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  • AVROBIO 的 AVR-RD-01 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，用于治疗法布里病
    研发注册政策
    AVROBIO 的 AVR-RD-01 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，用于治疗法布里病
    AVROBIO公司宣布，其研发的基因疗法AVR-RD-01获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗罕见病法布里病。该疗法通过将患者自身的造血干细胞与AVROBIO的慢病毒载体结合，导入功能性的GLA基因，以产生缺失的α-半乳糖苷酶A（AGA）酶。目前，患者正在参与AVRO-RD-01-201 Phase 2临床试验和一项研究者发起的Phase 1研究。孤儿药指定为罕见病药物提供了税收抵免和处方药用户费豁免等激励措施。AVROBIO致力于推动基因疗法的临床和商业开发，以改善法布里病患者的生命质量。
    GlobeNewswire
    2018-12-19
    AVROBIO Inc
  • Kyn Therapeutics 宣布与默克合作启动 ARY-007 的 1b/2 期临床研究
    研发注册政策
    Kyn Therapeutics 宣布与默克合作启动 ARY-007 的 1b/2 期临床研究
    Kyn Therapeutics公司宣布启动两项临床试验，评估其EP4受体拮抗剂ARY-007（又称Grapiprant）与默克公司（美国和加拿大以外称为MSD）的PD-1抑制剂KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用治疗癌症的效果。ARY-007旨在评估其在治疗对检查点抑制剂无反应的实体瘤中的安全性和有效性，特别是针对微卫星稳定（MSS）结直肠癌和PD-1/L1耐药的非小细胞肺癌。该药物通过抑制PGE2的免疫抑制活性，在临床试验中显示出增强抗肿瘤活性的潜力。Kyn Therapeutics公司认为，免疫代谢途径有望为对免疫疗法无反应的患者带来突破性的治疗进展。
    Businesswire
    2018-12-19
    大肠癌 非小细胞肺癌 HPV L1 PGE2 ImageneBio Inc
  • II 期研究：SCENESSE® 联合窄带紫外线 B （NB-UVB） 实现白癜风色素沉着
    研发注册政策
    II 期研究：SCENESSE® 联合窄带紫外线 B （NB-UVB） 实现白癜风色素沉着
    CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD在新加坡国家皮肤中心进行的CUV103 II期临床试验结果显示，SCENESSE®（afamelanotide 16mg）与窄带紫外线B（NB-UVB）联合治疗对亚洲裔白斑病患者具有临床疗效，显著提高了患者的色素沉着。研究显示，接受SCENESSE®和NB-UVB联合治疗的18名患者中，白斑病区域的色素沉着在治疗结束后196天时显著增加，且在治疗结束后280天（三个月）时色素沉着保持稳定。然而，由于亚洲文化对皮肤变黑的接受度较低，部分患者因担心皮肤变黑而退出治疗。研究结果表明，SCENESSE®与NB-UVB联合治疗在亚洲白斑病患者中具有良好的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2018-12-19
    白癜风 赫曼斯基-普德拉克综合征
  • Carmot Therapeutics 启动治疗 2 型糖尿病的 1 期试验
    研发注册政策
    Carmot Therapeutics 启动治疗 2 型糖尿病的 1 期试验
