洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • HP-3070（治疗精神分裂症的透皮贴剂）在美国的新药申请通知
    研发注册政策
    HP-3070（治疗精神分裂症的透皮贴剂）在美国的新药申请通知
    日本Hisamitsu制药公司及其美国子公司Noven Pharmaceuticals向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请，寻求批准HP-3070（阿塞那平）透皮系统的治疗精神分裂症。该研究产品是采用Hisamitsu制药公司自主研发的经皮给药系统（TDDS）技术开发的全身性透皮制剂，旨在为精神分裂症的治疗提供新的选择。此举体现了Hisamitsu制药公司致力于改善患有精神分裂症的患者生活质量的承诺。
    Businesswire
    2018-12-17
    精神分裂症 阿塞那平
  • Alkahest 宣布两项 2a 期研究的积极顶线数据，该研究涉及湿性年龄相关性黄斑变性个体的 AKST4290
    研发注册政策
    Alkahest 宣布两项 2a 期研究的积极顶线数据，该研究涉及湿性年龄相关性黄斑变性个体的 AKST4290
    Alkahest公司宣布了AKST4290（原名ALK4290）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的II期临床试验的初步数据。AKST4290被证明在治疗初治和难治性患者组中都是安全且耐受性良好的，视觉敏锐度有所提高。当前wAMD的治疗方法需要定期进行抗VEGF疗法的玻璃体注射，这既昂贵又存在依从性问题。AKST4290是一种口服的CCR3抑制剂，可阻断eotaxin（一种随着年龄增长而增加的免疫调节蛋白）的作用，从而可能减缓湿性AMD和其他年龄相关疾病的炎症和新生血管形成。Alkahest公司已从Boehringer-Ingelheim获得AKST4290，并拥有全球开发和商业化独家权。Alkahest致力于通过针对衰老血浆蛋白组的变革性疗法治疗神经退行性和年龄相关疾病，其产品管线包括多种治疗候选药物，旨在减缓衰老的有害生物学过程。
    PRNewswire
    2018-12-17
    干性年龄相关性黄斑变性 湿性年龄相关性黄斑变性
  • Innovate Biopharmaceuticals 计划于 2019 年上半年开始首次乳糜泻 3 期注册试验，并在 EASL 2019 之前公布 NASH 和药物组合的顶线数据
    研发注册政策
    Innovate Biopharmaceuticals 计划于 2019 年上半年开始首次乳糜泻 3 期注册试验，并在 EASL 2019 之前公布 NASH 和药物组合的顶线数据
    Innovate Biopharmaceuticals Inc. 正在评估各种资金提案，以启动首个针对乳糜泻的3期临床试验。乳糜泻是一种影响约100万美国人的疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。公司CEO Christopher Prior表示，他们相信已完成3期临床试验的准备工作，并计划在2019年上半年启动临床试验。此外，公司正在与Novo Nordisk和Intercept Pharmaceuticals合作，研究药物组合以治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。公司还与麻省总医院合作，初步数据显示larazotide在体外对乙醇诱导的渗透性有积极影响，这表明其在治疗酒精性脂肪性肝炎（ASH）方面的潜力。此外，larazotide在治疗乳糜泻的2b期临床试验中已成功达到主要终点，并已获得FDA的快速通道指定。
    GlobeNewswire
    2018-12-17
    Novo Nordisk A/S 非酒精性脂肪肝 非酒精性脂肪性肝炎 乳糜泻 Intercept Pharmaceuticals Inc
  • UroGen Pharma 启动滚动提交 UGN-101 治疗低级别上尿路尿路上皮癌 （LG UTUC） 的新药申请 （NDA）
    研发注册政策
    UroGen Pharma 启动滚动提交 UGN-101 治疗低级别上尿路尿路上皮癌 （LG UTUC） 的新药申请 （NDA）
    UroGen Pharma宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），申请批准其研发的UGN-101（米托蒽醌凝胶）用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌（LG UTUC）。该公司预计将在2019年中完成NDA提交，并有望在同年获得批准。UGN-101是一种基于RTGel™技术的持续释放水凝胶制剂，旨在通过非手术方式治疗肿瘤。该申请基于3期临床试验OLYMPUS的数据，预计将在2019年1月公布主要数据。FDA已授予UGN-101孤儿药、快速通道和突破性疗法指定。如果获得批准，UGN-101将成为首个用于非手术治疗LG UTUC的药物。
    Businesswire
    2018-12-17
    UroGen Pharma Ltd
  • Eiger 宣布 FDA 授予 Lonafarnib 突破性疗法认定，用于治疗 Delta 病毒 （HDV） 感染
