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  • FDA 批准 RELISTOR ® 皮下注射用于治疗慢性非癌性疼痛患者阿片类药物诱导的便秘
    研发注册政策
    FDA 批准 RELISTOR ® 皮下注射用于治疗慢性非癌性疼痛患者阿片类药物诱导的便秘
    Salix Pharmaceuticals和Progenics Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局批准了RELISTOR皮下注射剂（12mg/0.6ml）用于治疗慢性非癌痛患者因服用阿片类药物引起的便秘（OIC）。RELISTOR皮下注射剂是目前唯一一种经批准用于治疗OIC的周围作用性μ阿片受体拮抗剂（PAMORA），它不会干扰阿片类药物的中央作用性镇痛特性。该药物在治疗慢性非癌痛患者OIC方面提供了重要进展，因为传统泻药治疗对许多慢性疼痛患者无效。一项大型患者调查显示，约80%的慢性疼痛患者在使用泻药治疗OIC时仍报告有困难。RELISTOR皮下注射剂在治疗OIC的III期临床试验中表现出良好的疗效和安全性，最常见的不良反应包括腹部疼痛、腹泻、恶心和出汗。RELISTOR皮下注射剂已在50多个国家获得批准，包括欧盟、加拿大和澳大利亚。
    Businesswire
    2014-09-30
    Salix Pharmaceutical
  • FDA 提供赠款以促进罕见病的药物和器械开发
    医药投融资
    FDA 提供赠款以促进罕见病的药物和器械开发
    美国食品药品监督管理局（FDA）于2014年9月30日宣布，为促进罕见病医疗设备、药物和生物制品的开发，已授予15项总额超过1900万美元的补助金，其中至少四分之一用于专注于儿科的研究。这些补助金支持针对难以治疗的疾病的研究，这些疾病目前几乎没有或没有可用的治疗选择。这些补助金由FDA的孤儿产品补助计划管理，该计划是根据1983年通过的孤儿药物法案设立的，旨在促进罕见病产品的开发。自成立以来，该计划已资助超过530项新的临床研究，用于开发罕见病的治疗方法，并使超过50种产品获得市场批准。2014年补助金获得者包括辛辛那提儿童医院医学中心、梅奥诊所、德克萨斯大学健康中心圣安东尼奥分校、约翰霍普金斯大学等机构，资助项目涉及治疗高风险卡波西血管内皮瘤、肝细胞癌、胶质母细胞瘤、肺结核、儿童低级别胶质瘤、淋巴血管畸形、胰腺癌、多系统萎缩、甲状腺眼病、新生儿呼吸窘迫综合征、稳定型镰状细胞性贫血、囊性纤维化等。
    Biospace
    2014-09-30
    AesRx LLC Cincinnati Children' City of Hope Food and Drug Admini Mayo Clinic Foundati Reprixys Pharmaceuti River Vision Develop Seattle Children's H Stanford University University of Califo Wayne State Universi
  • CORD：USE 很高兴地宣布与脐带血干细胞疗法开发商天和干细胞生物技术合作，在治疗糖尿病和自身免疫性疾病的临床试验中显示出可喜的结果
    交易并购
    CORD：USE 很高兴地宣布与脐带血干细胞疗法开发商天和干细胞生物技术合作，在治疗糖尿病和自身免疫性疾病的临床试验中显示出可喜的结果
    CORD:USE与天和干细胞生物技术公司达成股权和独家服务协议，共同开发治疗糖尿病和自身免疫疾病的干细胞疗法。天和干细胞生物技术公司在中国和西班牙进行临床试验，其干细胞教育疗法显示出治疗糖尿病的安全性和有效性。临床试验结果表明，该疗法在治疗1型和2型糖尿病患者中表现出显著改善，并有望逆转自身免疫并促进胰岛β细胞的再生。双方合作旨在推动这一创新疗法在美国的临床试验申请，以造福更多患者。
    美通社
    2014-09-30
    CORD:USE Cord Blood Throne Biotechnologi 济南天河干细胞生物技术有限公司
  • Akorn 收购 Sunovion 的 Xopenex（R）（盐酸左旋沙丁胺醇）吸入溶液
    交易并购
    Akorn 收购 Sunovion 的 Xopenex（R）（盐酸左旋沙丁胺醇）吸入溶液
    Akorn公司宣布以4500万美元现金收购Sunovion公司短效支气管扩张剂Xopenex®吸入溶液的某些权利，预计此举将为Akorn带来约1800万至2000万美元的收入和每股0.07至0.08美元的净收益。此次交易将加强Akorn的产品组合，同时Sunovion将继续销售Xopenex HFA®吸入气雾剂。交易已获得双方董事会批准，但需满足常规的交割条件。Xopenex®吸入溶液用于治疗或预防支气管痉挛，适用于6岁及以上的儿童、青少年和成人。
    GlobeNewswire
    2014-09-30
    Akorn Inc
  • DanDrit Biotech A/S 签署协议，开始 MelCancerVac® 的临床试验
    交易并购
    DanDrit Biotech A/S 签署协议，开始 MelCancerVac® 的临床试验
    丹麦克隆哈根，2014年9月30日/美通社/——丹德瑞特生物技术公司（DanDrit Biotech A/S）与意大利热那亚的圣马蒂诺医院（University Hospital IRCCS "San Martino" - IST – National Institute for Cancer Research）签署合作协议，开始进行MelCancerVac®（MCV）疫苗的III期临床试验。该疫苗旨在治疗晚期结直肠癌，主要研究目标是评估MCV在完成标准治疗后无病证据（NED）的IV期结直肠癌患者中的疗效。丹德瑞特生物技术公司首席执行官埃里克·莱尔表示，公司致力于开发一种能够改善结直肠癌患者状况的疫苗。
    美通社
    2014-09-30
