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  • Omeros 为其 OMS721 IgA 肾病 3 期临床项目成立独立的学术领导委员会
    研发注册政策
    Omeros 为其 OMS721 IgA 肾病 3 期临床项目成立独立的学术领导委员会
    Omeros公司宣布成立一个独立的学术领导委员会（ALC）以支持其针对IgA肾病的OMS721三期临床试验。该委员会由知名肾病和临床研究专家组成，将为Omeros提供临床指导。OMS721是Omeros公司针对补体系统中的MASP-2的领先人源化单克隆抗体，MASP-2是补体系统中的凝集素途径的效应酶。ALC成员包括Richard Lafayette博士、Jonathan Barratt博士、Kevin Carroll博士、Heather Reich博士、Brad Rovin博士和James Tumlin博士等。该委员会致力于帮助Omeros加快其三期临床试验，以改变IgA肾病的治疗模式。目前，没有批准用于治疗IgA肾病的药物，而OMS721针对这一人群进行了开发。OMS721在IgA肾病和造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）的治疗中获得了FDA的突破性疗法指定，并正在进行这两种疾病以及非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）的三期临床试验。
    Businesswire
    2018-12-20
    IgA 非典型溶血性尿毒症综合征 MASP2 Omeros Corp
  • 圣诺制药获得 FDA 批准启动 STP705 治疗非黑色素瘤皮肤癌的 2 期研究
    研发注册政策
    圣诺制药获得 FDA 批准启动 STP705 治疗非黑色素瘤皮肤癌的 2 期研究
    Sirnaomics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其进行一项针对STP705的二期临床试验，该药物用于治疗原位鳞状细胞癌（NMSC）。STP705是一种siRNA（小干扰RNA）疗法，通过专有的多肽纳米颗粒（PNP）递送系统抑制TGF-β1和COX-2的表达，这两种因子是促进上皮细胞增殖和调节NMSC发展和进展的主要因素。公司计划在2019年上半年开始这项研究。该研究由迈阿密大学米勒医学院皮肤病学和皮肤外科名誉教授Brian Berman博士领导，旨在评估STP705在NMSC患者中的安全性和潜在治疗效果。非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）是美国最常见的癌症类型，每年影响约350万人，医疗相关费用达到6.5亿美元。STP705的递送系统预计将下调TGF-β1和COX-2的表达，从而抑制肿瘤生长，为NMSC提供一种非侵入性治疗方法。
    PRNewswire
    2018-12-20
    COX-2 鲍温病
  • Aldeyra Therapeutics 宣布 ALLEVIATE 3 期临床试验中最后一名患者给药
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 宣布 ALLEVIATE 3 期临床试验中最后一名患者给药
    Aldeyra Therapeutics宣布其ALLEVIATE Phase 3临床试验的最后一位患者已完成给药，该试验旨在评估局部眼部用药reproxalap治疗过敏性结膜炎的效果。该试验是一项多中心、双盲、平行组、对照的3期临床试验，共招募了300多名过敏性结膜炎患者。试验的主要终点是患者报告的眼部瘙痒。Aldeyra预计将在2019年初公布该临床试验的结果。过敏性结膜炎是一种常见的疾病，影响全球约20%的人口，通常与干眼症相关。reproxalap作为一种新型机制药物，有望在过敏性结膜炎治疗中表现出独特疗效，并可能提供比标准治疗更持久的活性。Aldeyra Therapeutics致力于开发针对免疫介导疾病的下一代药物，其领先产品候选药reproxalap正在后期开发阶段，用于治疗干眼症、过敏性结膜炎、非感染性前葡萄膜炎和Sjögren-Larsson综合征。
    PRNewswire
    2018-12-20
    干眼症 过敏性结膜炎 reproxalap Aldeyra Therapeutics Inc
