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  • BELLUS Health 提供其慢性咳嗽候选药物 BLU-5937 的最新情况，并报告截至 2019 年 3 月 31 日的第一季度财务和经营业绩
    研发注册政策
    BELLUS Health 提供其慢性咳嗽候选药物 BLU-5937 的最新情况，并报告截至 2019 年 3 月 31 日的第一季度财务和经营业绩
    BELLUS Health公司宣布其新型治疗慢性咳嗽药物BLU-5937的最新进展，包括在英国和美国获得临床试验批准，以及两个临床研究摘要被接受在学术会议上发表。公司还报告了截至2019年3月31日的第一季度财务和运营结果，显示公司拥有足够的资金支持到2021年第一季度的运营。BLU-5937是一种高度选择性的P2X3受体拮抗剂，有望成为治疗难治性慢性咳嗽的最佳药物。此外，公司还宣布了董事会的选举结果。
    Businesswire
    2019-05-09
    BELLUS Health Inc
  • Provention Bio 宣布 PRV-300 在中度至重度溃疡性结肠炎患者中的 1b 期 PULSE 临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    Provention Bio 宣布 PRV-300 在中度至重度溃疡性结肠炎患者中的 1b 期 PULSE 临床试验的顶线结果
    Provention Bio公司宣布了其Phase 1b PULSE研究的初步结果，该研究评估了PRV-300，一种针对TLR3（Toll样受体3）的单克隆抗体，在活动性中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者中的疗效。PRV-300在12周的研究期间达到了主要的安全性和耐受性终点，并展示了TLR3靶点结合和机制证明。然而，在背景药物的基础上，未观察到次要和探索性临床、内镜、组织学和其他UC相关疗效终点改善，表明先前在UC患者和PULSE中观察到的升高的TLR3基因特征是下游或偶然效应，并不显著影响因果关系。Provention Bio的CEO Ashleigh Palmer对参与研究的患者、协调员和研究人员，以及公司的临床开发团队表示了感谢。PULSE研究在七个月内招募了37名患者，展示了Provention如何快速确定关于进一步开发具有拦截免疫介导疾病潜力的治疗候选药物的决定。PRV-300在UC中未显示出对临床相关参数的上游影响，但其良好的安全性和耐受性特征以及机制证明可能为在其他适应症中，包括严重流感和新兴病毒疾病，许可此资产进行评估提供机会。
    PRNewswire
    2019-05-09
    溃疡性结肠炎 TLR3 Provention Bio Inc
  • 印度 Dyadic and Serum Institute of India 将开发和生产全球负担得起且可获得的抗体产品和疫苗
    交易并购
    印度 Dyadic and Serum Institute of India 将开发和生产全球负担得起且可获得的抗体产品和疫苗
    Dyadic International与印度血清研究所达成合作，利用Dyadic的C1基因表达平台开发及生产多达12种抗体和疫苗，旨在降低生物疫苗和药物的生产成本，提高其性能，使全球患者能够以更低的成本获得这些产品。合作内容包括研发资金、里程碑付款和15年的版税。Dyadic的CEO Mark Emalfarb表示，与血清研究所的合作将有助于实现降低医疗保健成本和挽救生命的共同目标。血清研究所的CEO Adar Poonawalla强调，通过Dyadic的C1技术，血清研究所致力于加速开发、降低成本并提高高质量、负担得起的治疗性抗体和疫苗的性能。
    JCN Newswire
    2019-05-09
    Dyadic International Inc
  • 管理层中期声明 – 2019 年第一季度：公布了 abicipar 的阳性 MAPLE 数据，公布了 Molecular Partners 创新肿瘤学 DARPin® 候选药物的有希望的研究数据;MP0250 NSCLC 试验招募暂停;持续关注多发性骨髓瘤
