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  • Clearside Biomedical 提交 XIPERE™ 新药申请，用于治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 提交 XIPERE™ 新药申请，用于治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿
    Clearside Biomedical公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了XIPERE新药申请，用于治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。黄斑水肿是导致葡萄膜炎患者失明的主要原因，预计到2024年，美国葡萄膜炎市场规模将达到5.5亿美元，全球市场规模将超过10亿美元。XIPERE是一种通过眼后部注射给药的皮质类固醇，旨在快速将药物分散到眼后部，以减少对周围健康组织的损害。Clearside公司的PEACHTREE III期临床试验显示，XIPERE治疗的患者视力显著改善，炎症症状也有所缓解。公司计划在美国以外的市场提交监管批准申请。
    GlobeNewswire
    2018-12-20
    葡萄膜炎 失明 Clearside Biomedical Inc
  • G1 Therapeutics 宣布 trilaciclib 随机 2 期试验取得积极顶线结果，显示多系骨髓保存益处在二线/三线小细胞肺癌中获益
    研发注册政策
    G1 Therapeutics 宣布 trilaciclib 随机 2 期试验取得积极顶线结果，显示多系骨髓保存益处在二线/三线小细胞肺癌中获益
    G1 Therapeutics公司宣布，其临床试验中，trilaciclib与topotecan联合治疗2/3线小细胞肺癌（SCLC）显示出积极结果，显著降低了Grade 4中性粒细胞减少症的持续时间和发生率，以及G-CSF使用率和红细胞输血率。这是trilaciclib在SCLC中的第三个阳性2期临床试验，试验结果显示trilaciclib在多线粒体骨髓保护方面具有益处。公司计划在2019年与美国和欧洲监管机构会面，讨论trilaciclib数据的整体情况以及审批途径。
    GlobeNewswire
    2018-12-20
    托泊替康 小细胞肺癌 G-CSF G1 Therapeutics Inc
  • LYNPARZA ® （olaparib） 获得美国 FDA 批准用于 BRCA 突变晚期卵巢癌的一线维持治疗
    研发注册政策
    LYNPARZA ® （olaparib） 获得美国 FDA 批准用于 BRCA 突变晚期卵巢癌的一线维持治疗
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康和默克公司（Merck）的LYNPARZA作为维持治疗药物，用于治疗对一线铂类化疗有完全或部分反应的成年晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者存在有害或疑似有害的BRCA基因突变。这是首个PARP抑制剂在一线维持治疗设置中获得批准用于BRCA突变晚期卵巢癌。LYNPARZA的批准基于SOLO-1 III期临床试验的积极结果，该试验显示LYNPARZA将BRCA突变晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。阿斯利康和默克正在探索额外的卵巢癌试验，包括正在进行中的GINECO/ENGOTov25 III期试验。
    Businesswire
    2018-12-20
    AstraZeneca PLC BRCA 输卵管癌 原发性腹膜癌 Merck & Co Inc
  • Spectrum Pharmaceuticals 提供 Poziotinib 更新
    研发注册政策
    Spectrum Pharmaceuticals 提供 Poziotinib 更新
    Spectrum Pharmaceuticals宣布，基于MD Anderson正在进行中的2期临床试验的一部分数据，美国食品药品监督管理局（FDA）未授予poziotinib突破性疗法指定（BTD）用于治疗EGFR外显子20突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。尽管如此，公司对poziotinib的热情、对该项目的承诺以及整体开发计划保持不变。ZENITH20试验的第一队列的NDA提交计划保持不变。poziotinib是一种新型口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI），抑制EGFR、HER2和HER4的酪氨酸激酶活性，从而抑制肿瘤细胞的增殖。Spectrum从Hanmi Pharmaceuticals获得了poziotinib在全球（除韩国和中国外）的开发、制造和商业化的独家许可。ZENITH20是一项针对EGFR或HER2外显子20插入突变的NSCLC患者的2期开放标签、单臂、多中心、全球研究。Spectrum是一家专注于血液学和肿瘤学的生物技术公司，目前市场上有7种血液学和肿瘤学药物，并拥有一个具有潜在变革性的高级阶段产品管线。
