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  • Sensorion 宣布积极数据安全监测委员会 （DSMB） 审查并继续 SENS-111 治疗急性单侧前庭病 （AUV） 的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Sensorion 宣布积极数据安全监测委员会 （DSMB） 审查并继续 SENS-111 治疗急性单侧前庭病 （AUV） 的 2 期临床试验
    Sensorion公司宣布，其独立数据安全监测委员会（DSMB）已审查了76名完成Sens-111治疗急性单侧前庭神经麻痹（AUV）的2期临床试验患者的安全性数据，确认Sens-111的安全性，并建议按计划继续试验并招募剩余患者。目前已有86名患者被招募，预计美国、欧洲、以色列和韩国的开放中心将有约100名患者。Sens-111是首个用于治疗眩晕发作的组胺H4受体拮抗剂类候选药物，目前正在进行2期临床试验。Sensorion是一家专注于开发治疗内耳疾病如听力损失、眩晕和耳鸣的创新型生物制药公司，其产品组合包括Sens-111和Arazasetron（SENS-401），用于治疗突发性感音神经性听力损失。
    Businesswire
    2019-05-15
    听力损失 耳鸣 眩晕 Sensorion SA
  • GenSight Biologics 报告了 GS010 治疗 Leber 遗传性视神经病变 （LHON） 的 REVERSE III 期临床试验的 96 周阳性数据
    研发注册政策
    GenSight Biologics 报告了 GS010 治疗 Leber 遗传性视神经病变 （LHON） 的 REVERSE III 期临床试验的 96 周阳性数据
    GenSight Biologics公布了REVERSE III期临床试验第96周的数据，评估了GS010（rAAV2/2-ND4）单次玻璃体内注射在37名LHON患者中的安全性和有效性。结果显示，GS010治疗后两年，BCVA持续改善，与基线相比有临床意义的提高。在第96周，GS010治疗眼平均改善-0.308 LogMAR，相当于+15.4 ETDRS字母或3行ETDRS视力表。与48周和72周的结果一致，安慰剂治疗眼的BCVA也呈现出相对平行的轨迹，在第96周平均改善-0.259 LogMAR，或+12.9 ETDRS字母。此外，低对比度视力在GS010治疗眼和安慰剂治疗眼中也显示出类似的改善趋势。GS010治疗眼在96周时比安慰剂治疗眼有更高的视力改善比例，且更有可能达到20/200的视力水平。这些结果表明GS010在LHON治疗中的有效性和安全性。
    Businesswire
    2019-05-15
    勒伯尔遗传性视神经萎缩神经病 GenSight Biologics SA
  • FDA 批准 BAVENCIO® （avelumab） 联合 INLYTA® （axitinib） 联合疗法用于晚期肾细胞癌患者
    研发注册政策
    FDA 批准 BAVENCIO® （avelumab） 联合 INLYTA® （axitinib） 联合疗法用于晚期肾细胞癌患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了EMD Serono（默克集团旗下生物制药业务）和辉瑞公司联合开发的Bavencio（avelumab）与INLYTA（axitinib）联合用药，作为晚期肾细胞癌（RCC）的一线治疗方案。这是首个FDA批准的将抗PD-L1疗法作为联合治疗方案用于晚期RCC的案例。该批准基于III期JAVELIN Renal 101研究的积极结果，该研究显示，与索拉非尼相比，Bavencio联合INLYTA显著提高了无进展生存期（PFS），中位PFS提高了5个月以上。该研究纳入了不同PD-L1表达水平和IMDC预后风险组的患者。这一批准为晚期RCC患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的生活质量。
    PRNewswire
    2019-05-15
    PD-L1 Pfizer Inc 阿昔替尼 avelumab注射液 肾细胞癌
  • Vertex 和 Kymera Therapeutics 建立战略合作，以发现和开发针对严重疾病的靶向蛋白质降解药物
    交易并购
    Vertex 和 Kymera Therapeutics 建立战略合作，以发现和开发针对严重疾病的靶向蛋白质降解药物
    Vertex Pharmaceuticals与Kymera Therapeutics达成四年战略研发合作，共同推进小分子蛋白降解剂的研究。Kymera将利用其专有的Pegasus药物发现平台和靶向蛋白降解技术，Vertex则提供科学、临床和监管能力，以加速创新药物的研发。根据协议，Vertex将向Kymera支付7000万美元的预付款，包括股权投资，并可能根据六个项目的研发、监管和商业里程碑支付超过10亿美元的潜在款项。合作旨在针对癌症以外的严重疾病，利用靶向蛋白降解技术，为患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2019-05-15