    医投速递
    管理层中期声明 – 2019 年第一季度：公布了 abicipar 的阳性 MAPLE 数据，公布了 Molecular Partners 创新肿瘤学 DARPin® 候选药物的有希望的研究数据;MP0250 NSCLC 试验招募暂停;持续关注多发性骨髓瘤
    Molecular Partners公司公布了截至2019年3月31日的中期管理报告，报告显示公司在研发领域取得多项进展。MP0250在多发性骨髓瘤（MM）的二期临床试验中，与Velcade联合使用显示出良好的疗效和持续时间；在EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的试验中，由于观察到不良事件而暂停新患者入组；MP0274在HER2阳性癌症患者中的剂量递增研究中进展顺利。此外，公司免疫肿瘤学领域取得了重大进展，包括与Amgen的合作，MP0310（FAP x 4-1BB）有望在2019年下半年进入一期临床试验；与Gilead合作探索靶向肽-MHC复合物；在AACR和PEGS Boston会议上展示了FAP x CD40多DARPin分子和DARPin药物偶联物（DDCs）的预临床数据。在眼科领域，Abicipar（VEGF）的MAPLE试验显示改进的制造工艺降低了眼内炎症；Allergan预计将在2019年H1向FDA提交BLA。公司财务状况稳健，截至2019年3月31日拥有1.365亿瑞士法郎的现金和短期存款，第一季度经营活动产生的净现金流为3750万瑞士法郎。
    AccessWire
    2019-05-09
    非小细胞肺癌 VEGF 多发性骨髓瘤 Gilead Sciences Inc Allergan Pharmaceuticals Ireland
  • Amneal 报告 2019 年第一季度财务业绩
    医投速递
    Amneal 报告 2019 年第一季度财务业绩
    Amneal Pharmaceuticals在2019年第一季度实现了业绩增长，净收入同比增长7%，主要得益于新产品的推出和Levothyroxine的加入。公司还加强了其核心业务，通过剥离英国和德国业务，专注于美国市场。此外，Amneal任命了多位高级管理人员，以优化业务并推动可持续增长。预计全年利润将因成本节约和收入增长而提高。第一季度净收入为4.46亿美元，同比增长62.1%，主要由于与Impax的合并和收购Gemini。
    Biospace
    2019-05-09
    Amneal Pharmaceuticals Inc 左甲状腺素
  • NIH 试验评估了无法严格遵守日常养生方案的人群中的长效 HIV 药物
    研发注册政策
    NIH 试验评估了无法严格遵守日常养生方案的人群中的长效 HIV 药物
    一项名为“长期疗法改善日常生活治疗成功”的名为LATITUDE的临床试验在美国多个研究地点启动，旨在评估长效抗逆转录病毒疗法（ART）在维持HIV抑制方面的效果。该研究由美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助，由艾滋病临床试验组（ACTG）执行，并得到其他机构的支持。研究将测试两种实验性长效注射型ART药物——rilpivirine（RPV）和cabotegravir（CAB），以确定其组合是否优于常规口服ART。研究将招募约350名在过去18个月内出现治疗中断的志愿者，评估其病毒载量和免疫健康指标，以比较治疗的有效性。该研究旨在帮助那些面临依从性挑战的HIV感染者找到适合其健康需求和生活方式的治疗方案。
    Medical Xpress
    2019-05-09
    卡替拉韦 利匹韦林
  • 飞利浦宣布与美敦力合作，进一步推进图像引导下心房颤动的治疗
    交易并购
    飞利浦宣布与美敦力合作，进一步推进图像引导下心房颤动的治疗
    荷兰皇家飞利浦公司宣布与美敦力合作，共同推进心房颤动（PAF）的治疗，推出结合了KODEX-EPD介电成像与导航系统、介电成像传感器、临床软件和服务的集成解决方案，以支持使用美敦力Arctic Front Advance冷冻消融技术的冷冻消融手术。该系统通过介电成像技术提供类似CT的3D高清图像，减少对X光成像的需求，有助于医生在治疗过程中进行精确导航。飞利浦的KODEX-EPD系统已获得欧洲CE标志和美国FDA的510(k)认证，预计2019年第四季度在美国和欧洲上市。