    Carmot Therapeutics宣布启动一项针对2型糖尿病的CT-868临床试验，该药物是一种GLP-1和GIP增敏素受体的双重调节剂。该1期临床试验旨在评估CT-868在超重或肥胖但健康的志愿者以及2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学作用。Carmot首席执行官Stig K. Hansen表示，同时针对多个增敏素受体的治疗益处引起了广泛关注，但平衡疗效和耐受性一直是一个挑战。CT-868是一种独特的双重增敏素调节剂，在临床前模型中表现出优异的疗效和耐受性。该1期研究旨在密切跟踪安全性和不良反应，并具有药效学读数。Carmot Therapeutics是一家致力于发现和开发创新药物的生物技术公司，采用专利的Chemotype Evolution药物发现方法，克服现有发现方法的重大限制，为该公司提供了独特的机遇，以应对挑战性的疾病靶点并识别出更优的疗法。Carmot正在内部以及与Amgen和Genentech等行业合作伙伴合作中应用Chemotype Evolution。Carmot已识别出针对B类GPCR、蛋白-蛋白相互作用和去泛素化酶的药物先导物，并在代谢疾病和肿瘤学领域推进一系列完全
    Businesswire
    2018-12-19
    GLP-1 Amgen Inc Genentech Inc Carmot Therapeutics Inc CT-868
  • MiNA Therapeutics 宣布扩大 MTL-CEBPA 与索拉非尼联合治疗的 Ib 期试验扩大患者入组
    研发注册政策
    MiNA Therapeutics 宣布扩大 MTL-CEBPA 与索拉非尼联合治疗的 Ib 期试验扩大患者入组
    MiNA Therapeutics宣布在OUTREACH多中心1b期临床试验中，首次使用MTL-CEBPA与索拉非尼联合治疗晚期肝癌患者。该试验旨在评估MTL-CEBPA与索拉非尼联合使用的安全性、耐受性和临床活性。此前，MTL-CEBPA作为单一药物在38名晚期肝癌患者中进行了评估，初步结果显示出令人鼓舞的安全性、药理学和临床活性。MTL-CEBPA是一种由双链RNA构成的脂质体纳米颗粒，旨在激活CEBPA基因，该基因编码的C/EBP-α转录因子在多种组织中调节细胞谱系决定和分化，包括髓系细胞、肝细胞和脂肪组织。在癌症中，C/EBP-α在调节肿瘤生长和肿瘤免疫微环境中发挥重要作用。MiNA Therapeutics的CEO Robert Habib表示，他们期待继续与临床研究人员合作，评估MTL-CEBPA与索拉非尼的联合使用。
    Businesswire
    2018-12-19
    索拉非尼 MiNA Therapeutics Ltd
  • 中外制药的 Satralizumab 获得 FDA 针对视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系疾病的突破性疗法认定
    研发注册政策
    中外制药的 Satralizumab 获得 FDA 针对视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系疾病的突破性疗法认定
    日本制药公司Chugai宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对神经肌炎谱系疾病（NMO/NMOSD）的实验性药物satralizumab突破性疗法指定。Satralizumab是一种利用Chugai专有的抗体工程技术创造的循环抗体，旨在抑制炎症细胞因子IL-6的信号传导，已知IL-6在NMO/NMOSD的发病机制中起作用。这一指定基于一项全球III期研究（SAkuraSky研究）的数据，该研究评估了satralizumab添加到基础治疗的效果。这是Chugai第七次获得突破性疗法指定。Chugai表示，他们将继续努力，希望尽快将satralizumab作为新的治疗选择带给患有这种无药可治的疾病的患者。
    Businesswire
    2018-12-19
    IL-6 视神经脊髓炎 萨特利珠单抗
  • Genkyotex 宣布将于 2019 年 1 月 24 日上午 10 点召开临时股东大会，并确认 GKT831 在 PBC 的关键发展里程碑
    研发注册政策
    Genkyotex 宣布将于 2019 年 1 月 24 日上午 10 点召开临时股东大会，并确认 GKT831 在 PBC 的关键发展里程碑