    Businesswire
    2018-12-20
    EGFR 非小细胞肺癌 HER2 HER4 Spectrum Pharmaceuticals Inc
  • Vertex 宣布将向苏格兰药品联盟提交囊性纤维化药物 ORKAMBI ® （lumacaftor/ivacaftor） 以及 SYMKEVI ® （tezacaftor/ivacaftor） 与 ivacaftor 联合使用，以进行评估
    研发注册政策
    Vertex 宣布将向苏格兰药品联盟提交囊性纤维化药物 ORKAMBI ® （lumacaftor/ivacaftor） 以及 SYMKEVI ® （tezacaftor/ivacaftor） 与 ivacaftor 联合使用，以进行评估
    Vertex Pharmaceuticals (欧洲）有限公司宣布，与苏格兰政府进行建设性讨论后，将提交ORKAMBI®（lumacaftor/ivacaftor）和SYMKEVI®（tezacaftor/ivacaftor）组合用于与ivacaftor联用，申请苏格兰药品联盟（SMC）评估。如果SMC接受这些药物在苏格兰国家卫生服务（NHS）中使用，苏格兰的囊性纤维化（CF）患者可能在2019年获得这些精准药物。Vertex国际高级副总裁Ludovic Fenaux表示，苏格兰政府和SMC的孤儿药物流程为评估精准药物，如CFTR调节剂提供了重要灵活性。Vertex和苏格兰政府还就PACS Tier 2流程中的个人药物申请达成保密折扣协议。苏格兰约有900人患有CF，英国CFTR突变者占苏格兰人口的1/24。如果评估结果积极，苏格兰患者将加入全球其他国家的患者行列，获得lumacaftor/ivacaftor。囊性纤维化是一种罕见、缩短寿命的遗传疾病，影响北美、欧洲和澳大利亚约75,000人。CF是由CFTR基因突变导致的CFTR蛋白缺陷或缺失引起的。Lumacaftor/ivacaftor是一种结合药物，旨
    Businesswire
    2018-12-20
    ivacaftor 囊性纤维化 CFTR Vertex Inc
  • CMTRF 与 AcuraStem 签署里程碑驱动的合作伙伴关系，将现有药物重新用于治疗腓骨肌萎缩症
    交易并购
    CMTRF 与 AcuraStem 签署里程碑驱动的合作伙伴关系，将现有药物重新用于治疗腓骨肌萎缩症
    AcuraStem与CMT研究基金会（CMTRF）达成合作，共同利用AcuraStem的iNeuroRx平台，通过患者神经元和先进的信息技术筛选药物，以寻找治疗CMT2A的有效药物。CMT是一种遗传性疾病，患者人数众多，其中CMT2A可能导致严重残疾。AcuraStem的iNeuroRx平台在治疗神经退行性疾病方面已取得成功，有望加速CMT2A的治疗药物研发。合作将分阶段进行，CMTRF将根据研究进展调整资金支持，确保资金用于最有潜力的研究项目。
    2018-12-20
    AcuraStem Inc
  • Merus 宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成全球和解并结束所有专利诉讼
    医投速递
    Merus 宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成全球和解并结束所有专利诉讼
    荷兰乌得勒支，2018年12月20日（全球新闻社）——临床阶段免疫肿瘤学公司Merus N.V.（纳斯达克：MRUS）今日宣布，与Regeneron Pharmaceuticals, Inc.之间就某些抗体生成平台的所有待决专利诉讼和行政程序已达成和解。作为和解的一部分，双方签署了一份全球专利交叉许可协议，Regeneron同意通过购买60万股普通股投资Merus 1500万美元，每股价格为25美元，较2018年12月20日收盘价溢价118%。该交叉许可和股票购买与撤销约1050万美元的索赔有关，这些索赔包括2018年7月10日审判法庭判决的律师费和其他费用，以及利息。此次和解标志着所有对抗性诉讼的结束。Merus总裁兼首席执行官Ton Logtenberg表示，这一和解结束了持续多年的多司法管辖区争议，并确保Merus能够进一步推进其Biclonics平台，为癌症患者开发差异化的双特异性抗体疗法。根据和解条款，双方已就各自抗体生成平台的所有全球专利诉讼达成一致。在交叉许可协议下，双方相互授予了某些免费权利，同时保持各自平台技术的独特性。双方均未获得对方产品的许可权。此外，和解还解决了荷兰的一项相关对应专利的
    GlobeNewswire
    2018-12-20
    恶性肿瘤 Regeneron Pharmaceuticals Inc Merus NV
  • Pivot 从 PURE Holding AG 获得医药级 CBD 分离物的供应
    交易并购
    Pivot 从 PURE Holding AG 获得医药级 CBD 分离物的供应