    研发注册政策
    Eiger 宣布 FDA 授予 Lonafarnib 突破性疗法认定，用于治疗 Delta 病毒 （HDV） 感染
    Eiger BioPharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予lonafarnib治疗乙型肝炎delta病毒（HDV）感染的突破性疗法指定。lonafarnib是一种针对HDV感染的创新药物，目前正在进行全球注册试验。该指定基于2期临床试验数据，显示lonafarnib治疗显著降低了HDV RNA水平和肝功能指标。Eiger BioPharmaceuticals计划加速lonafarnib的开发，并期待与FDA合作推进临床试验。
    PRNewswire
    2018-12-17
    Eiger BioPharmaceuticals Inc 洛那法尼
  • Sangamo 宣布在血友病 B 体内基因组编辑疗法的 1/2 期临床试验中治疗首位患者
    研发注册政策
    Sangamo 宣布在血友病 B 体内基因组编辑疗法的 1/2 期临床试验中治疗首位患者
    Sangamo Therapeutics公司宣布开始进行SB-FIX Phase 1/2临床试验，这是首个针对患有血友病B患者的体内基因编辑疗法。血友病B是一种罕见的遗传性出血性疾病，患者缺乏必要的凝血因子IX（FIX）蛋白。SB-FIX利用Sangamo的专有锌指核酸酶（ZFN）基因编辑技术，将修正后的F9基因插入到肝脏细胞的DNA中，以实现患者肝脏终身稳定生产凝血蛋白。该研究由乔治城大学医学教授、研究调查员克雷格·凯斯勒领导，在乔治城大学医学中心进行。该试验旨在评估SB-FIX在严重血友病B成人患者中的安全性、耐受性和初步疗效。此外，SB-FIX已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和快速通道指定，以及英国药品和健康产品监管局（MHRA）的临床试验授权。
    PRNewswire
    2018-12-17
    血友病 factor IX
  • Alkermes 和 Biogen 宣布向美国食品药品监督管理局提交富马酸地罗昔美治疗多发性硬化症的新药申请
    研发注册政策
    Alkermes 和 Biogen 宣布向美国食品药品监督管理局提交富马酸地罗昔美治疗多发性硬化症的新药申请
    Alkermes公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对新型口服富马酸酯药物diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请，该药物用于治疗多发性硬化症（MS）的复发形式。该申请基于EVOLVE-1三期临床试验的数据，该试验评估了约700名使用diroximel fumarate的复发-缓解型MS（RRMS）患者的长期安全性。如果获得批准，Biogen计划以VUMERITY™品牌销售该药物。Alkermes公司表示，diroximel fumarate的提交是其与Biogen合作的又一重要步骤，期待将这一潜在新药带给患者和医疗保健提供者。Biogen公司表示，diroximel fumarate的提交体现了其对MS患者的长期承诺，并加强了其在行业中的领导地位。此外，Alkermes正在进行EVOLVE-MS-2研究，这是一项为期五周的、与dimethyl fumarate的头对头胃肠道（GI）耐受性研究。
    PRNewswire
    2018-12-17
    多发性硬化 富马酸二甲酯 Biogen Inc Alkermes PLC
  • HOOKIPA 在针对巨细胞病毒的预防性候选疫苗 HB-101 的 2 期临床试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    HOOKIPA 在针对巨细胞病毒的预防性候选疫苗 HB-101 的 2 期临床试验中为首位患者给药
    HOOKIPA Pharma公司宣布，其基于专有Arenavirus平台的免疫疗法新药HB-101已开始进行一项随机、安慰剂对照的2期临床试验，以评估该疫苗在CMV阴性患者中的安全性和有效性。HB-101是一种针对CMV的双价预防性疫苗，基于HOOKIPA的非复制Vaxwave®技术，表达两种人类CMV抗原。该试验将在全球约35个中心进行，包括150名18岁或以上的男性和女性患者。患者将被随机分配接受HB-101或安慰剂，比例为2:1，在肾脏移植前接受。临床试验旨在评估HB-101的安全性和免疫原性，并评估其与安慰剂相比在减轻CMV病毒血症和减少抗病毒药物使用方面的疗效。
    Businesswire
    2018-12-17
    巨细胞病毒感染 HOOKIPA Pharma Inc
  • Concert Pharmaceuticals 启动 CTP-692 治疗精神分裂症的 1 期临床项目
    研发注册政策
    Concert Pharmaceuticals 启动 CTP-692 治疗精神分裂症的 1 期临床项目
    康奈特制药公司宣布启动CTP-692的1期临床试验，这是一种针对精神分裂症的新型辅助治疗药物。CTP-692是D-丝氨酸的氘代形式，能够增强NMDA受体的活性，对情绪、记忆和认知有重要作用。1期临床试验将包括CTP-692与D-丝氨酸的交叉药代动力学比较以及单剂量和多剂量递增研究，以评估CTP-692在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。CTP-692有望改善精神分裂症患者的临床结果，公司计划在2019年推进CTP-692进入2期临床试验。