    法国ARCHAMPS，Genkyotex公司宣布，将于2019年1月24日召开特别股东大会，讨论拟议的股票分割方案，旨在提高公司在法国和海外的投资者可见度。此外，公司确认正在进行中的GKT831针对原发性胆汁性胆管炎的II期临床试验将在2019年春季公布最终结果。目前，66名111名随机分配的患者已完成24周治疗，97名患者已完成12周治疗，安全性良好。Genkyotex作为NOX疗法领域的领导者，正在开发针对NOX酶的管线产品，包括GKT831和GKT771。此外，Genkyotex与印度血清研究所建立了合作，共同开发针对多种传染病的细胞多价结合疫苗。
    Businesswire
    2018-12-19
    原发性胆汁性胆管炎
  • Aurasa与李氏大药业控股的关联公司China Oncology Focus Limited就AU018在大中华区和东南亚地区的权利达成独家许可协议
    交易并购
    Aurasa与李氏大药业控股的关联公司China Oncology Focus Limited就AU018在大中华区和东南亚地区的权利达成独家许可协议
    Auransa公司与Lee's Pharma旗下子公司中国肿瘤关注有限公司（COF）达成一项许可协议，授予COF在中国及其他东南亚国家开发和商业化AU018的独家权利。AU018是一种处于临床前开发阶段的潜在最佳类心脏保护剂，旨在与化疗药物多柔比星联合使用，治疗癌症。该化合物由Auransa的AI驱动计算平台SMarTR Engine识别，旨在发现能够减轻化疗药物多柔比星相关的心脏毒性药物。根据协议，Auransa将获得预付款、可能的未来里程碑付款和未来净销售额的高位数提成，总额最高可达2250万美元。COF将负责在中国及周边地区进行AU018的剩余临床前和临床试验，以获得监管批准。Auransa将保留除协议范围外的所有市场权利。
    GlobeNewswire
    2018-12-19
    恶性肿瘤 多柔比星
  • Sutro 获得 Celgene 的 1000 万美元里程碑付款
    交易并购
    Sutro 获得 Celgene 的 1000 万美元里程碑付款
    Sutro Biopharma获得来自Celgene的1000万美元里程碑付款，该款项因成功开发干粉XtractCF配方而触发，该配方采用喷雾干燥技术，该技术在制药行业中已得到广泛应用。这一进展是Sutro与Celgene合作的一部分，始于2014年9月，并于2017年8月修订。Sutro将保留美国开发和商业化权利，而Celgene将保留剩余合作项目的美国以外权利。Sutro的喷雾干燥技术用于将液体制成干粉，旨在支持公司使用其专有的XpressCF技术进行XtractCF的工业规模制造。Sutro致力于通过创建具有改进治疗特征的药物来改变癌症患者的生命，其平台允许加速发现和开发潜在的一流和最佳分子。
    美通社
    2018-12-19
    恶性肿瘤 Celgene Ltd Sutro Biopharma Inc
  • X-Chem 与 Bristol-Myers Squibb 达成战略合作
    交易并购
    X-Chem 与 Bristol-Myers Squibb 达成战略合作
    X-Chem公司与Bristol-Myers Squibb达成一项广泛的战略药物发现合作，旨在利用X-Chem的DNA编码药物发现引擎和Brystol-Myers Squibb在靶点生物学和化学方面的优势，共同寻找治疗人类疾病的新疗法。该合作将利用X-Chem不断扩大的DNA编码DEX库和由Bristol-Myers Squibb提供的专有构建块和创新设计合成的定制库。X-Chem将获得前期付款，以及根据产品销售产生的版税和达到临床前、开发和监管里程碑的潜在付款。X-Chem的DEX药物发现引擎基于超过1200亿个独特小分子的DNA编码库，通过迭代组合化学过程生成，每个化合物的身份都记录在链接的DNA条形码中。
    Biospace
    2018-12-19
    Bristol-Myers Squibb AG X-Chem Inc
  • Spirita Oncology 根据战略合作伙伴联盟和分许可协议，与 JS InnoPharm（上海）合作启动 E6201 的全球临床开发
    交易并购
    Spirita Oncology 根据战略合作伙伴联盟和分许可协议，与 JS InnoPharm（上海）合作启动 E6201 的全球临床开发