    Pivot Pharmaceuticals Inc.与瑞士的PURE Holding AG签署了供应、联合营销、分销以及研发合作协议。PURE将为Pivot提供每年最多3000公斤的CBD isolate，并共同开发新药。Pivot将利用其专利技术生产胶囊、药膏等生物可利用、稳定、可剂量化、准确的产品。此次合作将使Pivot在欧洲市场加速产品上市。PURE Holding AG是瑞士最大的CBD生产商，拥有完整的产业链。Pivot则专注于生物制药和营养补充剂的开发。
    Newswire.ca
    2018-12-20
    BetterLife Pharma In
  • Intrexon 和德国达姆施塔特的 Merck KGaA 宣布达成协议，实现 Precigen 的 CAR-T 项目完全自主开发愿景
    交易并购
    Intrexon 和德国达姆施塔特的 Merck KGaA 宣布达成协议，实现 Precigen 的 CAR-T 项目完全自主开发愿景
    Intrexon公司与德国默克集团宣布达成协议，实现其子公司Precigen在CAR-T疗法项目上的完全自主开发。根据协议，默克将将其CAR-T研发权独家转让给Intrexon，Precigen将获得150亿美元Intrexon股票作为回报，并继续自主开发其CAR-T技术平台。此外，默克还将对Intrexon进行2500万美元的投资。此次合作始于2015年，旨在利用Intrexon的RheoSwitch治疗系统和Sleeping Beauty非病毒基因整合技术开发CAR-T癌症疗法。
    美通社
    2018-12-20
    恶性肿瘤 Merck KGaA Precigen Inc Intrexon Corp
  • 德国达姆施塔特的 Merck KGaA 将嵌合抗原受体 T 细胞 （CAR-T） 权利转让给 Intrexon
    交易并购
    德国达姆施塔特的 Merck KGaA 将嵌合抗原受体 T 细胞 （CAR-T） 权利转让给 Intrexon
    德国默克集团将其嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法开发权授予Intrexon公司，以维持对快速发展的肿瘤学领域的投资，同时专注于研发工作。根据协议，默克将获得价值1.5亿美元的Intrexon普通股，并得到一张2500万美元的可转换债券。Intrexon将获得2500万美元的现金投资。此次合作始于2015年，旨在利用Intrexon的专利技术和默克集团的研发实力，共同推进CAR-T癌症疗法的研发。
    Biospace
    2018-12-20
    恶性肿瘤 Merck KGaA Intrexon Corp
  • 徐诺制药获得勃林格殷格翰 2 期 mTORC1/2 抑制剂的全球独家权利
    交易并购
    徐诺制药获得勃林格殷格翰 2 期 mTORC1/2 抑制剂的全球独家权利
    Xynomic Pharmaceuticals宣布获得全球独家许可，从Boehringer Ingelheim获得mTORC1/2抑制剂BI 860585的开发、生产和商业化权。该抑制剂在90名晚期实体瘤患者中表现出良好的耐受性和疾病控制率，Xynomic计划在未来6-9个月内启动两项临床试验，包括一项针对乳腺癌的II期关键性试验和一项针对结直肠癌的Ib期试验。根据世界卫生组织国际癌症研究机构的数据，乳腺癌和结直肠癌是全球最常见和导致癌症死亡的主要原因之一，预计到2023年，这两种癌症的药物市场将达到约254亿美元。Xynomic与许可协议相关的总付款可能高达8亿美元。
    美通社
    2018-12-20
    乳腺癌 大肠癌 晚期实体瘤 Boehringer Ingelheim Corp
  • Alcyone Lifesciences 宣布与罗氏在鞘内治疗领域开展广泛的战略合作
    交易并购
    Alcyone Lifesciences 宣布与罗氏在鞘内治疗领域开展广泛的战略合作
    Alcyone Lifesciences与Roche宣布在神经科领域进行广泛的战略合作，旨在进一步推进Alcyone在精准药物递送领域的领先地位，并为Roche提供优化鞘内疗法和开发针对神经疾病患者的抗义核酸治疗新方案的机会。此次合作标志着Alcyone在生物制药治疗开发管线中解决重大未满足需求的新里程碑。Alcyone致力于将工程和科学应用于神经科学和肿瘤学领域，以实现变革性疗法。
    美通社
    2018-12-20
    神经疾病 Roche AG
  • Cue Biopharma 和 LG 化学生命科学宣布 WT1 成为肿瘤学领域的下一个 Immuno-STAT™ 靶点
    交易并购
    Cue Biopharma 和 LG 化学生命科学宣布 WT1 成为肿瘤学领域的下一个 Immuno-STAT™ 靶点
    Cue Biopharma与LG Chem Life Sciences宣布将Wilms' Tumor 1（WT1）作为CUE-102的目标抗原，这是基于双方的战略研发协议。Cue Biopharma总裁兼首席执行官Dan Passeri表示，这一合作展示了Immuno-STAT生物制剂平台的可扩展性，并期待与LG Chem的合作继续推进突破性生物制剂的研发。LG Chem Life Sciences总裁Jeewoong Son强调，双方的合作体现了共同的愿景。Cue Biopharma首席科学官Anish Suri指出，WT1是一种在多种癌症中过度表达的肿瘤胎儿抗原，Cue Biopharma将利用CUE-100框架的丰富经验加速CUE-102的预临床开发。Cue Biopharma之前在SITC年会上展示了CUE-101和Immuno-STAT平台的基础数据，并计划于2019年开始CUE-102的预临床开发。CUE-100框架下的药物候选者通过选择性刺激IL-2受体来激活T细胞，而CUE-101是一种针对HPV驱动癌症的融合蛋白生物制剂。Cue Biopharma致力于开发新型生物制剂，以治疗癌症、自身免疫