    Businesswire
    2018-12-17
    精神分裂症 CoNCERT Pharmaceuticals Inc
  • Protalix BioTherapeutics 宣布完成 pegunigalsidase alfa 治疗法布里病的 III 期 BRIDGE 临床试验的入组
    研发注册政策
    Protalix BioTherapeutics 宣布完成 pegunigalsidase alfa 治疗法布里病的 III 期 BRIDGE 临床试验的入组
    Protalix BioTherapeutics公司宣布完成BRIDGE III期临床试验的入组工作，该试验针对Fabry病的pegunigalsidase alfa（PRX-102）治疗。同时，公司更新了BALANCE和BRIGHT III期临床试验的入组情况，BRIGHT研究约90%入组，BALANCE研究约70%入组。公司计划在2019年第一季度与FDA会面，讨论PRX-102的最佳监管路径。BRIDGE研究是一项开放标签的转换研究，评估PRX-102在已接受agalsidase alfa治疗至少2年且稳定剂量至少6个月的Fabry病患者中的安全性和有效性。PRX-102是公司通过其专有的植物细胞表达系统ProCellEx®表达的重组、PEG化、交联α-半乳糖苷酶-A产品候选药物。
    GlobeNewswire
    2018-12-17
    Fabry 病 Protalix BioTherapeutics Inc pegunigalsidase alfa
  • Exicure 宣布银屑病 1 期炎症项目的顶线患者数据
    研发注册政策
    Exicure 宣布银屑病 1 期炎症项目的顶线患者数据
    Exicure公司宣布其SNA药物XCUR17在治疗轻度至中度慢性斑块状银屑病患者的Phase 1临床试验中取得初步成果。该药物针对编码IL-17受体α的mRNA，这是一种促进炎症的关键蛋白。试验结果显示，使用最高浓度的XCUR17凝胶的患者在红肿和愈合方面有所改善，且与安慰剂凝胶相比，XCUR17凝胶在改善银屑病症状方面具有统计学意义。此外，没有观察到与XCUR17治疗相关的安全性事件。Exicure公司表示，这些临床数据标志着其在局部基因调控疗法领域取得的重要进展，并计划将SNA平台应用于神经学、眼科和胃肠病学等领域。
    Businesswire
    2018-12-17
    银屑病 Exicure Inc
  • FDA 批准 Shire 的 Motegrity™（普鲁卡必利），这是唯一用于成人慢性特发性便秘 （CIC） 的血清素-4 受体激动剂
    研发注册政策
    FDA 批准 Shire 的 Motegrity™（普鲁卡必利），这是唯一用于成人慢性特发性便秘 （CIC） 的血清素-4 受体激动剂
    FDA批准Shire公司Motegrity™（普鲁卡洛普利）上市，该药是唯一用于治疗慢性功能性便秘（CIC）的血清素-4受体激动剂。Motegrity通过增强结肠肌肉的自然运动（即蠕动）来提高肠道动力，有助于恢复正常每周至少3次的自发性排便频率。该药预计将在2019年在美国上市，美国约有3500万成年人患有CIC。Motegrity在6项双盲、安慰剂对照、随机、多中心临床试验中被评估，结果显示，与安慰剂组相比，接受Motegrity治疗的患者中有19%至38%达到了主要终点（每周平均≥3次完全自发排便）。FDA要求Shire进行5项上市后研究，以评估Motegrity在患有CIC的儿童（6个月至18岁以下）和怀孕或哺乳期妇女中的药代动力学、疗效和安全性。Motegrity的常见不良反应包括头痛、腹痛、恶心、腹泻、腹胀、头晕、呕吐、胀气和疲劳。
    GlobeNewswire
    2018-12-17
    慢性特发性便秘 Shire Ltd
  • 礼来宣布 Taltz® （ixekizumab） 与 Humira® （阿达木单抗） 在活动性银屑病关节炎患者的头对头 （SPIRIT-H2H） 优效性研究中取得积极顶线结果
    研发注册政策
    礼来宣布 Taltz® （ixekizumab） 与 Humira® （阿达木单抗） 在活动性银屑病关节炎患者的头对头 （SPIRIT-H2H） 优效性研究中取得积极顶线结果
    Eli Lilly公司宣布，其药物Taltz（ixekizumab）在针对活动性银屑病关节炎（PsA）患者的Phase 3b/4 SPIRIT-H2H研究中达到了主要和所有重要次要终点。这是首个完成的大型头对头（H2H）优效性研究，评估了Taltz与Humira（adalimumab）在生物制剂疾病调节抗风湿药（DMARD）初治的PsA患者中的疗效和安全性。Taltz在24周时，通过改善疾病活动性（ACR50）和皮肤清除率（PASI100）等指标，显示出优于Humira的效果。该研究共纳入566名活动性PsA患者，结果显示Taltz在改善PsA症状方面优于Humira，且安全性良好。Lilly计划在2019年提交SPIRIT-H2H研究的详细数据。
    PRNewswire
    2018-12-17
    银屑病关节炎 阿达木单抗 Eli Lilly & Co 依奇珠单抗