    Spirita Oncology与JS Innopharm签署了E6201全球临床开发的许可协议，E6201是一种强效的MEK1抑制剂，具有优异的脑渗透性。2018年8月，Spirita Oncology的母公司Strategia Holdings与JS Innopharm启动了战略合作伙伴关系，以促进全球药物开发。2018年11月，Spirita Oncology与亚利桑那大学癌症中心宣布启动E6201的1期临床试验，用于治疗BRAF+或MEK突变的转移性黑色素瘤患者。E6201在前期研究中表现出对转移性黑色素瘤的活性。Spirita Oncology总裁兼首席执行官Keizo Koya表示，通过与JS Innopharm合作，Spirita Oncology正在扩大E6201的全球开发，以提供更有效的治疗方案。JS Innopharm首席执行官Jintao Zhang表示，他们很高兴与Spirita Oncology合作推进E6201的全球开发，并期待共同开发具有协同效应的肿瘤候选药物。Spirita Oncology是一家综合性的肿瘤研究开发公司，JS Innopharm则专注于开发创新、靶向和免疫肿瘤
    Businesswire
    2018-12-19
    MEK1
  • 亚盛医药宣布与嘉和生物达成战略合作
    交易并购
    亚盛医药宣布与嘉和生物达成战略合作
    Ascentage Pharma与Genor Biopharma达成战略合作，共同研究APG-115（MDM2-p53抑制剂）与genolimzumab（GB226，抗PD-1单抗）在实体瘤和血液肿瘤中的临床前和临床研究。APG-115在临床试验中表现出抗肿瘤活性，而genolimzumab在临床前研究中显示出抗肿瘤效果。双方将评估APG-115与genolimzumab联合使用的协同效应，以治疗多种癌症。
    美通社
    2018-12-19
    PD-1 实体瘤 血液肿瘤 江苏亚盛医药开发有限公司 嘉和生物药业有限公司
  • 辉瑞和葛兰素史克宣布成立合资企业，创建一家首屈一指的全球消费者保健公司
    交易并购
    辉瑞和葛兰素史克宣布成立合资企业，创建一家首屈一指的全球消费者保健公司
    辉瑞公司和葛兰素史克公司宣布达成协议，共同创建一家全球领先的消费者保健公司，拥有强大的标志性品牌。该交易得到两家公司董事会的全票通过，辉瑞将把其消费者保健业务并入葛兰素史克现有的消费者保健业务。合并后的2017年全球销售额约为127亿美元。辉瑞公司首席执行官表示，两家公司有成功的合作历史，期待再次合作释放联合消费者保健业务的潜力。根据交易条款，辉瑞将获得合资企业32%的股权，有权获得合资企业收益和红利的相应份额。交易预计将为辉瑞带来6.5亿美元的峰值成本协同效应，并在交易关闭后的前三年对辉瑞略有收益。葛兰素史克计划将合资企业作为独立公司分离，并在英国股市上市。该合资企业将成为全球最大的消费者保健业务，并在包括美国、欧洲、中国、印度和大洋洲在内的关键地理区域成为领先者。
    Businesswire
    2018-12-19
    Pfizer Inc GSK PLC
  • 葛兰素史克公司和辉瑞公司将成立新的世界领先的消费者保健合资企业
    交易并购
    葛兰素史克公司和辉瑞公司将成立新的世界领先的消费者保健合资企业
    GSK与Pfizer达成协议，将合并双方消费者健康业务，成立新的全球领先合资企业，预计年销售额约98亿英镑。GSK将持有68%的控股权，Pfizer持有32%。此举旨在加强GSK的制药业务，通过增加现金流和有效路径分离GSK消费者健康业务，以支持研发投资。新合资企业将专注于止痛、呼吸、维生素和矿物质补充剂、消化健康、皮肤健康和口腔健康等领域，并有望在2022年实现调整后的运营利润率在20%至30%之间。GSK计划在未来三年内通过分拆和上市的方式，将合资企业从GSK中分离出来，并成立新的全球制药/疫苗公司和消费者健康公司。
    2018-12-19
    Pfizer Inc GSK PLC Pfizer Ltd
  • Parent Project Muscular Dystrophy 奖励 向宾汉姆顿大学提供 329,000 美元赠款，用于研究免疫系统对抗肌萎缩蛋白恢复的作用