    恶性肿瘤 Vertex Inc Vertex Pharmaceuticals Inc Kymera Therapeutics Inc
  • Adaptimmune 和 Alpine Immune Sciences 宣布合作和许可协议，共同开发下一代 SPEAR T 细胞产品
    交易并购
    Adaptimmune 和 Alpine Immune Sciences 宣布合作和许可协议，共同开发下一代 SPEAR T 细胞产品
    Adaptimmune Therapeutics与Alpine Immune Sciences达成合作与许可协议，共同开发下一代SPEAR T细胞疗法，利用Alpine的分泌型和跨膜免疫调节蛋白（SIP和TIP）技术。该合作旨在增强Adaptimmune的下一代SPEAR T细胞疗法研发，以提升抗肿瘤效果。Adaptimmune计划在2019年下半年启动首个下一代临床试验，并期待Alpine的技术能够进一步优化免疫调节机制，提高SPEAR T细胞的抗肿瘤潜力。根据协议，Adaptimmune将支付预付款和研发资金，Alpine则可能获得高达2.88亿美元的开发和商业化里程碑奖金。双方将共同开发多个SIP和TIP候选产品，以增强Adaptimmune的SPEAR T细胞疗法。
    GlobeNewswire
    2019-05-15
    肿瘤 Adaptimmune LLC Alpine Immune Sciences Inc Adaptimmune Therapeutics PLC
  • 武田和 Frazier Healthcare Partners 宣布合作成立 Phathom Pharmaceuticals
    交易并购
    武田和 Frazier Healthcare Partners 宣布合作成立 Phathom Pharmaceuticals
    Takeda公司和Frazier Healthcare Partners宣布合作成立Phathom Pharmaceuticals，一家专注于开发治疗胃肠道疾病的新药公司。Takeda将vonoprazan在美国、欧洲和加拿大的开发和独家商业化权利授权给Phathom，并获得了前期现金和股权，以及未来现金里程碑和净销售额的提成。Phathom已完成9000万美元的交叉融资和5000万美元的债务设施。Vonoprazan是一种新型口服活性钾竞争性酸阻滞剂，由Takeda发现和开发。Phathom计划开发vonoprazan以满足北美和欧洲市场的巨大未满足需求。
    Businesswire
    2019-05-15
    沃诺拉赞 Takeda GmbH Phathom Pharmaceuticals Inc Frazier Healthcare Partners
  • Scintomics 和 1717 Life Science Ventures 在合资企业 PENTIXAPHARM 中合作开发靶向 CXCR4 的治疗诊断学
    交易并购
    Scintomics 和 1717 Life Science Ventures 在合资企业 PENTIXAPHARM 中合作开发靶向 CXCR4 的治疗诊断学
    Scintomics GmbH与1717 Life Science Ventures GmbH签署合作协议，共同开发新型癌症诊断和治疗药物PentixaFor / PentixaTher。该药物针对CXCR4受体，用于治疗多种快速进展的恶性癌症。双方合作将推动PentixaFor和PentixaTher的临床开发，其中PentixaFor作为基于68Ga的PET显像剂，PentixaTher则提供个体化内放疗新选择。Scintomics和1717 LSV均致力于精准医疗和个性化癌症治疗，此次合作被视为双方发展的重要里程碑。
    Businesswire
    2019-05-15
    恶性肿瘤 CXCR4
  • Sutro Biopharma 公布 2019 年第一季度财务业绩和近期业务亮点和发展
    医投速递
    Sutro Biopharma 公布 2019 年第一季度财务业绩和近期业务亮点和发展
    Sutro Biopharma在2019年第一季度报告了其财务结果和近期业务亮点及发展。公司启动了第二项完全拥有的产品候选STRO-002的1期临床试验，用于治疗卵巢癌和子宫内膜癌。此外，合作伙伴Celgene为其BCMA ADC获得了新药研究申请的批准，标志着抗体偶联药物在抗癌治疗中的重要性。STRO-001和STRO-002的临床试验取得进展，STRO-001获得孤儿药资格认定，STRO-002正在招募晚期卵巢癌和子宫内膜癌患者。Celgene与Sutro的合作项目BCMA ADC获得FDA批准，Sutro将获得里程碑付款和版税。2019年第一季度，Sutro的现金、现金等价物和有价证券为1.843亿美元，收入为860万美元，运营费用为2290万美元。Sutro致力于通过开发新型抗癌疗法，改善癌症患者的治疗状况。
    美通社
