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  • Verona Pharma 启动 2 期临床试验，以评估 RPL554 的干粉吸入器制剂用于 COPD 维持治疗
    研发注册政策
    Verona Pharma 启动 2 期临床试验，以评估 RPL554 的干粉吸入器制剂用于 COPD 维持治疗
    Verona Pharma公司启动了一项针对中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的RPL554干粉吸入剂（DPI）形式的2期临床试验，以评估其药代动力学、疗效和安全性。RPL554是一种新型吸入性双抑制剂，旨在治疗COPD、囊性纤维化（CF）和哮喘。该试验将招募约36名COPD患者，分为两部分进行。第一部分旨在评估单剂量RPL554的药代动力学，第二部分则评估重复剂量对肺功能的影响。此前，RPL554在12项临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，并显示出改善肺功能的效果。Verona Pharma计划进一步研究RPL554作为吸入剂和雾化剂的治疗潜力，以改善COPD患者的治疗标准。
    GlobeNewswire
    2018-12-17
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病 囊性纤维化 Verona Pharma PLC
  • Vedanta Biosciences 启动先导合理定义细菌联盟候选产品 VE303 的 2 期研究
    研发注册政策
    Vedanta Biosciences 启动先导合理定义细菌联盟候选产品 VE303 的 2 期研究
    Vedanta Biosciences启动了其口服活生物治疗产品VE303的二期临床试验，针对反复发作的艰难梭菌感染。该研究旨在评估VE303两种剂量与安慰剂相比在rCDI患者中的安全性和有效性。VE303是基于人类微生物组细菌合成的理性定义的共生体，旨在治疗免疫介导的疾病。Vedanta Biosciences还计划开展VE202针对炎症性肠病和VE416针对食物过敏的试验，以及VE800和Opdivo针对晚期或转移性癌症的试验。VE303的剂量选择基于在健康志愿者中进行的1a/1b期研究结果，表明所有剂量均安全且耐受良好，且VE303治疗可加速抗生素疗程后肠道微生物群的恢复。Vedanta Biosciences的联合体由细菌菌株组成，旨在在患者肠道微生物群中产生稳健和持久的治疗性变化，与粪菌移植或粪便分数相比，其联合体由纯、克隆的细胞库制成，避免了依赖直接获取粪便捐赠者材料的不一致成分。
    Businesswire
    2018-12-17
    食物过敏 炎症性肠病 Vedanta Biosciences Inc
  • 欧洲药品管理局授予罗氏 risdiplam 用于治疗脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的 PRIME 资格
    研发注册政策
    欧洲药品管理局授予罗氏 risdiplam 用于治疗脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的 PRIME 资格
    罗氏公司宣布，其研发的口服药物Risdiplam（RG7916）获得欧洲药品管理局（EMA）的PRIME（优先药品）指定，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）1型、2型和3型患者。Risdiplam是一种口服的生存运动神经元-2（SMN2）基因剪接修饰剂，已显示出在SMA患者中改善运动功能的效果。该药物正在全球多中心临床试验中进行评估，包括FIREFISH、SUNFISH和JEWELFISH试验，旨在为SMA患者提供新的治疗选择。EMA的PRIME指定旨在支持有希望药物的资料生成和开发计划，加速其评估过程，以便更早地将药物应用于患者。
    GlobeNewswire
    2018-12-17
    利司扑兰 脊髓性肌萎缩症 SMN2
  • 36氪首发｜10个月完成3轮数千万美元融资，瞄准医疗风口的「岚时科技」做消费医疗的“成长伙伴”
    医药投融资
    36氪首发｜10个月完成3轮数千万美元融资，瞄准医疗风口的「岚时科技」做消费医疗的“成长伙伴”
    岚时科技近期完成A＋轮融资，由经纬中国领投，老股东元璟资本跟投，10个月内累计融资数千万美元。公司专注于消费医疗赛道，旨在为医疗机构提供一站式解决方案，包括增长技术、商业智能、运营标准化输出等。公司采用2B2C+2C2B双向模式，解决私立医院和消费用户痛点，增强数据化水平，提高管理效率和运营能力。岚时科技以医美科室为切入口，已覆盖7个科室，B端用户近1000家，致力于成为消费医疗服务商中的头部企业。