    WebWire
    2019-05-09
    Medtronic PLC Koninklijke Philips NV
  • SwRI 与 MBF Therapeutics 签署专有药物输送系统的独家许可
    交易并购
    SwRI 与 MBF Therapeutics 签署专有药物输送系统的独家许可
    西南研究学院（SwRI）已将其专利的磷酸钙纳米粒子（CaPNP）药物递送系统独家授权给MBF Therapeutics（MBFT），用于开发针对犬黑色素瘤的先进免疫治疗药物。SwRI拥有两项美国专利，其CaPNP药物递送系统是一种非毒性、生物相容的药物载体，能在特定条件下安全溶解。MBFT将进行一项高级免疫治疗疫苗的临床试验，以预防和治疗犬类癌症，并最终扩展到其他宠物和家畜。SwRI的研究科学家Dr. Hong Dixon表示，该系统已成功封装多种活性药物成分，并实现了可控释放。MBF Therapeutics计划利用SwRI的技术开发针对犬类癌症治疗的疫苗，每年有超过10万只犬受到犬黑色素瘤的影响。MBF Therapeutics的CEO Thomas Tillett表示，他们非常兴奋能够使用SwRI的专有CaPNP技术作为其癌症和传染病疫苗的核心递送系统。MBFT的首席科学官Dr. Lorraine Keller表示，SwRI的纳米粒子是免疫治疗疫苗的理想载体，并期待与SwRI合作开展其他项目，结合SwRI在产品配方方面的专业知识和MBFT的检查点抑制剂产品组合，为动物健康创造有效且持久的免疫治疗疫苗。
    美通社
    2019-05-09
    恶性肿瘤
  • Savara 报告 2019 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Savara 报告 2019 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    Savara公司宣布，预计2019年6月将公布其3期IMPALA研究的顶线结果，该研究评估了Molgradex（一种用于治疗aPAP的吸入性GM-CSF制剂）的有效性。Molgradex已获得FDA的快速通道指定，用于治疗aPAP。公司计划在2020年上半年提交生物制品许可申请，并在2020年底或2021年初开始商业推广。此外，Savara还宣布了针对非囊性纤维化支气管扩张患者的 proprietary Phase 2-Ready组合抗生素的适应症。第一季度财务结果显示，Savara净亏损为1210万美元，较2018年同期减少。
    MarketScreener
    2019-05-09
    Savara Inc
  • Stereotaxis 和 Osypka 达成战略合作，以推进机器人导管技术
    交易并购
    Stereotaxis 和 Osypka 达成战略合作，以推进机器人导管技术
    Stereotaxis公司与Osypka AG宣布了一项广泛的战略合作，共同设计和开发下一代磁导航消融导管，利用Stereotaxis的机器人技术进行导航。Stereotaxis将资助开发并成为该导管的唯一所有者。双方还签订了额外的商业协议，以支持长期广泛的电生理学合作。该下一代磁导航消融导管的设计考虑了提高射频消融尖端的能力和性能、改善导管中磁性材料的数量和位置以提高导航效率，并确保开放生态系统设计，以适应各种映射环境。Osypka在介入电生理学领域是先驱，拥有丰富的经验和强大的设施，专注于电生理学导管设计和制造。Stereotaxis致力于推进电生理学中的机器人技术，此次合作将显著提高其在电生理学领域的临床影响，并开辟了吸引人的潜在选项。
    MarketScreener
    2019-05-09
    Stereotaxis Inc
  • bluebird bio 的分析师日强调通往患者的商业途径和专注于下一代基因和细胞疗法的研究引擎
    医投速递