  • Aradigm 宣布 Apulmiq（前身为 Linhaliq）的第三方验证结果
    研发注册政策
    Aradigm 宣布 Apulmiq（前身为 Linhaliq）的第三方验证结果
    Aradigm公司宣布了其药物Apulmiq的第三阶段临床试验结果的第三方评估结果。该公司在2018年1月26日收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复信（CRL），该信指出在阿拉德姆发现合同研究组织分析错误后，对患者的肺加重（PE）数据进行手动重新审查的问题。FDA要求独立第三方验证ORBIT-3和ORBIT-4第三阶段试验的结果。第三方评估证实了Apulmiq在ORBIT-4试验中对主要终点（首次PE时间延长）和次要终点（所有PE和严重PE的频率）的显著治疗效应，并验证了ORBIT-3试验中已报告的非显著PE终点结果。阿拉德姆对Apulmiq的有效性、安全性和质量保持信心，并致力于继续推进Apulmiq在治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）患者的审批工作。
    Businesswire
    2018-12-20
    Aradigm Corp
  • Asana BioSciences 宣布启动 ASN008 的首次人体临床研究，ASN008 是一种用于治疗特应性皮炎相关瘙痒的新型外用产品
    研发注册政策
    Asana BioSciences 宣布启动 ASN008 的首次人体临床研究，ASN008 是一种用于治疗特应性皮炎相关瘙痒的新型外用产品
    Asana BioSciences宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开始进行ASN008（一种用于治疗特应性皮炎相关瘙痒的局部凝胶）的人体临床试验。ASN008是一种新型局部钠通道阻断剂，对瘙痒和疼痛感觉神经元具有高功能选择性，不影响运动功能。在临床试验中，ASN008显示出快速起效和持久作用的瘙痒抑制作用。Asana BioSciences是一家专注于免疫/炎症和肿瘤领域新药研发的临床阶段生物制药公司，其产品线还包括ASN002、ASN003、ASN007和ASN004等多种在研药物。ASN002是一种新型JAK和SYK激酶双重抑制剂，目前处于2b期临床试验阶段；ASN003和ASN007分别针对BRAF和PI3激酶，ASN004则是一种靶向5T4肿瘤抗原的抗体药物偶联物。
    Businesswire
    2018-12-20
    JAK TPBG BRAF
  • Retrophin 完成 Fosmetpantotenate 治疗 PKAN 的关键 3 期 FORT 研究的入组
    研发注册政策
    Retrophin 完成 Fosmetpantotenate 治疗 PKAN 的关键 3 期 FORT 研究的入组
    Retrophin公司宣布完成了关键性3期FORT研究的患者招募，该研究旨在评估 fosmetpantotenate 在治疗罕见遗传性神经退行性疾病 PKAN（辅酶A缺乏症）中的安全性和有效性。FORT研究旨在为美国和欧洲的上市申请提供支持，预计2019年第三季度将公布初步结果。PKAN是一种罕见的遗传性疾病，主要影响儿童，症状包括运动障碍、吞咽困难和视觉障碍等。Fosmetpantotenate是一种新型的小分子替代疗法，旨在通过血脑屏障并转化为磷泛酸，从而恢复辅酶A水平。该研究是在与FDA的特别协议评估（SPA）协议下进行的，这表明FDA同意该试验的设计足以支持新药申请（NDA）的提交。
    GlobeNewswire
    2018-12-20
  • Aimmune Therapeutics 宣布 AR201 用于鸡蛋过敏的 IND 申报并与 Michael Foods 达成独家供应协议
    研发注册政策
    Aimmune Therapeutics 宣布 AR201 用于鸡蛋过敏的 IND 申报并与 Michael Foods 达成独家供应协议