    36氪
    2018-12-17
    元璟资本 源码资本 经纬创投 北京岚时科技有限公司
  • 36氪首发 | 通过新生抗原筛选实现肿瘤个性化治疗，「格源致善」获千万元级天使轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 通过新生抗原筛选实现肿瘤个性化治疗，「格源致善」获千万元级天使轮融资
    格源致善，一家专注于个性化肿瘤疫苗研究和应用的生物科技公司，已完成千万元天使轮融资，投资方为合力投资。资金将用于临床申报和系统搭建。公司开发的TumorNeoTM新生抗原优选平台，通过神经网络算法预测肿瘤新生抗原与MHC的亲和力，结合中国人群肿瘤新生抗原数据库筛选高质量肿瘤新生抗原序列。格源致善还开发了TumorVac™新生抗原体外高效评测平台，确保肿瘤新生抗原的安全性和有效性。公司已与多家三甲医院开展联合临床研究，并完成数十位患者入组。未来，格源致善将开展CRO服务或开发自己的临床检测产品，优化系统并介入测序和多肽准备环节，以压缩时长。
    36氪
    2018-12-17
    肿瘤 MHC
  • Bridge Biotherapeutics 宣布其 BBT-877（一种用于 IPF 的自身趋化因子抑制剂）获得 FDA 批准 IND
    研发注册政策
    Bridge Biotherapeutics 宣布其 BBT-877（一种用于 IPF 的自身趋化因子抑制剂）获得 FDA 批准 IND
    韩国桥接生物制药公司宣布，其针对特发性肺纤维化（IPF）的药物候选BBT-877的IND申请已获美国FDA批准。公司计划于2019年1月在美国启动BBT-877的I期临床试验，评估该候选药物在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该研究分为两个阶段，包括5个剂量递增组和3个多剂量递增组。桥接生物制药公司还计划开发针对溃疡性结肠炎的BBT-401，并计划今年在美国启动II期研究。BBT-877最初由韩国生物技术公司LegoChem Biosciences发现，并于2017年许可给桥接生物制药公司进行全球独家开发。
    PRNewswire
    2018-12-17
    特发性肺纤维化 溃疡性结肠炎 LegoChem Biosciences Inc Bridge Biotherapeutics Inc
  • Merit Medical 收购 Vascular Insights， LLC 的资产
    交易并购
    Merit Medical 收购 Vascular Insights， LLC 的资产
    标题：美国梅瑞特医疗系统公司收购血管洞察公司资产 摘要： 2018年12月17日，美国梅瑞特医疗系统公司（NASDAQ：MMSI）宣布，已收购位于马萨诸塞州昆西的血管洞察公司的大部分资产。血管洞察公司的主要资产是ClariVeinIC和ClariVeinOC专业输液和闭塞导管系统，这些系统已用于超过12万例病例，治疗浅表静脉疾病，尤其是膝关节以下（BTK）和静脉溃疡（VLU）。ClariVein系统针对的是一个价值7亿美元的市场。ClariVein IC系统获得了FDA的510(k)批准，ClariVein OC系统获得了CE标志，并且这些系统在全球范围内拥有43项专利。收购价格为4000万美元，以及可能达到2000万美元的额外里程碑付款。梅瑞特医疗系统公司董事长兼首席执行官弗雷德·L·拉姆普洛斯表示，这些产品将补充其现有的外周介入销售平台，并增加为现有梅瑞特产品提供支持的能力。此外，公司的全球销售足迹将有助于扩大在之前未得到充分服务的地区的销售。
    Cardiac Vascular News
    2018-12-17
    Merit Medical System Vascular Insights LL
  • HedgePath Pharmaceuticals 和 Mayne Pharma 签订更新的合作和融资协议
    交易并购
    HedgePath Pharmaceuticals 和 Mayne Pharma 签订更新的合作和融资协议
    HedgePath Pharmaceuticals与Mayne Pharma达成更新合作协议和资金协议，Mayne Pharma将负责SUBA-Itraconazole治疗基底细胞癌综合征的监管和临床试验，HPPI将获得未来净销售额的9%版税和3000万美元的新资金。SLA将继续有效，Mayne Pharma将有权在美国所有领域利用SUBA-Itraconazole，HPPI将继续提交IND申请，并寻求与FDA达成协议以启动SUBA-Itraconazole治疗前列腺癌的临床试验。
    美通社
    2018-12-17
    前列腺癌 Mayne Pharma Group Ltd
  • 第一三共将 ROS1/NTRK 抑制剂 DS-6051 授权给 AnHeart Therapeutics