    bluebird bio 的分析师日强调通往患者的商业途径和专注于下一代基因和细胞疗法的研究引擎
    bluebird bio公司于2019年5月9日在纽约举办分析师日，重点介绍了公司在新兴的免疫肿瘤和严重遗传病管线方面的重大进展，并更新了其首个基因治疗产品的上市预期以及长期增长战略的关键要点。公司还宣布与西雅图儿童研究所在急性髓系白血病（AML）方面开展新的研究合作，计划与弗雷德·哈钦森癌症研究中心在 Merkel 细胞癌（MCC）进行一期/二期研究，并在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和MAGE-A4阳性实体瘤项目中开展研究。公司首席执行官Nick Leschly表示，bluebird bio正处于一个重要的转折点，今年可能有首个基因治疗产品获得批准和上市，并计划到2022年提交三项产品的监管批准申请。公司首席科学官Philip Gregory强调，bluebird bio的1到多研究策略迅速整合和迭代其基因编辑、基因添加和细胞免疫治疗的核心平台工具和技术，以开发下一代基因和细胞疗法，有望改善患者的生活。研究亮点包括与西雅图儿童研究所在AML方面的研究合作、MCC的一期/二期临床试验、MAGE-A4项目、DLBCL候选药物和MPSI项目。
    Businesswire
    2019-05-09
    血管肌脂肪瘤 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 急性髓系白血病 bluebird bio Inc 默克尔细胞癌
  • 瓦里安与山东省肿瘤医院在中国建立质子治疗临床应用和研究合作伙伴关系
    交易并购
    瓦里安与山东省肿瘤医院在中国建立质子治疗临床应用和研究合作伙伴关系
    Varian与山东肿瘤医院在中国签署了关于质子治疗临床应用和研究的战略合作框架协议，并将在山东肿瘤医院新建的多室质子临床研究中心安装ProBeam质子治疗系统及ARIA肿瘤信息管理系统和Eclipse治疗计划软件。该研究中心由山东省和济南市共同投资，旨在2021年治疗患者，并计划在10年内成为世界级中心。Varian将利用其在质子治疗领域的全球领导地位，通过创建质子临床培训学校、制定中国质子治疗临床应用指南、开展大数据和人工智能研究以及Flash疗法研究，进一步扩大与山东肿瘤医院的合作。
    美通社
    2019-05-09
    山东省肿瘤医院
  • PTC Therapeutics 和 MRI Interventions 宣布战略投资
    交易并购
    PTC Therapeutics 和 MRI Interventions 宣布战略投资
    PTC Therapeutics与MRI Interventions宣布达成战略股权投资，PTC Therapeutics购买MRI Interventions 400万美元的普通股，双方还签订了一项供应协议，MRI Interventions将为PTC Therapeutics的当前和未来基因治疗项目提供神经外科设备。PTC Therapeutics表示，与MRI Interventions的合作将有助于其快速将疗法带给有需要的患者。交易预计于5月17日完成，PTC Therapeutics将获得未来融资参与权以及MRI Interventions董事会提名权。MRI Interventions表示，PTC Therapeutics的加入将有助于其CNS基因治疗产品组合，并期待共同为患者提供更好的治疗。
    美通社
    2019-05-09
    PTC Therapeutics Inc
  • PhaseBio 报告 2019 年第一季度财务业绩和近期公司进展
    医投速递
    PhaseBio 报告 2019 年第一季度财务业绩和近期公司进展
    PhaseBio Pharmaceuticals在2019年第一季度成功完成了股票的公开募集，筹集了4620万美元的净收益。公司宣布其药物PB2452获得了美国FDA的突破性疗法指定，并在《新英格兰医学杂志》上发表了PB2452的1期临床试验结果，同时在美国心脏病学会的年度科学会议上进行了展示。此外，PhaseBio还与ImmunoForge签署了PB1023的许可协议，并从硅谷银行和WestRiver创新贷款基金获得了1500万美元的贷款。公司计划在2019年第二季度开始PB2452的2a期临床试验，并在下半年启动2b期试验。第一季度的财务结果显示，公司现金及现金等价物为5190万美元，较去年底下降，净亏损为730万美元。
