型抗癌药物rigosertib的许可协议。HanX将支付总计6000万美元的预付款，包括400万美元的特许权使用费和2000万美元的超额购买Onconova股份的款项，并将在当地货币中预留2000万美元用于rigosertib的临床开发。Onconova有望获得高达4550万美元的监管、开发和销售里程碑付款以及高达两位数的净销售额分成。此外，HanX将支持Onconova在该地区的临床试验。Onconova计划在2019年5月31日的上海急性白血病论坛上首次展示rigosertib的数据和关键临床试验。
    Pharma Focus Asia
    2019-05-13
    Traws Pharma Inc
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