    Aimmune Therapeutics宣布提交了其针对鸡蛋过敏治疗的AR201新药研究申请，并与美国最大的增值鸡蛋加工商Michael Foods达成独家供应协议。预计将在2019年启动AR201的鸡蛋过敏治疗二期临床试验。全球约有6000万人对鸡蛋过敏，其中美国有80万人，亚洲有400万人。鸡蛋作为许多食品的成分，对鸡蛋过敏的人来说，避免意外摄入特别困难。Aimmune的AR201项目将研究口服免疫疗法在鸡蛋过敏治疗中的效果，以使潜在的治疗方法更广泛地可用。Michael Foods将提供产品质量和一致性，以满足鸡蛋蛋白用于开发Aimmune治疗的需求。该协议包括Michael Foods的所有鸡蛋产品，并授予Aimmune在AR201潜在批准后长达15年的独家临床和商业使用权。
    Businesswire
    2018-12-20
    Aimmune Therapeutics Inc
  • FDA 接受 HETLIOZ® （tasimelteon） 补充新药申请，用于治疗时差反应障碍
    研发注册政策
    FDA 接受 HETLIOZ® （tasimelteon） 补充新药申请，用于治疗时差反应障碍
    Vanda Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于HETLIOZ（tasimelteon）治疗时差综合症的补充新药申请。HETLIOZ目前获准用于治疗非24小时睡眠-觉醒障碍。FDA设定了PDUFA-VI的行动目标日期为2019年8月16日。HETLIOZ是一种褪黑素受体激动剂，已获得美国和欧洲药品管理局的市场授权。HETLIOZ的常见不良反应包括头痛、丙氨酸转氨酶升高、噩梦或异常梦境以及上呼吸道或尿路感染。Vanda是一家全球生物制药公司，专注于开发和商业化创新疗法，以满足未满足的医疗需求并改善患者的生活。
    PRNewswire
    2018-12-20
    Vanda Pharmaceuticals Inc
  • Nabriva Therapeutics 向美国食品药品监督管理局提交静脉注射和口服 Lefamulin 治疗成人社区获得性细菌性肺炎的新药申请
    研发注册政策
    Nabriva Therapeutics 向美国食品药品监督管理局提交静脉注射和口服 Lefamulin 治疗成人社区获得性细菌性肺炎的新药申请
    Nabriva Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了两项新药申请（NDAs），申请批准其新型半合成大环内酯类抗生素lefamulin的口服和静脉注射剂型，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。该药获得FDA的合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定，可能获得优先审评。Nabriva Therapeutics计划在2019年第一季度提交lefamulin在欧洲的上市许可申请。lefamulin在两项关键的3期临床试验中表现出与莫西沙星相当的有效性和安全性，且耐受性良好。Nabriva Therapeutics同时也在开发另一款新型抗生素CONTEPO，用于治疗复杂性尿路感染（cUTIs）。
    GlobeNewswire
    2018-12-20
    莫西沙星 复杂性尿路感染 Nabriva Therapeutics AG
  • Deciphera Pharmaceuticals 启动瑞派替尼 （DCC-2618） 治疗胃肠道间质瘤二线患者的关键 3 期临床研究（“INTRIGUE”研究）
    研发注册政策
    Deciphera Pharmaceuticals 启动瑞派替尼 （DCC-2618） 治疗胃肠道间质瘤二线患者的关键 3 期临床研究（“INTRIGUE”研究）
    Deciphera Pharmaceuticals宣布启动名为“INTRIGUE”的III期临床试验，旨在评估ripretinib（DCC-2618）在二线胃肠道间质瘤（GIST）患者中的疗效和耐受性，并与sunitinib进行比较。该试验将招募之前接受过imatinib一线治疗且病情进展或对imatinib不耐受的二线GIST患者。如果试验成功，该研究可能成为提交监管批准的基础。此外，Deciphera还计划在2019年中报告第一项III期临床试验INVICTUS的顶线数据，该试验评估ripretinib在四线及四线以上GIST患者中的疗效。ripretinib是一种针对KIT和PDGFRα激酶的广谱抑制剂，旨在改善GIST患者的治疗。
    Businesswire