    2019-05-15
    卵巢癌 子宫内膜癌 Celgene Ltd Sutro Biopharma Inc
  • Codexis 宣布与全球制药领导者达成 CodeEvolver 技术转让和许可协议
    交易并购
    Codexis 宣布与全球制药领导者达成 CodeEvolver 技术转让和许可协议
    Codexis与诺华签订CodeEvolver平台协议，许可其专有技术用于开发新型酶，用于制药产品制造。诺华将支付前期费用、技术转移里程碑付款和平台技术改进付款。Codexis还将获得使用CodeEvolver技术制造的活性药物成分的付款，以及未来购买诺华开发的酶的权利。Codexis总裁兼首席执行官John Nicols表示，诺华是Codexis的重要客户，双方的合作关系不断加强，此次合作标志着Codexis技术在家用市场的广泛应用得到认可。
    GlobeNewswire
    2019-05-15
    Novartis AG Codexis Inc
  • Vaccinex 报告 2019 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Vaccinex 报告 2019 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    Vaccinex公司宣布了2019年第一季度财务结果，并提供了公司更新。在第一季度，公司展示了CLASSICAL-Lung Phase 1b/2研究的剂量递增阶段中期结果，显示所有剂量递增患者的疾病控制率为75%，治疗至少两个月患者的疾病控制率为90%。同时，宣布了SIGNAL研究的完成，这是一项针对早期和晚期亨廷顿病患者的pepinemab（VX15/2503）临床试验。pepinemab在多种癌症研究中也显示出积极进展，包括黑色素瘤、骨肉瘤和其他癌症。公司预计将在2019年下半年完成CLASSICAL-Lung研究的剂量扩展阶段，并在2020年下半年提供SIGNAL试验的最终数据。此外，公司还在积极寻求合作伙伴和融资选项。2019年3月31日，公司现金和现金等价物及有价证券为1130万美元，较2018年12月31日的1970万美元有所下降。
    GlobeNewswire
    2019-05-15
    黑色素瘤 Vaccinex Inc 派比奈单抗
  • Q3 Medical Devices Limited 与美敦力签订可生物降解胆胰支架的分销协议
    交易并购
    Q3 Medical Devices Limited 与美敦力签订可生物降解胆胰支架的分销协议
    爱尔兰都柏林的Q3 Medical Devices Limited与全球领先的医疗设备公司Medtronic达成了一项为期六年的独家分销协议，将ARCHIMEDES生物可降解胆管和胰腺支架在西方欧盟、美国和日本市场进行分销，并拥有其他地区的权利。ARCHIMEDES是首个上市的全生物可降解胆管和胰腺支架，旨在替代传统的塑料支架。这种支架由可溶解材料制成，可根据患者需求以不同速率降解，减少了对现有支架常见的再次干预，并有可能消除目前几乎总是为塑料和金属支架进行的支架移除程序。Q3 Medical将继续扩大其在东南亚、拉丁美洲、东欧和中东的全球影响力。
    Businesswire
    2019-05-15
    Medtronic PLC
  • Dogma Therapeutics 摆脱隐身模式并宣布口服 PCSK9 抑制剂计划
    研发注册政策
    Dogma Therapeutics 摆脱隐身模式并宣布口服 PCSK9 抑制剂计划
    Dogma Therapeutics与Charles River和Viva Biotech合作，成功发现了一种口服生物利用度高的PCSK9小分子抑制剂，挑战了传统观点中“不可成药”的假设。该抑制剂通过直接结合PCSK9蛋白的新颖隐蔽结合口袋，经过优化达到皮摩尔亲和力。在非人类灵长类动物中，该抑制剂能显著降低LDL-C水平。Dogma计划将这一新一代口服PCSK9抑制剂推进临床试验，以了解其降低LDL的潜力。Charles River和Viva Biotech在药物发现和早期开发方面提供了关键支持，共同推动了这一项目的进展。
    Businesswire
    2019-05-15
    PCSK9 维亚生物科技（上海）有限公司
  • X4制药公司和白血病与淋巴瘤协会宣布合作推进Mavorixafor在Waldenström巨球蛋白血症中的开发
    交易并购
    X4制药公司和白血病与淋巴瘤协会宣布合作推进Mavorixafor在Waldenström巨球蛋白血症中的开发
    X4 Pharmaceuticals与白血病和淋巴瘤协会（LLS）合作，加速其领先产品mavorixafor（X4P-001）在治疗Waldenström巨球蛋白血症（WM）方面的研发。mavorixafor被选入LLS的疗法加速计划（TAP），该计划旨在加快新疗法的开发。X4将进行一项多国1/2期临床试验，评估mavorixafor与ibrutinib联合使用在WM患者中的安全性和初步抗肿瘤活性。LLS首席科学官Lee Greenberger博士将担任X4顾问委员会成员，提供策略和合作伙伴指导。Mavorixafor是一种新型口服小分子CXCR4受体拮抗剂，旨在治疗某些罕见免疫缺陷疾病和癌症。WM是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，LLS选择mavorixafor进行TAP合作，强调了其在WM治疗中的潜力。