    交易并购
    第一三共将 ROS1/NTRK 抑制剂 DS-6051 授权给 AnHeart Therapeutics
    Daiichi Sankyo与AnHeart Therapeutics达成全球独家许可协议，将ROS1/NTRK抑制剂DS-6051的开发、生产和商业化权利授予AnHeart Therapeutics。DS-6051目前在美国和日本处于1期临床试验阶段。Daiichi Sankyo将获得前期付款和临床、监管及销售里程碑付款，以及DS-6051全球净销售额的版税。AnHeart Therapeutics将负责DS-6051的全球进一步开发，并计划在完成临床开发责任转移后立即与监管机构沟通，启动多个全球2期临床试验。DS-6051是一种口服的小分子ROS1/NTRK抑制剂，正在美国和日本进行针对携带ROS1或NTRK融合基因的实体瘤和神经内分泌瘤的1期临床试验。
    美通社
    2018-12-17
    实体瘤 NTRK ROS1 Daiichi Sankyo Co Ltd AnHeart Therapeutics Inc
  • Ligand 从 Palvella Therapeutics 获得 PTX-022 的里程碑和专利权
    交易并购
    Ligand 从 Palvella Therapeutics 获得 PTX-022 的里程碑和专利权
    Ligand Pharmaceuticals收购了Palvella Therapeutics的PTX-022经济权益，PTX-022是一种针对罕见皮肤疾病——层状鱼鳞病的后期药物候选产品。该药物目前处于2/3期临床试验阶段，是一种新型局部外用型雷帕霉素制剂。Ligand将支付1000万美元给Palvella，并获得净销售额的分层版税，以及监管和融资里程碑。PTX-022已获得美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道和孤儿药指定。层状鱼鳞病是一种严重的、慢性致残的遗传性疾病，会导致皮肤畸形，严重限制受影响者的移动性和生活质量。Ligand预计将继续通过其现有技术签订许可协议，并继续探索通过产品投资或公司收购等方式获得新的收入来源。
    Ligand Pharmaceuticals Incorporated
    2018-12-17
    Ligand Pharmaceuticals Inc Palvella Therapeutics Inc
  • Imagion Biosystems 与 Planet Innovation 合作进行 MagSense™ 仪器开发
    交易并购
    Imagion Biosystems 与 Planet Innovation 合作进行 MagSense™ 仪器开发
    Imagion Biosystems与Planet Innovation合作开发MagSense仪器技术，双方签订了一份主服务协议，由Planet Innovation的顶级工程和产品开发团队协助Imagion Biosystems进行设计概念和原型系统的开发，以支持Imagion Biosystems的关键临床试验和商业认证。Planet Innovation在开发监管医疗设备方面经验丰富，并多次获得澳大利亚和美国的创新和设计卓越奖。此次合作将使Imagion Biosystems有资格获得未来研发税收激励退款。Imagion Biosystems的MagSense技术旨在通过早期检测癌症和其他疾病来改善患者护理并降低死亡率。
    美通社
    2018-12-17
    恶性肿瘤
  • 继宣布与韩国 Cell2in 签署协议后：KORIL 批准 Cellect 的资助申请
    交易并购
    继宣布与韩国 Cell2in 签署协议后：KORIL 批准 Cellect 的资助申请
    以色列Cellect Biotechnology Ltd.公司宣布，其与韩国Cell2in公司签订的合作协议得到KORIL-RDF的批准。Cellect将利用Cell2in的FreSHtracer技术进行干细胞功能鉴定，并共同开展技术结合的验证，以改进干细胞选择过程。双方计划在成功的基础上，扩大合作范围，为多种干细胞疗法产品提供解决方案。Cellect旨在通过其技术实现比现有行业标准更高效的间充质干细胞和造血干细胞量化，并通过量化验证FasL成分加速MSC扩展。随着Cellect推进产品商业化，寻求与其他产品结合使用其技术以保持行业领先地位变得越来越重要。
    美通社
    2018-12-17
    Cell2in Inc Cellect Biotechnolog Korea-Israel Industr
  • Pyramid Biosciences 宣布获得阿斯利康 TRK 计划用于皮肤病学和炎症性疾病的全球独家许可
    交易并购
    Pyramid Biosciences 宣布获得阿斯利康 TRK 计划用于皮肤病学和炎症性疾病的全球独家许可