    医药投融资
    Parent Project Muscular Dystrophy 奖励 向宾汉姆顿大学提供 329,000 美元赠款，用于研究免疫系统对抗肌萎缩蛋白恢复的作用
    Parent Project Muscular Dystrophy（PPMD）向宾汉姆顿大学授予32.9万美元的资助，用于研究免疫系统在肌营养不良蛋白恢复中的作用。宾汉姆顿大学是纽约州立大学系统中的四个大学中心之一。该研究由该校药学院和药理学系的Kanneboyina Nagaraju博士领导，旨在探究新肌营养不良蛋白的产生对免疫系统的影响，以及如何通过免疫抑制治疗优化肌营养不良蛋白的恢复。肌营养不良症是一种常见的儿童遗传性疾病，目前尚无治愈方法，但外显子跳跃和基因疗法被视为潜在的治疗方法。Nagaraju博士将研究使用免疫抑制药物如利妥昔单抗、阿巴特cept和糖皮质激素等，以减少对肌营养不良蛋白的免疫反应，从而提高治疗效果。PPMD的研究战略高级副总裁Abby Bronson表示，支持这些潜在疗法的研究对于优化治疗效果至关重要。
    美通社
    2018-12-19
    利妥昔单抗 糖皮质激素 肌肉发育不良 Parent Project Muscular Dystrophy
  • Dicerna 宣布结束与 Eli Lilly and Company 的全球许可和研究合作
    交易并购
    Dicerna 宣布结束与 Eli Lilly and Company 的全球许可和研究合作
    Dicerna Pharmaceuticals与Eli Lilly达成全球许可和研究合作协议，双方将利用Dicerna的GalXC RNAi技术平台共同开发治疗心血管代谢疾病、神经退行性疾病和疼痛的新药。协议中，Dicerna将获得1亿美元的首付款和1亿美元的溢价股权投资，以及每个目标药物开发与商业化里程碑约3500万美元的款项，以及产品销售的中等单位数到低双位数分成。双方预计将合作超过10个目标。该合作基于GalXC RNAi技术平台，旨在开发新一代寡核苷酸治疗药物，并推动RNAi疗法在肝脏中的递送和作用。
    Businesswire
    2018-12-19
    疼痛 Eli Lilly & Co Dicerna Pharmaceuticals Inc
  • Xbrane Biopharma 已提交首份 Xlucane 临床试验申请
    研发注册政策
    Xbrane Biopharma 已提交首份 Xlucane 临床试验申请
    Xbrane Biopharma向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了首个国家临床试验申请（CTA），以启动Xlucane的关键性III期临床试验。这一申请标志着产品进入关键阶段，将为市场授权申请提供支持。公司CEO Martin Åmark表示，对首个临床试验申请的提交感到满意，并期待在2019年3月启动试验并招募首位患者。Xplore试验旨在验证Xlucane与Lucentis在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的生物相似性，包括安全性、有效性和免疫原性。该试验设计得到了美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的咨询。试验的主要疗效终点是治疗后8周视力变化，Xlucane与Lucentis之间的差异置信区间需在预定义的等效性范围内。此外，还将跟踪与疗效、安全性和免疫原性相关的多个次要终点。该研究将涉及约600名患者，分布在16个国家的约150个地点。Xbrane已与全球合同研究组织Syneos Health签订合同，该公司在wAMD患者群体中进行了近年来的一些最大规模试验。Xbrane将在以下里程碑时刻通报试验进展：首次监管批准、首位患者入组、最后一位患者入组、主要终点初步数据以及最终研究报告。Xlu
    Finanzen.at
    2018-12-19
    雷珠单抗 干性年龄相关性黄斑变性 湿性年龄相关性黄斑变性 Syneos Health Inc Stada Arzneimittel AG
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