  • 欧盟委员会批准默克公司的 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）作为成人切除的 III 期黑色素瘤的辅助治疗
    研发注册政策
    欧盟委员会批准默克公司的 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）作为成人切除的 III 期黑色素瘤的辅助治疗
    欧洲委员会批准了默克公司（在美国和加拿大称为MSD）的PD-1疗法KEYTRUDA，用于治疗经过完全切除的III期黑色素瘤和淋巴结受累的成年人的辅助治疗。这一批准基于EORTC1325/KEYNOTE-054 III期临床试验的数据，该试验由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）合作进行。更新的无病生存期（RFS）数据分析表明，与安慰剂相比，KEYTRUDA显著延长了RFS，将疾病复发或死亡的风险降低了44%。KEYTRUDA的批准允许在欧盟28个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威销售，剂量为每三周200毫克，直至疾病复发、不可接受的毒性或持续至一年。KEYTRUDA在欧洲还批准作为单药治疗用于治疗成年人的晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤。
    Businesswire
    2018-12-17
    PD-1 帕博利珠单抗 黑色素瘤 MSD
  • Ovid Therapeutics 宣布 OV935/TAK-935 在成人罕见癫痫患者中的 1b/2a 期结果
    研发注册政策
    Ovid Therapeutics 宣布 OV935/TAK-935 在成人罕见癫痫患者中的 1b/2a 期结果
    Ovid Therapeutics公司宣布，其研发的新药OV935在针对罕见发育性和癫痫性脑病（DEE）的12周Phase 1b/2a临床试验中取得了积极成果。该试验的主要目标是安全性及耐受性，结果显示OV935具有良好的安全性及耐受性。此外，对OV935的临床活性进行了探索性分析，发现与24-羟基胆固醇（24HC）水平下降相关，癫痫发作频率减少。OV935是一种新型抗癫痫药物，具有与现有抗癫痫药不同的作用机制。试验中，18名成人患者接受了OV935治疗，结果显示该药物在降低24HC水平的同时，与癫痫发作频率的减少相关。Ovid Therapeutics表示，这些结果为OV935作为治疗难治性癫痫的早期治疗选择提供了依据。
    GlobeNewswire
    2018-12-17
    Ovid Therapeutics Inc
  • PharmaEssentia 和 AOP Orphan 在欧盟获得 Besremi™（Ropeginterferon alfa-2b）治疗真性红细胞增多症 （PV） 的积极 CHMP 意见
    研发注册政策
    PharmaEssentia 和 AOP Orphan 在欧盟获得 Besremi™（Ropeginterferon alfa-2b）治疗真性红细胞增多症 （PV） 的积极 CHMP 意见
    PharmaEssentia公司宣布，其研发的针对罕见病治疗的新药Besremi获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，推荐批准其上市销售，用于治疗无症状性脾肿大的真性红细胞增多症。Besremi的主要成分ropeginterferon alfa-2b由台湾台中科学园区生产，并已获得EMA的GMP认证。该药有望实现真性红细胞增多症患者的完全血液学反应，常见副作用包括白细胞减少、血小板减少、关节炎、疲劳、流感样症状和肌肉痛。PharmaEssentia正在与FDA讨论在美国上市ropeginterferon alfa-2b的最佳途径，并与中国和日本的相关当局讨论在这些国家为真性红细胞增多症患者提供Ropeg的方案。
    PRNewswire
    2018-12-17
    真性红细胞增多症 药华医药股份有限公司 罗培干扰素α-2b
  • GENFIT：积极的 30 个月 DSMB 建议继续 Elafibranor 在 NASH 中的 3 期 RESOLVE-IT 研究
    研发注册政策
    GENFIT：积极的 30 个月 DSMB 建议继续 Elafibranor 在 NASH 中的 3 期 RESOLVE-IT 研究
    GENFIT公司宣布，其NASH（非酒精性脂肪性肝炎）治疗药物Elafibranor的Phase 3临床试验RESOLVE-IT获得了数据安全监测委员会（DSMB）的积极推荐，建议继续进行该试验，无需任何修改。DSMB的审查显示，Elafibranor的安全性良好，没有发现任何安全担忧。该试验已招募完成所需的患者群体，预计将在2019年底公布主要数据。如果结果积极，将支持美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的加速批准，最早可能在2020年实现。Elafibranor已获得FDA的快速通道指定用于治疗NASH。
    GlobeNewswire
    2018-12-17
    Elafibranor片 非酒精性脂肪性肝炎
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多