    2018-12-20
    伊马替尼 舒尼替尼 胃肠基质肿瘤 KIT Deciphera Pharmaceuticals LLC
  • Lexicon Pharmaceuticals 宣布 LX2761 治疗糖尿病的 1 期顶线临床结果
    研发注册政策
    Lexicon Pharmaceuticals 宣布 LX2761 治疗糖尿病的 1 期顶线临床结果
    Lexicon Pharmaceuticals宣布了LX2761 Phase 1临床试验的初步结果，这是一种口服的SGLT1抑制剂，用于治疗糖尿病。该药物在健康志愿者和2型糖尿病患者中进行了剂量递增研究，结果显示LX2761具有肠道选择性，能够降低餐后血糖并增加GLP-1水平，最常见的不良反应是腹泻。Lexicon正在评估LX2761的下一步开发计划，并期待未来提供更新。Lexicon是一家基于诺贝尔奖技术的基因科学公司，致力于发现和开发针对严重慢性疾病的精准药物。
    GlobeNewswire
    2018-12-20
    糖尿病 GLP-1 SGLT1 Lexicon Pharmaceuticals Inc
  • Amicus Therapeutics 宣布在庞贝病患者 AT-GAA 的 3 期 PROPEL 关键研究中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Amicus Therapeutics 宣布在庞贝病患者 AT-GAA 的 3 期 PROPEL 关键研究中完成首例患者给药
    Amicus Therapeutics公司宣布开始全球性3期临床试验，评估其新型药物AT-GAA在成年晚发型庞贝病患者的疗效、安全性和耐受性。该试验名为PROPEL，是一项52周的双盲随机研究，将AT-GAA与现有标准治疗药物alglucosidase alfa进行比较。所有接受AT-GAA治疗的参与者将使用1000L规模生产的药物，该药物旨在用于临床试验和商业供应。Amicus Therapeutics还计划在2019年启动一项针对儿童患者的AT-GAA开放标签研究。庞贝病是一种遗传性溶酶体储存疾病，由酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）酶缺乏引起，导致肌肉无力和全身性肌肉萎缩。AT-GAA是一种研究性疗法，由ATB200（一种独特的重组人酸性α-葡萄糖苷酶）和AT2221（一种药物佐剂）组成，旨在提高酶的摄取。
    GlobeNewswire
    2018-12-20
    Amicus Therapeutics Inc GAA
  • ADMA 将召开电话会议，讨论有关 BIVIGAM® PAS 提交的最新监管更新
    研发注册政策
    ADMA 将召开电话会议，讨论有关 BIVIGAM® PAS 提交的最新监管更新
    ADMA Biologics公司将于2018年12月20日召开电话会议，讨论美国食品药品监督管理局（FDA）对其药物活性成分优先审批补充（PAS）提交和先前批准的药物产品PAS提交的完整回复函（CRL）。公司致力于开发、生产和销售针对免疫缺陷疾病和某些传染病预防和治疗的血浆衍生物生物制剂。会议将于美国东部时间上午9点举行，国内电话号码为888-220-8474，国际电话号码为323-794-2590，会议ID为3968168。公司网址为www.admabiologics.com。
    GlobeNewswire
    2018-12-20
  • Fennec Pharmaceuticals 开始向美国食品药品监督管理局 （FDA） 提交 PEDMARK™ 新药申请
    研发注册政策
    Fennec Pharmaceuticals 开始向美国食品药品监督管理局 （FDA） 提交 PEDMARK™ 新药申请
    Fennec Pharmaceuticals Inc.启动了PEDMARK TM（一种独特的亚硫酸钠（STS）注射剂型）的新药申请，用于预防1个月至18岁儿童局部、非转移性实体瘤患者因顺铂化疗引起的耳毒性。该公司计划在2019年下半年获得美国批准。PEDMARK TM已获得FDA的孤儿药、突破性疗法和快速通道指定。Fennec表示，PEDMARK TM有望解决预防或显著减少许多局部实体瘤儿童顺铂诱导的听力损失这一关键未满足需求。在欧洲，Fennec计划通过欧洲药品管理局的儿童使用营销授权（PUMA）途径提交其营销授权申请。PEDMARK TM已在两个III期临床试验中进行了研究，旨在提高生存率和减少耳毒性：COG ACCL0431和SIOPEL 6。