    Pyramid Biosciences宣布与AstraZeneca达成独家全球许可协议，获得其TRK项目开发权，专注于皮肤病和炎症性疾病的治疗，包括银屑病和特应性皮炎。PBI-100作为一种新型TRK调节剂，具有抗痒和抗炎效果，Pyramid Biosciences计划从2019年开始对其开展进一步的临床测试。该协议为Pyramid Biosciences提供了在AstraZeneca核心关注领域之外开发PBI-100的机会，旨在为患有严重皮肤病患者的治疗提供新的选择。
    美通社
    2018-12-17
    特应性皮炎 AstraZeneca PLC 银屑病 TRK 自身炎症性疾病
  • Mobidiag 宣布与 Autobio Diagnostics 成立合资企业，并进行 10m 欧元的股权投资
    交易并购
    Mobidiag 宣布与 Autobio Diagnostics 成立合资企业，并进行 10m 欧元的股权投资
    Mobidiag与Autobio Diagnostics达成合资协议，共同在中国推广Novodiag平台，并从Autobio获得1000万欧元股权投资。双方将共同投资1230万欧元成立合资公司，Autobio出资800万欧元占65%，Mobidiag出资430万欧元占35%。合资公司将获得Novodiag平台在中国的人感染疾病检测（除败血症外）的独家许可，并负责Novodiag组件和消耗品的本地制造。这笔投资将用于Mobidiag的产品组合扩展、新检测方法的开发、制造能力提升以及商业扩张。
    Businesswire
    2018-12-17
    郑州安图生物工程股份有限公司
  • 美国 FDA 批准取消 Pliaglis 的“非家用”标签限制
    医投速递
    美国 FDA 批准取消 Pliaglis 的“非家用”标签限制
    加拿大商业皮肤科公司Crescita Therapeutics Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Pliaglis的优先审批补充（PAS），该产品是一种局部麻醉膏，用于在皮肤完整的情况下提供局部麻醉，适用于皮肤填充注射、脉冲染料激光治疗、面部激光磨皮和激光辅助纹身去除等表面皮肤科手术。Taro Pharmaceuticals Inc.作为Crescita在美国市场的许可方，在2017年完成了支持移除Pliaglis“非家用”标签限制的研究，并于2018年6月8日提交了FDA申请，该申请的批准为Crescita带来了500万美元的里程碑式收益。这一批准将扩大患者获得药物的能力，并有助于合作伙伴在美国市场增加Pliaglis的接受度。
    美通社
    2018-12-17
    Crescita Therapeutic
  • Nanexa 与制药公司签署协议，对 PharmaShell® 进行评估
    交易并购
    Nanexa 与制药公司签署协议，对 PharmaShell® 进行评估
    瑞典上市公司Nanexa与一家制药公司达成协议，评估其药物递送平台PharmaShell在特定产品开发项目中的应用潜力。根据“物料转移和可行性研究协议”，评估工作将包括体外研究和随后进行的体内研究，为PharmaShell的商业合作奠定基础。Nanexa将获得签约、体外研究结果交付和体内研究材料交付的款项，同时制药公司也将承担体内研究的费用。Nanexa首席执行官David Westberg表示，PharmaShell的开发和市场营销工作开始取得成效，对与另一家公司合作评估其技术平台感到非常满意。Nanexa专注于PharmaShell的开发，该系统具有在多种医疗指征中展现巨大潜力的预期，并与包括阿斯利康在内的公司建立了合作伙伴关系。
    2018-12-17
    AstraZeneca PLC
  • 天境生物与石药集团宣布建立长效GLP-1 Fc项目战略合作
    交易并购
    天境生物与石药集团宣布建立长效GLP-1 Fc项目战略合作
    I-Mab与CSPC药业宣布建立战略合作伙伴关系，I-Mab将授予CSPC在中国开发其长效GLP-1Fc项目（TG103）的独家许可。CSPC将支付1500万元人民币的预付款，并根据进一步里程碑支付、研发成本投入和销售额提成支付13500万元人民币。TG103是一种创新的、长效的重组胰高血糖素样肽-1（GLP-1），I-Mab已获得IND批准，其Fc融合体具有延长半衰期。该药物可实现每周或每两周一次的皮下注射，显著提高便利性，从而改善患者治疗依从性。CSPC表示，希望通过与I-Mab的合作，加强其产品管线创新，显著提高治疗安全性和患者生活质量。
    美通社
    2018-12-17
    GLP-1 石药集团有限公司 天境生物技术（天津）有限公司
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