    GlobeNewswire
    2018-12-20
    肿瘤 恶性肿瘤 WT1 Cue Biopharma Inc CUE-101
  • AroCell 与法国 Eurobio Scientific 签署分销协议
    交易并购
    AroCell 与法国 Eurobio Scientific 签署分销协议
    AroCell AB与法国公司Eurobio Scientific签署了分销协议，将在法国和瑞士推广AroCell TK 210 ELISA产品。该产品用于测量血清中胸苷激酶1（TK1）水平，对细胞增殖和破坏提供重要信息，有助于临床医生优化治疗方案并评估癌症复发的风险。AroCell CEO Michael Brobjer表示，与Eurobio Scientific的合作符合AroCell的商业化战略，旨在使AroCell TK 210 ELISA产品更广泛地应用于临床研究、常规临床实验室以及制药行业的药物开发。AroCell TK 210 ELISA已获得CE标志，将通过Eurobio Scientific在法国、瑞士、阿尔及利亚、摩洛哥和突尼斯上市。AroCell AB是一家瑞典公司，专注于开发标准化现代血液检测技术，以支持癌症患者的预后和随访。
    PR Inside
    2018-12-20
    恶性肿瘤 TK1
  • 吉利德和 Agenus 合作开发免疫肿瘤疗法
    交易并购
    吉利德和 Agenus 合作开发免疫肿瘤疗法
    Gilead Sciences和Agenus公司宣布建立一项免疫肿瘤（I-O）合作，旨在开发和商业化多达五种新型免疫肿瘤疗法。Agenus将获得1.5亿美元的现金支付和股权投资，以及约17亿美元的潜在未来费用和里程碑奖励。Gilead将获得AGEN1423的全球独家权利，并有权许可AGEN1223和AGEN2373。Agenus将负责开发这些项目，Gilead在行使选择权时可能获得独家权利。此外，Gilead还将获得两项未公开的预临床项目的优先谈判权。双方均表示，此次合作将有助于加速Agenus产品线的快速推进，并有望为癌症患者带来突破性的免疫肿瘤治疗。
    美通社
    2018-12-20
    恶性肿瘤 Gilead Sciences Inc Agenus Inc
  • Sjöberg 基金会已授予 1050 万瑞典克朗
    医药投融资
    Sjöberg 基金会已授予 1050 万瑞典克朗
    两位来自卡罗琳斯卡学院的科研人员获得斯约伯格基金会的资助，该基金会致力于推动癌症、健康和环境领域的研究。Simon Ekman因其在肿瘤病理系的研究项目“利用微RNA调节治疗难治性非小细胞肺癌的新疗法”获得450万瑞典克朗，而Mikael Karlsson因其在微生物、肿瘤和细胞生物学系的研究项目“通过重编程巨噬细胞治疗胰腺癌的新免疫疗法”获得600万瑞典克朗。这笔资金将在三年内分批发放，基金会旨在通过重点支持癌症、健康和环境科学研究的科学活动来促进科学研究，并在一定程度上支持健康和环境领域的其他慈善目的。
    Karolinska Institutet News
    2018-12-20
    胰腺癌
  • Xenikos 与 BMT CTN 合作，在美国进行了一项 3 期试验，以测试 T-Guard® 在急性移植物抗宿主病中的疗效
    交易并购
    Xenikos 与 BMT CTN 合作，在美国进行了一项 3 期试验，以测试 T-Guard® 在急性移植物抗宿主病中的疗效
    Xenikos公司与BMT CTN合作，在美国20家顶级移植中心开展T-Guard治疗SR-aGVHD的III期临床试验，旨在评估T-Guard治疗异基因干细胞移植后急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的疗效。该项目获得美国国立卫生研究院下属的心脏、肺和血液研究所及国家癌症研究所资助，预计投入137万美元。Xenikos公司CEO Ypke van Oosterhout表示，与BMT CTN的合作将有助于尽快将T-Guard应用于移植患者。BMT CTN负责人Mehdi Hamadani表示，该试验是基于FDA在II期会议上的意见设计的，旨在改善HSCT相关并发症的治疗。Xenikos计划于2019年提交新药临床试验申请。BMT CTN成立于2001年，旨在进行大型多中心临床试验，资助方为国家心脏、肺和血液研究所和国家癌症研究所。
    2018-12-20
    Blood and Marrow Tra Xenikos BV National Cancer Inst National Heart Lung
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