    Biospace
    2019-05-15
    恶性肿瘤 伊布替尼 非霍奇金淋巴瘤 CXCR4 淋巴浆细胞样淋巴瘤/免疫细胞瘤
  • Fonds de solidarité FTQ 收购 Milestone Pharmaceuticals Inc. Français 的股份
    交易并购
    Fonds de solidarité FTQ 收购 Milestone Pharmaceuticals Inc. Français 的股份
    2019年5月9日，加拿大蒙特利尔，FTQ团结基金在首次公开募股（IPO）中购买了Milestone Pharmaceuticals Inc.的433,333股普通股，每股价格为15美元，总金额为6,499,995美元。在此之前，FTQ团结基金已持有该公司约12.6%的股份，即2,286,977股。收购后，FTQ团结基金持有股份增至2,720,310股，占比约为11.5%。这些股份将用于投资目的，FTQ团结基金将根据情况适时评估投资并调整持股比例。公司将提交一份早期警告报告，可在SEDRAR网站www.sedar.com查看。如需获取早期警告报告副本，请联系Liette Leduc，电话514 850-4850。公司总部位于魁北克省蒙特利尔市1111 Dr. Frederik-Philips Boul.，suite 402，H4M 2X6。FTQ团结基金是一个发展资本投资基金，将魁北克省居民的储蓄投资于企业，截至2018年11月30日，该基金拥有148亿美元的净资产，通过其投资组合帮助创造和保护了超过194,000个就业岗位，与2800多家公司合作，拥有超过667,000名股东储户。更多详情请访问www.fo
    Newswire.ca
    2019-05-15
    Milestone Pharmaceuticals Inc
  • Verasonics 与 SuperSonic Imagine 达成和解
    医投速递
    Verasonics 与 SuperSonic Imagine 达成和解
    Verasonics公司与法国超声设备制造商SuperSonic Imagine达成和解，结束双方持续诉讼。SuperSonic Imagine获得Verasonics部分知识产权许可，并交叉许可技术给Verasonics。Verasonics是一家成立于2001年的私有公司，总部位于美国华盛顿州基尔兰德，专注于提供研究超声领域的先进和灵活工具，服务于生物医学超声、材料科学、地球科学和声学及超声物理学的研究人员与开发者。Verasonics还向公司提供技术许可，其客户遍布北美、欧洲、亚洲和澳大利亚的近30个国家。
    美通社
    2019-05-15
    Super Sonic Imagine Verasonics Inc
  • Tibelia®，首个在加拿大获批的基于替勃龙的激素疗法
    医投速递
    Tibelia®，首个在加拿大获批的基于替勃龙的激素疗法
    加拿大卫生当局批准了Mithra公司基于替勃龙的产品Tibelia在激素疗法（HT）中的上市，这是加拿大首个基于替勃龙激素治疗产品，为绝经后女性提供了新的治疗选择，具有确切的疗效、耐受性和安全性。Tibelia作为一种合成类固醇，可缓解绝经后症状并预防骨质疏松，适用于对其他药物不耐受或禁忌的绝经后女性。Mithra已与BioSyent Pharma Inc签订独家许可和供应协议，在加拿大市场推广Tibelia，预计将为加拿大绝经健康市场带来新的增长机会。此外，Mithra还计划在美国市场推广Tibelia，以支持其在关键市场的国际商业扩张策略。
    2019-05-15
    骨质减少 替勃龙
  • Pneuma Respiratory 和 Leads Biolabs， Inc. 宣布建立合作伙伴关系
    交易并购
    Pneuma Respiratory 和 Leads Biolabs， Inc. 宣布建立合作伙伴关系
    Pneuma Respiratory公司获得Leads Biolabs独家许可，开发其免疫肿瘤单克隆抗体和融合蛋白分子，用于肺部递送。Pneuma的数字吸入器平台有望实现抗体药物肺部递送，治疗肺癌等疾病。该合作被视为免疫肿瘤领域的一大进展，双方期待通过合作推动非小细胞肺癌等疾病的治疗。Pneuma Respiratory公司成立于2015年，专注于数字吸入器技术，Leads Biolabs则是一家创新驱动的生物制药公司，拥有丰富的抗体药物项目。
    美通社
    2019-05-15
    肺癌 非小细胞肺癌
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