    GlobeNewswire
    2019-05-09
    PhaseBio Pharmaceuti
  • Immunovant 将在 2019 年美国神经病学学会年会上展示 1 期临床试验结果
    研发注册政策
    Immunovant 将在 2019 年美国神经病学学会年会上展示 1 期临床试验结果
    Immunovant公司将在2019年美国神经病学年会（AAN）上展示其新型抗FcRn单克隆抗体IMVT-1401（前称RVT-1401）在健康受试者中的首次详细研究结果。该研究显示IMVT-1401在皮下或静脉注射后具有良好的耐受性，并能够降低血清IgG水平。IMVT-1401是经过多步骤、多年研究由Immunovant的合作伙伴HanAll BioPharma设计的，旨在作为皮下注射给药的高度特异性抗FcRn抗体。Immunovant计划将IMVT-1401开发用于治疗由致病性IgG抗体介导的自身免疫疾病，目前该药物正在进行2a期临床试验，用于治疗重症肌无力。Immunovant拥有在美国、加拿大、墨西哥、欧盟、英国、瑞士、中东、北非和拉丁美洲开发、生产和商业化IMVT-1401的权利。
    美通社
    2019-05-09
    重症肌无力 FCGRT IgG Immunovant Inc
  • Spectrum 宣布购买和许可一个新型免疫肿瘤学平台，包括两个早期资产
    交易并购
    Spectrum 宣布购买和许可一个新型免疫肿瘤学平台，包括两个早期资产
    Spectrum Pharmaceuticals与ImmunGene达成资产购买和许可协议，获得FIT抗体-干扰素融合药物递送平台及相关知识产权，包括针对CD20和GRP94的抗体-干扰素融合分子，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和实体瘤。该平台由UCLA科学家开发，Spectrum将支付约300万美元的前期现金支付，最高1.56亿美元的开发和销售里程碑付款，以及净销售额的高个位数提成。Spectrum致力于开发创新药物，满足癌症患者的未满足需求，并已建立强大的肿瘤学管线。
    华尔街在线
    2019-05-09
    实体瘤 CD20 非霍奇金淋巴瘤 Spectrum Pharmaceuticals Inc
  • FMT 治疗肥胖的首个随机对照试验显示出潜在进展
    研发注册政策
    FMT 治疗肥胖的首个随机对照试验显示出潜在进展
    研究人员利用来自瘦型捐赠者的粪便胶囊，成功改变了肥胖患者的肠道菌群组成，这可能是减肥治疗的新一步。在首个针对代谢健康肥胖者的粪便微生物群移植（FMT）随机对照试验中，研究人员在2019年消化疾病周（DDW）上表示，他们很高兴能够诱导肠道内数万亿微生物及其遗传物质的变化。这项试点研究包括22名肥胖患者，他们没有与肥胖相关的其他健康问题，如糖尿病或肝病。在为期12周的研究中，一半患者服用含有瘦型捐赠者粪便的胶囊，另一半服用外观相同的安慰剂胶囊。研究人员随后寻找肠道激素胰高血糖素样肽1（GLP1）的变化，它与饱腹感反射有关，与体重增加和减少相关。潜在减肥是研究的次要目标。尽管初步试验结果没有显示GLP1激素或体重减轻的差异，但研究人员表示，他们非常高兴在FMT接受者的微生物群中检测到其他变化，包括特定胆汁酸减少和粪便样本改变，显示出与瘦型捐赠者相似度增加。该研究为理解肠道菌群在代谢健康肥胖者中的作用迈出了令人鼓舞的第一步，有望为未来的针对性疗法提供支持。研究人员计划寻求更敏感的GLP1测量方法，并随着进一步的研究，观察不同剂量的粪便材料和其它机制，以更好地理解微生物群在肥胖中的作用。动物模型先前已显示，通过改变肠道
    EurekAlert
    2019-05-09
    糖尿病 肥胖 肝脏疾病 代谢紊乱 EHMT1
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