    IRCCS AOU San Martin Renovaro Biosciences
  • Trelstar 在加拿大推出用于前列腺癌患者的六个月给药
    研发注册政策
    Trelstar 在加拿大推出用于前列腺癌患者的六个月给药
    加拿大Actavis Specialty Pharmaceuticals Co.和Debiopharm GroupTM宣布，针对激素依赖性晚期前列腺癌的Trelstar（曲普瑞林棕榈酸酯）治疗药物，现在新增六个月一次的给药选项（22.5毫克），减少患者注射次数和注射部位疼痛，同时提供长期持续的睾酮抑制。这一新选项有助于提高患者生活质量，并自2014年7月1日起由Actavis Specialty Pharmaceuticals Co.在加拿大市场销售。前列腺癌是加拿大男性最常见的癌症，每年约有23,600例新病例，近4,000名男性死于该病。Trelstar是一种天然促性腺激素释放激素（GnRH）的激动剂类似物，可降低体内性激素水平，如睾酮，有助于减缓疾病进展并减轻前列腺癌的症状。
    美通社
    2014-09-30
    Actavis Inc
  • Glialogix 和美国国家多发性硬化症协会合作支持开发一种针对进行性多发性硬化症的新型口服疗法
    医药投融资
    Glialogix 和美国国家多发性硬化症协会合作支持开发一种针对进行性多发性硬化症的新型口服疗法
    Glialogix公司宣布与Fast Forward非营利组织签订赞助研究协议，旨在加速多发性硬化症（MS）治疗药物的开发。Fast Forward将为Gialogix提供资金，用于GLX1112的前期临床研究，这是一种新型神经保护疗法，旨在减缓进展性MS患者残疾的积累。该研究资金将支持GLX1112的药代动力学测试、临床前模型和进一步机制研究。Gialogix首席执行官Mark Moore表示，这一研究资金验证了GLX1112的治疗方法，并有助于将其推进为治疗进展性MS的潜在突破性疗法。Gialogix首席科学官Thadd Reeder表示，Fast Forward的支持将有助于将GLX1112推进到临床试验，并可能有助于开发新的临床试验设计。国家MS协会执行副总裁Bruce Bebo表示，该协会致力于帮助开发针对MS患者的新疗法，并很高兴与Gialogix合作，以加快其治疗项目的开发。
    Businesswire
    2014-09-30
    Fast Forward LLC Glialogix Inc National Multiple Sc
  • OncoMed Pharmaceuticals 宣布与 Bayer Pharma AG 合作选择首个靶向 Wnt 通路的小分子候选产品
    交易并购
    OncoMed Pharmaceuticals 宣布与 Bayer Pharma AG 合作选择首个靶向 Wnt 通路的小分子候选产品
    OncoMed Pharmaceuticals宣布与Bayer Pharma AG合作开发的第一个小分子Wnt通路抑制剂进入临床前开发阶段，触发200万美元里程碑付款。该小分子候选药物是针对Wnt通路的新型小分子，早期临床前测试显示其具有显著的抗肿瘤和抗癌细胞干细胞活性。OncoMed和拜耳自2010年起合作，共同发现小分子Wnt通路抑制剂。此外，OncoMed的生物制剂vantictumab和ipafricept在多个1b期临床试验中稳步推进，显示出对Wnt通路的强大活性。
    GlobeNewswire
    2014-09-30
    Bayer AG Mereo BioPharma 5 In
  • BioLife Solutions 与 SAVSU® Technologies 成立 biologistex CCM（SM） 合资企业，以销售用于生物制剂的智能、受控温度容器
    交易并购
    BioLife Solutions 与 SAVSU® Technologies 成立 biologistex CCM（SM） 合资企业，以销售用于生物制剂的智能、受控温度容器
    BioLife Solutions与SAVSU Technologies合资成立biologistex CCM，专注于市场推广智能、可控温度的生物制品容器。此合资企业将利用SAVSU的温度控制容器知识产权和BioLife在生物银行、药物发现和再生医学市场中的客户关系。BioLife将投资数百万美元，并管理所有销售、营销、技术、客户服务、会计和履行操作。双方共同开发新一代智能容器EVO™，预计将有助于提高生物制品的物流管理。
    美通社
    2014-09-30
    BioLife Solutions In Savsu Technologies L
  • Evotec 获得 Milestone 作为其与 Bayer HealthCare 多目标联盟的一部分
    交易并购
    Evotec 获得 Milestone 作为其与 Bayer HealthCare 多目标联盟的一部分
    Evotec AG与Bayer HealthCare合作开发治疗子宫内膜异位症的药物项目取得重要进展，将一种分子推进至临床前开发阶段。这一里程碑是根据2012年10月双方签署的协议实现的，旨在五年内共同开发三个临床候选药物。双方共同贡献创新药物靶点和高质量技术基础设施，并共同负责子宫内膜异位症疾病领域的早期研究和潜在临床候选药物的初步临床表征。Evotec首席运营官Mario Polywka表示，很高兴与Bayer团队的合作得到验证，期待继续高效合作，推动新药候选人的开发。子宫内膜异位症是一种影响全球约1.76亿女性的疾病，目前尚无已知治愈方法，现有药物治疗方法存在局限性。
    GlobeNewswire
    2014-09-30
    Bayer HealthCare AG Evotec SE
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