    GlobeNewswire
    2018-12-20
    Fennec Pharmaceuticals Inc
  • Genmab 宣布欧盟委员会批准 DARZALEX® （daratumumab） 分次给药方案
    研发注册政策
    Genmab 宣布欧盟委员会批准 DARZALEX® （daratumumab） 分次给药方案
    欧洲委员会批准了DARZALEX（达雷木单抗）的分割剂量方案，允许医疗专业人员将首次输注分为两天进行。这一批准基于EQUULEUS（MMY1001）临床试验的数据，显示无论首次剂量是分割输注还是单次输注，DARZALEX的药代动力学浓度均相当。Genmab公司表示，这一更灵活的剂量选择将使欧洲多发性骨髓瘤患者的首次输注更加方便。DARZALEX是一种针对多发性骨髓瘤的人源化IgG1κ单克隆抗体，通过与CD38分子结合，触发人体免疫系统攻击癌细胞，导致癌细胞迅速死亡。
    GlobeNewswire
    2018-12-20
    达雷妥尤单抗 多发性骨髓瘤 CD38 Genmab A/S
  • 和黄医药宣布赛沃替尼肺癌项目进展及肾癌战略进展
    研发注册政策
    和黄医药宣布赛沃替尼肺癌项目进展及肾癌战略进展
    全球SAVANNAH研究正在进行，评估savolitinib/Tagrisso®组合在MET+ EGFRm非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效。中国的一项savolitinib单药治疗MET外显子14缺失NSCLC患者的注册研究预计在2019年中后期完成入组。savolitinib在肺癌和肾癌的开发计划取得进展，包括全球II期SAVANNAH研究的启动，旨在评估Tagrisso®/savolitinib组合在Tagrisso®治疗后进展的MET+ EGFRm NSCLC患者中的疗效。此外，一项针对MET外显子14缺失NSCLC患者的中国II期savolitinib单药治疗研究正在进行中，预计将在2020年提交新药申请。在肾癌方面，一项分子流行病学研究和治疗格局的快速变化导致savolitinib肾癌策略的改变。一项名为CALYPSO的savolitinib单药和与Imfinzi®（durvalumab）联合使用的II期研究正在进行中，而SAVOIR III期研究已暂停。savolitinib是一种潜在的首创新药，针对c-MET酶，该酶在多种实体瘤中表现出异常功能。
    GlobeNewswire
    2018-12-20
    肺癌 实体瘤 非小细胞肺癌 度伐利尤单抗 肾癌
  • FDA 批准 ENVARSUS XR®（他克莫司缓释片）的新适应症
    研发注册政策
    FDA 批准 ENVARSUS XR®（他克莫司缓释片）的新适应症
    Veloxis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Envarsus XR（他克莫司缓释片）的新适应症，用于预防新移植肾脏患者的器官排斥反应，并与其他免疫抑制剂联合使用。这一适应症被称为新移植适应症。Envarsus XR于2015年获得批准，用于预防从他克莫司即时释放制剂转换的肾脏移植患者的器官排斥反应，并已在超过90%的美国移植中心用于转换设置。新移植使用的批准为肾脏移植患者和提供者提供了重要的新治疗选择。FDA的批准基于一项针对543名新移植肾脏移植患者的随机、双盲、双盲、III期研究，该研究显示与每日两次他克莫司（普罗格拉夫）相比，Envarsus在疗效和安全性方面相当。这项研究的主要终点是在12个月治疗期后评估的治疗失败（活检证实的急性排斥反应或BPAR、移植物失败、失访或死亡）的复合终点，以证明Envarsus与普罗格拉夫的非劣效性。Envarsus的治疗失败率为18.3%，而普罗格拉夫为19.6%。Veloxis制药公司首席执行官克雷格·A·科拉德表示，这一批准是Veloxis对移植和使这一切成为可能的患者、捐赠者和提供者的承诺的又一例证。
    PRNewswire
    2018-12-20
    他克莫司
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